Svarsformulär Randox Laboratories Ltd 55 Diamond Road Crumlin Storbritannien BT29 4QY technical.services@randox.com Tfn: +44 (0) 28 9445 1070 Utgivningsdatum: 05 december 2018 Ärendereferens: REC359 Åtgärdstyp: Produktmodifiering Information om påverkade produkter: Våra uppgifter visar att din arbetsplats kan ha fått följande produkt Enhetens namn Katalognummer GTIN CA3871 CA8309 CA8021 05055273200904 05055273208368 05055273208351 Markera ALLA tillämpliga kryssrutor. Jag har läst och förstått anvisningarna om återkallandet i det viktiga säkerhetsmeddelandet. Jag har läst den tekniska bulletinen. Jag har informerat alla i organisationen som behöver känna till detta meddelande. Ange status för den återkallade produkten: Uppdaterade RX-användarhandboken Kunduppgifter Företagsnamn Adress Totalt antal Mottagna Distribuerade Sida 1 av 2 Formulärnr 12187-QA REVISION (0) 25 oktober 2018
Svarsformulär Randox Laboratories Ltd 55 Diamond Road Crumlin Storbritannien BT29 4QY technical.services@randox.com Tfn: +44 (0) 28 9445 1070 Distributionsområde (Fylls i av distributörer och Randox-kontor) Jag har hittat och meddelat de av mina kunder som har skickats eller kan ha skickats den här produkten senast den (ange datum och meddelandemetod); ELLER Nedan finns en lista över kunder som har/kan ha fått produkten. Meddela mina kunder. (Kundlistan kan också skickas i en separat bilaga) Har du informerats om några biverkningar i samband med den återkallade produkten? JA NEJ Om du informerats om biverkningar berättar du om dem nedan: Mottagare Land Antal Mottagna Analysator Serienummer Erforderligt antal ersättningsenheter Ifyllt av Namn, textat: Namnteckning: Datum Telefonnummer E-postadress Fyll i och skicka tillbaka svarsformuläret till technical.services@randox.com inom fem arbetsdagar. Sida 2 av 2 Formulärnr 12187-QA REVISION (0) 25 oktober 2018
Teknisk bulletin Utfärdad av: Randox Laboratories Ltd. 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Storbritannien. Förebyggande av överföring på RX-instrument Teknisk bulletin, nr: Berörda analysatorer: Viktighetsgrad: Artiklar som behövs: Specialistverktyg/programvara: Obligatorisk programvaruuppdatering: RXTB-0098 ALLA RX-analysatorer MEDELHÖG Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Utgivningsda tum: 20 nov 2018 Syfte: Randox analysatorer och reagens är kända för optimal testnoggrannhet och tillförlitlighet. RXinstrument genomgår rigorös testning innan de når dig som är kund, så att risken för korskontaminering förebyggs. För att minimera risken rekommenderar vi att följande analyser inte testas i rad på ditt RX-instrument. Förfarande: Metoderna i kolumn 1 bör INTE följas direkt av metoden som anges i kolumn 2: Till exempel bör ett järntest inte följa direkt på ett albumintest, vilket du kan se i tabellen nedan. Kolumn 1 Kolumn 2 Albumin Glukos, GOD-PAP Urinsyra ALAT ASAT LD CK ALP (AMP) ALP (DEA) Glukos hexokinas CKMB Triglycerider Kolesterol Urinsyra Kalium Direkt bilirubin Transferrin Totalt protein Sida 1 av 5 20 januari 2016 Järn Natrium Natrium Natrium Natrium
Totalt protein Totalt protein Transferrin Direkt bilirubin Kolesterol Triglycerider Kalium Kalium Urin Kreatinin* Fruktosamin Amylas Pankreasamylas Flytande CO2 Direkt LDL Kolesterol TIBC Myoglobin Cystatin C Adiponektin Mikroalbumin Urin Kreatinin (Jaffe) Totalt protein LDH Totalt bilirubin Fosfor ALP Kalium Koppar Klorid Klorid Lipas Lipas LDH GLDH GLDH CRP Gallsyror Lipas Järn H-FABP H-FABP H-FABP * När du testar kreatinin och CRP i samma körning på Rx Imola rekommenderar Randox att du använder det kompletta CRP-kitet, katalognummer CP3847 eller CP3849. CRP-kit CP3826 rekommenderas inte. * Randox H-FABP bör köras för sig själv eller separerat från andra IT-analyser i mätordningen. * Gallsyror och lipas bör inte testas i samma körning. * NEFA och triglycerider bör inte testas i samma körning. * Lipas och triglycerider bör vara de två sista kemitesterna i testkörordningen. (Alla andra kemitester)/(lipas)/(triglycerider). Sida 2 av 5 20 januari 2016
Förebyggande av överföring för Rx Modena: Om metod 1 följs direkt av metod 2 bör den angivna tvätten utföras för att förhindra kontaminering. Om en tvättlösning inte räcker bör metod 2 INTE följa på metod 1 i körningsordningen. Alternativt kan testet göras separat. Katalognummer: C1-tvätt RX8143 Syratvätt WS8397 Metod 1 Metod 2 Reagenspipett Tvättlösning Albumin Järn R1 > R1 C1-tvätt Glukosoxidas Oorganiskt fosfor R1 > R1 C1-tvätt Urinsyra Oorganiskt fosfor R1 > R1 R2 > R2 C1-tvätt Kolesterol R1 > R1 Syratvätt Albumin R1 > R1 C1-tvätt TIBC Järn Ej tillämpligt Ändra körordning/testa separat CKMB R1 > R1 C1-tvätt Triglycerider R1 > R1 C1-tvätt CK R1 > R1 Syratvätt ALP AMP R1 > R1 Syratvätt ALP DEA R1 > R1 Syratvätt Glukos hexokinas R1 > R1 Syratvätt Amylas R1 > R1 Syratvätt LCO 2 R1 > R1 Syratvätt Mikroalbumin R1 > R1 Syratvätt Urin R1 > R1 Syratvätt Kreatinin (Jaffe) R1 > R1 Syratvätt Totalt protein R1 > R1 Syratvätt LDH R1 > R1 Syratvätt Totalt bilirubin R1 > R1 Syratvätt Sida 3 av 5 20 januari 2016
Förebyggande av överföring för Rx Imola: Om metod 1 följs direkt av metod 2 bör den angivna tvätten utföras för att förhindra kontaminering. Om en tvättlösning inte räcker bör metod 2 INTE följa på metod 1 i körningsordningen. Alternativt kan testet göras separat. Katalognummer: Syratvätt WS3853 Metod 1 Metod 2 Reagenspipett Tvättlösning Urin R1 > R1 Syratvätt Kreatinin (Jaffe) R1 > R1 Syratvätt Totalt protein R1 > R1 Syratvätt LDH R1 > R1 Syratvätt Totalt bilirubin R1 > R1 Syratvätt Förebyggande av överföring för Rx Daytona Plus: Om metod 1 följs direkt av metod 2 bör den angivna tvätten utföras för att förhindra kontaminering. Om en tvättlösning inte räcker bör metod 2 INTE följa på metod 1 i körningsordningen. Alternativt kan testet göras separat. Katalognummer: Syratvätt WS8397 Metod 1 Metod 2 Reagenspipett Tvättlösning Urin R1 > R1 Syratvätt Kreatinin (Jaffe) R1 > R1 Syratvätt Totalt protein R1 > R1, R2 > R2 Syratvätt LDH R1 > R1 Syratvätt Totalt bilirubin R1 > R1 Syratvätt Fosfor R1 > R1 Syratvätt ALP R1 > R1 Syratvätt Sida 4 av 5 20 januari 2016
Förebyggande av överföring för Rx Daytona: Om metod 1 följs direkt av metod 2 bör den angivna tvätten utföras för att förhindra kontaminering. Om en tvättlösning inte räcker bör metod 2 INTE följa på metod 1 i körningsordningen. Alternativt kan testet göras separat. Katalognummer: Syratvätt WS3853 Metod 1 Metod 2 Reagenspipett Tvättlösning Urin R1 > R1 Syratvätt Kreatinin (Jaffe) R1 > R1 Syratvätt Totalt protein R1 > R1, R2 > R2 Syratvätt LDH R1 > R1 Syratvätt Totalt bilirubin R1 > R1 Syratvätt Fosfor R1 > R1 Syratvätt ALP R1 > R1 Syratvätt Kontakta den lokala Randox-representanten eller teknisk support om du vill ha mer information om detta. Randox åtgärdscentrum för kundservice: +44 (0) 28 9445 1070 technical.services@randox.com Sida 5 av 5 20 januari 2016