Monterings- och installationsrutiner för Pall filterpatroner av farmaceutisk kvalitet 1. Inledning Följande rutiner måste följas vid installation av Palls filterpatroner av farmaceutisk kvalitet. Läs instruktionerna i produktdokumentationen noga. De innehåller viktig information som bygger på omfattande erfarenheter. Det är mycket viktigt att följa alla instruktioner noga, och i tillmpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsrutiner. Kontakta Pall eller din lokala distributör innan du gör färdigt ditt system om några av rutinerna inte passar dina behov. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. Specifikationer Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av filterpatroner och filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Kortvarig exponering för trycksatt luft eller kväve över det maximala arbetstrycket är tillåtet för integritetstestning av filterenheter. Kontakta Pall för ytterligare information. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. 3. Mottagning av utrustning Varning: ATEX-direktivet 94/9/EC Skyddssystem avsedda för användning i explosiv miljö Palls filterpatroner efterlever ATEX-direktivet vid installation i ett godkänt Pallfilterhus eller godkänd Pallfilterenhet, men måste inte själva vara märkta med ATEX-märkningen. Enligt bestämmelserna i detta direktiv anses inte filterpatroner vara utrustning som är kapabel till autonom funktion, men kan betraktas som komponenter som är avgörande för utrustningens användning. I egenskap av detta har filterpatronernas efterlevnad bedömts som en integrerad del av helhetsenheten. 1. Förvara filterenheten på en ren, torr plats mellan C och 3 C utan exponering för strålkällor som direkt solljus. Låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning när så är möjligt. 2. Ta inte upp produkten ur förpackningen förrän strax före installationen. 3. Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. 4. Försteriliserade patroner ligger i dubbla påsar. Kontrollera att påsen är oskadad före användning. USD 2296 Sid 1
Monterings- och installationsrutiner 5. Kontrollera att den valda typen av filterpatron är lämplig för tillämpningen. 6. Utöver artikelnummer, identifieras varje filterenhet med ett unikt identifikationsbatchnummer och ett unikt serienummer. 4. Installering Palls filterpatroner är högkvalitativa produkter som tillverkats enligt exakta standarder. Det är av avgörande betydelse att iaktta försiktighet då de hanteras och installeras i filterhus. Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av filterpatron lämpar sig för den produkt som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. 1. Öppna påsen med sax. Var försiktig så att filterpatronen inuti inte tar skada. Försiktighet: Undvik att använda vassa eggar eller spetsiga instrument som skulle kunna skada filterpatronen och potentiellt skada filtret. Öppna inte påsen genom att tvinga filterpatronen genom den förseglade änden, eftersom det kan generera partiklar. 2. Undvik oavsiktlig kontaminering av filterpatronen genom att när det är möjligt använda pulverfria handskar och låta den öppna plastpåsen sitta kvar runt filterpatronen när den sätts in i filterhuset. Ta bort plastpåsen innan filterhuset stängs. 3. En del filterpatroner levereras med skyddshattar med bombfena. De måste tas bort innan de används. 4.1 Enkla filterpatroner med öppen ände av plugintyp Försiktighet: En del filterpatroner levereras förvätta och sterila. De ska installeras och användas direkt efter det att de tagits ut ur förpackningen. 1. Kontrollera att O-ringarna inte är skadade och att de sitter som de ska i spåren. 2. Kontrollera att tätningsytan på filterhuset är ren och oskadad. 3. För att underlätta införandet rekommenderar vi starkt att smörja in O-ringar genom att doppa filterpatronens öppna ände i en lämplig vätska som är kompatibel med den vätska som ska filtreras. Vatten av samma kvalitet som det som används för den slutliga installationssköljningen fungerar ofta bra som smörjmedel. Kontakta Pall för råd om andra smörjmedel. Försiktighet: Installation av patroner med dubbla O-ringar i hus Smörjmedel med låg kokpunkt (t ex etyl-eller isopropylalkohol) får inte användas om det installerade filtret därefter ska ångsteriliseras eller exponeras för temperaturer som ligger över smörjmedlets kokpunkt. I sådant fall kan det höga ångtrycket mellan O-ringarna skada O-ringsadaptern. 4. Fatta tag i utsidan av filterpatronen så nära den öppna änden som möjligt. 5. För in filterpatronen med en lätt vridande rörelse för att underlätta vätningen av ytorna. Lirka försiktigt på plats. Försök inte tvinga in patronen på plats. Sid 2 USD 2296
Pall filterpatroner av farmaceutisk kvalitet 6. För filterpatroner med bajonettlåsfattning, vrid slutligen filterpatronen medsols för att låsklackarna ska gripa tag inuti filterhuvudet. 7. Montera fästplatta eller fjädrar över patroner i tillämpliga fall. 4.2 Dubbla filterpatroner med öppen ände och packningar 1. Kontrollera att packningarna är oskadade och rätt inpassade i filterpatronens skåror i varje ände. 2. Kontrollera att tätningsytor på filterhus och tätningsmuttrar är rena och oskadade. 3. Packningarna behöver inte vätas. 4. För filterpatronen över dragstången och fäst på plats med tätningsmutter. Dra endast åt för hand. 5. Sterilisering Om inte annat anges levereras alla filter, patroner och kapslar icke-sterila. 5.1 Ånga på plats och autoklavering Se lämplig informationslitteratur från Pall om produkter som kan ångsteriliseras på plats eller autoklaveras och maximal rekommenderad sammanlagd autoklaveringsexponeringstid. Autoklaveringssteriliseringsrutiner beskrivs i detalj i Palls publikation USTR 85. Supor -membranpatroner och ultipor VF DV2- och DV5- membrankassetter måste vätas med vatten före autoklavering eller ånga-på-plats. Alla andra material kan autoklaveras våta eller torra. De flesta försteriliserade filterpatroner kan inte steriliseras om. Se databladet eller kontakta Pall för ytterligare uppgifter. Dubbla tätningsförsedda filterpatroner med öppen ände installerade i dragstångshus av rostfritt stål lämpar sig inte för ångsterilisering. Denna typ av patronfilter i rostfritt stål kan ångas. Autoklavera inte patronerna i den medföljande påsen. Vi rekommenderar att den sanitära klämman inte dras åt helt före autoklavering när kapselfilter med sanitära anslutningar används. Klämman ska vara fullt åtdragen endast när autoklavering är slutförd. Ventilerings- och dräneringsventiler ska öppnas minst ett varv före autoklavering. USD 2296 Sid 3
Monterings- och installationsrutiner 5.2 Gammabestrålning 1. Specifika filterpatroner kan steriliseras med gammabestrålning. Kontrollera produktdatabladet för mer information. 2. Rådfråga Pall angående maximal tillåten bestrålningsdos. Gammabestrålning som överstiger maximala tillåtna doser, eller som utförs på en produkt som inte är specificerad för gammabestrålning, kan resultera i degradering av konstruktionsmaterial och kan leda till personskada. Validera effektiviteten hos steriliseringscykeln med lämplig metod. 6. Integritetstestning Vi rekommenderar att steriliseringskvaliteten och virusfilterkapslar integritetstestas före användning, efter sterilisering och efter användning med en testmetod av branschstandard. Kontakta Pall angående rekommenderade rutiner för integritetstest och värden för integritetstest. En del förfilter kan också integritetstestas. Kontakta Pall för rekommenderade rutiner. 6.1 Ventileringstillämpningar För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, rekommenderar vi integritetstestning med vatteninsprutningstestmetod. Om filterpatroner ska vätas för integritetstestet för framåtflöde, ska de torka helt före användning. Torka filterpatronerna med genomblåsning av ren torrluft eller kväve vid tryck som överstiger bubbelpunkten för det givna filtermembranet. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. Kontakta Pall för rekommenderade rutiner. 7. Användning 7.1 Vätsketillämpningar 1. För steril filtrering måste filterenheter och alla komponenter i filtrationssystemet nedströms från enheten försteriliseras. Utför steril filtrering i en kontrollerad miljö för bästa möjliga resultat (bänk med laminärt flöde eller renrum). 2. Lossa ventileringsventilen och börja sakta fylla huset. Dra åt ventileringen så snart all överskottsluft lämnat enheten och vätskan når ventileringsnivån. 3. Öka flödeshastigheten eller trycket gradvis till önskat värde. Överskrid inte de maximala driftsparametrar som är angivna i specifikationsavsnittet i produktdatabladet. 4. När filtreringen är slutförd, kan vätska följas av en luftstråle för att minimera kvarstannad lösning i enheten. Försiktighet: Vid användning av kapselenheter med hydrofobiska medier (t ex Emflon PFR-filter) för akvatiska eller vätsketillämpningar med hög ytspänning, måste filtret vätas i förväg med en lämplig vätska med låg ytspänning som exempelvis etyl-eller isopropylalkohol för att initiera flödet. Sid 4 USD 2296
7.2 Gastillämpningar Pall filterpatroner av farmaceutisk kvalitet 1. För gassystem med möjlig vätske- eller kondensindragning, måste filtret installeras vertikalt med utloppet vänt neråt så att vätska som kan finnas i gasen kan dräneras naturligt från insidan av filtret. Försiktighet: För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, om filtret väts i syfte att integritetstestas, ska det torka helt före användning. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. 8. Byte av filterenhet Byt ut filterpatroner ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall filterpatroner används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderar vi byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om den totala ånglivstiden har uppnåtts, beroende på vad som inträffar först. Kassera filterpatroner i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra filterpatroner för engångsbruk. Filterpatroner av rostfritt stål kan rengöras i lämpliga fall. Mer information kan erhållas från Pall. 9. Vetenskapliga tjänster och laboratorietjänster Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är lättanvänd och vi välkomnar dina frågor. Dessutom har vi ett komplett nätverk med tekniska representanter runt om i världen. USD 2296 Sid 5
New York USA +1 8 717 7255 avgiftsfritt +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-post Portsmouth Europa +44 ()23 92 3 333 telefon +44 ()23 92 3 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besök oss på webben på www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Supor och Ultipor är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. är ett service mark som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. Copyright 28, Pall Corporation. SV_USD 2296 Rev C 11/8