Ekvivalenslärans betydelse för läkemedelspatent - en studie av svensk, engelsk och tysk rätt Oskar Höllgren

Transkript

1 JURIDISKA INSTITUTIONEN Stockholms universitet Ekvivalenslärans betydelse för läkemedelspatent - en studie av svensk, engelsk och tysk rätt Oskar Höllgren Examensarbete i Immaterialrätt, 30 hp Examinator: Per Jonas Nordell Stockholm, Vårterminen 2012

2 Innehållsförteckning 1. Inledning Disposition Ekvivalensläran Den europeiska regleringen Art. 69 EPC och tillhörande tolkningsprotokoll Den europeiska patentprocessen Läkemedelsindustrins speciella villkor EPO:s tydlighetskrav Beroendepatent Speciella kravtyper Markush-krav Urvalskrav Product- by process Svensk Rätt Nationell lagstiftning och praxis Enkel tillämpning Avgörande element Varianten fyller annat syfte Skillnaden bortom fackmannens handlingsutrymme Överskridande av befintlig teknik Uttalanden under ansökningsprocessen Faktorer av betydelse för ekvivalenslärans tillämpning för läkemedelspatent Engelsk Rätt Nationell lagstiftning och praxis Tidig praxis Catnic/Improver-frågorna Rådande praxis Kirin-Amgen

3 Ansökningshandlingars betydelse Faktorer av betydelse för ekvivalenslärans tillämpning för läkemedelspatent Tysk Rätt Nationell lagstiftning och praxis Krav på samma effekt Känd teknik Vidareutveckling av tidigare uppfinningar Övrigt Faktorer av betydelse för ekvivalenslärans tillämpning för läkemedelspatent Sammanfattande del Nationell lagstiftning och praxis Utgångspunkt tolkning av Art 69 EPC Betydelsen av fackmannens tolkning Den generella uppfinningstanken Känd teknik Prodrugs Betydelsen av ansökningshandlingar Slutord gemensamma drag av betydelse Källförteckning

4 1. Inledning Fastställandet av ett patents skyddsomfång är kanske den mest betydelsefulla frågan inom patenträtten. För den enskilde patenthavaren är det också den fråga som i praktiken avgör värdet på patentet. Ett vidare skyddsomfång innebär en möjlighet att intervenera mot en större mängd presumtiva intrångsgörare och därmed utöva sin ensamrätt på ett större område. Ett mer begränsat skyddsomfång, däremot, kan underlätta för konkurrenter att utforma en likvärdig produkt som ligger utanför skyddet. Ett sådant patent riskerar även att snabbt bli värdelöst då ny teknik gör det möjligt att använda likvärdiga lösningar som inte täcks av patentkraven. Ekvivalensläran har godtagits i någon form inom rättsordningarna hos många av de europeiska länderna. Genom Artikel 69 i Europeiska Patentkonventionen (EPC) och tillhörande tolkningsprotokoll sätter den även sin prägel på den europarättsliga patentlagstiftningen. Doktrinen innebär en möjlighet att, under vissa angivna förutsättningar, utsträcka skyddsomfånget hos ett patent bortom vad som anges i kraven till att även omfatta element i intrångsobjektet som anses ekvivalenta med motsvarande element i patentet (varianter). Detta arbete har som syfte att klargöra ekvivalenslärans betydelse i de svenska, brittiska och tyska rättsordningarna, och specifikt för läkemedelspatent. Läkemedelsindustrin är förmodligen en av de sektorer vars beroende av starka patent är starkast. Det överväldigande flertalet av de potentiella läkemedel som utreds och projekteras bedöms inte som lönsamma och når aldrig ens patentstadiet, och inte heller marknaden. Det är därför av yttersta vikt att de läkemedel som faktiskt når marknaden uppnår en sådan lönsamhet att de bär kostnaderna för företagets forskning och utvecklingsarbete (FoU). Medlet för att uppnå detta är ett starkt patent. Den kemiska karaktären hos läkemedelsprodukter gör dem särskilt intressanta att utreda ur ett ekvivalensperspektiv. Inom andra produktgrenar, såsom mekanik eller elektronik, faller det sig naturligt att produkter som har samma effekt, och alltså i patenträttslig mening löser samma problem, även har i hög grad överensstämmande utformning. Det följer så att säga av den fysiska världens lagar att två ting som åstadkommer samma fysiska effekt måste ha liknande utformning. I många fall kommer därför en produkt 3

5 som löser ett fysiskt eller mekaniskt problem att täckas av ett existerande patent. För kemiska produkter, som inte kan iakttas med blotta ögat utan måste beskrivas med kemiska formler, är möjligheten större att åstadkomma funktionell likhet mellan produkter som har strukturell skillnad. Huruvida denna omständighet ska leda till ett större utrymme för ekvivalenstolkning eller motsatsen, kan sägas vara huvudfrågan för detta arbete. Den brittiska respektive tyska rättsordningarna har valts då de traditionellt har representerat två motpoler i sitt förhållningssätt till ekvivalensläran och dess tillämpning. Deras respektive utveckling och den harmonisering som denna signifierar ger därför en lämplig bild över dagsläget gällande ekvivalenslärans status i Europa. Betydelsefulla patent av stort kommersiellt värde söks i stor utsträckning genom Europeiska patentverket (European Patent Office,EPO) i den ordning som föreskrivs av Europeiska patentkonventionen (European Patent Convention,EPC). Därför redogör detta arbete för hur EPO:s riktlinjer och praxis hanterar de mest centrala frågorna för tillåtligheten av de kravtyper som används av läkemedelsindustrin. Frågan om hur patentkrav ska tolkas är ju ofrånkomligt förbunden med vilka ramar patenthavaren har haft vid utformningen Disposition Inledningsvis beskrivs de villkor som gäller vid författandet av patentkrav för läkemedelsaktörer. I denna del beskrivs de tekniker som används och de problem som följer av industrins natur. Detta för att skapa förståelse för vika alternativ som sstår till buds vid utformningen av kraven, vilket är en förutsättning för att kunna sätta de uppsatsens slutsatser i sitt sammanhang. I denna del ges även en överskådlig beskrivning av det europeiska patentregelverket. Genomgången av nationell praxis består för samtliga länder av en översiktlig genomgång av de tongivande reglerna som gällde innan införandet av EPC, för att sedan gå igenom senare praxis. Av denna praxis framgår även hur de nationella domstolarna tolkat relevanta bestämmelser i EPC. Då Sverige och Tyskland har gjort detta genom att utarbeta av varandra delvis fristående tolkningsprinciper redovisas dessa 4

6 separat. Storbrittanien har dock tagit ett mer samlat grepp om frågan, vilket redovisas genom en kronologisk genomgång. Genomgången för varje rättsordning avslutas med att de faktorer som är mest relevanta för läkemedelspatent lyfts ut och kommenteras särskilt. I den avslutande delen jämförs ländernas principer och ställs mot varandra för att belysa de mest betydelsefulla principiella likheterna och skillnaderna. I avsnittet gemensamma faktorer av betydelse lämnas särskilt utrymme åt de tydligaste tendenserna som går igen i samtliga rättsordningars praxis, och som därmed kan sägas beskriva ekvivalenslärans betydelse för läkemedelspatent på ett europeiskt plan. 5

7 2. Ekvivalensläran Den grundläggande principen för bestämmandet av ett patents skyddsomfång är att detta utgår från kravens ordalydelse. Ekvivalensläran innebär en möjlighet att, trots principen om utgångspunkt i patentkraven, utsträcka skyddsomfånget utöverdessa. Itvister om intrång i ett patent kan det påstådda intrångsobjektet anses fallainom skyddsomfånget för uppfinningen, genom att ett element, en variant, som återfinns i det påstådda intrångsobjektet är likvärdigt, d.v.s. ekvivalent med en variant som beskrivs i patentkraven. Ett väletablerat och grundläggande villkor för att ekvivalenstolkning ska komma på fråga är att fackmannen på prioritetsdagen insåg intrångsobjektets likvärdighet med den patenterade produkten. Motsatsen skulle ju innebära att ett tekniskt område i praktiken kunde patenteras innan det upptäcks. 1 Det är patenthavaren som utformar skyddsomfånget genom kravens ordalydelse i ansökan, förutsatt att detta godkänns av patentmyndigheten. Skyddsomfånget kan dock justeras av domstol i en framtida process. Utformandet av kraven är föremål för betydande taktiska övervägningar, delvis för att säkerställa att det slutgiltiga patentet ger tillräckligt bra skydd för att utesluta konkurrenter, men också för att undvika att element tas med som sannolikt inte kommer att accepteras av patentmyndigheten. Ansökningsprocessen är i normalfallet både kostsam och tidsödande. Oftast innebär en försening även betydande kommersiella förluster för uppfinnaren. Denne har därför ett intresse av att redan från början utforma skyddsomfånget så att det inte möter opposition. 2 Ekvivalensläran tjänar enligt dess försvarare främst till att hindra ett i och för sig välformulerat patent från att bli värdelöst genom en överdrivet bokstavlig eller formalistisk tolkning av kraven. Trots detta syfte riskerar en alltför liberal tillämpning av läran att bli ett omotiverat starkt vapen i händerna på patenthavaren, vars skydd kan komma att utökas successivt inom ramen för samma patent. Det finns därför ett uppenbart behov av att reglera och strukturera lärans tillämpning, vilket är ett återkommande spörsmål inom alla rättsordningar som accepterat ekvivalensdoktrinen. 1 Bernitz m.fl., s Cornisch, m.fl., s

8 Ett problem som är nödvändigt att hantera för samtliga rättsordningar som godkänner ekvivalensläran är dess förhållande till den mer vanliga typen av patentintrång, intrång enligt kraven. Genom de välbehövliga villkor som nationella rättsordningar har ställt upp för lärans tillämpning, som ofta har kopplingar till patentkraven och hur fackmän skulle ha tolkat dem, har gränsen mellan intrång enligt kravens ordalydelse och intrång genom ekvivalens delvis blivit oskarpa. 3 Problemet berörs i detta arbete separat för de aktuella rättsordningarna. Rättsordningarna, inte minst de som är föremål för studie i detta arbete, skiljer sig dock i stor utsträckning vad gäller sin attityd till ekvivalensläran. Skillnaderna gäller både villkoren för dess tillämpning, alltså vilka omständigheter som ska föreligga för att läran ska tas i bruk, och vidden av doktrinen när den väl gör det Den europeiska regleringen Art 69 EPC och tillhörande tolkningsprotokoll Genom ikraftträdandet av EPC 1972 skapades genom Art 69 i fördraget en allmän regel för bestämmandet av ett patentkravs skyddsomfång: The extent of the protection conferred by a European patent or a European patent application shall be determined by the terms of the claims. Nevertheless, the description and drawings shall be used to interpret the claims. Huvudregeln är alltså att ett patents skyddsomfång bestäms av kravens ordalydelse, men att beskrivningen får konsulteras för ledning i tolkningen av kraven. Denna vid första påseende i och för sig okomplicerade regel visade sig dock svår att tillämpa i det enskilda fallet, varför ett tolkningsprotokoll tillfogades Protokollet lyder I originaltext: Article 69 should not be interpreted in the sense that the extent of the protection conferred by a European patent is to be understood as that defined by the strict literal meaning of the wording used in the claims, the description and drawings being employed only for the purpose of resolving an ambiguity found in the claims. Neither should it be interpreted in the sense that the claims serve only as a 3 Se t.ex. den brittiska rättsordningens historiskadistinktion mellan textual respektive nontextualinfringement. 7

9 guideline and that the actual protection conferred may extend to what, from a consideration of the description and drawings by a person skilled in the Art, the patentee has contemplated. On the contrary, it is to be interpreted as defining a position between these extremes which combines a fair protection for the patentee with a reasonable degree of certainty for third parties. Syftet är alltså att undvika att patentkrav tolkas strikt bokstavligen och på ett sådant sätt att det innefattar allt som går att hänföra till ordalydelsen. Därmed uppnås en balans mellan intressena hos patenthavaren respektive tredje man. Protokollet har sedan ikraftträdandet av EPC 2000 i december 2007 en andra artikel, som innehåller en direkt hänvisning till ekvivalensläran: For the purpose of determining the extent of protection conferred by a European Patent, due account shall be taken of any element which is equivalent to an element specified in the claims Den europeiska patentprocessen Systemet för europeiska patent som följer av EPC innebär en möjlighet för patenthavare att genom ett samlat förfarande söka patent i ett flertal länder. Resultatet är dock inte ett samlat patent med internationell giltighet utan flera, nationella patent. Intrångstvister avgörs enligt nationell lagstiftning. Trots detta har de principer för författandet av krav som tillämpas av EPO stor betydelse. Förutom att de nationella rättsordningarna som är aktuella för detta arbete förändrats för att stå i samklang med konventionen blir EPO:s praxis även viktig för att vägleda tillämpningen av dessa bestämmelser. Detta har även påpekats i exempelvis svensk rättspraxis. 4 I den fortsatta beskrivningen av vilka ramar som är tillåtna för läkemedelsnäringen i författandet av patentkrav är alltså utgångspunkten det europeiska regelverket. 4 Se t.ex. RÅ 1990 ref. 84: Sveriges anslutning till den europeiska patentkonventionen gör det nödvändigt att i den interna rättstillämpningen, inom vad som är förenligt med svensk lagstiftning, beakta den praxis som vid tillämpning av motsvarande bestämmelser i konventionen kommer till uttryck inom det europeiska patentverket. 8

10 2.2. Läkemedelsindustrins speciella villkor Förutom de rent ekonomiska anledningarna till patentens betydelse för läkemedelsindustrin som redovisats i inledningen finns ett flertal frågeställningar kring hur det patenträttsliga regelverket, i synnerhet ekvivalensläran, ska tillämpas vad gäller läkemedel. Ekvivalensläran är ju från början skapad som ett skydd för patenthavaren mot intrångsgörare som endast gjort obetydliga ändringar i den patenterade produkten. Inom läkemedelsbranschen består dock många uppfinningar endast av kvantitativt sett mindre ändringar av en befintlig substans. 5 Dessa ändringar har däremot ofta stor effekt och är långtifrån alltid närliggande för den genomsnittlige fackmannen. Icke desto mindre ligger de inom det territorium som gör en tillämpning av ekvivalensläran tänkbar, eftersom substanserna är näraliggande i struktur, medan effekten kan variera stort.därmed väcks frågan huruvida ändringen är ekvivalent eller ej med den tekniska lösning som uppfinningen representerar. Läran kan därför bli ett kraftfullt verktyg i händerna på den panthavare som förmår visa på ett ekvivalenssamband mellan varianterna. Det är vid tvister om ekvivalenstolkning av läkemedelspatent vanligt att den patenterade uppfinningen och intrångsobjektet uppvisar funktionella likheter, men strukturella skillnader. 6 Det är precis en sådan situation som gör en tillämpning av ekvivalensläran aktuell. En grundläggande vattendelare inom patenträtten i allmänhet, och som även har stor betydelse i fråga om läkemedelspatent, är skillnaden mellan produktpatent och metodpatent. En substans kan patenteras antingen som ett absolut produktpatent, vilket ger en bred ensamrätt som täcker in samtliga användningar av produkten, oavsett vilken användning eventuella intrångsföremål tillverkas eller säljs för, eller som ett metodpatent, som ger skydd för en metod, t.ex. för att tillverka en produkt, ofta inom ett visst område. Nedan beskrivs även möjligheten att söka användningspatent, s.k. beroendepatent, för redan patenterade substanser för vilka man funnit ett nytt medicinskt användningsområde (exempelvis en andra medicinsk indikation ). Ett centralt institut inom patenträtten som är särskilt betydelsefullt i sammanhanget är experimentundantaget. Detta återfinns inom praktiskt taget alla nationella rättsordningar 5 Domeij, Pharmaceutical Patents in Europe s Levin, s. 24 9

11 (i Sverige 3 3 stycket p. 3 Patentlagen)och innebär att patentskyddet inte hindrar utomstående från att använda uppfinningen i sin för experiment på själva uppfinningen. Experimenten måste syfta till att inhämta ny information om uppfinningen, att vidareutveckla uppfinningen eller att kontrollera dess funktion. Detta är särskilt betydelsefullt för forsknings och utvecklingsverksamhet (FoU) i läkemedelsföretag, då de flesta uppfinningar på området är just vidareutvecklingar av tidigare läkemedel. Nyhetskravet kan i dessa fall bli svårtolkat av flera anledningar. Ett initialt problem är att det vanligen förekommer att flera aktörer parallellt forskar kring samma substans. Forskningen kan dock ha olika mål och vara inriktad på skilda egenskaper hos substansen. De resulterande patentkraven kan därför komma att definiera samma produkt på olika sätt. Det är därför av central betydelse att bedömningen i första hand görs med utgångspunkt i själva substansen, d.v.s. den kemiska föreningen och dess strukturformel, vilket också har betonats av EPO:s Besvärskammare. 7 Om formeln är identisk föreligger ingen ny produkt, oavsett hur formeln och dess användning har beskrivits i patentansökan EPO:s tydlighetskrav Ett antal rättsprinciper angående innehållet i kraven förtjänar särskild uppmärksamhet då de har särskild relevans för läkemedelspatent. Hur patenthavare kan utforma krav för att i möjligaste mån möjliggöra en tillämpning av ekvivalensläran måste ses i ljuset av gränserna för vad som är möjligt att inkludera i kraven. Ett första område rör den beteckning eller det namn patenthavaren har valt att ge uppfinningen. EPO:s Besvärskammare behandlade ett problem av sådan natur i T 269/87, där skydd söktes för vad som i kraven formulerades som Plasmid pct 70, vilket var en dittills okänd term som därför kunde ges vilken mening som helst. Beskrivningen innehöll visserligen kompletterande information men denna beaktades ej då den enligt EPO kunde ha inkluderats i kraven. 8 Kravet underkändes alltså. EPO har alltsedan dess tillämpat den generella principen att krav med godtyckligt valda formuleringar inte är tillåtna. 9 7 T 12/81, O.J.EPO 1982 s T 269/87, , opublicerat 9 Domeij, Läkemedelspatent, s

12 Liksom flertalet andra högspecialiserade områden drabbas läkemedelsindustrin ibland av den svårigheten att en fackterm inte har en enhetlig definition utan kan variera i innebörd beroende på sammanhang. Detta problem mötte EPO:s besvärskammare i avgörandet T 238/ Fallet gällde termen alkyl, som kunde omfatta ett obegränsat antal kemiska föreningar. Termen användes dock regelmässigt och besvärskammaren ansåg att det därför stod klart att en fackman skulle ha insett vad som åsyftades. Att ett krav formulerats brett och med facktermer som kan ges olika innebörd gör alltså inte kravet otydligt per se. Ett annat område där de generella reglerna gällande patent får oförutsedda konsekvenser gällande läkemedelsindustrin rör användandet av grafiska presentationer, exempelvis diagram för att klargöra patentkravens vidd. Enligt EPO:s riktlinjer är huvudregeln att skyddsomfånget ska beskrivs i ord. En fackman ska i princip kunna avgöra omfångets vidd utan att konsultera beskrivningen. Detta gäller även vid hänvisningar till strukturformler som finns utanför kraven, t.ex. i beskrivningen. Hänvisningar får dock göras till grafer och mätmetoder om en förklaring av mätmetoder skulle bli så komplicerad att kraven svårligen kan förstås. Det är i de fallen upp till sökanden att motivera varför beskrivningen inte kan göras i ord. 11 De kemiska strukturformler som vanligen används för läkemedelspatent, och som beskrivs nedan, utgör alltså undantag från de generella reglerna då de är krav, men likväl inte formulerade i ord Beroendepatent Ett beroendepatent karakteriseras av att det formulerats på ett sådant sätt att ett befintligt patents krav ligger i grunden. Så är exempelvis fallet Då man funnit en patenterbar andra medicinsk indikation för en patenterad substans. Detta gäller oavsett det första patentet är ett produktpatent eller har användningsbundet formulerade krav. Det avgörande är alltså att det tillägg som gjorts av den senare patenthavaren i sig, inte sett tillsammans med den första uppfinningen, uppfyller patenterbarhetsrekvisiten. I dessa fall utgör det tidigare patentets skyddsomfång inget hinder i ansökningen för 10 T 238/88, O.J.EPO 1992, s Guidelines C III Domeij, Läkemedelspatent, s

13 beroendepatentet. Däremot krävs licens från från den tidigare patenthavaren för att patentet ska kunna utnyttjas kommersiellt Speciella kravtyper Läkemedelsindustrin har utvecklat ett flertal tekniker för att hantera de speciella utmaningar som det innebär att utforma starka patentkrav inom området. Gemensamt för dessa tekniker är att de syftar till att formulera alternativ, ibland av ett betydande antal varianter, som på samma gång ska täckas in av patentet. Olika metoder för kravformuleringar används därför, ibland i kombination, för att uppnå detta Markush-krav Då ett läkemedel har uppfunnits finns det ofta utrymme för alternativ på en eller flera punkter i den kemiska strukturformeln. Dessa alternativ kan vara många till antalet och ha mer eller mindre inverkan på uppfinningens karaktär. Det bärande elementet i uppfinningen är ofta att vissa ämnestyper placeras på specifika positioner i strukturformeln. Uppfinningen kan dock fungera, och i vissa fall även kalibreras för att resultera i olika funktioner som kan användas i olika läkemedel, genom att kombinera olika substanser på dessa punkter ( öppna punkter). Det blir då mycket svårt att på ett begripligt och överskådligt sätt ange alla kombinationer som avses täckas av patentet. Om ett patentkrav exempelvis innehåller en strukturformel med tre öppna punkter, och det genomsnittliga antalet alternativ på varje punkt är 50, resulterar detta i 125,000 möjliga kombinationer. Det säger sig själv att det i det läget inte låter sig göras att beskriva effekten av varje kombination. Uppfinnaren har i de flesta fall inte ens testat varje kombination. 14 I ett Markush-krav tillåts patentsökanden att lämna öppna punkter i strukturformeln och istället lista alternativen på varje punkt. På detta sätt täcker patentet lösningar som inte anges uttryckligen utan att minska i tydlighet. I en patentansökan innehållande Markush-krav kompletteras ofta dessa med krav på viktiga specifika substanser för att försäkra patenthavaren mot risken att Markush-kravet underkänns Levin, s Domeij, Läkemedelspatent, s Levin, s

14 Det är mot denna bakgrund naturligt att ett Markush-krav inte får formuleras hur brett som helst. I annat fall skulle man ju med hjälp av endast en enstaka kemisk förening av uppfinningshöjd kunna tillförskansa sig ensamrätt på stora delar av det kemiska spektrat. Det finns dock, något förvånande, inga uttryckliga regler för detta utan bedömningen görs från fall till fall. I EPO:s riktlinjer anges att patentkravets bredd ska bedömas mot bakgrund av de exempel på kombinationer som finns i ansökan och hur sannolikt det är att dessa kan antas vara representativa för hela det skyddsområde som yrkas. Av stor praktisk betydelse för den tillåtna bredden av ett Markush-krav är även den processuella placeringen av bevisbördan i de fall kravet underkänns för att effekten inte anses påvisad hos delar av det sökta spektrat. Ska det då vara upp till patentgranskaren att bevisa kravets överdrivna bredd eller patentsökaren att bevisa dess tillåtlighet? EPO:s Guidelines ger uttryck för det förstnämnda alternativet. 16 Enligt Domeij är denna regel underlag för en liberal praxis, då granskaren har svårt att bevisa vilka specifika delar av kraven som saknar effekt. Mot bakgrund av den tydlighet som ligger i en kemisk strukturformel är det knappast förvånande att utrymmet för att utsträcka patentomfånget hos ett produktpatent formulerat med Markush-krav anses vara mycket begränsat. 17 En sådan utvidgning är dock inte otänkbar. Den italienska högsta domstolen avgjorde 1990 en intrångstvist där det aktuella patentet var av Markush-typ och omfattade så mycket som 10 miljoner kombinationer. Den aktiva substansen i läkemedlet hade vid tiden för patentansökan inte syntetiserats och nämndes därför inte i de fåtaliga utföringsexemplen. Detta ledde domstolen till slutsatsen att en fackman inte utifrån patentansökan hade kunnat välja den av svaranden använda substansen. 18 Produktpatent ger som angivits ensamrätt till produkten som sådan, oavsett användning. Användningsområdet kan dock få betydande relevans för frågan om ekvivalenstolkning 16 Guidelines C III 6.3. Since the examiner should raise and objection of lack of support only if he has well-founded reasons, it follows that the applicant should be given the benefit of the doubt. Where objection is raised, the reasons should preferably be supported specifically by a published document. 17 Domeij, Läkemedelspatent, s Corte di Cassazione, , GRUR Int s

15 i ett intrångsmål. En förutsättning för ekvivalens är ju funktionell överensstämmelse, d.v.s. att samma problem löses av den patenterade uppfinningen och intrångsföremålet. Om skyddsomfånget för ett Markush-krav på ett produktpatent ska utsträckas till att omfatta en närliggande lösning krävs därför att patenthavaren kan visa att de båda objekten verkar mot samma medicinska indikation. Utgångspunkt för bedömningen är även här patentansökan. Det är därför av stor betydelse även för produktpatent att användningsområdet, eller områdena, noga anges i beskrivningen. 19 En ytterligare och högst betydelsefull förutsättning för att tillämpa ekvivalensdoktrinen i situationen med strukturellt olika produkter som löser samma problem är att fackmannen på prioritetsdagen skulle ha insett att skillnaden mellan att använda den patenterade lösningen kontra intrångsobjektet var betydelselös. Utrymmet för ekvivalenstolkning av Markush-krav för rena produktpatent är alltså begränsat Urvalskrav Det är även vanligt att läkemedelspatent formuleras som urval inom en grupp kemiska föreningar. Detta är möjligt även inom ett bredare urval som tidigare patenterats av en annan aktör. Detta är en logisk utveckling med bakgrund av industrins tendens att nå nya framsteg genom att forska vidare på befintliga uppfinningar, egna såväl som konkurrenters. I och med att Markush-krav är en vanlig metod för att skydda läkemedelsuppfinningar sker bedömningen av urval ofta med utgångspunkt i en sådan breda strukturformel. Men urvalskrav kan även grundas på andra parametrar än strukturformler, exempelvis temperaturintervall. Det gemensamma för urvalsuppfinningar är således att de representerar en mindre del av ett område som utgörs av känd teknik. Trots detta kan de anses som nya i patenträttsligt hänseende, förutsatt att de också uppfyller övriga krav såsom uppfinningshöjd och industriell användning. 19 A. a., s

16 Till att börja med kan påminnas om vad som ovan redovisats om läkemedelsbolags metod att komplettera Markush-krav med krav för specifika blandningar. En blandning som ligger inom Markush-kravet och även patenterats som specifik substans kan givetvis inte patenteras på nytt. Frågan är vilka premisser som gäller för att patentera övriga föreningar inom kravet. Kravet att en patenterbar uppfinning inte får ha varit närliggande för fackmannen på området gäller även i denna situation, och ska enligt EPO:s riktlinjer tillämpas på så sätt att kravet på uppfinningshöjd anses uppfyllt om fackmannen inte skulle ha gjort urvalet med ledning av uppfinningen. 20 Enligt EPO:s riktlinjer kan alltså ett urval ske från ett befintligt Markush-krav endast under förutsättning att det valda intervallet uppvisar en bättre effekt än den generella inom patentet, samt att den genomsnittlige fackmannen inte skulle ha insett detta. Om ett läkemedelsbolag exempelvis konstaterar bäst effekt inom ett visst intervall, är det trots detta fullt möjligt att det väljer att formulera sitt Markush-krav bredare än så, för att täcka in fler användningsområden för patentet. En konkurrerande aktör kan i det läget inte framgångsrikt söka patent på det smalare, mest effektfulla intervallet Product-by-process Skillnaden mellan produktpatent och processpatent har berörts ovan. Product-byprocess krav utgör en slags hybrid mellan dessa två, där kravet beskriver en metod för att framställa en produkt. Det är dock inte denna metod som patenteras, utan produkten. Framställningsmetoden används endast som ett sättatt definiera produkten i patentkraven. Denna typ av kravformulering är tillåten endast när uppfinngen av olika skäl inte kan beskrivas på ett tydligare sätt, exempelvis med en kemisk strukturformel. Detta kan bl.a. bli fallet när uppfinnaren har funnit ett sätt att framställa produkten, men helt enkelt inte vet hur detta går till rent kemiskt. I likhet med andra produktkrav är det produkten, inte framställningsmetoden, som ska uppfylla alla patenterbarhetsrekvisit. Vanligt förekommande är att patentinnehavaren i dessa fall söker både produktpatent med product-by-processkrav och metodpatent på metoden. Om produkten senare visar sig känd kvarstår patentet på metoden, som även medför ett indirekt skydd för slutprodukten EPO Guidelines C IV 9.11a 21 Levin s

17 3. Svensk rätt 3.1. Nationell lagstiftning och praxis Utgångspunkten för tolkning av ett patents skyddsomfång är patentkraven, till vilka ledning kan hämtas från beskrivningen, vilket anges i 39 Patentlagen, PL (1967:837). Det överensstämmer med den internationellt sett vedertagna principen som även stadgas i Art. 69 EPC. Liksom i de flesta andra rättsordningar godtas det dock även enligt svensk rätt att ritningar och liknande vägs in i bedömningen när kraven är otydliga, även det efter förlagan i EPC (39 andra stycket PL). Principerna som styr ekvivalenslärans tillämpning kan sägas ta sin början i fallet Lännen Tehtaat Oy v. Svedbro Smide Aktiebolag. 22 I detta mål uttalade Svea Hovrätt att ekvivalens inte förelåg enbart på den grunden att intrångsobjektet utnyttjade uppfinningstanken. Domstolen betonade även patentkravens betydelse och funktion som huvudsaklig gränslinje för skyddsomfånget. Se nedan för en meruttömmande beskrivning av fallet. Svenska domstolar har angett ett antal faktorer som diskvalificerar läran från att tillämpas i ett aktuellt mål. I Sverige har alltså behovet av att begränsa tillämpningen av ekvivalensläran hanterats genom att definiera sådana fall negativt, i stället för att ange de undantagsfall där den accepteras. De faktorer som utesluter ekvivalenslärans tillämpning är emellertid så vanligt förekommande att normalfallet i praktiken blir att ekvivalens utesluts. Det är även käranden som bär bevisbördan för att ingen av faktorerna är tillämpbara. 23 Här följer en redogörelse för dessa faktorer Enkel tillämpning Den första omständighet som enligt svensk praxis kan utesluta ekvivalenstolkning är att intrångsobjektet endast är en tillämpning av redan existerande teknologi. Principen kom 22 Lännen Tehtaat Oy v. Svedbro Smide Aktiebolag, Svea Hovrätt T 356/87, Domeij, Bengt The Doctrine of Equivalence in Swedish Patent Law, Swedish High Technology Law (2003), s. 8 16

18 för första gången till uttryck i domskälen i det ovan berörda rättsfallet från Svea Hovrätts Lännen Tehtaat Oy v. Svedbro Smide Aktiebolag. Domstolen tillämpade ett begränsat skyddsomfång för uppfinningen, som bestod av ett enkelt verktyg för sådd, och ansåg att ett sådant skyddsomfång måste vara utgångspunkten för uppfinningar som endast utgör tillämpning av redan existerande teknik. Senare praxis har utvecklat att skyddsomfånget i dessa fall regelmässigt ska anses vara starkt begränsade till kravens ordalydelse. 24 Principen tillämpas även i fall då uppfiningen utgörs av en kombination av element som alla är kända och okomplicerade. 25 Denna regel är, vilket torde framgå av beskrivningen ovan, främst tillämpbar för rent mekaniska uppfinningar med begränsat uppfinningsvärde Avgörande element Ekvivalenstolkning godkänns inte heller om ett utbytt elementet är avgörande för uppfinningens patenterbarhet. Detta vore ju i så fall att låta patentet täcka ett skyddsområde som eventuellt inte har uppfinningshöjd, då det nya varianten inte har granskats av PRV. Denna princip etablerades i och med fallet Hattos Patent AB v. Peak Performance Production AB. 26 Principen utvecklades av Högsta Domstolen bara ett par månader senare i det för sammanhanget mycket relevanta fallet Eli Lilly v. Ratiopharm. 27 I det ifrågasatta patentet hade Eli Lilly otvetydigt pekat ut tre stycken komponenter som skulle användas som lösningsmedel i den patenterade tillverkningsprocessen. Ratiopharm nyttjade en metod där ingen av av komponenterna förekom, dock användes en liknande substans. Denna lösning berördes inte i patentet men tillgänglig litteratur på ansökningsdagen antydde att en fackman skulle ha ansett den näraliggande. Ratiopharm motsatte sig en ekvivalenstolkning på den grunden att patentet tydligt pekade ut användandet av någon av de tre substanserna. HD konstaterade till att börja med att tydligheten hos Eli Lillys patent inte i sig utgjorde något hinder mot en ekvivalenstolkning. Detta är föga förvånande, då syftet hos ekvivalensläran inte är att avhjälpa otydlighet hos ett 24 Hattos Patent AB v. vau De Svenska AB, Stockholms Tingsrätt T , Molok Oy v. BISSY Försäljnings AB, Stockholms Tingsrätt T , Hattos Patent AB v Peak Performance Production AB, Svea Hovrätt T Eli Lilly v ratiopharm, NJA 2002 s

19 svårtolkat patent, utan att förhindra kringgående av patent genom en överdrivet formalistisk tolkning av kraven. Att Eli Lilly explicit angivit tre substanser (istället för att nyttja någon av de mer flexibla tekniker för författande av patentkrav som redovisats i den allmänna delen av denna uppsats) uteslöt alltså inte en ekvivalenstolkning av kraven. Det gjorde däremot den omständigheten att Eli Lilly i patentet angivit att det var just användandet av någon av de tre substanserna som lösningsmedel som utgjorde grund för patenterbarhet. Patentet angav att valet av lösnignsmedel var av stor betydelse och räknade sedan upp de tre alternativen. HD ansåg därför skyddsomfånget vara begränsat till blandningar som använde någon av substanserna Varianten fyller annat syfte Tillämpning av ekvivalensläran är också utesluten om den aktuella varianten fyller en annan funktion hos intrångsobjektet än vad som finns angivet i patentet. Det förtjänar att betonas att det är en skillnad i användningen av varianten som avses, inte i användningen av patentet i sin helhet Skillnaden bortom fackmannens handlingsutrymme I fallet Aventis Pharma v. Bristol Myers-Squibb 28 var frågan huruvida Bristol gjorde intrång i Aventis patent på ett förfarande för tillverkning av den aktiva substansen i läkemedlet Paklitaxel. Patentet beskrev en metod i fyra steg, där Aventis hävdade att steg 1 och 2 återskapats exakt i det av Bristol använda förfarandet. Steg 3 gick ut på att en esterbildning ägde rum mellan ett 3-fenylisoserinderivat och en taxankärna. Bristols metod var identisk bortsett från att man istället för derivatet använde ett B-laktam. Aventis väckte intrångstalan med påståendet att B-laktam endast var en aktiverad form av fenylisoserin. Användandet av B-laktam utgjorde alltså, enligt Aventis, intrång enligt kraven. I andra hand ansåg Aventis att intrång skett med tillämpning av ekvivalensläran då användandet av B-laktam varit närliggande för en fackman. Relevant tidpunkt för avgörandet var enligt Aventis det påstådda intrånget. Bristol hävdade dock att ekvivalensfrågan skulle avgöras med ledning av förhållandena på ansökningsdagen. Vid den tidpunkten fanns inte den kunskap som gjorde 28 Aventis Pharma v. Bristol Myers-Squibb, Stockholms Tingsrätt T 5761,

20 användingen av B-laktam närliggande. Stockholms tingsrätt fann vid en jämförelse av parternas metoder att Bristols var betydligt bättre då den åstadkom ett renare derivat. Enligt domstolens lösning innebar den stora fördel som lösningen innebar att användandet av den alternativa substansen inte kunde anses vara näraliggande för en fackman Överskridande av befintlig teknik Det är en allmängiltig princip inom patenträtten att det som väl blivit allmänt tillgängligt inte kan skyddas av ett patent. 29 Därav följer den okontroversiella regeln i svensk rätt, att befintlig teknik på prioritetsdagen utgör en absolut gräns för skyddsomfånget. 30 Det har även påståtts att denna princip även innefattar vad som för en fackman var uppenbart på ansökningsdagen. 31 Någon bekräftelse för denna tolkning i rättspraxis finns dock inte Uttalanden under ansökningsprocessen Den sista grunden på vilken en tillämpning av ekvivalensläran utesluts i svensk rätt är att den ifrågasatta varianten har inskränkts under ansökningsprocessen. Om patenthavaren på uppmaning av PRV har gett varianten en mer begränsad omfattning än den ursprungligen avsedda anses den vara föremål för en strikt tolkning. Patenthavaren har på detta sätt eftergett möjligheten att utsträcka skyddsomfånget utanför kravets ordalydelse. Det vore ju en märklig ordning om en patenthavare kunde begränsa en variant i ansökningsprocessen, i syfte att få patentansökan godkänd, men efter godkännandet ändå åtnjuta ett skyddsomfång som om varianten inte inskränkts Faktorer av betydelse för ekvivalenslärans tillämpning för läkemedelspatent Eli Lilly-fallet visar på kärnfrågan för tillämpningen av ekvivalens vid tvister angående läkemedelspatent; att funktionell likhet kan föreligga trots en strukturell olikhet. Nära 29 Domeij, The Doctrine of Equivalence in Swedish Patent Law, Swedish High Technology Law 2003 s Nyhetskravets tolkning har modifierats något i vissa fall, exempelvis vid principerna för urvalsuppfinningar, 31 A. Stenvik, Patentersbeskyttelseomfang 673, Oslo Domeij, The Doctrine of Equivalence in Swedish Patent Law, Swedish High Technology Law 2003 s. 6 19

21 sammanbundet med detta är frågan hur man ska beakta avgörande element i uppfinningen. I det aktuella fallet ansåg domstolen att Eli Lilly hade uteslutit en framtida tillämpning av ekvivalensläran genom att i patentet ange att det var just kombinationen av de tre aktuella substanserna som utgjorde grund för patenterbarhet. Intressant att notera är det faktum att domstolen fäste avgörande betydelse vid just att det var patenthavaren som själv hade gett kombinationen denna betydelse. Det är alltså inte fråga om en objektiv bedömning, där domstolen tar ställning till vad som anes utgöra ett avgörande element i uppfinningen. Frågan uppkommer därför, om det är möjligt för läkemedelsföretag att under ansökningsprocessen gömma dessa element i den bemärkelsen att man inte uttryckligen anger vilka element som gör uppfinningen patenterbar. Ingen bestämmelse i patentlagen anger att man måste göra detta och patentet kommer ju i vilket fall att granskas av fackmän som torde kunna identifiera elementen oavsett om de pekats ut eller ej. Ett sådant förfarande leder sannolikt till längre handläggningstid, men det får antas att den bibehållna möjligheten att åberopa ekvivalens för varianter till avgörande delar av uppfinningen väger tyngre. En mycket intressant faktor i Eli Lilly-fallet är även att HD:s domskäl anger att skyddsomfånget är begränsat till föreningar som innehåller en av de substanser som patentet pekade ut delvis därför att patentet även angav att just valet av lösningsmedel var av avgörande betydelse. Man kan då väcka frågeställningen, om utgången hade blivit densamma om Eli Lilly angivit att valet av lösningsmedel varit av stor betydelse, men avstått från att ge exempel på alternativ. En liknande situation hade varit att man angivit att valet av lösningsmedel var ett viktigt steg, och sedan gett ett mycket stort antal exempel på sådana. Ett sådant krav hade dock förmodligen inte godkänts av patentmyndigheten, eftersom det skulle ha blivit mycket brett. Även ett annat läkemedelsfall, Aventis Pharma v. Bristol Myers-Squibb belyser en situation av sikt för branschen. Målet avgjordes visserligen inte av högsta instans, men resultatet är likväl intressant. Slutsatsen att användningen av ett ämne i en form som inte legat nära till hands för en fackman på ansökningsdagen skulle kunna tolkas in i patentet enbart för att ämnet är detsamma, skapar ett starkt skydd för läkemedelsuppfinningar. Motsatsen skulle ju innebära att ett förfarandepatent som listar ett antal ämnen som ska användas kommer att täcka alla variationer av ämnena som kan 20

22 bli tänkbara i framtiden. En sådan ordning skulle innebära en uppenbart skev intresseavvägning mellan patenthavare och tredje man. Det faktum att svensk rätt accepterar som grund för att utesluta ekvivalensläran det faktum att patenthavaren begränsat varianten under ansökningsprocessen ger upphov till betydande taktiska överväganden från patenthavarens sida. Läkemedelsbranschen präglas ju som framgått inte bara av ett beroende av starka patent utan också av en tendens att patentera sina uppfinningar relativt tidigt i utvecklingsprocessen. Det är därför naturligt att man formulerar sina krav brett, inte bara för att skapa så stort skyddsomfång som möjligt utan även för att inte utesluta delar av det område som kan vara värdefullt att forska vidare inom. Ett smalt patentkrav som formuleras tidigt i processen riskerar ju att missa vad som senare visar sig vara en kommersiellt värdefull produkt. 21

23 4.Engelsk rätt 4.1. Nationell lagstiftning och praxis Tidig praxis De rättsliga principer som idag kan sammanfattas i ekvivalensläran gick i den brittiska rättsordningen länge under namnet the pith and marrow doctrine. 33 Det första brittiska rättsfall i modern tid som berörde ekvivalensproblematiken avgjordes av House of Lords på 1960-talet. I Van DerLely v. Banfords 34 gällde det aktuella patentet en skördetröska, vars bakre hjulpar kunde föras fram i linje med det främre paren, vilket förbättrade användbarheten. Intrångsobjektet hade en omvänd utformning, d.v.s. det var möjligt att föra flytta bak det främre paret i linje med det bakre. I praktiken åstadkoms samma effekt. Intrångstalan avvisades med motiveringen att patenthavaren hade formulerat kravet så att det uttryckligen pekade på att det bakre paret flyttades, därmed ansågs kännetecknet betydelsefullt. Med andra ord så skulle en inskränkning av kravet som formulerats av patenthavaren per definition anses ge uttryck för en viktig beståndsdel i uppfinningen. Samtidigt uttalade rätten att the pith and marrowdoctrine var nödvändig för att undvika en alltför sträng praxis. Ett liknande fall var Rodi&Wienenberger v. Showell 35, där intrånget gällde ett tänjbart klockarmband bestående av U-formade länkar. Intrångsobjektets länkar var C-formade men monterade på ett sätt som gav dem U-form. Även i det fallet ogillades intrångstalan. Ett tidigt och samtidigt illustrativt mål rörande ekvivalenstolkning vid läkemedelspatent är Beecham Group v Bristol Laboratories. 36 Intrångsobjektet i detta fall avvek strukturellt från patentkravet i det att det saknade den fria aminogrupp som det patenterade läkemedlet hade i alfaposition, vilket angavs i samtliga krav. Intrångsobjektet hade i sig ingen terapeutisk effekt, men omvandlades vid kontakt med vattnet i matstrupen till det patenterade läkemedlet. Domstolen fann ekvivalens 33 Clark v Adie (1877) 2 App Cas 315, Van der Lely v Bamfords(1963) R.P.C. 61 HL 35 Rodi & Wienenberger v Showell (1969) R.P.C. 367 HL 36 Beecham Group v Bristol Laboratories, Reports on Patent and Trademark Cases 1978 s

24 föreligga och avvisade svarandens argument om att närvaron av aminogruppen var en så betydelsefull del av patentet att den inte kunde utvidgas genom ekvivalenstolkning Catnic/Improver-frågorna Catnic v Hill& Smith 37 kom att delvis omdefiniera den brittiska rättsordningens syn på ekvivalenstolkningar genom att delvis öppna upp för ändamålsbetonade tolkningar. Det aktuella patentet beskrev ett fönster vars överstycke var en vertikalt placerad järnbalk. Svaranden nyttjade samma lösning, med variationen att balken lutade en aning. Domstolen uttalade inledningsvis att den tidigare skiljelinjen mellan bokstavlig tolkning av patentet och tolkning enligt pith and marrow inte tjänade något syfte. Alla patenttvister handlade, enligt domstolen, egentligen om en tolkning av patentkraven, och skulle bedömas därefter. Rätten kom därefter till slutsatsen att en långt dragen literalism inte var önskvärd.i stället skulle ekvivalensbedömningen avgöras av huruvida en fackman skulle ha ansett att den ifrågasatta varianten var avsedd att tolkas bokstavligen på så sätt att den utesluter alla andra varianter. Denna princip kom att utvecklas och systematiseras i Improver v Remington, 38 där rätten formulerade tre frågor till ledning för avgörande av ekvivalensfrågan. Improver var innehavare av ett patent på en hårborttagningsapparat som utgjordes av en fjäder som roterades i hög hastighet av en elektrisk motor. Intrångsobjektet använde istället en gummitub med snitt från den ena sidan till den andra. Frågan var om detta utgjorde intrång i patentet, som angav en helisk fjäder. De frågor som formulerades av domstolen var: 1. Har varianten en betydande inverkan på hur uppfinningen fungerar? Om svaret är ja, ligger varianten utanför kraven. Om svaret är nej- 2. Skulle det faktum att varianten saknar betydande effekt varit uppenbart för en fackman på publiceringsdagen? Om svaret är nej, ligger varianten utanför kraven. Om svaret är ja- 37 Catnic v Hill & Smith (1982) R.P.C Improver v Remington (1990) F.S.R

25 3. Skulle fackmannen ändå, med ledning av kravet, ha förstått att patenthavarens avsikt var att strikt åtföljande av den bokstavliga meningen skulle vara avgörande för uppfinningen? Om svaret är ja, ligger varianten utanför kraven. Med tillämpning av frågorna fann rätten att en fackman skulle ha ansett att kravet pekade ut en fjäder, även om en annan variant kunde fungera på i stort sett samma sett. Fråga 3 besvarades alltså jakande och något intrång förelåg inte. Dessa frågor kom att bli vägledande för brittisk praxis under en längre tid. Deras tillämpning var dock inte friktionsfri, och kritiker kom att peka på det inkonsekventa i att framförallt den tredje frågan krävde att rätten återgick till tolkning av patentet, efter att redan ha nått slutsatsen att varianten saknade betydande effekt. Man frågade sig fackmannen skulle kunna ha tolkat kravet så att varianter uteslöts, trots att varianten var betydelselös och detta var uppenbart. En motsägelsefull praxis ledde till stor osäkerhet Rådande praxis Kirin-Amgen Ett centralt brittiskt rättsfall för såväl läkemedelspatent som ekvivalensläran i allmänhet är Kirin-Amgen v. Hoechst Marion Roussel Ltd. 40 Käranden i målet innehade patent på en produktionsmetod av erythropoetin ( EPO ) genom en form av rekombinant DNAteknologi. Läkemedlet marknadsfördes av Kirin-Amgen som Epogen och var framgångsrikt mot leversjukdom. Den metod som angavs i patentet gick i korta drag ut på att en exogen DNA-sekvens som kodats för att producera EPO sattes in ien värdcell som därmed kom att producera EPO. Den metod som utvecklats av svaranden TKT, ett amerikanskt bolag, gick däremot ut på att EPO producerades av celler som var naturligt förekommande i kroppen, och alltså inte via en donatorcell. Nästan alla mänskliga celler har förmågan att producera alla proteiner som människokroppen behöver, men producerar endast de som påkallas av dess specifika vävnadstyp. TKT hade upptäckt en metod att aktivera produktionen av EPO hos celler som annars inte hade producerat proteinet och därefter välja ut de celler där proteinet förekom i sådana nivåer som gjorde det kommersiellt värdefullt. Denna 39 Cornisch, s Kirin-Amgen v Hoechst Marion Roussel (2005) R.P.C. 9 H.L. 24

26 metod var billigare och säkrare än Kirin-Amgens och fanns inte tillgänglig vid tiden för Kirin-Amgens patent. Slutprodukten, som gavs namnet GA-EPO, var dock kemiskt sett identisk med Epogen. Hoechst importerade TKT till Storbritannien och inkluderades därför som svarande i målet. Frågan i målet blev därför huruvida importen av GA-EPO till Storbrittanien inkräktade på Kirin-Amgens patent. Lord Hoffman uttalade till en början att första meningen i tolkningsprotokollet till Art. 69 EPC måste ses i ljuset av de generella brittiska reglerna gällande tolkning av kommersiella dokument. Första meningen anger ju att patentkrav inte ska begränsas till den strikta, bokstavliga innebörden av ordföljden. Detta ledde till slutsatsen att intrång enligt kraven inte förelåg. Angående ekvivalensfrågan ansåg rätten att den ändamålsinriktade tolkningsmodell som formulerats av Catnic/Improver överenstämde med den princip för kravtolkning som följer av Art. 69 EPC och tolkningsprotokollet, d.v.s. att varken en strikt bokstavlig tolkning eller en tolkning som utgår från allt vad patenthavaren får anses ha avsett ska tillämpas. De frågor som utkristalliserats ur Catnic/Improver skulle dock, enligt rätten, snarare ses som riktlinjer än absoluta regler. De var inte lämpade att tillämpas strikt i varje enskilt fall, utan snarare användbara främst vid oklarheter kring vad patenthavaren avsett med termer i patentansökan, d.v.s. tolkning av terminologin i kraven. De ansågs ha mindre betydelse vid frågor om vad som kunde anses ekvivalent med varianter i kraven. Domstolen klargjorde också att tolkningsprotokollets andra mening 41 angav en princip för tolkningen av Art. 69 EPC och inte en princip för tolkning av patentkrav i det enskilda fallet. Meningen anger att skyddsomfånget inte får utsträckas bortom kraven till vad patenthavaren har åsyftat. Därav följer, enligt domstolen, att intrång enligt kraven redan har uteslutits när bestämmelsen blir intressant. Den tredje meningen i protokollet 42 innebar att fördragsstaterna skulle kombinera ett meningsfullt rättsskydd för patenthavaren med rättssäkerhet för tredje parter. Artikeln angav enligt domstolen 41 Neither should it be interpreted in the sense that the claims serve only as a guideline and that the actual protection conferred may extend to what, from a consideration of the description and drawings by a person skilled in the Art, the patentee has contemplated. 42 On the contrary, it is to be interpreted as defining a position between these extremes which combines a fair protection for the patentee with a reasonable degree of certainty for third parties. 25