Uppdateringar kvalitetsmanual Ytterligare uppdateringar gällande ISO/IEC 17020. Vi har nu fått feedback från Swedac och uppdaterar manualen utifrån dessa för att möta kraven i ISO/IEC 17020. Uppdaterade bilagor. Bilaga 7 Avvikelserapport. Uppdaterade kapitel. Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Kapitel 6 Uppdaterade mallar Examinationsintyg Kvalificering Ledningens Genomgång. Läs noga igenom detta dokument och uppdatera sedan manualen i vanlig ordning. Skriv ut, signera det nya kapitlet, arkivera det gamla i pärm kvalitetsrevision under makulerade kapitel. Det är mycket viktigt att berörda förstår och informeras om förändringarna.
Kapitel 2 Det fanns en text i kapitel 2.1 där det stod att man vid riksinventering av opartiskhet ska följa riktlinjer i ISO/IEC 17020. Denna text har tagits bort då rutinen i sig är en beskrivning av hur vi möter kraven i i ISO/IEC 17020. Läs också mallen som finns tillgänglig under bilagor för utskrift efter inloggning. Kapitel 3 Rutinen gällande sekretess i kapitel 3.1 saknade uppgift om hur juridiskt åtagande om sekretess gentemot uppdragsgivare säkerställs. Därför har texten Kunden ska informeras om detta vid uppdrag. lagts till. Detta betyder att verkstaden måste informera kunden om att sekretess gällande kontrollverksamheten och uppdrag i samband med detta gäller. Vi får se om detta behöver specificeras ytterligare. Kapitel 4 Kompetenskraven för revisor, tekniskt ansvarig och kvalitetsansvarig har uppdaterats för att möta kraven. Detta innebär att: Internrevisor Ska ha mycket god kunskap om ISO/IEC 17020 samt revision. Revisor bör ha genomgått utbildning i Internrevision, exempelvis hos Swedac. Detta betyder att internutbildning, eller externutbildning behöver genomföras gällande revision utifrån standarden för revisor. Detta behöver också dokumenteras med utbildningsintyg. Föreslagsvis bör verkstaden kontakta Swedac för att se när nästa utbildning går av stapeln hos dem eller via internutbildning lösa detta. Tekniskt ansvarig och Kvalitetsansvarig Ska båda ha god kunskap om ISO/IEC 17020. Tekniskt och Kvalitetsansvariga behöver studera standarden mycket noga. Det är tydligt att detta kommer att få ett större genomslag vid kontroller från Swedac. Att kunna förstå och se kopplingen mellan standarden och kvalitetssystemet kommer att kontrolleras.
Kapitel 5 5.1 I kapitel 5.1 lade vi vid förra uppdateringen till mål och verkställande för uppfyllnad av standarden i samband med Kvalitetspolicyn. Detta har nu också kompletterats med hur målen mäts för respektive uppställt mål. Dessa punkter ska alltså mätas i samband med ledningens genomgång en gång per år med metoden nedan. Kapitel 5.1 har utvecklats med denna text. Mätning av måluppfyllnad Mätningen av måluppfyllnad genomförs i samband med Ledningens genomgång och resultatet av mätningen dokumenteras vid Ledningens genomgång. Mål: Säkerställa och utveckla kompetens hos personalen. Metod: Genom granskning av dokumentation som skapas kontrolleras om personalen har den kompetens som krävs samt om möjlighet till utveckling av denna getts vid behov. Mål: Genomföra korrigerande åtgärder och åtgärda orsaker till behovet av korrigerande åtgärder för att minimera risker för att avvikelser uppkommer. Metod: Dokumentation av avvikelser och förebyggande avvikelser analyseras och jämförs mot tidigare år för att se om avvikelserna minskar eller ökar. Mål: Genomföra förebyggande åtgärder för att minimera risker för avvikelser. Metod: Dokumentation av avvikelser och förebyggande avvikelser analyseras och jämförs mot tidigare år för att se om avvikelserna minskar eller ökar. Mål: Hantera inkomna kundklagomål som en möjlighet till att förbättra verksamheten. Metod: Genom granskning av inkomna kundklagomål ser vi hur genomförda åtgärder hanterats och om de resulterat i förbättringar av verksamheten. Mål: Genomförda uppdrag ska följa krav på genomförande och dokumentation. Metod: Stickproven gås igenom för att se vilka brister som finns, dessa analyseras och jämförs mot tidigare år för att se om avvikelserna minskar eller ökar. Mål: Risker för oberoende och opartiskhet, arbetsmiljö och säkerhet dokumenteras och inventeras för att minimeras i verksamheten. Metod: Riskanalyser för oberoende och opartiskhet samt arbetsmiljö och säkerhet granskas. Dessa analyseras och jämförs med avvikelser för att se om de uppkommit i verksamheten. Dessa jämförs mot tidigare år för att se förändringar och åtgärder. Samt kontroll av att all personal signerat försäkran om oberoende och opartiskhet. Mål: Säkerställande av sekretess gällande kunden och dennes ärende samt all dess uppgifter och information Metod: Genom kontroll att sekretessförsäkran signerats av personal och underleverantörer. Mål: Kundnöjdhet uppnås Metod: Genom att analysera omfattningen av avvikelser samt kundklagomål. Dessa jämförs mot tidigare år för att visa om de ökar eller minskar i verksamheten.
5.4.1 Bevittningsrutinen har utvecklats för att förtydliga hur återkoppling mellan bevittningen och utbildningsaktiviteter genomförs, detta ska ske oavsett om bevittningen visar på brister eller inte. En verkstad med en kontrollant måste ändå genomföra bevittning, detta kan då ske med hjälp av swedacs kontroller, då de genomför en bevittning av kontrollanten vid sin kontroll. I detta fall nyttjas protokollet från Swedac för denna bedömning. Och intervallet blir då i samband med swedacs kontroll. Rutinen ser nu ut så här i sin helhet. Bevittning Syftet med bevittning är att: - Följa upp kontrollantens kompetens och uppdatering av kompetens. - Vid bevittning jämföra att kontrollantens agerande överensstämmer med tillämpliga kontrollmetoder - Undersöka kontrollantens förmåga att fatta korrekta beslut - Undersöka kontrollantens förmåga att upprätta rapporter Bevittning utföres som en separat händelse och sker minst en gång år. Detta dokumenteras på blankett/bilaga 3 bevittning Vilken finns på Verkstadsinfo. Blanketten arkiveras i Pärm Kvalitetsrevision, flik märkt bevittning enligt gällandearkiverings regler. En kompetensplan/utbildningsplan upprättas för att säkerställa att personen äger den kompetens som krävs enligt 6.3. Kontrollen sker genom att bevittnaren följer hela kontrollarbetet praktiskt under pågående kontroll samt följer upp den dokumentation som skrivs. Kontrollen ska utföras av annan kontrollant på företaget som uppfyller kvalitetsmanualens krav på kontrollant. Personen skall även ha signerat blanketten/bilaga 1 Sekretess/oberoende som ingår i kvalitetsmanualen. Protokoll skall upprättas i samband med denna bevittning och undertecknas av både kontrollanten och den som utfört bevittningen. Om kontrollanten brister i sitt arbete i mindre omfattning skall det tillsammans med vidtagen åtgärd noteras på protokollet. Om kontrollanten inte bedöms vara lämplig att utföra kontrollerna skall personen separeras från sitt uppdrag. Ny kvalificering av personen genomförs för att säkerställa att personen äger den kompetens som krävs enligt punkt 6.3 innan personen åter insätts. Om kontrollanten är ensam på företaget används nedanstående rutin. Verkstaden utgår då från Swedacs bedömning av kontrollanten i samband med den kontroll som sker en gång per ackrediteringscykel. Resultatet av bedömningen av kontrollanten tillgodogörs verkstaden och dokumenteras på blankett/bilaga 3 Bevittning. Denna undertecknas av kontrollanten och med notering om att protokoll från Swedacs bedömning ligger till grund.
En kompetensplan/utbildningsplan upprättas för att säkerställa att personen äger och upprätthåller den kompetens som krävs enligt 6.3. Om kontrollanten brister i sitt arbete i mindre omfattning skall det tillsammans med vidtagen åtgärd noteras på protokollet. Om kontrollanten inte bedöms vara lämplig att utföra kontrollerna skall personen separeras från sitt uppdrag. En ny kvalificering av personen genomförs för att säkerställa att personen äger den kompetens som krävs enligt punkt 6.3 innan personen åter insätts. 5.5 Rutinerna för hantering av avvikelser har förtydligats för att visa att vi följer kraven på att granska åtgärdernas verkan. Därför står nu också texten: - Uppföljning av åtgärd med beskrivning av effekten av den vidtagna åtgärden. För att underlätta detta har också bilaga 7 avvikelserapport uppdaterats så att alla krav motsvaras i det som ska fyllas i. Förebyggande åtgärder har också uppdaterats för att visa att verkstaden aktivt och vid utvalda tillfällen tänker över verksamheten, och försöker förutsäga vilka brister som skulle kunna tänkas uppkomma, och deras orsaker. Detta tydliggörs genom kopplingen till Ledningens genomgång. Rutinen för förebyggande åtgärder ser nu ut så här: Erfarenheter från avvikelse ska tillgodogöras kvalitetssystemet. Detta sker vid Ledningens genomgång (punkt 5.8). Tekniskt ansvarig informerar även övrig personal för att alla ska kunna lära av andras misstag. När risk för avvikelse identifierats ska detta dokumenteras enligt rutinen för avvikelse. I samband med Ledningens genomgång analyseras också vilka andra avvikelser som kan tänkas uppkomma, detta dokumenteras enligt rutinen för avvikelse, detta för att kunna förebygga att den eller andra liknande avvikelser uppkommer. I blankett/bilaga 7, Avvikelserapport, noteras att det är en förebyggande åtgärd genom att ange Typ av avvikelse till Förebyggande. Avvikelser rörande kundklagomål hanteras enligt kap 13.
5.6 Gällande Interna revisioner har ett förtydligande gjorts för att visa vad verkstaden kontrollerar i samband med denna samt att man inför denna också tar hänsyn till föregående års protokoll. Första två styckena har förändrats. Syftet med revision av kvalitets systemet är att kontrollera att/jämföra att kvalitetssystemet uppfyller kraven i ISO/IEC 17020. Revisionen omfattar hela kvalitetssystemet, såväl tekniska som administrativa rutiner. Innan revisionen genomförs genomgång av föregående protokoll. 5.8 Rutinerna har uppdaterats för att ytterligare påvisa uppfyllnad av standarden, bla krav på dokumentering av resultat från genomgång, med slutsatser om systemet har bedömts som lämpligt och effektivt, samt beslut och åtgärder enligt. Det ser nu ut så här: a) Genomgång av föregående protokoll samt uppföljning b) Rapporter från tillsyn eller förnyad bedömning (SWEDAC) c) Rapporter från interna kvalitetsrevisioner d) Rapporter från kvalitetskontroller (stickprov) e) Uppgifter om inkomna klagomål g) Analys av avvikelser och förebyggande åtgärder samt status på dessa h) Genomgång av riskinventering för oberoende och opartiskhet samt ny riskinventering i) Genomgång av kvalitetspolicy, mål, uppfyllnad av mål. Revidering av mål, förverkligande av mål samt metod för mätning av måluppfyllnad. j) Beslut om åtgärder och tidplan för genomförandet k) Rapporter från utförda kompetensbedömningar (bevittning) l) Behov av personal, utbildning, utrustning eller andra resurser m) Behov av förbättringar i kvalitetssystem eller i manual gällande effektivitet samt uppfyllnad av standard n) Förbättring av kontrollorganet för att uppfylla kraven i ISO/IEC 17020
Kapitel 6 Rutinen för kvalificering av personal har utvecklats då det inte framgick tydligt nog hur man väljer personal till förekommande befattningar, eller hur/var beslut om befogenhet fattas och dokumenteras. Rutinen inleds nu med texten. Företagets ledning väljer personal utifrån kompetens och lämplighet till de befattningar och behov som finns på verkstaden. Och i sista stycket står nu vem som ska signera intyget. Lyckad examinering dokumenteras i ett intyg där det tydligt framgår från vilket datum personen bedöms vara behörig och har verkstadens tillstånd att utföra sina arbetsuppgifter självständigt. Intyget signeras av examinator samt av Tekniskt ansvarig. Detta intyg arkiveras i pärm märkt Kvalitetsrevision flik Kopior på personalens meritförteckning. För detta har också mallen som finns sedan tidigare för intyget uppdaterats.