Läkemedelsnivåer i vatten och miljöklassificering av läkemedel i Stockholms läns landsting. Örebro 2 september 2005

Transkript

1 Läkemedelsnivåer i vatten och miljöklassificering av läkemedel i Stockholms läns landsting Örebro 2 september 2005

2 läkemedel och miljö Varför bekymra sig om detta? Läkemedel primärt designade för att påverka levande organismer Kemikalier sprids globalt via vatten (och luft) Läkemedel oftast svårnedbrytbara och ofta bioackumulerande Effekten av livslång exposition för mkt låga doser svårbedömd Idag inga möjligheter att rena dricksvatten från läkemedel Försiktighetsprincipen

3 Försiktighetsprincipen Med hänvisning till försiktighetsprincipen kan åtgärder vidtas om det finns skäl att misstänka att en produkt eller ett produktionssätt medför oacceptabla effekter för människors, djurs och växters hälsa eller för miljön, även om det saknas slutgiltiga vetenskapliga bevis för sådana effekter.

4 Brommaverket (Åkeshov) Utsläpp: Skeppsholmen Volym: 1.4 m 3 /s Käppalaverket Utsläpp: Lidingös ö. udde Volym: 1.6 m 3 /s Henriksdals reningsverk Utsläpp: Fjäderholmarna Volym: 2.8 m 3 /s Himmerfjärdsverket Utsläpp: Himmerfjärden Volym 1.1 m 3 /s

5 Läkemedel: eliminering i Stockholms reningsverk (ng/l) Läkemedel Bromma in Bromma ut Henriksdal in Henriksdal ut Estron Estradiol 11 n.d 8 n.d Etinylestradiol Enalapril 51 <1 49 <1 Paracetamol Erytromycin Naproxen

6 Läkemedel: eliminering i Stockholms reningsverk (ng/l) Läkemedel Bromma in Bromma ut Henriksdal in Henriksdal ut Furosemid Metoprolol Ketoprofen Ibuprofen Atenolol Oxazepam Hydroklortiazid Ciprofloxacin Trimetoprim

7 Läkemedel i Stockholms ytvatten (ng/l) Läkemedel Furosemid Metoprolol Ketoprofen Ibuprofen Atenolol Oxazepam Hydroklortiazid Ciprofloxacin Trimetoprim Halvkaksundet Oxdjupet

8 Görväln Lovön Norsborg

9 Läkemedel i Stockholms dricksvatten (ng/l) < < Trimetoprim Propoxyfen Oxazepam Naproxen Metoprolol 0.4 <0.3 <0.3 < <0.3 Etinylestradiol < < Citalopram Görväln renvatten Lovön renvatten Norsborg renvatten Görväln råvatten Lovön råvatten Norsborg råvatten Generiskt namn

10

11 toxikologi förr och nu (efter John Peterson Myers, PhD) förr nu Låga doser slår ut känsliga differentierings- och utvecklingsmekanismer Höga doser överskrider kapaciteten för detoxifiering och andra försvarsmekanismer Många endpoints: immundefekter, neuro- logiska, kognitiva, beteendemässiga och och reproduktiva störningar, kroniska sjukdomar Fokus på vuxna individer Omedelbar orsak-verkan Misstänkta ämnen undersöks ett i taget Fokus på traditionella endpoints som mutagenes, carcinogenes och celldöd Perioder av snabb tillväxt och utveckling de mest känsliga för exposition Lång latenstid vanlig, störning under fosterlivet kan ge symtom efter decennier Expositionen multifaktoriell. Kan ge effekter vid mycket lägre koncentrationer än de som erfordras vid exposition för enstaka substanser

12 Läkemedelskonsumtionen ökar global befolkningsökning enl. FN 1 miljard/decennium x nuvarande årlig ökning av läkemedelskonsumtion 3 % = trefaldigt ökad läkemedelskonsumtion om 25 år men... mängden vatten på jorden om 25 år = mängden vatten på jorden idag 2005 = 2030 =

13 mål och väg Långsiktigt mål: Skydda dricksvatten från förorening med främmande ämnen Vägledande princip: Ingen patient skall behöva avstå från bästa möjliga läkemedelsbehandling

14 läkemedel och miljö Ur landstingets läkemedelsstrategi, antagen av Landstingsstyrelsen : Landstinget skall verka för att miljöriskbedömning görs av alla läkemedel som upphandlas och att denna används som grund för ett enkelt klassificeringssystem för läkemedel.

15 Klassificering som bygger på: Persistens Bioackumulation Toxicitet samt uppgift om DDD (definierade dygnsdoser i Stockholms läns landsting)

16 Persistens - bryts det lätt ned i naturen? dag 1 dag 2 dag 3

17 Bioackumulation - lagras det upp i levande varelser? dag 1 dag 2 dag 3

18 Toxicitet - hur giftigt är det? dag 1 dag 2 dag 3

19 Lättnedbrytbart Svårnedbrytbart Lagras inte upp Lagras upp Inte giftigt Lite giftigt Ganska giftigt Mycket giftigt 0 poäng 3 poäng 0 poäng 3 poäng 0 poäng 1 poäng 2 poäng 3 poäng

20 den svenska modellen Läkemedelsindustriföreningen Läkemedelsverket Apoteket AB Sveriges Kommuner och Landsting Stockholms läns landsting

21 den svenska modellen Operativ i upphandling från Successivt införande i SSRI och PPI införs Baseras på risk- och farovärdering Presenteras i tre nivåer, anpassade för: patienter förskrivare specialister (läkemedelskommittéer m.m.)

22 patientinformation Användning av läkemedlet har bedömts medföra försumbar/låg/medelhög/hög risk för miljöpåverkan

23 förskrivarinformation I. Risk anges som i patientinfo f II. Farlighet anges i PBT-termer a. Nedbrytning (persistens): b. Bioackumulation: III. Uppfyllnad av EU-kriterier för PBT och/eller vpvb-klassificering

24 specialistinformation Förutom patient- och förskrivarinfo ges primärdata rörande: test på ekotoxicitet test på nedbrytbarhet (persistens) fördelningskoefficient (oktanol/vatten eller annan lämplig indikator på bioackumulation) tillämpade testmetoder (ex.vis OECD, FDA) information om utsöndring (som modersubstans eller metaboliter, och i vilka andelar) resultat av CMR(carcinogent, mutagent, reproduktionsstörande)-test och uppgift om hormonstörande potential farmakologisk aktivitet hos metaboliter totalt antal sålda kg API i Sverige (inkl. alla produkter med samma API) föreg. år datautvärdering avseende risk- och farlighetsbedömning beräkning av riskvärdering

25 SLLs handlingsplan Miljöpåverkan vägs in i LÄKSAKs rekommendationer (under 2006 används SLL-modellen, från 2007 ev. den svenska modellen ) Miljöpåverkan ges samma prioritet som kostnad i denna process (stor skillnad i miljöpåverkan går före liten skillnad i pris och v.v.) Vårdpersonal och förskrivare utbildas om läkemedels miljöpåverkan (utbildningspaket tas fram i samverkan Läkemedelsenheten/LSF Miljö) Information till patienter tas fram Kloka listans avsnitt om miljöeffekter av läkemedel uppdateras

26 6.1.Miljöaspekter Vid valet av preparat bör även risken för negativ miljöpåverkan beaktas. Läkemedel utsöndras vanligen med urinen. Eftersom många läkemedel har långsam nedbrytning i miljön kan rester av dem återfinnas i vattendrag och i grundvattnet. På sikt kan det genom förorening av dricksvattnet innebära en risk för folkhälsan. Landstinget har därför beslutat att alla läkemedel successivt ska miljöklassificeras. Miljöfarlighetsbedömningen görs av landstingets miljöavdelning och utförs enligt en modell som Stockholms läns landsting och Apoteket AB utarbetat i samråd med ekotoxikologisk expertis. Bedömningen baseras på data från läkemedelsföretagen. I bedömningen ges substansen ett värde från 0-9 (PBT-index). Klassificeringen kommer från och med hösten 2005 att succesivt ersättas av ett klassificeringssystem som framtagits i samarbete mellan LIF, LMV, Apoteket AB, SKL och SLL.. Vid jämförbar medicinsk effekt och säkerhet o bör det preparat rekommenderas som har fördelaktigaste sammanvägd kostnad och miljöpåverkan. Det innebär att vid ringa prisskillnad kan miljöpåverkan blir avgörande för rekommendationen och vice versa.. Hänsyn bör också tas till förväntad förskrivningsvolym - större förskrivning kan innebära högre risk för negativ miljöpåverkan. Om miljöinformation föreligger bör det anges i bedömningsformuläret för samtliga rekommenderade preparat.

27 SLLs handlingsplan Miljöpåverkan vägs in i LÄKSAKs rekommendationer (under 2006 används SLL-modellen, från 2007 ev. den svenska modellen ) Miljöpåverkan ges samma prioritet som kostnad i denna process (stor skillnad i miljöpåverkan går före liten skillnad i pris och v.v.) Vårdpersonal och förskrivare utbildas om läkemedels miljöpåverkan (utbildningspaket tas fram i samverkan Läkemedelsenheten/LSF Miljö) Information till patienter tas fram Kloka listans avsnitt om miljöeffekter av läkemedel uppdateras