NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH BRUKSANVISNING Perimeter Octopus 900 EyeSuite Perimetry 9. utgåvan / 2019 06 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 1 24.06.2019 13:45:51
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS BRUKSANVISNING Perimeter Octopus 900 EyeSuite Perimetry 9. utgåvan / 2019 06 Förord Tack för att ni har bestämt er för en utrustning från Haag-Streit. Vi kan garantera en tillförlitlig och problemfri användning av vår produkt under förutsättning att föreskrifterna i denna bruksanvisning noga följs. Användningsområde Perimeter Octopus 900 är avsedd för undersökning, analys och dokumentation av synfältet, speciellt känsligheten för ljusskillnader och andra funktioner hos det mänskliga ögat. Kontraindikation För synfältsundersökningar (perimetri) finns inga kända kontraindikationer. Därför behövs inga särskilda åtgärder avseende detta. Innan den här utrustningen tas i drift ska bruksanvisningen noga läsas igenom. Den innehåller viktig information avseende säkerheten för användare och patienter. 2 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 2 24.06.2019 13:45:53
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Innehållsförteckning 1. Säkerhet...4 1.1 Enhetens användningsområden... 4 1.2 Patientpopulation... 4 1.3 Omgivningsförhållanden... 4 1.4 Leverans och uppackning... 4 1.5 Installationsvarningar... 4 1.6 Användning och omgivning... 4 1.7 Desinficering... 5 1.8 Garanti och produktansvar... 5 1.9 Symbolbeskrivning... 5 2. Introduktion...6 2.1 Apparatbeskrivning... 6 2.2 Systemkomponenter... 6 2.3 Apparatöversikt... 6 2.4 LCD-display... 6 2.5 Manöverpanel... 7 2.6 Anslutningar... 7 2.7 Hus... 7 2.8 Kupol... 7 2.9 Pannstöd... 7 2.10 Hakstöd... 7 2.11 Svängenhet... 8 2.12 Hållare för korrigeringsglas... 8 2.13 Patientens svarsknapp... 8 2.14 Nätverksanslutning... 8 2.15 Ljuskällor... 8 2.16 Ljusintensitet... 8 2.17 Stimulus... 8 2.18 Omgivningsbelysning... 8 2.19 Fixeringsmärke... 8 2.20 Fixeringsövervakning... 9 2.21 Undersökningsdata... 9 3. Montering och installation av apparaten...9 3.1 Transportera apparaten... 9 3.2 Anslutning av patientens svarsknapp... 9 3.3 Anslut nätverkskabeln... 9 3.4 Anslut nätkabeln... 10 4. Säker systemkonfiguration enligt EN 60601-1...10 5. Idrifttagning... 11 5.1 Starta apparaten... 11 5.2 Stänga av apparaten... 11 6. Användning... 11 6.1 Placera patienten... 11 7. Program/Hjälpmeny/Felmeddelanden... 11 8. Tekniska specifikationer... 11 8.1 Octopus 900... 11 8.2 IR-belysning... 11 8.3 Synfält... 11 8.4 Octopus 900 styrdel/pc11... 11 9. Skötsel...12 9.1 Underhåll... 12 9.2 Rengöring... 12 9.2.1 Kupol... 12 9.2.2 Svarsknapp, hak- och pannstöd, ögonskydd... 12 9.2.3 Display, manöverpanel... 12 9.3 Ljuskällor... 12 A. Bilaga...12 A.1 Tillbehör / förbrukningsmaterial / reservdelar / oppgradering... 12 B. Lagstadgade föreskrifter...13 C. Klassificering...13 D. Avfallshantering...13 E. Iakttagna standarder...13 F. EG-försäkran om överensstämmelse (EMC)...14 F.1 Allmänt... 14 F.2 Störande emissioner (Normtabell 1)... 14 F.3 Immunitet (Normtabell 2)... 15 F.4 Immunitet hos icke livsuppehållande utrustning (Normtabell 4)... 16 F.5 Skyddsavstånd vid icke-livsuppehållande utrustning (Normtabell 6)... 17 3 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 3 24.06.2019 13:45:53
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS 4 1. Säkerhet FÖRBJUDET! Vid underlåtenhet att följa anvisningarna riskeras materialskada och fara för användare och patienter. Varningar måste ovillkorligen följas för att en säker användning av produkten ska garanteras och för att risker för användare och patient ska undvikas. OBS! Viktiga anvisningar, läs noga 1.1 Enhetens användningsområden Enheten är avsedd för användning i en professionell hälso- och sjukvårdsmiljö, till exempel på läkarmottagningar, sjukhus och hos optiker men inte i närheten av högfrekvent operationsutrustning och RF-skärmade rum för avbildning med magnetkameror. Viss bärbar radiofrekvensutrustning såsom mobiltelefoner och bärbara telefoner med antenner kan störa medicintekniska produkter. Sådan utrustning får inte komma närmare än 30 cm från någon del av instrumentet. Om denna försiktighetsåtgärd inte följs kan instrumentets funktion försämras. 1.2 Patientpopulation Patienten innehar fysisk förmåga att sitta upprätt och hålla huvudet stilla. Han/hon har fysisk och psykisk förmåga att kunna samarbeta bra och är mentalt kompetent att kunna följa med i undersökningsprocessen. Den nedre åldersgränsen går vid cirka 6 år. 1.3 Omgivningsförhållanden Transport: Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet från från från Förvaring: Användning: Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet från från från från från från 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% till till till till till till till till till +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% Användningshöjd < 2000 m.ö. h. 1.4 Leverans och uppackning Kontrollera innan uppackning om förpackningen uppvisar några spår av felaktig behandling eller skador. Om så är fallet ska transportföretaget som levererat produkten informeras. Packa upp apparaten tillsammans med en representant för transportföretaget. Skriv ett protokoll över ev. skadade delar. Protokollet måste undertecknas av både mottagaren och representanten för transportföretaget. Lämna kvar apparaten i förpackningen under några timmar (risk för kondens). Efter uppackningen granskas utrustningen för att se om det finns synliga skador. Trasig utrustning ska återsändas i originalförpackningen, Förvara förpackningsmaterialet omsorgsfullt så att det kan användas på nytt om apparaten behöver sändas tillbaka eller packas in vid en ev. flyttning. 1.5 Installationsvarningar Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Om utrustning från tredje part ska anslutas ska det ske enligt standarden EN 60601-1. Endast originalreservdelar från Haag-Streit (HS) får användas. Enheten får inte användas direkt intill eller staplad på andra enheter. Jordningssäkerheten kan endast uppnås när apparaten är ansluten till ett vägguttag i sjukhuskvalitet. (Gäller inte för EU-länder). OBS! Octopus 900 måste placeras i ett helt mörkt rum. Om andra tillbehör än de föreskrivna används kan det leda till större emission eller försämrad störningsimmunitet hos systemet Octopus 900. Programvaran måste installeras av utbildad personal. 1.6 Användning och omgivning FÖRBJUDET! Använd aldrig utrustningen i explosionsfarliga miljöer där man arbetar med flyktiga lösningsmedel (alkohol, bensin, osv.) eller lättantändliga narkosmedel. 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 4 24.06.2019 13:45:54
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH För att minska risken för elektriska stötar får denna utrustning bara anslutas till nätspänningsförsörjning med skyddsledare. Vägguttagets kontakt, kabel och jordledningsanslutning måste fungera felfritt. Säkerställ att apparaten bara anslutes till sådana strömkällor som finns definierade på märkskylten. Innan något underhålls- eller rengöringsarbete utförs måste apparaten kopplas ut från elnätet genom att nätkontakten dras ur eluttaget. Datorer och annan extrautrustning (skrivare etc.) måste motsvara standarden EN 60601-1 eller vara anslutna till ett främmande nät via en galvanisk separering (isolationstransformator, galvanisk eternetseparation etc.). Läkaren respektive användaren är skyldig att informera patienten om gällande säkerhetsanvisningar och att övervaka att dessa följs. Undersökning av patienter, användning av utrustningen och tolkning av resultatet får bara utföras av utbildad och erfaren personal. Alla användare måste ha motsvarande utbildning och vara förtrogna med innehållet i bruksanvisningen, speciellt när det gäller de säkerhetsanvisningar som finns i den. OBS! Endast kvalificerad och utbildad personal får använda utrustningen. Denna utbildning är användarens ansvar. Den föreliggande utrustningen får endast användas för det ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning. Förvara denna bruksanvisning på en plats där den alltid är tillgänglig för alla personer som arbetar med utrustningen. Garantianspråk kan bara göras gällande om anvisningarna i bruksanvisningen har följts. Apparatens dammskyddskåpa ska alltid avlägsnas innan apparaten slås på. Utrustningen kan annars skadas på grund av överhettning. Förvissa dig därför också alltid om att apparaten är avstängd innan den täcks över. Endast originalreservdelar och originaltillbehör får användas vid reparation. Om andra tillbehör än de föreskrivna används, kan detta leda till större emission eller en försämrad störningsimmunitet hos systemet Octopus 900. Vid en längre tid utan användning ska systemet kopplas ur. 1.7 Desinficering OBS! Utrustningen får inte desinficeras. För mer information om rengöring, se kapitlet "Underhåll". 1.8 Garanti och produktansvar Haag-Streits produkter får bara användas för de ändamål och på det sätt som beskrivs i de dokument som medföljer produkten. Produkten måste behandlas enligt beskrivningen i kapitlet "Säkerhet". Felaktig hantering kan skada produkten. Detta upphäver alla garantikrav. Fortsatt användning av en produkt som skadats genom felaktig hantering kan leda till personskador. I sådana fall accepterar tillverkaren inget ansvar. Haag-Streit ger inga garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för en specifik användning. Haag-Streit frånsäger sig uttryckligen ansvaret för oförutsedda skador eller följdskador på grund av användning av produkten. Denna produkt omfattas av en begränsad garanti från din återförsäljare. 1.9 Symbolbeskrivning Följ bruksanvisningen Generell varningssymbol: Läs medföljande dokumentation Information om avfallshantering, se kapitel "Avfallshantering" Europeisk försäkran om överensstämmelse Tillverkningsdatum HS-referensnummer Godkännandemärkning av ETL med acceptans i USA och Kanada Läs noga igenom bruksanvisningen Produktklassificering typ B Godkännandemärkning av MET med acceptans i USA och Kanada Får ej flyttas genom förskjutning. Apparaten kan välta om den förskjuts i sidled. Tillverkare Serienumer Test Symbol för TÜV Rheinland med godkännande för INMETRO Brasil 5 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 5 24.06.2019 13:45:58
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS 2. Introduktion 2.1 Apparatbeskrivning Octopus 900 är en automatisk projektionsperimeter för undersökning av hela synfältet (90 ). Systemet är uppdelat i en undersökningsdel (Octopus 900) och en styrdel (laptop, dator). Undersökningsdelen kommunicerar med den externa datorn över en Ethernet-förbindelse. Användningen av Octopus 900 sker med hjälp av den installerade programvaran på datorn. Vid behov är det möjligt att kontrollera perimetern från ett intilliggande ljust rum. Den integrerade automatiska patientövervakningen garanterar undersökningsresultatens tillförlitlighet. Octopus 900 kan användas både kliniskt och för forskningsändamål då den genom sin flexibilitet i stort sett saknar begränsningar. Tack vare sin kupolgeometri enligt Goldmann testar Octopus 900 hela synfältet upp till 90 excentritet. Genom den här apparatens flexibilitet kan alla perimetriska frågeställningar besvaras både i 30 - och 90 -området, med kinetisk perimetri, statisk perimetri och flickerperimetri. Nya PC- och perimeterprogram kan laddas ned och uppdateras via Internet på www.haag Streit.com. 2.2 Systemkomponenter Systemet Octopus 900 består av följande komponenter: Octopus 900 Patientens svarsknapp 2.3 Apparatöversikt 1. Huv med stimulusprojektor 2. Frontskydd 3. Hus/kupol 4. Pannstöd (användningsdel) 5. Bakvägg 6. TFT-display 7. Hållare för korrigeringsglas med IR-belysning av ögonen 8. Manöverpanel 9. Hakskål med sensorer för avkänning av huvudpositionen 10. Hakstöd (användningsdel) 11. IR-skydd 12. Stödmarkering för optimal ögonhöjd 13. Anslutningsställe för 14. patientens svarsknapp (användningsdel) 2.4 LCD-display TFT-färgdisplayen med stark kontrast gör det möjligt att betrakta videobilden under stor blickvinkel. På displayen visas följande meddelanden: 15. Visning av en ' ' under stimuluspresentationen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 6 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 6 24.06.2019 13:45:59
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 16. Visning av en ' ', när patientens svarsknapp trycks ned 17. Hårkors som centreringshjälp för positioneringen av ögat, Skala= 1 mm rutnät 18. Varnings- och felmeddelanden 19. Visning vänster (OS) eller höger öga (OD) 15 16 17 18 19 2.6 Anslutningar Alla externt anslutna apparater måste motsvara de säkerhetsrelevanta standarderna. 24. Strömbrytare 25. Säkringshållare för två säkringar T3.15 AH 250V 24 25 26 27 28 26. Nätanslutning 27. Ethernet-gränssnitt 28. Nätanslutningsdel Variant A (till serienummer 5999) Variant B (från serienummer 6000) 24 25 26 27 28 2.5 Manöverpanel Manöverpanelen består av ett behagligt och nötningsbeständigt gummimaterial. Alla knappar har en vit bakgrundsbelysning som möjliggör problemfri navigering i en mörk omgivning. Vid behov kan ljuskällorna försvagas med hjälp av displayen "Ljusstyrkeinställning". 20. In- och utsvängning av hållaren för korrigeringsglas 21. Starta undersökningen 22. Ljusstyrkeinställning 23. Hakstödsplacering vänster, höger, upp, ned 20 21 22 23 2.7 Hus Optikdelar och elektronik skyddas mot ljus och damm genom fem huskåpor. Dessa kan tas bort med ett par enkla handgrepp när det är dags för service. När skruvarna på bakväggen har tagits bort kan denna, liksom huven och de båda IR-skydden lyftas bort. Optikenheten och elektroniken i Octopus 900 är nu åtkomlig. Innan apparaten öppnas är det absolut nödvändigt att kontakten dras ut ur vägguttaget så att apparaten inte är strömförsörjd. Husdelar får bara avlägsnas av utbildad och auktoriserad fackpersonal. 2.8 Kupol Kupolen på Octopus 900 har en diameter på 600 mm och motsvarar därmed Goldmann-standarden. 2.9 Pannstöd Ett brett ergonomiskt pannstöd ger patienten en bekväm ställning under undersökningen. 2.10 Hakstöd Med de fyra knapparna på manöverpanelen kan hakstödet och därmed huvudpositionen ställas in. En fininställning kan också göras vid styrdelen (PC) via musklick. Sensorer i hakstödet läser av den korrekta positionen på patientens huvud. Vid undersökning av barn finns det som tillval en påbyggnad till hakstödet. (REF 1820075) 7 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 7 24.06.2019 13:45:59
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS 2.11 Svängenhet En automatisk svängenhet möjliggör in- och utsvängning av hållaren för korrigeringsglas under undersökningen utan att patientens position måste ändras. Denna svängenhet kan styras både från manöverpanelen och via musklick på styrdelen. När korrigeringsglaset är insvängt kan det genom fininställning ställas in på korrekt avstånd från det undersökta ögat. OBS! Använd alltid knappfunktionen på apparatens manöverpanel eller på PC:n för att svänga in och ut hållaren för korrigeringsglas. Försök inte flytta hållaren för korrigeringsglas manuellt. 2.12 Hållare för korrigeringsglas Vid undersökningar upp till 30 excentritet kan korrigeringsglas användas. Innan undersökningen ska motsvarande glas sättas i. Hållaren kan lutas framåt ca 25 för ett bekvämt byte av korrigeringsglas. 2.13 Patientens svarsknapp Patientens svarsknapp ansluts till undersidan av huvudstödet (RJ11 kontaktanslutning). 2.14 Nätverksanslutning Ethernet-gränssnittet sitter på apparatens baksida. Använd en avskärmad kabel av kategori 5e som tillåter störningsfri överföring av 100 Mbps (Mbit/s). Denna Ethernet-anslutning är galvaniskt åtskild och uppvisar enligt EN 60601-1 en spänningsstabilitet på 4kV. 2.15 Ljuskällor För omgivningsbelysning, fixeringshjälp och stimulus finns det inbyggda lysdioder. Lysdioder ger mycket liten värmeförlust och därför behövs ingen aktiv kylning. 2.16 Ljusintensitet Ljusintensiteten hos stimulus och omgivningen mäts med oberoende ljussensorer och efter varje perimeterinkoppling stäms den av mot de förinställda börvärdena. 2.17 Stimulus Stimulus projiceras indirekt in i kupolen via en spegelenhet. Fem olika bländardiametrar (Goldmann I - V) kan väljas genom användardefinierade program. Dämpningen av stimulusintensiteten sker steglöst via en elektronisk styrning. Stimuluspresentationer på 100-500 ms är tillåtna. En mekanisk slutare och dämpningselement behövs inte längre. Vit stimulus för W/W-perimetri och som tillval blå och röd stimulus för B/Y och R/W är möjlig. Stimulusintensiteten fastställs med en ljussensor som samtidigt fungerar som referenspunkt för testplatsens koordinatsystem. Lysdioden för stimulus har en livslängd på >30 000 timmar och är därigenom underhållsfri. 2.18 Omgivningsbelysning Den vita bakgrundens ljusstyrka uppgår till 31,4 respektive 4 asb för W/W-perimetri. Alternativt kan en gul bakgrund med 314 asb väljas för B/Y-perimetri. Omgivningsljusstyrkan består av två ljuskällor som är utrustade med flera lysdioder. Omgivningslysdioderna har en livslängd på >30 0000 timmar och är därmed underhållsfria. Omgivningsljusstyrkan fastställs av en separat ljussensor. 2.19 Fixeringsmärke Tre olika fixeringsmärken kan väljas och deras ljusstyrka kan förändras elektroniskt i 10 steg. Som ljuskälla används en grön lysdiod med en livslängd på >30 000 timmar och därmed är underhållsfri. (Centrumpunkt) (Kryssmärke) (Cirkel) 8 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 8 24.06.2019 13:45:59
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 2.20 Fixeringsövervakning Patientens undersökta öga belyses med IR-lysdioder, kartläggs med en CMOS-kamera och presenteras på LCD-Displayen. Den inbyggda automatiska fixeringsövervakningen garanterar undersökningsresultatens tillförlitlighet. Fininställningen av det undersökta ögat görs genom en motordriven finjustering av hakstödet. 2.21 Undersökningsdata Samtliga undersökningsdata överförs via Ethernet-gränssnittet till styrenheten (PC/ laptop) där de sparas i en databas och administreras. Det är möjligt att exportera data till en server. Dessutom kan undersökningsdata skrivas ut på en skrivare som är ansluten till styrenheten. 3. Montering och installation av apparaten Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Kontakta din Haag-Streit-återförsäljare för installation, reparation och modifiering av systemet. Kontaktuppgifterna hittar du på www.haag-streit.com. Endast originalreservdelar från Haag-Streit får användas. 3.1 Transportera apparaten Transportera eller flytta apparaten (endast kort avstånd): a) Dra ut kontakten ur strömförsörjningen innan du flyttar enheten. b 1 ) stå framför apparaten, ta tag om kupolen med båda händerna och lyft upp apparaten (bild 7-1), alternativt. b 2 ) stå på ena sidan av apparaten, ta ett grepp med ena handen i området för frontskyddet och med den andra handen i området för baksidans skydd och lyft upp apparaten (bild 7-2, bild 7-3). Bild 7-1 Bild 7-2 Bild 7-3 3.2 Anslutning av patientens svarsknapp Anslutningsterminalen för svarsknappen finns under frontskyddet. Spärrhaken på svarsknappens anslutningskontakt är vänd uppåt. FÖRBJUDET! I RJ11-terminalen får ingen annan kabel än den från patientens svarsknapp anslutas. 29. Frontskydd 30. Kupolhus 31. Anslutningskontakt med spärrhake Tryck in anslutningskontakten i terminalen tills spärrhaken hörbart klickar på plats. För att ta bort svarsknappen, tryck spärrhaken mot huvudstödet och dra ut kabeln nedåt. 3.3 Anslut nätverkskabeln Variant A: en Ethernetport (se Kapitel 2.6 "Anslutningar") Anslut OCTOPUS 900 och laptop/pc med varsin Ethernetkabel via den medföljande nätverksbrytaren (10/100 MB). Ett datornätverk kan dessutom anslutas via brytaren. 9 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 9 24.06.2019 13:46:00
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS Variant B: två Ethernetportar med integrerad brytare (se Kapitel 2.6 "Anslutningar") Anslut OCTOPUS 900 och laptop/pc direkt med en Ethernetkabel. Ett datornätverk kan dessutom anslutas via brytaren som är inbyggd i Octopus 900. Brytaren är dock bara aktiv med inkopplad Octopus 900. Ytterligare information finns i Kapitel 4 "Säker systemkonfiguration enligt EN 60601-1". 3.4 Anslut nätkabeln Den inbyggda nätdelen arbetar med de specificerade spänningar som anges i Kapitel Tekniska data. Att välja spänning på apparaten är inte nödvändigt. Om ett instrumentbord medföljer kan Octopus 900 anslutas till nätdosan i den elektriska lådan på instrumentbordet. 4. Säker systemkonfiguration enligt EN 60601-1 Om en medicinskt godkänd styrenhet eller en styrenhet med medicinskt godkänd nätadapter används med en icke-medicinsk apparat (t.ex. en skrivare) rekommenderas av säkerhetsskäl att man håller ett avstånd på >1,5 m till Octopus 900. Alla andra medicinska apparater ska anslutas via en isoleringstransformator. Om en medicinskt godkänd styrenhet eller en styrenhet med medicinskt godkänd nätadapter utan skrivare och utan LAN-anslutning används krävs varken en isoleringstransformator eller ett avstånd på > 1,5 m från OCTOPUS 900. Av säkerhetsskäl rekommenderas dock, när det är möjligt, att man håller avståndet på > 1,5 m. Medicinsk apparat Nätanslutning Nätanslutning Icke-medicinsk apparat Förgreningsuttag Nätverksbrytare > 1.5 m LAN-anslutning 10 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 10 24.06.2019 13:46:00
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 5. Idrifttagning 5.1 Starta apparaten Innan Octopus 900 ansluts till ett lämpligt vägguttag måste man kontrollera att nätströmbrytaren (24) står på AV "0". Nätströmbrytaren sitter baktill på apparatfoten. Därefter ställs nätströmbrytaren på PÅ "I". Efter ett par sekunder kan apparaten tas i drift. 5.2 Stänga av apparaten Ställ nätströmbrytaren (24) på AV "0". Ingen särskild avstängningsprocedur måste följas. 6. Användning 6.1 Placera patienten Patienten sitter i en bekväm ställning framför apparaten och placerar hakan i hakskålen. Pannstödet ställs in i den korrekta positionen. 7. Program/Hjälpmeny/Felmeddelanden Anvisningar och hjälp för genomförande av en undersökning liksom beskrivningar av felmeddelanden hittar ni i programmets hjälpmeny. Hjälpmenyn tas fram med tangenten F1 eller med menyn [?] [Hjälp]. Programvaran måste installeras enligt separat installationshandledning och av därför utbildad personal. 8. Tekniska specifikationer 8.1 Octopus 900 Typbeteckning: Octopus 900 Effektförbrukning: 145 VA, 165 VA Ethernet-gränssnitt: Ethernet T100 Excentricitet: 90 Fixeringsövervakning: Permanent videoövervakning Funktionsprincip: Projektions-kupolperimeter Luftfuktighet: Se kapitel 1.3. Mätningsprincip: Gaffling Mätnoggrannhet: 0,5 db Mätområde: 0... 47 db Mått (bredd djup höjd) 648 mm 519 mm 796 mm Max stimulusluminans: 3185 cd/m² (10 000 asb) Nätfrekvens: 50/60 Hz Nätspänning: 100 120VAC, 220 240 VAC Omgivningens ljustäthet l: 4asb (1,27cd/m²), 31,4asb (10cd/m²) Omgivningens ljustäthet ll: 314 asb (100 cd/m²) Omgivningsfärg l: vit (lysdiod) Omgivningsfärg ll: gul (vit lysdiod med filter OG530) Omgivningstemperatur: Se kapitel 1.3. Patientplacering: Justerbart huvudstöd Presentationsintervall: adaptiv, fast 1,5... 4 sek Säkringar: 2 T3.15 AH 250V Stimulusfärg I: vit (lysdiod) Stimulusfärg III: röd (vit lysdiod med filter 610 nm) Stimulusfärg ll: blå (vit lysdiod med filter 440 nm) Stimulusstorlek: Goldmann I, II, III, IV och V Stimulusvaraktighet (ms): 100, 200, 500, 1000, fritt valbar Transportmått (bredd djup 800 mm 600 mm 900 mm höjd) Transportvikt: 40 kg Vikt: 25 kg Visning: TFT -färgdisplay (320 240 Pixel) 8.2 IR-belysning Emission kupol: Ljuskällor: Lysdiod (LED) Våglängd: 875 nm Bestrålningsvinkel: ±8,5 Emission, hållare för korrigeringsglas: Ljuskällor: Lysdiod (LED) Våglängd: 880 nm Bestrålningsvinkel: ±20 8.3 Synfält Octopus 900 kan användas för undersökning upp till följande excentriciteter: Nasalt 89 Temporalt 89 Övre 60 Nedre 70 8.4 Octopus 900 styrdel/pc11 Som styrdel för perimetern används en vanlig dator, tillgänglig i handeln. Styrdelens programvara fungerar med WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7, WINDOWS 8 och WINDOWS 10. 11 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 11 24.06.2019 13:46:00
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS 12 OBS! Minimikraven för denna PC anges i bruksanvisningen till EyeSuite. 9. Skötsel Enbart utbildad och behörig personal får avlägsna delar av apparatens hölje. PÅ/AV-brytaren bryter inte strömförsörjningen till apparaten. Innan någon husdel avlägsnas måste apparaten kopplas från elnätet genom att nätkontakten dras ur eluttaget. Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Kontakta din Haag Streit-återförsäljare för installation, reparation och modifiering av systemet. Kontaktuppgifterna hittar du på www. Haag Streit.com. Garantianspråk kan bara göras gällande om anvisningarna i bruksanvisningen har följts. 9.1 Underhåll För att säkerställa varaktig och felfri funktion rekommenderar vi att ni vartannat år låter Octopus 900 kontrolleras av en auktoriserad fackman. Närmare upplysningar och teknisk dokumentation för detta kan erhållas av Haag Streit eller er lokala återförsäljare. OBS! Kalibrering av apparaten får endast genomföras av tillverkaren. 9.2 Rengöring Regelbunden avtorkning av enheten med en mjuk duk är tillräckligt. Mer envis smuts kan avlägsnas med hjälp av en mjuk, luddfri duk fuktad med vatten eller alkohol, maximalt 70 %. OBS! Undvik att blöta ner apparaten och använd under inga omständigheter andra lösningsmedel. Bland tillbehören till Octopus 900 medföljer en dammskyddskåpa. Täck över apparaten vid rengöring av rummet eller om den inte ska användas under en längre tid. Avlägsna alltid dammskyddskåpan innan apparaten startas. Apparaten får aldrig övertäckas när den är påslagen (överhettning, brandfara). 9.2.1 Kupol Kupolens inneryta har belagts med en specialfärg för säkerställande av optimala resultat vid de perimetriska undersökningarna. Det är normalt inte nödvändigt att rengöra denna inneryta. Om man kan se damm i kupolen så kan detta avlägsnas genom försiktig avtorkning med en mjuk, torr och luddfri duk. Bara i nödfall, t.ex. när en nysning från patienten har orsakat fläckar, kan en mjuk duk lätt fuktad med ett milt rengöringsmedel användas för lokal rengöring. 9.2.2 Svarsknapp, hak- och pannstöd, ögonskydd Dessa delar består av plast som är lätt att rengöra. För att bibehålla den hygieniska statusen ska dessa desinficeras efter varje patient. OBS! För upprätthållande av den allmänna hygienstandarden och för att förebygga överföring av infektioner ska dessa användningsdelar desinficeras före varje undersökning (t.ex. med 70 % isopropylalkohol). 9.2.3 Display, manöverpanel Fingeravtryck och damm kan avlägsnas med en mjuk, fuktad duk. 9.3 Ljuskällor I motsats till andra perimetrar använder Octopus 900 lysdioder som ljuskällor för omgivningsljus och stimulus. Dessa har en livslängd på >30 000 timmar. Kontakta kundtjänst hos er återförsäljare om någon av lysdioderna mot förmodan skulle behöva bytas ut. A. Bilaga A.1 Tillbehör / förbrukningsmaterial / reservdelar / oppgradering Komponent Typ REF Anmärkning Instrumentbord HSM 600 7220621 7220622 7220623 7220624 230V 110V 230V LAN 110V LAN Se separat BA*. 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 12 24.06.2019 13:46:00
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Patientens svarsknapp Octopus 900 1802032 1 st Dammskyddskåpa 1803061 1 st Ögonlapp-set 1802349 2 st/set *BA. = bruksanvisning B. Lagstadgade föreskrifter Haag Streit använder ett kvalitetshanteringssystem enligt EN ISO 13485. Apparaten har utvecklats och konstruerats i enlighet med de standarder som anges i kapitel E "Iakttagna standarder". Enligt bilaga IX i direktiv 93/42/EEG motsvarar Octopus 900 en apparat av klass IIa. Med CE-märkningen intygar vi att apparaten överensstämmer med gällande standarder och riktlinjer. En kopia av konformitetsförklaringen för apparaten kan när som helst beställas av Haag Streit. C. Klassificering Standard EN 60601-1: Användningsdel: Typ av användning: EU-direktiv 93/42 EEG Standard EN 62471 Perimeter Octopus 900 enligt skyddsklass I Typ B Kontinuerlig drift Klass II a Fri grupp D. Avfallshantering Elektrisk och elektronisk utrustning måste avfallshanteras separat och får inte slängas i hushållsavfallet! Denna utrustning kom ut på marknaden efter den 13.08.2005. För en korrekt avfallshantering kan ni vända er till er återförsäljare för Haag-Streit. På detta sätt garan- teras att inga skadliga ämnen kommer ut i miljön och att värdefullt råmaterial återanvänds. E. Iakttagna standarder EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 62471 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 12866 EN ISO 10993-1 13 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 13 24.06.2019 13:46:01
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS F. EG-försäkran om överensstämmelse (EMC) F.1 Allmänt Octopus 900 uppfyller de elektromagnetiska kompatibilitetskraven enligt EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Apparaten är byggd så att generering och utsändning av elektromagnetiska störningsstorlekar begränsas så att andra apparater inte störs i sin avsedda användning och att den själv uppvisar en rimlig immunitet mot elektromagnetiska störningsstorlekar. Elektriska produkter och system för medicinskt bruk är underkastade speciella åtgärder beträffande EMC och måste installeras enligt den EMC-information som finns i denna bilaga. Om andra ledningar eller tillbehör än de föreskrivna används kan det leda till en större emission eller en försämrad störningsimmunitet hos utrustningen. Om en apparat från tredje part ska anslutas måste denna uppfylla standarden EN 60601-1. Undvik skador på grund av stora elektrostatiska urladdningar (ESD). Elektrostatiska urladdningar med högspänning som överstiger 6 kv till vissa delar av instrumentet, exempelvis patientens svarsknapp eller displayen, kan påverka instrumentet. Instrumentets fasta mjukvara kan störas, IR-belysningen för ögonspårande kan till exempel stängas av. Detta kräver att mjukvaran startas om och att undersökningen görs om. Dessutom kan det inte uteslutas att ESD med högre spänningar kan förstöra instrumentets interna elektroniska komponenter. F.2 Störande emissioner (Normtabell 1) Informationen är baserad på kraven i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3:e utgåvan) och EN 60601-1-2:2015 (IEC 4:e utgåvan). Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetiska emissioner Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Mätningar av störande emissioner Överensstämmelse Elektromagnetisk omgivning/handledning HF-emission CISPR11 Grupp 1 Denna produkt använder HF-energi uteslutande för sin interna funktion. Därför är HF-emissionen mycket liten och det är osannolikt att intilliggande apparater störs. HF-emission CISPR11 Klass B Denna produkt är avsedd för användning i alla institutioner inklusive i bostadsområden och liknande, Emission från översvängningar EN 61000-3-2 Klass A att direkt kunna anslutas till offentligt elförsörjningsnät som också försörjer byggnader avsed- da för boende. Emission av spänningsvariation/flimmer EN 61000-3-3 Uppfyllt 14 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 14 24.06.2019 13:46:02
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH F.3 Immunitet (Normtabell 2) Informationen är baserad på kraven i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3:e utgåvan) Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetskontroll EN 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk omgivning/handledning Urladdning av statisk elektricitet (ESD) EN 61000-4-2 Snabba transienta elektriska Störningsstorlek/skurar EN 61000-4-4 Stötspänningar (språng) EN 61000-4-5 Spänningsinbrott, korta avbrott och svängningar i försörjningsspänningen EN 61000-4-11 Magnetfältet vid försörjningsfrekvensen (50/60Hz) enligt EN 61000-4-8 ± 6 kv Kontakturladdning ± 8 kv Lufturladdning ± 6 kv Kontakturladdning ± 8 kv Lufturladdning Golvet bör bestå av trä eller betong eller förses med klinkers Vid syntetiska golv måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. ± 2 kv för nätledningar ± 2 kv för nätledningar Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. ±1 kv för mottaktsspänningar ±2 kv för samtaktsspänningar < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för ½ period < 40% U T (> 60% inbrott hos U T ) för 5 perioder < 70% U T (> 30% inbrott hos U T ) för 25 perioder < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för 5 s ANMÄRKNING: U T = Nätväxelspänning innan användning av testnivån. ±1 kv för mottaktsspänningar ±2 kv för samtaktsspänningar < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för ½ period < 40% U T (> 60% inbrott hos U T ) för 5 perioder < 70% U T (> 30% inbrott hos U T ) för 25 perioder < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för 5 s 30 A/m Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. Om användaren av denna produkt kräver fortsatt funktion även vid bortfall av energiförsörjningen måste denna produkt strömförsörjas av en avbrottsfri strömförsörjning eller av ett batteri. 3 A/m Magnetische velden bij de netfrequentie moeten overeenkomen met de karakteristieke waarden zoals deze te vinden zijn in de commerciële of ziekenhuisomgeving. 15 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 15 24.06.2019 13:46:02
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS F.4 Immunitet hos icke livsuppehållande utrustning (Normtabell 4) Informationen är baserad på kraven i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3:e utgåvan) Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk omgivning - riktlinjer Bärbara och mobila radiosändare får inte användas inom ett kortare avstånd från produkten inklusive dess ledningar än vad som är det rekommenderade skyddsavståndet som har beräknats genom användning av lämplig ekvation baserat på sändarens frekvens. Immunitetskontroll EN 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Rekommenderat avstånd (c) : Inledda högfrekvensstörningar EN 61000-4-6 Instrålade högfrekvensstörningar EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Med P menas sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt angivelsen från sändartillverkaren och D är det rekommenderade skyddsavståndet i meter (m). Fältstyrkan hos stationära radiosändare är vid alla frekvenser enligt undersökning på plats (a) mindre än överensstämmelsenivån (b). I närheten av apparater som är märkta med denna symbol fi nns det risk för störningar. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och refl ektion i byggnader, föremål och människor. a. Fältstyrkan hos en stationär sändare, såsom t.ex. basstationer för radiotelefoner och mobiltelefoner, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare kan inte bestämmas exakt teoretiskt. För att fastställa den elektromagnetiska omgivningen runt stationära HF-sändare rekommenderas en undersökning av platsen. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen för produkten överskrider den ovan angivna överensstämmelsenivån måste den normala driften hos produkten på varje plats b. c. övervakas. Om onormala funktioner upptäcks kan det vara nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder såsom t.ex. omorientering eller förfl yttning av produkten. Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än 5 Veff. Möjliga kortare avstånd utanför ISM-banden bidrar inte till bättre användbarhet i den här tabellen. 16 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 16 24.06.2019 13:46:02
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH F.5 Skyddsavstånd vid icke-livsuppehållande utrustning (Normtabell 6) Informationen är baserad på kraven i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3:e utgåvan) Rekommenderat skyddsavstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning och denna apparat. Denna produkt är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där den instrålade HF-störningsstorleken är kontrollerad. Kunden eller användaren av denna produkt kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning (sändare) och produkten enligt rekommendationerna nedan för motsvarande utgångseffekt hos kommunikationsutrustningen. Nominell effekt hos sändaren (W) 0.01 0.1 1 10 100 Skyddsavstånd enligt sändningsfrekvens (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 För sändare vars nominella effekt inte anges i ovanstående tabell kan avståndet D i meter (m) bestämmas genom användning av formeln som hör till respektive spalt, där P är sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt uppgift från sändarens tillverkare. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet. Anmärkning 2: För beräkning av rekommenderade skyddsavstånd från sändare i frekvensområdet 80 MHz till 2.7 GHz används ytterligare en faktor på 10 / 3 för att minska sannolikheten för att en mobil/bärbar kommunikationsutrustning som oavsiktligt förs in i patientområdet leder till en störning. Anmärkning 3: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och reflektion i byggnader, föremål och människor. 0.14 0.44 1.4 4.4 14 17 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 17 24.06.2019 13:46:02
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS 18 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 18 24.06.2019 13:46:02
NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 19 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 19 24.06.2019 13:46:02
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS Vid ytterligare frågor, kontakta er återförsäljare för Haag Streit på: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 08-_IFU_Octopus900-7220343_04090_sve.indd 20 24.06.2019 13:46:03