Svensk Plasma ur ett internationellt perspektiv

Transkript

1 Svensk Plasma ur ett internationellt perspektiv Historik Plasmabehov Strategiskt plasmavärde Strategiska prioriteter Företagskrav Avtalstyper Viktiga aktiviteter vid byte av köpare Industrins större aktörer Sammanfattning

2 Plasmahistorik Under andra halvan av 1940-talet började Kabi tillverka Albumin ur frystorkad plasma som producerats till Försvarsmakten, vilket blev starten för Svensk plasmaindustri

3 Utveckling i Sverige och omvärlden <1970-talet var komponentplasma från blodgivning huvudsaklig råvara Många länder hade egna, mindre fraktioneringsanläggningar Rådande brist på produkter till patient speciellt utanför Europa och USA Introduktion av Nationella program för utveckling inom blod/plasma 1980-talet med introduktion av maskinell plasmagivning gav ökad plasmatillgång 1990-talets inträde i EU förändrade spelreglerna i Sverige

4 Utveckling i Sverige och omvärlden Förädrad bild för svensk plasma och avtal 1980/90-talet Drygt 90 blodcentraler Mindre mängd plasma som ökade starkt via STU-projektet, ca 60 kg En köpare och en samlad säljare, via Landstingsförbundet (förhandlingspart) 1990-talet Initialt starkt ökad volymtillgång via maskinell plasmaferes, ca 250 kg Inträde i EU medförde krav på uppdelade avtal och konkurrensmöjlighet Många säljare och några få köpare 2000-talet Balenserad volymtillgång med mindre mängd aferesplasma, ca 140 kg Ca 70 blodcentraler/leverantörer, hög kostnadsbild för aferes plasma Drygt 20 säljare och några få köpare 2010-talet??

5 Utveckling i Sverige och omvärlden HIV-katastrofen påskyndade ökade myndighetskrav, utvecklad reningsteknik samt virusanalys på råvara och produkt Ökande kostnader för virusanalyser och produktionsprocesser resulterade i Nedlägningar Uppköp Sammanslagningar Globalisering Utveckling och integrering av industrins branchorganisationer

6 Utveckling i Sverige och omvärlden Några Plasmafraktionerare från förr Alpha Armour Bayer Centeon CLB FRC Finland Immuno Kabi Novo Nordisk NYBC Springe Statens Seruninstitut ZLB

7 Plasmabehov - utveckling Ökande antal diagnosticeade patienter/utvecklad ekonomi EU/globalt Förbättrad patientbehandling Ökat behov av produkter Volymdrivande produkt F VIII i.v. Gammaglobulin Trots utveckling, otillräcklig bas av komponentplasma från blodgivning Ökande andel feresplasma som kan styras mot industrins behov Integrering av Plasmaföretag till Fraktioneringsföretag Volymutveckling Plasma i världen Volymer Sverige kontra världen

8 Plasmabehov Volymer Komponentplasma för fraktionering 1000 Liter Region p EU Nordamerika Row Världen

9 Plasmabehov Volymer Aferesplasma för fraktionering 1000 Liter Region p EU Nordamerika Row Världen

10 Plasmabehov Volymer Plasma för fraktionering totalt 1000 Liter Region p EU Nordamerika Row Världen

11 Plasmabehov - utveckling Ökande antal diagnosticeade patienter/utvecklad ekonomi EU/globalt Förbättrad patientbehandling Ökat behov av produkter Volymdrivande produkt F VIII i.v. Gammaglobulin Otillräcklig bas av komponentplasma från blodgivning Ökande andel aferesplasma som kan styras mot industrins behov Integrering av Plasmaföretag till Fraktioneringsföretag Volymutveckling Plasma i världen Volymer Sverige kontra världen

12 Plasmavolymer för fraktionering Sverige kontra Världen 1000 Liter Region p Sverige Världen

13 Strategiskt värde Plasmaråvara Viktiga faktorer Säkerhet Analyser, virusprevalens, processer, kvalitessäkring/kontroll Kvalitet Proteininnehåll, möjliga utbyten vid fraktionering Användbarhet Begränsningar pga myndighetskrav Logistik Avstånd, geografisk spridning, infrastruktur Volym Storlek på leverantör/tappställe, årsvolym Kostnad Plasmapris, kostnad färdig råvara för användning vid fabrik

14 Strategisk användning Plasmaråvara Myndighetskrav förhindrar uniform, global användning av plasmaråvara Användbarhet Plasmaursprung EU US Non-EU EU ja oftast US ja ja oftast Non-EU oftast US plasma den strategiskt mest användbara

15 Strategiskt värde Plasmaråvara Viktiga faktorer Säkerhet Analyser, virusprevalens, processer, kvalitessäkring/kontroll Kvalitet Proteininnehåll, möjliga utbyten vid fraktionering Användbarhet Begränsningar pga myndighetskrav Logistik Avstånd, geografisk spridning, infrastruktur Volym Storlek på leverantör/tappställe, årsvolym, # enheter/kg Kostnad Plasmapris, kostnad färdig råvara för användning vid fabrik

16 Strategiska aspekter Svensk plasmaråvara Låg virusprevalens hos befolkning och givare Högt proteininnehåll Hög säkerhet och kontroll Rimlig prisnivå Många avtalspartner/huvudmän Många tappställen/leverantörer Stort antal givare/enheter och per kg levererad plasma Stort antal audits av tappställen och laboratorier krävs Utmanande logistik

17 Krav på plasmaråvara I grunden generella krav gällande inom EU Eventuella Nationella tilläggskrav Krav relaterade till industrins frivilliga standards ( t.ex. IQPP) Krav på analyser (NAT etc.) Specifika företagskrav på bl.a. Lookback-rappoertering Frysning, packning, logistik Elektroniska filformat Audits (regeltolkningar och frekvens) Speciella krav på information till årlig uppdatering av Plasma Master File Ytterligare specifika krav beroende på plasmaköpare

18 Plasmaavtal Vanliga plasmaavtal beroende på affärsupplägg Purchasing Agreement Business agreement Quality Assurance Agreement Manufacturing Agreement Distribution Agreement Olika affärsupplägg Försäljning av plasma Legotillverkning av produkter från all plasma Legotillverkning av viss/a produkter från del av plasman Kombinationer av ovanstående

19 Aktiviteter vid byte av plasmaköpare Långa ledtider i olika delar av processen samt många delsteg ställer krav på god samordning och planering. Vissa delaktiviteter är extra tidskrävande Audits inklusive rapporter Uppdatering av PMF Myndigheters utvärdering och godkännade av PMF Förhandlingar /Avtal

20 Aktiviteter vid byte av plasmaköpare Några delsteg i flödet, 1 (2) Presentationsmaterial för tentativ köpare/partner Sondering av potentiella köpare Kontakt med potentiella köpare Genomgång/diskussioner om möjlig tidplan Besök vid några tappställen/leverenatörer Val av potentiell köpare Initiala förhandlingar Insamling av information till till PMF Avtalsdraft, genomgångar/diskussioner/förhandlingar

21 Aktiviteter vid byte av plasmaköpare Några delsteg i flödet, 2 (2) Påbörjan av auditprocess av alla tappställen/leverantörer/laboratorier Undertecknande av nytt avtal Uppsägning av befintligt avtal Uppdatering av PMF hos ny köpare EMA utvärdering och godkännade av köparens uppdaterade PMF Information/utbildning hos respektive tappställe/leverantör Koordination av produktion och leverans till befintlig resp. ny köpare

22 Plasmaidustrins större aktörer idag 1 (2) Kommersiella aktörer/företag (Branschorganisation PPTA, Plasma Protein Therapeutics Association) Baxter Biotest CSL Behring Grifols Kedrion Octapharma Fraktioneringsvolym ca 4-8 miljoner liter/år för respektive företag

23 Plasmaidustrins större aktörer 2 (2) Icke-kommersiella aktörer/företag Branschorganisation IPFA, International Plasma fractionation Association BPL CAF LFB Sanquin Fraktioneringsvolym ca 0,5-1 miljoner liter/år för respektive företag

24 Sammanfattning 1 (2) På ett fåtal decennier har terapier och produkter baserade på plasma utvecklats kraftigt, till gagn för ökat antal patienter och bättre behandling Parellellt har plasmakvalitet och volymer utvecklats på motsvarande vis Regler och Myndighetskrav har ökat kvaliteten men också kostnaderna Fraktioneringsindustrin har under motsvarande period koncentererats för att klara den ständiga utvecklingen mot flera, effektivare och säkrare produkter

25 Sammanfattning 2 (2) Majoriteten av produkter i världen produceras från aferesplasma Aferesplasma från USA kan användas mest flexibelt för de flesta marknader All plasma som uppfyller gällande krav har ett givet värde Svensk plasma har hög kvalitet och säkerhet men tappas och bereds vid ett stort antal blodcentraler Byte av plasmaköpare är en omfattande process som kräver samordning och god tidplanering Flera alternativ till ren försäljning existerar och är om möjligt mera komplexa

26 Avslut Under drygt 35 år har jag med glädje ägnat mig åt det viktiga blod/plasmaflödet med särskilt interesse för utvecklingen i Sverige. Nu stundar tider med fokus på andra flöden... Tack för visat intresse!