SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer. Monica Tammela

Relevanta dokument
Förändringar för myndigheter. Monica Tammela

RIKTLINJER FÖR RAPPORTERING AV ALLVARLIGA OÖNSKADE

Viktigaste nya kraven enligt förordningen om kosmetiska produkter. april 2013 Monica Tammela

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Säkerhetsrapportering i klinisk prövning

Sanktioner för kosmetika och tatueringsfärger. Miljösamverkan Skåne Hälsoskyddsinternat Magnus Crona

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Hårfärgskoll Information och tillsyn i Hörby kommun. Nationellt tillsynsprojekt. Rapport Miljökontoret

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Kosmetiska och hygieniska produkter Miljöförvaltningen informerar

Föreskrift 1/2010 1/(8)

RUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

Beskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel)

Föreskrift 4/2010 1/(6)

Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR

Läkemedelsverkets författningssamling

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Leksaker och reglerna för kosmetiska produkter. Lena Nohrstedt Enheten för kosmetika och hygienprodukter

Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS)

Avvikelsehantering, hälso- och sjukvård rutin

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

RIKTLINJER FÖR HANTERING AV PERSONUPPGIFTSINCIDENT

SV Förenade i mångfalden SV A8-0188/222. Ändringsförslag. Nicola Danti, Olga Sehnalová för S&D-gruppen

Sektor Stöd och omsorg

Läkemedelsverkets författningssamling

Klicka på Nytt ärende och välj ärendetyp (se nedan) genom att klicka på rätt ärendetyp.

Karin Skoglund

Läkemedelsverkets författningssamling

Sekretesspolicy för farmakovigilansdata

Den nya standarden för analys av risker i försörjningskedjan för fordonsindustrin. Failure Mode och Effects Analys

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018

Livsmedelsverket och kommunens livsmedelskontroll

ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

UPPMÄRKSAMHETSSIGNALEN (UMS) I COSMIC - KUNDGEMENSAMMA RIKTLINJER

Övervakning, verifiering och förbättringsrapportering

UPPMÄRKSAMHETSSIGNALEN (UMS) I COSMIC - KUNDGEMENSAMMA RIKTLINJER

Nya regler för medicintekniska produkter

Telefon dagtid. Inklusive riktnummer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Dokumentnamn: Rapportering av avvikelse Administrativt PM Utfärdande PE: Hjärt- och medicincentrum i

Anmälan - tvätt. Telefon dagtid. Inklusive riktnummer

1. Förvaltning:... Verksamhetsområde: Kontaktperson: Personregistrets benämning. 4. Hur sker information till de registrerade?

P6_TA-PROV(2005)0329 Arbetstagares hälsa och säkerhet: exponering för optisk strålning ***II

Bakgrund. Beaktandesats BILAGA II Ämnen/produkter som orsakar allergi/intolerans

Stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården (2017:372) (Prop. 2016/17:122)

Kriminalvårdens administrativa föreskrifter

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Läkemedelsverkets författningssamling

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

BILAGOR. till. kommissionens genomförandeförordning (EU).../...

Kommunikation och hantering av larm & varningar från svenska e- verifikationssystemet Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-vis

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) / av den

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling

Vetenskaplig forskning och utveckling (FoU), produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD)

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)

Uppföljning av marknadskontrollplan 2016

Läkemedelsverkets författningssamling

Miljöförvaltningen Lunds kommun. Kosmetiska och hygieniska produkter

Nyheter i SwedSecs regelverk från den 1 januari 2012

Yttrande över remiss av promemoria: Översyn av sjukförsäkringen - förslag till förbättringar (S2011/4725/SF)

Läkemedelsverkets författningssamling

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT

Personuppgiftsbiträdesavtal Zynatic Medlemsregister

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 2 september 2013 (3.9) (OR. en) 13245/13 DENLEG 100 DELACT 44

Vi behöver information om dig för att du ska kunna genomföra köp på GPSHuset.se. De personuppgifter vi behöver är:

Svenskt Kötts utvecklade kriterier för märkesanvändare

Byggproduktförordningen CPR. 6 november 2012 Sara Elfving

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.

Vägledning för djurskyddskontroll slakteri. Johan Loberg Jordbruksverket

Bakgrund till förslagen i remissen. Definitionen av överkänslighet har förtydligats.

Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018

Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö

Avvikelser, klagomål. och synpunkter inom. Vård- och omsorgsnämnden. verksamheter. Antaget

Nya krav på uppgifter som företag ska lämna till Giftinformationscentralen (GIC) Lovisa Östberg Ellen Norrhäll

SÄKERHETSPLAN FÖR PERSONUPPGIFTSBEHANDLING SOCIALFÖRVALTNINGEN GISLAVEDS KOMMUN

Mätning av läkarbesök inom 7 dagar på vårdcentral för rapportering till "Väntetider i vården".

Övervakning av influensa säsongen

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Information till alla medarbetare vid sjukskrivning och rehabilitering

Felmeddelanden vid filvalidering

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Transkript:

SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer Monica Tammela

syfte: harmonisera anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och uppföljning av Behöriga Myndigheter, Ansvariga Personer och Distributörer arbetsgrupp: EU-KOM, några medlemsstater och industrin

definition i artikel 2 punkt o och p oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden

Rapportering av allvarlig oönskad effekt (art 23) distributör ansvarig person sjukvården LV andra Behöriga Myndigheter

Formulär för anmälan 3 st A från Ansvarig Person / Distributör till Behörig Myndighet B från Behörig Myndighet till andra BM och Ansvarig Person C från Behörig Myndighet till andra BM och Ansvarig Person (vid anmälan från sjukvård eller konsument)

Formulär A 1. fallet (nummer datum) 2. företaget 3. allvarlighetsgrad 4. primär rapportör (konsument, sjukvård, annat) 5. slutanvändaren (kod, ålder, kön, land) 6. misstänkt produkt (fullständigt namn, kategori, satsnummer, CPNP-nummer, användning, andra produkter som används) 7. beskrivning av AOE (effekt, land, datum, symptom, lokalisation..)

forts. formulär A 8. resultat (tillfrisknat, förbättring, pågående ) 9. relevanta bakomliggande uppgifter (andra produktyper?) 10. relevant medicinsk information (allergi, hudsjukdom ) 11. fall hantering (behandlingar, sjukskrivning, sjukhusvård, ) 12. kompletterande undersökningar (allergitestning..)

forts. formulär A 13. sammanfattning av AP/D fri text uppföljning sambandsbedömning hantering korrigerande åtgärder kommentarer

formulär B- kort tillägg och egen sambandsbedömning från Behöriga Myndigheten som bifogas när anmälan skickas vidare formulär C- som A men med uppgifter om Behöriga Myndigheten istället

Minimikrav för anmälan och tidsgränser identifierbar rapportör typ av AOE och datum namn på produkten för specifik identifiering tidsgränser = inom 20 kalenderdagar från det att någon inom företaget eller myndigheten fått vetskap om AOE

Interaktion mellan Ansvarig Person, Distributör och Behörig Myndighet BM verifiera allvarlighetsgraden och minimikraven kopia till AP när den sänds vidare AP ska få kommentera om det finns oenighet om sambandsbedömningen

Efterföljande åtgärder minska risken att det händer igen proportionerliga anmälan inte nödvändigtvis allvarlig risk eller felaktig produkt

Efterföljande åtgärder av Ansvarig Person analys av uppgifterna inkludera i produktsäkerhetsrapporten informera allmänheten - på begäran ev. korrigerande åtgärder (användningsinstruktioner, märkning, varningar, ändra sammansättningen.. i så falla - meddela Behöriga Myndigheten

Efterföljande åtgärder av Behöriga Myndigheten bedömning av trend eller signal (ev. specifika frågor.. information till konsumenter? i så falla ska AP informeras i förväg, obs riskkommunikation

Sambandsbedömningen fall till fall sannolikheten att produkten orsakat AOE gäller enskild konsument kräver att all relevant information förmedlas mellan AP,D,BM person med erfarenhet av reklamationer och lämplig bakgrund, stöd av sjukvårdspersonal kan ändras pga mer information

forts. Sambandsbedömningen symptom kronologi undersökningar återexponering nivåer: very likely likely not clearly attributable unlikely excluded

fortsättningen: -förslag finns, men möten återstår (sep 2012) -pilotprojekt 1 år maj 2012 - maj 2013, -(work shop maj 2012 cosmetovigilans)