Socialstyrelsens yttrande över betänkandet Organdonation En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84)

Transkript

1 Dnr 28898/2015 1(9) Avdelningen för regler och behörighet Louise Follin Johannesson Regeringskansliet Stockholm Socialstyrelsens yttrande över betänkandet Organdonation En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) Regeringskansliets dnr S2015/06250/FS Sammanfattning Socialstyrelsen delar utredningens uppfattning om att det finns ett behov av att skapa förutsättningar så att hälso- och sjukvården har möjlighet att i större utstäckning än vad som sker idag, ta tillvara organ från de personer som samtycker till organdonation och därmed minska bristen på organ som är lämpliga för transplantation. Socialstyrelsen anser att de förslag som läggs fram i betänkandet i stora delar möter detta behov. Socialstyrelsen tillstyrker därför i huvudsak förslagen i betänkandet. Socialstyrelsen lämnar nedan synpunkter bland annat vad gäller förslag på nya bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m., ersättning till levande donatorer och registrering av patientdata vid organdonation samt det utökade uppdrag som Socialstyrelsen föreslås få. Myndigheten ser också behov av vissa preciseringar och förtydliganden i de ändringar som föreslås i lagen om transplantation m.m. och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation m.fl. samt förarbetena till dessa. Särskilt om vissa förslag Medicinska insatser för att möjliggöra donation då döden inträffar efter primär hjärnskada SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax socialstyrelsen@socialstyrelsen.se

2 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 2(9) Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag att en samtyckesutredning får påbörjas efter det att ett ställningstagande gjorts att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Enligt förslaget måste ett ställningstagande att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling göras innan samtyckesutredningen kan påbörjas. Detta ska göras av behandlande läkare i samråd med en annan läkare och ställningstagandet ska dokumenteras i patientens journal. Socialstyrelsen anser att det i dessa situationer måste finnas en tydlig gräns mellan beslutet att inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen och beslutet att påbörja en samtyckesutredning. Det får vid en granskning inte råda några tvivel kring huruvida hoppet verkligen var utsläckt för patienten när samtyckesutredningen påbörjades. För att så långt som möjligt säkerställa en korrekt bedömning föreslår utredningen att ett ställningstagande att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling ska göras i samråd med en annan läkare. Socialstyrelsen välkomnar förslaget på samrådsförfarande men anser dock att det av 4 a förslag om lag om ändring i lagen om transplantation m.m. bör framgå att samrådet i sig ska journalföras. Vidare bör formerna för samrådet utvecklas på ett betryggande sätt, så att förfarandet är kvalitetssäkrat och går att följa upp. Socialstyrelsen vill understryka, precis som utredningen också gjort, vikten av en transparent process i sjukvården som innebär att det inte uppstår otydlighet om vård ges för patientens eventuella tillfrisknande eller för att möjliggöra donation. Det är också av största vikt att det i kontakten med närstående tydligt framgår vilka åtgärder som kan komma att vidtas och i vilket syfte. En i lagstiftning tydlig gränsdragning mellan ställningstagandet att inte fortsätta livsuppehållande behandling och beslutet att påbörja en samtyckesutredning är därför en förutsättning för att förtroendet för donationsverksamheten inte ska rubbas. Av 4 b förslag om lag om ändring i lagen om transplantation m.m. framgår att medicinska insatser för att möjliggöra donation får påbörjas eller fortsättas i situationer när patientens inställning till donation fortfarande är okänd. Utredningen grundar förslaget på den attitydundersökning som utredningen låtit genomföra. Attitydundersökningen visar att en övervägande majoritet anser att medicinska insatser bör vara tillåtna om det finns samtycke till donation då fortsatt vård är meningslös för patienten rent medicinskt (75 % av allmänheten instämmer helt eller delvis, respektive 95 % av sjukhusläkarna). Enligt attitydundersökningen finns det även stöd för att ge sådana insatser i situationer när den möjlige donatorns vilja är okänd, men stödet för detta är något svagare (65 % av allmänheten instämmer helt eller delvis, respektive 74 % av sjukhusläkarna). Socialstyrelsen anser att det tydligt bör framgå av förarbetena till lagen varför man valt att utforma bestämmelsen utifrån det senare utfallet, bland annat med tanke på attitydundersökningens förhållandevis låga svarsfrekvens, 45 % i den del som riktades till allmänheten respektive 21 % i den del som riktades till sjukhusläkarna. Det är inte heller okontroversiellt att frångå grundprincipen i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, om att vården ska ges utifrån personens behov och vara till hans eller hennes nytta (jrf 2 andra stycket samt 1 och 2 a HSL) och huvudregeln i 4 kap. 2 patientlagen (2014:821) att vård endast

3 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 3(9) får ges med samtycke från personen i fråga. Eventuella andra underlag till det aktuella lagförslaget skulle även med fördel kunna inkluderas i förarbetena Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd Socialstyrelsen tillstyrker förslaget om medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd. Det är dock viktigt att följa upp konsekvenserna av lagstiftningen för att se huruvida det medför ett ökat antal organ som är lämpliga för transplantation samtidigt som det inte rubbar förtroendet för donationsverksamheten eller innebär ett sjunkande antal donatorer som avlidit efter allvarlig primär hjärnskada. Socialstyrelsen anser att det bör framgå tydligt i förarbetena till lag om ändring i lagen om transplantation m.m. att bestämmelserna om samtyckesutredning samt medicinska insatser innan patienten avlidit gäller såväl patienter som avlider till följd av cirkulationsstillestånd (DCD), som de som avlider efter allvarlig primär hjärnskada (DBD). Socialstyrelsen anser att det bör åligga professionen i första hand att utveckla metoderna för tillvaratagande av organ vid DCD, men tillstyrker förslaget att myndigheten i samråd med professionen och Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, får i uppdrag att ta fram kunskapsunderlag om DCD. I ett sådant uppdrag bör det ingå att kontinuerligt följa utvecklingen i de länder där DCD tillämpas och se vilka de långsiktiga följderna av att använda denna metod är. Dessutom behöver eventuella signaler på ett minskat antal DBD-donatorer följas upp och utvärderas. Detsamma gäller signaler som antyder ett minskat förtroende för donationsverksamhet med DCD. Även detta är något som bör omfattas av det uppdrag som Socialstyrelsen föreslås få tilldelat. 16 Inriktning och ansvarsgränser i nationellt donationsfrämjande arbete Förtydligande i hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer Socialstyrelsen är positiv till intentionen i förslaget att förtydliga hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer i syfte att organdonation ses som en naturlig del av sjukvårdens uppdrag. Socialstyrelsen gör dock bedömningen att det finns lämpligare sätt att göra det än att tynga HSL med bestämmelser utan materiellt innehåll, enbart på den grunden att de har ett signalvärde. Istället för ett nytt stycke i 2 e HSL anser Socialstyrelsen att information om hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer bör tas med i lagen om transplantation m.m. vilket också föreslagits. Socialstyrelsen anser dock att krav på rutiner inom ett visst område inte ska regleras på lagnivå då det kan misstolkas som att det enbart är inom detta område som det krävs rutiner när det i själva verket ligger på vårdgivaren att i alla verksamhetsled fastställa de rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet (se 4 kap. 4 första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2011:9] om ledningssystem för systematiskt

4 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 4(9) kvalitetsarbete). Socialstyrelsen har även i vissa myndighetsföreskrifter ställt krav på specifika rutiner som minst måste finnas. Socialstyrelsen anser därför att uttryckliga krav på rutiner är bestämmelser som snarare hör hemma på föreskriftsnivå än i lag. Föreskrifter om rutiner m.m. Socialstyrelsen tillstyrker förslaget att myndigheten bemyndigas att utfärda närmare föreskrifter om åtgärder i samband med organdonation. Socialstyrelsen anser dock att bemyndigandet måste formuleras på ett sätt så att det inte riskerar att inskränka vad myndigheten får föreskriva om på donationsområdet eller omfatta sådant som kan ligga utanför Socialstyrelsens verksamhetsområde. När det gäller bemyndigandet i 13 4 lag om ändring i lagen om transplantation m.m. föreslår Socialstyrelsen att formuleringen i det donationsfrämjande arbetet stryks. Formuleringen är inte tillräckligt klar och entydig för att ha med i ett bemyndigande i lagtext. Formuleringen kan ge intryck av att föreskrifter med stöd av bemyndigandet endast kan meddelas om de syftar till att öka antalet donatorer, men däremot inte om de enbart syftar till att t.ex. säkerställa och öka patientsäkerheten eller kvaliteten i verksamheten. När det gäller förslaget om att Socialstyrelsens får föreskriva om rutiner vill myndigheten påpeka att det i första hand ligger på vårdgivaren att i sitt ledningssystem upprätta de rutiner som behövs för att utveckla och säkra kvaliteten i verksamhetens samtliga delar, även den del av verksamheten som avser organdonation. (se 4 kap. 4 första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2011:9] om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete). Förstäkt nationell samordning genom styrning med kunskap Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag att myndigheten får i uppdrag att, genom aktiv styrning med kunskap, ta fram en strategi för ett nationellt donationsfrämjande arbete och för information till vårdgivare och sjukvårdspersonal om nya regler och arbetssätt i verksamheterna. Detta förslag ligger väl i linje med myndighetens verksamhet. Vilket uppdrag och ansvar som myndigheten föreslås få behöver dock konkretiseras. Socialstyrelsen vill också påpeka att den rådsfunktion som föreslås ersätta Donationsrådet är en förutsättning för att Socialstyrelsen ska nå framgång med det utvidgade uppdrag som utredningen föreslår. Attitydpåverkan och information till allmänheten Socialstyrelsen tillstyrker förslaget att myndigheten får ett utökat ansvar när det gäller att sprida kunskap bland allmänheten om nyttan med organdonation, att påverka människors attityder och beteenden i riktning mot att fler aktivt gör sin ställning till donation känd och att informera om vilka sätt och kanaler det finns för att tillkännage sin inställning. Socialstyrelsen är positiv till att få ett övergri-

5 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 5(9) pande nationellt ansvar för att upprätthålla donationsviljan hos den svenska befolkningen både proaktivt och reaktivt samt att samordna den nationella informationen. Socialstyrelsen vill dock framhålla att detta ska göras på saklig grund och anser därför att uttrycket opinionsbildning kan te sig missvisande. Socialstyrelsen anser att det för myndigheten utvidgade uppdraget behöver tydliggöras så att det framgår vilket mandat myndigheten har att samordna den nationella informationen och driva detta arbete framåt. Socialstyrelsen anser vidare att det behöver klargöras om det är en kommunikationsstrategi för myndighetens arbete som ska tas fram eller om det är en gemensam nationell kommunikationsstrategi för alla berörda aktörers arbete. Det sistnämnda är en avsevärt större utmaning eftersom både statliga myndigheter, landsting och icke statliga organisationer omfattas. Socialstyrelsen anser vidare att det krävs mer än lågfrekvent information om informationskanaler för att den enskilde ska uppmärksamma donationsfrågan och vilja ta ställning. Det behövs ett kontinuerligt arbete för att hålla frågan levande på samhällsagendan och för att följa upp vidtagna informationsinsatser samt allmänhetens inställning till donation. Socialstyrelsen håller däremot med utredningen om att det inte går att utesluta att större informationsinsatser kan behöva upphandlas, till exempel, om förutsättningarna för att ta ställning förändras. Utöver den förstärkning med en årsarbetskraft som utredningen föreslår för mediebevakning och bemötande av osaklig medierapportering, bedömer Socialstyrelsen att den samordnande rollen och ovanstående utvecklingsinsatser kräver ytterligare en årsarbetskraft. Donationsrådet föreslås upphöra Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag att rådet upphör i sin nuvarande form, och välkomnar att myndigheten ges möjlighet att inrätta en konsultativ rådsfunktion. Genom att Socialstyrelsen får inflytande över rådets sammansättning samt att rådet får en uttalat konsultativ roll får myndigheten bättre förutsättningar att effektivt kunna ta tillvarata rådets kompetens och rådet kan bättre spegla myndighetens behov. Myndigheten ser positivt på att även i fortsättningen kunna knyta expertkompetens till myndigheten genom en rådsfunktion, som ger stöd och blir en viktig förankring för det fortsatta donationsfrämjande arbetet. 17 Information om organdonation och alternativ för att ta ställning Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag att myndigheten får i uppdrag att driva utvecklingen av kostnadseffektiv, målgruppsanpassad informationsspridning och verka för att enskilda har goda möjligheter att göra sin vilja känd samt att detta ska göras i samverkan med berörda aktörer. Socialstyrelsen ser ett behov av att utreda och utveckla befintliga kanaler och de vårdnära kanaler som utredningen föreslår, men vill inte utesluta att det kan finnas ytterligare alternativ. Socialstyrelsen delar utredningens slutsats att det i nuläget inte finns anled-

6 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 6(9) ning att använda fasta informationsbärare som ett sätt för enskilda att meddela sin inställning till organdonation. 18 Donationsregistret Socialstyrelsen tillstyrker förslaget på en ny förordning som reglerar Donationsregistret, något som efterfrågats av myndigheten. Förslaget om att i vissa fall göra det möjligt att konsultera registret under samtyckesutredningen, innan döden inträtt men efter ställningstagande att inte fortsätta livsuppehållande behandling, tillstyrks också av myndigheten. Det har tidigare påtalats att detta är en förutsättning för att undvika bland annat onödig angiografiundersökning. 19 Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer Riktlinjer för hantering av ersättning till levande donatorer Socialstyrelsen avstyrker förslaget om att Socialstyrelsen i samråd med SKL och Försäkringskassan ska ta fram nationella riktlinjer för hur bedömningar och beräkningar av ersättning till levande donatorer bör göras. Socialstyrelsens nationella riktlinjer utgör ett stöd vid prioriteringar och ger vägledning om vilka behandlingar och metoder som olika verksamheter i vård och omsorg bör satsa resurser på. När myndigheten väljer vilka riktlinjer som ska tas fram inom hälsooch sjukvården är ett kriterium att området ska omfatta en stor grupp med allvarlig sjukdom som tar omfattande samhällsresurser i anspråk. Socialstyrelsen anser därför att nationella riktlinjer inte är en lämplig produkt för ändamålet och som term missvisande avseende innehåll. Socialstyrelsen anser dessutom att ansvaret för att ta fram denna typ av riktlinjer eller vägledning inte bör ligga på Socialstyrelsen då myndighetens arbete inom detta område primärt tar sikte på patientsäkerhetsfrågor och inte frågor om beräkning av ersättning i sjukvården. Socialstyrelsen instämmer visserligen i utredningens förslag om vägledning på området i syfte att uppnå enhetlighet men att detta lämpligen tas fram av exempelvis SKL, i egenskap av representant för landstingen, i samråd med Försäkringskassan. Anonyma levande organdonationer Socialstyrelsen har inga invändningar mot att anonyma levande donatorer måste ansöka om tillstånd från Socialstyrelsen innan ingrepp får göras. Socialstyrelsen önskar dock att det tydligt framgår av lagens förarbeten vad myndigheten ska pröva i ett sådant tillståndsförfarande. Socialstyrelsen utfärdar redan ett begränsat antal tillstånd enligt nuvarande lag om transplantation m.m. från levande givare som är underåriga eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Syftet med det tillståndsförfarandet är både att pröva förutsättningarna för ingreppet samt bedöma riskerna med ingreppet för donatorn då denne inte själv har möjlighet att bedöma riskerna eller samtycka till donation. I

7 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 7(9) proposition 1994/95:148 om transplantationer och obduktioner m.m. finns närmare anvisningar för denna tillståndsbedömning. Till följd av ett sådant tillståndsförfarande som utredningen föreslår önskar Socialstyrelse att ändringar görs i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, så att uppgifter om de anonyma donatorerna omfattas av sekretess hos Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anser vidare att det bör framgå av lagtexten att vårdgivaren ska utreda donatorns motiv bakom viljan att donera. Utredningen har i sitt förslag framhållit vikten av att ställa tydliga krav på en fördjupad psykologisk utvärdering av anonyma levande donatorer vilket också bör framhållas i lagen. 20 Registrering av patientdata vid organdonation Socialstyrelsen tillstyrker förslaget att lagreglera vårdgivarnas skyldighet att registrera nödvändiga data om donatorn, donerade organ och mottagaren samt att offentliga vårdgivare får utväxla de data som krävs vid donation och transplantation. På så vis uppfylls bland annat kraven på ett system för spårbarhet enligt direktiv 2010/53/EU och en tydlig reglering på området kan antas bidra till ett stärkt förtroende för donations- och transplantationsverksamheterna. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning att ett samtycke till organdonation också innefattar ett samtycke till registrering av nödvändiga personuppgifter och välkomnar att detta förtydligas i lagstiftningen. Särskilda synpunkter på författningsförslagen 1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 2 b Socialstyrelsen anser att de krav som ställs i 2 b redan omfattas av HSL samt att allmänna krav på rutiner redan finns inom ramen för det systematiska kvalitetsarbetet enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (se även vidare under de allmänna synpunkterna på kap. 16). Socialstyrelsen kan dock hålla med om behovet av förtydligande av sjukvårdens ansvar för donationsfrågor och förordar i så fall att ett sådant förtydligande framgår av lagen om transplantation m.m. snarare än HSL. Förslag till alternativ lydelse av 2 b : Vid sjukhus där intensivvård bedrivs ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att utföra donation av organ och annat biologiskt material för transplantation enligt denna lag.

8 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 8(9) 4 b Enligt 4 b får medicinska insatser för att möjliggöra en eventuell donation påbörjas eller fortsättas under skälig tid inför och under samtyckesutredningen om de behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation. För att det inte ska råda några tvivel kring i vilket skede som de medicinska insatserna får påbörjas bör det övervägas att använda ett annat ord än inför samtyckesutredningen. Detta eftersom det kan uppfattas som att medicinska insatser kan påbörjas innan dess att ställningstagandet att inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen gjorts. 1.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 7 d Utformningen av 7 d bör ses över och tydliggöras så att kretsen som har tillgång till uppgifter i registret inte vidgas i förhållande till vilka som har direktåtkomst idag (transplantationskoordinatorerna). Det bör även framgå, av lagen eller förordningen, vem som ska beredas åtkomst till registret i syfte att framställa statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt för forskning Förslag till förordning om donationsregister 6 Socialstyrelsen anser att det kan förtydligas i 6 andra stycket att direktåtkomst är tillåten först efter det att samtyckesutredningen inletts enligt 4 a b förslag till lag om ändring av lagen om transplantation m.m. Det får inte råda några tvivel om i vilket skede det är möjligt att konsultera registret. Övriga synpunkter Socialstyrelsen anser sammantaget att det utvecklingsarbete som utredningen föreslår för kunskapsstyrning, information och attitydpåverkan är omfattande och myndigheten bedömer att de budgetramar som föreslås inte är tillräckliga. De uppgifter som utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska tilldelas är i vissa delar svåröverskådliga. Myndigheten önskar att uppdragen konkretiseras och förtydligas i Socialstyrelsens instruktion, regleringsbrev m.m. Därutöver är det oklart i vilken omfattning som föreslagna kommunikationsinsatser, framtagande av en strategi för nationellt donationsfrämjande arbete och föreskrifter m.m. ska vara färdigt till den 1 juli 2017, i samband med att de föreslagna författningarna träder ikraft. Socialstyrelsens arbete med att ta fram föreskrifter förutsätter bl. a. tid för inhämtande av kunskapsunderlag, regelutformning, analys av konsekvenser av de föreslagna föreskrifterna samt remissförfarande med efterföljande be-

9 SOCIALSTYRELSEN Dnr 28898/2015 9(9) redning och eventuell revidering av förslaget. Till detta kommer viss tid för formalia kring tryckning av författningen. Därutöver behöver de som ska tillämpa regelverket viss förberedelsetid. Mot bakgrund av detta bedömer Socialstyrelsen att den angivna tidsramen är för snäv, särskilt med tanke på att det är ett nytt område som ska regleras. Socialstyrelsen vill slutligen framhålla att organdonation endast är en liten del, om än viktig, av det uppdrag som myndigheten har inom de EU-direktivsstyrda områdena avseende blod, vävnader och celler samt organ. Detta arbete bör hos Socialstyrelsen hållas samlat samt ha likartade resurser och kompetens inom respektive område. På så vis sker arbetet utifrån vad som också är syftet med EU-direktiven på området; nämligen att säkerställa kvaliteten och säkerheten i hela kedjan från donator till mottagare. Utredningen återspeglar inte den helhetsbild för donationsområdet som myndigheten ansvarar för att bevaka. Socialstyrelsen bedömer att det i förarbetena bör framgå att främjande av donation även avser vävnader, celler och blod även om fokus ligger på organdonation. Beslut om yttrande har fattats av generaldirektören Olivia Wigzell. I den slutliga handläggningen har avdelningscheferna Erik Höglund, Lars- Torsten Larsson, rättschefen Pär Ödman samt enhetschefen Bitte Fritzson deltagit. Juristen Louise Follin Johannesson har varit föredragande. SOCIALSTYRELSEN Olivia Wigzell Louise Follin Johannesson