ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887



Relevanta dokument
ÅR: Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

Tillsynsplan för alkoholhandläggarens arbetsområde 2015

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket

Rapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan

Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

Marknadskontrollplan 2015

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Läkemedelsverkets miljöarbete 2006

Läkemedelsverkets miljöarbete 2007

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN. Följedokument till

Marknadskontrollplan 2016

Läkemedelsverkets årsredovisning 2014

Redovisning av kompletteringsuppgifter till regeringsuppdrag avseende Apoteksombud (Dnr: S 2013/2702/FS)

Tillsynsplan

Detaljhandel med nikotinläkemedel

Miljöindikatorer inom ramen för nationella läkemedelsstrategin (NLS)

Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till

Inledning Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten Allmänt om utbytbarhet Utbyte på apotek... 4

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

TILLSYN ENLIGT TOBAKSLAGEN 1993:581 VÄRNAMO KOMMUN

FAKTABLAD Kemikalieförteckning. Checklista och exempel WSP Natlikan

Överförmyndarens uppdragsplan/ verksamhetsplan Uppdragsplanen/verksamhetsplanen fastställdes av överförmyndaren den 14 februari 2013.

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Behandling av personuppgifter i e-post

Läkemedelsverket, en introduktion

Granskning av säkerhetsrapporter, erfarenheter från AV under 2006, enligt AFS 2005:19

Ansökan om undantag från Finansinspektionens föreskrifter FFFS 2008:23

Följa upp, utvärdera och förbättra

HÖRBY KOMMUN. Kemikalier i varor Regionalt tillsynsprojekt. Information och tillsyn hos butiker med leksaksförsäljning RAPPORT

Arbetsprogram med tidtabell och översikt av väsentliga frågor för förvaltningsplan

Yttrande gällande delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33)

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel

Tillsynsplan för miljö- och hälsoskyddsnämndens verksamhet 2014

Pharmaxim. Till berörd personal. Inledning

Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO och EMAS Svensk Miljöbas 3:2013

Remissyttrande. Europeiska Kommissionens förslag om ny kemikalielagstiftning

Revisionsrapport. Granskning av nystartsjobb. Ramtiden felaktigt beräknad. Arbetsförmedlingen STOCKHOLM

Svensk läkemedelsstandard

Tidigare behandlad vid samråd med EU-nämnden: 20 oktober 2006

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring

Tillsynsplan gällande serveringstillstånd, detaljhandel med handel med tobak, folköl samt receptfria läkemedel i Laholms kommun 2014/2015

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Social- och hälsovårdsverket Hälsoinspektionen. Plan för tobakstillsyn (bilaga 4)

Information om MIFO-inventering

Yttrande över Klagomålsutredningens delbetänkande Sedd, hörd och respekterad (SOU 2015:14)

BESLUTSPROMEMORIA. FI Dnr Sammanfattning

Läkemedelsverkets miljöarbete 2008

Regelförenkling. Statssekreterare Jöran Hägglund Näringsdepartementet Stockholm. Stockholm den 23 februari 2007

Yttrande över betänkandet Skapa tilltro Generell tillsyn, enskildas klagomål och det allmänna ombudet inom socialförsäkringen (SOU 2015:46)

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom verksamheterna flykting och HVB

Tillsynsprojekt Tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel

Rapport RL 2004:35. Olycka med flygplanet SE-CXE vid Skokloster, Uppsala län, den 11 juni Rapporten finns även på vår webbplats:

skapa ett ökat mervärde uppnå ännu bättre resultat bidra positivt till människors tillvaro

Länsrapport 2012 Malmö. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581)

Länsrapport 2012 Stockholms stad. Kommunens del Tillsyn enligt alkohollagen (2010:1622)

Tillsynsplan. Räddningstjänsten. Östra Götaland. Beslutad av förbundsdirektör:

Arbetsordning för Finansinspektionen

Kommittédirektiv. Snabbare omval och förstärkt skydd för valhemligheten. Dir. 2015:104. Beslut vid regeringssammanträde den 29 oktober 2015

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2018

Dnr Beslut. efter tillsyn av den fristående gymnasieskolan Skvaderns gymnasieskola i Sundsvall

Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen

Departementspromemorian Godkännande av motorfordon m.m., Ds 2008:8

Granskning av beslut efter inkomna underrättelser vid Arbetslöshetskassan Vision

Revisionsrapport Organisation och tillsyn inom Miljö och byggnämnden. Härjedalens Kommun

Skapa tilltro - Generell tillsyn, enskildas klagomål och det allmänna ombudet (SOU 2015:46)

Beslut för förskoleklass, fritidshem och grundskola

Socialstyrelsens yttrande över betänkandet Kroppsbehandlingar Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100)

Införande av vissa internationella standarder i penningtvättslagen

U 55/2010 rd. Inrikesminister Anne Holmlund

Beslut för grundskola

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Jämtlands Gymnasieförbund

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Transkript:

ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehåll Inledning... 3 Område: Narkotikaprekursorer... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 4 Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 5 Frågor... 5

Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 6

Område: Narkotikaprekursorer Förutsättningar Det övergripande syftet med tillsyn av narkotikaprekursorer är att förhindra att kemiska ämnen avleds från den lagliga handeln och användningen och därefter används vid olaglig tillverkning av narkotika. Läkemedelsverket ska bedriva tillsyn över verksamhet med prekursorer enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, samt enligt Europaparlamentets och Rådets förordningar 273/2004 om narkotikaprekursorer och 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer. Det finns ca 80 företag och organisationer som har tillstånd eller är registrerade för hantering av narkotikaprekursorer. Därtill kommer de tillsynsobjekt som hanterar mindre mängder som inte kräver registrering. Det har under många år inte funnits något som tyder på att någon avledning förekommer i Sverige. Den administrativa tillsynen har därför varit inriktad på att få företag och organisationer att följa gällande regler. Fokusområden 2014 Inom området narkotikaprekursorer kommer Läkemedelsverket att fokusera på följande områden: Företag och organisationer som saknar tillstånd eller registrering Kravet på tillstånd eller registrering är hörnstenarna i lagstiftningen. Det är därför viktigt att använda tillgänglig information för att säkerställa att dessa föreskrifter efterlevs. Granskning av årsrapporter EU förordningarna innehåller krav på att företag och organisationer som importerar, exporterar eller handlar med prekursorer inom EU ska sammanställa årliga rapporter. Rapporterna kommer att granskas för att se till att de innehåller de uppgifter som regelverket föreskriver. Inte förnyat tillstånd Det förekommer att ansökan om nytt tillstånd inte skickas in eller kommer så sent att beslut inte kan fattas innan tidigare tillstånd upphört. Kravet på tillstånd är en av de viktigare hörnstenarna i lagstiftningen. Kontroll kommer att genomföras av de tillståndshavare vars tillstånd upphört att gälla och där ny ansökan saknas med syftet att säkerställa att företagen inför relevanta rutiner. Sida 4 av 6

Inkomna eller upptäckta avvikelser Alla signaler som inkommer under året om händelse där antingen risk för eller faktisk avledning förekommit följs upp. Det samma gäller för signaler om avvikelser från föreskrifter. Genomförande av tillsynen Planering och utförande av tillsyn av narkotikaprekursorer sker enligt Läkemedelsverkets interna instruktion. Företag och organisationer som saknar tillstånd eller registrering Kontroller av att de som importerat eller exporterat prekursorer har giltiga registreringar eller tillstånd genomförs i samverkan med Tullverket. Tillsynen genomförs som administrativ tillsyn. Granskning av årsrapporter Det finns ca 50 företag som ska lämna årlig rapport till Läkemedelsverket. Dessa rapporter kommer att granskas och eventuella avvikelser följas upp med administrativ tillsyn. Inte förnyat tillstånd Det finns ca 40 företag eller organisationer som har årliga tillstånd för att hantera prekursorer. Om tillståndet inte förnyats görs en administrativ kontroll att verksamheten upphört. Om så är fallet kontrolleras att kvarvarande prekursorer destruerats. Om verksamheten inte upphört kontrolleras att rutiner att förnya tillstånd förbättras så att avvikelsen inte upprepas. Inkomna eller upptäckta avvikelser Tillsynen, som är reaktiv, genomförs som administrativ tillsyn. Återkoppling Alla avslutade tillsynsärenden redovisas till tillsynsobjektet. Läkemedelsverket avser att utvärdera tillsynen och sammanställa en rapport som kommer att publiceras i början av 2015. Rapporten kommer även att presenteras vid den regelbundna samverkan mellan branschorganisationerna och berörda myndigheter. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård Sida 5 av 6

o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Per-Åke Sandvold, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 6 av 6