Bröstimplantatregistret, NKR14-203

Transkript

1 Bröstimplantatregistret, NKR Bröstimplantatregistret Sammanfattning Beskriv kortfattat punkterna nedan Förklaringarna till rubrikerna återfinns under respektive huvudrubrik senare i ansökan. Skriv så att den lätt kan förstås också av en icke medicinskt skolad person. - Bakgrund en kort beskrivning av problemområdet och dess relevans - Registrets syfte - Viktigaste process- och resultatmåtten - Täckningsgrad - både av behandlande enheter och behandlade patienter - Analys/återkoppling - Exempel på förbättringar som registret har bidragit med eller som ett nytt register kan förväntas bidra med Bakgrund: Bröstimplantat används till återskapandet av det kvinnliga bröstet efter bröstcancer. Ett annat användningsområde för bröstimplantat är medfödda missbildningar. Förutom rekonstruktiva skäl används implantat för bröstförstoring inom estetisk kirurgi. Cancerregistret monitorerar årligen ca 8000 nya fall av bröstcancer i Sverige. Alla patienter lämpas inte för bröstbevarande kirurgi på grund av cancersjukdomens stadium. Mera omfattande åtgärder såsom amputationen av bröstet kräver att volym och form av bröstet återskapas exempelvis med ett bröstimplantat. Antalet patienter I Sverige som erbjuds primärrekonstruktion uppgår till 203 kvinnor enligt INCA register En senrekonstruktion tidigast 1 år efter cancerbehandlingen är ett annat tillfälle där implantat används. Det finns idag 30 kliniker i Sverige där bröstcancervård bedrivs. Det totala antalet implantat använda för bröstrekonstruktion i samband med cancer uppskattas till 1500 /år. Antalet patienter som förstorar brösten i Sverige uppskattas till ca / år. Ett exakt sifferunderlag är okänt i Sverige då det saknas ett register för bröstimplantat och rapportering av estetiska operationer till myndigheterna är fortfarande bristfällig. Det kända problemet med franska bröstimplantat av fabrikatet PIP har föranlett stor oro och ångest bland många patienter som har opererats med implantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har nyligen bestämt att alla PIP implantat skall opereras bort för att inte utsätta patienterna för okända långtidsbiverkningar. I Sverige är 4000 patienter drabbade. Dessa patienter måste nu utsättas för en extraoperation med samtliga därmed förknippade risker och socioekonomiska sidoeffekter där en viktig aspekt är sjukskrivningen. Hade Sverige disponerat över ett fungerande register för bröstimplantat hade man med stor säkerhet kunnat upptäcka problemet i ett tidigare skede. Många patienter hade kunnat besparas lidande och ännu okända sidoeffekter. Ett av skälen till att bröstimplantatregistret startades var just bröstimplantat relaterade problemet. Det nygrundade bröstimplantatregistret påbörjade sin verksamhet våren 2013 varvid både patient- och implantat specifika variabler monitoreras. Ett pilotprojekt har startats på 3 stora kliniker i landet vars syfte är att utvärdera registrets utformning avseende relevans, säkerhet och datatillförlitlighet innan implementering på nationell nivå kommer att ske. En utvärdering av pilotprojektet planeras under hösten Täckningsgraden från dessa 3 kliniken är 100% innefattande 202 patienter. Motivera om registret anser sig ligga på annan certifieringsnivå än för registret tilldelad Registret är nystartat våren Certifieringsnivån måste utvärderas i framtiden. Ange viktigaste aktiviteterna/ förändringarna i registret från föregående år Ange i punktform de viktigaste aktiviteterna/förändringarna i registret sedan den förra ansökningsomgången. Ex. om registret har webbaserats, förbättringsprojekt initierats, styrgrupp breddats etc. Syftet med denna fråga är primärt att på ett enkelt sätt följa upp det som hänt sedan den förra ansökningsomgången. Inkludera de åtgärder som initierats till följd av förra årets utlåtande. (max 4000 tecken, inkl. blanksteg)

2 Under hösten 2012 förbereddes de tekniska och juridiska förutsättningarna av databasen för registrering av data i det planerade pilotprojektet. Den vetenskapliga och kliniska utformningen av databasen bearbetades i samarbete mellan registrets styrgrupp och projektansvariga på Registercentrum Västra Götaland startade ett 3 sites pilotprojekt tillsammans med Registercentrum Västra Götaland. Inregistrerande samarbetspartner är Akademikliniken i Stockholm, Artclinic i Göteborg, båda representanter för Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi. Universitetssjukhuset i Linköping är representat för Svensk Förening för Rekonstruktiv Plastikkirurgi. Samtliga patienter i behov av ett bröstimplantat är registrerade vid plattformen i Registercentrum Västra Götaland. Plattformen är webbaserad och inloggning till plattformen kräver stark autentisering med SITHS-kort. Tyvärr visade det sig vara mycket svårt att få tillgång till dessa kort för de privata vårdgivarna och det tog flera månader innan klinikerna erhöll det arbetsredskap i form av SITHS kortet. Under pågående pilotprojektet har support och dialog kontinuerligt skett mellan klinikerna och RC. Personal i respektive klinikerna har undervisats i hantering av data. Återkopplingen mellan klinikerna och RC är mycket viktigt och har skett systematiskt för att förbättra registrets utformning. Styrgruppen har arbetat kontinuerligt med att begränsa antalet variabler till strikt nödvändig relevans. Under pågående projekt har RC i samarbete med styrgruppen och registerhållare påbörjat planering av plattformen för registrering av reoperationer. Registrets förbättringsarbete gällande registrering av variabler har under det gångna året skett via skypemöten och fysiska möten. Under planeringsfasen skedde dialogen via elektroniska vägen flera gånger per vecka. När pilotprojektet började fortsatte kvalitetsarbetet med olika berörda personer på RC och med styrgruppsmedlemmar. Sammansättning av styrgruppen har diskuterats och inkludering av representanter från juridik och pyskologi har övervägts, Ange de viktigaste planerade aktiviteterna/ förändringarna i registret för det kommande året Ange i punktform de viktigaste planerade aktiviteterna/förändringarna i registret. Ex. om registret ska webbaseras, förbättringsprojekt initieras, styrgrupp breddas etc. (max 4000 tecken, inkl. blanksteg) Under hösten 2013 kommer det befintliga bröstimplantatregistret att utvidgas. Till den initiala registreringen av orsaken till operationen med implantat- och patient specifika variabler adderas formulären relaterade till reoperation hos patienter med ett bröstimplantat. Det finns flera orsaker till en reoperation som kan uppträda i omedelbar anslutning till indexoperationen eller senare i patientens liv. I ett akut skede registeras infektion eller blödningskomplikationer samt form-och volymskillnader. En senare anledning för en reoperation kan vara att bröstet känns hårt. Bröstet kan vara svullet eller göra ont. Vidare kan det finnas form- och/eller volymförändingar av det opererade bröstet, särkilt efter en eller flera graviditeter. Patientens oro eller önskan om uttag av implantatet kan leda till en reoperation. Operationsfynd och åtgärd relaterade till det befintliga implantatet kommer att dokumenteras. Samma kliniker som deltog i pilotprojektet fortsätter både med registrering av primär insättning av implantat och med reoperationer under en 3 månaders tid. Start för det utvidgade implantatregistret är I slutet på november utvärderas plattformens tillgänglighet, tillförlitlighet, enkelhet och relevans för patienterna och yrkesgrupperna. Styrgruppen tar därefter ett beslut om introduktion av ett bröstimplantatregister på nationell nivå i december Under hösten 2013 kommer information och utbildning av samtliga kollegor inom våra yrkesföreningar att ske via registerhållare och sekreterare. Ett bröstimplantatregister anses kunna öppnas för nationell bruk från och med januari Registerhållare kommer under hösten 2013 och våren 2014 att fortsätta det specialitetsrelaterade arbete med PROM och PREM data i samarbete med styrgruppen. Vi har även etablerat kontakt med l tillverkare av journalsystem dedikerade för denna typ av kirurgi, främst då för privata kliniker. Målet är att återskapa registrets variabler i journalsystemet för att förenkla registrering till registret direkt via journalen. Har registret fått extra anslag föregående år för särskilda satsningar? Ja Beskriv aktiviteterna samt resultat Registret har erhållit SEK från Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi och SEK från Svensk Förening för Rekonstruktiv Plastikkirurgi. Anslaget var ett bidrag från yrkesföreningarna för nystart av ett bröstimplantatregistret, Den summan täckte de initiala

3 datatekniska kostnaderna på RC innan anslag från SKL beviljades. Vid årsmötet i Uppsala i samband med kirurgveckan augusti 2013 har beslut tagits att yrkesföreningarna även fortsättningsvis bidrar med SEK till bröstimplantregistrets omkostnad. Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi kommer även att täcka kostnad relaterad till SITHS kort för sina medlemmar i syfte att understöda medlemmarnas delaktighet i registerarbete. Steg 1 - Kontaktuppgifter Uppgifter om sökande register Informationen om registret har ändrats Registrets namn Bröstimplantatregistret Registrets kortnamn BRIMP Nummer 203 Startår 2012 Webbadress till registrets webbplats Finns ej.. Information riktad till patienter/allmänhet finns på webbplatsen Epost till registret Registerhuvudman/centralt personuppgiftsansvarig myndighet Västra Götalandsregionen Namn på personuppgiftsombud som registret är anmält till Mats Dahlbom Certifieringsnivå K Kategori Övrigt Kontaktperson Birgit Stark Telefon till extra kontaktperson Epost till extra kontaktperson Kontaktuppgifter Förnamn Birgit Efternamn Stark Telefonnummer (inklusive riktnummer) E-post birgit.stark@ki.se Sjukhus/Vårdcentral Karolinska Universitetssjukhus Arbetsplats kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi Adress Postnummer Stad Stockholm Förnamn birgit Efternamn stark Telefonnummer (inklusive riktnummer) E-post birgit.stark@ki.se Sjukhus/Vårdcentral Karolinska Universitetssjukhus Arbetsplats kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi Adress Postnummer Stad Stockholm Steg 3 - Relevans Volym i Sverige

4 Ange totalt antal berörda patienter/brukare/individer per år i Sverige (ange källhänvisning). Sker förändringar i volymen? Idag drabbas årligen ca 8000 kvinnor av nyupptäckt bröstcancer i Sverige som utgör 30 % av cancersjukdomen hos kvinnor. Vanligast förekommer cancern hos kvinnor i 60-års åldern, 18 % av nyupptäckta fall är yngre än 50 år och 4.5 % är yngre än 40 år. I Sverige behöver ca kvinnor genomgå en borttagning av hela bröstet (bröstamputation) och ca 600 kvinnor opereras med en bröstrekonstruktion där ett implantat används. Antalet kvinnor som opereras med ett bröstimplantat av andra skäl som exempelvis ärftlighet för bröstcancer är ca 300 fall per år ( national guidelines for breast cancer care 2009, statistics -health and medical care). Exakta siffror saknas ännu. Plastikkirurgiska- och estetiska yrkesföreningarna uppskattar att antalet bröstimplantat på grund av estetiska skäl uppgår till cirka 5000 per år således patienter. Det föreligger dock inga statistiska data gällande det exakta antal kvinnor som opereras av estetiska skäl. Kostnad Beskriv om möjligt, kända kostnader för vården av patientgruppen, ex läkemedel, behandlingar och vårddagar, samt samhällskostnader (ange källhänvisning). Primärrekonstruktion med implantat vid cancer eller profylaktiskt vid hereditet: (KPP) Sek respektive Sek. Sekundärrekonstruktion av bröst med implantat : (KPP) ca Sek. Ca 30% av dessa patienter behöver en reoperation på grund av en komplikation. Dessa reoperationer kostar ca Sek. Om reoperationerna är mera komplicerade på grund av implantatrelaterade orsaker kan kostnaden för operationen uppgår till Sek per ingrepp. Därutöver belastas samhället med förlängd sjukskrivning och kostnad för eventuell subventionerad medicinering och hjälpmedel. Vårdkostnaden för patienter med estetiska implantatoperationer varierar idag mellan Sek och Sek. Dessa operationer bekostas av patienten själv. Samhället står för bekostnad av sjukskrivning på 1 till 2 veckor. Studier av typen "cost of ilness" redovisar dock 4 dubbelt de direkta kostnader som belastar samhället. Om registret minskar resultatbristkostnader med något promille financeras registret. Beskriv patientens hela vårdkedja och totala vårdbehov samt registrets del i uppföljningen av vården inom denna vårdkedja Inom bröstcancervården är hälsorelaterade vinster av en bröstrekonstruktion väl dokumenterade och sammanfattade i vårdprogrammet för patienter med bröstcancer. Det finns evidensbaserade data att kvinnors livskvalitet som har genomgått en bröstrekonstruktion 1 år efter rekonstruktionen motsvarar en åldersmatchad grupp (SF36). Med tanke på det aktuella besked från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att utsätta patienter med implantat PIP (Poly Implant Prostheses) för upprepad operation skulle en patient med genomgången bröstcancer mycket negativ påverkas i sin livskvalitet. Patienterna är tvungna att genomgå en ny, icke önskad operation för att undvika biverkningar av felaktigt tillverkade bröstimplantat. Dessa operationer medför merkostnader för patienter, behandlade kirurger och samhället. I det nya Bröstimplantatregistret används variabler som är patient- och implantatspecifika. Trots att många nya bröstimplantat kommer att introduceras skall det vara möjligt i framtiden att kunna monitorera deras ruptur- och komplikationsbenägenhet. Vid reoperation av patienten registreras eventuella komplikationer samt anledning till reoperationen. Plattformen för rekonstruktiva och estetiska fall är identiska. Självskattande frågeformulär administreras vi RC avseende patientens nöjdhet med operationen samt smärtupplevelse. Således registreras alla patienter med bröstimplantat vid primäroperation, därefter vid reoperation samt självskattande frågeformulär skickas ut 1 år, 5 år och 10 år efter operationen. Ge argument för behovet av ett kvalitetsregister för att säkra och utveckla verksamheten inom det område registret avser Beskriv problemets allvarlighetsgrad, kunskapsläge vad gäller behandlingsmöjligheter och deras effekter på överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet. Finns det evidensbaserade metoder? Finns nationella riktlinjer? Hur är utvecklingen; är nya metoder på väg in?

5 Cirka 4000 kvinnor har i Sverige drabbats av ett besked att det franska proteser PIP innehåller toxiska ämnen som kan medföra hälsorelaterade risker varför en icke planerad reoperation blir nödvändig. Således behöver dessa kvinnor ett nytt vårdtillfälle med risker relaterade till narkos och omoperation. Nationella rekommendationer har utgått från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att kvinnor med PIP implantat skall kontaktas aktivt och bör omopereras. Ett bröstimplantatregister möjliggör upptäckten av komplikationer i ett tidig skede. Hade det funnits ett liknade register i Sverige hade inte 4000 kvinnor varit i behov av en reoperation utan siffran hade med största sannolikhet varit betydligt mindre. Detta baseras på resultaten av Svenska Höftprotesregistret med vars hjälp man har reducerat antalet implantat och minskat komplikationsfrekvensen jämfört med andra länder. Inom Europeiska Unionen råder enighet om behovet av registrering av bröstimplantat då kvinnor totalt är drabbade av PIP implantat konsekvenserna! Dessa siffror måste betraktas som mycket oroväckande ur nationalekonomisk och patientsäkerhetssynvinkel. Syfte Ange syftet med det nationella registret och hur registerdata kan bidra till verksamhetsutveckling inom området. Med hjälp av registerdata kommer behandlingsprocessen att förbättras ur patientsäkerhetssynvinkel. Utvärdering av data kommer att bidra med kunskap om den mest adekvata protesen utifrån patientens speciella demografiska förutsättningar. Registerdata kommer att belysa hur graviditet och amning påverkar bröstets utformning i samand med bröstimplantat. Inom bröstcancervården kan registering av samtliga protesspecifika data vara värdefulla för studier om nyupptäckt cancer. Med hjälp av en prospektiv uppföljning förväntas hälsovinsterna att belysas. Genom nationell registrering av epidemiologiska data såsom patient-, implantat-, och teknikrelaterade punkter vid primär och reoperation förväntas registret bidra till en förbättring av operationsresultat och vårdkvalitet. Små enheter stimuleras att reflektera över sina resultat genom återföring av analyserade data vilket även initierar ett förbättringsarbete. Registret kommer att redovisa hur långtidsresultat efter bröstimplantat ser ut på nationell nivå. Dessa data finns inte tillgängliga idag. Genom denna kunskap kan ytterligare teknisk förbättring ske och patientsäkerheten förbättras. Bröstimplantatregistret avser att belysa följande frågor som inte finns besvarade i litteraturen idag a) hur påverkas sjukfrånvaro av bröstoperationen b) vilket implantat är rätt för den specifika patienten c) vilka är kort- och långtidskomplikationerna d) förekommer vissa komplikationer oftare med vissa typ av implantat e) har implantatstorlek betydelse för komplikationsincidens f) motsvarar resultatet patientens förväntningar g) hur påverkar graviditet och amning resultatet efter bröstförstoring h) hur är smärtupplevelsen efter implantatoperation i ett långtidsperspektiv Beskriv avgränsning till närliggande register Bröstcancerpatienter registreras i ett cancerregister INCA idag. Syftet med Bröstcancerregistret är att prospektivt studera sjukdomen bröstcancer. Inga av frågor beskrivna under punkt SYFTE är belysta i bröstcancerregistret. Särskilt är långtidsrisker och komplikationer relaterade till implantat inte belysta i bröstcancerregistret, Det aktuella nya bröstimplantatregistret fokuserar på patient-, implantat-, och teknikspecifika frågor. Patientens långtidsupplevelse och nöjdhet är andra primära parametrar. I cancerregistret noteras inga estetiska patienter som uppgår till ca kvinnor per år. Patientsäkerhetsfrågor är således inte belysta när en patient väljer att genomgå en estetisk bröstförstoring. Nationell kunskap om hur dessa kvinnor upplever sina operationsresultat saknas helt i Sverige. Således är täckningsgraden via det befintliga cancerregistret avseende INCA implantat i Sverige mycket låg och kommer inte att vara representativt för risker, komplikationer eller långtidskonsekvenser i samband med bröstimplantat. PROM data likaledes som variabler relaterade till implantat i samband med reoperationer är inte undersökta i bröstcancerregistret. Steg 4 - Samverkan Hur sker samverkan med närliggande register?

6 Diskussion med bröstcancerregistret har initierats. Dubbla registereringar bör undvikas i framtiden. Styrgrupperna för implantat- och cancerregistret kommer under hösten att diskutera om variabler avseende implantat kan utgå från bröstcancerregistret. Ett annat alternativ skulle kunna vara att rekonstruktiva variabler överförs per automatik till brösttimplantatregistret. Samarbete kommer även att inrättas med dödsorsaksregistret och Socialstyrelsens register för sluten och öppen vård. Beskriv även annan relevant samverkan Samverkan med industrin eftersträvas. Kontakt kommer att tas med representanter för tillverkare av implantat under hösten Antalet sålda implantat skall jämföras med antalet redovisade implantat i bröstimplantatregistret. Jämförelsen förväntas ge en indikation och kontroll av registrets täckningsgrad. Har registret haft kontakt med ett Registercentrum eller Regionalt Cancercentrum? Benämning RC VGR- Registercentrum i Västra Götaland RC-Syd- Registercentrum Syd (tidigare NKO) eller EyeNet UCR, Uppsala Clinical Research Center QRC Stockholm RC Norr RC Sydost Regionalt cancer centrum Värde Faktisk anslutning/samverkan Kommentar angående kontakt med Registercentrum eller RCC Samarbete med RC VGR har utmynnat i ett pilotprojekt och planering för implementering på nationell nivå år Samtliga kompetenser finns på RC VGR för att kunna bedriva det planerade registret. Samverkan med näringslivet Registret har samverkan med näringslivet Beskriv pågående och planerade aktiviteter (ex rapportering av biverkningsdata till läkemedelsföretag, produktuppföljning, innovation och produktutveckling) Genom kunskapen vunnen i bröstregistret minskas risken för oupptäckta implantatrelaterade komplikationer. Registret kommer att ta kontakt under hösten 2013 med samtliga i Sverige godkända bröstimplantat tillverkare. En produktuppföljning är planerad på årlig bas. Representanter för tillverkningen av bröstimplantat erbjuds en årlig information där redovisning av produkterna kommer att ske. Steg 5 - Kompetens och förankring inom vård och omsorg Styrgrupp Ange medlemmarnas namn, arbetsplats, ort och yrke samt eventuell akademisk titel, även medverkande företrädare för patienter/brukare eller närstående Förnamn Efternamn Akademisk titel Arbetsplats Yrke Pelle Sahlin Docent Artclinic Plastikkirurg Marie Wickman Professor Karolinska Universitetssjukhus Plastikkirurg Ulf Samuelson Docent Akademikliniken Plastikkirurg

7 Ulf Samuelson Docent Akademikliniken Plastikkirurg Inkeri Schultz Med.Dr. Karolinska Universitetsjukhuset Plastikkirurg och bröstkirurg Johan Zdolsek Med.Dr. Linköping Universitetssjukhus Plastikkirurg Ann Therese Lauvrud ST-Läkare Norrlands Universitetssjukhus ST-läkare Plastikkirurgi Ann Lindén Bröstsjuksköterska Karolinska Universitetssjukhus sköterska Göran Garellick Docent RC VG ortoped Birgit Stark Docent Karolinska Universitetssjukhus Plastikkirurg Emma Hansson Med.dr Universitetskliniken MAS ST-läkare Plastikkirurg Yvonne Brandberg Professor Karolinska Universitetssjukhus Psykolog Hur är gruppens kompetens att driva ett kvalitetsregister? Tydliggör specifikt styrgruppens, och eventuella andra centrala gruppers, kompetens och erfarenhet gällande: Att driva ett Nationella Kvalitetsregister Göran Garellick driver Svenska Höftprotesregistret heltid och bidrar vid tekniska och intellektuella frågor under den pågående processen. Pelle Sahlin har varit ordförande i Svensk Förening för Plastikkirurgi och Ulf Samuelson är ordförande i Svensk Förening för Estetisk Kirurgi. Övriga medlemmar har en långårig och gedigen akademisk meritering i ämnet och samtliga medlemmar har ett specialintresse i ämnet. Birgit Stark har varit huvudhandledare för en avhandling om bröstimplantat vid cancer. Förbättringsmetodik Styrgruppen skall eventuellt vidgas med en jurist och har vidgats med en psykolog. Kompetens inom förbättringsmetodik erhålles från RC VGR i samarbete med prof. Bo Bergman. Vi strävar efter en bättre spridning i landet när registerarbetet har kommit igång. Biostatisk och epidemiologi Resultaten analyseras av registerhållare och biostatistiker. Samtliga data införs elektroniskt. Rapporterande enheter kan när som helst få information om sina data via specifik inloggningskod. Årsrapport upprättas på svenska och engelska. Årsrapport kommer att publiceras på hemsidan som kommer att upprättas. Representanter för samtliga enheter kallas årligen till ett kontaktläkarmöte varvid resultat och djupanalys redovisas. Relevanta kliniska ämnen Alla utom Göran Garellick har kompetens inom plastikkirurgi. En medlem i styrgruppen är sjuksköterska med specialinriktning av bröstcancervård. En medlem i styrgruppen är även bröstkirurg. Hur kompenserar man för den kompetens man inte har? Biostatistiker och teknisk support finns att tillgå på RC VGR. Juridisk kompetens finns på RC VGR. Psykolog har tillkommit i styrgruppen. Förankring Beskriv registrets professionella och geografiska förankring, exempelvis via specialistföreningar och nationella nätverk. Finns planer på förändringar under kommande år? Ansökan och testkörning av det nya bröstimplanatregistret är väl förankrad inom yrkesföreningarna i Sverige. Den planerade testperioden för registret var 6 månader från till och Startperioden gick enligt planeringen. Ett komplement till det aktuella bröstimplantatregistret är under konstruktion och berör registrering av reoperationer. Planen är att testa reoperationsdelen i 3 månader. Testperioden kommer att bli till och med Utvärdering av plattformen kommer att ske i december Ett rikstäckande implantatregister implementeras januari 2014 och möjliggör analys av procedurfrekvens och patientsammansättning på olika sätt. En analys av

8 sambandet mellan reoperation, patientprofil, protestyp och operationsteknik kommer att ske årligen. Patientrapporterat utfall registreras som tillfredsställande och vunnen hälsorelaterad livskvalitet. Patientrapporterade resultat är tydliga kvalitetsindikatorer och kan användas för förbättring av verksamheten. Finns patient/ brukarrepresentant eller motsvarande med i registrets styrgrupp? Finns annan samverkan med patient/brukare Beskrivning kommentar till ovanstående frågor Styrgruppen kommer under hösten att diskutera om patientrepresentant skall ingå. Steg 6 - Volym och täckningsgrad i registret Ange antal registreringar per kalenderår Vilka är inklusionskriterierna för registret? Samliga kvinnor som opereras med ett bröstimplantat Definiera täckningsgraden för registret - hur mäter ni; vad ingår i täljare respektive nämnare? detta är ett pilotprojekt av 3 kliniker vilka är lätta att kontrollera. I framtiden avser vi att korrelera antalet sålda implantat via industrin med antalet registrerade implantat. Vidare kommer Socialstyrelsens dataregistering att jämföras med data i Bröstimpanatatregister Vilken är den aktuella täckningsgraden enligt denna definition? 100% Hur många enheter i landet genomför aktuell behandling? 30 st Hur många enheter deltar i registret? 0 st Ange täckningsgraden vid uppföljningstillfällen, om sådana finns, exempelvis sexmånaders- eller ettårsuppföljning? 100% Deltagande enheter

9 Om registret har låg täckningsgrad ange vilka enheter som deltar, om registret har hög täckningsgrad ange vilka som inte deltar. I det pågående pilotprojektet vilket omfattar 3 kliniker registreras samtliga patienter. Dessa 3 enheter testar relevans och genomförbarhet av projektet. Det finns dock ytterligare minst 27 enheter i Sverige som opererar patienter med bröstimplantat. Vid låg täckningsgrad, ange plan för ökad täckningsgrad när pilotprojektet är avslutat planeras rikstäckande registrering våren Hur har registerdatas validitet och reliabilitet undersökts och vad blev resultatet? Med valida data avser vi hur väl måtten beskriver det som avses att mätas. Med reliabla data avser vi hur reproducerbara och pålitliga data är. Hur har exempelvis registret hanterat problem med bortfall och felregistreringar. Hur har täckningsgraden undersökts? Detta måste utvärderas efter registrets start. Register i andra länder Registret används i andra länder / planer finns på användning i andra länder Beskriv kortfattat dess omfattning och på vilket sätt. Bröstimplantatregister finns i olika grad Australien, Italien och i Schweiz. Inom den Europeiska Unionen pågår diskussionen om ett bröstimplantatregister. Kommentar till ovanstående frågor Steg 7 - Mått Bakgrundsdata Ange de viktigaste demografiska data som samlas i registret för att karaktärisera deltagande individer. Vilka data samlas i registret för att karaktärisera deltagande enheter? Personnummer, operationsdatum, patientens längd och vikt, BMI, antal graviditeter, eventuell strålbehandling, operationsindikation estetisk/rekonstruktivt, typ av implantat, serienr. lotnr. form och volym, implantatplacering i kroppen, snittföring, antibiotikabehandling, användning av drän, samma parametrar registreras vid reoperation, smärtvas efter 1 år 5 år och 10 år. Ett validerat verktyg för uppsakttning av patientens nöjdhet (BreastQ) planeras för PROM analys. Processmått på kvalitet Ange de viktigaste processmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått?

10 1) Procedurfrekvens på nationell-, regional-, och sjukhusnivå 2) Patientdemografi på nationell-, regional-, och sjukhusnivå 3) Implantatval på patientnivå 4) Operationsparametrar som antibiotika och drän 5) Operationsteknik på patient-, och sjukhusnivå 6) Procedurfrekvens av omoperationer på nationell-, regional-, och sjukhusnivå Resultatmått Ange de viktigaste resultatmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått? Implantatöverlevnad,smärtutveckling, förändring av livskvalitet, reoperationsfrekvens, kort-, och långtidskomplikationer, patienttillfredsställelse. Innehåller registret professionsbedömda mått på patientens funktionsförmåga? Planeras Livskvalitetsparametrar i form av bröstrelaterad livskvalitet kommer att inkluderas. Ett validerat verktyg för patientens nöjdhet med operationen och livskvalitet (Breast Q) kommer att belysa långtids konsekvenser efter genomgången bröstoperation. Innehåller registret patientrapporterade mått inom något av följande områden? EQ-5D Planeras svullnad, spänning, smärta i bröst, förmåga att sova på mage 1, 5 och 10 år efter operationen, amningsförmåga SF36/RAND 36 Planeras Breast Q formulär: specialinriktat verktyg för livskvalitet för bröstopererade patienter Annat generiskt instrument för hälsorelaterad livskvalitet Sjukdomsspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet Planeras Breast Q Andra patientrapporterade utfall, exempelvis function, symptom Planeras utvärdering av nöjdhet med operationsresultat 1, 5 och 10 år efter operation Patienttillfredsställelse (nöjdhet med vården eller vårdens resultat) Planeras Utvärdering om resultat av bröstoperationen motsvarar förväntningar 1 år efter op med VAS skala Patientupplevelser, patienterfarenheter( frågor om vad som hänt under vårdtiden, t ex om information har givits, om väntetider, om möjligheten för patienten att vara delaktig) Planeras Nöjdhet med vården 1 år efter operation VAS skala Annat patientrapporterat mått Planeras

11 Nöjdhet med resultat 1 år efter operationen samt livskvalitet Beskriv hur det mäts och i vilken utsträckning (inkl datainsamlingsmetod och svarsfrekvens)? Utvärdering kommer att ske med hjälp av självskattande formulär. Steg 8 - Datafångst Beskriv rutiner/flöden för datafångst och registrering till registret Beskriv gärna om användaren får stöd med förifyllnad av uppgifter, från registret och/eller från journalen. Beskriv gärna om uppgifterna först registreras i registret och därefter i journalen och om det finns uppgifter i registret som vanligtvis inte finns i journal. Bakgrundsvariabler och patientrapporterat utfall planeras att rapporteras via enkät. Inrapportering kommer att ske via specialkod till RC VGR på samma sätt som vid 3 sites försök. Varje enhet kommer att rapportera via specialundervisad sekreterare. Registerhållare kommer att stödja dessa funktioner. Patientens personnummer anges vilket redovisar ålder. Den preoperativa diagnosen anges via ICD -10. Operationsincision beskrivs. Placering av implantat anges (under muskulatur, under körtel, delvis under muskel/bröstkörtel). Implantattyp anges med artikelnummer, lotnummer och serienummer. Samliga variabler finns angivna i ett elektroniskt formulär som rapporterande kliniker har tillgång till. För alla reoperationer registreras samma variabler, samt anledning till omoperation. Sannolikt behövs även en kopia på reoperationens operationsberättelse för korrekt fångst av data. Samtliga uppgifter som rapporterats till registret finns i patientjournalen. Patientens nöjdhet med resultat och självuppskattad livskvalitet finns inte dokumenterade i journalen och inhämtas utöver journalhandlingar via enkät preoperativt och 1 år, 5 och 10 år efter operationen (Smärt-VAS och Breast Q). Erfarenhet med webenkäter finns på RC VGR. Patienterna får också möjlighet att returnera enkäten i frankerat svarsbrev. Uppskatta fördelning hur rapportering sker (i procent) Benämning Värde Webb 90% Filöverföring 0% Papper 10% Annat 0% Kommentar: Hur stor del (procent) av patienterna registreras Uppgift saknas I samband med vilken/vilka patientkontakter registreras data? Vid upprepade registreringar om samma individ; ange antal tillfällen och tidsintervall. kan ännu inte besvaras Kommentar till ovanstående frågor De opererade patienterna har ännu inte nått 1 årsresultatet. Pågår arbete med att anpassa registrets variabler till nationella standarder?

12 Exempelvis ensning av termer register emellan och/eller enligt Nationellt fackspråk. Bröstimplantatregistret är nytt och det finns inte andra register där ensning behöver övervägas. Dock kommer harmonisering gentemot Nationellt Fackspråk att ske gentemot de journalsystem som är intreserade av att underlätta registrering till registret via journal. Steg 9 - Analys av registerdata Statistisk bearbetning och analys Beskriv hur registerdata analyseras på olika nivåer (aggregerat resp. lokalt, ålders- och könsspecifika data och tidsserier) och ange de viktigaste deskriptiva/analytiska utfallen. Ange exempel på utfall som är anmärkningsvärt positiva eller negativa. Förklara hur analysen utformas för att stödja lärande och förbättring i berörda verksamheter. Nya register: endast analysplan. Könsspecifika data är inte relevanta i bröstimplantat registret. Statistisk bearbetning av data erhållna vid 3 site pilot registrering har visat att medelåldern av patienterna vid primäroperation var 36 år med en standard deviation på 13 år. Den genomsnittliga implantatvolymen uppgick till 325 gr. Implantatvolym undersöktes i relation till BMI i olika ålderkategorier. I åldersgruppen år konstaterades en högre fluktuation av BMI är hos äldre kvinnor. I den ålderkategorien fluktuerade implantatvolymerna mera än hos äldre kvinnor. 3 sites piloten visade att det var huvudsakligen bröstimplantat från företaget Allergan som valdes. Detta måste dock anses som bias i redovisningen då största antalet data kom från 1 av de 3 klinikerna. Användning av drän förekom mest i rekosntruktiva sammanhang hos 30 av 351 opererade bröst. Användning av antibiotika förekom huvudsakligen i profylaktiskt syfte. Ange hur varierande sjukdomsgrad, case-mix, confounders etc. hanteras När registret har kompletterats med möjlighet att införa data vid reoperation arbetas vidare med hantering av PROM data. Sjukdomsgraden är tydlig avgränsad då det handlas om cancer patienter och bröstmissbildningar. Vissa patienter opereras av ren estetiska skäl. Bröstimplantat används för alla patienter. Det är inte vissa implantat som enbart används för estetiska skäl och andra för rekonstruktiva. Men valet av implantat i samband med indikation kommer att belysas när en nationell täckande information erhölls. Steg 10 - Återföring och spridning av analysresultat Webbmodul för utdata Webbmodul för utdata som individuella kliniker kan använda för att se sina egna resultat när som helst finns Kan en enhet / klinik jämföra sina egna resultat i webbmodulen Med riksgenomsnittet Med andra jämförbara enheter Mellan landsting och region Med bästa enheter

13 Kommentarer till ovanstående fråga Resultatrapporter till deltagande kliniker Resultatrapporter till deltagande kliniker skickas frekvent, dvs minst kvartalsvis Könsuppdelad visning av data Data redovisas könsuppdelat i årsrapport eller motsvarande Svar: Om inte, när införs könsuppdelad redovisning? det är inte aktuellt då det enbart är kvinnor som opereras Redovisning av resultatdata för identifierbara enheter/kliniker Resultatdata redovisas för identifierbara enheter/kliniker öppet - även för allmänheten - i årsrapporteringen Om inte, när planeras öppen redovisning på enhets-/kliniknivå? Finns resultat riktat till patienter tillgängligt på webben? Resultat från registret finns tillgängligt för, och anpassat till, patienter (och närstående) på registrets webbplats Svar: Finns registerdata presenterat/sammanställt som stöd i dialogen med patienten? Registerdata finns presenterat/sammanställt på ett sätt som gör att det kan användas som stöd i dialogen med patienten vid vårdmötet Svar: Data till öppna jämförelser i hälso- och sjukvården Registret har det senaste året bidragit med data till öppna jämförelser i hälso- och sjukvården Svar: Var och när sker de professionella diskussionerna kring resultaten? Redovisning av erhållna data i 3 sites pilotstudien redovisades på årsmötet av plastikkirurgiska och estetiska föreningarna i samband med kirurgveckan i Uppsala, augusti En statistisk redovisning skickades innan årsmötet i Uppsala till respektive deltagande rapporterande kliniker. Registerhållare Birgit Stark har presenterat resultat genom föredrag på årsmötet och författade även en skriftlig rapport avsedd till den kommande hemsida på RC VGR. En sammanfattning av verksamheten under 2012/2013 kommer att finnas tillgängligt för medlemmarna i SFPK och SFEP. Mera konklusiva data förväntas kunna redovisas när nästa steg till registerplattformen är färdigkonstrurerat och i bruk, registrering av reoperationer. En första professionell diskussion kommer att ske under hösten 2013.

14 Beskriv eventuell övrig rapportering / återföring och analysresultat til registrerade enheter i årsrapporten analyseras och dokumenteras patient- och implantfaktorer samt den kirurgiska kvaliteten på lokal, regional och nationell nivå. Inrapporterade kliniker erbjuds en gång per år en genomgång av sina data samt en redovisning mot nationell nivå. Protestillverkande företag inbjuds en gång per år för information om komplikationer relaterade till respektive produkter. Steg 11 - Verksamhetsutveckling/Förbättringsresultat På vilket sätt har och kan registerdata användas för verksamhetsutveckling och lokalt förbättringsarbete? Ge en beskrivning, med konkreta exempel, över hur registerdata kan och har använts för kliniskt förbättringsarbete, lärande och verksamhetsutveckling. Genom att ha kontinuerlig tillgång till sina egna data är det möjligt att vinna kunskap om klinikens egna resultat. Skulle dessa vara avvikande från rikets genomsnitt i negativ riktning ger detta upphov till förbättringsarbete genom kritiskt genomgång. Bröstimplantat med ett avvikande beteende, en tidig ruptur, en ökad kapselbildning kan identifieras i ett tidigt skede och kan således tas ur bruk tidigt utan att skada många patienter under en hel oförutsebar tid som har skett exempelvis med franska implantat av typen PIP. Patienternas tillfredsställelse är svårare att utvärdera på ett objektivt sätt. Skulle det finnas stora regionala eller lokala skillnader från genomsnittet måste kritiska överväganden leda till en förbättring av vårdkvaliteten. Redovisning av liknande fakta inleder kritisk diskussion om patientsäkerheten inom yrkesföreningarna SFPK och SFEP. Vilka resultat har uppnåtts på lokal, regional och nationell nivå? Vad i vården har blivit bättre? Beskriv nytta och effekter av detta förbättringsarbete. kan inte ännu besvaras Finns det nationella riktlinjer eller andra måldokument på registrets område? Det finns inga nationella riktlinjer inom rekonstruktiv eller estetisk kirurgi frånsett vårdprogram för bröstcancer. Har registret kvalitetsindikatorer kopplade till dessa riktlinjer? Vilka är de identifierade viktigaste förbättringsområdena inom vården kommande år? Arbetet med PROM och PREM utvärderingen Skapa kunskap avseende livskvalitet med specialinriktad verktyg Breast Q hos implantatopererade patienter Utvärdera patienternas nöjdhet på långsiktig nivå Evaluera eventuell smärtupplevelse Har registret satt vägledande målnivåer för förbättringsarbetet i vården under kommande år? Svar: Lista de viktigaste Användarundersökning hos deltagande verksamheter

15 Gör registret någon användarunderökning hos deltagande verksamheter för att fånga upp verksamheternas syn på registrets funktionalitet? Beskriv hur ni gått till väga och vilket resultat som framkommit Regelbundna Skype och telefonmöten med samtliga kliniker som deltar i 3 sites pilotstudie. När registret implementeras på nationell nivå har sekreteraretjänst införts som stödfunktion och hjälp till registrerande kliniker. Ange andelen av deltagande verksamheter där registerdata används systematiskt i verksamhetschefernas stöd till förbättringsarbetet. 0 Kommentar kan ännu inte besvaras, för närvarande endast nystartat pilotprojekt. Steg 12 - Vetenskaplig produktion och innovation med stöd av registerdata Hur många förfrågningar om forskningsprojekt relaterade till registret har registret beviljat/tillstyrkt under 2012 samt 2013? 0 st Till hur många beviljade/tillstyrkta forskningsprojekt har ni lämnat ut data till under 2012 samt 2013? 0 st Hur många vetenskapliga artiklar som baseras på data från registret, har publicerats i vetenskaplig tidskrift/abstracts presenterats på nationell eller internationell vetenskaplig konferens under 2012 samt 2013? 0 st Förteckna vetenskapliga studier publicerade under det under 2012 respektive 2013 Abstracts från vetenskapliga konferenser/motsvarande anges endast om motsvarande inte finns publicerat på annat sätt. Registerhållare Birgit Stark har presenterat en statistik sammanfattning av datautvärdering på kirurgveckan i Uppsala Flera medlemmar i styrgruppen har haft vetenskapliga framträdanden gällande bröstimplantat vid nationella och internationella möten under 2012 och Ange om registret har forsknings/utvecklingssamarbete med läkemedels- / diagnostik- / medicinteknik-företag

16 Steg 13 - Finansieringsbehov Totalt sökt belopp Ange belopp som ni väljer att söka : :- Kostnader I år finns det möjlighet för register att ansöka om flerårsanslag (dock ej registerkandidater). Fyll då i budgeterad kostnad både för år 2014 och Specificera följande planerade kostnader för finansieringsbehovet i registret inklusive eventuell funktion, arbetsinsats och lön. Förklaring till nedanstående delar: Med IT-relaterad drift avses: Kostnad som uppstår till följd av drift/utveckling/-underhåll av IT-system. Ex: Servermiljö, licenser, IT-utrustning etc. Med Administration/ koordination avses: Användarmöten, utbildning, resor, sekreterare etc. Registerledning registerhållare 25 % lön : :- registersekreterare 20 % lön : :- Administration/koordination Statistik statistisk bearbetning av inrapporterade data : :- Ja IT Support och drift : :- Ja systemkonfiguration och underhåll : :- Ja Publicering samt årsrapport tryck årsrapport : :- Ja Möten resor sekreterare till klinikerna för undervisning och support : :- resor registerhållare till RC och klinikerna : :- Resor Registercentrum projektledning : :- Ja Förvaltningskostnader

17 Förvaltningskostnader Övrigt hälsoekonomisk konsult :- 0:- Summering Beskrivning av kostnad inklusive eventuell funktion, arbetsinsats och lön 2014 Summa kostnader : :- Varav kostnader mot RC : :- Varav IT-relaterade kostnader : :- Redovisning av annan finansiering av registerverksamheten Finansiering som ej utgår från SKL/Beslutsgruppen oavsett om den är beviljad, sökt eller planerad Finansiär Sökt belopp i kr. Beviljat belopp i kr. Inväntar beslut yrkesföreningar Plastik och Estetiska Föreningar : :- bidrag från industri / såld implant 100 SEK :- 0:- Ja : :- Motivering kring finansieringen Ange i punktform de viktigaste planerade aktiviteterna/förändringarna i registret. Ex. om registret ska webbaseras, förbättringsprojekt initieras, styrgrupp breddas etc. Implementering på nationell nivå år 2014 med fysisk assistans på kliniknivå i landet Fortsatt arbete med PROM och PREM data Initiering av förbättringsprojekt Samordning med bröstcancerregistret Initiera automatiserad överföring från specifikt kirurgiska journalsystem Steg 14 - Ekonomisk redovisning av föregående år Kostnader föregående år Redovisa följande kostnader för registret inklusive eventuell funktion, arbetsinsats och lön under föregående år. Registerledning, administration/koordination, statistik, IT, publicering samt årsrapport, möten, resor, kompetenscentrum förvaltningskostnader samt övriga poster. Förklaring till ovanstående delar: Med IT-relaterad drift avses: Kostnad som uppstår till följd av drift/utveckling/-underhåll av IT-system. Ex: Servermiljö, licenser, IT-utrustning etc. Med Administration/ koordination avses: Användarmöten, utbildning, resor, sekreterare etc. Registerledning 2 resor registerhållare Birgit Stark från Stockholm till RC VGR, bekostades av Svensk Förening för Estetisk kirurgi 5 600:- Administration/koordination Process/Projektledare RC tjänstgöring på årsbasis 20 % :- Ja

18 Process/Projektledare RC tjänstgöring på årsbasis 20 % :- Ja Statistik Statistik/utdata tjänstgöring på årsbasis 15 % :- Ja IT registerspecifika IT tjänster 2 personer arbetar respektive 10% på årsbasis :- Ja Publicering samt årsrapport Möten Resor Registercentrum Förvaltningskostnader Bröstimplantatregisters del i gemensam IT drift på RC västra Götaland är 10% :- Ja Bröstimplantatregisters del i gemensam IT utveckling på RC västra Götaland är 10% :- Ja Övrigt Summa kostnader :- Varav kostnader mot RC :- Varav IT-relaterade kostnader :- Sammanfattade kostnader för patientrapporterade mått Räkna samman och beskriv registrets samtliga kostnader för att samla in och analysera patientrapporterade mått. Kvarvarande medel Om registret hade kvarvarande medel vid årets slut, beskriv varför (uteblivna eller uppskjutna aktiviteter, rekryteringsproblem) och planerade åtgärder. Bröstimplantatregistret förfogade jan 2012 över Sek. Kvarvarande medel kommer att täcka kostnaden för lön vid 50 % tjänstgöring under perioden 09. till samt till för registerhållare Birgit Stark. Från och med 2014 kommer Birgit Stark att tjänstgöra 25% per månad i förmån till bröstimplantatregister. Det är möjligt att man behöver öka tjänstgöringbehov när nationell implementering påbörjas. Vidare behövs en sekreterare som kontaktperson för läkare inom professionen som kommer att registrera data när registret implementeras på nationell nivå. Denna funktion är tänkt som 20 % verksamhet på årsbasis från och med år Tillsammans med registerhållare kommer sekreterare att underlätta den initiala processen när registret används på nationell nivå. Sannolikt behövs många praktiska hjälpfunktioner i början samt direkt kontakt med berörda klinikerna. Vidare kommer sekreterare och registerhållare att förmedla och underlätta kontakt mellan registercentrum västra Götaland och bröstimplantattillverkare. Således behövs medel för resor, lön och registerunderhåll även fortsättningsvis år 2014.

19 Båda yrkesföreningarna, Svensk Förening för Plastikkirurgi och Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi kommer att bidra med SEK var år 2013/14 till utvidgat registerarbete. Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi ersätter kostnad avseende SITHS kort till sina medlemmar. Kommentarer till ekonomisk redovisning av föregående år Ange i punktform de viktigaste aktiviteterna/förändringarna i registret från föregående år. Ex. om registret har webbaserats, förbättringsprojekt initierats, styrgrupp breddats etc. Syftet med denna fråga är primärt att på ett enkelt sätt följa upp det som hänt sedan den förra ansökningsomgången. Inkludera de åtgärder som initierats till följd av förra årets utlåtande. Under det gångna året 2012/13 har anslag från SKL och yrkesföreningarna täckt Registercentrums direkta och indirekta kostnader som uppgick till Sek. Det genomförda 3-site pilotprojektet har drivits under ledning av 3 erfarna specialister i plastikkirurgi som arbetade utan lön inom projektet. Likaledes avlönades personal som matade in data i respektive klinikerna via klinikernas egna medel. Registerhållare Birgit Stark och styrgruppen har deltagit i ett flertal möten med registercentrum utan ekonomisk ersättning i fritid. Steg 15 - Register som fått anslag 2012 Register som fått anslag för år 2012 skall bifoga årsrapport Verksamhetsberättelse register 2013.pdf 290 kb Register som fått anslag för år 2012 skall bifoga verksamhetsberättelse. Verksamhetsberättelse register 2013.pdf 290 kb Kommentarer rörande årsrapporteringen Avser kommentarer rörande årsrapporteringen och verksamhetsberättelse. Ex. Vi har valt att göra tertialrapporter istället för årsrapporter, den finns endast elektroniskt osv