Kontrollhandbok Listeria monocytogenes Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel
Innehåll Inledning... 3 Förkortningar... 4 Branschkunskap... 4 Branschriktlinjer... 4 Farobeskrivning L. monocytogenes... 5 Mikrobiologiska kriterier... 7 Allmänna krav... 7 Typ av produkter som omfattas av kriterier... 7 Provtagning enligt kriterierna... 8 Provtagnings- och analysmetoder... 9 Provtagning av utrustning och miljö... 10 Rekommendationer för provtagning av utrustning och miljö... 10 Livsmedelssäkerhetskriterier... 11 Åtgärder vid fynd av L. monocytogenes... 13 Åtgärder vid fynd av L. monocytogenes i produktionsmiljön... 13 Åtgärder vid fynd i livsmedel... 14 Åtgärder för att förhindra kontaminering och tillväxt av L. monocytogenes... 15 Studier enligt bilaga II till förordningen... 15 Prognosmodell... 16 Myndighetskontroll... 18 Riskbaserad kontroll... 19 Bilaga 1: Bedömning av provtagningsfrekvens i egen kontroll... 20
Inledning Infektioner med Listeria monocytogenes är ovanliga, men kan få allvarliga konsekvenser för mottagliga personer. Företag som producerar livsmedel, som kan utgöra en risk, ska vidta åtgärder inom sin egen kontroll för att förebygga förekomst och tillväxt av L. monocytogenes. Denna kontrollhandbok vänder sig till kontrollpersonal som utför offentlig kontroll av alla typer av anläggningar som producerar eller hanterar livsmedel som kan utgöra en risk med avseende på L. monocytogenes. I Livsmedelsverkets vägledningar OFFENTLIG KONTROLL AV LIVSMEDELSANLÄGGNINGAR samt PLANERING AV OFFENTLIG LIVSMEDELSKONTROLL ges råd och stöd till den som planerar och utför den operativa kontrollen vid livsmedelsanläggningar. Livsmedelsverkets KONTROLLHANDBOK PROVTAGNING DEL 1-9 ger råd och tolkning till tillämpliga delar av livsmedelslagstiftningen, samt ger kontrollmyndigheter anvisningar för meningsfull provtagning av livsmedel i offentlig kontroll. Vägledningarna och KONTROLLHANDBOK PROVTAGNING DEL 1-9 är generellt skrivna för att passa kontroll vid många olika typer av livsmedelsanläggningar. I denna kontrollhandbok ges ytterligare stöd och råd specifikt för kontroll av anläggningar, som producerar livsmedel som kan utgöra en risk och dessa anläggningars efterlevnad av FÖRORDNING (EG) NR 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier med avseende på denna risk. Kontrollhandboken behandlar inte alla företeelser och situationer som kan förekomma, utan fokuserar på de vanligaste och viktigaste ur kontrollsynpunkt. Handboken behandlar enskilda frågor och kontrollområden, med utgångspunkt i lagstiftningen och en riskbaserad kontroll. Den ger inte enkla och definitiva svar på hur olika företeelser ska bedömas. Det är inspektörens stora utmaning och svårighet i yrket att väga samma sina naturvetenskapliga kunskaper med lagstiftningens krav och utifrån detta bedöma de faktiska omständigheterna. Kontrollmyndigheten kan behöva göra andra prioriteringar än de som görs i denna handbok. Beskrivningen av kontrollområdena, vad kontrollen generellt bör innehålla och lagkrav finns i vägledningen OFFENTLIG KONTROLL AV LIVSMEDELS- ANLÄGGNINGAR. Denna handbok bör ses som ett komplement till vägledningen och bör läsas tillsammans med lagstiftningen. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 3
Förkortningar cfu/g n c EU-RL GHP HACCP ISO NMKL RASFF antalet kolonibildande enheter per gram antal prov antal provenheter med värde över gränsvärdet EU:s referenslaboratorium (European Union reference laboratory Good Hygiene Practice Hazard Analysis Critical Control Points, faroanalys och kritiska styrpunkter International Organization for Standardization Nordisk Metodikkommitté för Livsmedel Rapid Alert System for Food and Feed Branschkunskap Livsmedelsföretagare, som producerar risklivsmedel, ska vidta åtgärder inom sin egen kontroll för att förebygga förekomst och tillväxt av L. monocytogenes. Risklivsmedel är ätfärdiga, kylförvarade livsmedel med lång hållbarhet, till exempel vakuumpackad kallrökt/gravad fisk, mögel- och kittostar, charkprodukter samt färdigrätter som lunchsallader. Branschriktlinjer De branscher som producerar livsmedel som utgör en risk när det gäller L. monocytogenes kan ge råd om hantering i sina specifika branschriktlinjer. Idag finns det exempelvis branschriktlinjer inom fiskbranschen 1 samt för mejeriproduktion 2 där man ger råd om hur provtagning ska ske. Vid kontroll av anläggningar som producerar livsmedel som utgör en risk med avseende på L. monocytogenes så bör dessa branschriktlinjer läsas som ett komplement till denna kontrollhandbok. I bilaga 1 finns råd om bedömning av provtagning inom ramen för företagens egen kontroll, bland annat baserat på befintliga branschriktlinjer. 1 Fiskbranschens Riksförbunds vägledning vid tillverkning av fiskprodukter 2 Branschriktlinjer för hygienisk produktion av mjölkprodukter. Version 2a 2010-08-23 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 4
Farobeskrivning L. monocytogenes Infektioner med L. monocytogenes är ovanliga, men kan få allvarliga konsekvenser för mottagliga personer. De främsta riskgrupperna är äldre och personer med nedsatt immunförsvar. De kan drabbas av symtom som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Gravida kan få influensaliknande symtom eller vara symtomfria, men om fostret smittas kan det leda till missfall eller skador. L. monocytogenes är allmänt spridd i naturen och kan därför finnas på många livsmedelsråvaror. Den etablerar sig också lätt i lokaler för livsmedelstillverkning. Bakterien kan växa till vid låga temperaturer, ända ner mot 0 C, men förökar sig väsentligt snabbare vid kylförvaring i till exempel 8 C, jämfört med 4 C. Bakterien dör snabbt vid tillagning av mat till 70 C. Smittkällor är främst ätfärdiga, kylförvarade livsmedel med lång hållbarhet. I Sverige är L. monocytogenes vanligast i vakuumpackad rökt eller gravad fisk, men kan också finnas i till exempel vakuumpackade smörgåspålägg och i mögel- och kittost. Grundläggande är att förhindra att ätfärdiga, kylförvarade livsmedel med lång hållbarhet förorenas med L. monocytogenes. Eftersom bakterien på olika sätt kan komma in i produktionslokaler, och lätt skapar en husflora, är det nödvändigt att lokaler för tillverkning av livsmedel rengörs noggrant, särskilt utrustning och ytor i kontakt med livsmedel. För att begränsa tillväxt av bakterien under lagring av livsmedel är det också viktigt att kylförvaring sker vid rätt temperatur. För riskgrupper som gravida, äldre och personer med nedsatt immunförsvar finns särskilda kostråd. Detta föranleder extra uppmärksamhet vad gäller val av livsmedel som serveras inom vård och omsorg. Livsmedelsverket genomförde 2010 tillsammans med kommunerna ett riksprojekt där förekomst av L. monocytogenes i rökt och gravad fisk, ost samt charkprodukter undersöktes. Sverige deltog också med provtagning av livsmedel från samma produktgrupper i en EU-gemensam baslinjestudie. Sammantaget visar resultaten från de båda kartläggningarna att L. monocytogenes framför allt hittades i produktgruppen rökt och gravad fisk (12 procent), medan fynden i produktgrupperna mögel- och kittost (0,4 procent) samt charkuterier (1,2 procent) var betydligt lägre. Inom fiskgruppen var det framför allt kallrökt och gravad fisk som utgjorde problem (14 procent positiva prov), medan förekomsten i varmrökt fisk var lägre (2 procent positiva prov). Halter högre än 100 cfu/gram, vilket är ett gränsvärde som anges för ätfärdiga produkter i förordningen för mikrobiologiska kriterier (förordning (EG) nr 2073/2005), hittades i 0,5 procent i proverna av fisk, 0,2 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 5
procent av proverna av ost och inte i något av charkuterier proverna. När det gäller tillverkningsland så var flera av de positiva fiskprodukterna i undersökningen tillverkade i andra länder än Sverige. Fisk från andra länder var främst kallrökt eller gravad (inte varmrökt) och förekomsten i dessa produkter var 45 procent, vilket kan jämföras med 8 procent i produkter tillverkade i Sverige 3. 3 Thisted Lambertz et al. 2012. Prevalence and level of Listeria monocytogenes in three categories of ready-to-eat foods in Sweden 2010. International Journal of Food Microbiology, 160, 24-31 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 6
Mikrobiologiska kriterier Kommissionens FÖRORDNING (EG) NR 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel fastställer mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt tillämpningsbestämmelser som ska uppfyllas av livsmedelsföretagen. Det är livsmedelsföretagaren som ska säkerställa att livsmedlen uppfyller de mikrobiologiska kriterierna som fastställs i bilaga I till förordningen. Den behöriga myndigheten ska kontrollera överensstämmelsen med de bestämmelser och kriterier som fastställs i FÖRORDNING (EG) NR 2073/2005. Fokus för myndigheten bör ligga på att utvärdera livsmedelsföretagarnas egna rutiner för att uppnå tillfredställande processhygien och säkra livsmedel och vid behov begära att företagen rättar till brister. Allmänna krav Livsmedelsföretagaren ska i varje led av produktionen vidta åtgärder inom ramen för den egna kontrollen (baserat på HACCP och GHP) för att säkerställa att livsmedelssäkerhetskriterier är uppfyllda under rimligen förutsebara förhållanden vid distribution, förvaring och användning 4. När det är nödvändigt ska livsmedelsföretagare utföra studier i enlighet med bilaga II till förordningen (se mer information under avsnittet Studier enligt bilaga II till förordningen) för att undersöka efterlevnad av kriterierna under hållbarhetstiden. Detta gäller speciellt vid produktion av ätfärdiga livsmedel i vilka L. monocytogenes kan växa till 5. Typ av produkter som omfattas av kriterier Mikrobiologiska kriterier har fastställts för L. monocytogenes i ätfärdiga livsmedel 6. Kraven enligt kriterierna gäller alla typer av ätfärdiga livsmedel, såväl inhemskt producerade som införda från annat EU-land eller importerat från land utanför EU 7. Det är företaget som är ansvarigt för att bedöma om aktuellt livsmedel ska definieras som ätfärdigt och därmed också ska provtas enligt FÖRORDNING (EG) NR 2073/2005. Livsmedelsverket bedömer att värmebehandlade korvar som falukorv, 4 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 3.1b 5 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 3.2 6 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 2.g 7 Guidance document on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 7
prinskorv och liknande är ätfärdiga livsmedel om inte producenten/tillverkaren märkt dessa med en tydlig anvisning om hur livsmedlet ska tillagas eller tillredas, för att säkerställa en effektiv eliminering eller reducering av L. monocytogenes till en godtagbar nivå. Provtagning enligt kriterierna I kriterierna anges för varje livsmedelskategori och mikroorganism/toxin en provtagningsplan, acceptabla gränser, referensmetod och steg i livsmedelskedjan där kriteriet gäller (se bilaga I till förordningen). Livsmedelsföretagarna ska utföra lämplig provtagning och analys enligt dessa provtagningsplaner. Livsmedelsföretagaren ska vid utformande av förfaranden eller vid ändringar i produktionen, utföra provtagning mot kriterierna för att validera, det vill säga visa, att deras förfaranden, grundade på HACCP-principer och god hygienpraxis (GHP), resulterar i säkra produkter som uppfyller de mikrobiologiska kriterierna. Efter validering av deras förfaranden ska livsmedelsföretagaren verifiera, det vill säga bekräfta att deras förfaranden följs och utföra provtagning mot kriterierna för att verifiera att deras egen kontroll fungerar 8. Livsmedelsföretagaren beslutar om lämplig provtagningsfrekvens, utom i de fall där bilaga I till förordningen anger särskilda provtagningsfrekvenser. Provtagningsplanen beskriver antalet prov (n) som ska tas per livsmedelsparti och antalet prov (c) beskriver antalet av de uttagna proverna som får överskrida en viss gräns 9. Om det inte finns särskilda provtagningsfrekvenser angivna i bilaga I till förordningen så kan producenten anpassa provtagningsfrekvensen till produktionsvolym och produktionsmetod. För en producent med liten produktionsvolym kan provtagningsfrekvensen anpassas till produktionen, så att den blir så effektiv som möjligt, utan att minska säkerheten. Det innebär att en producent med liten tillverkning kan ta prover vid färre tillfällen under året än en producent med större tillverkningsvolym. Antalet prover vid varje provtillfälle bör normalt vara det som anges i bilaga I till förordningen (n). Om livsmedelsföretagaren med stöd av befintlig dokumentation kan visa att det finns en effektiv egen kontroll, som förebygger problem med L. monocytogenes, och att tidigare analysresultat inte visar problem så kan antalet provenheter (n), som anges i provtagningsplanerna som fastställs i bilaga I till förordningen, minskas 10. 8 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 4.1 9 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 4.2 10 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 5.3 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 8
Om livsmedelsföretagaren tar prover för att särskilt bedöma om ett enskilt parti, eller en process kan godtas, så måste det antal prover som anges i bilaga I till förordningen (n) minst tas ut 11. Det räcker alltid med att ett taget prov, som överskrider gränsvärdet för L. monocytogenes, inte ska anses uppfylla kriterierna. Det är livsmedelsföretagaren som bedömer vad som kan utgöra ett livsmedelsparti i enlighet med definitionen i förordningen 12. Ett livsmedelsparti kan exempelvis utgöras av en vecko- eller dagsproduktion av en viss vara där produktionen skett identiskt. Läs mer om provtagning enligt mikrobiologiska kriterier i KON- TROLLHANDBOK PROVTAGNING, DEL 2. Provtagnings- och analysmetoder Vid analys enligt kriterierna ska analysmetoder enligt bilaga I till förordningen användas, alternativt kan metoder som har validerats mot dessa användas 13. I praktiken innebär det att analys ska ske i enlighet med EN ISO 11290-1 eller EN ISO 11290-2 eller alternativa validerade metoder. Livsmedelsverket bedömer även att NMKL nr 136 kan användas. Om prover är positiva vid upprepade tillfällen bör man utföra typning, med en molekylär metod för att fastställa om isolatet är en persistent klon, det vill säga tillhör en och samma husflora, vilket kräver att man identifierar var smittan finns och vidtar åtgärder för att få bort smittan. Prover av livsmedel ska analyseras individuellt om det inte finns studier som visar att proverna kan poolas (slås samman innan analys), utan att analysmetodens känslighet försämras. Dessa studier ska uppvisas och godkännas av kontrollmyndigheten. Poolning kan enbart ske vid kvalitativ analys (det vill säga analys som påvisar förekomst eller inte). Livsmedelsverket har gjort bedömningen att poolning kan ske vid analys av prover från utrustning och miljö. Livsmedelsföretagaren kan använda andra provtagnings/kontrollförfaranden om det går att uppvisa för kontrollmyndigheten att dessa ger minst motsvarande garantier. Det kan inkludera alternativa provtagningsplatser samt användning av trendanalyser 14. Temperatur under transport av prover ska ligga mellan 2-8 C, och proverna ska helst inte transporteras mer än 24 timmar (max 48 tim). 11 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 5.4 12 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 2 e 13 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 5.1 samt 5.5 14 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 5.5 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 9
Provtagning av utrustning och miljö Företag som producerar ätfärdiga livsmedel, som kan utgöra en risk ska provta utrustning och miljö som en del av sin provtagningsplan. Vid provtagning av utrustning och miljö ska ISO standard 18593 användas som referensmetod 15. Rekommendationer för provtagning av utrustning och miljö 16 Provtagning av utrustning och miljö är en mycket viktig del i företagens egen kontroll för att verifiera att de producerar säkra livsmedel. Vid provtagning av utrustning och miljö rekommenderas så kallad svabbprovtagning som utförs med exempelvis tops, svamp eller gasbinda. För små ytor bör sterila torra eller fuktiga tops (torra tops vid fuktig yta och fuktig tops vid torr yta), som inte innehåller något hämmande substrat användas. Vid provtagning av stora ytor kan man till exempel använda svamp eller gasbinda. Om området som ska provtas är väldigt blött måste vattnet först avlägsnas med sterilt absorberande papper. Man bör alltid ange storleken på det område som provtagits vid provtagning av ytor. Biofilmer med L. monocytogenes kan exempelvis bildas på utrustning i kontakt med livsmedel, som transportband eller ytor av rostfritt stål. Bakterien återfinns också ofta i golvbrunnar. Prov kan exempelvis tas från golvbrunnar, golv (gärna fuktiga golv), gummiförseglingar runt dörrar, utrymmen där det förekommer vattenkondens, utrustning som skär- och skivmaskiner, saltinjektionsmaskiner, transportband, förpackningsutrustning. Möjligheten att påvisa bakterierna ökar när utrustningen är igång och det är därför bättre att ta prover under pågående produktion eller i slutet av dagen innan rengöring. Provtagning direkt efter rengöring ska undvikas, eftersom bakterierna skadas av rengöringsmedel och därför är svåra att odla. 15 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 5.2 16 Guidelines on sampling the food processing area and equipment for detection or enumeration of Listeria monocytogenes; EU-RL L. monocytogenes-guide surface sampling-draft 1. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 10
Livsmedelssäkerhetskriterier Kriterierna för L. monocytogenes är så kallade livsmedelssäkerhetskriterier. Ett livsmedelssäkerhetskriterium är ett kriterium som definierar villkor för acceptansen av en produkt eller ett livsmedelparti, och som tillämpas på produkter som släppts ut på marknaden 17 och avser att förhindra att mikroorganismer/toxiner sprids från livsmedel till människa. Kraven tillämpas på produkter som finns på marknaden under dess hållbarhetstid, med undantag för kravet på frihet från L. monocytogenes i 25 gram, som tillämpas i slutet av tillverkningsprocessen. Kriterierna för L. monocytogenes delas upp i följande grupper utifrån typ av livsmedel 18. Provtagning i företagens egen kontroll ska alltid ske innan produkterna lämnar anläggningen och analys ska ske direkt, inte vid bäst-före-datum. Det finns inga krav på kvarhållande av produkten i avvaktan på provsvar. Livsmedelskategori 1.1 Ätfärdiga livsmedel avsedda för spädbarn och för speciella medicinska ändamål Antal provenheter (n) är 10 och gränsvärdet är fritt från L. monocytogenes i 25 gram. Om bakterien påvisas i något av proverna är analysresultaten otillfredsställande. Kriteriet gäller för produkter som släppts ut på marknaden under hela hållbarhetstiden. Fler provenheter krävs för denna livsmedelskategori än för andra kategorier, eftersom produkterna är avsedda för personer som tillhör riskgrupper. Livsmedelskategori 1.2 Ätfärdiga livsmedel i vilka L. monocytogenes kan växa till (andra än kategori 1.1) För denna livsmedelskategori finns två olika kriterier. Gränsvärde 100 cfu/gram Antal provenheter (n) är 5 och gränsvärdet är 100 cfu/gram. Om bakterien påvisas i högre halt i något av proverna är analysresultaten otillfredsställande. Kriteriet gäller för produkter som släppts ut på marknaden under hela hållbarhetstiden. Kriteriet ska tillämpas om tillverkaren kan styrka att halterna i produkten inte överskrider gränsen på 100 cfu/gram under hela hållbarhetstiden. Tillverkaren kan fastställa preliminära gränser under olika skeden av processen, som ska vara tillräckligt låga för att garantera att gränsen på 100 cfu/gram inte överskrids i slutet av hållbarhetstiden. 17 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 2.c 18 Förordning (EG) nr 2073/2005, bilaga I, kapitel 1, kriterium 1.1, 1.2 och 1.3 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 11
Vid kvantitativ provtagning där L. monocytogenes påvisas i halter under gränsvärdet måste företagaren kunna visa att halten inte kommer överskrida 100 cfu/ gram vid hållbarhetstidens slut. Detta kräver omfattande studier av tillväxten i aktuellt livsmedel (se mer information under rubriken Studier enligt bilaga II till förordningen). Gränsvärde fritt i 25 gram Antal provenheter (n) är 5 och gränsvärdet är fritt från L. monocytogenes i 25 gram gram. Om bakterien påvisas i något av proverna är analysresultaten otillfredsställande. Kriteriet gäller innan livsmedlen lämnar den omedelbara kontrollen på det livsmedelsföretag som framställt dem (slutet av produktionen). Kriteriet ska tillämpas om tillverkaren inte kan styrka att halterna i produkten inte överskrider gränsen på 100 cfu/gram under hela hållbarhetstiden. Livsmedelskategori 1.3 Ätfärdiga livsmedel där L. monocytogenes inte kan växa till (andra än kategori 1.1) Antal provenheter (n) är 5 och gränsvärdet är 100 cfu/gram. Om bakterien påvisas i högre halt i något av proverna är analysresultaten otillfredsställande. Kriteriet gäller för produkter som släppts ut på marknaden under hela hållbarhetstiden. Produkter med ph 4,4 eller a w 0,92 samt produkter med ph 5,0 och a w 0,94 räknas till denna kategori, liksom produkter med en hållbarhetstid på mindre än fem dagar. Även andra produkter kan räknas till denna kategori om det finns vetenskapligt stöd. Detta kräver omfattande studier av tillväxten i aktuellt livsmedel (se mer information under rubriken Studier enligt bilaga II till förordningen). För vissa produkter i denna kategori krävs normalt inte regelbunden provtagning. Hit räknas: Produkter som har genomgått värmebehandling eller annan behandling som effektivt kan eliminera L. monocytogenes och om återkontaminering inte är möjlig efter denna behandling (till exempel värmebehandlade produkter i sin slutförpackning) Färska, oskurna och obehandlade grönsaker och frukter, exklusive groddar Bröd, kex och liknande produkter Buteljerat eller förpackat vatten, läskedrycker, öl, cider, vin, sprit och liknande produkter Socker, honung och godsaker, inklusive kakao och chokladprodukter Levande musslor Koksalt Livsmedelsverket bedömer också att prover inte behöver tas av djupfrysta produkter, eftersom djupfrysning förhindrar tillväxt av L. monocytogenes. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 12
Åtgärder vid fynd av L. monocytogenes19 Om analysresultaten bedöms som otillfredsställande, enligt kriterierna i bilaga I till förordningen ska livsmedelsföretagaren vidta åtgärder enligt förordningen 20 tillsammans med andra korrigerande åtgärder enligt företagets HACCP-baserade förfarande och andra nödvändiga åtgärder för att skydda konsumenternas hälsa. Det innebär att de ska dra tillbaka alternativt återkalla livsmedelspartiet i enlighet med artikel 19 i FÖRORDNING (EG) NR 178/2002. De produkter som inte uppfyller livsmedelssäkerhetskriterierna och som har släppts ut på marknaden men som inte har nått detaljhandelsledet, får genomgå vidare behandling som eliminerar den aktuella faran. Denna behandling får endast utföras av andra livsmedelsföretagare än de som finns i detaljhandelsledet. Livsmedelsföretagarna får använda partiet för andra syften än de som de ursprungligen var avsedda för, förutsatt att detta inte utgör en folkhälsorisk eller djurhälsorisk och förutsatt att denna användning har beslutats inom de förfaranden som baseras på HACCP-principerna, god hygien och godkänts av behörig myndighet. Livsmedelsföretagaren ska vidta åtgärder för att utreda orsaken till otillfredsställande resultat och förhindra att det sker igen. En utredning av processen ska alltid göras för att identifiera orsaken och åtgärder för att säkerställa efterlevnad i framtiden ska genomföras. Livsmedelsföretagaren ska ha rutiner för att snabbt kunna vidta relevanta åtgärder vid otillfredsställande resultat. Åtgärder vid fynd av L. monocytogenes i produktionsmiljön Det ska finnas en åtgärdsplan som företagaren följer om L. monocytogenes hittas i produktionsmiljön. Om L. monocytogenes påträffas i produktionsmiljön ska livsmedelsföretagaren kunna visa för den behöriga myndigheten vilka åtgärder som vidtagits för att komma till rätta med problemet. Påvisas L. monocytogenes på utrustning eller ytor som kommer i kontakt med oskyddad produkt krävs mer kraftfulla åtgärder. I båda fallen bör rengöringsinsatser och orsaksanalys utföras, i det senare fallet även provtagning av produkt som hanterats i aktuell utrustning vid aktuell tidsperiod. 19 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 7 20 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 7, punkt 2-4 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 13
Åtgärder vid fynd i livsmedel Nedan återfinns exempel på åtgärder som livsmedelsföretagaren och kontrollmyndigheten ska eller kan vidta vid fynd av L. monocytogenes i livsmedel: Livsmedel med analysresultat som bedöms som otillfredsställande ska betraktas som icke säkra i enlighet med FÖRORDNING (EG) NR 178/2002 om livsmedelssäkerhet. Sådana livsmedel får inte släppas ut på marknaden, såvida de inte kan vidarebehandlas för att bli säkra. Om ett sådant livsmedel ändå finns på marknaden är det företagarens skyldighet att dra tillbaka det, samt att varna konsument (artikel 19 i FÖRORDNING (EG) NR 178/2002). Om kontrollmyndigheten bedömer att ett livsmedel eller parti livsmedel inte uppfyller kravet för ett säkert livsmedel, och företaget inte självmant agerar, måste myndigheten fatta beslut som leder till att livsmedlet inte kommer ut på marknaden eller dras bort därifrån. Vid otillfredsställande analysresultat ska företaget enligt artikel 19.3 I FÖR- ORDNING (EG) NR 178/2002 meddela sin kontrollmyndighet om hälsofaran. Myndigheten bedömer sedan om fyndet ska notifieras via RASFF. Vid ett fynd av L. monocytogenes, oavsett om det är över eller under gränsvärdet, ska företaget alltid utföra en felsökning inom produktionen för att försöka ta reda på hur kontamineringen skett samt vidta åtgärder enligt HACCP-principerna för att undvika att det inträffar igen. Lämpliga frågeställningar kan vara: - har produktens sammansättning ändrats (till exempel ph, vattenaktivitet, tillsatser)? - i vilket led i produktionen kan kontaminering ha skett? - har man bytt leverantör? - hur är kontrollen av råvaror? - har produkten hanterats som det är tänkt i hela processen/kedjan? - är städrutiner/rengöringskontroll tillräckliga, har rutinerna följts? - För råd om var man ska utföra felsökning se rubrik nedan över åtgärder som företagen kan vidta för att minska risken för kontaminering med L. monocytogenes. När L. monocytogenes återfinns i produkt har produkten i de flesta fall kontaminerats av omgivningsmiljön på anläggningen. Alltså bör företaget genomföra sanering av anläggning/produktionslinje. Utökad provtagning av både utrustning, miljö och produkt, bör genomföras till dess att det är säkerställt att hygienåtgärderna gett effekt. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 14
Åtgärder för att förhindra kontaminering och tillväxt av L. monocytogenes Företag som producerar riskprodukter måste identifiera kritiska punkter i tillverkningsprocessen avseende L. monocytogenes. Det kan dels gälla olika produktionsmetoder som kan utgöra en ökad risk för kontaminering, till exempel saltinjektion eller skivning av produkter, dels metoder som kan minska risken för tillväxt (till exempel tillsättning av konserveringsmedel som laktat, startkulturer eller bakteriofager). En eller flera åtgärder som förebygger, eliminerar eller reducerar faran till acceptabla nivåer måste införas och företaget ska kunna visa att grundförutsättningarna och eventuella andra åtgärder ger avsedd effekt. L. monocytogenes förekommer ofta som en miljösmitta i en anläggning, vilket medför att god rengöring och hygien är av stor vikt för att undvika återkontamination. Det är därför viktigt att provtagning utförs även i produktionslokalerna och på processutrustningen. Särskilt viktig är provtagning på utrustning eller ytor som kommer i kontakt med oskyddad produkt. Inköpta råvaror eller färdiga produkter kan vara kontaminerade med L. monocytogenes. Företag som inför eller importerar färdiga produkter ska kontrollera att kriterierna i FÖRORDNING (EG) NR 2073/2005 avseende efterlevs hos tillverkare/leverantör. Detta kan följas upp med provtagning i egen kontroll av de införda/importerade produkterna. Produkter ska kylförvas på ett korrekt sätt för att begränsa tillväxt av L. monocytogenes. Studier enligt bilaga II till förordningen När det behövs ska livsmedelsföretagare med ansvar för tillverkningen av en produkt utföra studier enligt bilaga II till förordningen för att undersöka att kriterierna uppfylls under produktens hela hållbarhetstid. Särskilt gäller detta ätfärdiga livsmedel där L. monocytogenes kan växa till och därmed utgöra en särskild risk för folkhälsan. Livsmedelsföretagare får samarbeta vid genomförandet av dessa undersökningar 21. När det gäller L. monocytogenes ger studier, enligt bilaga II till förordningen underlag för att bedöma vilken livsmedelskategori som produkten i fråga tillhör (om livsmedlet inte tillhör kategori 1.1). Om L. monocytogenes inte kan växa till hör produkten till kategori 1.3, och om bakterien kan tillväxa till kategori 1.2. 21 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 3.2 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 15
För livsmedel i kategori 1.2 gäller att gränsvärdet < 100 cfu/gram kan tillämpas om företaget utför studier som visar att halten i produkten inte kommer att överstiga 100 cfu/gram under hela hållbarhetstiden (förutsatt att preliminära gränsvärden under olika skeden av tillverkningsprocessen inte överskrids). Om företaget inte kan styrka att halterna i produkten inte kommer att överstiga 100 cfu/gram under hela hållbarhetstiden ska gränsvärdet fritt i 25 gram vid slutet av tillverkningsprocessen tillämpas. Studier enligt bilaga II till förordningen ska omfatta följande 22 : Fastställande av produktens fysikalisk-kemiska egenskaper, till exempel phvärde, vattenaktivitet (a w), salthalt, halt av konserveringsmedel och typ av förpackningssystem, med hänsyn tagen till lagrings- och bearbetningsförhållanden, möjligheterna till kontaminering och den planerade hållbarhetstiden. Konsultation av tillgänglig vetenskaplig litteratur och forskningsdata om tillväxt och överlevnad av berörda mikroorganismer (i det här fallet L. monocytogenes). Om det till följd av dessa studier visar sig vara nödvändigt, ska livsmedelsföretagaren utföra ytterligare studier som kan omfatta följande: Studier med hjälp av matematiska prognosmodeller som utformats för berörda livsmedel med hjälp av kritiska tillväxt- eller överlevnadsfaktorer för berörda mikroorganismer. Försök där berörda mikroorganismer tillsätts (inokuleras) i livsmedel för att bedöma deras förmåga att tillväxa eller överleva i produkten under olika rimligen förutsägbara lagringsförhållanden. Studier för utvärdering av tillväxten eller överlevnaden av mikroorganismer som (naturligt) kan förekomma i produkten under hållbarhetstiden under rimligen förutsägbara förhållanden vid distribution, lagring och användning. Studierna ska ta hänsyn till normala variationer både för produkten och för bearbetnings- och lagringsförhållandena. Prognosmodell Prognosmodeller kan användas för att beskriva om och hur snabbt L. monocytogenes kan växa till i ett livsmedel, beroende på livsmedlets egenskaper. Nästan alla modeller bygger på laboratorieförsök i näringsbuljonger där de miljöfaktorer, som är viktigast för tillväxten, undersöks. För L. monocytogenes är det temperatur, ph, och olika konserverande tillsatser. Eftersom en näringsbuljong inte kan imitera ett livsmedel helt så behöver modellerna valideras genom att inokulera L. monocytogenes i livsmedel och jämföra tillväxten med den som förutsägs av 22 Förordning (EG) nr 2073/2005, bilaga II Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 16
modellerna. Det finns en prognosmodell för L. monocytogenes som är validerad i ett flertal olika livsmedel: Seafood Spoilage and Safety Predictor 23. Den kan underlätta för företagen att utföra relevanta hållbarhetsstudier enligt kraven i de mikrobiologiska kriterierna. Den fria tillgången till en validerad modell, som alla kan använda på datorn öppnar för möjligheten att producenten först kemiskt karaktäriserar sin produkt och sedan med hjälp av modellen bedömer om L. monocytogenes kan växa till eller inte. Om L. monocytogenes kan växa till kan modellen ge en uppfattning om hur snabbt vid olika temperaturscenarier eller vid ändring av recepten. Beräkningen av hur snabbt L. monocytogenes växer till i livsmedel kan variera ganska mycket beroende på om det antas att bakterien har en lagtid (anpassningstid) innan den börja föröka sig eller inte. Information om lagtider kan vara svår att hitta. Om lagtid används eller inte bör motiveras av företaget. Beräkningar utan lagtid kan generellt sägas överskatta tillväxten (de är på den säkra sidan) jämfört med beräkningar med lagtid. Laboratoriestudier Försök, där man tillsätter L. monocytogenes till ett livsmedel, avser att ge information om hur bakterien beter sig när den sätts till ett livsmedel under olika rimliga lagringsförhållanden. Tillsatsförsök avser att dels bedöma möjlighet till tillväxt eller inte och dels (om tillväxt kan ske) bedöma tillväxthastighet. Försök med naturligt förekommande bakterier avser att avgöra hur mycket L. monocytogenes, som naturligt förekommer i ett livsmedel (ej tillsatt), växer till under rimliga lagringsförhållanden. Vägledning till hur laboratoriestudier ska utföras ges av kommissionen 24. EUs referenslaboratorium (EU-RL) arbetar för närvarande med att ta fram tre dokument som avser stödja livsmedelsmyndigheten i vid bedömning av företagens laboratoriestudier. Flera företag inom Fiskbranschens riksförbund har gått samman och låtit utföra ett tillsatsförsök som visar att vid tillsats av L. monocytogenes i en ursprungshalt på 0,04 cfu/gram (1 cfu per 25 gram) och förvaring vid 4 C tillväxer de inte till över 100 cfu/g på 21 dagar 25. Fiskbranschen har i sin branschriktlinje lagt in en rekommendation på maximal hållbarhetstid för kallrökt och gravad fisk om 21 dagar. 23 Seafood Spoilage and Safety Predictor; http://sssp.dtuaqua.dk/) 24 Guidance document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (Commission Staff Working Document SANCO/1628/2008 ver. 9.3 (26112008)). 25 Sik, institutet för livsmedel och bioteknik. P80598. Livsmedel utan farliga bakterier Listeria monocytogenes och VTEC. Slutrapport till Jordbruksverket, SJV. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 17
Myndighetskontroll Livsmedelsföretagaren ska i varje led av produktionen vidta åtgärder inom ramen för den egna kontrollen (baserat på HACCP och GHP) för att säkerställa att livsmedelssäkerhetskriterierna är uppfyllda. Myndighetens fokus ska ligga på att utvärdera och ställa krav på livsmedelsföretagets egna rutiner för att uppnå säkra livsmedel 26. Majoriteten av den provtagning som behövs för att visa att kriterierna uppfylls ska utföras av livsmedelsföretagaren inom ramen för företagets egen kontroll. Provtagning är bara ett sätt för myndigheten att kontrollera företagets efterlevnad av de mikrobiologiska kriterierna. Den viktigaste delen av myndighetskontrollen är att titta på företagens dokumentation om historiska provtagningsresultat och hur företaget korrigerat eventuella brister som upptäckts genom dessa analyser 27. I vissa fall kan det vara motiverat att utföra provtagning inom ramen för offentlig kontroll och det finns behov av ökad provtagning i form av planerade kartläggningsprojekt. Vid offentlig kontroll rekommenderas att provtagning utförs i form av kartläggningsprojekt för att vara effektiv 28. Kartläggningar kan ske såväl i butiksled som på producerande anläggningar. Provtagning inom ramen för offentlig kontroll kan även ske hos ett enskilt företag vid tveksamheter kring företagets egen kontroll. När så sker måste man vara medveten om att resultat som visar på frånvaro av L. monocytogenes inte enskilt kan tolkas som att företaget generellt har säkra produkter. Vid offentlig provtagning i detaljhandel/butiksled tas lämpligen prover som förvaras enligt anvisning till och med bäst-före-dag innan analys påbörjas. Alternativt kan prover tas som analyseras direkt, det vill säga i omedelbar anslutning till provtagningen. Till exempel är det lämpligt för produkter med väldigt lång hållbarhet som vissa ostar. Analysresultat där halterna är > 100 cfu/gram är otillfredsställande. Det räcker med att ett enstaka prov överskrider gränsvärdet för att bedöma att en produkt inte uppfyller livsmedelssäkerhetskriterierna. Vid positiva analysresultat där halterna är <100 cfu/gram bör aktuellt företag alltid uppmärksammas på att fynd av L. monocytogenes gjorts så att företaget kan se över sin produktion, även om analysresultatet inte innebär att produkten måste återkallas. En bedömning från fall till fall måste göras för den aktuella produkten. Ett värde nära 100 cfu/gram och en lång hållbarhetstid innebär en risk för att gränsvärdet kan överskridas före hållbarhetstidens slut och företaget 26 Guidance document on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs. 27 Förordning (EG) nr 2073/2005, artikel 9 28 Guidance document on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 18
bör då på ett tillfredsställande sätt kunna visa för kontrollmyndigheten att värdet inte kommer överstiga 100 cfu/gram om produkten inte ska återkallas. I bilaga 1 finns vägledande information om hur kontrollmyndigheten kan bedöma om den provtagningsfrekvens som företaget tillämpar är tillfredsställande. Befintliga branschriktlinjer kan också innehålla rekommenderade provtagningsfrekvenser för olika typer av livsmedel. Riskbaserad kontroll Följande är särskilt viktigt att kontrollera med avseende på L. monocytogenes: Företag som producerar risklivsmedel (kylförvarade konsumtionsfärdiga livsmedel med lång hållbarhet i vilka L. monocytogenes kan tillväxa) som vakuumpackad rökt (framför allt kallrökt) och gravad fisk, mjuka och halvmjuka ostar (mögel- och kittostar), charkprodukter (till exempel skivad kokt medvurst) 29. Företag som producerar risklivsmedel med metoder som medför en ökad risk för kontaminering, som saltinjektion eller skivning av produkter. Företag som har lokaler och utrustning där risklivsmedel hanteras och där det är fuktigt och svårt att rengöra. Särskilt viktig är att företagen tar prover på utrustning och ytor som kommer i kontakt med oskyddad produkt. 29 Report of Task Force on Zoonoses Data Collection on proposed technical specifications for a survey on Listeria monocytogenes in selected categories of ready-to-eat food at retail in the EU, The EFSA Journal, (2009), 300, 1-66 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 19
Bilaga 1: Bedömning av provtagningsfrekvens i egen kontroll Faktorer, som kan påverka bedömningen av lämpligt provtagningsintervall inom ramen för företagens egen kontroll, är exempelvis tidigare kontrollresultat, förfaranden enligt HACCP-principerna och produktionsvolym. Producenter som har en stor produktion bör generellt ta prov oftare än producenter med liten produktion, eftersom en stor produktion utgör en potentiellt större samhällsrisk om produkter med L. monocytogenes släpps ut på marknaden. Tabell 1 utgör ett underlag för kontrollmyndigheten att tillsammans med övrig tillgänglig information (tidigare kontrollresultat, förfaranden enligt HACCPprinciperna, produktionsvolym) bedöma om företagets provtagning i den egna kontrollen är tillfredsställande. Tabellen visar sannolikheten att genom provtagning påvisa ett eller flera produktprov med L. monocytogenes över gränsvärdet, beroende på antalet provtagningstillfällen (5 prov vid varje tillfälle) och den verkliga förekomsten av produkter med halter över det aktuella gränsvärdet (fritt i 25 gram eller <100 cfu/gram). Det framgår av tabellen att även om sannolikheten att hitta L. monocytogenes vid ett provtagningstillfälle kan vara liten kan provtagning över en längre tidsperiod ändå ge förutsättningar för att upptäcka förekomst av bakterien. EXEMPEL. Om i genomsnitt 1 procent av ett företags produkter innehåller L. monocytogenes över gränsvärdet så innebär en provtagning varannan månad (6 provtillfällen per år) att L. monocytogenes påvisas med en sannolikhet på 26 procent (1 av 4 företag med denna förekomst kommer att upptäcka detta). Efter 2 år (det vill säga 12 provtillfällen) är sannolikheten 45 procent (1 av 2 företag med denna förekomst kommer att upptäcka detta). Provtagningsfrekvens inom olika branscher För vissa livsmedelskategorier ges förslag på lämpliga provtagningsfrekvenser i branschriktlinjer som granskats av Livsmedelsverket. Det gäller bland annat fisk- och mejeriprodukter 30,31. För hantverksmässig tillverkning av livsmedel kan rekommendationer om provtagning finnas i vissa av de branschriktlinjer som organisationen Eldrimner tar fram. 30 Fiskbranschens Riksförbunds vägledning vid tillverkning av fiskprodukter 31 Branschriktlinjer för hygienisk produktion av mjölkprodukter. Version 2a 2010-08-23 Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 20
Provtagning i butik eller restaurang, i enlighet med de mikrobiologiska kriterierna, är oftast inte aktuellt. Det kan ändå vara relevant med viss provtagning om en butik till exempel röker, gravar eller röker stora mängder fisk 32, eller om en restaurang tillverkar sushi eller sallader med en hållbarhet som är längre än fyra dagar 33. För charkprodukter saknas förslag på provtagningsfrekvens i branschriktlinjer. Livsmedelsverket anser att stora charkföretag med stor säkerhet ska kunna upptäcka förekomsten av 1 procent produkter med L. monocytogenes inom ett år, och att mindre ska kunna upptäcksa en förekomst på 5 procent. Tabell 2 visar ett förslag på provtagningsfrekvens på olika stora charkföretag, baserat på dessa förutsättningar. På mycket små företag kan ett lägre antal prov än i exemplen accepteras. På mycket stora företag med flera produktionslinjer kan det vara aktuellt att ta ytterligare prov. Butikspackade livsmedel säljs oftast med kort hållbarhetstid. Eftersom risklivsmedel är sådana som har lång hållbarhet är provtagning av butikspackade ätfärdiga livsmedel oftast inte relevant. Det kan däremot vara av värde att butiker ibland tar prov på utrustning som skärmaskiner. Om butiker producerar ätfärdiga livsmedel, som kan utgöra en risk, exempelvis röker eller gravar lax, kan de behöva ta prov på dessa produkter (beroende på hur stor produktionen är). Provtagning av utrustning och miljö Provtagning av utrustning och miljö är viktigt för att ta reda på om L. monocytogenes finns i anläggningen och därmed kan kontaminera produkten. Antal provtillfällen kan variera med produktionsvolym. Antal provtillfällen i miljön bör inte understiga antal provtillfällen av produkter. Antal prover vid varje provtillfälle påverkas av lokaler och utrustning. Provtagningsfrekvensen kan också påverkas av andra faktorer, till exempel annan verifiering av rengöringsrutiner. Utökad provtagning vid positiva fynd Vid positiva fynd i livsmedel, miljö eller utrustning bör orsaken till föroreningen fastställas, saneringsåtgärder vidtas, och provtagningen utökas till dess att det är säkerställt att hygienåtgärderna gett effekt. 32 Livsmedelsverkets kontrollhandbok butik 33 Livsmedelsverkets kontrollhandbok storhushåll Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 21
Tabell 1. Sannolikhet att påvisa L. monocytogenes beroende på antal provtagningstillfällen och andel produkter med halter över gränsvärdet Andel över Antal provtagningstillfällen* gränsvärdet (%) 1 3 6 8 10 12 24 36 48 60 1 0,05 0,14 0,26 0,33 0,39 0,45 0,70 0,84 0,91 0,95 5 0,23 0,54 0,79 0,87 0,92 0,95 1,00 1,00 1,00 1,00 10 0,41 0,79 0,96 0,99 0,99 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 20 0,67 0,96 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 * Fem provenheter vid varje provtagningstillfälle. Tabell 2. Livsmedelsverkets förslag på rimligt antal provtillfällen av L. monocytogenes i charkprodukter i företagens egen kontroll Årlig produktion Antal provtillfällen per år* 100 ton 6-12 100 1 000 ton 12-24 1 000 10 000 ton 24-48 > 10 000 ton 48-100 * Fem provenheter vid varje provtagningstillfälle. Kontroll enligt förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 22