Läkemedel och miljö 2016-2020 efter MistraPharma Förslag från MistraPharmas styrelse 2015-09-22
Innehållsförteckning 1. Bakgrund... 3 2. Inledning... 3 3. MistraPharma... 4 3.1. Viktigaste resultat hittills... 4 3.2. Framgångsfaktorer... 4 4. Förslag Center för läkemedel och miljöfrågor... 5 4.1. Syfte... 5 4.2. Inriktning på en framtida satsning... 5 4.3. Finansiering... 6 4.3.1. Regeringen... 6 4.3.2. Forskningsfinansiärer... 6 4.4. Organisation... 6 Läkemedel och miljö 2016 2020 efter MistraPharma. 150922 Sida 2 av 6
1. Bakgrund Mistra har uttryckt en tydlig önskan om att det mycket produktiva och nyttofokuserade forskningsarbetet inom MistraPharma, som Mistra satsat nästan 100 miljoner kronor på under åtta år, inte upphör eller utarmas efter programperiodens slut. Styrelsen har också konstaterat att det finns ett tydligt glapp mellan 31 december 2015 då MistraPharmas programperiod är slut och år 2020 då regeringens beslutade etappmål och den nationella läkemedelsstrategins mål ska vara uppfyllda. MistraPharmas styrelse har därför tagit fram detta förslag till hur läkemedel och miljö kan leva vidare efter MistraPharmas avslut år 2015. 2. Inledning Miljöpåverkan från läkemedel är en aktuell fråga såväl nationellt som internationellt. I Sverige har den de senaste åren fått mycket uppmärksamhet till exempel genom Den nationella läkemedelsstrategin, proposition 2013/14:39 På väg mot en giftfri vardag plattform för kemikaliepolitiken, Läkemedels och apoteksutredningen (S2011:07), landstingens ökade fokus på frågan, Läkemedelsverkets förslag till regeringen om att införa miljöhänsyn i EU lagstiftningen om god tillverkningssed (GMP) samt det första EU kravet att börja mäta vissa läkemedel i europeiska sjöar, vattendrag och kustområden. Parallellt har arbete initierats inom FN om en grön hälso och sjukvård och i det internationella kemikaliearbetet SAICM. Den 31 oktober 2013 fastslog regeringen sitt beslut om ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn i EU:s och internationell läkemedelslagstiftning och den 28 november tog regeringen beslut om propositionen På väg mot en giftfri vardag plattform för kemikaliepolitiken. I denna finns ett separat avsnitt om ökad miljöhänsyn i regler om läkemedel. Regeringen anger etappmål och insatser för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt som ska vara genomförda senast 2020. Regeringen meddelade även under hösten 2013 att man satsar 32 miljoner kronor fördelat på en fyraårsperiod till avancerad teknik för rening av läkemedelssubstanser och andra svårnedbrytbara kemikalier i avloppsvatten. Senast 2018 bör avancerad teknik i full skala för rening av läkemedelsrester vara testad och utvärderad. Swedish Water House (ligger under SIWI) har under 2014 fått pengar från regeringen under 2 år för att skapa en klusterbubbla kring läkemedel i vatten. Det kommer att krävas mycket arbete och vara en utmaning för regeringen att genomföra samtliga beslutade insatser och nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt till år 2020. Forskningsprogrammet MistraPharma avslutas år 2015. Programmet har då pågått i åtta år och arbetet har varit mycket framgångsrikt och betydelsefullt för policyutvecklingen. Samtidigt fortsätter verkningsgraden för de investerade pengarna att öka allteftersom ny kunskap kommer fram och samarbetet mellan de olika aktörerna fördjupas och konkretiseras. Många viktiga frågor kommer att kvarstå efter 2015 och styrkan i MistraPharmas upplägg är kombinationen av grundläggande effektforskning och aktiviteter på den samhälleliga arenan. De nydanande resultaten från MistraPharma och det nätverk som finns kopplat till programmet ger styrka och legitimitet att driva riskbedömnings och policyfrågorna gentemot betydelsefulla samhällsaktörer. MistraPharma har skapat ett omfattande och mycket värdefullt nätverk nationellt och internationellt bestående av samtliga viktiga intressenter; industrin, sjukvården, myndigheter, departement och aktörer inom vattenrening. Detta har bidragit till ett nära och mycket väl fungerande samarbete mellan forskare och användare. Denna interaktivitet har medfört att de viktigaste intressenterna både har kunnat komma med synpunkter på själva forskningen samt fått Läkemedel och miljö 2016 2020 efter MistraPharma. 150922 Sida 3 av 6
stöd och hjälp i det dagliga arbetet. För att detta unika nätverk ska kunna leva vidare och bidra till en positiv utveckling på detta område även efter 2015 krävs en sammanhållande plattform och resurser för fortsatt dialog och kunskapsuppbyggnad. Styrelsen ser att den forskning samt det unika nätverk av intressenter som byggts upp inom MistraPharma även fortsättningsvis efter 2015 kan bidra med väsentlig kunskap fram till 2020 då etappmålet och beslutade insatser ska vara genomförda. 3. MistraPharma 3.1. Viktigaste resultat hittills MistraPharma inbegriper idag landets ledande forskare inom området som har genererat mängder av samhällsrelevanta resultat. Nedan följer exempel på hittills uppnådda resultat: Två nya (grupper av läkemedel) identifierade som ett miljöproblem (levonorgestrel/progestiner och oxazepam/ångestdämpande) Både snabba och känsliga analysmetoder utvecklade för mer än 200 läkemedel Byggt upp en databas för miljöeffektdata: www.wikipharma.org Identifiering av enorma utsläpp från läkemedelsproduktion Påvisande av multiresistenta bakterier i miljöer med höga halter antibiotika Underlag för bättre EU lagstiftning Pilotanläggning för utveckling av tekniker för städernas avloppsvattenrening Identifierat ozon och aktivt kol som lovande reningstekniker för städernas avloppsvatten Beräknat CEC (den vattenkoncentration som förväntas ge farmakologisk respons i fisk) för 500 substanser Kombinerat biokoncentrationsstudier och extrapolering av data mellan däggdjur och fisk Beskrivit det evolutionära bevarandet av humana målmolekyler i organismer Visat att låga koncentrationer av lugnande läkemedel (bensodiazepiner) kan ändra fiskars beteenden Svenska forskare världsledande inom området 3.2. Framgångsfaktorer Nedan anges ett antal exempel på framgångsfaktorer för MistraPharma som har bidragit till olika typer av beslutsunderlag samt ökad kunskap inom området läkemedel och miljö. Dessutom använder Mistra programmets kommunikationsarbete som ett gott exempel gentemot andra forskningsprogram. Skapat ett unikt nätverk nationellt inom området Bidragit med underlag till etappmål om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt i regeringens kemikalieproposition Visat på problem kring frågan nationellt och internationellt Bidragit till att Sverige ligger i framkant internationellt vad gäller kunskap inom området Bidragit med underlag till Läkemedelsverket för att de ska kunna driva arbetet inom EU för en bättre lagstiftning vid godkännande av läkemedel Bidragit till att läkemedel och miljö är ett eget insatsområde i den nationella läkemedelsstrategin Bidragit till Miljöstyrningsrådets miljökrav vid upphandling av läkemedel Bidragit med kunskap kring vilka läkemedel som ska ingå i Naturvårdsverkets miljöövervakning Bidragit med kunskap till EUs nya vattendirektiv vad gäller val av läkemedelssubstanser Bidragit med expertutlåtanden samt olika typer av beslutsunderlag till våra intressenter Läkemedel och miljö 2016 2020 efter MistraPharma. 150922 Sida 4 av 6
4. Förslag Center för läkemedel och miljö Styrelsen föreslår att det bildas ett center för läkemedel och miljö. Följande fördelar med att bilda ett center med fokus på läkemedel och miljö och inte övriga kemikalier, har identifierats av styrelsen: 4.1. Syfte Tydliggör problemen kring aktiva ämnen i läkemedel som till stora delar skiljer sig från industrikemikalier (utvecklas för att bota sjukdomar, biologiskt aktiva ämnen, designas för att vara svårnedbrytbara, osv) Läkemedelsverket ansvarar för frågor kring läkemedel och miljö. Socialdepartementet handlägger frågor som berör läkemedel. Läkemedel har varit i fokus betydligt kortare tid än övriga kemikalier. Området kräver fortsatt särbehandling i syfte att fortsätta utvecklas som ett särskilt fokusområde. Det finns ett tydligt glapp mellan 31 december 2015 då MistraPharmas programperiod är slut och år 2020 då regeringens beslutade etappmål om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt samt den nationella läkemedelsstrategins mål ska vara uppfyllda. Syftet med det nya centret är att säkerställa att den mycket framstående forskningen och det unika nätverk som byggts inom MistraPharma kommer till nytta och utvecklas även efter 2015. Centrets övergripande målsättningar skall vara att: Bidra till att regeringen kan nå beslutade etappmål i propositionen På väg mot en giftfri vardag plattform för kemikaliepolitiken senast 2020. Bidra till att nationella läkemedelsstrategin uppnår de av regering och riksdag beslutade målet om minimal miljöpåverkan. Verka stödjande i Läkemedelsverkets uppdrag att främja folk och djurhälsa, ett mål som är beroende av en god yttre miljö Utgöra en plattform för dialog och samarbete mellan relevanta aktörer med syfte att bidra till att minska negativa miljö och hälsoproblem med läkemedelsrester i miljön. Genom forskning generera kunskap och som kan bidra till underlag för samhällets beslutsprocesser och policyutveckling inom området. Bidra med och utveckla ett starkt nationellt och internationellt nätverk. 4.2. Inriktning på en framtida satsning Centret föreslås fokusera på riskidentifiering och riskhantering av potentiellt miljöfarliga läkemedelssubstanser, inklusive antibiotika och effektiv avloppsvattenrening av läkemedelssubstanser. Genom underhandskontakter med regeringskansliet ska fokusområde/områden analyseras och förfinas. Styrelsen ser att det i samtliga insatsområden som är beslutade i regeringens proposition På väg mot en giftfri vardag plattform för kemikaliepolitiken som ska vara genomförda 2020 finns en direkt koppling till MistraPharmas fokusområden. Det är också viktigt att centret fokuserar på att bidra till måluppfyllelsen i den nationella läkemedelsstrategin, inklusive Läkemedels och apoteksmarknadsutredning. Styrelsen anser därför att centret kan vara en mycket värdefull resurs för att bidra med forskningsstöd och beslutsunderlag, samt ett starkt nätverk som utgör en värdefull grund i det fortsatta förhandlingsarbetet nationellt och internationellt. Läkemedel och miljö 2016 2020 efter MistraPharma. 150922 Sida 5 av 6
Det är vitalt att centret, förutom att baseras på den kompetens och det nätverk som byggts upp inom MistraPharma, också kompletteras med kompetenser som idag saknas som exempelvis inom hälsooch miljöekonomi. 4.3. Finansiering Styrelsen föreslår att centret finansieras och drivs i första hand under perioden 2016 2020. Detta för att det finns ett tydligt glapp mellan 31 dec 2015, då MistraPharmas programperiod är slut, och år 2020 då regeringens etappmål och den nationella läkemedelsstrategins mål ska vara uppfyllda. Efter 2020 bör man utvärdera hur behovet av ett fortsatt stöd bör utformas. Styrelsen föreslår att centret i huvudsak finansieras av medel dels från regeringen för en politisk/samhällsinriktad del, dels av olika forskningsfinansiärer för en forskningsanknuten del. Även andra potentiella medfinansiärer bör undersökas. 4.3.1. Regeringen Styrelsen föreslår att regeringen finansierar centret under perioden 2016 2020 med 5 miljoner kronor per år. Styrelsen anser att 5 miljoner kan vara lämpligt då det är i samma storleksordning som finansieringen av Centrum för bättre läkemedels användning vid Läkemedelsverket idag (uppgift för år 2013). Styrelsen anser att Miljödepartementet och Socialdepartementet fördelar det ekonomiska ansvaret för centret på lämpligt sätt. 4.3.2. Forskningsfinansiärer Styrelsen föreslår att en eller fler forskningsfinansiärer finansierar centrets forskning under perioden 2016 2020. Storleken på önskad finansiering är beroende av inriktning på forskningen. 4.4. Organisation Styrelsen föreslår att centret placeras på Läkemedelsverket. Stockholm den 22 september 2015 Inger Andersson (ordf) Läkemedelsverket Nina Cromnier Kemikalieinspektionen Bengt Mattson Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Åke Bergman Stockholms universitet Anna Linusson Svenskt vatten Mikael Hoffman Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) Läkemedel och miljö 2016 2020 efter MistraPharma. 150922 Sida 6 av 6