Välkomna!
Centrala funktioner på region Öst Samordning av information och tillsyn av Blod- och Vävnadsverksamheter + organ - författningsreglerad Inspektion (2 år) - kontaktpersoner på regionerna - händelser och biverkningar - samverkan med Läkemedelsverket - rapportering till / från EU kommissionen - tillstånd
Vad inspekteras på Blodcentralen? Blodgivare Laboratorieundersökning vid varje tappning Patient Blodgruppsserologi Kvalitetskontroll Framställning Frisläppning Förvaring Distribution - Återrapportering Tillämpningsområde även för Läkemedelsverkets föreskrifter
Inspektioner 2012 (3:e omgången) 18 BLC (34 enheter) + 2 (4) Q3 2011 Skrivbordsinspektion (15 BLC) Fokus: Uppföljning från föregående inspektion Början och Slutet Blodgivarinformation, blodgivarkriterier, lokaler för personligt samtal Återrapportering från användande avdelningar Laboratoriet som utför screeningstester Resultatöverföring, anmälan till infektionsläkare/ SMI / remiss -information till givaren
Iakttagelser: Samtliga BLC har information till blodgivarna som överensstämmer med gällande föreskrifter Personliga samtal genomförs (enligt rutinerna) och enligt de intervjuer som gjorts med personal i blodverksamheten Lokaler har / håller på att anpassas Screeningstester utförs av ackrediterade laboratorier (bekräftande tester endast vissa laboratorier) Hög kvalitet- erfaren personal
Förbättringsområden Följsamhet till rutiner? (frisläppning/ utlämning/ avvikelsehantering) Avvikelsehantering? Vad ska anmälas till IVO? Vad ska anmälas till BIS?
Vilka risker ser vi i dagens utveckling? Organisation: Laboratoriemedicin med flera ingående specialiteter Transfusionsmedicinsk kompetens? (medicinsk och laboratoriekompetens) IT-system: Dataöverföringar av smittprovsresultat, från andra specialiteters lab datasystem Valideringar i bloddatasystemet
SOSFS 2009:28 3 kap 11 Verksamhetschef / Medicinskt ansvarig Läkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för den blodverksamhet som bedrivs vid blodcentralen Efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av blodverksamhet genom praktiskt arbete vid en blodcentral
Transfusionsmedicinsk kompetens i laboratoriemedicin: Akut Blodbeställning kl 04.00 BAS-test (Blgr + Ak screen) oklar/ otydlig Gör om analysen svårtolkad Utvidgad analys MG-test (mottagare vs n=flera..)? 05.00 ringer beställaren och vill ha blodet snart -? ej följt rutin? stressad situation ej tillräcklig rutin/kompetens? underbemannat på jourtid? Tillgång till bakjour?
Vilka risker ser vi i dagens utveckling? Organisation: Laboratoriemedicin med flera ingående specialiteter Transfusionsmedicinsk kompetens? (medicinsk och laboratoriekompetens) IT-system: Dataöverföringar av smittprovsresultat, från andra specialiteters lab datasystem Valideringar i bloddatasystemet
Validering av IT-system: Journalsystem Lab x, y, -data Valideringsplan avsteg? godkännas Administration, ekonomi Blod-data system Vem ansvarar för vad när många aktörer är inblandade?
Andra tänkbara risker? Sverige är ett litet isolerat (?) land Internationella jämförelser / samarbeten viktiga för vår patientsäkerhet
Årsrapporter: Bekräftat Positiva av sållningstesterna 1400 1200 4% 2% 3% 2% 1000 800 600 Sållningst pos Bekräftat Pos 400 200 49 30 43 29 0 2009 2010 2011 2012
Hur mycket falskt positiva fastnar i sållningstesterna? Antalet givare Tappning ar Positiva sållningstester Bekräftat positiva Bekräftat positiva av sållningster (%) Positiva i Positiva i sållningstester sållningstester ( % (%) av av av givare) blodgivningar 10527 21611 19 1 5,3 0,2 0,09 13137 13784 14 1 7,1 0,1 0,10 11349 24875 251 0 0,0 2,2 1,01 12929 31026 79 0 0,0 0,6 0,25 19306 38862 157 0 0,0 0,8 0,40 26722 59198 208 7 3,4 0,8 0,35 58688 84278 198 10 5,1 0,3 0,23
Årsrapport från BLC: Antal blodgivare givningar 2008-2012 600000 550022 484755 500000 492318 468750 400000 2008 300000 246967 247549 2009 2010 2011 200000 2012 141400 119588 100000 41168 54734 0 Antal blodgivare Blod-tappningar Erytrocyter prod Trombo-cyter prod Plasma Patient
Årsrapport: Antal Erc utlämnade - transfunderade 600000 559528 558838 467026 449485 500000 400000 300000 2009 2010 2011 2012 200000 103709 100000 0 Erc utl Erc, transf. mottagare (Erc)
Årsrapporter: antal tappningar / blodgivare antal E-konc / blodgivare antal E-konc / blodgivning Mv: 1,96 1,89 0,97 1,05 1,10 1,05 2,19 2,03 0,93 2,08 2,15 1,03 2,14 2,14 1,00 3,07 1,57 0,51 2,01 2,01 1,00 2,34 2,35 1,00 17
I årsrapporten (SOSFS 2009:28): I rapporteringen av andel positiva i sållningstester vs bekräftat positiva: skilj på nyanmälningar (ej givare) och blodgivare Skilj på Blodgivningar och plasma givningar ( bil. 9) Antal givare (blod+ blodkomponenter) Antal blodtappningar (ej plasmagivningar) Antal Framställda och utlämnade (bil. 9) Antal för varje komponent: (bil. 11) x3 Blodenheter som utlämnats Blodmottagare som fått transfusion Blodenheter som transfunderats 18
Övrig Tillsyn av Blodverksamheter Avvikelser Biverkningar 19
Avvikande händelser 2011-2013 (sept) n=41,n=55, n=56 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2011 2012 2013 20
Var i kedjan inträffar avvikelserna? 2011-2013(sept) n=34,n=24, n=32 14 12 10 8 6 4 2 2011 2012 2013 0 21
Biverkningar (1) 2011-2013 (sept) n=36, n=35, n=32 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2011 2012 2013 22
Biverkningar (2) 25 20 15 10 5 2011 2012 2013 0
Förbättringsområden Följsamhet till rutiner? (frisläppning/ utlämning/ avvikelsehantering) Avvikelsehantering? Vad ska anmälas till IVO? Vad ska anmälas till BIS? Pre-analytiskt (förväxlingar vid provtagning) Post-utlämning (förväxlingar på avdelningar)
Blodövervakning i Sverige (BIS) Miodrag Palfi, Linköping
Risker? Följsamhet till rutiner? Stress / underbemanning/ kompetensbrister hos användare? Transfusionsmedicin behöver utbilda användare? Omorganisationer? Transfusionsmedicinsk kompetens IT-säkerhet Sverige är ett litet isolerat (?) land Internationella jämförelser / samarbeten viktiga för vår patientsäkerhet
Framtida fokus för inspektioner (2014) Uppföljning från tidigare inspektioner / anmälda avvikelser Verksamhetens egen kontroll och uppföljning Ledningens genomgång Följsamhet till rutiner Egenkontroller av ingående enheter och avtalsparter Valideringar / Riskbedömningar vid omorganisation / nya installationer Ansvaret för att upprätthålla och förbättra kvalitet läggs på verksamheten!
Socialstyrelsen Aktuella föreskriftsändringar? SOSFS 2009:28, Bilaga 5 B3, p.6 12 mån karens för givare vars partner varit utsatt för risk (tatuering, piercing, kirurgiskt ingrepp) Anders Alexandersson och Helena Ström
Avvikande händelser Lex Maria Anmälan av avvikande händelse (BLC IVO-centralt) Lex Maria (annan klinik till IVO- Regionalt) Återkoppling till Blodverksamheten?
Tack! Mona Hansson 010-788 5240 mona.hansson@ivo.se Gunilla Edman 010-788 5465 Gunilla.edman@ivo.se www.ivo.se För mer information: