Yttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens förslag till föreskrifter om medicinska exponeringar

Transkript

1 Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Strålsäkerhetsmyndigheten Yttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens förslag till föreskrifter om medicinska exponeringar Regelrådets ställningstagande Regelrådet finner att konsekvensutredningen uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Innehållet i förslaget Remissen innehåller förslag till Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om medicinsk exponering. Det anges att föreskrifterna genomför de krav avseende medicinska exponeringar som ställs i rådets direktiv 2013/59/Euratom om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning. Med medicinsk exponering avses bestrålning med joniserande strålning av patienter i diagnostiskt eller terapeutiskt syfte, personer i screeningprogram, personer som deltar i medicinsk eller biomedicinsk forskning eller hjälpande och stödjande personer. Skälen för Regelrådets ställningstagande Bakgrund och syfte med förslaget I konsekvensutredningen anges att verksamhet med joniserande strålning påverkar människors hälsa och miljön. Det anges vara nödvändigt med en tydlig reglering från samhällets sida av hur dessa verksamheter ska bedrivas och hur skyddet mot skadlig verkan av strålning ska utformas. Vidare anges att regeringen gav Strålsäkerhetsmyndigheten i uppdrag att utreda vilka författningsändringar på lag-, förordnings- och föreskriftsnivå som är nödvändiga för Sveriges genomförande av rådets direktiv 2013/59/Euratom. Det nu aktuella förslaget utgör en del i detta genomförande. Det anges vidare att ett syfte har varit att uppnå ökad tydlighet och överskådlighet avseende de strålsäkerhetskrav som är aktuella och även att se till att bestämmelserna harmonierar med övrig reglering på hälso- och sjukvårdsområdet samt tandvården. Regelrådet finner redovisningen av bakgrund och syfte med förslaget godtagbar. Alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd I konsekvensutredningen anges att ett nollalternativ, där förslaget inte genomförs, skulle innebära dels att svagheterna med befintliga föreskrifter består och att rådets direktiv 2013/59/Euratom inte genomförs fullt ut i svensk lagstiftning. Ett alternativ till generellt bindande regler, som de aktuella föreskrifterna, anges vara att myndigheten skulle ta fram individuella tillståndsvillkor i det enskilda fallet. Myndighetens erfarenhet av ett sådant förfarande anges vara att det medför svårigheter att bedriva en konsekvent Postadress Webbplats E-post 1/6

2 tillståndsprövning och tillsyn över strålsäkerheten. En fördel anges emellertid vara att det i vissa fall ger en större flexibilitet att anpassa krav till individuella anläggningar och verksamheter. Över tid anges det emellertid finnas en risk att ett sådant förfarande blir inkonsekvent och godtyckligt samt oförutsägbart för sökanden. Andra alternativa lösningar till bindande regler som berörs i konsekvensutredningen är att Strålsäkerhetsmyndigheten skulle genomföra utbildnings- och informationsinsatser av olika slag i syfte att påverka tillståndshavares strålsäkerhetsarbete. Myndigheten anser emellertid att en sådan strategi enbart skulle kunna användas i begränsad omfattning för vissa verksamhetsdelar och att den även skulle behöva kombineras med andra reglerings- och tillsynsstrategier. En strategi som bygger på informations- och utbildningsinsatser anges också resultera i försämrad förutsägbarhet för tillståndshavarna om vad som gäller i olika situationer, vilket anges leda till rättsosäkerhet. Mot denna bakgrund och mot bakgrund av den ökade harmonisering som sker i och med att införandet av rådets direktiv 2013/59/Euratom samt resultat från en utvärdering genomförd av IAEA 1 finner Strålsäkerhetsmyndigheten inga användbara och internationellt accepterade alternativa lösningar till det författningsförslag som lämnas. Regelrådet gör följande bedömning. Det är tydligt vad effekten väntas bli om ingen reglering kommer till stånd. Förslagsställaren redovisar relativt utförligt några alternativ till reglering genom föreskrifter och det framgår tydligt av vilka skäl som dessa inte förordas. Det hade kunnat göra konsekvensutredningen ännu tydligare om det också hade angetts explicit i vilken mån som förslagsställaren bedömt att det finns olika sätt att utforma föreskrifterna när väl ett val gjorts att föreskrifter ska utfärdas. Som helhet betraktad är emellertid redovisningen tillräcklig. Regelrådet finner redovisningen av alternativa lösningar och effekter om ingen reglering kommer till stånd godtagbar. Förslagets överensstämmelse med EU-rätten Det anges i konsekvensutredningen att föreskrifterna inte bedöms stå i strid med den Europeiska unionens bestämmelser om fri rörlighet för produkter och tjänster. Vidare anges att föreskrifterna överensstämmer med rådets direktiv 2013/59/Euratom om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning och genomför artiklarna 18, 55-58, och 83 i detta direktiv. Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer vidare att förslaget inte går utöver kraven i rådets direktiv. Regelrådet finner redovisningen av förslagets överensstämmelse med EU-rätten godtagbar. Särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser I konsekvensutredningen anges att myndigheten planerar att de delar av de föreslagna föreskrifterna som följer av rådets direktiv 2013/59/Euratom ska träda i kraft senast den 6 februari De överväganden som ligger bakom detta val av ikraftträdandedatum redovisas inte. Det redovisas emellertid på annan plats i konsekvensutredningen skäl för en övergångsregel som ska tillämpas för krav på specialister. När det gäller informationsinsatser anges i konsekvensutredningen en rad exempel på informationsinsatser som skett löpande om det samlade paket av föreskriftsförslag som det här aktuella föreskriftsförslaget är en del av. Specifikt avseende förslaget till föreskrifter om medicinsk exponering 1 International Atomic Energy Agency, IAEA, har genomfört en s.k. IRRS-granskning av Sveriges arbete med strålskydd och i samband med detta lämnat vissa rekommendationer. Postadress Webbplats E-post 2/6

3 anges att de föreslagna bestämmelserna till stor del överensstämmer med redan gällande regler. Eftersom således inte allt i dessa föreskrifter är nytt bedömer myndigheten att det är färre bestämmelser som behöver informeras om och att de informationsinsatser som krävs kan genomföras via de kanaler som myndigheten normalt använder. Regelrådet gör följande bedömning. Även om övervägandena kring val av tidpunkt hade kunnat redovisas mer samlat och tydligt finns tillräcklig information. Behovet av speciella informationsinsatser redovisas tydligt. Regelrådet finner redovisningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser godtagbar. Berörda företag utifrån antal, storlek och bransch Det anges i konsekvensutredningen att hälso- och sjukvården samt tandvården i Sverige idag bedrivs i offentlig eller privat regi. I offentlig regi kan verksamheten drivas i förvaltningsform men även som landstingsägda bolag. När det gäller den privata sektorn anges att det finns bolag av olika storlek, många småföretag som bara omfattar en mottagning samt ett mindre antal bolag med flera mottagningar. De som berörs av föreskrifterna är vårdgivare som bedriver tillståndspliktig medicinsk eller odontologisk verksamhet med joniserande strålning samt den personal som arbetar i sådan verksamhet. Antalet organisationer som berörs av föreskrifterna redovisas mer specifikt i en tabell. I tabellen anges bl.a. att finns 4 landstingsägda bolag och 95 privata företag som bedriver röntgendiagnostik inom sjukvård. Det anges finnas 2 landstingsägda bolag och 1 privat företag som ägnar sig åt nuklearmedicin inom sjukvård. Strålbehandling inom sjukvård anges att 3 landstingsägda bolag och 7 privata företag ägnar sig åt medan det anges vara 5 landstingsägda bolag och 722 privata företag som gör röntgendiagnostik inom tandvård. Det anges finnas totalt 138 vårdinrättningar i landstingen som bedriver röntgenverksamhet och att antalet varierar mellan 2-17 stycken per landsting. De flesta privata sjukvårdsföretag anges bestå av en eller ett par vårdinrättningar men det anges finnas tre privata sjukvårdsföretag som består av 15 vårdinrättningar vardera. För tandvården anges att det finns 308 vårdinrättningar i offentlig regi medan de 722 privata företagen har en eller ett par vårdinrättningar per företag. Det anges att den offentliga sektorn, inklusive landstingsägda bolag, utför ca 70 procent av totalt ca 5,5 miljoner röntgenundersökningar årligen. Vidare anges att av de nuklearmedicinska undersökningar eller behandlingar som utförs årligen i sjukvården görs ca 500, eller 0,5 procent, av ett privat bolag medan resten görs av offentliga aktörer (både bolag och förvaltningar). Det aktuella företaget anges ha planer på att starta behandlingar med radioaktiva ämnen. Offentlig sektor, inklusive landstingsägda bolag, anges utföra ca strålbehandlingar mot cancersjukdomar per år. Sju privata bolag anges utföra enklare behandlingar mot olika hudsjukdomar. Vidare anges att det kommer att vara drygt 1000 tandläkare som berörs av föreskrifterna och de utför ca panoramaundersökningar per år. Utöver detta berörs även de ca 120 tillståndshavare som årligen gör ca specialistundersökningar i odontologisk radiologi. Det anges att dessa undersökningar utförs till ca 25 procent i offentlig sektor, inklusive landstingsägda bolag och ca 75 procent av privata företag. Regelrådet finner redovisningen av berörda företag utifrån antal, storlek och bransch godtagbar. Postadress Webbplats E-post 3/6

4 Påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet Övergripande anges att det för små företag kommer att uppstå engångskostnader på kr per företag och årliga kostnader på 5000 kr per företag. För större privata företag och landsting och regioner anges att allmänna bestämmelser kommer att ge upphov till mellan och kr per organisation medan det väntas bli mellan och kr i årliga kostnader per organisation. Bestämmelserna avseende röntgenverksamhet anges ge engångskostnader mellan och kr per organisation medan de ger årliga kostnader mellan och kr. Bestämmelser avseende strålbehandling anges ge upphov till årliga kostnader på högst kr per organisation. Bestämmelser avseende nuklearmedicin anges ge engångskostnader på mellan 4000 och kr per organisation medan de ger årliga kostnader mellan kr och kr per organisation. Hur stora kostnaderna blir i det enskilda fallet anges bero på verksamheten och hur många vårdinrättningar som organisationen består av. Det finns också en detaljerad genomgång av kostnadseffekter per specifik föreslagen ändring i bestämmelserna där kravnivån ändras. I denna redovisning anges kostnadseffekter per vårdinrättning. I samtliga fall utom två anges de beräknade kostnaderna som administrativa. En påverkan på andra kostnader och verksamhet som tas upp är att en amerikansk studie visat att införande av IT-system för remisskriterier har kunnat medföra effektivitetsvinster motsvarande 150 miljoner dollar på tre år. Detta nämns som en referens i samband med att det återges att vissa berörda har uttryckt uppfattningen att bestämmelser om remisskriterier skulle medföra en ökad arbetsinsats. En annan effekt på andra kostnader som tas upp är att krav på viss specialistkompetens skulle kunna medföra att det uppstår brist på de efterfrågade specialisterna, vilket i sin tur skulle kunna ge ökad efterfrågan och verka lönedrivande. Det anges att kostnader för eventuella ökade lönekostnader är svårberäknade men att förslaget innehåller en övergångsregel på fem år för att göra det möjligt att utbilda sjukhusfysiker till specialister, vilket myndigheten bedömer kan lindra de aktuella effekterna. Regelrådet gör följande bedömning. Det är visserligen möjligt att sluta sig till hur uppgifterna om specifika kostnadsförändringar till följd av enskilda bestämmelser hänger ihop med de sammanfattade uppgifterna om kostnader men denna koppling hade kunnat redovisas tydligare. Som helhet är emellertid beskrivningen tillräcklig. Det är värdefullt att en tydlig redovisning har gjorts per föreslagen bestämmelse och att det finns en sammanfattande tabell över kostnadspåverkan på mer övergripande nivå. Regelrådet finner redovisningen av påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet godtagbar. Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag Bestämmelserna om remisskriterier anges medföra begränsad eller ingen påverkan på konkurrensförhållanden. Vilken effekt krav på strålningsfysikalisk ledningsfunktion ger på konkurrensförhållanden mellan offentlig och privat sjuk- och tandvård anges bero på tillgången till specialistfysiker. Förutsatt att införandet av nya roller inom strålsäkerhet sker parallellt inom offentlig och privat sjukvård bedömer myndigheten att konkurrensförhållanden mellan aktörerna inte påverkas. Det anges att förslaget kan göra små företag mer sårbara eftersom dessa kan helt sakna specialister. Myndigheten hänvisar till den ovan nämnda övergångsregeln som ska ge tid till specialistutbildning av sjukhusfysiker ska kunna lindra sådana effekter för små företag. Postadress Webbplats E-post 4/6

5 Krav på rapportering av incidenter till Strålsäkerhetsmyndigheten anges kunna påverka konkurrenssituationen eftersom uppföljning inom en stor organisation normalt förutsätter tillgång till en central administrativ funktion för att kunna fungera. I en mindre organisation anges detta kunna hanteras lokalt och därmed till en lägre kostnad. Krav på olika kompetensers medverkan anges behöva följas upp likvärdigt mellan privat och offentlig vård för att undvika att kravet påverkar konkurrensförhållanden. Regelrådet gör följande bedömning. Förslagsställaren redovisar effekter som är relevanta för konkurrensförhållanden. Regelrådet finner redovisningen av påverkan på konkurrensförhållanden godtagbar. Regleringens påverkan på företagen i andra avseenden I konsekvensutredningen anges att berörda aktörer vid samråd har framfört att om IT-system införs för ändamålet att uppfylla bestämmelserna om remisskriterier finns risk att ett så stort projekt kan medföra arbetsbelastning i en redan ansträngd verksamhet. Det finns en risk att om ett så stort projekt genomförs alltför snabbt och med dålig kvalitetssäkring kommer man få en situation där användarna inte nyttjar IT-systemet. Strålsäkerhetsmyndigheten anger att en sådan risk kan minskas genom den övergångsregel som ingår i förslaget. Regelrådet finner redovisningen av regleringens påverkan på företagen i andra avseenden godtagbar. Särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning Det anges att bestämmelsen är generellt utformad, vilket medger att små företag som genomför enstaka undersökningar kan ta fram och hantera remisskriterier utan att investera i särskilda IT-system för ändamålet. Övergångsregeln som ger tid för vidareutbildning av sjukhusfysiker nämns av förslagsställaren nämns, som refererats ovan, av förslagsställaren som ett sätt att lindra effekter för små företag. Regelrådet gör följande bedömning. Det är tydligt att myndigheten i ett antal fall har övervägt bestämmelsernas effekter specifikt avseende små företag och att vissa anpassningar har gjorts. Regelrådet finner redovisningen av särskild hänsyn till små företag vid reglernas utformning godtagbar. Postadress Webbplats E-post 5/6

6 Sammantagen bedömning Regelrådet finner att konsekvensutredningen håller tillräcklig kvalitet i samtliga avseenden. Regelrådet finner att konsekvensutredningen uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 2 oktober I beslutet deltog Pernilla Lundqvist, ordförande, Yvonne von Friedrichs, Annika Bergman, Karin Hellerstedt och Marie-Louise Strömgren. Ärendet föredrogs av Per Högström. Pernilla Lundqvist Ordförande Per Högström Föredragande Postadress Webbplats E-post 6/6