Monterings- och installationsrutiner

Transkript

1 Monterings- och installationsrutiner för Pall Supracap 100-kapslar 1. Inledning Följande rutiner måste följas vid installation av Pall Supracap 100-kapslar. Läs instruktionerna i produktdokumentationen noga. De innehåller viktig information som bygger på omfattande erfarenheter. Det är mycket viktigt att följa alla instruktioner noga, och i tillmpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsrutiner. Kontakta Pall eller din lokala distributör innan du gör färdigt ditt system om några av rutinerna inte passar dina behov. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. Specifikationer Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av kapselenheter eller filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Kortvarig exponering för trycksatt luft eller kväve över det maximala arbetstrycket är tillåtet för integritetstestning av filterkapselenheter. Kontakta Pall för ytterligare information. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. Varning: ATEX-direktivet 94/9/EC Skyddssystem avsedda för användning i explosiv miljö Information om det europeiska direktivet 94/9/EC (ATEX) finns på sidan 5. Kontakta Pall för information avseende zon 0/20-tillämpningar. Mer information kan erhållas genom Pall, din lokala distributör eller via Palls webbplats. USD 2460 Sid 1

2 Monterings- och installationsrutiner 3. Mottagning av utrustning 0 Försiktighet: Kapselenheter lämpar sig för sterilisering med autoklavering. Kontrollera produktetiketten före användning för att säkerställa att produktartikelnummer motsvarar tillämpningen. Kontakta Pall om du är osäker på lämplig steriliseringsmetod. 1. Förvara filterenheten på en ren, torr plats mellan 0 C och 30 C utan exponering för strålkällor som direkt solljus. Låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning när så är möjligt. 2. Ta inte upp produkten ur förpackningen förrän strax före installationen. 3. Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. 4. Kontrollera att den valda typen av kapselenhet är lämplig för tillämpningen. 5. Utöver artikelnummer identifieras varje filterenhet med ett unikt identifikationsbatchnummer och ett unikt serienummer. 6. Separat information finns om hållbarhetstid för olika filtermedia som används i Supracap 100-kapslar. Vänd dig till Pall för detaljerad information. 4. Installation Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av kapselenhet lämpar sig för den produkt som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. Installera kapselenheten integrerad med kompatibla anslutningar. Kontrollera att den installeras i rätt riktning för flöde från inlopp till utlopp och att den har adekvat stöd. De flesta kapselenheter har sin flödesriktning angiven på filterenheten. Denna produkt lämpar sig inte för backflödestillämpningar Om ventiler och inlopp/utloppsanslutningar är skyddade med plasthättor, ska dessa avlägsnas före användning. 2. Kapselenheter med vätskefilter kan placeras i vilken riktning som helst, förutsatt att effektiv ventilering av filtret kan utföras före och under drift. 3. När det finns ett positivt tryck nedströms om kapselenheten, kan det behövas en känslig kontrollventil eller annan lämplig installation för att förhindra baktrycksskador på grund av omvänt flöde. 4. Skydda kapselenheten med en utjämningsbehållare eller liknande anordning uppströms när pulserande flöde förekommer. 5. När det finns en snabbstängande nedströms ventil, föreligger risk för tryckpuls och påföljande filterskada. Skydda kapselenheten med en utjämningsbehållare eller liknande anordning mellan ventil och filter. 6. Beroende på tillämpningen kan sköljning med kallt eller varmt vatten i framåtflödesriktningen rekommenderas innan Supracap 100-kapslar används. I specialfack kan sköljning utföras med en produktkompatibel vätska. Den rekommenderade sköljvolymen är 50 L/m 2 filteryta för enkelskiktiga kapslar respektive 100 L/m 2 för dubbelskiktiga kapslar. Kontakta Pall om du är osäker på lämplig spolningsrutin. Sid 2 USD 2460

3 Supracap 100-kapslar 5. Sterilisering Försiktighet: Pall Supracap-kapselfilter får inte ångsteriliseras integrerat. 5.1 Autoklavering 0Specifika kapselenheter kan steriliseras med gammabestrålning. Kontrollera produktdatabladet för mer information. 6. Användning 6.1 Vätsketillämpningar 0 Försiktighet: Se lämplig informationslitteratur från Pall om produkter som kan autoklaveras och maximal rekommenderad sammanlagd autoklaveringsexponeringstid. Autoklaveringssteriliseringsrutiner beskrivs i detalj i Palls publikation USTR 805. Autoklavera inte kapslarna i den medföljande påsen. Vi rekommenderar att den sanitära klämman inte dras åt helt före autoklavering när kapselfilter med sanitära anslutningar används. Klämman ska vara fullt åtdragen endast när autoklavering är slutförd. Ventilerings- och dräneringsventiler ska öppnas minst ett varv före autoklavering. 1. Ta upp kapseln ur påsen eller autoklaveringsskyddshöljet och fäst slangarna vid inloppet. Fäst slangarna på plats med en lämplig fästanordning om slanghullinganslutningar används. Installera packningen korrekt och dra åt klämman ordentligt om en sanitär anslutning används. 2. Lossa ventileringsventilen och börja sakta fylla kapseln. Ventilerna drivs genom rotation. Dra åt ventileringen så snart all överskottsluft lämnat enheten och vätskan når ventileringsnivån. 3. Öka flödeshastigheten eller trycket gradvis till önskat värde. Överskrid inte de maximala driftsparametrar som är angivna i specifikationsavsnittet i produktdatabladet. 4. När filtreringen är slutförd, kan vätska följas av en luftstråle för att minimera kvarstannad lösning i enheten. USD 2460 Sid 3

4 Monterings- och installationsrutiner 7. Byte av filterenhet Kapselenheter ska bytas ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall kapselenheter används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderar vi byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om det totala ånglivstiden har uppnåtts, beroende på vad som inträffar först. Kassera kapselenheten i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra kapselenheter för engångsbruk. 8. Vetenskapliga tjänster och laboratorietjänster Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är till för dig och vi välkomnar dina frågor så att vi kan hjälpa till. Vi har dessutom ett komplett nätverk med tekniska representanter runt om i världen. Sid 4 USD 2460

5 Supracap 100-kapslar Tekniskt tillägg för ATEX 94/9/EC Pallkapslade filterenheter Installation och underhåll ska utföras av en kompetent person. Nationella och lokala tillämpningsregler, miljöbestämmelser och hälso- och säkerhetsdirektiv måste efterlevas och övergriper alla uttalade eller antydda metoder i detta dokument. För vätskor med låg konduktivitet finns det risk för generering av statisk elektricitet under användning med all-polymeriska komponenter. Detta kan potentiellt leda till en statisk elektrisk urladdning vilken kan resultera i antändning av en potentiellt explosiv atmosfär där sådan atmosfär föreligger. Dessa Pallprodukter lämpar sig inte för användning med sådana vätskor med låg konduktivitet i en miljö där det finns antändliga vätskor eller i en potentiellt explosiv atmosfär. Då antändliga eller reaktiva vätskor bearbetas genom en Pallkapselenhet, ska användaren säkerställa att spill under fyllning, avluftning, tryckminskning, dränering och kapselbyte minimeras, begränsas eller avleds till ett säkert område. I synnerhet ska användaren säkerställa att antändliga vätskor inte exponeras för ytor vid en temperatur som kan antända vätskan, och att reaktiva vätskor inte kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta eller lågor eller som är olämpliga på annat sätt. Pallkapselenheter genererar inte hetta, men under bearbetning av vätskor med hög temperatur, inklusive ångsteriliseringsåtgärder och processtörningsförhållanden, antar den samma temperatur som den vätska som bearbetas. Användaren ska säkerställa att denna temperatur är acceptabel för det område inom vilket filtret ska användas, eller att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Vid bearbetning av antändliga vätskor, ska användaren säkerställa att eventuell luft spolas ut inifrån enheten under fyllning och efterföljande åtgärd för att förhindra att det bildas en potentiellt antändlig eller explosiv blandning av ånga/luft inuti utrustningen. Detta kan åstadkommas genom noggrann avluftning av enheten eller systemet enligt beskrivning i bruksanvisningen. För att förhindra skada eller degradering som kan resultera i vätskeläckage från denna utrustning, är det absolut nödvändigt att slutanvändaren kontrollerar lämpligheten hos alla konstruktionsmaterial (inklusive anslutningstätningar i förekommande fall) med processvätska och förhållanden. Användaren ska säkerställa att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilka genast måste åtgärdas, och att tätningar (i förekommande fall) förnyas efter varje kapselbyte. Läckage av antändliga eller reaktiva vätskor från denna enhet, som uppkommit genom felaktig installation eller skada på utrustningen (inklusive eventuella tätningar), kan generera en antändningskälla om antändliga vätskor exponeras för en upphettad yta, eller om reaktiva vätskor kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta eller lågor eller som är olämpliga på annat sätt. Användaren ska regelbundet kontrollera enheten med avseende på skador och läckage som genast måste åtgärdas, och eventuella tätningar ska förnyas efter varje filterbyte. Användaren ska säkerställa att dessa produkter skyddas från förutsebara mekaniska skador som kan orsaka sådant läckage, inklusive stötar och friktion. Om du har några frågor ber vi dig att kontakta ditt lokala Pallkontor eller din lokala Palldistributör. USD 2460 Sid 5

6

7

8 New York - USA avgiftsfritt telefon fax biotech@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Pall har det mest omfattande sortimentet skalförändringsbara separationsprodukter. Besök oss på webben på Pall och Supracap är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. och UpScale är service marks som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. Copyright 2008, Pall Corporation. SV_USD 2460 Rev A Ver /08