Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad Ann-Mari Gustavsson Hygiensjuksköterska
Lagar och förordningar SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter SFS 1993:876 Förordning om medicintekniska produkter. SFS 1998:78 Förordning om tekniska specifikationer vid offentlig upphandling SFS 2006:1273 Förordning om producentansvar för förpackningar SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SS-EN 460012. Kvalitetssystem Medicintekniska produkter Särskilda krav för tillämpningen av EN 29002. SS-EN 556. Krav för märkning med symbolen Sterile SS-EN 868.Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras. SS-EN 9004:2000. Kvalitetssystem Vägledning till verksamhetsförbättring. SS-EN 980. Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter. Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål. SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter SS-EN ISO 149781:2000 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter SS-EN ISO 17665 Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 2
Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) Produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas på människa, separat eller i kombination med annat: påvisa, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla eller lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra anatomin eller en fysiologisk process, kontrollera befruktning. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 3
Symboler enligt SS-EN 980:2003 Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 4
CE-märkning Tillverkaren intygar att produkten har en säker funktion då den används som tillverkaren föreskriver. Behöver inte ha genomgått extern kontroll för kvalitet och prestanda. Om produkten används på annat sätt än det tillverkaren anger blir det en egentillverkad produkt, och arbetsgivaren/enheten/personen har ansvaret att den är säker. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 5
Klassificering enl. LVFS 2003:1 Fyra riskklasser: - I, IIa, IIb, III - II-III kräver granskning av provningsorganisation Baseras på - tid i kontakt med kroppen - invasiv icke invasiv - aktiva icke aktiva (kräver energi) - vissa produkter särskilda regler
Exempel på produkter I förband, enkla instrument IIa värmefilt, hörapparat, sugutrustning IIb lungventilator, kuvös, diatermi, blodvärmare, anestesiapparat, infusionspump III implantat, ledproteser
Dokumentation ska innehålla all information som behövs för att en produkt ska kunna användas på ett sätt som är säkert för patienter, närstående och vårdpersonal information om installation och underhåll bruksanvisning för användare (svenska) instruktioner för handhavande (svenska) rengörings- och skötselinstruktioner (svenska) fullständig teknisk dokumentation (svenska eller engelska) Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 8
Renhetsgrader hos medicinsktekniska produkter Sterila produkter. Höggradigt rena produkter. Rena produkter. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 9
Metoder för att uppnå renhetsgrader Uppnås genom Rengöring Desinfektion Sterilisering Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 10
Sterila medicinsktekniska produkter Produkter tillverkas i kontrollerad miljö, under kontrollerade former, och har från tillverkaren en dokumenterad renhetsgrad (bioburden). Hantering (förrådshantering och transporter) av sterila produkter ska ske så att godset bevaras sterilt ända fram till patienten. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 11
Steril medicinskteknisk produkt Definition enligt SS-EN 556: Sannolikheten att en livskraftig mikroorganism finns på produkten är lika med eller mindre än en på en miljon (10-6 ). När detta uppfylls får produkten märkas med ordet steril eller symbolen. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 12
Hur blir det sterilt? Genom att det genomgått en validerad steriliseringsprocess t ex värme, ånga, strålning, UV-ljus. Föregås alltid av rengöring och desinfektion oftast diskdesinfektor. Effekten kan inte kontrolleras i efterhand. Därför måste man ha regelbunden utvärdering, utarbetade skriftliga rutiner som är implementerade. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 13
Steriliseringsmetoder inom sjukvården Ånga: enl standard SS-EN ISO 17665-121 C i 15 min. eller - 134 C i 3 min. Formalin: (lågtemperatursterilisator) - 65 C i 30 min eller - 80 C i 10 min. Väteperoxid/plasmasterilisator (Sterrad) - 46 C Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 14
Steriliseringsmetoder inom industrin Etylenoxid. Strålning - joniserande, radioaktiv. Varmluftsterilisering. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 15
Metoder för utvärdering av processen Autoklavtejp Bowie-Dick Helix Sporprov Temperaturkurva Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 16
Höggradigt ren medicinskteknisk produkt Definition: Sannolikheten att det finns en levande sjukdomsframkallande mikroorganism på produkten är från mindre än en på tusen (10-3 ) t.ex. för gastroskop, till enstaka (10 1 ) t.ex. för kompresser. Ett svenskt begrepp, har ingen motsvarighet i europeiskt standardiseringsarbete. Ofta kallat renteknik. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 17
Hur blir det höggradigt ren? Lokalt: Godset körs i diskdesinfektorn eller behandlas med ett kemiskt medel. Industriellt: klassificerat av tillverkaren t ex kompresser - ofta genomgått en steriliseringsprocess men förpackningen innehåller ett stort antal produkter. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 18
Ren produkt För ögat synligt rent. Frånvaro av smuts. Mikrobiologisk - ingen kontroll. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 19
Vad används när? Rent Berör endast intakt hud. Höggradigt rent produkter som vid normal användning kommer i beröring med intakta slemhinnor utan att penetrera dem, eller kommer i beröring med skadad hud. Sterilt produkter som vid normal användning penetrerar hud eller slemhinna, eller som genomströmmas av vätskor som tillförs normalt sterilt område samt implantat. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 20
Sterilteknik Sår i förbindelse med led eller djupare liggande, normalt steril vävnad. Sår som ska sutureras. Operationssår första postoperativa dygnet. Operationssår med dränage eller som vätskar och blöder. Djupa sår, fistlar. Infektionskänslig patient. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 21
Höggradigt ren teknik Produkter som ska användas på slemhinnor och skadad hud. Kan användas på de flesta sår. Undantag: - ej på nyopererade sår - ej på sår som har direktkontakt med sterilt område - på sår hos patienter med gravt nedsatt immunförsvar. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 22
Handhavande Höggradigt rent i multiförpackning renhetsnivån ska bibehållas. Använd pincett för att plocka ut material. Stick aldrig ner handen i påsen. Pincetten körs i diskdesinfektor 1 g/dag. Återförslut förpackningen noggrant mellan användningarna. Förvara torrt och dammfritt. Ställ det rena godset i desinfekterad låda med lock. Plocka godset från lådan till förvaringsplatsen. Instrument och korgar ska köras i diskdesinfektor 1 g/v även om de inte använts. Godset ska inte vänta mer än 2 timmar innan körning. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 23
Rena produkter Produkter som kommer i kontakt med intakt hud. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 24
Vilka produkter är vad? Sterila: - alltid märkta med en symbol för sterilt. Höggradigt rena: - ska tydligt framgå på produkten - ett fåtal produkter - kompresser, abs.förband, torkar, provtagningsrör. Utöver dessa ett par undantag. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 25
Hanteringsrutiner för produkter Nationella rutiner för hantering av produkter med mikrobiologisk renhetsgrad: FYFFE Förrådshantering och transport av medicinsktekniska produkter med specificerad renhetsgrad. Utarbetat av Svensk Förening för Vårdhygien (SFVH) www.sfvh.se Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 26
Transport av sterilt gods Inom sjukhuset fraktas sterilgods i plasttäckta vagnar. Utanför sjukhuset packas det enligt 3-lagers principen. 3-lagers principen är inte internationell standard. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 27
Förpackningar Dessa hållbarhetstider gäller endast under förutsättning att produkterna förvaras i härtill avsett sterilförråd eller likvärdigt utrymme och att strikt aseptisk hantering tillämpas. Handdesinfektionssprit ska finnas i eller i anslutning till sterilförråd. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 28
Transportförpackning Är smutsiga på utsidan. Transportförpackning av wellpapp tillverkas av återvinningspapper och kan innehålla stora mängder mögelsporer. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 29
Avemballering Får inte ske i sterilrum eller behandlingsrum. Plastförkläde och handtvätt + handdesinfektion. Förorena inte innerförpackningen genom att t.ex. först dra upp transportförpackningen, sedan plocka ur innehållet. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 30
Samförpackning I samma transportförpackning kan olika avdelningsförpackningar packas men då endast produkter av samma renhetsgrad. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 31
Avdelningsförpackning Produkterna ska förvaras i sina avdelningsförpackningar. Då stämmer utgångsdatumet på produkten. Placera produkten så de äldsta hamnar längst fram. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 32
Produktförpackningen Ska hanteras så lite som möjligt. Vid hantering kan ytterhöljet skadas och produkten är inte steril (mikrohål). Produktförpackning tagen ur sin ursprungsförpackning har kortare hållbarhetstid (1 år). Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 33
Städrutiner Enligt nationella dokumentet FYFFE Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 34
Hantering sterilförråd Handdesinfektion! Produkterna förvaras separerade utifrån renhetsgrad. Skyddas mot fukt, damm och direkt solljus. Får inte förvaras på golv. Hyllorna städas regelbundet med alkoholhaltigt desinfektionsmedel med tensid för att snabbt torka. Produkter som är utplockade ur förrådet får inte läggas tillbaka. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 35
Sterilrum Ska helst ha självstängande dörr. Alltid stängd dörr. Inte för smalt rum så dammet inte virvlar in på godset. Inte innanför annat rum där dammande rent gods förvaras. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 36
Sterilskåp Ej i genomgångsutrymme t ex korridor. Alltid stängda dörrar. Om det står i annat förråd får godset utanför skåpet inte vara dammande eller orent t.ex. rullstolar, papper, transportförpackningar, blöjförpackningar. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 37
Närförråd Små närförråd på vagnar, i korgar eller brickor förorenas lätt t ex stickvagn, omläggningsvagn, narkosbord. Rutiner för översyn och rengöring ska finnas. All hantering av sterila och höggradigt rena produkter skall ske med desinfekterade händer Packa ett mindre antal produkter för 1 dag - 1 veckas användning. Produkterna ska inte trängas ihop i påsar eller burkar. Oanvänt material från närförrådet ska inte läggas tillbaka i avdelningsförrådet. Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 38
Ann-Mari Gustavsson, hygiensjuksköterska 39