Finohtas svar på frågan om effektiviteten

Transkript

1 BLODTRYCKSMÄTARES 1(3) Finohtas svar på frågan om effektiviteten BAKGRUND OCH SYFTE Överläkare, specialist i allmän medicin Tora Woivalin (Ålands hälso- och sjukvård, Primärvården) har bett Finohta utreda, om de blodtrycksvärden som erhålls med elektroniska blodtrycksmätare av märket Omron (modellerna Omron 711, Omron colin T105S) är tillräckligt tillförlitliga för användning på hälsocentraler. Frågeställningen (PICO) preciserades enligt följande: P (Patienter): Patient på hälsocentralen, vars blodtryck mäts I (Intervention): Mätning av blodtrycket med Omron-mätare C (Control): Mätning av blodtrycket med kvicksilvermätare O (Outcome): Mätresultatets validitet METODER Vi frågade Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens (Valvira) överinspektör Jari Knuuttila, vilka myndighetsanvisningar som har utfärdats för marknadsföringen och den yrkesmässiga användningen av medicintekniska produkter. Dessutom klarades, hur användaren av den medicintekniska produkten bör agera vid tvivel på mätapparatens noggrannhet. Sammanfattning av myndighetsanvisningarna som utfärdats för medicintekniska produkter medföljer som bilaga 1. Länkar till lagstiftning om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård finns på Valviras webbsidor på adressen: RESULTAT Val och användning av utrustning I Finland får man på marknaden introducera och ta i yrkesmässigt bruk endast sådana blodtrycksmätare som uppfyller alla krav. Tillverkaren bekräftar mätarens överensstämmelse med kraven, såsom tillräcklig mätnoggrannhet, med en CE-märkning som är fäst på utrustningen. I mätarens bruksanvisning ska tillverkaren ge tillräcklig information om installationen, användningen, skötseln och kalibreringen av utrustningen. Yrkesmässiga användare har å sin sida skyldighet att se till, att blodtrycksmätare i användning är i funktionsdugligt skick. Detta förutsätter, att varje mätare underhålls och kalibreras på korrekt sätt. Användaren ska också sköta om att utrustningen används i en lämplig miljö, att bruksanvisningen är tillgänglig och att användaren är utbildad.

2 BLODTRYCKSMÄTARES 2(3) Mätarens noggrannhet Om det förekommer tvivel om noggrannheten i resultaten som erhållits med en CE-märkt blodtrycksmätare som är korrekt underhållen och använd, bör användaren ta kontakt med utrustningens tillverkare och göra en anmälan om risksituation till Valvira. SLUTSATSER Vi rekommenderar att överläkare Woivalin utreder ärendet vidare med Valvira. Vid den utredning som vi företog kom det fram, att det i God medicinsk praxis -rekommendationen för förhöjt blodtryck (Bilaga 2) hänvisas till den internationella webbplatsen dabl Educational Trust, där man listar blodtrycksmätare som rekommenderas/inte rekommenderas för klinisk användning. Listans betydelse för Finland är inte entydig, och uppenbarligen har vi utrustningar, som saknas på listan, för försäljning och i användning. På listan finns flera av Omrons och Colin Omrons mätare, dock inte de modeller som den frågande nämner (Bilaga 3). Det är önskvärt att anvisningarna i Finland är enhetliga och entydiga. Därför sänds detta svar för kännedom också till huvudredaktören för God Medicinsk Praxis Eeva Ketola. Vi ber om ursäkt att svaret först kom endast på finska. Vi hoppas att översättningen kommer att vara användbar för er. Med vänliga hälsningar Maija Saijonkari Medicinsk skribent tel E-post maija.saijonkari@thl.fi Marjukka Mäkelä Forskningsprofessor, chef för Finohta Mer information om kraven för medicintekniska produkter: Överinspektör Jari Knuuttila Valvira, Medicintekniska produkter Fågelviksgränden 4, Helsingfors Tel. (09) jari.knuuttila@valvira.fi

3 BLODTRYCKSMÄTARES 3(3) Bilaga 1: Sammanfattning av myndighetsanvisningar som utfärdats för medicintekniska produkter Bilaga 2: Utdrag ur God medicinsk praxis -rekommendationen för förhöjt blodtryck. Bilaga 3: Utdrag från webbplatsen dabl Educational Trust För kännedom: Valvira/Jari Knuuttila God Medicinsk Praxis/Eeva Ketola

4 BLODTRYCKSMÄTARES 1(1) BILAGA 1 Författningar som reglerar marknadsföring och användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård I Finland får man introducera på marknaden och ta i bruk endast sådana medicintekniska produkter som fyller alla krav. Innan produkterna introduceras på marknaden, måste tillverkaren bevisa deras säkerhet, lämplighet för avsett bruk och kapacitet. Tillverkaren måste ge en försäkran om överensstämmelse och förse produkten med en CE-märkning som visar att den svarar mot kraven. Introduktionen av produkten på marknaden förutsätter att tillverkaren på föreskrivet sätt har visat att produkten överensstämmer med kraven och att tillverkaren har dokument som bevisar detta. (SHM beslut 66/1994) Tillverkaren av utrustningen ska i bruksanvisningen ge nödvändig information för att säkerställa, att utrustningen är korrekt installerad och kan fungera ändamålsenligt och säkert. Dessutom ska bruksanvisningen innehålla de underhålls- och kalibreringsåtgärder, som garanterar att utrustningen fungerar ändamålsenligt och säkert. För utrustningar och artiklar med mätfunktion ska även precision anges. (SHM beslut 66/1994) Allmänna krav för yrkesmässig användning samt kvalitetssäkring Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994, 12 ) förutsätter att den som använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har tillräcklig utbildning och erfarenhet för dess användning. Den yrkesmässiga användaren ska se till att för en säker användning erforderliga märkningar och bruksanvisningar finns på produkten eller utrustningen eller åtföljer den. ( /345) Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska användas för avsett ändamål. En yrkesmässig användare skall se till att produkter och utrustning placeras, justeras, underhålls och får service på behörigt sätt så att funktionsdugligheten kan säkerställas. En yrkesmässig användare ska föra förteckning över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som han använder, hyr vidare eller annars besitter eller som har använts för en patient. Anmälan om risksituation En yrkesmässig användare av en medicinteknisk utrustning har skyldighet att anmäla risksituationer som observerats i samband med dess användning, till exempel förändring av kapaciteten, förutsatt att utrustningen används och har underhållits på behörigt sätt. Anmälan ska göras både till tillverkaren och till Valvira. (Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 1505/1994, 13 )

5 BLODTRYCKSMÄTARES 1(1) Utdrag ur God medicinsk praxis -rekommendation (nedladdad ): BILAGA 2 Högt blodtryck God medicinsk praxis Arbetsgrupp tillsatt av Finska Läkarföreningen Duodecim och Finlands Hypertensionsförening rf Mätning av blodtryck Principer för mätning av blodtryck: engångsmätning på mottagningen Diagnosen högt blodtryck och valet av behandling grundar sig på upprepade, omsorgsfullt standardiserade, i sittande ställning gjorda blodtrycksmätningar. För att konstatera ortostatisk hypotension mäts blodtrycket i synnerhet hos äldre och diabetiker även i liggande ställning och i stående ställning en och tre minuter efter uppstigning från liggande till stående ställning. Mätningen görs med tryckmanschett som läggs kring överarmen o med kvicksilvermanometer eller o automatisk blodtrycksmätare som godkänts i opartisk teknisk och klinisk testning. o ytterligare information: dabl Educational Trust Utrustningen underhålls regelbundet och kalibreras vartannat år.

6 BLODTRYCKSMÄTARES 1(2) Webbplatsen dabl Educational Trust BILAGA 3 ; nedladdad Current Devices Alphabetical index of all sphygmomanometers currently available from suppliers På listan "Current Devices" finns följande Omron-mätare: Colin (Omron) 8800C Clinical Use (Automated) Colin (Omron) Pressmate BP10 Clinical Use (Automated) Omron 637IT HEM-637-E SBPM (Wrist) Omron 705CP-II HEM-759-E2 SBPM (Upper Arm) Omron 705IT HEM-759-E SBPM (Upper Arm) Omron 725 CIC Clinical Use (Automated) Omron 907 HEM-907/HEM-907-E Clinical Use (Automated) Omron HEM-7080IC HEM-7080-IC SBPM (Upper Arm) Omron HEM-Solar HEM-4500-SOLE SBPM (Upper Arm) Omron IA2 HEM-7011-C1 SBPM (Upper Arm) Omron i-c10 HEM-7070-E SBPM (Upper Arm) Omron M1 CLASSIC HEM-442-E SBPM (Upper Arm) Omron M1 Compact HEM-4022-E SBPM (Upper Arm) Omron M1 Plus HEM-4011C-E SBPM (Upper Arm) Omron M3 Intellisense HEM-7051-E SBPM (Upper Arm) Omron M4-I HEM-752-E SBPM (Upper Arm) Omron M5-I HEM-757-E SBPM (Upper Arm) Omron M6 HEM-7001-E SBPM (Upper Arm) Omron M6 Comfort HEM-7000-E SBPM (Upper Arm) Omron M7 HEM-780-E SBPM (Upper Arm) Omron M10-IT HEM-7080IT-E SBPM (Upper Arm) Omron MX2 Basic HEM-742-E2 SBPM (Upper Arm) Omron MX3 PLUS HEM-742-E SBPM (Upper Arm) Omron HEM-780REL SBPM (Upper Arm) Omron R3 Intellisense HEM-6021-E SBPM (Wrist) Omron R5-I HEM-630-E SBPM (Wrist) Omron R6 HEM-6000-E SBPM (Wrist) Omron R7 HEM-637-E2 SBPM (Wrist) Omron RX3 HEM-640-E SBPM (Wrist) Omron RX3 Plus HEM-642-E SBPM (Wrist)

7 BLODTRYCKSMÄTARES 2(2) På listan "Discontinued Devices" finns följande Colin- eller Omron-mätare: Colin BP-8800 Clinical Use (Automated) Colin Pilot 9200 Clinical Use (Automated Omron HEM-400C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-403C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-703CP SBPM (Upper Arm) Omron HEM-705CP SBPM (Upper Arm) Omron HEM-706 SBPM (Upper Arm) Omron HEM-706/711 SBPM (Upper Arm) Omron HEM-713C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-722C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-735C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-737 Intellisense SBPM (Upper Arm) Omron M4 SBPM (Upper Arm) Omron MIT Clinical Use (Automated) Omron MX2 SBPM (Upper Arm) Omron R3 SBPM (Wrist) Omron RX SBPM (Wrist) Omron RX-M SBPM (Wrist)