PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Aktiespararna Skellefteå 2012-11-08 Erik Kinnman, IR, Medicinsk rådgivare Leg. Läkare, Docent, MBA
PledPharma i korthet 2 Specialistläkemedelsbolag Läkemedel mot biverkningar vid cancerbehandling PLED substanser för andra sjukdomar under utveckling Intäkter efter utlicensiering av projekt Listat på NASDAQ OMX First North (STO:PLED)
Svåra biverkningar gör det svårt att genomföra cancerbehandling 3 Tjocktarmscancer är den 4:e vanligaste cancern Allvarliga biverkningar* vid cellgiftskombinationen FOLFOX** gör det svårt att genomföra behandlingen Källor: *Sanofi-Aventis; Leonard et al, BMC Cancer. 2005; 5: 116; American Cancer Society **FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin
Behandling mot cellgiftsorsakade biverkningar otillfredsställande 4 Enbart symptomlindring av känselnervstörning Risk bestående symptom även efter avslutad cellgiftsbehandling Läkemedel vid förlust vita blodkroppar används i begränsad omfattning och efter att symptom uppstått Dyrt och biverkningningsrisk (skelettsmärta, muskelsmärta, HV, etc.) Minskad eller uppskjuten cellgiftsdos vid kraftiga biverkningar Stort medicinskt behov förebyggande behandling biverkningar vid cellgiftsbehandling
PledOx kan minska cellgiftsbiverkningar 5 Förebyggande behandling mot förlust vita blodkroppar Förebyggande av känselnervstörning etc. - S O D 2 Möjlighet fullfölja behandling Bättre livskvalitet
Stor existerande global marknad 6 Cellgifter 96 miljarder kronor Stödjande cancerbehandling Stödjande cancerbehandling 72 miljarder kronor Cellgiftet oxaliplatin Bas i FOLFOX tjocktarmscancerbehandling 3,3 miljoner doser 2010* Källa: Datamonitor *Källa: IMS
Stark tillväxt användning cellgiftet oxaliplatin 7 Antal doser 4% CAGR beräknad tillväxt till 2020 Källa: IMS Health
Framsteg i PledOx projektet 8 Positiv klinisk fas IIa studie med PLED substansen mangafodipir PledOx utvecklat från mangafodipir Positiva säkerhetsstudier med PledOx Positiva möten med FDA och Läkemedelsverket (LV) Godkänd studiedesig för PledOx fas IIb av LV och etisk kommitté
Effekt av PLED substans visad i fas IIa 9 Under 3 FOLFOX cykler Statistisk signifikant skillnad * National Cancer Institute USA kompletta lista över gemensamma kritera för allvarliga incidenser version 3
PledOx mål 10 Utlicensiera efter fas IIb resultat PledOx förebyggande vid varje FOLFOX behandling 3,3 miljoner doser oxaliplatin 2010 Stor potential marknadsandelar/marknadspenetration Bättre och bredare effekt Ny verkningsmekanism Uppskattat pris 2.000 USD per dos* PledOx *IMS fokusgruppundersökning i USA FOLFOX 5.000 USD
PledOx fas IIb studie 11 Förebyggande effekt av PledOx på FOLFOX biverkningar Patienter med metastaserande tjocktarmscancer Jämfört mot placebo Effektmått: förändring i antal vita blodkroppar (neutrofiler) Andra mått är bla.: Smärta och obehag (känselnervstörning ) Infektion pga. förlust av vita blodkroppar (febril neutropeni) 126 patienter totalt + 9-12 i dosökningsdel Professor Bengt Glimelius, Uppsala, huvudansvarig för prövarna Studien genomförs på flera kliniker i Europa och Nordamerika Övergripande resultat väntas i slutet av 2013
Inklusion av första patient viktig klinisk milstolpe 2012 12 FPI resultat
Riskvärdering PledOx 13 Risk Teknisk- och utvecklings- risk Riskvärdering - Bygger på kliniskt använt läkemedel - Princip visad - Industriell tillverkningsprocess finns - Studieresultaten kan utfalla negativt Marknads risk - Stort medicinskt behov - Otillräckliga alternativ Kommersiell risk - Stort behov nya produkter Big Pharma - Stor kommersiell potential
PLED substans vid akut hjärtinfarkt 14-2 S O D
Pågående liten klinisk akut hjärtinfarkt studie 15 20 patienter 14 patienter har hittills inkluderats Studie resultat beräknas finnas tillgängligt under första halvan av 2013
Kostnader störst i fas IIb, intäkter därefter 16
Genomsnittlig kontantersättning närmare 400 MSEK för fas II projekt 17
Royalty kan bli större än kontantersättningarna 18 1. Upfrontbetalningar* 370 avtal 10 MUSD 2. Milstolpebetalningar** 15-150 MUSD 3. Royalty betalningar*** Storleksordningen 8-15% i fas II Nivån beroende på kontantersättningar Kan bli flera gånger större än upfront- och milstolpebetalningarna Σ avtalsvärde 110-1,300 MUSD** Källor: *MedTRACK **Redeye ** Medius
Exempel på totalvärde utlicensieringsavtal 19
Summering 20 Projekt bygger på kliniskt använt läkemedel Kända och lindriga biverkningar Verkningsmekanismen visad Stor kommersiell potential Första patient in i PledOx studien på gång Kassa 65,5 MSEK (sep 2012) räcker tom. resultat 2013 Utlicensiering när resultat finns tillgängliga 2013
För ytterligare information och kontakt var vänlig se: www.pledpharma.se 21 Kontaktinformation Jacques Näsström VD jacques.nasstrom@pledpharma.se Johan Stuart Finansdirektör johan.stuart@pledpharma.se Erik Kinnman Informationsdirektör erik.kinnman@pledpharma.se
Ledning 22 Jacques Näsström, VD, PhD, MBA, 25 år inom läkemedel/bioteknik Michaela Johansson, CFO. Ekon. mag., Marie Bengtson, Clin. Proj. Dir. Ssk.14 år inom klinisk läkemedelsprövning Per Jynge, Med. Advisor. Professor farmakologi Sven Jacobsson, CMC. PhD, Gäst professor analytisk kemi 24 år inom läkemedel Erik Kinnman, VP IR. Leg. Läk., Docent, MBA. 16 år inom läkemedel och finans Malin Lundgren, Projektledn./Regul. Apotekare, MBA, 20 år inom life science
Styrelsen 23 Håkan Åström, Ordförande. fd VD Kabi Pharmacia AB, Astra Pharmaceuticals Ltd, m.fl. Rolf Andersson, Prof. i farmakologi Linköpings Universitet Andreas Bunge, Accelerator Nordic AB. Entreprenör och grundare till flera bolag Peter Buhl Jensen, MD, DMSc, Prof., Medicinsk rådgivare onkologi Eva Redhe Ridderstad, Senior advisor Yggdrasil AB Jan Sandström, F.d. SVP BD&L AstraZeneca
Stark patent portfölj 24 Fyra beviljade patent familjer Grund patent 2017, EP, US and JP Två ytterligare 2018, EP and US Användning av PLED-substanser som läkemedel för behandling av oxidativ stress relaterade tillstånd Tre patent ansökningar Anticancer effekt av vissa PLED substanser, 2028, US och PCT Ny komposition och bred terapeutisk användning av denna nya komposition, 2030, PCT Substanspatent ( compositional matter ), tillverkningsprocess och bred terapeutisk användning av PledOx, 2033, US provisional
Aktieägare 2012-06-30 25 NAMN OCH RÖSTER ANTAL AKTIER PROCENT AV KAPITAL Staffan Persson och bolag 4 959 652 st 24,5% Peter Lindell och bolag 3 019 188 st 14,9% UBS (Luxembourg) SA 1 660 413 st 8,2% Länsförsäkringar Småbolagsfond 1 082 827 st 5,3% Torsten Almén 813 017 st 4,0% Jynge Innovation Plus AS 683 341 st 3,4% Karlsson Tunér Invest AS 683 341 st 3,4% Audacter Holding AS 683 341 st 3,4% Andreas Bunge via bolag 546 845 st 2,7% Handelsbanken Småbolagsfond 463 107 st 2,3% Anders Ström Asset Mangagement LTD 352 560 st 1,7% Per Josefsson Holding AB 322 581 st 1,6% East Bay AB 322 581 st 1,6% Övriga 4 341 495 st 23,0%
Framgångsfaktorer 26 Kliniskt använd och kommersiellt producerad substans Kända biverkningar Stort medicinskt behov Verkningsmekanismen visad
PLED-substanser skyddar mot organskador 27 Giftigt syre - X Cell och organ skador S O
Konkurrenter och verkningsmekanism 28 Klassiska antioxidanter SOD mimetika mptp modulatorer i klinisk utvecklling Trophos: TRO19622, TRO40303 KAI Pharmaceuticals: KAI9803 NeuroVive Pharmaceuticals: Cyklosporin Aeolus Pharmaceuticals: AEOL 10150 Univ. of Pittsburgh Cancer Inst.: MnSOD PL Galera Therapeutics GC4419 Apeiron Biologics APN201 rhsod Celldöd Colony stimulating factors (CSF) på marknaden
Therapeutical progress in metastatic colorectal cancer 29 median overall survival (months) Supportive Care Saltz NEJM 2000 5-FU bolus 12.6 Douillard Lancet 2000 Saltz NEJM 2000 Douillard Lancet 2000 Goldberg JCO 2004 Hurwitz NEJM 2004 Tournigand JCO 2004 Hurwitz NEJM 2004 5-FU infusion Van Custem/Hoff JCO 2000 Irinotecan/5-FU bolus Irinotecan/5-FU infusion Oxaliplatin + 5-FU infusion Doulliard Lancet 2000 Irinotecan/5-FU bolus/bevacizumab 14.1 14.8 Irinotecan/5-FU inf. followed by oxaliplatin/inf. 5-FU 17.4 19.5 Irinotecan/5-FU bolus/bevacizumab followed by oxaliplatin Kozloff ASCO GI 2007 FolFox/XeloX- bevacizumab 27,1 20.3 21.5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Months 29 25.1