TEEx-transduktor. Användarhandbok

Transkript

1 TEEx-transduktor Användarhandbok 0086

2 SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA USA Tfn: eller Fax: SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP Storbritannien Tfn: Fax: Observera: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. M-Turbo, MicroMaxx, S Series, SonoSite och SonoSite-logotypen är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör SonoSite, Inc. Produktnamn som inte ägs av SonoSite kan vara varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare. SonoSite Ultraljudssystem som nämns i detta dokument kan skyddas av ett eller flera av följande amerikanska patent: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , D456509, D461895, D509900, D538432, D544962, D558351, D559390, D591423, D592750, D592760, och av följande motsvarande patent i andra länder: AU727381, AU730822, CA , CA , CN ZL , CN ZL , CN ZL , CN ZL , DE , DE , DE , DE , DE , DE , DE , FR , FR , FR , FR , FR , FR , GB , GB , GB , GB , GB , GB , IT , IT , IT , IT , KR528102, KR532359, NO326202, NO326814, NZ542968, RCD , SP , SP , SP Patentsökt. P /2010 Copyright 2010, SonoSite, Inc. Med ensamrätt. ii

3 Innehåll Kapitel 1: Översikt Om användarhandboken... 1 Skrivsätt... 1 Om TEEx-transduktorn... 1 Avsedd användning... 2 Kontraindikationer... 3 Garanti... 3 Teknisk support... 3 Kapitel 2: Komma igång Uppackning...5 Inspektera innehållet... 7 Gränssnitt mellan transduktor och system... 8 TEEx-transduktorreglage:... 9 Deflektion av spetsen... 9 Spetsdeflektionsbroms...11 Skanningsplanets rotation...12 Kapitel 3: Undersökning Inspektion före undersökningen...15 Försiktighetsåtgärder...16 Bitskydd...16 Sterilt fodral...17 Akut utdragning...18 Kapitel 4: Rengöring, desinficering och förvaring Rengöring och desinficering...19 Förvaring...20 Transduktor...20 Spetsskydd...21 Transport...21 Kassering...21 Kapitel 5: Säkerhet Uppfyllande av kraven i standarder...23 Årlig inspektion...23 Säkerhet under användning...24 Termisk säkerhet...25 Temperaturgränser...25 Minskning av temperaturen...25 Temperaturkalibreringstest v

4 Elektrisk säkerhet Elektriskt läckströmstest Bithålsdetektering Akustisk uteffekt Kapitel 6: Specifikationer för transduktorn Transduktor TEEx/8-3 MHz vi

5 Kapitel 1: Översikt Läs informationen i denna användarhandbok innan du använder den transesofageala ekokardiogramtransduktorn (TEEx/8-3 MHz eller TEEx) för SonoSite M-Turbo, S Series eller MicroMaxx ultraljudssystem. Översikt Om användarhandboken Skrivsätt Denna användarhandbok innehåller information om TEEx-transduktorn. Handboken är avsedd för läsare som är väl förtrogna med ultraljudsteknik och korrekta endoskopiska tekniker. Den tillhandahåller ingen utbildning i ultraljudsteknik, kardiologi eller kliniska förfaranden. Information om ultraljudssystemet återfinns i dess användarhandbok och annan lämplig litteratur. För att bidra till patientens säkerhet och säkerställa tillförlitlig transduktorfunktion rekommenderar SonoSite att denna användarhandbok alltid finns till hands när TEEx-transduktorn används eller hanteras. I denna användarhandbok används följande skrivsätt: VARNING! anger försiktighetsåtgärder som är nödvändiga för att förhindra personskada eller dödsfall. Observera anger försiktighetsåtgärder som är nödvändiga för att skydda produkterna. Numrerade steg i procedurerna måste genomföras i ordning. Enstegsprocedurer börjar med. Åtgärder i punktlistor kräver ingen särskild ordningsföljd. Se användarhandboken till ultraljudssystemet för information om märkningssymboler som används. Om TEEx-transduktorn VARNING! För att undvika patientskador är TEEx-transduktorn endast avsedd att användas av legitimerad läkare som genomgått adekvat utbildning i endoskopiska tekniker enligt vedertagen medicinsk praxis, samt i korrekt användning av ultraljudssystemet och transduktorn. Observera: Läs denna användarhandbok innan TEEx-transduktorn hanteras och rengörs, så att oavsiktlig skada på transduktorn undviks. TEEx-transduktorn är en elektroniskt styrd phased array-ultraljudstransduktor, monterad i den förseglade spetsen på ett konventionellt endoskop. Kapitel 1: Översikt 1

6 TEEx-transduktorn används för att generera en uppsättning ultraljudsbilder eller sektorer inom en konformad volym, från en och samma position i esofagus. Skanningsplanets rotation drivs av en motor i kontrollhandtaget. Användaren kan välja att starta skanningen i ett av de transversella planen, t.ex. i standardplanet som betecknas med 0 på systemskärmen. Efter 90 rotation av skanningsplanet sker skanningen i sagittalplanet och sveper genom två motstående kvadranter i konen. Efter ytterligare 90 rotation i samma riktning av skanningsplanet, sker skanningen spegelvänt mot det första transversella planet. De enda två plan som är ekvivalenta med varandra är de två transversella planen där det ena utgör spegelbilden av det andra. Såsom visas i Figur 1 medför en 180 rotation av skanningsplanet att samtliga fyra kvadranter i den koniska bildvolymen skannas. Endoskopspetsens riktning styrs enkelt med hjälp av deflektionshjulen på kontrollhandtaget, vilka möjliggör exakt positionering av transduktorn i esofagus Figur 1 Bildåtergivning i multipla plan 1 90 rotation sagittal to mirror image of transverse plane 2 90 rotation transverse to longitudinal plane 3 Konisk bildvolym 4 Kvadranter skannade vid den första 90 rotationen 5 Kvadranter skannade vid den andra 90 rotationen Avsedd användning TEEx-transduktorn är avsedd för 2D, M-mode, färgdoppler, pulsad doppler samt kontinuerlig doppler genom utsändning av ultraljudsenergi via patientens esofagus eller magsäck till hjärtat. TEEx-transduktorn är endast avsedd att användas på vuxna patienter. Reflekterad ultraljudsenergi från patientens hjärta används för att generera bilder av hjärtat, för detektering av strukturella abnormiteter och onormala rörelsemönster, utvärdering av blodflödeshastigheterna i hjärtat och för färgframställning av dessa blodflödeshastigheter. 2 Kapitel 1: Översikt

7 Kontraindikationer VARNING! Läkaren måste ta hänsyn till alla tänkbara faktorer innan undersökningen påbörjas. Kontraindikationer för användning av TEEx-transduktorn är följande: Undersökning av foster Undersökning av barn Bildåtergivning hos patienter med följande eller liknande tillstånd: Esofagusstriktur, spasmer, lacerationer och sväljningssvårigheter (dysfagi) Esofagusdivertikel, esofagusvaricer (svullna vener) Gastrointestinal blödning Ulcus pepticum, hiatusbråck, slemhinneveck och strikturer i esofagus Nyligen genomgången strålbehandling av esofagus Oförmåga att svälja ned eller ha transduktorn nedsväljd Gastroesofageala sjukdomar i anamnesen Översikt Garanti TEEx-transduktorn garanteras endast avseende material och utförande under en period på 12 månader från det datum produkten avsänds från SonoSite. Garantin täcker inte skador orsakade av bitskador, felaktig användning, felaktigt utförd desinfektion eller sterilisering, sterilisering med kemikalier som inte rekommenderats av SonoSite eller förhållanden utanför vad som anses normalt för produktens avsedda användning. Teknisk support Beställ fodral, bitskydd, spetsskydd och annan utrustning via webbadressen Om du behöver teknisk support kontaktar du SonoSite enligt följande. SonoSite Technical Support Telefon (USA eller Kanada): (utanför USA och Kanada): Du kan också ringa närmaste representant. Fax: E-post: Webbplats: service@sonosite.com Klicka på Support Kapitel 1: Översikt 3

8 Europeiskt servicecenter Telefon: +44-(0) E-post: Servicecenter i Japan Telefon: E-post: sonositejapan@sonosite.com 4 Kapitel 1: Översikt

9 Kapitel 2: Komma igång Det är viktigt fastställa och använda ett kontrollförfarande för att säkerställa att transduktorn är säker att använda och fungerar korrekt, före varje användning. Om du ser eller misstänker något onormalt, en otillfredsställande funktion eller ett tillstånd med bristande säkerhet ska TEEx-transduktorn inte användas. Kontakta omedelbart SonoSite eller lokal representant. Uppackning Korrekt skötsel och underhåll är av avgörande betydelse. Följ uppackningsförfarandena. Kontakta omedelbart SonoSite eller lokal representant och rapportera eventuella skador eller andra avvikelser. Komma igång VARNING! För att undvika skador på patient/användare ska all utrustning noga inspekteras efter mottagandet och före varje användning. Uppackning 1 Granska transportkartongen, transportväskan och TEEx-transduktorn och kontrollera att de inte är skadade. 2 Notera eventuella brottskador eller andra uppenbara skador, spara bevisen och meddela transportfirman eller speditören. 3 Kontrollera att transportväskan innehåller de komponenter som anges i packlistan: TEEx-transduktor Användarhandbok för TEEx-transduktorn Anvisningar för TEEx-transduktorns skötsel Bitskydd (3) Osterila spetsskydd (3) Kapitel 2: Komma igång 5

10 Spetsskydd (3) Bitskydd (3) TEEx-transduktor Figur 1 Transportväska med TEEx-transduktor VARNING! För att undvika patientskador: Korrekt skötsel och underhåll är av avgörande betydelse för säker användning av TEEx-transduktorn. Den undersökande läkaren måste göra omdömesgilla medicinska bedömningar vid valet av de patienter som ska undersökas med denna transduktor. Observera: För att undvika permanenta skador på transduktorns interna styrtrådar får transduktorns spets inte böjas direkt med hjälp av fingrarna. Läs denna användarhandbok innan TEEx-transduktorn hanteras och rengörs, så att oavsiktlig skada på transduktorn kan undvikas. 6 Kapitel 2: Komma igång

11 Inspektera innehållet Följande bör utföras efter uppackning av TEEx-transduktorn: Visuell och taktil inspektion. Se Inspektera visuellt och taktilt på sidan 9. Inspektion av spetsens deflektion Se Inspektera spetsens deflektion på sidan 11. Inspektion av bromsen. Se Inspektera spetsdeflektionsbromsen på sidan 11. Inspektion av skanningsplanets rotation. Se Inspektera skanningsplanets rotation på sidan 13. Läckagetest. Se Elektrisk säkerhet på sidan 26. Kontakta omedelbart SonoSite eller lokal representant och rapportera eventuella skador eller andra avvikelser. Se Teknisk support på sidan 3. VARNING! Undvik patientskador genom att inte använda TEEx-transduktorn om något avvikande, en otillfredsställande funktion eller ett tillstånd med bristande säkerhet konstateras eller misstänks. Komma igång Kapitel 2: Komma igång 7

12 Gränssnitt mellan transduktor och system TEEx-transduktorn består av en elektroniskt styrd phased array-ultraljudstransduktor, monterad i den förseglade spetsen på ett konventionellt endoskop. Den ansluts till ultraljudssystemet med hjälp av en kabel och kontakt. Se Figur Figur 2 TEEx-transduktor: 1 Flexibelt endoskopiskt skaft 7 Transduktorkabel 2 Rörlig sektion 8 Transduktorkontakt 3 Transduktorspets med skanningshuvud 9 Knappar för styrning av skanningsplan 4 Deflektionsbroms 10 Anslutningsring 5 Deflektionshjul 11 Handtag 6 Markör för neutralt läge 8 Kapitel 2: Komma igång

13 TEEx-transduktorreglage: Endoskopet är avsett för enhandsanvändning av deflektions- och skanningsplanreglagen. Figur 3 visar en operatör som håller endoskophandtaget i vänster hand. Deflektions- och skanningsplansreglagen styrs med hjälp av tummen, pek- och långfingret. Transduktorns mekaniska drift och fysiska integritet bör kontrolleras efter att transduktorn tagits ut ur lådan och före varje undersökning. Komma igång Figur 3 Transduktor i vänster hand VARNING! För att undvika patientskador: Använd inte TEEx-transduktorn om något avvikande, en otillfredsställande funktion eller ett tillstånd med bristande säkerhet konstateras eller misstänks. Använd inte TEEx-transduktorn om några utstickande metalldelar, hål, kärva områden, sprickor eller hack upptäcks. Inspektera visuellt och taktilt TEEx-transduktorn bör kontrolleras visuellt och taktilt efter att transduktorn tagits ut ur lådan och före varje undersökning. 1 Undersök hela ytan på det flexibla skaftet visuellt och känn på den och deflektionsdelen, med transduktorn i både rakt och deflekterat läge. 2 Undersök transduktorspetsen och kontrollera att den inte har några hål eller hack. Deflektion av spetsen TEEx-transduktorn har två hjul för styrning av spetsens deflektion. Hjulen styr anterior/posterior- respektive höger/vänster-riktad deflektion av spetsen. Figur 4 visar deflektionshjulen i neutralt (ej deflekterat) läge. (Det finns ingen broms för det högra/vänstra deflektionshjulet.) Det undre hjulet kan bromsas eller röras fritt. När bromsen används är deflektionshjulets rörelser begränsade. Bromsfunktionen används för att hålla transduktorspetsen i ett visst läge. Var särskilt försiktig när transduktorn förs in i och dras ut ur patienten. Kapitel 2: Komma igång 9

14 Observera: För att undvika skador på transduktorn får den distala transduktorspetsen inte böjas med direkt anbringad kraft. Använd deflektionshjulen för detta ändamål Figur 4 Deflektionsreglage. Håll transduktorn riktad bortåt med deflektionshjulen riktade uppåt och det flexibla skaftet i rakt läge. 1 Vrid det övre hjulet moturs för att föra spetsen åt vänster. Rörelsen är 50 (inom 10 ). 2 Vrid det övre hjulet medurs för att föra spetsen åt höger. Rörelsen är 50 (inom 10 ). 3 Vrid det undre hjulet moturs för att föra spetsen posteriort. Rörelsen är 50 (inom 10 ). 4 Vrid det undre hjulet medurs för att föra spetsen anteriort. Rörelsen är 125 (inom 5 ). 5 Undre deflektionshjulet 6 Övre deflektionshjulet VARNING! För att undvika patientskador ska transduktorn inte användas om det under deflektionstesten upptäcks att transduktorspetsen bildar en skarp U-sväng (vinkeln på transduktorspetsen överskrider de maximala deflektionsvinklarna). 10 Kapitel 2: Komma igång

15 Inspektera spetsens deflektion Inspektera spetsens deflektion på TEEx-transduktorn efter att transduktorn tagits ut ur lådan och före varje undersökning. 1 Deflektera änden i alla fyra riktningarna och bekräfta att vinkeln är inom de områden som anges i Figur 2 på sidan 8 (relativt endoskopskaftet). 2 Bekräfta att deflektionshjulen rör sig smidigt vid användning. 3 Kontrollera att transduktorspetsen också är i neutralt läge (ej deflekterad) när deflektionshjulen är i neutralt läge. Spetsdeflektionsbroms För att hålla änden i ett visst deflekterat läge kan friktion läggas på det anteriora/posteriora deflektionshjulet. Bromsen för anterior/posterior deflektion utgörs av ett handtag under deflektionshjulet (se Figur 5). Det finns ingen broms för det högra/vänstra deflektionshjulet.) Komma igång Figur 5 Användning av spetsdeflektionsbromsen 1 Transduktorspets 4 Markör för neutralt läge 2 Spetsstyrning i olåst läge (broms av) 5 Markörer för hjulläge 3 Spetsstyrning i låst läge (broms på) Inspektera spetsdeflektionsbromsen Inspektera spetsdeflektionsbromsen på transduktorn efter att transduktorn tagits ut ur lådan och före varje undersökning. 1 Bekräfta att bromsen är i olåst läge. 2 Deflektera spetsen i anterior riktning. 3 Flytta bromsen till låst läge. 4 Bekräfta att transduktorspetsen är låst i det deflekterade läget. 5 Lås upp bromsen och kontrollera att änden lätt kan rätas ut. 6 Upprepa steg 1 5 för posterior riktning. Kapitel 2: Komma igång 11

16 Skanningsplanets rotation Skanningsplanets rotation drivs av en motor i endoskophandtaget som regleras via tryckknappar på handtaget (se Figur 6). 1 Figur 6 Skanningsplanets rotationsreglage Transduktorspets 2 Moturs-knapp (ökar vinkeln) 3 Biplansknapp (roterar vinkeln till det ortogonala biplanet) 4 Medurs-knapp (minskar vinkeln) En skanningsplansindikator visar orienteringen på systemets skärm. Skanningsplanets vinkel indikeras med en markör och ett värde. Se Figur 7. Skärmen visar vinkeln i förhållande till standardplanet, som visas som 0. Skanningsplanvinkeln kan variera mellan 0 och 180. Vinkel Markör Figur 7 Skanningsplansindikator Observera: Se till att främmande material inte kommer in i transduktorkontakten, så att skador på kontakten undviks. 12 Kapitel 2: Komma igång

17 Kalibrering av skanningsplanet Rotera skanningsplanet 1 Anslut transduktorn och slå på ultraljudssystemet. (Se användarhandboken för ultraljudssystemet för anvisningar.) Ett kalibreringstest av skanningsplanets läge börjar automatiskt. Denna kalibrering tar 5 till 10 sekunder. Efter att kalibreringen är avslutad aktiveras transduktorns temperatursensor och transduktortemperaturen visas, vilket anger att transduktorn nu är klar att användas. 2 Tryck på skanningsplanets rotationsknappar. Om kalibreringstestet av transduktorn inte blir godkänt (ingen respons från skanningsplanknapparna efter kalibrering) ska transduktorn kopplas in på nytt så att kalibreringen upprepas. Tryck på de yttre knapparna på transduktorhandtaget. Knappen närmast transduktorspetsen används för att rotera skanningsplanet moturs (skanningsplanets vinkel ökar). Knappen längst bort från transduktorspetsen används för att rotera skanningsplanet medurs (skanningsplanets vinkel minskar). Skanningsplanet roterar 180 från ett transversellt standardplan (korta axeln) till sagittalplanet (långa axeln) och rotationen avslutas med spegelbilden av det första transversella planet (korta axeln). Vinkelläget visas på systemets skärm. Referenspositionen, 0 korta axeln, definieras på följande sätt: När du ser på transduktorn genom transduktorspetsens akustiska fönster är transduktorn i det yttersta medursläget. Byta biplan Tryck på biplansknappen (mittknappen) på endoskophandtaget. Se Figur 6. Skanningsplanet roterar med full hastighet från nuvarande läge till ortogonalt läge. (Om nuvarande läge t.ex. är 22 roteras skanningsplanet till 112. Om nuvarande läge är 162 roteras skanningsplanet till 72.) Om knappen trycks in igen roterar skanningsplanet tillbaka till det ursprungliga läget. Inspektera skanningsplanets rotation Inspektera skanningsplanets rotation på transduktorn efter att transduktorn tagits ut ur lådan och före varje undersökning. 1 Anslut TEEx-transduktorn till ultraljudssystemet. 2 Erhåll en bild utan att föra in transduktorn. Låt till exempel transduktorn vila på en yta och justera förstärkningen så att bilden visas på skärmen. 3 Tryck på skanningsplanknapparna på handtaget för att rotera skanningsplanet moturs (0 till 180 ) och medurs (180 till 0 ). Se Figur 6. 4 Kontrollera att bilden på skärmen ändras i relation till siffrorna på skanningsplansindikatorn. Se Figur 7. När skanningsplanknapparna trycks in ska transduktorns motor gå samtidigt som bilden ändras. Obs! Förlita dig inte enbart på skanningsplansindikatorn på skärmen som verifikation på att skanningsplanet roterar. Komma igång Kapitel 2: Komma igång 13

18 14 Kapitel 2: Komma igång

19 Kapitel 3: Undersökning Även om ekokardiografi från transesofagealt eller transgastriskt läge ger viktig klinisk information som inte kan erhållas från någon annan projektion föreligger en rad villkor som den undersökande läkaren måste beakta vid valet av patienter för att denna transduktor ska kunna användas på ett säkert sätt. Listan med kontraindikationer och beaktanden är inte en fullständig förteckning över samtliga faktorer som den undersökande läkaren måste överväga innan undersökningen inleds. De anges endast som exempel. Se Kontraindikationer på sidan 3. VARNING! För att undvika traumatisering av patientens magsäck och esofagus ska onödig kraft vid införing, placering och utdragning av transduktorn undvikas. För att förebygga skador på patientens esofagus vid införing och utdragning av transduktorn måste deflektionshjulet vara fritt rörligt, i neutralt (uträtat) läge och bromsen får inte vara inkopplad. Se Figur 5 på sidan 11. Inspektion före undersökningen Gör följande för varje undersökning: Utför visuell och taktil inspektion. Se Inspektera visuellt och taktilt på sidan 9. Inspektion av ändens deflektion Se Inspektera spetsens deflektion på sidan 11. Utför inspektion av bromsen. Se Inspektera spetsdeflektionsbromsen på sidan 11. Inspektion av skanningsplanets rotation. Se Inspektera skanningsplanets rotation på sidan 13. Utför läckagetest eller bithålsinspektion. Se avsnittet Elektriskt läckströmstest på sidan 27 eller Bithålsdetektering på sidan 27. Rengör och desinficera transduktorn. Se Rengöring, desinficering och förvaring på sidan 19. Kontakta SonoSite eller lokal representant och rapportera eventuella skador eller andra avvikelser. Se Teknisk support på sidan 3. Undersökning VARNING! För att undvika patientskador: SonoSite rekommenderar att ovanstående förfaranden utförs före varje undersökning. Använd inte transduktorn om några utstickande metalldelar, hål, kärva områden, sprickor eller hack upptäcks. Transduktorn ska inte användas om det under deflektionstesten upptäcks att transduktorspetsen bildar en skarp U-sväng (vinkeln på transduktorspetsen överskrider de maximala deflektionsvinklarna). Kontakta SonoSite eller närmaste representant. Vissa geler och steriliseringsmedel kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa individer. Kapitel 3: Undersökning 15

20 Försiktighetsåtgärder Bitskydd Beskrivning av tekniker för införing av TEEx-transduktorn i patienten ligger utanför ramen för denna användarhandbok. Detta ämne behandlas i ett stort antal medicinska skrifter och artiklar. Iakttag följande försiktighetsåtgärder när undersökningen utförs: Bibehållande av fri luftväg är av primär betydelse för samtliga patienter. Långvarigt tryck som utövas på esofagus av transduktorspetsen kan leda till en trycknekros. I undersökningssituationer i en operationssal ska spetsen därför hållas borta från esofagusväggen när skanning inte pågår, genom att spetsen frigörs i neutralt läge. Om kontinuerlig undersökning krävs ska transduktorspetsen omplaceras ofta. Långvarig exponering för ultraljud ska hållas på ett minimum. Även om inga bioeffekter har påvisats vid TEEx-transduktorns akustiska uteffektnivåer är det säkrast att minimera patientens exponering för ultraljud, enligt ALARA-principen (As Low As Reasonably Achievable så låg som rimligen är möjligt). Se användarhandboken till ultraljudssystemet. Enligt ovanstående två punkter bör användaren frysa bilden, vilket gör att strömmen till transduktorn stängs av, så att endoskopets deflektionshjul kopplas ur så snart aktiv skanning inte utförs. Korrekt patientförberedelse är avgörande för lyckade undersökningar. Detta innefattar begränsat intag av mat och dryck och en grundlig förklaring av hur undersökningen går till före undersökningen, samt andra särskilda anvisningar som kan krävas för den specifika situationen. Användning av bitskydd är obligatoriskt vid alla TEEx-undersökningar, så att transduktorn skyddas från möjliga skador. Användning av skyddshandskar under undersökningen rekommenderas. Se varningar rörande latexprodukter utfärdade av U.S. Food and Drug Administration (FDA 1991). Förutom en höggradig desinfektion kan ett skyddsfodral ge ytterligare högre grad av skydd mot kontaminering av proben. Kontakta CIVCO för skyddsfodral och applikatorer för skyddshylsor. Observera: Använd bitskydd vid samtliga TEEx-undersökningar, så att skador på transduktorn undviks. Om patienten biter på endoskopet kan det medföra svåra, permanenta skador på transduktorn och göra den osäker för senare användning på patienter. Skador på transduktorn som uppstått på grund av att bitskydd inte använts medför att garantin för transduktorn upphävs. Varje TEEx-transduktor från SonoSite levereras med tre bitskydd. Användning av bitskydd är obligatorisk. Kontakta lokal SonoSite-representant om du behöver hjälp med att beställa fler bitskydd. Återanvändning, rengöring och sterilisering av bitskydden ska ske enligt anvisningarna från tillverkaren av bitskyddet. 16 Kapitel 3: Undersökning

21 Figur 1 Bitskydd: Vy från sidan (vänster) och framifrån (höger) Sterilt fodral Olika sterila fodral finns tillgängliga för att eliminera direkt kontakt mellan patienten och endoskopet. Följ bruksanvisningen för fodralet ifråga vid påsättning och avtagning av fodralet på/från TEEx-transduktorn. Kontakta CIVCO för beställning av sterila fodral och applikatorer för sterila fodral. Observera: Säkerställ att TEEx-transduktorns spets är uträtad när fodralet sätts på och tas av, så att transduktorn inte skadas. Var noga med att inte anbringa för stor kraft på transduktorspetsen när fodralet tas av, annars kan TEEx-transduktorn skadas permanent. För att erhålla en god akustisk signalöverföring inuti fodralet rekommenderar SonoSite användning av en steril gel. Undersökning Sätta på transduktorfodralet Obs! SonoSite rekommenderar att marknadsgodkända transduktorfodral används vid intrakavitära undersökningar. För att minska risken för kontamination ska fodralet inte sättas på förrän undersökningen ska utföras. 1 Applicera gel inuti fodralet. 2 För in transduktorn i fodralet. 3 Dra fodralet över transduktorn och kabeln tills fodralet är helt utsträckt. 4 Fäst fodralet med banden som medföljer fodralet. 5 Kontrollera om det finns några bubblor och ta bort de som finns mellan transduktorns sändare/mottagare och fodralet. Bubblor mellan transduktorns kontaktyta och fodralet kan påverka ultraljudsbilden. 6 Inspektera fodralet för att säkerställa att det inte finns några hål eller revor. Kapitel 3: Undersökning 17

22 Akut utdragning Om transduktorspetsen fastnar i ett deflekterat läge inuti patienten och alla försök att frigöra den deflekterade änden misslyckas, ska förfarandet Tillbakadragning av transduktorn följas för att säkerställa en säker tillbakadragning av transduktorn. Tillbakadragning av transduktorn 1 Koppla bort transduktorn från ultraljudssystemet. 2 Finn ett åtkomligt ställe mellan transduktorhandtaget och patienten och kapa av hela endoskopskaftet, inklusive samtliga interna ledningar, med en kraftig avbitare eller annat lämpligt verktyg. Deflektionsmekanismen är nu frigjord och transduktorn kan dras tillbaka på ett säkert sätt. 18 Kapitel 3: Undersökning

23 Kapitel 4: Rengöring, desinficering och förvaring Rengöring och desinficering TEEx-transduktorn måste rengöras och desinficeras före varje undersökning. Förutom att det ska skydda patienter och personal från överföring av sjukdomar måste det desinficeringsmedel som du väljer vara säkert för transduktorn. SonoSite granskar rutinmässigt nya medicinska desinficeringsmedel med avseende på kompatibilitet med transduktorhöljet, -kabeln och -linsen. För den senaste listan med kompatibla desinficeringsmedel, se Anvisningar för TEEx-transduktorns skötsel som medföljer transduktorn. Följ noga tillverkarens anvisningar och rekommendationer för beredning och användning av lösningen. Observera: För att undvika skador på transduktorn får systemets kontakt eller transduktorhandtaget inte sänkas ned i någon vätska. Transduktorn FÅR INTE läggas ned i eller blötas ned med lösningar innehållande alkohol, blekmedel, ammoniumkloridföreningar eller väteperoxid. Rengöring av transduktorn Rengör TEEx-transduktorn omedelbart efter utdragning från patienten. Låt inte kroppsvätskor torka på den. 1 Gör på följande sätt, om inte ett fodral används: a Skölj omedelbart det endoskopiska skaftet under en minut med stora mängder friskt, ljummet vatten (till exempel 8 liter). Om omedelbar sköljning är omöjlig, torkas det endoskopiska skaftet av med en torkduk eller trasa fuktad med vatten. b Rengör transduktorn i enzymatiskt rengöringsmedel under angiven nedsänkningstid. Följ tillverkarens anvisningar och späd ut korrekt. Använd en plastbehållare eller vägghållarröret för enzymatisk lösning. 2 Skölj det endoskopiska skaftet under en minut med stora mängder friskt, ljummet vatten (till exempel 8 liter) för att ta bort rester av rengöringsmedlet eller gelen. 3 Torka det endoskopiska skaftet med en mjuk handduk. Rengöring, desinfektion VARNING! För att undvika patientskador måste desinfektionsmedelstillverkarens rekommendation för sköljning följas. Använd endast de desinfektionsmedel som finns upptagna i listan i Anvisningar för TEE-transduktorns skötsel, som medföljer transduktorn. Se även lokala och nationella lagar och föreskrifter. Kapitel 4: Rengöring, desinficering och förvaring 19

24 Observera: För att undvika skador på transduktorn: För att undvika skador på transduktorn får transduktorn inte exponeras för desinfektionsmedlet under längre tid än vad som anges för att uppnå önskad effekt, och aldrig i mer än en timme. Använd inte ångsterilisering eller etylenoxid för att sterilisera transduktorn. Transduktorn får inte sänkas ned i någon etanolhaltig lösning. Desinfektion av transduktorn 1 Följ tillverkarens anvisningar, utför en höggradig desinfektion. Följ utspädningsgrad och nedsänkningstid. Sänk ned det endoskopiska skaftet i desinficeringsvätskan med transduktorhandtaget placerat i vägghållaren. Använd ett vägghållarrör för desinficeringsmedlet. 2 Gör följande tre gånger: Skölj det endoskopiska skaftet med dricksvatten och/eller sterilt vatten under minst en minut (högst fem minuter) med en stor mängd friskt vatten (till exempel 8 liter). 3 Torka av transduktorn med en mjuk handduk. Förvaring Transduktor Observera: För att undvika skador på transduktorn ska transportväskan endast användas för kortvarig förvaring och för att transportera transduktorn. När transportväskan används för att transportera transduktorn måste man se till att ingen del av transduktorn sticker ut ur väskan. Förvara aldrig en fuktig TEEx-transduktor i transportväskan. Förvaring av transduktorn 1 Rengör och desinficera transduktorn. Se Rengöring och desinficering på sidan Torka transduktorn ordentligt torr med en ren duk. 3 Förvara TEEx-transduktorn vertikalt i en väggmonterad hållare. Undvik att exponera transduktorn för direkt solsken och röntgenstrålning. Rekommenderad förvaringstemperatur: mellan 0 och 45 C. Om en väggmonterad hållare används för förvaring måste det säkerställas att hållaren är ordentligt fastmonterad, att förvaringsslitsarna inte sliter på skopet och att de är av rätt storlek så att de hindrar transduktorn från att oavsiktligt falla ned. 20 Kapitel 4: Rengöring, desinficering och förvaring

25 Spetsskydd Spetsskyddet omsluter och skyddar endoskopets distala ände/skanningshuvud från mekaniska påfrestningar och stötar under transport och förvaring. Observera: Kassera spetsskyddet efter användning för att undvika skador på transduktorn. Spetskyddet är endast för engångsbruk. Transport För att minska risken för smittspridning måste följande säkerhetsåtgärder noga iakttas. VARNING! Temperatur under transport: -40 till +70 C Transportlådan i vilken TEEx-transduktorn levererades får aldrig komma i kontakt med en ej desinficerad transduktor. Använd förfarandet som beskrivs i Desinfektion av transduktorn på sidan 20 för att desinficera transduktorn. Innan en transduktor returneras till SonoSite eller lokal representant ska den alltid desinficeras. Utförd desinfektion måste dokumenteras i Certificate of Cleanliness (renlighetsintyg) som ska bifogas packlistan. Kassering VARNING! Transduktorn får inte destrueras genom förbränning. Transduktorkontakten innehåller ett batteri som kan explodera om det utsätts för mycket höga temperaturer. Returnera transduktorn till SonoSite eller lokal SonoSite-representant för kassering. Rengöring, desinfektion Kapitel 4: Rengöring, desinficering och förvaring 21

26 22 Kapitel 4: Rengöring, desinficering och förvaring

27 Kapitel 5: Säkerhet Patientsäkerheten kan endast garanteras när en väl konstruerad produkt används på ett säkert och ansvarsfullt sätt. Det är viktigt att användaren fastställer och använder ett kontrollförfarande för att säkerställa att transduktorn är säker att använda och fungerar korrekt, före varje användning. Om något avvikande, en otillfredsställande funktion eller ett tillstånd med bristande säkerhet konstateras eller misstänks ska TEEx-transduktorn inte användas. Kontakta SonoSite eller närmaste representant omedelbart. Uppfyllande av kraven i standarder TEEx-transduktorn uppfyller kraven i direktivet om medicintekniska anordningar, 93/42/EEG. Den är en medicinsk anordning av klass IIA. Symboler och begrepp som används på transduktorn förklaras i användarhandboken till ultraljudssystemet. Dessutom uppfyller TEEx-transduktorn kraven i följande standarder. CAN/CSA C22.2, Nr M90:1990, Canadian Standards Association, Medicinsk elektrisk utrustning, del 1. Allmänna säkerhetskrav. Direktivet om medicintekniska anordningar, 93/42/EEG. IEC :1988 Medical Electrical Equipment-del 1. Generella säkerhetskrav. EN : 1990, European Norm, Medical Electrical Equipment-del 1. Generella säkerhetskrav. IEC 1157/EN61157: 1994, kraven avseende deklaration av akustisk uteffekt hos medicinsk diagnostisk ultraljudsutrustning. EN : 2001, Medical Electrical Equipment-del 2. Kollateral standard; elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. EN : 2001, European Norm, särskilda krav på säkerhet hos medicinsk diagnostisk ultraljudsutrustning och övervakningsutrustning med ultraljud. UL :2003, Underwriters Laboratories Medical Electrical Equipment-del 1. Generella säkerhetskrav. Årlig inspektion Förutom de regelbundna inspektioner som beskrivs på annat ställe i detta dokument, ska följande tester utföras åtminstone varje år på TEEx-transduktorn: Temperaturkalibreringstest. Se Temperaturkalibreringstest. på sidan 26. Läckageströmtest. Se Elektriskt läckströmstest på sidan 27. Säkerhet Kapitel 5: Säkerhet 23

28 Säkerhet under användning VARNING! För att undvika patientskador: Konsultera den medicinska litteraturen avseende tekniker, komplikationer samt risker innan någon transesofageal undersökning utförs. Studera denna användarhandbok noggrant innan någon transesofageal undersökning utförs. TEEx-transduktorn är avsedd att användas av legitimerad läkare som genomgått adekvat utbildning i endoskopiska tekniker enligt vedertagen medicinsk praxis, samt i korrekt användning av ultraljudssystemet och transduktorn. Kontrollera transduktorn före varje användning för att säkerställa säker användning och korrekt funktion. Om någon avvikande, otillfredsställande funktion eller tillstånd med bristande säkerhet konstateras eller misstänks ska TEEx-transduktorn inte användas. Kontakta SonoSite eller närmaste representant. Se Inspektion före undersökningen på sidan 15. Om transduktorspetsen fastnar i deflekterat läge inuti patienten och alla försök att frigöra den deflekterade änden misslyckas, ska förfarandet Tillbakadragning av transduktorn på sidan 18 följas för att säkerställa en säker tillbakadragning av transduktorn. Deflektionsmekanismen är designad för att ge en säker användning under normala förhållanden. För att undvika patientskador ska transduktorn inspekteras med avseende på bithål, efter varje desinfektion och före varje undersökning. Se Bithålsdetektering på sidan 27. Använd inte ett konventionellt kontaktgel avsett för utvärtes bruk. Undvik överdriven kraft vid nedläggningen av endoskopet eftersom detta kan medföra lacerationer i eller perforation av gastrointestinalkanalen. Ta ut transduktorn från patienten om en defibrillator ska användas. SonoSite rekommenderar att transduktorerna rengörs och desinficeras efter varje användning. Se Kapitel 4, Rengöring, desinficering och förvaring. Använd bitskydd vid samtliga transesofageala undersökningar, så att skador på patienten och transduktorn undviks. Förutom en höggradig desinfektion kan ett skyddsfodral ge ytterligare högre grad av skydd mot kontaminering av transduktorn, så att en hög sterilitetsnivå bibehålls. Vissa transduktorfodral innehåller naturgummilatex och talk, vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa individer. Se 21 CFR , användarmärkning för artiklar som innehåller naturgummi. Observera: Rengör och desinficera transduktorn endast enligt rekommenderade förfaranden, så att skador på utrustningen undviks. För att undvika skador på TEEx-transduktorn får den endast hanteras av utbildad personal. TEEx-transduktorn är ett precisionsinstrument och kan skadas oavsiktligt. 24 Kapitel 5: Säkerhet

29 Termisk säkerhet Experter är vanligen överens om att för att undvika skador på kroppsvävnader vid långvarig exponering ska temperaturen vid kontaktytan mellan transduktorspetsen och vävnaden understiga 43 C. Ultraljudssystemet innefattar ett termiskt säkerhetssystem som informerar läkaren om transduktorns driftstemperatur på skärmen och hindrar driftstemperaturen från att överskrida fastställda gränser. Om temperatursensorn inte fungerar som den ska när transduktorn kopplas till systemet accepteras inte transduktorn och skanning kan inte utföras. Temperaturgränser Systemet har två nivåer med övre temperaturgränser: 41,0 C and 42,5 C. Om temperaturen i transduktorspetsen uppnår 41,0 C, markeras temperaturen på skärmen, bilden fryses och en varning visas. Denna varning visas bara en gång per undersökning. Klicka på OK för att fortsätta. Om temperaturen når upp till 42,5 C, fryses bilden och det går inte att fortsätta förrän temperaturen sjunker under 42,0 C. Återgå till bildåtergivning genom att trycka på knappen FREEZE (frys) eller knappen UNFREEZE (återgå från fryst bild). Systemet har en undre temperaturgräns på 17,5 C. Om temperaturen i transduktorspetsen uppnår 17,5 C, markeras temperaturen på skärmen och bilden fryses och det går inte att fortsätta förrän temperaturen stiger över 18,0 C. Återgå till bildåtergivning genom att trycka på knappen FREEZE (frys) eller knappen UNFREEZE (återgå från fryst bild). Temperatur Figur 1 Transduktorspetsens temperatur på skärmen: Inom gränserna (vänster) och utanför gränserna (höger) Minskning av temperaturen Följande utgör allmänna riktlinjer för minskning av temperaturen i 2D- och dopplerbildåtergivningslägen: Användning av bildåtergivning i 2D (bildåtergivning i 2D resulterar i allmänhet i den lägsta temperaturen på transduktorns yta). Vid bildåtergivning i 2D ger val av optimeringsinställningarna Res eller Gen samt ett ökat bilddjup i allmänhet sänkt temperatur på transduktorns yta. Vid bildåtergivning med pulsad doppler resulterar minskning av pulsrepetitionsfrekvensen (PRF) och/eller ytligare placering av dopplersamplingsområdet vanligen i sänkt temperatur på transduktorns yta. Vid bildåtergivning med kontinuerlig doppler resulterar en ökning av djupet för samplingssignalen för den kontinuerliga dopplern (2D-bilddjupet innan dopplern aktiveras) vanligen i sänkt temperatur på transduktorns yta. Säkerhet Kapitel 5: Säkerhet 25

30 Frysning av bilden, oavsett bildåtergivningsläge, resulterar i en tillfällig sänkning av temperaturen på transduktorns yta. Vid bildåtergivning med färgdoppler finns inga inställningar av bildåtergivningen som sänker temperaturen på transduktorns yta. Temperaturkalibreringstest. Minst en gång om året bör man kontrollera att temperaturmätningsfunktionen uppfyller specifikationerna. Se Termisk säkerhet på sidan 25. Iordningställning av testet Temperaturkalibreringstest Ta fram följande utrustning för testet: Vattenbad med kontrollerad temperatur Temperaturmätare med en noggrannhet på +/- 0,1 C 1 Ställ in vattenbadets temperatur på 41,8 +/- 0,1 C och övervaka temperaturen med mätaren. Om ett vattenbad med kontrollerad temperatur och adekvat noggrannhet inte finns tillgängligt måste man ta hänsyn till den minskade noggrannheten vid avläsning av temperaturen på från ultraljudssystemet. En avvikelse på mer än +/- 0,5 C är inte acceptabel. Upprätthållande av denna noggrannhet utan temperaturreglering kan vara svårt. 2 Anslut TEEx-transduktorn till ultraljudssystemet eller välj den om du använder trippelkontakten för transduktorer. 3 Tryck på FREEZE (frys). 4 Placera transduktorspetsen i vattenbadet. Minst 10 cm av den distala änden måste vara nedsänkt. 5 Observera temperaturen som visas på systemets skärm. 6 Vänta tills temperaturdisplayen har stabiliserats vid 41,8 +/-0,5 C plus/minus eventuell temperaturavvikelse hos vattenbadet. 7 Se efter att varningsfönstret visas. Om avstängningen vid temperaturen fungerar såsom beskrivs i Termisk säkerhet på sidan 25, har transduktorn klarat testen. Om så inte är fallet ska SonoSite eller lokal representant för SonoSite kontaktas. Elektrisk säkerhet Ett läckageströmtest bör utföras på TEEx-transduktorn efter att den tagits ut ur lådan. Testet bör också utföras antingen före varje undersökning eller om du utför bithålsinspektionen före varje undersökning varje år (minst). 26 Kapitel 5: Säkerhet

31 Elektriskt läckströmstest SonoSite ultraljudssystem med tillbehör är utformade för att uppfylla kraven avseende patientsäkerhet i IEC :1988 Medicinsk elektrisk utrustning del 1. Generella säkerhetskrav. För upprätthållande av patientsäkerheten är det viktigt att produkten har låg elektrisk läckström. Endoskopskaftet har inga elektriskt ledande ytor och är täckt av ett lager material som inte tillåter passage av vare sig vätskor eller elektricitet. Elektrisk säkerhet bibehålls genom att säkerställa att detta material bevaras intakt. Varje TEEx-transduktor testas med avseende på elektrisk isolering och läckströmmar innan den levereras till en kund. VARNING! För att undvika patientskador får transduktorn inte användas om det isolerande materialet har punkterats eller skadats på annat sätt så att det inte längre är intakt. Kontroll av att isoleringsmaterialet är intakt kan inte alltid ske enbart med visuell inspektion. Ett schema för regelbundna mätningar av den elektriska läckströmmen bör upprättas. Läckströmstester enligt EN /IEC måste utföras minst en gång per år, eller enligt kraven i lokala bestämmelser. Gränsvärdena för läckström hos patientanvända delar av typ BF måste vara uppfyllda. Testet kräver tillgång till ultraljudssystemet och standardiserad testutrustning. Transduktorn måste sänkas ned i fysiologisk koksaltlösning (9 g NaCl per liter vatten) till ovanför 40 cm-märket (men nedanför handtaget). SonoSite rekommenderar att en loggbok förs över resultaten. VARNING! Mätning av elektriska läckströmmar ska endast utföras av kvalificerad personal. Vidtag alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med oisolerade, strömförande delar. Bithålsdetektering Bithål eller andra skador på endoskopets yta kan upptäckas genom isolerings- eller läckströmstest såsom beskrivs i EN Bithål kan även detekteras utan tillgång till ultraljudssystemet, med hjälp av följande förenklade förfarande som är säkert och enkelt att utföra. Testutrustningen visas i Figur 2. Säkerhet Kapitel 5: Säkerhet 27

32 >10 MΩ OK 4 5 Ω V/Ω Com g NaCl/1 liter H 2 O 1 >25 cm 2 Cu 2 Figur 2 Utrustning som används för att upptäcka bithål i endoskopskaftet: 1 Vattenbad 4 TEEx-transduktor 2 Koppar- eller aluminiumplåt 5 Positiv ledning 3 Multimeter 6 Negativ ledning Iordningställning av testet Ta fram följande utrustning för testet: Vattenbad med fysiologisk koksaltlösning (9 g NaCl/liter vatten) Koppar- eller aluminiumplåt med en yta av minst 25 cm 2 Digital multimeter med 40 MOhm-skala (kalibrerad till NIST). 28 Kapitel 5: Säkerhet

33 Bithålstest 1 Sänk ned TEE-transduktorn med endoskopskaftet i vätskan till ovanför 40 cm-märket (men nedanför handtaget). 2 Anslut multimeterns ledningar. Se Figur 2. Obs! Multimetern kan kopplas till transduktorn och till koppar- eller aluminiumplåten med hjälp av krokodilklämmor. Koppla den positiva ledningen till den exponerade metallen där kabeln går in i transduktorkontakten. Koppla den negativa ledningen till koppar- eller aluminiumplåten i saltvattenbadet. 3 Ställ in multimetern på att mäta resistans (område > 40 MOhm). 4 Vänta minst 2 sekunder och kontrollera att resistansen är acceptabel (högre än 10 MOhm). Obs! Om det finns bithål kan resistansen variera avsevärt under mätningen och mellan mätningar utförda med olika multimetrar. VARNING! För att undvika patientskador får transduktorn inte användas om resistansvärdet är lägre än 10 MOhm. Endoskopets isolering kan vara skadad och ska kontrolleras av en representant från SonoSite. Akustisk uteffekt För information om akustisk uteffekt, se användarhandboken för ultraljudssystemet. Säkerhet Kapitel 5: Säkerhet 29

34 30 Kapitel 5: Säkerhet

35 Kapitel 6: Specifikationer för transduktorn Transduktor TEEx/8-3 MHz Biologisk kompatibilitet Elektrisk säkerhet Endoskopiskt skaft Kabellängd Maximal deflektion Miljögränsvärden (transport och förvaring) Skanningsplanetsrotation Alla material i TEEx-transduktor-/endoskopsystemet som kommer i kontakt med patienten uppfyller kraven i ISO Transduktorn är latexfri. Uppfyller kraven enligt UL, CSA, IEC för klass BF. Ytterdiameter: 10,5 mm Längd: 110 cm 2 m Anteriort: 120 minimum, 130 maximum Posteriort: 40 minimum, 60 maximum Höger och vänster: 40 minimum, 60 maximum Temperatur: Transport: -35 till +65 C Förvaring: 0 till +45 C Luftfuktighet: 15 till 95 % relativ luftfuktighet Tryck: 700 till hpa (0,7 1,05 atm) Transduktorn skannar bilder i valfritt plan inom en 180 (nominellt) kon med utgångspunkt från ett transversellt plan, genom sagittalplanet och avslutar med spegelbilden av det första transversella planet. Skanningsplanets rotation drivs av en motor, vars hastighet och riktning regleras med hjälp av knappar på endoskophandtaget. Maximal hastighet: 180 på cirka 5 sekunder. Skanningsvinkel Högst 90 Styrning, orientering Temperaturgränser för transduktorspetsen Medurs rotation av det nedre deflektionshjulet ger deflektion av spetsen i anterior riktning. Moturs rotation av det nedre deflektionshjulet ger deflektion av spetsen i posterior riktning. Medurs rotation av det övre deflektionshjulet ger deflektion av spetsen åt höger. Moturs rotation av det övre deflektionshjulet ger deflektion av spetsen åt vänster. Övre: 42,5 C Nedre: 17,5 C Specifikationer Kapitel 6: Specifikationer för transduktorn 31

36 Transduktor Temperaturnoggrannhet Transduktorspetsens dimensioner ±0,5 C inom intervallet C Mittfrekvens 5,0 MHz. Längd: 35 mm* Tvärsnittsyta, max: 14 mm x 12,5 mm * Definieras som längden på den rigida, distala delen av transduktorn. 32 Kapitel 6: Specifikationer för transduktorn

37

38 P *P *