Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Strålsäkerhetsmyndigheten Yttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om kosmetiska exponeringar och kosmetiska solarier samt föreskrifter om kontrollköp Regelrådets ställningstagande Regelrådet finner att konsekvensutredningen uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Innehållet i förslaget Remissen innehåller Strålsäkerhetsmyndighetens (SSM) förslag till förändringar i föreskrifterna (SSMFS 2012:5) om solarier och artificiella solningsanläggningar, (SSMFS 2014:4) om laser, starka laserpekare och intensivt pulserat ljus samt nya föreskrifter om kontrollköp för solning och kosmetiska solarium eller behandling med kosmetisk exponering med icke-joniserande strålning. Det införs bland annat en anmälningsplikt för verksamheter som utför kosmetiska exponeringar med icke-joniserande strålning. För dessa verksamheter föreslås att kommuner blir tillsynsmyndigheter och att tillsynen bland annat ska gå att genomföra genom så kallade kontrollköp. Vidare förtydligas vissa bestämmelser rörande kosmetiskt solarium och genom förslaget samlas också de två verksamheterna (kosmetiska exponeringar och kosmetiska solarier) i en och samma föreskrift. SSM har upprättat en konsekvensutredning till föreskriftsändringarna om kosmetiska exponeringar och kosmetiska solarier och en konsekvensutredning till föreskriftsförslaget om kontrollköp. Skälen för Regelrådets ställningstagande Bakgrund och syfte med förslaget Det framgår av remissen att det i förslaget till lagen (20xx:xxx) om strålskydd införs ett förbud mot att yrkesmässigt låta någon som inte har fyllt 18 år sola i ett kosmetiskt solarium och ett förbud mot att yrkesmässigt utföra kosmetiska exponeringar med icke-joniserande strålning på personer som inte har fyllt 18 år. Likaså innehåller förslaget till lagen ett krav på upprättande av ett program för egenkontroll för att kontrollera dessa verksamheter. Vad gäller kosmetiska solarier anges att det finns ett bevisat samband mellan UV-exponering och risken att insjukna i hudcancer. Detta är en cancerform som anges vara den näst vanligaste i Sverige och den ökar också mest av samtliga cancerformer. SSM beskriver vidare sambanden mellan att utsättas för strålning och de risker det medför för hälsan. Det framgår av remissen att SSM vill genom revideringen av sina föreskrifter göra syftet med bestämmelserna tydligare så att tillsynsarbetet förenklas. Föreskrifterna behöver enligt SSM anpassas till de nya krav som införs med den nya lagen. Beträffande kosmetiska exponeringar med icke-joniserande strålning anges att med Postadress Webbplats E-post 1/6
det avses behandlingar med icke-joniserande strålning eller ultraljud som syftar till att förändra utseendet på en person och som inte är hälso- eller sjukvård. Det kan exempelvis röra sig om hårborttagning, borttagning av rynkor, borttagning av ytliga blodkärl, tatueringsborttagning och tandblekning. Vidare anges att icke-joniserande strålning används för bland annat bröstlyft och fettreducering. Denna typ av behandling medför enligt SSM en risk för skador i huden eller öga. I sin tillsyn av verksamhetsutövare som utför kosmetiska behandlingar med bland annat intensivt pulserande ljus eller laser har SSM funnit att myndighetens föreskrifter inte är tillräckligt precisa och detaljerade i sina krav på verksamhetsutövaren. Det framgår av remissen att SSM genom föreskriftsändringen som innebär att kommunerna tar över rollen som tillsynsmyndigheter vill öka tillsynen över verksamheter som utför kosmetiska exponeringar med icke-joniserande strålning. Anmälningsplikten som införs kommer att ge en översikt över vilka verksamheter som tillsyn ska riktas mot. Vidare anges att krav på att information ska ges till kunden inför en behandling införs samt krav på vad denna information ska bestå av. En kunddeklaration ska också fyllas i av alla kunder. Effekten av att föreslagna bestämmelser införs är enligt SSM att verksamheterna blir säkrare och att tillsynen blir enklare att genomföra. Vad gäller föreskrifterna om kontrollköp anges att kontrollköpet ska syfta till att få fram underlag för en dialog med verksamhetsutövare i frågor som rör skyldigheten att förvissa sig om att kunder, som vill sola eller genomgå behandling, fyllt 18 år. Föreskrifterna reglerar på ett detaljerat sätt hur kontrollköpet ska gå till, när det kan användas och ser till så att köpet görs på ett rättssäkert sätt. Regelrådet finner beskrivningen av bakgrund och syfte med förslaget godtagbar. Alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd Beträffande kosmetiska solarier anger SSM att utebliven förändring av föreskrifterna kommer att leda till att svårigheter med tolkningen av bestämmelser som gäller mot förbud av kosmetiska eller hygieniska produkter består och att tillsynsarbetet påverkas negativt. Vidare anges att det i den nya lagen införs ett krav på att verksamheterna ska ha ett särskilt program för egenkontroll. Om inte de aktuella föreskrifterna meddelas kommer det inte finnas några specifika bestämmelser om vad egenkontrollprogrammen ska innehålla. Även detta skulle leda till tillsynsproblem enligt SSM. Det alternativ som SSM anger för kosmetiska exponeringar anges vara utökad information till allmänheten och till aktuella verksamheter. Detta menar SSM inte räcker som åtgärd för att strålsäkerheten för kunderna ska öka. Vidare anges att om inte regleringen kommer till stånd kvarstår SSM som tillsynsmyndighet för dessa verksamheter. Detta innebär att endast en liten andel av verksamheterna som utför kosmetisk exponering kommer att kunna inspekteras vilket innebär att effekten på strålsäkerheten inom dessa verksamheter blir låg. Vidare anges att om dagens generella krav består kommer problem med bedömning av kravuppfyllelse bestå. Beträffande föreskrifterna om kontrollköp anges att denna möjlighet för kommuner är reglerad i lag och att det skulle innebära stora svårigheter för kommuner att tillämpa kontrollköp som tillsynsmetod om inte SSM beslutade om föreskrifterna. Regelrådet gör följande bedömning. SSM har beskrivit, om än på ett kortfattat sätt, varför de förslag om regeländring som läggs fram är det mest lämpliga alternativet i det aktuella fallet. Det finna också angivet vad som blir effekten om regleringen inte kommer till stånd. Regelrådet anser det inte finns någon beskrivning av alternativa sätt att utforma föreslagen reglering och vill framföra att det hade varit önskvärt om sådan beskrivning fanns med i remissen. Regelrådet finner likväl beskrivningen av alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd godtagbar. Postadress Webbplats E-post 2/6
Förslagets överenstämmelse med EU-rätten Det framgår av remissen att SSM bedömer att bestämmelserna överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till EU. Enligt Regelrådet saknas det i remissen information om vilka relevanta skyldigheter som föreslagna bestämmelser överensstämmer med. Det anges till exempel att föreslagen reglering om kontrollköp överensstämmer med direktiv och rekommendationer från EU utan det görs någon hänvisning till vilka dessa direktiv och rekommendationer är. Regelrådet ifrågasätter inte huruvida bedömningen om överensstämmelse med EU-rätten är korrekt. Däremot efterfrågar Regelrådet en beskrivning av vilken EU-rätt sagda överensstämmelse görs mot. Regelrådet finner beskrivningen av förslagets överensstämmelse med EU-rätten bristfällig. Särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser Det anges i remissen att regeringens föreslagna lagändringar ska träda i kraft den 1 september 2018. Bestämmelsen om anmälningsplikt innebär att verksamheter som idag inte är anmälningspliktiga kommer att bli det när föreskrifterna träder i kraft. SSM anger att det på grund av detta finns övergångsbestämmelser för dessa verksamheter. Det är dock inte angivet vad som är senaste datum för anmälan till kommunerna. Vad gäller behov av speciella informationsinsatser anges att ytterligare information kommer att tas fram på myndigheten. Denna information planeras dels att läggas upp på SSM:s hemsida, dels att inkluderas i den befintliga kursen om solarietillsyn. Vad gäller föreskrifterna om kontrollköp anges att tidpunkten för ikraftträdande inte är kritisk då regleringen endast innebär ett möjligt sätt att kontrollera åldersgränsen på och att det är frivilligt att använda sig av. Något behov av omfattande informationsinsatser bedömer SSM inte föreligger. Regelrådet finner beskrivningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser godtagbar. Berörda företag utifrån antal, storlek och bransch Vad gäller kosmetiska solarier anges föreskriftsförslaget påverka de företag som upplåter kosmetiska solarier till allmänheten. Antalet uppskattas enligt SSM till ca 700 obemannade solarier och 1 000 bemannade solarier (dock anges de bemannade solarierna uppgå till ca 2 700 på en annan plats i remissen). Detta enligt uppgifter SSM fått utifrån en enkätundersökning riktad till kommunerna. Till övervägande del består dessa av franchisetagare eller småföretag. Det anges att det finns ca 500 solarieföretag i Sverige som har solarieupplåtelse som sin enda verksamhet, enligt vad SSM erhållit från Svensk Solarieförening. Vidare anges att företag som utför kosmetisk exponering med icke-joniserande strålning kommer påverkas. SSM anger att dessa företag inte finns registrerade på ett sådant sätt att antalet företag går att ange exakt. SSM redogör för olika uppgifter beträffande berörda verksamheter som samlats in och gör slutligen ett antagande om att det rör sig om ca 500 1 000 verksamheter som kommer att påverkas. Den övervägande delen av dessa verksamheter anges bestå av enmansföretag eller småföretag. Regelrådet gör följande bedömning. Det framgår av remissen vilka branscher som påverkas av förslagen. Vidare görs det uppskattningar av hur många företag som berörs där beskrivningen Postadress Webbplats E-post 3/6
inkluderar på vilket sätt SSM fått tag i uppgifter för dessa uppskattningar. Detta anser Regelrådet är positivt. Att det på en plats i remissen anges ett antal, gällande bemannade solarier, och på ett annat ställe anges ett annat antal är problematiskt då det innebär att det inte går att få en klar bild av vad som gäller. Detta förmodar Regelrådet mer är en följd av ett skrivfel som SSM relativt lätt kan åtgärda. Vad gäller beskrivningen av storleken på företagen är den kortfattad och en uppställning i tabellform hade varit önskvärd. Däremot går det utifrån den beskrivning SSM gör att skapa sig en tillräcklig bild av de berörda företagens storlek. Regelrådet finner beskrivningen av berörda företag utifrån antal, storlek och bransch godtagbar. Påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet Administrativa kostnader För kosmetiska solarier har SSM beskrivit tidsåtgången och kostnaden för att ta fram egenkontrollprogram. Denna kostnad uppskattas till 312 624 kr (exklusive sociala avgifter) per verksamhet. Utskrift av egenkontrollprogrammet uppskattas kosta 2 kr per verksamhet. Vidare framgår det att kostnaden för att genom en skylt informera om åldersgränsen på 18 år uppskattas till 10 kr per verksamhet. Det anges av SSM att förtydligandet i bestämmelsen om förbud mot försäljning av kosmetiska och hygieniska produkter kan i vissa fall leda till snabbare bedömning av kommunen vad gäller bestämmelsens uppfyllelse och därmed en något minskad tidsåtgång för tillsyn. För verksamheter som utför kosmetiska exponeringar framgår tidsåtgången för att upprätta egenkontrollprogram, ta fram informationsmaterial till kunder, skapa kunddeklarationer samt att skapa ett dokumentationssystem för utförda exponeringar. SSM har uppskattat kostnaden för denna tidsåtgång till 1250-2 500 kr (exklusive sociala avgifter) per verksamhet. Det anges dock att många verksamheter redan har informationsmaterial tillgängligt och i dessa fall kan det räcka med vissa modifieringar av den befintliga informationen. Denna tidsåtgång redovisas också och kostnaden uppskattas till 625 kr (exklusive sociala avgifter) för sådan verksamhet. Även verksamheter som utför kosmetiska exponeringar behöver skriva ut information om åldersgräns. Denna kostnad uppskattas till 10 kr per verksamhet. Regelrådet gör följande bedömning. Till största del är det på ett tydligt sätt beskrivet vad som blir den ökade tidsåtgången för berörda företag, vad detta innebär för ökade administrativa kostnader samt varifrån SSM hämtat underlagen för sina beräkningar. Regelrådet anser dock att det i beskrivningen av tidsåtgång och administrativ kostnad för verksamheter som utför kosmetiska exponeringar saknas en beskrivning av vad bestämmelserna om anmälningsplikt medför. Vidare vill Regelrådet uppmärksamma att den totala lönekostnaden för ett företag är större än enbart det som löntagaren får i bruttolön och att det därför hade varit önskvärt om SSM inkluderat även sociala avgifter i de kostnader som beskrivs. Regelrådet finner beskrivningen av påverkan på företagens administrativa kostnader bristfällig. Andra kostnader och verksamhet Utifrån vad som angivits i remissen tillkommer inga andra kostnader till följd av föreskriftsförslagen för kosmetiska solarier. För verksamheter som utför kosmetiska exponeringar anges av SSM att de största kostnaderna för företagen utgörs av de avgifter som tillkommer i och med verksamheten ska anmälas till kommunen samt debitering av kommunernas övriga tillsynsarbete. SSM beskriver dessa avgifter och uppskattar deras belopp. Vad gäller verksamheter som utför kosmetiska exponeringar anges att det för verksamheter där personalen inte uppfyller kraven i föreskrifterna om kunskap kan utbildningar behöva genomföras. En relevant standardkurs av en större förmedlare anges kosta ca 5 000 kr och pågå i 2 till 3 dagar. För både kosmetiska solarier och verksamheter som utför kosmetiska exponeringar anges att kontrollköp kan innebära kostnader i form av tillsynsavgifter. Denna kostnad är beskriven av SSM. Postadress Webbplats E-post 4/6
Enligt Regelrådet är det beskrivet i remissen vilka effekter föreskriftsförslagen uppskattas få för de olika verksamheter som påverkas. Regelrådet finner beskrivningen av påverkan på företagens andra kostnader och verksamhet godtagbar. Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag I remissen anges, beträffande både kosmetiska solarier och verksamheter som utför kosmetiska exponeringar, att SSM bedömer att regleringen inte kommer att påverka konkurrensförhållandena för företagen. Vad gäller verksamheter som utför kosmetiska exponeringar anges vidare att enmansföretagen kommer att behöva avsätta tid för administration istället för att utföra behandlingar i en större utsträckning än vad gäller större företag. När väl program för egenkontroll är upprättad och övrig information är klar anges att det inte kommer att vara någon skillnad för enmansföretag och det lite större företaget. Regelrådet anser att en bedömning om att konkurrensförhållanden inte påverkas av föreskriftsändringar som regel ska motiveras i remissen. En sådan motivering saknas beträffande kosmetiska solarier. Regelrådet gör i det aktuella fallet bedömningen att de stora effekterna på konkurrensförhållandena för berörda företag uppstår till följda av lagändringarna och inte de föreskriftsförändringar som nu föreslås av SSM. Det hade varit önskvärt om SSM tydligare beskrivit detta i remissen. Regelrådet finner beskrivningen av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag godtagbar. Regleringens påverkan på företagen i andra avseenden Det anges i remissen att SSM bedömer att regleringen inte får någon påverkan på företagen i några andra avseenden. Regelrådet finner beskrivningen av regleringens påverkan på företagen i andra avseenden godtagbar. Särskild hänsyn till små företag vid reglernas utformning Vad gäller kosmetiska solarier anges det i remissen att SSM bedömer att det inte krävs någon särskild hänsyn till små företag vid utformningen av reglerna. Beträffande verksamheter som utför kosmetiska exponeringar anges att de flesta företag som påverkas är enmansföretag eller företag med endast ett fåtal anställda. De föreskrifter som SSM föreslår anges vidare vara nödvändiga för att öka strålsäkerheten. SSM bedömer att det inte krävs någon särskild hänsyn vid utformningen av reglerna. Regelrådet finner beskrivningen av särskild hänsyn till små företag vid reglernas utformning godtagbar. Sammantagen bedömning Som går att läsa ovan har Regelrådet funnit att SSM beskrivit de flesta punkter som Regelrådet bedömer på ett tillräckligt sätt. Beskrivningen av förslagets överensstämmelse med EU-rätten samt beskrivningen av påverkan på företagens administrativa kostnader saknar däremot sådana vitala delar att Regelrådet inte kan godkänna dessa. Regelrådet framför i vissa andra fall önskemål om Postadress Webbplats E-post 5/6
komplettering och ytterligare information. De brister som dessa önskemål är kopplade till är dock inte av sådan allvarlig art att beskrivningarna i sin helhet bedöms som otillräckliga. Regelrådet finner därför att de två konsekvensutredningarna som remissen består av uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 17 maj 2016. I beslutet deltog Samuel Engblom, ordförande, Yvonne von Friedrichs, Claes Norberg och Lennart Renbjer. Ärendet föredrogs av Gustaf Molander. Samuel Engblom Ordförande Gustaf Molander Föredragande Postadress Webbplats E-post 6/6