Årsrapport 2013: Medlemsländernas anmälningar av tekniska föreskrifter inom EU

Årsrapport 2013: Medlemsländernas anmälningar av tekniska föreskrifter inom EU En analys av intressanta ärenden i proceduren enligt direktiv 98/34/EG

Årsrapport 2013: Medlemsländernas anmälningar av tekniska föreskrifter inom EU En analys av intressanta ärenden i proceduren enligt direktiv 98/34/EG Sammanfattning Denna årsrapport redovisar Kommerskollegiums analys av svenska och utländska anmälningsärenden som anmälts inom ramen för proceduren enligt direktiv 98/34/EG (anmälningsdirektivet) under 2013, i enlighet med kollegiets instruktion. Rapporten sammanfattar några av de viktigaste anmälningsärendena och händelserna från det gångna året inom anmälningsproceduren. Anmälningsproceduren uppfyller en viktig funktion för att förebygga att medlemsländernas nationella tekniska regler skapar omotiverade handelshinder på den inre marknaden. Genom anmälningsproceduren kan företag, myndigheter och andra intressenter följa regleringsutvecklingen för tekniska regler och bidra med synpunkter om nationella föreskriftsförslag. Kommerskollegium skickar även ut reaktioner, som vi bedömt vara intressanta, till berörda departement och förvaltningsmyndigheter. Kommissionen har under 2013 lämnat synpunkter på 190 förslag till tekniska föreskrifter av 734 föreskriftsförslag som anmälts. Detta är en ökning i jämförelse med föregående år, då kommissionen lämnade 179 reaktioner. Sverige anmälde 33 förslag (varav 5 till WTO) till tekniska föreskrifter under 2013 och har tagit emot 10 reaktioner. Kommissionen har liksom tidigare år varit aktiv på kemikalie- och livsmedelsområdet. Bland annat har kommissionen haft synpunkter om REACH-förordningens harmoniserande verkan. Kommissionen har även haft synpunkter på förslag till nationella registreringsskyldigheter för kemiska varor. På livsmedelsområdet har kommissionen, och även Box 6803, 113 86 Stockholm Besöksadress: Drottninggatan 89 Telefon: 08-690 48 00, fax: 08-30 67 59 E-post: kommerskollegium@kommers.se www.kommers.se

2(28) många medlemsländer, haft synpunkter om åtgärder som begränsar saluoch marknadsföringen av vad som anses vara ohälsosamma livsmedel. Kommissionen har därutöver haft synpunkter på att medlemsstaterna inte följer de särskilda förfarandereglerna enligt EU:s livsmedelshygienförordningar. Kommissionen och medlemsländerna har därutöver lämnat synpunkter på förslag om reglering av e-tjänster. Sverige har kommenterat ett (1) förslag som anmälts under 2013. Det rörde ett italienskt förslag om tekniska krav för engångsplastkassar. Sverige anmärkte på att förslaget inte var teknikneutralt, eftersom följden av förslaget skulle bli att bärkassar som inte en viss standard, men som ändå är nedbrytbara, inte skulle få saluföras. Kollegiets analys av anmälningsärenden visar hur viktig anmälningsproceduren enligt anmälningsdirektivet är. Proceduren bidrar till en dialog mellan medlemsländerna och kommissionen, samt sinsemellan medlemsländerna, om vilka tekniska regler som kan vara lämpliga och om de är förenliga med EU-rätten.

3(28) Innehållsförteckning Sammanfattning... 1 1. Inledning... 4 2. Anmälningsproceduren underlättar gränsöverskridande handel... 4 2.1 Hur väl fungerar proceduren?... 6 2.2 Enkelt att hålla sig informerad om anmälda förslag... 7 2.3 Ny vägledning från kommissionen om anmälan av finansiella eller skattemässiga styrmedel... 7 3. Anmälningsproceduren under 2013... 8 4. Intressanta utländska anmälningsärenden... 10 4.1 Livsmedel... 10 4.1.1 Tekniska föreskrifter om livsmedel med syfte att begränsa konsumtion av vissa ohälsosamma livsmedel... 11 4.1.2 Det nationella regleringsutrymmet enligt EU:s livsmedelshygienförordningar... 13 4.2 Nationell kemikalielagstiftning och REACH... 16 4.2.1 Lapin-målet och skyldigheten att sammanställa en begränsningsdossier... 17 4.2.2 Nationella produktregister och skydd av affärshemligheter... 19 4.2.3 Tatueringsfärger... 20 4.2.4 Bisfenol a... 20 4.3 E-tjänster... 21 4.3.1 Tekniska krav för e-förvaltning... 21 4.3.2 Hasardspel... 22 5. Svenska reaktioner på utländska föreskriftsförslag... 24 6. Intressanta svenska anmälningar... 25 7. Domstolsprövningar med anknytning till anmälningsproceduren... 27

4(28) 1. Inledning Denna årsrapport redovisar Kommerskollegiums analys av svenska och utländska anmälningsärenden som anmälts inom ramen för proceduren enligt direktiv 98/34/EG (anmälningsdirektivet) 1 under 2013, i enlighet med kollegiets instruktion. 2 Rapporten sammanfattar några av de viktigaste anmälningsärendena och händelserna från det gånga året inom anmälningsproceduren. 2. Anmälningsproceduren underlättar gränsöverskridande handel För att förhindra att omotiverade handelshinder uppstår har EU:s medlemsländer genom anmälningsdirektivet etablerat en procedur för att anmäla nya förslag till tekniska föreskrifter för varor och e-tjänster. Proceduren, som kan beskrivas som ett europeiskt remissförfarande, innebär att alla EU:s medlemsstater, EFTA-länderna samt Turkiet anmäler förslag till nationella tekniska föreskrifter för varor eller e- tjänster till den Europeiska kommissionen (kommissionen). Därefter kan företag, branschorganisationer, kommissionen och andra medlemsstater granska och lämna synpunkter på förslagen under tre månaders tid. Under denna s.k. frysningsperiod får landet som anmäler inte anta reglerna. 3 Anmälningsdirektivet har i Sverige genomförts genom förordningen om tekniska regler. 4 I Sverige kan den som vill lämna synpunkter på utländska förslag kontakta Kommerskollegium. Det är dock i slutändan regeringen som fattar beslut om vilka synpunkter som ska skickas från Sverige till kommissionen. 5 Alla synpunkter ska beaktas och som regel också besvaras av det medlemsland som ligger bakom ett förslag. Medlemsländerna och kommissionen kan skicka två typer av synpunkter inom ramen för anmälningsproceduren: kommentarer och detaljerade 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18). Anmälningsdirektivet motsvarande anmälningsförfarandet i Världshandelsorganisations (WTO) avtal om tekniska handelshinder (TBT-avtalet). I flera fall anmäls föreskriftsförslag parallellt enligt anmälningsdirektivet och TBT-avtalet. Se: Agreement on Technical Barriers to Trade (1995) tillgänglig: http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/17-tbt_e.htm. 2 Förordning (2012:990) med instruktion för Kommerskollegium 15.1. 3 Anmälningsdirektivet, artikel 9.1. 4 Förordning (1994:2029) om tekniska regler. 5 Förordningen om tekniska regler, 10 st. 3.

5(28) utlåtanden. 6 Ett detaljerat utlåtande är en skarpare reaktion och innebär, till skillnad från kommentarer, att den stat som anmält förslaget måste vänta ytterligare tre månader (dvs. sammanlagt sex månader) innan reglerna får antas. Anmälningsdirektivets procedur har bidragit till att motverka handelshinder på den inre marknaden, vilket har sin förklaring i flera faktorer: Anmälningsproceduren gör det möjligt att upptäcka och undanröja handelshinder innan dessa skapar problem för handeln med varor och e-tjänster. Myndigheter kan därför utnyttja proceduren för att redan på förslagsstadiet få synpunkter om deras tekniska föreskrifter stämmer överens med EU-rätten. Genom denna förhandskontroll minskar risken för kostsamma och tidskrävande processer, som blir fallet om handelshindrande regler prövas vid domstol i efterhand. Under de tre månader då synpunkter kan lämnas på ett anmält förslag får anmälande länder inte anta reglerna. Detta ger företag och andra intressenter en god möjlighet att påverka det nationella författningsarbetet med tekniska regler. EU-domstolen har slagit fast att en regel som inte har anmälts saknar rättsverkan och därför inte får tillämpas gentemot enskild. 7 Detta gäller även för regler som har antagits under frysningsperioden. 8 Det finns alltså starka skäl för länderna att anmäla sina regler och följa anmälningsförfarandets bestämmelser. Det finns ytterligare fördelar med anmälningsproceduren: I och med att nationella myndigheter har en möjlighet att se de förslag som anmäls inom olika sakområden kan de se hur andra länder har valt att reglera vissa frågor. Proceduren är även ett viktigt instrument för kommissionen som kan föreslå harmoniserande åtgärder om det visar sig att olika länders reglering skapar handelshinder. 9 6 Anmälningsdirektivet, artikel 8.2 samt 9.2. 7 EU-domstolens dom i mål C-194/94, CIA Security (1996) 54. 8 EU-domstolens dom i mål C-443/98, Unilever Italia (2000) 49. 9 Anmälningsdirektivet, artikel 9.3.

6(28) 2.1 Hur väl fungerar proceduren? Ett sätt att bedöma hur många potentiella handelshinder som undanröjts genom anmälningsproceduren är att undersöka antalet förslag som dragits tillbaka av det anmälande landet. När ett förslag dras tillbaka beror det ofta på att kommissionen eller andra medlemsländer har lämnat reaktioner på förslaget. Under 2013 drogs 26 förslag tillbaka, vilket är en minskning i förhållande till tidigare år. 10 Antalet tillbakadragna förslag berättar dock inte hela sanningen om anmälningsprocedurens effektivitet när det gäller att undanröja handelshinder. När ett förslag väcker reaktioner, väljer i många fall det anmälande landet att ändra i förslaget hellre än att dra tillbaka det. Kommissionen och övriga länder måste även meddelas vilka ändringar som gjorts för att få förslaget förenligt med EU-rätten. Det finns ingen tillgänglig statistik för hur många anmälningar som har ändrats efter reaktioner från kommissionen eller andra länder. 11 Däremot kan antalet detaljerade utlåtanden i sig ge viss indikation eftersom de ofta leder till att förslagen ändras eller dras tillbaka. Kollegiet har i föregående årsrapport pekat på en studie av Nordic Innovation, 12 som visar att reaktioner i anmälningsproceduren leder till att handelshinder stoppas i c:a 15 % av det totala antalet anmälda förslag. 13 Detta visar att anmälningsproceduren är en viktig funktion för arbetet att undanröja omotiverade tekniska handelshinder på EU:s inre marknad. 10 År 2012 drogs 37 förslag tillbaka, året dessförinnan 41 stycken och år 2010 var antalet tillbakadragna förslag 57. Notera att dessa siffror avser tillbakadragna förslag efter sökning i TRIS 2-databasen. I tidigare sökningar har även anmälningar där slutlig text saknats inkluderats i sökningen. Detta innebär att siffrorna i denna rapport kan variera något i förhållande till siffrorna i kollegiets tidigare rapporter. 11 Enligt äldre statistik från kommissionen ändrar medlemsländerna i sina anmälda förslag i 95 % av de fall som kommissionen lämnat reaktioner (se: Europeiska kommissionen, Handledning för ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (2005) s. 72. 12 Kommerskollegium, Myndigheternas anmälningar av tekniska regler En analys av intressanta ärenden enligt anmälningsdirektivet (98/34/EG) under 2012, s. 9-10. Tillgänglig: http://www.kommers.se/publikationer/rapporter/2013/myndighetersanmalningar-av-tekniska-regler/. 13 Nordic Innovation, Delivering a stronger Single Market (NIR 2012:12) s. 53-57. Tillgänglig: http://www.nordicinnovation.org/global/_publications/reports/2012/2012_11%20deli vering%20a%20stronger%20single%20market.pdf.

7(28) 2.2 Enkelt att hålla sig informerad om anmälda förslag Under föregående år har kollegiet börjat skicka ut reaktioner, som lämnas av kommissionen och andra medlemsstater på andra föreskriftsförslag än svenska, till berörda förvaltningsmyndigheter och departement. Kollegiet gör ett urval av de reaktioner som vi bedömer är intressanta för enskilda myndigheter. Urvalet grundar sig på olika faktorer som exempelvis hur skarpa uttalanden som görs, om det finns ett särskilt intresse av reaktioner inom ett specifikt sakområde eller om ett förslag genererar en stor mängd reaktioner. Syftet med utskicken är att informera myndigheterna om hur medlemsstaterna och kommissionen tolkar EU:s inremarknadsregelverk. Vi tror också att informationen kan vara till nytta eftersom myndigheterna kan se hur andra medlemsstater väljer att reglera på ett visst område. Flera myndigheter som kollegiet varit i kontakt med har meddelat att de uppskattar möjligheten att se hur olika medlemsstater och kommissionen tolkar nationella föreskriftsförslag och deras förhållande till inremarknadsregelverket. Utskicken fungerar även som ett komplement till möjligheten att prenumerera på förslag till tekniska regler genom kommissionens TRISwebbsida. 14 Genom att använda prenumerationsfunktionen kan företag, myndigheter och andra bevaka nya förslag inom sitt intresseområde och fortlöpande få information. Det är även möjligt att göra fritextsökningar bland anmälningarna i databasen. Kommerskollegium är den myndighet som handlägger anmälningar enligt anmälningsdirektivet i Sverige. Vi informerar också myndigheter och andra intressenter om anmälningsproceduren. Till oss kan därför företag och andra intresserade vända sig med synpunkter på andra länders förslag eller frågor om anmälningsproceduren. 15 2.3 Ny vägledning från kommissionen om anmälan av finansiella eller skattemässiga styrmedel Kommissionens vägledning om när finansiella eller skattemässiga styrmedel ska anmälas enligt anmälningsdirektivet finns nu tillgänglig på Kommerskollegiums webbplats. I vägledningen klargör kommissionen under vilka omständigheter finansiella eller ekonomiska styrmedel, som 14 Technical Regulation Information System (TRIS): http://ec.europa.eu/enterprise/tris/index_sv.htm. 15 Mer information finns på kollegiets webbplats: http://www.kommers.se.

8(28) hänger samma med tekniska föreskrifter, faller inom anmälningsdirektivets tillämpningsområde. 16 Kommissionen påtalar även att i det fall ett nationellt finansiellt eller skattemässigt styrmedel faller inom EUF-fördragets bestämmelser om statsstöd, 17 kan anmälan enligt anmälningsdirektivet fortfarande bli aktuellt. Vägledningsdokument finns tillgängligt på följande webbsida: http://www.kommers.se/verksamhetsomraden/eus-inre-marknad/formyndigheter/tekniska-foreskrifter/ 3. Anmälningsproceduren under 2013 Tabell: Anmälningar enligt direktiv 98/34/EG och WTO:s TBT-avtal Svenska anmälningar enligt förordningen om tekniska regler till kommissionen (anmälningsdirektivet) 2011 2012 2013 30 40 33 Svenska anmälningar enligt förordningen om tekniska 12 4 5 regler till WTO:s sekretariat (WTO:s TBT-avtal) 18 Totalt antal anmälningar enligt direktiv 98/34/EG inom EU 698 755 734 Tabell: Reaktioner på förslag anmälda enligt direktiv 98/34/EG Reaktioner Svenska reaktioner på utländska förslag Reaktioner på svenska förslag Reaktioner från KOM totalt Detaljerade utlåtanden (DU) 2012 Kommentarer (K) 2012 DU 2013 K 2013 0 1 0 1 4 (3 gäller samma anmälan) 64 (1 svenskt förslag) 14 (2 anmälningar har fått vardera 2 kommentarer) 115 (9 svenska förslag) 2 8 92 (1 svenskt förslag) 98 (4 svenska förslag) Sammanlagt anmäldes inom EU 734 förslag till kommissionens under år 2013, vilket är ungefär lika många som tidigare år. Liksom förut är byggsektorn den vanligast förekommande sektorn med 31 procent av anmälningarna. Sedan följer jordbruk, fiske och livsmedel (27 procent) 16 Anmälningsdirektivet, artikel 1.11, st. 2, strecksats 3. 17 EUF, artikel 107.1 samt 108.3. 18 Att notera är att uppgifter om TBT-anmälningar inte har redovisats i tidigare rapporter. Kollegiet har dock valt att redovisa TBT-anmälningar då anmälningar enligt anmälningsdirektivet och TBT-avtalet sker parallellt.

9(28) samt telekom (14 procent). 19 Kommissionen har under 2013 lämnat synpunkter på 190 förslag till tekniska föreskrifter av 734 föreskriftsförslag som anmälts. Detta är en ökning i jämförelse med föregående år, då kommissionen lämnade 179 reaktioner. Från svensk sida anmälde Socialdepartementet under året fem förslag om förbud mot olika narkotiska ämnen. 20 Eftersom det var angeläget att införa förbuden snabbt åberopade Socialdepartementet anmälningsdirektivets brådskande förfarande. 21 Ett brådskande förfarande innebär att det inte blir någon frysningsperiod, men kommissionen måste godkänna om det är rättfärdigat att åberopa förfarandet. Kommissionen godkände att Socialdepartementet åberopade det brådskande förfarandet och förslagen kunde därför antas. Vidare anmälde Näringsdepartementet två författningsförslag om kvotplikt för biodrivmedel och samt ett förslag till ändring i lagen om elektronisk kommunikation. 22 Även Miljödepartementet och Kulturdepartementet har anmält varsitt författningsförslag. 23 Övriga svenska anmälningarna kommer från myndigheter. Flest förslag har, i likhet med tidigare år, Transportstyrelsen, även om de halverat antalet anmälningar till fem stycken jämfört med året innan. 24 Skatteverket kommer som nästa i följd med tre anmälningar. 25 Andra myndigheter som anmält föreskriftsförslag är Arbetsmiljöverket, Boverket, Folkhälsoinstitutet (numera Folkhälsomyndigheten), Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Lotteriinspektionen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket samt Post- och Telestyrelsen. 26 19 Uppgifter från kommissionen. 20 Anmälningsärenden 2013/0137/S, 2013/0284/S, 2013/0285/S 2013/0545/S samt 2013/0546/S. 21 Anmälningsdirektivet, artikel 9.7 st. 1, första strecksatsen. 22 Anmälningsärenden 2013/0322/S, 2013/0618/S samt 2013/0575/S. 23 Anmälningsärenden 2013/0365/S samt 2013/0122/S. 24 Anmälningsärenden 2013/0233/S, 2013/0323/S, 2013/0356/S, 2013/358/S samt 2013/0384/S. 25 Anmälningsärenden 2013/0651/S, 2013/0656/S samt 2013/0659/S. 26 Anmälningsärenden Arbetsmiljöverket: 2013/0042/S; Boverket: 2013/0078/S, 2013/0144/S; Folkhälsoinstitutet (numera Folkhälsomyndigheten): 2013/0158/S, 2013/0159/S; Jordbruksverket: 2013/0035/S, 2013/0097/S; Lotteriinspektionen: 2013/0165/S; Myndigheten för samhällskydd och beredskap: 2013/0072/S; Naturvårdsverket: 2013/0233/S; Post- och Telestyrelsen: 2013/0229/S.

10(28) Inom byggsektorn har fem författningsförslag remitterats till kollegiet. 27 Dessa har handlat om förenklingar av planprocessen och därmed inte bedömts innehålla tekniska föreskrifter enligt anmälningsdirektivet. 4. Intressanta utländska anmälningsärenden Kemikalie- och livsmedelregleringen gav under 2013 upphov till många reaktioner, liksom tidigare år. Dessutom kom medlemsländerna och kommissionen med intressanta reaktioner på regleringsförslag för e- tjänster. Det urval av sektorer och anmälningsärenden som redovisas nedan representerar endast en del av de utländska anmälningsärenden som kollegiet analyserat under det föregående året. De ärenden som redovisas har valts ut antingen eftersom de berör aktuella regleringsfrågor eller för att kollegiet bedömt att de är av särskilt intresse. Vår förhoppning är att detta kan visa hur enskilda myndigheter kan utnyttja informationen från reaktioner i anmälningsförfarandet för sitt eget författningsarbete. 4.1 Livsmedel Kommerskollegium har identifierat två tydliga trender när det gäller förslag som reglerar livsmedel, som redovisas i följande avsnitt. För det första har ett flertal medlemsländer föreslagit regler som begränsar möjligheten att marknads- eller saluföra sådant de anser vara ohälsosamma livsmedel. För det andra har kommissionen haft synpunkter på flera medlemsländer förslag till livsmedelsreglering i förhållande till EU-rättsakter, i synnerhet vad gäller livsmedelsregleringens förenlighet med EU:s livsmedelshygienförordningar. 28 27 Kommerskollegium dnr. 2013/00190, 2013/00863, 2013/01069, 2013/01503 samt 2013/01511. 28 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien (EUT L 139, 30.4.2004, s. 1); Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 (EUT L 139, 30.4.2004, s. 55) fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung; Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 (EUT L 139, 30.4.2004, s. 206) om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel; Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 882/2004 (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1) om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd.

11(28) 4.1.1 Tekniska föreskrifter om livsmedel med syfte att begränsa konsumtion av vissa ohälsosamma livsmedel Ett flertal förslag till tekniska föreskrifter som har anmälts syftar till att begränsa ohälsosamma livsmedel. 29 Gemensamma nämnare för hur medlemsstaterna definierar ohälsosamma livsmedel är bland annat att de har hög fett-, socker- eller salthalt. Även energidrycker ingår i det som definieras som ohälsosamt. Både Ungern och Norge har anmält regler som syftar till att begränsa mängden transfetter i livsmedel. 30 Det ungerska förslaget ledde till att kommissionen begärde bevis för att en maximalhalt av mängden transfetter kan minska konsumtionen. Ungern svarade kommissionen och hänvisade förutom litteraturstudier till data från Danmark och Österrike (som tidigare har antagit bestämmelser om maximala halter av transfetter i livsmedel). 31 Enligt Ungern kunde detta underlag ge stöd för att sänkta tillåtna maximalhalter för transfetter kan ha en inverkan på konsumtionen. Det ungerska förslaget har inte föranlett någon ytterligare reaktion från kommissionen, men ett medlemsland påpekade att Norge bör avvakta med lagstiftningsåtgärden till dess att harmoniserad lagstiftning föreslås inom EU. 32 Många förslag har dock lett till skarpare reaktioner. Som exempel ville Lettland förbjuda försäljning av energidrycker till personer under 18 år och kräva information om riskerna vid överkonsumtion i reklam. 33 Detta föranledde kommentarer och detaljerade utlåtanden från ett flertal medlemsländer. 34 Ett norskt förslag om förbud mot marknadsföring av ohälsosamma livsmedel till barn under 15 år föranledde en reaktion från EU. 35 EU pekade på att det är svårt att definiera vad som är ohälsosamma livsmedel genom att använda schablonartade definitioner i nationell lagstiftning. 36 29 Se bl.a: anmälningsärenden 2013/0241/LV; 2013/371/HU; 2013/0509/PL; 2013/0622/HU; 2013/9005/N, och; 2013/9013/N. 30 Anmälningsärenden 2013/371/HU samt 2013/9013/N. 31 Anmälningsärenden 2002/0119/DK; 2002/0216/DK samt 2009/93/A. 32 Se förordning (EU) 1169/2011 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18) artikel 30.7: som föreskriver att Kommissionen senast 13 december 2014 måste sammanställa en rapport om förekomsten av transfetter och, om lämpligt, ett lagstiftningsförslag. 33 Anmälningsärende 2013/0241/LV. 34 Se även anmälningsärenden 2013/0125/LT, och 2013/0153/LT. 35 I det fall ett föreskriftsförslag från en EFTA-stat föranleder kommentarer, sammanställer kommissionen en gemensam kommentar från EU, efter synpunkter från enskilda medlemsstater. Jfr: Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet), bilaga 2, kapitel XIX. 36 Anmälningsärende 2013/9005/N. Se även anmälningsärende 2013/0509/PL.

12(28) Norge svarade kommissionen att den norska regeringen i samverkan med livsmedelsindustrin initierade ett program för självreglering i december 2012. Den norska regeringen ska utvärdera självregleringsprogrammet 2015. Om det har fått positiva effekter kommer förslaget om förbud inte att antas. Kollegiets analys visar att det råder olika uppfattningar mellan medlemsländerna om vilka livsmedel som är ohälsosamma och vilka åtgärder som är lämpliga för att begränsa konsumtion av sådana livsmedel. Om medlemsländerna har olika uppfattningar och antar olika åtgärder för att begränsa konsumtionen av ohälsosamma livsmedel riskerar detta att skapa handelshinder på den inre marknaden. Det är dock viktigt att komma ihåg att medlemsländerna har viss frihet att anta nationella åtgärder som syftar till att främja folkhälsan genom att begränsa konsumtionen av ohälsosamma livsmedel. Det är även upp till medlemsstaterna själva att avgöra vilken skyddsnivå de vill ha för sådana åtgärder. 37 Åtgärder som innebär att den fria varurörligheten begränsas måste emellertid vara förenliga med EU:s harmoniserande lagstiftning eller, i avsaknad av sådan, fördragsreglerna och proportionalitetsprincipen. 38 Detta innebär, för förslag som antas på det icke-harmoniserade området, att åtgärderna måste kunna rättfärdigas och inverka så lite som möjligt på den inomeuropeiska handeln. Om medlemsländerna inte beaktar fördragsreglerna när de reglerar ohälsosamma livsmedel kan det fragmentera den europeiska livsmedelsmarknaden. Att flera medlemsländer nu föreslår olika typer av åtgärder (som de ovan beskrivna) kan därför tala för att befintliga regelverk och riktlinjer bör ses över för att främja harmoniserande lösningar inom EU. 39 37 Se bl.a. EU-domstolens dom i mål C-434/04, Ahokainen (2006) 32; C-110/05, Italienska släpvagnar (2009) 61. 38 Se bl.a. EU-domstolens dom i mål 120/78, Cassis de Dijon (1979) 8; Mål 104/75, De Peijper (1976) 16-17; Italienska släpvagnar 59. 39 EFSA publicerade 2013 en rapport om konsumtionen av energidrycker i 16 medlemsstater och konstaterade att den information som samlats in kan utgöra en grund för en riskbedömning: EFSA, Gathering consumption data on specific consumer groups of energy drinks (2013:EN-394) s. 157. Enligt uppgift från Livsmedelsverket förväntas EFSA publicera en riskanalys under 2014. För en vidare diskussion om policymöjligheter för att reglera livsstilssjukdomar, se: Alberto Alemanno och Amandine Garde, Regulating Lifestyles in Europe How to prevent anc Control Non- Communicable Diseases Associated with Tobacco, Alcohol and Unhealthy Diets? (SIEPS 2013:7).

13(28) 4.1.2 Det nationella regleringsutrymmet enligt EU:s livsmedelshygienförordningar Kommissionen har haft synpunkter på flera förslag som avser det nationella regleringsutrymmet enligt EU:s livsmedelshygienförordningar (hygienförordningarna). 40 Hygienförordningarna syftar till att garantera en hög livsmedelssäkerhet genom att lägga huvudansvaret för god livsmedelshygien på livsmedelsföretagen. 41 Harmoniseringen syftar även till att främja den fria rörligheten av livsmedelsprodukter. 42 EU:s hygienförordningar utgör långtgående harmoniseringsåtgärder, men medger ett visst utrymme för nationell reglering, 43 samt vissa möjligheter för medlemsländerna att anpassa förordningarnas allmänna hygienkrav i nationell lagstiftning. 44 I det fallet medlemsstaterna anpassar de allmänna hygienkraven ska detta anmälas enligt förordningarnas egna anmälningsförfaranden till kommissionen. 45 Som exempel kan nämnas hur Bulgarien ville definiera små mängder animaliska livsmedel för direktleverans (till exempel om en äggproducent säljer ägg på en lokal marknad), 46 vilket faller inom medlemsstaternas kompetensområde. 47 I ett detaljerat utlåtande påpekade kommissionen att syftet med att definitionen av små mängder för direktleverans ska regleras nationellt, är det nära förhållandet mellan tillverkare och slutkonsument. 48 I det bulgariska förslaget var emellertid definitionen kopplad till tillverkarens produktionskvoter, vilket enligt kommissionen inte var lämpligt eftersom direktförsäljningen enligt produktionskvoterna varierar mellan olika tillverkare och kan utgöra betydande kvantiteter. 49 Bulgarien föreslog därför att fastställa en 40 EU:s livsmedelshygienförordningarna utgör harmoniserande regler för livsmedelshygien i produktions- och distributionskedjan. Den huvudsakliga rättsakten är förordning (EG) nr 852/2004 (livsmedelshygienförordningen). Denna kompletteras av en förordning om särskilda regler för animaliska livsmedelsprodukter (förordning (EG) nr 853/2004) samt två förordningar med särskilda regler för marknadskontroll (förordning (EG) nr 854/2004 och förordning (EG) nr 882/2004). 41 Förordning (EG) nr 852/2004, artikel 1. 42 Förordning (EG) nr 852/2004, ingress punkt 1. 43 Förordning (EG) nr 852/2004, artikel 1.2-3; Förordning (EG) nr. 853/2004, artikel 1.3-5. 44 Förordning (EG) nr 852/2004, artikel 13.3-4; Förordning (EG) nr 853/2004, artikel 10.3-4; Förordning (EG) nr 854/2004, artikel 17.3-4(a)(i-ii). Se även artikel 17.4(b)); 45 Förordning (EG) nr 852/2004, artikel 13.5-7; Förordning (EG) nr 853/2004, artikel 10.5-8; Förordning (EG) nr 854/2004, artikel 17.5-8. 46 Anmälningsärende 2013/033/BG. 47 Livsmedelshygienförordningen, artikel 1.3. 48 Förordning (EG) 853/2004, ingress punkt 11. 49 Jfr. Rådets förordning (EG) nr. 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (EUT L 299, 16.11.2007, s. 1) artikel 67.

14(28) kvantitet om 150 ton årligen. Kommissionen godtog inte den föreslagna ändringen och påpekade att små mängder måste fastställas i absoluta kvantiteter för varje enskild leverans, inte i proportion till den sammanlagda produktionen. Ett annat förslag som föranledde ett detaljerat utlåtande från kommissionen var ett finskt förslag om hygienbestämmelser för inlandsfiske och småskaligt kustfiske. 50 Kommissionen bekräftade att det är tillåtet för medlemsländerna att anpassa hygienbestämmelserna för traditionella metoder, eller för att underlätta för företag i områden med särskilda geografiska begränsningar. I sådana fall måste dock en anmälan ske till kommissionen enligt de särskilda förfarandereglerna i förordning (EG) 853/2004. 51 Detta hade inte gjorts och kommissionens utlåtande ledde till att Finland drog tillbaka sitt förslag. Ett annat förslag som inte hade anmälts på rätt sätt var Bulgariens förslag till särskilda krav för små slakterier. 52 Kommissionen anmärkte dels på att Bulgarien inte hade anmält reglerna enligt tillämpligt förfarande, dels på att de bulgariska reglerna omfattade mer än slakteriernas konstruktion, utformning och utrustning 53. En medlemsstat får nämligen enbart anpassa de allmänna hygienkraven på ett sådant mer omfattande sätt om det kan motiveras med hänsyn till traditionella metoder eller särskilda geografiska begränsningar för de berörda företagen. 54 Kommissionen ansåg därför att förslaget föll utanför det nationella regleringsutrymmet och därmed stred mot EU-rätten, vilket ledde till att Bulgarien genomförde ändringar för att anpassa förslaget till kraven i hygienförordningarna. Kommissionen har även haft synpunkter på gränsdragningen mellan det nationella och europeiska regleringsutrymmet enligt livsmedelshygienförordningarna i andra anmälningsärenden. Som exempel kan nämnas ett portugisiskt förslag om bl.a. nationell reglering av produkter som levereras från återförsäljare till återförsäljare (exempelvis om kött styckas i en butik och levereras till en restaurang). 55 Portugal ville införa hygien- och identifieringsmärkning av sådana produkter. I detta ärende påpekade kommissionen att 50 Anmälningsärende 2013/0172/FIN. 51 Förordning (EG) 853/2004, artikel 10.5-8; Kommissionen har även påtalat skyldigheten att anmäla anpassningar av de allmänna hygienkraven i anmälningsärende 2013/0167/P, 2013/0332/B samt 2013/0480/SK. 52 Anmälningsärende 2013/0190/BG. 53 Förordning (EG) 853/2004, artikel 10.4(b). 54 Förordning (EG) 853/2004, artikel 10.4(a)(i-ii). 55 Livsmedelsverket, Vägledning Hygien (2006) s. 33.

15(28) hygienförordningarna inte tillåter hygien- eller identifieringsmärkning för sådana leveranser, eftersom de faller utanför förordningarnas tillämpningsområde. 56 Enligt kommissionens mening är sådan märkning enbart möjlig för leveranser av produkter som omfattas av hygienförordningarna. Portugal föreslog därför vissa förtydliganden och ändringar, vilket godtogs av kommissionen. Kollegiets analys visar att kommissionen har blivit striktare i sina synpunkter om kravet på att följa anmälningsförfarandet för anpassningar av de allmänna kraven i livsmedelshygienförordningarnas bilagor. Kollegiet bedömer att kommissionens synpunkter kan anses befogade, eftersom syftet med att anmäla anpassningar är att nationella avvikelser ska granskas enligt tillämpliga förfaranden. Det motsvarar granskningsfunktionen i anmälningsdirektivets förfarande och medför en större transparens i den nationella regleringsutvecklingen. 57 I sammanhanget är det värt att nämna att det nu är tydligare vilket anmälningsförfarande som medlemsstaterna ska använda när de föreslår anpassningar av förordningarnas allmänna krav, antar nationella bestämmelser för små mängder direktleveranser eller både och. Enligt kollegiets tolkning har anmälningsförfarandena enligt livsmedelshygienförordningarna endast företräde före anmälningsdirektivet om ett föreskriftsförslag enbart avser anpassningar av de allmänna kraven. Om en medlemsstat antar bestämmelser om små mängder för direktleverans ska dock anmälningsförfarandet enligt anmälningsdirektivet användas. Om ett förslag avser båda aspekterna kan anmälande myndigheter använda anmälningsdirektivet som central kontaktpunkt. 58 Detta innebär att det inte är nödvändigt att göra två separata anmälningar för ett föreskriftsförslag som behandlar båda aspekterna. Vad som däremot är svårare att bedöma är i vilken utsträckning kommissionen kan lämna materiella synpunkter vad gäller förslagen om små mängder produkter för direktleverans, vilket faller inom det nationella regleringsutrymmet. Kommissionen påtalar förvisso att detta faller inom den nationella regleringskompetensen och att det därmed finns en subsidiaritetsaspekt. Kommissionen har dock även synpunkter på bl.a. geografiska och kvantitativa begränsningar i de nationella förslagen. Bristande vägledning om hur medlemsländerna kan utnyttja 56 Anmälningsärende 2013/0167/P. 57 Jfr. anmälningsdirektivet, ingress punkt 3-6. 58 Europeiska kommissionen, Riktlinjer för den centrala kontaktpunkten för anmälningsförfarandet 98/34 och för de anmälningsförfaranden som föreskrivs i särskild EU-lagstiftning (2012) s. 11.

16(28) sin regleringskompetens i förhållande till hygienförordningarna riskerar att försvåra lagstiftningsprocessen. Det kan i förlängningen skapa osäkerhet, i synnerhet för små företagare, om vilket regelverk som gäller. Detta visar dock hur viktigt anmälningsförfarandet enligt anmälningsdirektivet (och andra EU-rättsakter) är eftersom det bidrar till en dialog mellan medlemsländerna och kommissionen samt sinsemellan medlemsländerna. I den dialogen kan medlemsländerna och kommissionen diskutera regleringsaspekter där det kan vara svårt att avgöra hur stort det nationella regleringsutrymmet är. 4.2 Nationell kemikalielagstiftning och REACH Reglerna för tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av kemiska ämnen eller blandningar (hädanefter kemiska varor) är harmoniserade inom EU genom REACH-förordningen (REACH). 59 Kemiska varor som omfattas av förordningen kan i huvudsak fritt tillverkas, importeras, släppas på marknaden eller användas inom unionen, 60 men kan bli föremål för särskilda begränsningar. 61 För varor som inte omfattas av REACH kan medlemsländerna anta nationell reglering, 62 så länge den regleringen är förenlig med EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlighet 63 och anmäls enligt anmälningsdirektivet. 64 I föregående årsrapport uppmärksammade kollegiet att det fanns olika uppfattningar mellan flera medlemsstater och kommissionen i frågan om den harmoniserande verkan av REACH. 65 I år har rättsläget till viss del 59 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1) (REACH). 60 REACH, artikel 128.1. 61 REACH, artikel 67.1; För det fallet medlemsstaterna utnyttjar undantag från begränsningar av vissa ämnen ska medlemsstaterna meddela kommissionen, se t.ex: REACH, bilaga 17 punkt 16 och 17. Se även anmälningsärende 2013/0316/PL. 62 REACH, artikel 128.2. 63 Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (konsoliderad version) (EUT C 326, 26.10.2013, s. 47) (EUF) artikel 34 och 36 EUF. 64 Anmälningsdirektivet, artikel 8.1, st. 4. Jfr. Ändrat förslag till Europaparlamentets och Rådets direktiv om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering) KOM(2013) 932 slutlig. 65 Myndigheternas anmälningar av tekniska regler En analys av intressanta ärenden enligt anmälningsdirektivet (98/34/EG) under 2012, 9-10.

17(28) klarnat efter EU-domstolens dom i Lapin-målet. 66 En analys av kommissionens reaktioner visar att trots ny praxis så föreligger fortfarande viss oklarhet vad gäller möjligheten att anta nationella begränsningar. Detta gäller i synnerhet för kemiska varor som inte redan omfattas av begränsningar enligt REACH. 4.2.1 Lapin-målet och skyldigheten att sammanställa en begränsningsdossier I mars 2013 meddelade EU-domstolen sitt avgörande i Lapin-målet. Målet behandlade bl.a. i vilken utsträckning medlemsstaterna kan ha ytterligare villkor för tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ett kemiskt ämnes användningsområde som redan är föremål för begränsningar enligt bilaga 17 i REACH. Domstolen konstaterade att medlemsstaterna i princip inte får ha ytterligare villkor. Detta gäller dock inte provisoriska åtgärder för att skydda folkhälsan eller miljön, 67 eller åtgärder på grundval av den s.k. miljögarantin i EUFfördraget. 68 Möjligheten för länderna att använda dessa undantag är dock i praktiken väldigt begränsade. Kommissionen har i sina detaljerade utlåtanden refererat till Lapinmålet, 69 men har även påtalat att den harmoniserande verkan av REACH inte är begränsad till bilaga 17, utan även genom begränsningsförfarandet i REACH. 70 Begränsningsförfarandet är en procedur som kommissionen eller medlemsländerna kan initiera om de anser att tillverkningen, användningen eller utsläppandet på marknaden av en kemisk vara utgör en risk som måste hanteras av EU. Kommissionen har därför vidhållit sin ståndpunkt från föregående år som går ut på att medlemsländer som har för avsikt att införa nya begränsningar av varor som omfattas av REACH-förordningen, är skyldiga att sammanställa en riskanalys i en s.k. begränsningsdossier. 71 Det är enbart om den riskanalysen visar att det inte är nödvändigt att införa en begränsning på EU-nivå, som medlemsstaterna kan införa nationella begränsningar i enlighet med EUF-fördragets regler om fri varurörlighet och efter anmälan enligt 66 EU-domstolens dom i mål C-358/11, Lapin-målet [2013]. 67 REACH, artikel 129.1 (skyddsklausulen). 68 EUF, artikel 114.5. 69 Se bl.a. anmälningsärende 2013/0146/DK, 2013/0350/E och 2013/0375/DK. 70 REACH, avdelning 8. Se även anmälningsärende 2013/0146/DK. 71 Enligt förfarandet i REACH, artikel 69.4, som hänvisar till bilaga 15. Undantag gäller om medlemsstaterna följer förfarandet i EUF-fördraget, artikel 114.5 (miljöskyddsgarantin), se bl.a: anmälningsärende 2013/0146/DK och 2013/0375/DK.

18(28) anmälningsdirektivet. 72 I annat fall ska medlemsstaterna initiera ett begränsningsförfarande enligt REACH. 73 Det är svårt att göra en bedömning av kommissionens tolkning om hur REACH inverkar på den nationella kompetensen att reglera kemiska varor. Å ena sidan kan det ses som positivt att kommissionen verkar för harmonisering på europeisk nivå genom att trycka på nödvändigheten av att följa begränsningsförfarandet i REACH. 74 Å andra sidan kan det ifrågasättas om den harmoniserande verkan av REACH även bör omfatta användningsområden som inte är harmoniserade genom REACH, något som kommissionen förespråkar. 75 Ett alternativ skulle kunna vara att medlemsstater som har för avsikt att reglera ämnen eller användningsområden som inte är harmoniserade av REACH, men som inte har för avsikt att verka för en begränsning på unionsnivå, enbart är hänvisade till kravet på anmälan enligt anmälningsdirektivet. 76 Därigenom kan det prövas om de nationella begränsningarna utgör omotiverade handelshinder, utan att medlemsstaterna kan bli tvungna att initiera ett relativt omständigt begränsningsförfarande. 77 Om kommissionen eller ett annat medlemsland anser att begränsningar bör införas på unionsnivå, kan de sedan på eget bevåg initiera ett begränsningsförfarande. 78 Något som bör uppmärksammas i sammanhanget är att kommissionen har föreslagit en konsolidering av anmälningsdirektivet. 79 Denna innefattar bl.a. en uppdatering av direktivets förfarandebestämmelse för nationella begränsningar av kemiska varor. Bestämmelsen innebär att medlemsstater, som föreslår en begränsning av avsättningen eller användningen av ett kemiskt ämne, preparat eller produkt, måste sammanställa en riskanalys enligt vissa givna förfaranden. Kommissionen har föreslagit uppdateringen för att tydliggöra att riskanalysen ska utföras i enlighet med de principer som fastställs i 72 Anmälningsärende 2013/0146/DK. 73 REACH, artikel 69.4, sista meningen; I sammanhanget bör det även poängteras att kommissionen har påtalat att om medlemsstaterna utnyttjar förfarandet för provisoriska skyddsåtgärder så är de fortfarande skyldiga att sammanställa en begränsningsdossier enligt REACH, artikel 129.3. Se även anmälningsärende 2013/0579/A. 74 Syftet med REACH är att fastställa harmoniserade skydds- och handelsnormer för kemiska varor på den inre marknaden: REACH, artikel 1.1. 75 Se bl.a. anmälningsärenden 2013/0146/DK, 2013/0375/DK, 2013/0519/D och 2013/0579/D. 76 Jfr anmälningsdirektivet, artikel 8.1, 4:e stycket. 77 Enligt uppgift från Kemikalieinspektionen. 78 REACH, artikel 69.1 och 69.4. 79 Ändrat förslag till Europaparlamentets och Rådets direktiv om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (KOM(2013) 932 slutlig.

19(28) REACH, vilket innebär att en begränsningsdossier ska sammanställas innan anmälan. Detta kan tolkas som en materiell ändring vad gäller kraven på riskanalys, men det innebär inte nödvändigtvis att gällande rättsordning ändras. 80 När uppdateringen antas av den europeiska lagstiftaren bör det diskuteras om det finns ett behov att ändra den svenska förordningen om tekniska regler 81 för att säkerställa ett korrekt genomförande av anmälningsdirektivet i förhållande till REACH. 4.2.2 Nationella produktregister och skydd av affärshemligheter REACH-förordningen fastställer vilka registreringskrav som är tillämpliga för tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska ämnen enligt principen ingen data, ingen marknad. 82 Det innebär att tillverkare eller distributörer måste registrera ämnena för att få släppa dem på den inre marknaden. 83 Flera medlemsländer (Sverige inkluderat) 84 har därutöver infört eller föreslagit ytterligare registreringskrav utöver de som framgår av REACH. Två exempel är de belgiska och danska förslagen om krav på särskilda registreringsskyldigheter för produkter som innehåller nanomaterial, inklusive för vissa kemiska varor. 85 Enligt kommissionen får medlemsstaterna anta ytterligare registreringsskyldigheter utöver de som framgår av REACH, så länge de inte inkräktar på REACH:s tillämpningsområde. Eventuella ytterligare registreringsskyldigheter måste dock prövas enligt EUF-fördragets regler om fri varurörlighet. Det var just utifrån en sådan prövning som kommissionen bedömde att de danska registreringskraven kunde innebära nackdelar för importörer av kemiska varor som innehåller nanomaterial, i förhållande till inhemska distributörer. Detta för att de inhemska distributörerna som köper produkterna av inhemska tillverkare inte omfattades av registreringskravet. 86 Vidare ansåg kommissionen att varken det belgiska eller det danska författningsförslaget garanterade ett tillräckligt skydd av affärshemligheter, vilket stod i strid med de 80 REACH, artikel 139 föreskriver att hänvisningar till rättsakter som upphävs iom. REACH i fortsättningen hänvisar till REACH-förordningen. 81 1994:2029. 82 REACH, artikel 5. 83 Registreringen ska ske i enlighet med bestämmelserna i REACH, avdelning II. 84 Miljöbalken (1998:808) kap. 14 12-14; Förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer, 3-6; (Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer, kapitel 3. 85 Anmälningsärende 2013/0369/B och 2013/0603/DK. 86 Anmälningsärende 2013/0603/DK.

20(28) harmoniserade dataskyddsreglerna enligt REACH. 87 Detta har föranlett Belgien att dra tillbaka sitt förslag. Att kommissionen betonar behovet av proportionalitet när medlemsländerna föreslår nationella registreringskrav förefaller rimligt enligt Kommerskollegiums bedömning. Sådana registeringskrav, utöver de som framgår av REACH, kan få en handelshindrande verkan om de medför orimliga bördor för företag som tillverkar eller släpper kemiska ämnen på den inom-europeiska marknaden. 4.2.3 Tatueringsfärger Under 2013 har Danmark och Österrike anmält förslag om begränsningar av möjligheten att saluföra tatueringsfärger. 88 Kommissionen har påpekat att reglering på EU- nivå av tatueringsfärger pågår 89. Men fram till dess att harmonisering sker får medlemsländerna anta nationella bestämmelser som begränsar saluföringen av tatueringsfärger, i enlighet med tillämpliga förfaranden enligt REACH. 90 Harmonisering av villkoren för saluföring och tillverkning av tatueringsfärger är, enligt kollegiets uppfattning föredömligt. Den rådande situationen skapar osäkerhet för nationella myndigheter om möjligheten att anta nationella begränsningar, vilket kan förlänga lagstiftningsprocessen. Detta kan drabba enskilda tillverkare och distributörer eftersom det blir svårt att förutse om reglering kommer antas nationellt eller inom EU. 4.2.4 Bisfenol a En omdiskuterad fråga under de senaste åren har varit förekomsten av det kemiska ämnet bisfenol a i livsmedelsförpackningar. 91 Under 2013 har 87 Anmälningsärende 2013/0369/B och 2013/0603/DK; För närvarande prövas även svenska registreringsskyldigheter, som går utöver registreringsskyldigheterna enligt REACH, vid Högsta domstolen, se: Mål nr. B 2708-13, Canadian Oil (2014, dom har ej avkunnats). 88 Anmälningsärende 2013/0375/DK och 2013/0579/A. 89 Kommissionen hänvisar till ett möte inom Competent Authorities for REACH and CLP (CARACAL) den 23 november 2013, se anmälningsärende 2013/0579/DK; Sverige har tidigare antagit särskilda bestämmelser som begränsar möjligheten att släppa tatueringsfärger på den svenska marknaden (Förordning (2012:503) om tatueringsfärger (anmälningsärende 2011/0604/S); Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:25) om tatueringsfärger (anmälningsärende 2012/0432/S)). Enligt uppgift från Läkemedelsverket, som är ansvarig marknadskontrollerande myndighet för tatueringsfärger, avvaktar verket att anta ytterligare bestämmelser med anledning av regleringsarbetet inom EU. 90 Anmälningsärende 2013/0375/DK och 2013/0579/A. 91 Myndigheternas anmälningar av tekniska regler En analys av intressanta ärenden enligt anmälningsdirektivet (98/34/EG) under 2012, s. 14-15.

21(28) endast ett författningsförslag om bisfenol anmälts. Det gällde ett franskt förslag om utformningen av märkning med hälsovarning på alla förpackningar som innehåller bisfenol a. 92 Syftet med förslaget var att upplysa konsumenter om livsmedelsförpackningar som fortfarande innehåller bisfenol a och att avråda från användning av dessa för gravida och ammande kvinnor samt för spädbarn och små barn. Ett flertal medlemsländer och kommissionen lämnade synpunkter på förslaget. Bland annat ifrågasattes förslagets förenlighet med förordning (EG) 1935/2004 och förordning (EU) 10/2011. 93 I reaktionerna hänvisades även till ett kommande preliminärt yttrande från den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) 94 om skadeverkningarna av bisfenol a, som senare offentliggjordes den 17 januari 2014. 95 I yttrandet konstaterade EFSA att förekomsten av bisfenol a i livsmedelsförpackningar kan medföra vissa risker, men att nivåerna som människor (inklusive vissa särskilt känsliga grupper) utsätts för är så pass låga att det inte finns några uppenbara hälsorisker. 4.3 E-tjänster Anmälningsdirektivet omfattar inte enbart tekniska föreskrifter för produkter, utan även föreskrifter som reglerar tillträde till eller utövande av informationssamhällets tjänster (e-tjänster). 96 På detta område har kommissionen avgett reaktioner om regleringen av tekniska krav för e- förvaltning samt hasardspel online. 4.3.1 Tekniska krav för e-förvaltning Ett antal medlemsländer har anmält förslag om tekniska krav för e- förvaltning. Som exempel anmälde Tyskland ett förslag om regler för översändning av elektroniska dokument. 97 Italien anmälde i sin tur ett förslag om utarbetande, överföring, lagring, kopiering, duplicering, reproduktion och tillfällig validering av elektroniska dokument, samt om utarbetande och lagring av elektroniska dokument tillhörande den 92 Anmälningsärende 2013/0230/F. 93 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4); Kommissionens förordning (EG) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1). 94 http://www.efsa.europa.eu/. 95 EFSA, Draft Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs (2014). Yttrandet är nu ute på remissrunda för synpunkter: http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/140117.htm. 96 Anmälningsdirektivet, artikel 1.5. 97 Anmälningsärende 2013/0073/D.

22(28) offentliga förvaltningen. 98 Även Belgien anmälde ett förslag om elektroniska signaturer, elektronisk arkivering, elektronisk rekommenderad försändelse, elektronisk tidsstämpling och certifikattjänster. 99 I alla dessa anmälningsärenden har kommissionen skickat detaljerade utlåtanden och uppmanat de anmälande länderna att skjuta upp antagandena av förslagen. 100 Detta eftersom det finns ett förslag till en EU-förordning om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden. 101 Kommissionens reaktioner visar hur anmälningsproceduren kan användas av kommissionen för att uppmärksamma medlemsländerna att harmoniserande åtgärder har föreslagits. Detta innebär att medlemsländerna slipper ödsla resurser på en lagstiftningsprocess som kanske måste göras om, i det fallet det behövs ändringar för att anpassa antagna nationella regler till kommande EU-regler. 4.3.2 Hasardspel Slovenien anmälde ett förslag om ändringar i den slovenska spellagen. 102 Förslaget fastställde nya regler för spelsystem och Slovenien föreslog att ett monopol skulle införas på anordnande av lotterier samt att tilldelning av koncessioner för vadslagning och drift av kasinon skulle upphandlas. Kommissionen skickade ett detaljerat utlåtande och kritiserade bl.a. den del i förslaget som reglerade ensamrätt för tillhandahållandet av lotteri - och vadhållningstjänster i Slovenien. Kommissonen hade inte några invändningar mot att Slovenien genomför ett system med ensamrätt för tillhandahållandet av tjänsterna i fråga i syfte att skydda konsumenter. Men kommissionen kunde inte bedöma om ett monopol var nödvändigt för att uppnå syftet att t.ex. minska spelmöjligheterna eller bekämpa kriminalitet. Kommissionen begärde därför att Slovenien skulle komma med en lämplighets- och proportionalitetsbedömning i frågan. Slovenien har ännu inte svarat på kommissionens detaljerade utlåtande. Kommissionen har därutöver haft synpunkter på två förslag från Ungern om skattemässiga eller finansiella åtgärder. 103 Det första förslaget gällde 98 Anmälningsärende 2013/0459/I. 99 Anmälningsärende 2013/0585/B. 100 Se anmälningsdirektivet, artikel 9.3. 101 Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden (KOM(2012) 238 slutlig). 102 Anmälningsärende 2013/0542/SI. 103 Anmälningsdirektivet, artikel 1.11 st. 2, strecksats 3.