Juridiska fakultetsnämnden YTTRANDE Dnr SU

Transkript

1 Juridiska fakultetsnämnden YTTRANDE Dnr SU Justitiedepartementet Remiss: Patentskydd för biotekniska uppfinningar (SOU 2008:20), (ärendenummer Ju2008/2345/L3) Juridiska fakultetsnämnden som anmodats att yttra sig över slutbetänkandet Patentskydd för biotekniska uppfinningar (SOU 2008:20) som författats av Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar, får härmed anföra följande. Allmänt Kommitténs uppdrag har varit att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. I uppdraget ingår att eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder i första hand skall avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården samt forskningen, särskilt licensfrågor, ska dock i första hand avse svenska förhållanden. Kommittén har genomfört sitt uppdrag omsorgsfullt och på ett gediget sätt med en ingående behandling av de frågeställningar som aktualiseras av uppdraget. I utredningen behandlas ett stort material, för- och nackdelar vägs noga emot varandra, och argument behandlas. Fakultetsnämnden vill framhålla att det är en förtjänstfull utredning som täcker in i stort sett samtliga frågeställningar av relevans. Utredningen mynnar ut i ett förslag till författningsändring jämte ett stort antal rekommendationer inom olika fält. Enligt fakultetsnämndens uppfattning är den föreslagna författningsändringen påkallad och dess genomförande tillstyrks därför. Fakultetsnämnden konstaterar emellertid att kommittén i samband med diskussionen om bioteknikdirektivet 98/44/EG inte går närmare in på följderna av kompetensfördelningen mellan EPO och gemenskapen. Följden av avsaknaden av harmonisering mellan de båda systemen blir särskilt tydlig just på bioteknikområdet. Eftersom gemenskapens direktiv och förordningar inte är bindande för EPO, och EPO dessutom inte lyder under EG-domstolen, blir eventuella olikheter i tolkningar av stor betydelse för Europas länder, särskilt som samtliga EU-medlemmar även är medlemmar i EPO. Trots införlivandet av direktivets bestämmelser i Regel EPC och den uttryckliga hänvisningen till

2 sid. 2 direktivet som ett supplementary means of interpretation i Regel 26(1) EPC, och trots att det till synes råder harmoniseringsvilja hos EPO, återstår farhågan att en divergerande praxis kommer att utformas mellan de båda systemen. Sådana farhågor kan särskilt hysas angående EPO:s Stora besvärskammares nära förestående tolkning av Regel 28(c) EPC i fråga om patent på mänskliga embryonala stamceller. Fakultetsnämnden vill därför framhålla vikten av att granska följderna av kompetensfördelningen i en utredning av detta slag och i sammanhanget förorda vikten av ett gemenskapspatent. Särskilda frågor De grundläggande patentbarhetsvillkoren och kravet på beskrivning av uppfinningen Kommittén konstaterar att EPO kommit att utveckla en allt mer nyanserad, restriktiv och preciserad praxis beträffande tillämpningen av de grundläggande patentbarhetsvillkoren på biotekniska uppfinningar. Praxisutvecklingen hos EPO har sålunda gått i en restriktiv riktning när det gäller tillämpningen av patentbarhetsvillkoren uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Detsamma gäller kravet på att den patentsökta uppfinningen ska vara väl beskriven. Kommittén bedömer att tillämpningen av de grundläggande patentbarhetsvillkoren inom såväl EPO som PRV är ändamålsenlig i fråga om biotekniska uppfinningar. Nuvarande praxis från EPO skapar således förutsättningar för biotekniska patent med ett balanserat skyddsomfång som står i paritet till uppfinningens bidrag till vetenskapen och tekniken. Fakultetsnämnden finner ingen anledning att ifrågasätta kommitténs slutsatser som kan härledas från EPO:s praxisutveckling samt de undersökningar man hänvisar till. Nämnden anser dock att kommittén borde ha analyserat svensk praxisutveckling gällande beviljandet av biotekniska patent, även om de svenska beviljade patenten till antalet är mycket få i förhållande till dem som beviljas av EPO. Kommittén har visserligen enligt sina direktiv fokuserat på de europeiska frågorna och därför koncentrerat sin analys endast på EPO:s praxisutveckling. Att endast analysera EPO:s rättspraxis ger emellertid inte en klar bild av betydelsen av bioteknikdirektivet, och framförallt ingen bild av bioteknikdirektivets betydelse på den svenska patenträttsliga lagstiftningen. Det skulle därför ha varit intressant att se om och i så fall hur svensk praxis har förändrats på bioteknikområdet och om bioteknikdirektivets införlivande i svensk lagstiftning haft någon betydelse än så länge. Mot den givna bakgrunden ter det sig litet märkligt att kommittén uttalat att tillämpningen av de grundläggande patentbarhetsvillkoren inom såväl EPO som PRV är ändamålsenlig i fråga om biotekniska uppfinningar. Hur kan man överhuvudtaget uttala sig om PRV utan analys av praxis från PRV? Oinskränkt produktskydd Fakultetsnämnden välkomnar förslaget till förtydligande av 2 patentlagen, särskilt som de ändringar som EPC2000 medfört också borde genomföras i den svenska patentlagen.

3 sid. 3 Fakultetsnämnden tillstyrker som framkommit kommitténs förslag om att inga särskilda åtgärder eller initiativ är påkallade av att oinskränkt produktskydd också kan meddelas för patent på genteknikområdet. Med hänsyn till den förväntat snabba vidareutvecklingen av patenterbara uppfinningar inom bioteknikområdet, och särskilt sådana som tar sin utgångspunkt i människokroppen eller dess delar, är det emellertid uppenbart att sådana frågor knappast kan diskuteras utan en ingående belysning även på ett mer principiellt plan. Oavsett att kommitténs direktiv är inriktade på just genpatent, så kan det hävdas att ett ställningstagande till denna i sak begränsade fråga kräver en mer ingående belysning av effekter av patentskyddets omfattning mer allmänt och inom samtliga teknikområden. Med hänvisning till det som anförts ovan (under rubriken Allmänt ) om kompetensfördelningens effekter efterlyser fakultetsnämnden också en diskussion om betydelsen av det tolkningsutrymme som ges i bioteknikdirektivet. Följderna av införandet av ett användningsbundet produktskydd för gener i Frankrike, Tyskland och Schweiz kunde ha diskuteras utförligare utifrån farhågan att det tolkningsutrymme som finns i direktivet ger ytterligare utrymme för diversifiering mellan medlemsstaternas lagar och praxis. Det har visats att EG-domstolen lämnar ett stort handlingsutrymme åt de enskilda staterna för tillämpningen av artikel 6.1. Effekterna av en snäv tolkning av bestämmelserna i framför allt artikel 5 och därtill hörande beaktandesatser är därför särskilt intressant i sammanhanget. Etiska frågeställningar i samband med patent på biotekniska uppfinningar Fakultetsnämnden instämmer i kommitténs bedömning att den nuvarande utformningen av de etiskt motiverade undantagen i 1 c patentlagen är ändamålsenliga. De varierande synsätt som råder mellan Europas länder avseende tillåtligheten av etiskt känslig forskning får betydelse för respektive lands tolkning av undantagen i artikel 6.1 och 6.2 bioteknikdirektivet. Det är viktigt att EPO upprätthåller en restriktiv tolkning av motsvarande undantag, särskilt med tanke på den disparata situation som råder i Europa avseende tolkningen av undantagen. En europeisk harmonisering verkar omöjlig att uppnå för närvarande. Det borde enligt fakultetsnämnden resultera i en situation där de högsta instanserna inom respektive kompetensområde EG-domstolen och EPO med nödvändighet måste företräda en strikt restriktiv tolkning av undantagen. Det är vare sig realistiskt eller önskvärt att införa etiska avgränsningar genom breda undantag, i enlighet med rådande syn i mer konservativa länder, och därigenom inskränka möjligheterna till patent på resultatet av forskning som tillåts i mer liberala länder. Om EPO vidgar avgränsningarna genom bred tolkning, så riskerar en sådan utveckling enligt fakultetsnämndens synsätt inte bara missgynna svensk bioteknisk forskning utan den torde även strida mot ramarna för EPO:s kompetens. EG-domstolen har lämnat ett stort handlingsutrymme åt de enskilda staterna vid tillämpningen av artikel 6.1 i bioteknikdirektivet. Giltigheten och tolkningen av ett europeiskt patent efter invändningstiden är emellertid en sak för nationell domstol. Avsaknaden av en gemensam europeisk patentdomstol ger domstolar i de enskilda staterna möjlighet att tolka in skilda sorters (nationella) hänsyn i ärendena. Under rådande omständigheter framför allt i avsaknad av ett gemenskapspatent framstår det angeläget att EPO upprätthåller strikta och restriktiva avgränsningar av de etiskt motiverade undantagen.

4 sid. 4 Patent på uppfinningar som involverar stamceller Fakultetsnämnden instämmer i kommitténs bedömning att möjligheten till patent är viktig för forskning och utveckling inom bioteknikområdet, också för uppfinningar som specifikt involverar stamceller. För sådana patent vill fakultetsnämnden framhålla vikten av slutsatserna i resonemanget ovan (under Etiska frågeställningar i samband med patent på biotekniska uppfinningar ), nämligen att Stora besvärskammarens tolkning av Regel 28(c) EPC med nödvändighet måste bli strikt. Men också vid en annan utgång gäller för Sveriges del att EG-domstolen har företräde framför EPO vid tolkning av direktivets bestämmelser. Vårt åtagande genom medlemskapet i Europeiska patentorganisationen sträcker sig enbart till att erkänna EPO:s patent på lika villkor som patent utfärdade av PRV. Vårt EU-medlemskap, däremot, förpliktar oss att införa direktivets bestämmelser i svensk lag i enlighet med den överföring av kompetens som skett från den nationella lagstiftaren till gemenskapen. Vid en potentiell konflikt mellan EPO och EGdomstolens tolkning av EPC/direktivet måste därför den senare ges företräde. Möjligheten att patentera t.ex. stamcellsrelaterade patent framstår som viktig för svensk forskning och utveckling. Experimentundantaget inom patenträtten och patent på forskningsverktyg Fakultetsnämnden välkomnar kommitténs bedömning att Sverige bör på europeisk nivå verka för ett klargörande av de kliniska läkemedelsförsökens ställning i förhållande till patenträttens experimentundantag. Fakultetsnämnden vill särskild framhålla vikten av att klargöra försökens ställning i förhållande till det undantag som framgår av 3 tredje stycket 4 patentlagen i samband med en harmonisering på europeisk nivå. Fakultetsnämnden befarar att undantaget, som härrör från läkemedelsdirektiven, kan komma att leda till en diversifiering av tolkningar i de europeiska länderna liknande den utveckling som skett i förhållande till bioteknikdirektivets bestämmelser. Likaså anser fakultetsnämnden att avsaknaden av definitioner, t.ex. avseende det vanligt förekommande begreppet forskningsverktyg, i Europa medför onödiga svårigheter, och Sverige bör därför verka för ett klargörande av centrala biotekniska patentbegrepp på europeisk nivå. Fakultetsnämnden tillstyrker kommitténs bedömning att immaterialrätten och särskilt patenträtten uppmärksammas inom ramen för lärosätenas forskarutbildningar. Genom patentens våldsamma ekonomiska styrka, och utbredningen av patentmöjligheterna inom diverse teknikområden, är sådan utbildning i stort sett nödvändig för forskare vid universitet och högskolor i dagens samhälle. Kommittén har övervägt att föreslå en utvidgning av tvångslicensbestämmelserna till förmån för forskningen men har avstått från att föra fram något sådant förslag. En sådan bestämmelse bör enligt kommittén inte enbart baseras på ett behov som föreligger på det biotekniska området, utan bör ta sikte på samtliga teknikområden. En sådan inställning verkar enligt fakultetsnämnden lämplig. Nämnden vill dock framhålla att bioteknikområdet redan är föremål för vissa särregleringar, t.ex. vad gäller undantag från patent för vissa djur och växtsorter. Områdets unika problemställningar medför därför att det kan finnas skäl att beakta lösningar som i första hand tar sikte på just biotekniken, eftersom det är inom detta område som en eventuell bestämmelse kommer att tillämpas. I avsaknad av sådana möjligheter, och med tanke på det principiellt goda i att undvika

5 sid. 5 särlösningar, skulle fakultetsnämnden välkomna en utredning om behov av utökade tvångslicensmöjligheter generellt. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Fakultetsnämnden instämmer i kommitténs uppfattning om behovet av att öka medvetenheten hos universitet och högskolor om effekterna av avtal om överföring av biologiskt material mellan olika sådana lärosäten och mellan företag och universitet/högskola. Ökad kunskap om avtalens innehåll och effekter bör prioriteras på universitets- och högskolenivå. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Kommittén anför att det från USA finns tecken på att forskarnas tillgång till biologiskt material begränsas av ägarna till sådant material. Vägran att dela med sig kan delvis vara föranledd av en oro hos innehavaren att mottagaren kommer att patentera eventuella uppfinningar som forskningen kring materialet ger upphov till. Kommittén diskuterar även åtgärder på europeisk nivå för att övervinna de problem som den ökade biotekniska komplexiteten innebär för utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel, bl.a. kommissionens förslag till ett gemensamt teknikinitiativ för innovativa läkemedel. Fakultetsnämnden vill framhålla nyttan av ökat samarbete på europeisk nivå om dessa frågor och särskilt vikten av samarbete för ett gemenskapspatent eller åtminstone en gemensam patentdomstol.