10 år med miljöklassificering av läkemedel på Fass.se Dialogmöte 7:e november i Stockholm 7 november Åke Wennmalm, SustainPharma

Transkript

1 Beskrivning av hur arbetet med miljöklassificeringar av läkemedel började. Ur ett tioårsperspektiv, vilken betydelse har miljöinformationen för läkemedel fått? Åke Wennmalm, SustainPharma 10 år med miljöklassificering av läkemedel på Fass.se Dialogmöte 7:e november i Stockholm 7 november 2016

2 Miljöutredning gjord på beställning av Stockholms läns landstingför att identifiera dess Viktigaste miljöaspekter Kemi och Miljö November 2000 Luftföroreningar och buller från väg-, spår- och sjötrafik Luftföroreningar från värme- och elproduktion Äldre föroreningar i mark och byggnader Läkemedelsrester i miljön Lustgasutsläpp från vården

3 Möte i Finlandiahuset i Stockholm, Läkemedel i miljön Apoteket 7 juni 2001 Läkemedel efter användning - vart tar de vägen? Per Rosander, Kemi & miljö AB

4 7 juni 2001 Intressanta ur miljöperspektiv: Könshormoner Antibiotika Cytostatika Blodfettregulatorer Antiepileptiska medel Betablockerare samt många fler!

5 INBJUDAN TILL UPPSTART 8 nov 2001 LÄKEMEDEL I MILJÖN Apoteket ordnade den 7 juni en seminariedag Läkemedel ett miljöproblem?.... Apoteket och Stockholms läns landsting vill härmed inbjuda dig (eller möjligen någon av dina närmaste medarbetare) till en opretentiös rundabordsdiskussion för att förutsättningslöst diskutera dessa frågor. Viktiga frågor på agendan är de olika intressenternas policies, ansvar och framtidsplaner på detta område. Läkemedelsverket Naturvårdsverket Socialstyrelsen Kemikalieinspektionen Miljödepartementet Läkemedelsindustriföreningen Mistra Svenskt Vatten Stockholms läns landsting Apoteket AB inkl Kemi o Miljö Sakkunniga (Nicklas Paxeus, Magnus Johansson) Slutsatser av mötet ingen var ansvarig Bo Gunnarsson Apoteket AB landsting Åke Wennmalm Stockholms läns EU hade något på gång

6 dec 2001 EU-kommissionen Kommissionen avsåg att lägga fram ett förslag till revidering av läkemedelsdirektivet Förslaget innehöll ingenting om läkemedels miljöeffekter EMEA ansåg möjligheterna till inspel uteslutna eftersom förslaget var färdigt Miljödirektoratet hade missat läkemedels miljöpåverkan i direktivet

7 EU-parlamentet våren 2002 Parlamentariker från alla partier var intresserade och mottog gärna förslag till förändringar av direktivet En svensk parlamentariker föreslog att man skulle införa miljöklassificering av läkemedel Parlamentet accepterade landstingets förslag på flera viktiga punkter som togs in i det nya direktivet

8 23 okt 2002 PRESSRELEASE Seger för svensk sjukvård i EU-parlamentet EU-parlamentet beslutade den 23 oktober föreslå EU-kommissionen att betydligt skärpa miljökraven i det nya förslaget till läkemedelsdirektiv. Parlamentet föreslår bland annat att alla läkemedel i fortsättningen skall miljöklassificeras, och att en miljöriskbedömning skall föregå alla nya godkännanden av läkemedel. Beslutet är en viktig framgång för svensk sjukvård, som arbetat intensivt för att förmå EU-parlamentet att ta detta första steg mot mer miljöanpassade läkemedel i hela unionen. EU-parlamentet beslutade den 23 oktober föreslå EU-kommissionen att betydligt skärpa miljökraven i det nya förslaget till läkemedelsdirektiv. Parlamentet föreslår Det var i november 2001 som EU-kommissionen presenterade sitt förslag till nytt läkemedelsdirektiv (läkemedelslagstiftning). Förslaget var framför allt fokuserat på frågan om centraliserat eller decentraliserat godkännande av läkemedel, om direktreklam till patienter för läkemedel skulle godkännas, vilken patenttid som skulle bland gälla etc. Förslaget annat var att framlagt alla av EU:s läkemedel näringsdirektorat, i och fortsättningen hade klar vinkling mot skall frågor som miljöklassificeras, framför allt gynnade den europeiska och att läkemedelsindustrin. en Det fanns inga som helst miljökrav inlagda i kommissionens förslag. miljöriskbedömning Landstingsförbundet och Apoteket reagerade skall starkt föregå på bristen alla på miljötänkande nya godkännanden i förslaget och deras resp. av VD läkemedel. Bibbi Carlsson och Beslutet Stefan Carlsson är skrev en ett brev till de berörda kommissionärerna Erkki Liikanen (Näringsdirektoratet), Margot Wallström (Miljödirektoratet) och David Byrne (Direktoratet för Hälsa och viktig Konsumentskydd), framgång där de uttryckte för svensk sina organisationers sjukvård, oro över situationen. som arbetat intensivt för att förmå EUparlamentet Stockholms läns landsting åtog sig, genom sin miljöavdelning, att driva frågan vidare i EU-parlamentet, och genomförde under våren 2002 uppvaktningar hos en rad EU-parlamentariker, ordnade att ta seminarier detta och första informerade steg om hur mot läkemedel mer kan komma miljöanpassade ut i grundvatten och dricksvatten, läkemedel och därigenom i hela på sikt bli ett hot mot folkhälsan. unionen. Kampanjen fick ett positivt mottagande inte bara bland svenska utan också många centraleuropeiska parlamentariker. Vid omröstningen i Strasbourg den 23 oktober togs förslaget av en betydande majoritet av parlamentet utan föregående debatt. Förslaget går nu vidare till ministerrådet, där den svenska regeringen genom socialminister Lars Engqvist förhoppningsvis skall fortsätta det framgångsrika svenska arbetet och fullfölja intentionerna om en skärpt hållning till läkemedlens miljöbelastande effekter. För mer information Åke Wennmalm Anneli Hulthén Prof., miljöchef EU-parlamentariker Stockholms läns landsting EU-parlamentet i Bryssel Tel: el. Tel: el

9 Socialdepartementet Pressmeddelande dec 2002 Refik Sener Pressekreterare Birgitta Bratthall Kansliråd Miljöpåverkan från läkemedel och kosmetiska produkter utreds Regeringen beslutade idag att uppdra åt Läkemedelsverket att utreda miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. Utredningen omfattar även dessa produktgruppers förpackningar. Läkemedelsverket ska lämna förslag till åtgärder för att minska miljöpåverkan från dessa produktgrupper såväl nationellt som inom EU. Miljöansvaret måste genomsyra alla verksamheter. Regeringens strävan att på olika sätt minska miljöpåverkan från läkemedel och kosmetiska produkter är en nödvändig åtgärd för en giftfri miljö, säger socialminister Lars Engqvist i en kommentar. I uppdraget ingår även att se över möjligheterna att på nationell nivå införa miljöklassificering av läkemedel. Läkemedelsverket ska också rapportera om det pågående arbetet inom EU att miljöklassificera läkemedel. Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juli 2004.

10 Utkast till första förslag om miljöklassificering av läkemedel 20 dec 2002 Ingående variabler att beakta: försäljningsvolym per år toxicitet/motsvarande persistens bioackumulation biotillgänglighet Ingående variabler att beakta: försäljningsvolym per år toxicitet/motsvarande persistens bioackumulation Försäljningsvolymen bör var positivt korrelerad till miljöbelastningen, dvs större volym ger större miljöbelastning. Om det skall vara ett linjärt eller geometriskt samband måste man funder över ytterligare. Toxicitet/motsvarande bör också vara positivt korrelerad till miljöbelastningen. För antibiotika är det inte i första hand toxiciteten som är avgörande för miljöbelastningen utan snarare dess förmåga att skapa resistens hos mikroorganismer. Persistensen är också positivt korrelerad till miljöbelastningen. Lägre nedbrytningshastighet måste alltid anses mer miljöbelastande än högre nedbrytningshastighet, oavsett vilken eller vilka nedbrytningsprodukter som uppkommer. Bioackumulation är förmodligen inte något stort problem i fråga om läkemedel eftersom (nedbrytnings)produkterna är vattenlösliga vid utsöndringen. Däremot kan en del dekonjugeras eller förändras på annat sätt så att de blir fettlösliga. Då finns risk för adhesion eller annan bindning till rötslamprodukter, vilket kan leda till att produkten i stället biotillgänglighet hamnar i mark. Om slutdestination i mark eller vatten är att föredra är oklart. Därför är det inte självklart att hög bioackumulation (vilket bör vara liktydigt med låg utsöndring till vattenrecipient) är sämre än låg bioackumulation. Biotillgänglighet är negativt korrelerad till miljöbelastningen på ett mer indirekt sätt. Låg biotillgänglighet är givetvis negativt eftersom en större mängd läkemedel måste tillföras mottagaren. Å andra sidan är mängden tillfört läkemedel redan beaktat i försäljningsvolymen. Man bör därför fundera på om båda bör vägas in, eller endast en form av funktion mellan försäljningsvolym och biotillgänglighet. Problem att beakta: hur snabbt och vilken väg når läkemedelsrester grundvattnet? halveringstider som är kända gäller i allmänhet avloppsvatten. Hur lång är halveringstiden för läkemedelsrester i dricksvatten? hur skall man beakta synergieffekter mellan olika läkemedelsrester i miljöbelastande hänseende? hur skall bioackumulation betraktas ur miljöbelastningssynpunkt? kan ett stegvis förfarande av klassificeringen där man initialt bedömer försäljningsvolym (i regionen med högsta befolkningstäthet) och biotillgänglighet, i ett andra steg bioackumulation och därefter halveringstid för bioackumulerad resp. vattenackumulerad läkemedelsrest, för att slutligen göra en grundvattenkoncentrationsberäkning utifrån data baserade på grundvattenmängden i det område som försäljningsvolymen avsåg vara ett steg på vägen? Den grundvattenkoncentationsberäkning som då erhålls kan bedömas mot aktuell toxicitet med lämplig säkerhetsmarginal.

11 klassificering 12 dec 2003 Persistens ej lätt nedbrytbart (28 dagar!!) Bioackumulation P O/W > 3.0 Toxicitet 96 t LC 50 (fisk) < 1 mg/l, eller 48 t EC 50 (Daphnia) < 1 mg/l, eller 72 t IC 50 (algae) <1 mg/l Hållbar utveckling

12 Utfall av PBT-granskningen 22 läkemedel i ATC-grupp J bedömda: 12 dec 2003 Persistens: 20 var persistenta (91 %) 2 var ej persistenta (9 %) Bioackumulation: 2 var bioackumulerande (9 %) 20 var ej bioackumulerande (91 %) Ekotoxicitet: 12 produkter var ekotoxiska (55 %) 10 var ej toxiska enligt PBT (45 %) Hållbar utveckling

13 aug Miljöfarlighetsbedömning och miljöklassificering av aktiva substanser och hjälpämnen 4.1 Sammanfattning Vid miljöfarlighetsbedömning för akvatisk miljö av i läkemedel ingående utvalda aktiva substanser och hjälpämnen kunde det konstateras att det föreligger brister. Endast 12 av 30 aktiva substanser samt 31 av 55 konserveringsmedel kunde klassificeras med avseende på miljöfarlighet. Innan man inför ett eventuellt miljöklassificeringssystem för läkemedel måste syftet med detta system tydliggöras och för syftet relevanta kriterier utformas. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser bör baseras på kunskap om långtidstoxicitet vid exponering för låga halter, utöver akuttoxicitet, persistens och bioackumulation. För att få en fullständig bild av en läkemedelsprodukts totala potential för miljöpåverkan borde en livscykelanalys genomföras. I dagsläget finns inte tillräcklig kunskap för denna typ av omfattande miljöklassificering. I ett inledande skede bör dessa aspekter diskuteras och utredas av representanter för aktuella intressegrupper.

14 nov 2016 Vilken betydelse har miljöklassificeringen haft? Den har varit ett bra verktyg för att informera om läkemedels miljöeffekter Den har bidragit till att ge struktur kring frågan om läkemedel i miljön Den har väckt internationellt intresse för frågan om läkemedels miljöeffekter Den har medvetandegjort frågan om läkemedelsutsläpp vid tillverkning i lågprisländer

15 Var står vi idag? nov 2016 Regeringen har ett principbeslut om att driva frågan internationellt, men det går med snigelfart Internationellt intresse finns, dels i EU (samarbete med EFPIA), och dels i WHO (upphandling) och i SAICM (fokusfråga) Läkemedelsindustrin vill inte ha in läkemedel i GMP, utan efterlyser frivilliga initiativ