MOTIVERAT YTTRANDE FRÅN ETT NATIONELLT PARLAMENT ÖVER SUBSIDIARITETSPRINCIPEN

Transkript

1 Europaparlamentet Utskottet för rättsliga frågor MOTIVERAT YTTRANDE FRÅN ETT NATIONELLT PARLAMENT ÖVER SUBSIDIARITETSPRINCIPEN Ärende: Motiverat yttrande från den tjeckiska deputeradekammaren över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 C8 0024/ /0018(COD)) Enligt artikel 6 i protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna får de nationella parlamenten, inom åtta veckor från den dag då ett utkast till lagstiftningsakt översänds, till Europaparlamentets talman och rådets och kommissionens ordförande lämna ett motiverat yttrande med skälen till att de anser att det aktuella utkastet inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen. Den tjeckiska deputeradekammaren har sänt bifogade motiverade yttrande över förslaget till ovannämnda förordning. Enligt Europaparlamentets arbetsordning har utskottet för rättsliga frågor ansvar för att subsidiaritetsprincipen respekteras. NP\ docx PE v01-00 Förenade i mångfalden

2 BILAGA Bilaga till resolution nr 61 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU COM(2018)0051, rådets dokument nr 5844/18 Interinstitutionellt ärende 2018/0018(COD) Rättslig grund: Artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Översänt till deputeradekammaren genom utskottet för Europafrågor: Behandling i utskottet för Europafrågor: (första behandlingen) Förfarande: Det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Regeringens preliminära ståndpunkt (enligt 109a.1 i deputeradekammarens arbetsordning): Daterad den 7 februari 2018 och översänd till utskottet för Europafrågor den 1 mars 2018 genom ISAP-systemet. Bedömning med hänsyn till subsidiaritetsprincipen: Se resolution. Motivering och syfte: Utvärdering av medicinsk teknik 1 är en process som bygger på vetenskaplig evidens, och dess mål är att fastställa effektiviteten hos ny medicinsk teknik jämfört med befintlig teknik. Teknik utvärderas på grundval av både sina kliniska och icke-kliniska (t.ex. ekonomiska) aspekter, och just området för de kliniska aspekterna har inom ramen för det hittillsvarande samarbetet konstaterats vara ett lämpligt område för EU-samarbete. För närvarande har medlemsstaterna ett frivilligt samarbete med stöd av EU-resurser. Trots utvecklingen av detta samarbete har kommissionen konstaterat flera problem. Första problemet är de skiljaktiga rättsliga förhållningssätten till utvärdering av medicinsk teknik, vilket innebär att den som inför teknik på marknaden ställs inför olika data- och uppgiftskrav på marknaderna i enskilda medlemsstater. Detta leder till olika förseningar och ojämlik tillgång till teknik för patienterna. Andra problemet är dubbelarbete för de nationella HTAorganen. Det innebär att det samtidigt i olika medlemsstater genomförs flera kliniska granskningar av samma teknik, och att resultaten av de kliniska granskningarna kan vara olika beroende på gällande krav i den berörda medlemsstaten. Kommissionen anser att detta är 1 Medicinsk teknik i förslaget till förordning är medicinsk teknik enligt definitionen i direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården. PE v /7 NP\ docx

3 ineffektivt, minskar förutsebarheten och bidrar till att patienternas tillgång till medicinsk teknik blir ojämlik. Tredje problemet enligt kommissionen är slutligen den hittillsvarande samarbetsformen, som bygger på kortvariga projekt och inte på permanent vetenskapligt samarbete, vilket kan leda till höga administrativa kostnader och osäkra villkor för forskningen. Särskilt av dessa anledningar har kommissionen beslutat att lägga fram ett lagstiftningsförslag som avhjälper ovanstående problem och på det viset gör att den inre marknaden fungerar bättre och säkerställer ett starkt hälsoskydd. Innehåll och konsekvenser: Genom förslaget till förordning inrättas en samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik. Denna grupp (som leds av medlemsstaterna) ska styra samarbetet. Inom ramen för denna grupp kommer arbetsgrupper bestående av experter som utsetts av medlemsstaterna att utföra de uppgifter som föreskrivs i förslaget till förordning. Själva samarbetet ska enligt förslaget till förordning ske på grundval av fyra pelare, dvs. gemensamma kliniska granskningar, gemensamma vetenskapliga samråd, identifiering av ny medicinsk teknik och frivilligt samarbete. Enligt förslaget gäller de gemensamma kliniska granskningarna, dvs. första pelaren, vissa läkemedel 1, vissa medicintekniska produkter 2 och medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik 3. Syftet med förslagets förhållandevis omfattande tillämpningsområde är enligt kommissionen att utvärderingarna ska inriktas på den mest innovativa tekniken och den teknik som får de bredaste effekterna på folkhälsan. De gemensamma kliniska granskningarna ska införas successivt under en övergångsperiod. Gemensamma kliniska granskningar omfattar följande fyra områden: Beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken. Beskrivning av den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem. Beskrivning av den medicinska tekniken. Den medicinska teknikens relativa kliniska effektivitet och relativa säkerhet. En rapport utarbetas om dessa granskningar. I förslaget till förordning fastställs ett förfarande 1 Det gäller särskilt läkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, nya aktiva substanser och befintliga produkter vars godkännande för försäljning utökas med en ny indikation. 2 Det handlar om produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen. 3 Dvs. medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/746 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen. Det gäller t.ex. produkter som expertpanelerna har valt ut på grund av ej tillgodosedda medicinska behov, betydande gränsöverskridande karaktär eller mervärde för EU och liknande. NP\ docx 3/7 PE v01-00

4 för utarbetande av dessa rapporter, medan vissa andra förfaranden (t.ex. medlemsstaternas val av bedömare eller medbedömare) ska fastställas i icke-lagstiftningsakter. Medicinsk teknik som uppfyller alla krav i förslaget till förordning införs i en särskild förteckning över teknik som har genomgått en klinisk granskning. Enligt förslaget till förordning ska medlemsstaterna använda gemensamma rapporter och får inte upprepa kliniska granskningar vid den egna utvärderingen av medicinsk teknik, om de granskar medicinsk teknik som finns med på ovanstående förteckning. Detta berör dock inte icke-kliniska granskningar av teknik, särskilt när det gäller ekonomiska, organisatoriska och etiska aspekter. På dessa områden kan medlemsstaterna genomföra granskningar utan begränsning. Andra pelaren i lagstiftningsförslaget är gemensamma vetenskapliga samråd. Dessa samråd är i princip en preliminär eller tidig dialog mellan utvecklaren av medicinsk teknik och samordningsgruppen. Ett sådant tillvägagångssätt bör tjäna till att utvecklare av medicinsk teknik redan i utvecklingsfasen kan anpassa sin verksamhet till eventuella krav i den framtida kliniska granskningen. Resultatet av det gemensamma vetenskapliga samrådet ska vara rapporter om gemensamma vetenskapliga samråd, som dock inte offentliggörs och inte ens är bindande för utvecklaren. Tredje pelaren är området för ny medicinsk teknik. Enligt förslaget till förordning ska samordningsgruppen utarbeta en årlig studie som i tid identifierar ny medicinsk teknik, och ska då inrikta sig på sådan teknik som kan få betydande effekter på patienterna eller hälsooch sjukvårdssystemen. Fjärde pelaren i lagstiftningsförslaget är slutligen frivilligt samarbete. Förslaget ska göra det möjligt för medlemsstaterna att ha ett frivilligt samarbete på unionsnivå även inom områden som inte omfattas av gemensamma kliniska granskningar. Mer bestämt gäller det ickekliniska granskningar av medicinsk teknik, samverkansstyrda utvärderingar av medicintekniska produkter, utvärderingar av annan medicinsk teknik än läkemedel och medicintekniska produkter samt tillhandahållande av kompletterande uppgifter som behövs för utvärdering av medicinsk teknik. I förslaget fastställs dessutom gemensamma regler för kliniska granskningar på medlemsstatsnivå, som sedan ska anges närmare i icke-lagstiftningsakter. Dessa regler bör leda till att kliniska granskningar utförs på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter. När det gäller stödramen finansierar unionen samordningsgruppens verksamhet. Unionen lämnar också administrativt stöd och it-stöd. Inverkan på Republiken Tjeckiens statsbudget och rättsordning: Förslagets förenlighet med subsidiaritetsprincipen. Den rättsliga grunden. Enligt subsidiaritetsprincipen i artikel 5.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) och protokoll nr 2 om tillämpningen av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna ska unionen på de områden där den inte har exklusiv befogenhet vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, vare sig på central nivå eller på regional och lokal nivå, och därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå. Detta innebär starkt förenklat att det bedöms om utkastet till lagstiftningsakt tillför mervärde genom att frågan överförs från medlemsstaternas behörighet till unionsnivå. PE v /7 NP\ docx

5 Om svaret är negativt kan det antas att lagstiftningsförslaget inte är förenligt med denna princip. Om det däremot konstateras att förslaget tillför mervärde kan det antas att lagstiftningsförslaget är förenligt med subsidiaritetsprincipen. Vid den parlamentariska kontrollen av subsidiaritetsprincipen är resultatet av bedömningen av ett visst förslags förenlighet med subsidiaritetsprincipen beroende av de nationella parlamentsledamöternas politiska övertygelser, åsikter och värderingar. Utgångspunkten för överväganden om lagstiftningsförslaget är nyckelfrågan om huruvida en klinisk granskning (eller en betydande del av granskningen) bör utföras på unionsnivå, eller om den även fortsättningsvis bör utföras på medlemsstatsnivå. En annan aspekt som är förknippad med denna fråga är huruvida den rättsliga grunden för utkastet till lagstiftningsakt är felaktig eller till och med huruvida förslaget strider mot fördragsbestämmelserna. I detta fall anges visserligen att den rättsliga grunden är artikel 114 i EUF-fördraget, som gör det möjligt att anta bestämmelser för att upprätta den inre marknaden. Icke desto mindre förekommer åsikten (se tjeckiska regeringens ståndpunkt) att frågan egentligen också kan ha samband med artikel i EUF-fördraget, enligt vilken organiseringen av hälso- och sjukvård och hälso- och sjukvårdspolitiken, däribland fördelningen av medel, hör till medlemsstaternas ansvarsområde (och därmed befogenhet), och att kommissionens inblandning genom lagstiftningsförslag är utesluten. I detta sammanhang är frågan om inte förslaget (särskilt när det gäller klinisk granskning) leder till ett intrång just i medlemsstaternas befogenheter att organisera hälso- och sjukvårdssystemet, för enligt dessa åsikter måste inte kliniska granskningar i enskilda länder nödvändigtvis vara möjliga att särskilja från icke-kliniska granskningar, och följderna av en gemensam klinisk granskning kan negativt påverka exempelvis hälso- och sjukvårdssystemets resultat. Å andra sidan anser kommissionen att förslaget tack vare den strikta åtskillnaden mellan kliniska och icke-kliniska granskningar inte påverkar medlemsstaternas befogenheter och därmed är förenligt med EU-rättens krav. Tjeckiska regeringens ståndpunkt: Tjeckiska regeringen välkomnar generellt kommissionens initiativ på området för klinisk granskning av medicinsk teknik, men har principiella invändningar mot själva innehållet i förslaget. Regeringen avvisar principiellt den i förslaget fastställda skyldigheten att anta en gemensam klinisk granskning av läkemedel vid utvärdering av medicinsk teknik på nationell nivå, i form av en enda möjlig, slutgiltig och genom valet av jämförelseläkemedel begränsad slutsats. Regeringen anser att ett sådant tillvägagångssätt strider mot subsidiaritetsprincipen och artikel i EUF-fördraget. Tjeckien ifrågasätter även förslagets syfte, nämligen att förbättra och påskynda patienternas tillgång till ny teknik, och anser att tillgången försvåras av priserna och kostnaderna för ny teknik, inte av skillnader i den kliniska granskningen. Inom ramen för utvärderingen av medicinsk teknik när det gäller medicintekniska produkter anser regeringen likaledes att beslut på unionsnivå inte bör vara bindande för medlemsstaterna. Behandling i den tjeckiska senaten: Förslaget till förordning behandlades i utskottet för hälso- och sjukvård och socialpolitik och i utskottet för EU-frågor. I sitt yttrande 1 uppskattade utskottet för hälso- och sjukvård och socialpolitik kommissionens initiativ. Utskottet för hälso- och sjukvård och socialpolitik 1 Se bilagan till resolution nr 94/2018 från utskottet för hälso- och sjukvård och socialpolitik. NP\ docx 5/7 PE v01-00

6 instämmer inte i regeringens ståndpunkt i dess nuvarande form, särskilt när det gäller att ge företräde åt frivilligt samarbete på EU-nivå och att hävda subsidiaritetsprincipen när det gäller metoden för kliniska granskningar. I sitt yttrande anser utskottet dessutom att väl kvalificerade, kritiska, objektiva och respekterade utvärderingar av nyttan av konkreta medicinska innovationer i det långa loppet inte kan säkerställas endast på nationell nivå eller endast genom frivilligt samarbete, och att denna verksamhet måste ske standardiserat, tillförlitligt och utan onödiga förseningar. Staterna bör däremot även fortsättningsvis ha ansvar för att på egna villkor besluta om ersättningsformer, ekonomisk och social nytta eller följderna av internationellt rekommenderade innovationer i det berörda landet. I sitt yttrande efterlyser utskottet likaledes ett klargörande av reglerna för beslut i samordningsgruppen, särskilt i situationer då gruppen beslutar enhälligt och genom omröstning med enkel majoritet, eftersom det anser att formuleringen i artikel 6.12, att samordningsgruppen godkänner rapporter om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna, är vag. Utskottet för EU-frågor antog ett liknande yttrande, 1 i vilket det uttryckte stöd för EU:s insatser på området för utvärderingen av medicinsk teknik. Till skillnad från yttrandet från utskottet för hälso- och sjukvård och socialpolitik instämde det dock inte i kommissionens vidsträckta befogenheter att anta delegerade akter eller genomförandeakter, eftersom det i hög grad försvårar en komplex bedömning av förslagets innehåll. I detta sammanhang påminner utskottet om senatens resolution nr 26 av den 30 november 2016 med anledning av kommissionens årsrapport för 2015 om förbindelserna mellan kommissionen och nationella parlament och om subsidiaritet och proportionalitet. Utskottet påpekade likaledes att förslaget ger kommissionen befogenhet att fastställa förfaranderegler för gemensamma vetenskapliga samråd och gemensamma kliniska granskningar, t.ex. regler för den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra eller för utseende av bedömare och medbedömare. Utskottet för EU-frågor begär i detta sammanhang att dessa frågor väsentligt ändras direkt i lagstiftningsakten, som antas på ett öppnare sätt på grundval av behandling i rådet och i Europaparlamentet. Beräknad tidsplan för behandling i EU-organen: Ansvarigt utskott i Europaparlamentet för behandling av detta dokument är utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet. Hittills har något datum för behandling av dokumentet inte fastställts. Slutsats: Utskottet för Europafrågor 1. har satt sig in i förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU, COM(2018)0051, 2. anser att förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU, COM(2018)0051, strider mot subsidiaritetsprincipen i enlighet med artikel 5.3 i fördraget om Europeiska unionen, eftersom de kliniska aspekterna av utvärderingen av medicinsk teknik inte kan särskiljas på ett enkelt sätt från framför allt de ekonomiska aspekterna av utvärderingen av medicinsk teknik, vilket 1 Se bilagan till resolution nr 188 från det 21:a sammanträdet i utskottet för EU-frågor, PE v /7 NP\ docx

7 innebär att lagstiftningsförslaget utgör ett intrång i medlemsstaternas ansvar för hälso- och sjukvårdssystemen (däribland fördelningen av resurser) i enlighet med artikel i EUFfördraget, 3. antar ett motiverat yttrande i enlighet med artikel 6 i protokoll nr 2 om tillämpningen av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, 4. stöder regeringens ståndpunkt, 5. uppdrar åt ordföranden för utskottet för Europafrågor att i enlighet med tjeckiska deputeradekammarens arbetsordning genom deputeradekammarens talman översända denna resolution till tjeckiska regeringen, senatens ordförande, Europaparlamentets talman samt ordförandena för rådet och Europeiska kommissionen, 6. översänder för kännedom förslaget till förordning och regeringens ståndpunkt om detta till utskottet för hälso- och sjukvård. Jiří Kobza Kontrollant Pavel Plzák Föredragande Ondřej Benešík Ordförande NP\ docx 7/7 PE v01-00