Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa

Deltagarnummer: Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa Du tillfrågas härmed om att delta i en vaccinstudie mot influensa orsakad av H1N1 (svininfluensa) samt mot säsongsinfluensa. Läs igenom informationen noggrant i lugn och ro. Tveka inte att ställa frågor om något är oklart. Vad är bakgrunden till studien? Influensa är en sjukdom som orsakas av olika stammar av influensavirus och leder till en infektion i luftvägarna. Vanliga symptom är hög feber, muskelvärk och hosta. Influensa kan också orsaka allvarliga komplikationer i form av lunginflammation, astma och hjärtbesvär. Influensavirus är luftburet och kan spridas mellan människor med hosta och nysningar. Vaccination är det bästa sättet att skydda sig mot att insjukna i influensa. Dagens influensavaccin ger ett bra skydd mot säsongsinfluensan, som orsakas av cirkulerande virusstammar. Inför varje säsong bestämmer World Health Organisation (WHO) vilka virusstammar som årets vaccin ska skydda mot. Fluarix är ett av de influensavaccin som finns tillgängligt idag. Vaccinet har givits till miljontals människor världen över sedan 1992. Socialstyrelsen rekommenderar pensionärer och personer i vissa medicinska riskgrupper årlig vaccination mot influensa. Under våren 2009 har en ny virusstam, H1N1 influensa A (i dagligt språk kallad svininfluensa), snabbt spridit sig över världen. Detta är en helt ny virusstam som större delen av befolkningen inte varit i kontakt med tidigare och därför inte haft möjlighet att utveckla ett naturligt immunsvar mot. Den 11 juni 2009 bedömde WHO att influensan orsakad av H1N1 skall klassas som en pandemi. GlaxoSmithKline (GSK) har ett registrerat vaccin, Pandemrix, mot den potentiella pandemin orsakad av H5N1 (den så kallade fågelinfluensan). Pandemrix, består av antigen (virusäggvita) och ett hjälpämne (adjuvans, AS03) baserat på vitamin E och olja i vatten. Vaccinet har i kliniska studier visats ge tillfredsställande immunsvar mot viruset H5N1. Biverkningarna liknar de man kan få efter vaccination med Fluarix. GSK har ett kandidatvaccin mot H1N1 som liknar Pandemrix under utveckling men där antigenet H5N1 har bytts ut mot den nu mer aktuella H1N1-stammen (från WHO). Syftet med den här studien är att undersöka effekt och säkerhet vid vaccination med kandidatvaccinet mot virusstammen H1N1 givet i två doser och samtidig vaccination med vaccinet Fluarix givet i en dos. Studien görs i samarbete med läkemedelsföretaget GSK och kliniken får ersättning för utfört arbete. Denna studie har granskats och godkänts såväl av Läkemedelsverket som Etikprövningsnämnd. Vad innebär studien? Studien genomförs endast i Sverige. Totalt kommer ca 170 friska personer, 61 år eller äldre, att inkluderas i studien. Studien är uppdelad i två åldersgrupper 61-70 samt 71 år och äldre. Förhållandet mellan grupperna är 2:1. Studien omfattar ett år med fem besök på mottagningen, då totalt fyra sprutor kommer att ges och fem blodprov att tas. Därtill kommer två telefonkontakter att göras under studieperioden. Patientinformation, svensk version 02, datum 4 aug 2009, Model ICF version number 03, Dated: 24 Jul 2009 1/6

Beslutar du dig för att delta kommer du att placeras i en av två olika vaccinationsgrupper enligt ett på förhand uppgjort schema. Vilken grupp du hamnar i avgörs slumpmässigt av en dator. Fördelningen mellan grupperna är 1:1, dvs. du har lika stor chans att hamna i den ena eller andra gruppen. Båda grupperna får kandidatvaccin mot H1N1, dos 1 dag 0 och dos 2 dag 21. Vid samma tillfälle dag 0 kommer grupp 1 att vaccineras med Fluarix i den andra armen och grupp 2 får placebo, dvs. overksam substans. Omvänt gäller dag 21 då grupp 1 får placebo och grupp 2 får Fluarix. Endast vaccinerande sjuksköterska kommer att veta vilket vaccin som ges. Detta för att resultaten i studien ska kunna bedömas på ett vetenskapligt korrekt sätt. Efter studiens slut kommer du att få reda på ditt vaccinationsschema. Om det skulle behövas kan vi ta reda på detta under studiens gång. Efter dag 21 är alla studiedeltagare, som fullföljt de två första studiebesöken, vaccinerade mot pandemin orsakad av H1N1 samt den vanliga säsongsinfluensan. Besök 1 tar ca 1,5 timme. Du kommer att få lämna uppgifter om ditt hälsotillstånd och genomgå en läkarundersökning. Uppfyller du alla kriterier för att få delta i studien kommer du att få lämna blodprov och vi mäter din kroppstemperatur i munnen. Därefter får du vaccinationerna, vilka ges i övre delen av armen. Efter vaccinationen ber vi dig att stanna på mottagningen i minst 30 min för att kontrollera att du inte får någon omedelbar reaktion. Under väntetiden får du en dagbok där eventuella reaktioner, symtom, använda läkemedel och/eller andra medicinska händelser skall noteras och återlämnas vid besök 2 (dag 21). Dessutom ska du mäta din kroppstemperatur varje dag och mäta eventuell rodnad och svullnad efter vaccinationen med linjal (vaccinationsdagen + 6 dagar) och notera detta i dagboken. Telefonkontakt 1. Sju dagar efter din första vaccination kommer en studiesjuksköterska att ringa upp dig för att förhöra sig om din hälsa, eventuell medicinering och annan vaccination. Ni går tillsammans igenom de noteringar du gjort i din dagbok under de första sju dagarna. Besök 2 tar ca 1 timme och skall ske 21 dagar efter besök 1. Du får träffa en studiesjuksköterska som tar emot din dagbok och ställer frågor om din hälsa. En läkare finns tillgänglig vid behov. Du kommer att få lämna blodprov och din kroppstemperatur mäts. Därefter vaccineras du med dos 2 av kandidatvaccinet mot H1N1 i den ena armen och, beroende av vad du fått vid besök 1, antingen overksam substans eller Fluarix i den andra armen. Vid besöket får du med dig en ny dagbok. I dagboken ska svårighetsgrad av eventuella förväntade symtom 0-6 dagar efter vaccination fyllas i samt din kroppstemperatur. Eventuella oväntade symtom och medicinering 0-21 dagar efter vaccination ska också fyllas i. Besök 3 tar ca 30 minuter och skall ske ca 42 dagar efter besök 1. En studiesjuksköterska tar emot dagboken och frågar om du upplevt någon förändring av din hälsa sedan föregående besök. Blodprov tas och en ny dagbok lämnas ut. I dagboken ska allmänna symtom samt eventuell medicinering och annan vaccination dokumenteras. Telefonkontakt 2. Ungefär 80 dagar efter besök 1 ombeds du att skicka tillbaka dagboken till kliniken. Du kommer därefter att kontaktas av en studiesköterska per telefon och får då svara på några allmänna frågor om hur du mått efter vaccinationen. Besök 4 tar ca 20 minuter och skall ske ca 182 dagar efter besök 1. En studiesjuksköterska frågar om du upplevt någon förändring av din hälsa sedan föregående kontakt och ett blodprov tas. Besök 5 är det sista besöket i studien och tar ca 20 minuter. Det skall ske ca 364 dagar efter besök 1. Studiesjuksköterskan frågar om du upplevt någon förändring av din hälsa sedan föregående besök och ett blodprov tas. Du tillfrågas om det finns intresse av att ingå i en uppföljande studie om en sådan skulle bli aktuell. Patientinformation, svensk version 02, datum 4 aug 2009, Model ICF version number 03, Dated: 24 Jul 2009 2/6

Vid varje blodprovstagning tas ca 7 ml blod, vilket motsvarar en halv matsked. Totalt under studien tas ca 35 ml blod. Studieschema Dag 0, besök 1 Dag 7, telefonkontakt 1 Dag 21, besök 2 Dag 42, besök 3 Dag 84, telefonkontakt 2 Dag 182, besök 4 Dag 364, besök 5 Läkarundersökning, Vaccination, Blodprovstagning Genomgång av dagbok Genomgång av dagbok, Vaccination, Blodprovstagning Genomgång av dagbok, Blodprovstagning Genomgång av dagbok Blodprovstagning Blodprovstagning Personer över 65 år rekommenderas enligt Socialstyrelsen att vaccinera sig mot influensa. I övrigt sker alla i studien ingående besök och undersökningar utanför rutinsjukvården. Vad förväntas av dig om du deltar i studien? Om du väljer att delta i studien förväntas det av dig att du följer de instruktioner vi ger dig, kommer på de återbesök som ingår i studien och fyller i den information som efterfrågas i dagböckerna. I den information som efterfrågas ingår också att mäta kroppstemperaturen och att mäta eventuell rodnad och svullnad vid injektionsstället på huden med linjal. Det är också viktigt att du rapporterar alla oväntade reaktioner, symtom eller biverkningar, vare sig de är allvarliga eller inte. Det är viktigt att du kontaktar ansvarig sjuksköterska eller läkare om du skulle bli allvarligt sjuk och/eller läggas in på sjukhus under studieperioden. Vi vill att du ringer oss och berättar om detta även om du inte tror att sjukdomen eller symtomen har något samband med vaccinationen. Uppgifterna om studien är konfidentiella men du får givetvis diskutera studien med dina närmaste. Vilka obehag/risker kan studien medföra? På samma sätt som andra vacciner kan Fluarix och kandidatvaccinet mot H1N1 orsaka oönskade reaktioner. På injektionsstället kan ömhet, rodnad, svullnad, förhårdnad, blåmärke och klåda uppträda. Andra symtom som huvudvärk, feber, känsla av obehag och trötthet, frossa, svettningar, illamående, muskel- och ledvärk kan också förekomma. Sådana symtom är mestadels milda till måttliga, varar vanligtvis 1 till 2 dagar och går över av sig själv. I sällsynta fall kan oväntade allvarligare händelser förekomma som till exempel nervrelaterade stickningar i huden, kramper, övergående blödningstendens, övergående svullna lymfkörtlar, allergiska reaktioner eller utslag. Om du är allergisk mot något som ingår i vaccinet, såsom äggviteämnen/protein från kyckling och ägg, ska du inte vaccineras med detta vaccin. Diskutera alltid eventuella allergier med oss. I mycket sällsynta fall förekommer biverkningar i form av hjärninflammation, reaktioner i blodkärlen som kan orsaka övergående problem med njurarna, inflammation i nerverna och en svår nervsjukdom som orsakar allvarlig svaghet och andningssvårigheter (Guillain Barré s syndrom). Autoimmuna sjukdomar är sjukdomar som uppstår när immunsystemet attackerar kroppens egna vävnader. Fall av allvarliga autoimmuna sjukdomar som drabbat till exempel nervsystemet, sköldkörteln, levern, huden eller muskler och leder har rapporterats efter vaccination med vaccin innehållande en komponent av hjälpämnet som används i Patientinformation, svensk version 02, datum 4 aug 2009, Model ICF version number 03, Dated: 24 Jul 2009 3/6

pandemivaccinet. Det är inte känt om det föreligger något samband mellan H1N1-vaccinet eller någon av dess beståndsdelar och dessa rapporterade händelser, eftersom autoimmuna sjukdomar även förekommer hos individer som inte fått något studievaccin. Utvärdering av dessa och liknande händelser fortgår. Influensavaccin kan inte orsaka influensa men det går inte att garantera att du inte kan bli smittad och sjuk av influensa trots vaccination. I ett antal studier har vissa individer som vaccinerats med ett influensavaccin utan hjälpämne (liknande Fluarix som du får i den här studien), uppvisat ett lägre immunsvar efter en dos pandemivaccin som givits vid senare tillfälle. Det är inte känt om det lägre immunsvaret påverkar skyddseffekten av det senare givna pandemivaccinet. Blodprovstagning kan ibland orsaka tillfälligt obehag när nålen sticks in såsom smärta, rodnad, blåmärken och yrsel. Dessa obehag varar vanligtvis bara en kort stund. Det kan finnas andra risker som vi inte känner till idag. Vi kommer under hela studien att noggrant följa varje patient. Kontakta alltid din läkare omgående om du känner något obehag. Vilka fördelar kan studien innebära för dig? Vaccinet du får i studien kan helt eller delvis skydda dig mot årets säsongsinfluensa samt influensa orsakad av H1N1. Din medverkan i studien kan bidra till utvecklingen av ett effektivt vaccin mot influensa orsakad av H1N1. Vilka alternativa behandlingar finns om du inte deltar i studien? Det finns flera godkända influensavaccin i Sverige. Vi kan ge dig mer information om du så önskar. Det vaccin du kommer att få mot influensa orsakad av virusstammen H1N1 är samma vaccin som den övriga svenska befolkningen erbjuds senare under hösten/vintern 2009. Vilka försäkringar gäller vid eventuell studierelaterad skada? Liksom inom sjukvården i övrigt omfattas du av Läkemedelsförsäkringen och Patientförsäkringen. Vilken ersättning/kostnad medför deltagande i studien? Ekonomisk ersättning utgår inte. Studievaccin och studierelaterade besök på mottagningen är kostnadsfria. Eventuella kostnader för resor och parkering kan ersättas. Är deltagande i studien frivilligt? Deltagande i studien är helt frivilligt. Du ska ha tid på dig att fatta beslut om deltagande. Du har alltid möjlighet att ställa frågor och ska få tillfredsställande svar. Du har när som helst rätt att avbryta ditt deltagande utan negativa konsekvenser för din relation med sjukvården. Du behöver inte berätta varför. Om du väljer att avbryta studien är det viktigt att du först kontaktar oss. Vi, läkemedelsföretaget, Läkemedelsverket och utländsk läkemedelsmyndighet kan avbryta ditt deltagande om vi anser det bäst för din hälsa, om läkemedelsföretaget slutar utvecklingsarbetet med vaccinet eller om du inte följer studiens instruktioner. Den information som har samlats in fram till det datum du väljer att avbryta studien kommer att sparas men ingen ny information kommer att samlas in. Eventuellt kommer vi att be dig komma för ett uppföljande besök om du avbryter studien. Efter att studien har avslutats kommer vi eventuellt att fråga dig om du är intresserad av att delta i liknande studier. Hur samlas patientuppgifter in och hur hanteras sekretessen? Ditt namn och personnummer kommer inte att finnas på något studierelaterat dokument. Alla uppgifter om dig kommer att märkas med en kod. Även de blodprover som skickas för analys utanför sjukhuset märks med denna kod. Det är endast studieansvariga på kliniken som har tillgång till kodnyckeln. Uppgifterna är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till dessa. Om du har en husläkare kommer vi eventuellt att meddela denne om ditt deltagande i studien, såvida du inte motsätter dig detta. Patientinformation, svensk version 02, datum 4 aug 2009, Model ICF version number 03, Dated: 24 Jul 2009 4/6

Personuppgifter och studieinformation kommer att samlas in, lagras och bearbetas elektroniskt i en databas. Då data från studien sammanställs och publiceras kommer enskilda personer inte att kunna identifieras. De kodade uppgifterna kan komma att överföras till myndigheter, annat bolag inom GSKkoncernen eller dess samarbetspartners, såväl inom som utanför EU. De kan även komma att användas i andra vetenskapliga eller medicinska syften för att främja vidare utveckling av läkemedlet och/eller öka kunskapen om sjukdomen. Om uppgifterna används i andra sammanhang kommer detta att ske först efter nytt godkännande från Etikprövningsnämnden. Vid överföring till land med dataskydd som eventuellt är sämre än EU-ländernas, kommer informationen att skyddas så långt gällande lagstiftning tillåter. För att kunna kontrollera att data som samlats in i studien är korrekt behövs din tillåtelse så att representanter från GSK, Läkemedelsverket eller utländsk läkemedelsmyndighet får tillgång till din medicinska journal på kliniken. Detta sker givetvis också under sekretess. Hanteringen av dina uppgifter regleras av personuppgiftslagen (SFS 1998:204) och som alltid med lagrad personlig information har du rätt att kostnadsfritt begära en kopia av dina individuella uppgifter en gång per år. Du kan även begära att felaktiga uppgifter om dig rättas. GlaxoSmithKline och institutionen där studien genomförs är var och en personuppgiftsansvariga för de uppgifter som de hanterar. Vid frågor, kontakta studieansvarig läkare enligt nedan. Vad händer med dina prover? Alla prover som samlas in i studien ingår i en s.k. biobank. De kodade proverna kommer att skickas för analys till GSK Biologicals i Belgien och Canada, eller till ett kontrakterat laboratorium inom eller utanför EU. Dessa prover kommer antingen att förbrukas vid analys eller att förvaras på laboratoriet tills dess att den kliniska rapporten är klar, varefter proverna förstörs. Du har rätt att när som helst begära att dina prover förstörs. De blodprov som samlas in kommer att användas i följande syften: För att analysera immunsvaret efter vaccination. För att säkerställa att analyserna som görs i den här studien håller god kvalitet och att de kan upprepas eller jämföras med resultat från andra studier. För att bedöma, förbättra eller utveckla analysmetoder relaterade till sjukdomen eller till studievaccinerna, vilket kommer att medge mer tillförlitliga mätningar av vaccinsvaret. Inga undersökningar av arvsanlag eller HIV kommer att göras. Vad händer om ny information om produkten/studien framkommer? Vi kommer att informera dig om det kommer nya rön om försöksvaccinet under studiens gång, så att du på nytt kan ta ställning till ditt deltagande. Om det under studien skulle komma fram information som kan ha betydelse för din medicinska vård, kommer denna att delges studieansvarig läkare. Om du önskar får du då ta del av den informationen. Information som inte har någon betydelse för din vård kommer varken du eller vi att få ta del av under studien. Efter att studien avslutats finns möjlighet att få ta del av studiens övergripande resultat. Både du och vi kommer att få veta vilket vaccinationsschema du följt när studien avslutats. Kontaktperson Om du vill ha ytterligare information om studien, dina rättigheter som deltagare eller om problem uppstår under studien ska du vända dig till: Ansvariga Läkare: Lars Rombo eller Ansvariga Sjuksköterskor: Elisabeth Karlsson och Birgitta Ekström Adress: Infektionskliniken, Mälarsjukhuset, 631 88 Eskilstuna Telefon: 016-10 35 65, 070-278 61 22 Patientinformation, svensk version 02, datum 4 aug 2009, Model ICF version number 03, Dated: 24 Jul 2009 5/6

Samtycke Deltagarnummer: Jag har fått studien förklarad för mig och har läst denna skriftliga information. Jag har fått tillräckligt med tid att tänka igenom mitt deltagande, fått möjlighet att ställa frågor och fått tillfredsställande svar. Jag samtycker härmed genom min underskrift nedan till: att deltaga i studien. att mina personuppgifter behandlas såsom beskrivits och till att uppgifter kan överföras till land utanför EU. att mina prover behandlas såsom beskrivits. att behöriga representanter från svensk/utländsk kontrollmyndighet av läkemedel samt GlaxoSmithKline eller dess samarbetspartners får tillgång till min medicinska journal enligt vad som anges i informationen ovan. Jag är vidare införstådd med att GSK förbehåller sig eventuella kommersiella rättigheter som är förknippade med denna forskning. Jag är medveten om att mitt deltagande är helt frivilligt samt att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande utan att det påverkar mitt framtida omhändertagande. Datum: Deltagarens namnteckning: Namnförtydligande: Jag har förklarat studiens upplägg och syfte för ovanstående deltagare, samt inhämtat samtycke för deltagande Datum: Ansvarig läkares namnteckning: Namnförtydligande: Deltagaren erhåller en kopia av patientinformationen och det undertecknade samtycket Patientinformation, svensk version 02, datum 4 aug 2009, Model ICF version number 03, Dated: 24 Jul 2009 6/6