Årsredovisning. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

Transkript

1 Läkemedelsverkets årsredovisning 2010 approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence medical devices cosmetics directives efficacy environment evaluation guidelines Årsredovisning

2 2

3 Innehåll Generaldirektören har ordet 4 Ekonomisk översikt 6 Läkemedelsverket uppdrag och samverkan 8 Verksamheten 1. Produktion av utredningar Insatser inom tillsyn och informationsspridning Övrig verksamhet Kostnad per prestation 30 Finansiell del 1. Sammanställning över väsentliga uppgifter Resultaträkning Balansräkning Redovisning mot inkomsttitel Tilläggsupplysningar och noter Ledningens undertecknande av årsredovisningen 42 Övrigt Förtydliganden och förkortningar 44 Styrelse och rådgivande organ 46 3

4 Generaldirektören har ordet 2010 har varit ett intensivt år för Läkemedelsverket (LV) med ekonomiska utmaningar, förändringar i organisationen och nya uppdrag. Men det har också varit ett år då vi kunnat se många delar falla på plats i den omorganisation och processgenomlysning som påbörjades under Ekonomisk vändning Från ett underskott på drygt 108 mnkr vid årsbokslutet 2009, redovisar vi 2010 ett överskott på ca 45 mnkr. Denna vändning förklaras av ett effektiviserings- och besparingsarbete, intäkter genom nya uppdrag och en avgiftshöjning. Ny organisation Sedan hösten 2009 har LV arbetat med att kartlägga och förbättra våra arbetsprocesser. Som ett led i detta arbete sjösattes i september 2010 en ny organisation inom LV:s utredningsverksamhet med syftet att öka samverkan och samordningen mellan framförallt effekt- och säkerhetsutredningar. Även LV:s tillsynsverksamhet ses nu över i syfte att effektivisera processerna och öka samordningen. Till halvårsskiftet 2011 räknar vi med att även denna del av organisationen fått ny form. Vid halvårsrapporten så bedömde Riksrevisionen att LV inte uppfyllde gällande krav. Vissa påpekande kunde omedelbart åtgärdas medan andra kräver fortsatt arbetet. Från den 1 januari 2011 har LV en samlad ekonomienhet som ska ha det övergripande ansvaret för att utveckla ekonomiområdet och verksamhetsuppföljning. Väsentliga risker inom verksamheten har identifierats och kontrollåtgärder initierats. Vi inrättar också ett ledningskansli från årsskiftet som bl.a. kommer arbeta med verksamhetsplanering och utveckling av verksamhetssystemet. Stärkt nationell ställning LV har under 2010 behållit sin ställning inom EU och låg i topp när det gäller antalet rapportörskap. Även vår nationella ställning har stärkts genom utvidgade uppdrag och ett medvetet val att vara delaktiga i nationella sammanhang som berör våra ansvarsområden. Sedan 1 juli 2010 har LV regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. I regeringens proposition Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning mars 2010 tydliggjordes att LV skulle bilda ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), med syftet att uppfylla uppdraget. Det här är ett uppdrag som ligger helt i enlighet med LV:s nationella strategi och innebär en viktig pusselbit i vårt yttersta uppdrag att främja folk- och djurhälsan. LV har redan tidigare arbetat med frågor som rör läkemedelsanvändning på olika sätt, men detta uppdrag innebär att vi får mer resurser och en tydligare roll i samhället när det gäller dessa frågor. I första halvåret var LV även delaktiga i Socialdepartementets förstudie om en nationell läkemedelsstrategi. Förstudiens slutsats var att det behövs en strategi för att kunna kraftsamla kring de mest prioriterade områdena inom läkemedelsområdet. 4

5 Arbetet med att bygga upp formerna för CBL och den nationella läkemedelsstrategin fortsätter under 2011 och förhoppningen är att vi tillsammans med andra myndigheter och viktiga aktörer inom läkemedelsområdet ska hitta de mest optimala formerna för samverkan och samordning kring dessa frågor. Ny vision Som ett led i utvecklingen av vår nationella strategi och i arbetet med våra processer har LV också tagit fram en ny vision En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Denna målbild ska vara LV:s gemensamma ledstjärna i all verksamhet och vara ett stöd i våra planer och prioriteringar. En bärande del i visionen är ordet samverkan, som belyser vikten av att vi myndigheter och andra aktörer inom till exempel hälso- och sjukvården samarbetar och samverkar för att vi tillsammans ska kunna verka för bättre hälsa hos människor och djur. Under 2011 ska vi arbeta vidare med visionens delmål och se över vår värdegrund så att vi kan fortsätta utvecklas som myndighet och medarbetare. Nödvändiga förändringar I november 2010 tog regeringen beslut om en ny avgiftsförordning för LV som gäller från den 1 januari Den ger oss kostnadstäckning för våra olika ärendetyper, vilket är en förutsättning för att vi ska kunna fortsätta att utveckla vår verksamhet och uppnå en ekonomi i balans. Året 2010 har sammanfattningsvis varit ytterligare ett år med stora förändringar för LV. Vissa förändringar har varit nödvändiga för att skapa en ekonomi i balans, såsom det intensifierade arbetet med intern styrning och kontroll. Internrevisionens arbete har utökats till 2011 för att öka förutsättningarna för såväl revision som rådgivning. Andra förändringar har syftat till att mer effektivt kunna främja den svenska folkoch djurhälsan. Några områden som LV ser som särskilt prioriterade att arbeta vidare med under kommande år är att: verka för en utveckling av nytta/risk balans genom ett läkemedels hela livscykel värna om adekvat tillgänglighet av godkända läkemedel motverka illegal användning av läkemedel och andra produkter inom vårt ansvarsområde minska läkemedelsrelaterade skador, genom att verka för bättre läkemedelsanvändning. Uppsala Christina Åkerman Generaldirektör 5

6 Ekonomisk översikt Regeringsuppdrag: LV ska 2010 redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren för den budget som LV disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepartementet senast den sista varje månad, med undantag för juli månad. Redovisningen ska innehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. LV har uppfyllt uppdraget. LV har under 2010 omsatt 612,5 miljoner kronor och verksamheten finansieras till 85 procent av avgifter och 15 procent av bidrag. Verksamhetens kostnader uppgår till 567,3 mnkr, vilket är 9 % mer än Ett arbete med att öka kostnadsmedvetenheten i verksamheten, liksom ökade intäkter är orsak till att resultatet 2010; 45,1 mnkr. Intäkter av avgifter och andra ersättningar har ökat med nära 180 mnkr mellan åren 2009 och Bidragande orsak till detta är ett regeringsbeslut att ta bort en avgiftsreduktion per den 1 april 2009, vilket gett en helårseffekt för året Dessutom har en höjning av avgifter from 1 jan 2010 samt ökat antal inkomna ärenden lett till ökade intäkter under året. För en närmare redogörelse för förändring avseende dessa intäkter, se not 1 i den finansiella delen. Intäkter av bidrag har ökat med ca 20 mnkr mellan åren 2009 till 2010 och har sin viktigaste orsak i tillkommande bidrag där de två största gäller Giftinformationscentralen (32,8 mnkr) samt Läkemedelsinformation (24,5 mnkr). För en närmare redogörelse för förändring avseende bidragsintäkter, se not 2 i den finansiella delen. Den totala kostnadsmassan mellan åren 2009 och 2010 är oförändrad undantaget avskrivningar. Kostnad för personal har ökat med ca 44 mnkr, där ett övertagande av Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen sent 2009 är största orsaken. Kostnad för drift har däremot minskat från 2009 med 40 mnkr. Den viktigaste orsaken är ett resultat av en planerad utfasning av konsulter inom IT området (36 mnkr). De minskade kostnaderna för material och resor har sin orsak i en allmänt högre kostnadsmedvetenhet och en ny resepolicy. I början av 2000-talet ställdes de första kraven på statsförvaltningen avseende myndigheters Internetbaserade tjänster ( 24-timmarsmyndigheten ). Senare utvecklades det till krav på införande av e-förvaltning, d.v.s. effektiv förvaltning som till stor del skulle kunna uppnås genom ett elektroniskt arbetssätt. Under 2004 startade LV ett omfattande verksövergripande program inom området informationshantering med syfte att LV skulle kunna hantera all information från diarieföring till långsiktig förvaring elektroniskt. Avsikten var att kvalitetssäkra arbetssätten, att öka produktiviteten samt att öka servicegraden mot omvärlden. Ett nytt system togs till del i bruk under 2008 och avsikten var att stegvis fortsätta den utvecklingen. Det stod dock klart 2009 att systemet inte skulle kunna fortsätta att utvecklas inom möjliga ekonomiska ramar varför programmet med informationshantering, som innebar flertal konsulttjänster, fick avbrytas. De pågående delprojekten skulle återupptas senare när ekonomin förbättrats. Vid genomgång 2010 av programmets delleverans samt dokumentationen för återstående delprojekt har värdet fått revideras. Det har bl.a. visat sig svårt att i dagsläget tillgodogöra sig arbetet med de avbrutna projekten, dels p.g.a. av att den i projektet involverade personalen inte 6

7 längre arbetar på LV, dels p.g.a. knapphändig dokumentation. Det får anses utgöra en beklaglig brist. Värdet på den immateriella tillgången har därför fått skrivas ned med ett sammanlagt belopp av ca 42 mnkr. Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidens återhållsamhet på investeringssidan innebär att LV kommer att ha ett ökat investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden. Tabell 1. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr) Verksamhet Intäkter 2010 Kostnader 2010 Tillsyn och vetenskaplig information Utredning och regulatorisk administration Totalt Fördelning av den interna administrationskostnaden finns medräknad i ovan siffror och har fördelats enligt en modell uppsatt under år Ett flertal omorganisationer under åren gör det omöjligt att ge god kvalitet på historiska data och därmed finns inga jämförelsesiffror för tidigare år. Tabell 2. Utfall avgiftsverksamhet (belopp i tkr) Verksamhet Ack. + / - t.o.m Intäkter 2010 Kostnader 2010 Utfall 2010 Ack. + / - utgå Offentligrättslig verksamhet Läkemedel * Medicinteknik och kosmetika Särskild uppdragsverksamhet Summa *2009 redovisades uppbördsverksamheten i ovanstående tabell, vilket är felaktigt och det medförde att Läkemedel redovisades med fel belopp 2009 ( ). Siffrorna är justerade i ovanstående tabell med kr. Tabell 3. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras Inkomsttitel +/- tom /- tom 2009 Beräknat belopp Inkomster 2010 Kostnader 2010 Ack. utgå Övriga offentligrättsliga verksamheter Avgift för blodverksamhet Vävnads- och cellverksamhet Summa

8 Läkemedelsverket uppdrag och samverkan LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2010/2011 hade LV 628 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmacevter, läkare och assistenter. Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och bidragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. LV:s uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. LV ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar Utredning av väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel samt naturläkemedel Tillsyn av läkemedel (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning) Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit Information inom LV:s ansvarsområde Sektorsansvar för miljöfrågor med anknytning till LV:s verksamhetsområden. LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger LV vetenskapliga råd, granskar utformningen av samt dokumentation för, kliniska prövningar och ansökningar om marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Nationell samverkan Regeringsuppdrag: LV ska aktivt och konstruktivt delta i samrådsförfarande med läkemedelsindustrin och Socialdepartementet som kommer att initieras och ledas av departementet LV har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och läkemedelsindustrin. Motsvarande samrådsförfarande har under året införts vad gäller medicinteknik och LV har även deltagit aktivt i det arbetet. Kunskapsspridning Regeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser. 8

9 En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning och ansvar har förts i Myndigheternas samordningsgrupp (MSG) där Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och LV ingår. Gruppen träffas regelbundet och varje myndighet redovisar också aktuella projekt på SBU:s projektplats som nås via SBU:s hemsida. Samordningsvinsterna bör ses i ett längre perspektiv. Avsikten är att en utvärdering ska kunna ske inom ramen för MSG-gruppens arbete. Bland annat kommer arbetet med riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar att utvärderas ur denna aspekt. LV deltar även i NSK (Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning) tillsammans med övriga berörda myndigheter, representanter för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt regioner och landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna (kommuner och landsting/regioner) på ett effektivt sätt. Temat för Läkemedelsriksdagen 2010 var: Läkemedelsbehandling - höga ideal och krass verklighet. Evenemanget hölls på initiativ av LV, SoS, TLV och SBU. Myndigheternas avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet. Ytterligare nationell samverkan Socialdepartementet har drivit frågan om en nationell läkemedelsstrategi och LV har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen. Detta arbete är sammankopplat med Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) se sidan 20. LV har under året haft en fortsatt dialog med SoS för att hitta en samsyn beträffande tillsyn av humana vävnader och celler. Samverkan avseende nationell användning av godkända läkemedel har skett bl.a. med SKL:s grupp Nya Läkemedelsterapier (NLT-gruppen). LV och TLV har genomfört ett pilotprojekt med gemensamma vetenskapliga rådgivningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet av regeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Möjligheten till gemensam rådgivning ska ses som ett komplement till ordinarie diskussioner med enskilda myndigheter. Initiativet har fallit väl ut externt och det har också gett avsedda samarbetsvinster mellan myndigheterna. Myndigheterna avser därför att, så länge det finns ett intresse ifrån industrin, fortsätta erbjuda möjligheten att söka råd ifrån TLV och LV gemensamt. LV deltog i organisationskommittén för en global expertkonferens september 2010 i Uppsala med titels The Global Need for Effective Antibiotics Moving towards Concerted Action. Samarbetet har även fortsatt med andra nationella myndigheter (Strama, SMI, SoS, SVA, m.fl.) avseende arbetet mot minskad antibiotikaresistens. Det är fortfarande av stor vikt att försöka påverka antibiotikaanvändningen i en mer restriktiv riktning i klinisk vardag. LV har tillsammans med Strama tagit fram sammanfattande behandlingskort som utgår från ett flertal av LV arrangerade expertmöten och som sammanfattar behandlingsrekommendationer för de sex vanligaste infektionssjukdomarna inom öppenvården. Förhoppningen är att rekommendationen ska kunna fungera som ett stöd för förskrivare vid beslut om eventuell antibiotikabehandling. I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges 9

10 lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskontroll, bl.a. i samband med en revision utförd av Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor. Ett projekt som drivits av SoS i samarbete med LV, Jordbruksverket, SMI, STRAMA och STRAMA Veterinära Läkemedel med syftet att minska risk för resistensutveckling avseende vissa särskilt skyddsvärda antibiotika har slutförts under året. LV har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kallad Pangea III. Myndigheter i över 40 länder samverkade i en aktion riktad mot näthandeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket och LV, vilket bl.a. resulterade i stora beslag av produkter samt ett flertal gripanden. LV är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I LV:s arbete att, för regeringen, föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. Guppens breda sammansättning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet att effektivisera kontrollen av missbrukade droger i Sverige. LV och läkemedelsmyndigheterna i Norge och Danmark möts regelbundet för att uppnå ett gemensamt synsätt och diskutera frågeställningar som rör narkotikaärenden. Vad gäller narkotikakemikalier har LV ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna. Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, Socialstyrelsen (SoS) och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården, uppstår ibland behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontrollförordningen (2005:893) sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för Marknadskontrollrådet. I något mindre omfattning förkommer samverkan även med Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Konsumentverket (KV). LV har under året engagerats i ett nytt samarbete som initierats av Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap (MSB). Samarbetet syftar till att bättre samla olika myndigheters information om viktiga samhällsfunktioner och därmed få en bättre beredskap för större haverier. LV:s engagemang har främst handlat om medicinska informationssystem, t.ex. elektroniska patientjournalsystem. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olika patientorganisationer. Internationell samverkan LV deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella arbetsgrupper och under 2010 identifierades nio grupperingar inom EU där LV ska vara ledande, se nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar LV ordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige 10

11 som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även det globala arbetet. Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för godkännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen, följer de centralt godkända produkternas livscykel och anordnar expertmöten. CHMP Pharmacokinetic Sub Group Detta är en undergrupp till Efficacy Working Party med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer avseende krav på farmakokinetisk dokumentation. CHMP Oncology Working Group Grupperingen är ny och kommer att arbeta med revision av riktlinjen samt agera referensgrupp för andra expertgrupperingar. LV har sedan många år en hög profil vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där flest nya produkter är under utveckling. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, d.v.s. läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. Fördjupat samarbete/informationsutbyte mellan COMP och EMA:s övriga kommittéer, framförallt CHMP, CAT och PDCO förutses under Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM) Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik. Eu r o pa f a r m a k o p é k o m m i s s i o n e n LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité. Eu r o pa f a r m a k o p é k o m m i s s i o n e n, P4BIO Gruppen tar fram monografier för läkemedelssubstanser som ligger under patent i samarbete med originaltillverkaren och EDQM. Eu r o pa f a r m a k o p é k o m m i s s i o n e n PAT, e x p e r t g r o u p o n Pr o c e s s An a l y t i c a l Te c h n o l o g y Ny gruppering efter önskemål från EMA. Gruppen ska anpassa farmakopétexter och monografier till nya ICH-riktlinjer inom processanalytisk teknologi och quality by design. Ph a r m a c e u t i c a l In s p e c t i o n Co n v e n t i o n o c h Ph a r m a c e u t i c a l In s p e c t i o n Co-o p e r at i o n Sc h e m e LV har en aktiv roll i arbetet som bl.a. avser utbildning inom inspektionsområdet. Arbetet fokuserar även på tillämpningar av regelverk för God tillverkningssed för produkter och aktiva substanser. Global samverkan LV deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (International Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) för medicinteknik. Vad avser global utveckling se sidan

12 Verksamheten 1. Produktion av utredningar Den till övervägande största delen av LV:s utredningsarbete avser ansökningar om godkännande som läkemedel. Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 1 och 2. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärendena finns på sidan 44. LV har varit involverad i samtliga ärenden som redovisas i figur 1 och 2, men i olika grad. Statistiken för centrala, ömsesidiga och decentrala ärenden i figur 1 och 2 avser den totala ärendemängden för de europeiska läkemedelsmyndigheterna. Arbetet med utredningar fördelas mellan myndigheterna för att spara resurser. Vissa tar en ledande roll i en utredning medan andra kvalitetssäkrar utredningen. LV:s ledande respektive kvalitetssäkrande insatser i dessa procedurer redovisas på sidan Vad avser nationella ärenden samt parallellimport tar LV hela ansvaret. Totalt avslutades utredningar (2009: st., 2008: st.) vilket är en ökning med 8 % jämfört med Om den minst resurskrävande ärendetypen parallellimport undantas, minskade produktionen av utredningar med 6 % (964 st. vs st.). Det beror bl.a. på en minskning av totala antalet avslutade centrala ansökningar vilket är något LV inte kan påverka. Inströmningen av ärenden under samma period ökade med ca 25 % till st. (2009: st., 2008: st.). Det är främst parallellimport som ökat. Den decentrala proceduren, ofta använd för generiska läkemedel, ökar på bekostnad av den ömsesidiga proceduren. Toppnoteringen för nationella ärenden år 2008 beror delvis på att växtbaserade läkemedelsärenden då började samredovisas med nationella ärenden. Statistik i figur 1-6 för har justerats efter kvalitetsgranskning och kan därför skilja sig något jämfört med tidigare årsredovisningar. Figur 1. Avslutade ärenden per procedur 12

13 Figur 2. Inkomna ärenden per procedur Centralt godkännande av läkemedel LV var år 2010 rapportör/medrapportör för 53 ( ) av 199 centrala utredningar inom EU. Dessa utredningar avser inte bara nya produkter utan även t.ex. ny beredningsform och ny indikation. Av de 53 ärendena är 29 st. (2009: 20 st., 2008: 16 st., 2007: 24 st.) nya produkter (inklusive informed consent och generika) vilka LV tilldelats av EMA i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. I figur 3-5 redovisas inkommande ärenden. Att LV i så hög utsträckning utses till rapportör, medrapportör eller referensland (RMS-skap) visar ett fortsatt stort förtroende för LV erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Figur 3. Inkomna centrala ärenden. Grafen visar antalet ärenden när LV tilldelats en ledande roll (rapportör/medrapportör) respektive när LV utgör kvalitetssäkrare (medlemsland). Rapportörens ansvar för vidareutveckling av godkända läkemedel framgår av antalet avslutade ändringsärenden vilket för år 2010 var 282 st. (2009: 223 st., 2008: 156 st., 2007: 165 st.). Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel Antalet inkommande decentrala ärenden ökar medan den ömsesidiga minskar jämfört med 2009, figur 2. Att den ömsesidiga proceduren används i mindre utsträckning beror troligen på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande decentral ansökan. Summan ömsesidiga och decentrala ansökningar ökade till 591 st. (2009: 528 st., 2008: 591 st., 2007: 486 st.). 13

14 Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren år 2010 är lägre (67 ärenden) än föregående år vilket framgår av figur 1. Antalet avslutade ärenden i den decentrala proceduren har ökat markant med 103 ärenden under samma tidsperiod, figur 1. Resursåtgången liksom de finansiella intäkterna är störst för RMSskap i båda procedurerna. Fördelningen mellan RMS- och CMS-skap visas i figurerna 4 och 5. LV har tagit 31 % av RMS-skapen (2009: 22 %). Det har varit en medveten satsning för att öka intäkterna till myndigheten. Huvuddelen av ansökningarna inom dessa procedurer gäller generika. När Sverige agerar RMS medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet ändringsärenden ligger fortsatt på en hög nivå. Avslutade ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under st. (2009: st., 2008: st., 2007: st.). Minskningen kan förklaras med den nya ändringsförordningen där ärenden som tidigare räknades separat nu slås ihop. Figur 4. Inkomna ömsesidiga ärenden. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State (ledande roll i utredningen). Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State och utgör kvalitetssäkrare. I figuren ses fördelningen avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap. Figur 5. Inkomna decentrala ärenden. I figuren ses fördelningen avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap. 14

15 Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar i den nationella proceduren har minskat med 23 ärenden, jämfört med 2009, se figur 2, medan antalet avslutade ärenden minskade med 49 st., se figur 1. Minskningen är förväntad då industrin numera ofta väljer den decentrala eller centrala procedurerna vilka ger tillgång till fler marknader utöver Sverige. Antalet avslutade ändringsärenden i nationella proceduren var under året st. (2009: st., 2008: st., 2007: st.). Parallellimportansökningar ökade kraftigt med 248 st. jämfört med år 2009, figur 2. Avslutade parallellimportärenden ökade med 157 st., figur 1. Antal godkända läkemedel i Sverige Figur 6 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Figur 6. Antal godkända läkemedel 31 december Handläggningstider Centralt godkännande av läkemedel När LV agerar rapportör eller medrapportör håller LV till övervägande del sina handläggningstider (210 dagar). I ett fåtal ärenden har tiden överskridits med enstaka dagar. Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att LV håller handläggningstiderna under proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar, för resultat se under stycke om ärendebalans. I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid. 15

16 Nationellt godkännande av läkemedel Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas av LV inom följande tidsramar. 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaci -ändringar m.m.) 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.) 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa) I enlighet med uppdraget har LV under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ärenden. Arbetet startade med en processkartläggning för att hitta möjligheter till effektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats. Efter det har även IT-systemet för ärenden förändrats för att stödja processen samt för att kunna följa upp den faktiska handläggningstiden på LV. Personalen har utbildats i nytt arbetssätt såväl som förändringar i IT-stödet. På grund av det omfattande förarbetet har IT systemet inte kunnat uppdaterats förrän i september och därmed varit igång för kort tid för att ge tillförlitliga data. Ärendebalanser Regeringsuppdrag: LV ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansökningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2010 vara som högst: Nya produkter: 40 stycken Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 25 stycken Nya receptfriheter: 20 stycken Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 stycken Tabell 3. Uppföljning av nationell ärendebalans Nationella ärenden Mål högst: Antal Kommentar Nya produkter (exkl. parallellimport) Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits. Nya beredningsformer/styrkor/ användningsområden Nya receptfriheter (avser nya substanser) Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits. Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (avser ärenden som inkommit 2010) LV har inte svarat i tid. LV har bett om komplettering och fått svar från företaget men ej avslutat ärendet. Företaget har inte skickat in någon SPC. LV har bett om komplettering och inväntar svar från företaget. 16

17 LV har sedan tidigare år en balans av icke avslutade nationella ärenden. Då LV under 2010 avslutade fler sådana ärenden (186 st.) än vad som inkom (139 st.) har balansen minskat, se figur 1och 2. Rådgivning till läkemedelsindustrin Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra läkemedel. LV gav under året 218 nationella rådgivningar (2009: 199 st., 2008: 206 st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. LV utsågs dessutom som koordinator för 60 av totalt 400 (15 %) centrala rådgivningar inom EU (2009: 16 %, 2008: 10 %, 2007: 8 %). Kliniska prövningar och licenser Regeringsuppdrag: LV ska föreslå en ordning som innebär att patienter kan hämta ut förskrivet licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. LV ska analysera vilket elektroniskt systemstöd som krävs och lämplig ägare. LV ska vidare beräkna kostnaderna samt föreslå finansiering. I uppdraget ingår att analysera författningsändringar som krävs och lägga fram förslag på sådana ändringar. LV har uppfyllt uppdraget. LV föreslog att ett elektroniskt systemstöd upprättas, förvaltas och driftssätts av Apotekens Service AB, och framhöll att nuvarande system inte ger tillräckligt skydd för personuppgifter. LV förordade befintlig ordning där apotek ansöker om licens. En ändring till att förskrivaren ansöker skulle bl.a. medföra högre kostnader och ett stort antal praktiska implikationer. Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 335 st. under 2010, d.v.s. en påtaglig minskning jämfört med föregående år (2009: 414 st., 2008: 421 st., 2007: 440 st.), se figur 7. Majoriteten handlagda studier (96 %), har fått tillstånd att starta, medan nio respektive fyra studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. Därutöver har 29 medicintekniska studier och en veterinärprövning handlagts. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 99 % av studierna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, d.v.s. enligt EU-direktivet. Figur 7: Antal kliniska prövningar i Sverige Majoriteten av studierna i Sverige, 74,9% är finansierade av industrin och resterande 25,1 % är akademiska studier. Antalet akademiska studier minskade under 2010 till 84 st. (104 st. under 2009) medan industrisponsrade studier minskade till 250 under 2010 (303 st. under 2009). För en studie saknas uppgift om finansiering. 17

18 Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2010 är st. (2009: st., 2008: st.). Minskningen hänför sig bl.a. till att nationella avslut från mars 2010 inte längre ska rapporteras. Antalet protokolländringar har minskat från 950 under 2009 till 892 under Under 2010 har 12 nya och 24 förnyade rikslicenser beviljats. Licensansökningar för enskilda individer ökade återigen jämfört med föregående år till för 2010 (2009: , 2008: , och 2007: ). Nettoökningen om omfattar såväl humanläkedel som veterinärläkemedel. Antal dispensansökningar för att få förskriva centralstimulantia var 184 under 2010 (2009: 185 st.). Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, d.v.s. homeopatika med tillfälliga tillstånd, inte får försäljas efter den 30 april Arbetet under 2010 har fortsatt enligt plan för att alla ansökningar ska vara slutbehandlade senast nämnda datum. Ansökningar om omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionellt växtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt utretts under året. Under 2010 har 9 st. omklassningar avslutats (2009:23 st.). Under året har även 79 ändringsärenden utretts (2009: 99 st. 2008: 67 st.). Vid årsskiftet hade 26 TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var 128 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet. Tabell 4. Frilistade och nyansökta homeopatika Antal frilistade (samt nyansökta) 439 (58) 561 (119) 719 (136)

19 2. Insatser inom tillsyn och informationsspridning Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänheten LV har under året informerat hälso- och sjukvården och allmänheten om läkemedel och hur de bör användas på ett säkert och rationellt sätt. Antalet besökare på LV:s hemsida under 2010 var ca 1,7 miljoner varav ca från utlandet. Hemsidan är under ständig utveckling för att bli mer interaktiv och sökbar. I samband med apoteksreformen tog LV över ansvaret för den omfattande informationsverksamhet som tidigare bedrivits av Apoteket AB. Den 4 januari 2010 inrättades Läkemedelsupplysningen på LV och under året har ca förfrågningar besvarats. I november 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel i detaljhandeln. LV har påbörjat en uppföljning och utvärdering av denna försäljning. LV har också planerat för att öka informationsinsatserna om OTC-läkemedel i detaljhandeln i avsikt att nå de som inhandlar läkemedlen. Tidskriften Information från Läkemedelsverket är, tillsammans med LV:s hemsida ( webben ), den viktigaste informationskanalen till hälso- och sjukvården. På webben har LV kontinuerligt informerat hälso- och sjukvård samt allmänhet om ny kunskap om läkemedel. Särskilt kan nämnas information om rapporterade biverkningar efter Pandemrixvaccinering. Information från Läkemedelsverket har under 2010 utkommit med sex nummer i en upplaga av exemplar. Cirka 40 artiklar som rör läkemedelsprodukter eller läkemedelsklasser har publicerats. En stor del av informationen som publiceras i tidskriften är baserad på de workshops som LV genomför i samarbete med externa experter och som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. I tidskriften publiceras dessutom monografier på nya läkemedel eller vid viktigare förändringar för lite äldre läkemedel. Monografierna avspeglar LV:s bedömning av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna för äldre preparat. Under 2010 hölls sju workshops/expertmöten och följande ämnen behandlades: akut mediaotit, smärtlindring i livets slutskede, behandling av huvudlöss, farmakologisk behandling vid epilepsi, behandling av överaktiv blåsa samt behandling av invasiva svampinfektioner. Under året har två behandlingsrekommendationer inom områden där narkotikaklassade mediciner används publicerats (behandling av alkoholabstinens och smärtlindring i livets slutskede). En hearing med externa experter lade grunden för principer vid licensförskrivning av centralstimulantia till patienter med ADHD och missbruk. Därtill hölls en veterinärmedicinsk workshop om behandling av ledinflammationer hos häst. Utgivning av Läkemedelsboken är numera en av LV:s arbetsuppgifter. Under 2010 har arbete pågått med nästa utgåva av boken, som planeras ges ut våren Utöver LV:s hemsida och det tryckta materialet har utveckling skett av en rad andra kommunikationskanaler för att få större spridning och uppmärksamhet. Exempel är pressbearbetning och intensivare direktkontakt med ett flertal målgrupper. Under året har LV etablerat en extern rådgivargrupp för strategisk kommunikation. Detta är en del av arbetet med att utveckla LV:s strategiska kommunikation gentemot målgrupper och intressenter utanför organisationen såväl som internt. 19

20 Centrum för bättre läkemedelsanvändning LV fick den 1 juli 2010 regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och uppföljningsarbete samt verka för samordning/samverkan inom området läkemedelsanvändning. Ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) har börjat byggas upp i enlighet med nämnda uppdrag. Till LV fördes även resurser från Apoteket AB:s Forskning och Utvecklingsenhet Apoteket AB stab FoU. En ny enhet, Läkemedelsanvändning, har bildats inom LV bestående av Läkemedelsupplysningen, Medicinsk information, Epidemiologi och Socialfarmaci. Syftet med denna enhet är att samla de idag, inom LV, existerande funktionerna för arbetet med bättre läkemedelsanvändning för att uppnå synergieffekter och fungera som ett nav för CBL. Många av dagens barnläkemedel är ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet, vilket ökar riskerna för feldosering och felanvändning. Då ett europeiskt samarbete är etablerat, viktiga initiala kunskaper byggts upp och ett nätverk etablerats inom Sverige så har detta område bedömts som lämpligt som ett första s.k. fokusområde. Inom CBL har därför en områdesansvarig utsetts med syfte att kunna använda detta område som en modell för framtida arbete. Kunskapsspridning om läkemedelsförskrivning Regeringsuppdrag: SoS ska i samverkan med LV, utreda hur Learning Management System (LMS) ska kunna användas för kunskapsspridning och fortbildning kring läkemedelsförskrivning för AT-läkare. I utredningen konstateras att LMS ska kunna användas som ett verktyg för fortbildning och kunskapsspridning kring läkemedelsförskrivning. Viktigt är bl.a. att kunna värdera och välja läkemedel, i samspel med patienter identifiera mål och former för läkemedelsbehandlingen samt hantera risker med läkemedelsinteraktioner, biverkningar och antibiotikaföreskrivning. Information om risker med olaga försäljning Regeringsuppdrag: LV ska utvärdera informationskampanjen som riktats mot allmänheten om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom LV:s ansvarsområde. I maj 2010 genomfördes en ny effektmätning bland allmänheten. LV kan konstatera att andelen som kan tänka sig att handla läkemedel på nätet ökar, från 53 % (2008) till 70 % i år. Det är också betydligt fler som säger att de köpt läkemedel på nätet. Riskmedvetenheten är bättre idag än före kampanjstart, men sjönk från ca 50 % till 35 %. Utebliven information ger negativa effekter. Giftinformationscentralen (GIC) Sedan 2009 är GIC en självständig enhet inom LV. Verksamheten är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvård och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om behandling. Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med intensivvårdsutbildning har det medicinska ansvaret och konsulteras vid behov för kliniska ställningstaganden och diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås dygnet runt. Allmänna och förebyggande frågor om förgiftningar besvaras dagtid. Sjukvården har tillgång till speciella telefonlinjer. 20

21 Under året besvarades förfrågningar. Målsättningen är att den information som ges ska vara praktisk och anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt att undvika onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud. GIC:s rådgivning i dessa situationer kan komplettera och avlasta sjukvården. LV bedömer att GIC:s huvudsakliga verksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård och att LV vad gäller denna del av verksamheten är vårdgivare enligt hälsooch sjukvårdslagen. Detta innebär att LV kan behöva vidta åtgärder för att uppfylla krav i patientdatalagen, hälso- och sjukvårdslagen och angränsande författningar. Detta är för närvarande under utredning. Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning LV arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och genom EU:s nätverk. LV har en decentraliserad hantering av humana biverkningsrapporter i form av sex Regionala biverkningscentra lokaliserade på sex universitetssjukhus. Veterinära biverkningsrapporter skickas direkt till LV för bearbetning. I början av 2010 fortgick arbetet med pandemin och övervakningen av vaccinet Pandemrix. Det innebar extra insatser för utredning och återrapportering av biverkningsrapporter. Under senare delen av 2010 har ett omfattande arbete lagts på utredningen av biverkningsrapporter om narkolepsi för att utröna om det finns ett samband med vaccinet. I utredningen ingår svenska undersökningar som en viktig del, dels en nationell fallinventering och dels flera registerstudier. En elektronisk webbtjänst för rapportering av biverkningar från sjukvården i samband med vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) inrättades. Sammanlagt inkom biverkningsrapporter avseende Pandemrix under Sammanställningar av de inkomna rapporterna har publicerats på LV:s hemsida samt kommunicerats inom EU samt till WHO. LV har inom området farmakovigilans utfört två EU-inspektioner och sju nationella inspektioner (2009: 2 respektive 9 st.). LV har arbetat med utvecklandet av nya metoder för att hitta potentiella signaler i tillgängligt underlag exempelvis i biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter, databaser samt omvärldsbevakning. Rapporter om biverkningar inkommer såväl i pappersformat som elektroniskt både från sjukvården och från konsumenter. Inom ramen för kommissionens 7:e ramprogram deltar LV i ett WHO-projekt för att ta fram riktlinjer för bättre konsumentrapportering. Rutinerna för arbetet med arbetsfördelning mellan EU-myndigheter har fortsatt att vidareutvecklas under LV har dock varit huvudansvarig för ett mycket stort antal säkerhetsutredningar inom EU och har också fungerat som rapportör för vissa specifika säkerhetsfrågor. Läkemedel i klinisk vardag Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: LV ska ansvara för ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk användning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen Assessing Drug Effectiveness Common Opportunities and Challenges for Europe som anordnades under det svenska ordförandeskapet i EU i juli Under året har en enkät till utvalda registernätverk inom EU genomförts för 21

22 kartläggning av arbetssätt och samarbetsformer. Tillsammans med universiteten i Uppsala och Linköping har fördjupningsprojekt planerats för att studera etiska och juridiska aspekter på insamling av registerdata i ett europeisk sammanhang, med avsedd slutrapport december Läkemedelsinspektion Regeringsuppdrag: LV ska se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek. Med anledning av den korta tid som förflutit sedan omregleringen av apoteksmarknaden trädde i kraft 1 juli 2009 har LV gjort bedömningen att det ännu inte finns några incitament till att årsavgiften för öppenvårdsapotek behöver ändras eller differentieras. Slutsatsen ledde till ett förnyat uppdrag att se över årsavgifterna med slutredovisning senast 1 september LV bedömer att verkets tänkta tillsynsupplägg kan skapa en konkurrensneutral tillsyn och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. LV har fortlöpande publicerat information om regleringen via verkets webbplats. LV har under 2010 genomfört 249 inspektioner. Där ingår sjukhusanknutna objekt såsom blodcentraler (44 inspektioner) och tillverkning av mänskliga vävnader och celler (3 inspektioner). Den största delen utgörs dock av inspektion av läkemedelstillverkare och läkemedelsdistributörer (166 nationella inspektioner och 36 internationell inspektioner) Kvalitetskontroll Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. LV kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Kontroll av missänkta olaga produkter görs i samverkan med Polisen och Tullen. Övriga produkter inom LV:s ansvarsområde som kontrolleras är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit. Antalet genomförda kontroller redovisas i tabell 5. Kontrollerna av godkända läkemedel har inte lett till regulatoriska åtgärder. Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek. Under året genomfördes laborativ kontroll av 11 reklamationer (2009: 12 st.). Vid test av 393 misstänkt olaga produkter hittades i 294 fall otillåtna substanser (2009: 146 st. kontroller varav 96 med olaga substanser). Övriga kontroller avser teknisk sprit, medicintekniska produkter och kosmetika. Tabell 5. Laborativ kontroll Kontroll = avslutade analyser Före godkännande Efterkontroller Reklamationskontroller Misstänkt olaga produkter Övriga kontroller Totalt

23 Teknisk sprit Under 2010 fattade LV beslut avseende användning av teknisk sprit (2009: st.). Den totala mängden etanol som använts i Sverige under 2010 har fortsatt att öka och uppgick till ca ton (2009: ton, 2008: ton). Av dessa användes ton sprit inom forskning och utveckling, ton inom färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustri och ton blandades med bensin. LV:s tjugoåriga ansvar för tillsyn av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat upphörde den 1 januari Ny tillsynsmyndighet är Statens Folkhälsoinstitut (FHI). Narkotika Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet utfärdade certifikat. Ett sådant certifikat ska medfölja varje enskild export/import av narkotiskt preparat. Av figur 8 framgår att antalet inkomna ärenden år 2010 som rör import/export av narkotika har ökat med 12 % jämfört med år Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a. att svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt. Den ökade importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört med tidigare år. Figur 8. Antal utfärdade narkotikacertifikat Medicinteknik Registrering av vissa tillverkare och produkter Svenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna till LV för registrering. Under året nyregistrerades produkter och produkter avregistrerades vilket medförde en nettoökning med produkter. Vid årsskiftet 2010/2011 var produkter och totalt företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade produkter i högre riskklasser finns ingen registreringsplikt i Sverige. Olyckor och tillbud (vigilans) Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till och antalet avslutade har ökat till vilket innebär en ökning på 22 respektive 25 % sedan år

24 Tabell 6. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden Ärende Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder Övrig anmälningar Totalt Marknadskontroll Under 2010 har 620 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmälningar om registrering av medicintekniska produkter (2009: 565 st.). De vanligaste bristerna gäller produkter som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats korrekt, produkter som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger, och produkter som på falska grunder marknadsförs som medicinteknik. Marknadskontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare. Inspektion av tillverkare Vid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säkerställa levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner framgår av tabell 7. Tabell 7. Antal inspektioner och andra tillsynsinsatser Ärende Inspektion av tillverkare av produkter i klass I Inspektion av 12 dentaltekniska laboratorier 12 8 Förenklad tillsyn av tillverkare via e-post och telefon Fördjupad utredning/inspektion Information Under 2010 har publicering avseende medicinteknisk säkerhetsinformation, främst riktat till hälso- och sjukvården, utökats påtagligt. LV har bl.a. publicerat 23 artiklar med säkerhetsinformation (2009: 4 st), 243 säkerhetsmeddelanden från tillverkare med information till användare om säkerhetsåtgärder (2009: 0 st.) och information om 47 återkallade certifikat (2009: 0 st.). Enligt det medicintekniska ändringsdirektivet 2007/47/EG vilket införlivades i svensk rätt 21 mars 2010 definieras mjukvara (elektroniska journalsystem) som medicinteknisk produkt och LV har tillsynsansvar. Ett arbete pågår mellan SoS och LV för att definiera hur den medicintekniska tillsynen ska bedrivas och informationsinsatser genomföras. 24

25 Tatueringsfärger Regeringsuppdrag: Kemikalieinspektionen ska i samråd med SoS, Konsumentverket och LV utreda olika myndigheters förutsättningar att hantera tillsynsansvaret för tatueringsfärger mm. LV tog aktiv del i utredningen som visar att det finns ett behov av regler som begränsar riskerna med olämpliga tatueringsfärger. I Sverige saknas reglering men flera europeiska länder har nyligen infört nationella bestämmelser. Därför föreslås en ny förordning om begränsningar av vissa farliga ämnen samt mikrobiologiska föroreningar i tatueringsfärger. Förslaget innehåller ett utkast till föreskrifter. LV föreslås bli tillsynsmyndighet gentemot tillverkare och leverantörer av tatueringsfärger, medan Socialstyrelsen får en oförändrad roll över tatueringsverksamheterna. Kosmetika LV har bedrivit tillsyn mot 151 verksamhetsutövare (2009: 281 st., 2008: 146 st.), huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 17 fall skedde detta genom inspektion. Kemiska undersökningar av konserveringsmedel i hudkrämer har fortsatt, och produkterna kontrollerades också mikrobiologiskt under detta år. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av förpackningar samt mikrobiologiska kontroller. Under året har 28 biverkningsrapporter inkommit vilket var betydligt färre än förra året då ett särskilt projekt pågick (2009: 72 st., 2008: 43 st.). Särskild tillsynsvägledning har getts till 66 kommuner/länsstyrelser (2009: 44 st, 2008: 36 st.). Av dessa har 50 deltagit i speciella utbildningsdagar. I LV:s register över kosmetiska och hygieniska produkter finns produkter anmälda (2009: st., 2008: st.) av 657 olika företag. Det minskade antalet beror på att anmälningar av produkter som förs in från andra EU/EESländer upphörde under året, efter att europeiska kommissionen gjort gällande att Sverige överskridit sina skyldigheter genom kravet på anmälan av alla produkter på svenska marknaden. Företagen i registret har löpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och webbplatsen. 25

26 3. Övrig verksamhet Verksgemensamt Internrevision Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV. Från och med 2010 ska internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpas på LV. En funktion för internrevision inrättades i augusti Internrevisionens arbete har i huvudsak bestått i att etablera internrevisionen samt rådgivning kring införande av förordning om intern styrning och kontroll. Inga revisionsrapporter har producerats under Inför 2011 har internrevisionens arbetstid utökats och en revisionsplan har godkänts av LV:s styrelse. Benchmarking Regeringsuppdrag: LV ska genomföra en jämförande förstudie, s.k. benchmarkingstudie. Förstudien ska utvisa vilka svenska och/eller internationella myndigheter som är lämpliga som jämförelseobjekt för LV och vilka verksamhetsområden/processer inom LV som bör ingå i en framtida jämförande studie. Uppdraget har utförts och utredningen identifierade nio nationella myndigheter/ instanser som i olika sammanhang är lämpliga som jämförelseobjekt för att driva en kontinuerlig verksamhetsutveckling. Som exempel kan nämnas Livsmedelsverket där ledningen för LV respektive Livsmedelsverket har regelbundna möten för utbyte av erfarenheter och diskussion kring gränsytor. Därutöver pågår jämförelse mellan europeiska läkemedelsmyndigheter (Benchmarking of European Medicinal Agencies) där LV deltar. Hållbar utveckling Regeringsuppdrag: LV ska inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer, arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling. Under 2010 genomförde LV möten i Indien, USA och Kina i syfte att stärka bilaterala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. LV:s starka ställning i EU ger möjlighet till samarbete även utanför unionen. Vid besöket i Indien tecknades ett avtal mellan LV och indiska läkemedelsmyndigheten om ett framtida samarbete. Under besöket i USA anordnandes ett rundabordssamtal om hållbar utveckling. Deltagare från bl.a. amerikansk industri, frivilligorganisationer, forskning, Food and Drug Administration (FDA) deltog. Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimatförändringar och miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot särskilt viktiga områden för myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökad läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olika kunskapsområden och aktörer. Besöken i Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling d.v.s. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. 26

27 Sammanfattning av miljöarbetet Regeringen har remissbehandlat LV:s redovisning från 2009 av regeringsuppdrag gällande möjligheter att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans. Förslagen fick generellt stöd av andra myndigheter, företag och organisationer. Huvudförslaget att i EU-lagstiftningen om god tillverkningssed introducera ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna, har föranlett ett uppdrag i regleringsbrevet för 2011 där förslaget ska konkretiseras. Ett samarbete har initierats mellan EU:s östersjöländer och Ryssland för en hållbar utveckling inom läkemedelsområdet. Detta bl.a. med anledning av deklarationen från EU:s och Rysslands miljöministrar i frågan om koppling mellan miljö/läkemedel respektive miljö/antibiotika. I SoS:s arbete med antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har LV medverkat till att synliggöra risker för folkhälsan kopplade till antibiotikaspridning till den yttre miljön. LV:s generaldirektör har valts in i miljöministerns forum för miljöfrågor. Forskningsstiftelsen MistraPharmas program inkluderar att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en risk för vattenlevande organismer. Under 2010 utsågs LV:s ämnesområdesansvarig för miljö till styrelseordförande. Vad avser LV:s interna miljöarbete kan konstateras att totalutsläpp av koldioxidutsläpp ligger kvar på samma nivå som efter förra årets stora minskning. Även den positiva trenden med minskad elförbrukning håller i sig från förra året. Under 2010 minskade användningen av el med ca 16 % vilket får ses som ett positivt resultat av myndighetens olika insatser för att minska elförbrukningen. Juridik Regeringsuppdrag: LV ska inom sitt ansvarsområde bistå Tillväxtverket i mätningarna av företagens administrativa kostnader, dels med en uppdatering av förändringar i regelverket för 2009, dels med en prognos för Det underlag som behövs ska redovisas vid den tidpunkt som Tillväxtverket anger i särskild ordning. LV ska se till att myndighetens föreskrifter och andra styrande dokument och rutiner är kostnadseffektiva, enkla att följa samt enkla att förstå för enskilda och företag. Regelverket på LV:s område grundas till största delen på EU-rättsakter. Nationellt föranleder apoteksreformen fortsättningsvis föreskriftsarbete. LV har under 2010 meddelat 30 nya föreskrifter i LV:s författningssamling (2009: 25 st.). Det är det största antalet någonsin i verkets historia. Genom årets föreskrifter har dock 13 äldre föreskrifter upphävts. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan. LV har fortlöpande bistått Tillväxtsverket vid mätningar av kostnadspåverkande förändringar i myndighetens föreskrifter och allmänna råd. LV:s stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. LV har gett fortsatt stöd i bl.a. beredningen av den europeiska lagstiftningen när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel (farmakovigilans) och regeringens genomförande av EU:s regelverk avseende läkemedel för avancerade terapier. Av de tals beslut som LV fattar årligen har endast 104 beslut överklagats till domstol. Mer än hälften av dessa överklaganden har gällt beslut om licens för icke godkända läkemedel. 27

28 Kompetensförsörjning Kompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för LV. Ett av LV:s övergripande mål är att framstå som en attraktiv arbetsplats. De strategier som valts är att arbeta med att attrahera, rekrytera, utveckla och behålla medarbetare. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörjning, utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Den vetenskapliga utvecklingen kombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU ställer höga krav på kompetensen. Under 2010 har instruktionen för rekrytering genomlysts vilket även innefattat diskussioner om arbetsgivarvarumärket LV. Aktiviteter för att hantera svårigheten att attrahera och rekrytera kliniker har planerats liksom utbildningsinsatser för ledarkollektivet och personalorganisationerna. För att kunna utveckla och behålla personal så har LV påbörjat ett lönebildningsarbete. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det att LV har en god arbetsmiljö. Under 2010 fattades beslut om att genomföra en ny och mer omfattande arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud. LV har även reviderat rehabiliteringsinstruktionen i syfte att snabbare och mer målinriktat ta hand om sjukskrivna. Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära LV:s nya vision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna för att attrahera medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta medarbetare är att diskutera alternativa karriärvägar i en organisation. Karriär ska inte begränsas enbart till chefskap. LV har sedan ett antal år infört en alternativ karriärväg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2010 till 37. LV:s verksamhet under 2010 har genomgått en del förändringar. Såväl utredningsverksamheten som administrationen har omorganiserats. Apoteksreformen har påverkat LV på olika sätt även detta år genom att vi tog över Apoteket AB:s Forskning och Utvecklingsenhet samt Läkemedelsupplysningen. LV bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit till att LV i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts myndigheten. Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samt utbildningsbakgrund Vid årsskiftet 2010/2011 hade LV 628 medarbetare, varav 588 medarbetare är tillsvidareanställda och 40 är tidsbegränsat anställda. Vid förra årsskiftet var vi sammantaget 552 medarbetare exklusive medarbetarna från Apoteket AB, 513 tillsvidareanställda och 39 visstidsanställda. Årsarbetskraften är 554 och medelantalet anställda är 610. Medelåldern ligger på drygt 45 år (2009: 46 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen har en medelålder på 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2009: 72 %). Den genomsnittliga anställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal disputerade är 128, vilket är 20 % av samtliga anställda. Personalrörlighet LV har haft en personalomsättning på 9 % (2009: 7,8 %). Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Fram till t.o.m så kommer 69 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år, se tabell 8. Planering för kunskapsöverföring till yngre medarbetare är av stor vikt. 28

29 Tabell 8. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Ålder Antal 65 år Kompetensutveckling I det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda medarbetarsamtalen identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-, samt det administrativa området. Löpande genomförs regulatorisk utbildning samt utbildning i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen. Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensutvecklande syfte. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissa bedömningskriterier. Etnisk och kulturell mångfald LV strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i. Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det 83 (13,2 %) av LV:s medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition), jfr 13,5 % år Under 2010 anställdes 14 medarbetare med utländsk bakgrund. Sjukfrånvaro LV:s mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev. arbetsrelaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och rehabiliteringsplaner. År 2009 sjönk sjukfrånvaron till 2,9 %, under 2010 har den gått upp med 4/10-dels %. En ökning ses i åldersgruppen under 30 år och en lite större ökning i åldersgruppen år. Sjukfrånvaron i åldersgruppen 50 år och äldre har däremot sjunkit markant. I årsredovisningen 2009 uppmärksammades att sjukfrånvaron i den åldersgruppen var hög och att åtgärder borde vidtas. Uppenbarligen har den satsningen fallit väl ut. Andelen långtidssjukskrivna har ökat något. Tabell 9. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt antal sjukskrivna individer Skillnad Total sjukfrånvaro 3,3 % 2,9 % 0,4 % Kvinnors sjukfrånvaro 3,8 % 3,5 % 0,3 % Mäns sjukfrånvaro 1,7 % 1,6 % 0,1 % Åldersgrupp < 30 år 3,6 % 2,7 % 0,9 % Åldersgrupp år 3,6 % 2,3 % 1,3 % Åldersgrupp > 50 år 2,7 % 3,9 % 1,2 % Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) av totalt antal sjukskrivna individer 44,8% 40,6% 4,2 % 29

30 4. Kostnad per prestation Myndigheter ska enligt gällande krav redovisa hur verksamhetens prestationer utvecklats avseende volym och kostnader. Ovanstående redovisning innehåller dock enbart utveckling av volymer då kostnadsmåtten inte är tillfredställande kvalitetssäkrade. LV kommer under 2011 fortsätta utveckla sådana kostnadsmått för uppföljning och analys. 30

31 Finansiell del 1. Sammanställning över väsentliga uppgifter Sammanställning över väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag. Belopp i tkr Låneram i Riksgäldskontoret Beviljad låneram Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets slut Beviljad och utnyttjad kontokredit hos Riksgäldskontoret Beviljad kontokredit Maximalt utnyttjad kontokredit under året Räntekostnader och ränteintäkter på räntekonto Räntekostnader Ränteintäkter Totala avgiftsintäkter Beräknade enligt regleringsbrev Avgiftsintäkter som myndigheten disponerar Avgiftsintäkter som myndigheten ej disponerar Antal årsarbetskrafter och medelantalet anställda Årsarbetskrafter Medelantalet anställda Driftkostnad per årsarbetskraft Driftkostnad Driftkostnad per årsarbetskraft Årets kapitalförändring och balanserad kapitalförändring Ingående balanserat myndighetskapital Årets kapitalförändring Utgående balanserat myndighetskapital

32 2. Resultaträkning (tkr) VERKSAMHETENS INTÄKTER Intäkter av avgifter och andra ersättningar (not 1) Intäkter av bidrag (not 2) Finansiella intäkter (not 3) Summa verksamhetens intäkter VERKSAMHETENS KOSTNADER Kostnader för personal (not 4) Kostnader för lokaler Övriga driftkostnader (not 5) Finansiella kostnader (not 6) Avskrivningar och nedskrivningar (not 7) Summa verksamhetens kostnader VERKSAMHETSUTFALL UPPBÖRDSVERKSAMHET Intäkter av avgifter som inte disponeras av myndigheten Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet Saldo uppbördsverksamhet 0 0 TRANSFERERINGAR Medel som erhållits från andra myndigheter för finansiering av bidrag Lämnade bidrag Saldo transfereringar ÅRETS KAPITALFÖRÄNDRING (not 8)

33 3. Balansräkning (tkr) TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling Summa immateriella anläggningstillgångar (not 9) Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet Maskiner, inventarier, installationer m.m Summa materiella anläggningstillgångar (not 9) Fordringar Kundfordringar (not 10) Fordringar hos andra myndigheter Övriga fordringar Summa fordringar Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader (not 11) Summa periodavgränsningsposter Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket (not 12) 0-56 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret Kassa och bank 0 14 Summa kassa och bank SUMMA TILLGÅNGAR KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital Balanserad kapitalförändring (not 8) Kapitalförändring enligt resultaträkningen Summa myndighetskapital Avsättningar Avsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 13) Övriga avsättningar (not 14) Summa avsättningar Skulder m.m. Lån i Riksgäldskontoret (not 15) Skulder till andra myndigheter Leverantörsskulder Övriga skulder Summa skulder m.m Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader (not 16) Oförbrukade bidrag (not 17) Övriga förutbetalda intäkter (not 18) Summa periodavgränsningsposter SUMMA KAPITAL OCH SKULDER

34 4. Redovisning mot inkomsttitel (tkr) INKOMSTTITEL Beräknat belopp Inkomster Övriga offentligrättsliga verksamheter Avgift för blodverksamhet Vävnads- och cellverksamhet Summa

35 5. Tilläggsupplysningar och noter Kommentarer till noter Belopp redovisas i tkr om inte annat anges. Redovisnings- och värderingsprinciper Allmänt Årsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budgetunderlag (2000:605). Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifter och allmänna råd om myndigheters bokföring. Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhet LV:s verksamhet är huvudsakligen finansierad med avgifter. Avgifternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetika och teknisk sprit vilka LV beslutar om samt avgifter för läkemedelsutredningar som går via centrala proceduren vilkabeslutas av EU. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen. Intäkterna får disponeras av LV, förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler. Bidrag erhålls också från SoS för verksamhet rörande information om läkemedel. Därutöver rekvirerar LV medel från SoS för att utföra de ansvarsuppgifter som verket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (206:497) om blodsäkerhet samt i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. LV rekvirerar också medel från SoS för delfinansiering av verksamheten med mänskliga vävnader och celler. Värdering av anläggningstillgångar Alla anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaffningsvärde på minst 20 tkr redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffningsvärdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda ekonomiska livslängden. Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av kontrakterade systemutvecklingskostnader inom IT under året har avskrivningstiden för dessa ändras från 5 år till 3 år. Följande avskrivningstider tillämpas: Kontorsutrustning: 5 år Laboratorieutrustning: 5 år Övriga inventarier: 5 år IT-utrustning (bärbara datorer kostnadsförs): 3 år Immateriella anläggningstillgångar: 3 år (ändrades under året från 5 till 3 år) Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 år Finansiellt leasade tillgångar I enlighet med förordning om årsredovisning och budgetunderlag har anläggningstillgångar som innehas enligt ett finansiellt leasingåtagande redovisats som anläggningstillgång och förpliktelser, att i framtiden betala leasingavgifter, som skuld. De finansiellt leasade anläggningstillgångarna utgörs av leasingbilar. Kundfordringar Kundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet på fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen enligt nedanstående tabell: Kundfordringar 4 6 månader: 50 % Kundfordringar 6 > månader: 0 % 35

36 Periodavgränsningsposter Som periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande 100 tkr. Gränsen var tidigare ett prisbasbelopp. Uppgifter om styrelseledamöter enligt 7 kap. 2 förordning om årsredovisning och budgetunderlag Skattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och av regeringen utsedda ledande befattningshavare samt deras övriga uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag. Skattepliktig ersättning och andra förmåner Uppdrag Mats Larsson (ordf.) 70 Bilthong AB Caritea AB Apotekens Service AB Christina Åkerman Uppsala universitet fr.o.m. maj 2010 MistraPharma t.o.m. sept Kjell Asplund 35 Umeå universitet Stockholms sjukhem Johanna Clason 35 Märit Johansson 35 36

37 Noter 1. Intäkter av andra avgifter och andra ersättningar utgörs av: Avgifter enligt 4 avgiftsförordningen Ansökningsavgifter Årsavgifter Avgifter teknisk sprit Övriga avgifter Summa Intäkter avgifter och andra ersättningar: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010 Intäkterna har för 2010 ökat väsentligt jämfört med I nedanstående tabell specificeras den största delen av intäktsökningen. tkr Nationella ansökningsavgifter % förändr Förändr belopp % Avgiftshöjning med 10 % Minskade ansökningsavgifter apotek Tillkommande ansökningsavgifter decentrala ärenden Tillkommande ansökningsavg. parallellimporterade läkemedel Ändrad periodicering mellan Tillkommande ansökningsavg. pga ökat ant. inkomna ärenden Summa förändringar Nationella årsavgifter % förändr Förändr belopp % Borttagande avgiftsreduktion med 20 % Avgiftshöjning med 10 % Tillkommande årsavgifter apotek Tillkommande årsavgifter OTC Tillkommande årsavgifter övrigt 460 Tillkommande årsavgifter pga ökat antal godkända läkemedel Summa förändring EU % förändr Förändr belopp EU ansökningsavgifter % EU årsavgifter % 987 Tillkommande avgifter pga ökat antal inkomna ärenden och godk läkemedel Summa förändring % förändr Förändr belopp Övriga intäkter % Teknisk sprit Summa förändring % förändr Förändr belopp Uppdragsverksamhet % 970 Uppdrag utförda mot ersättning, i huvudsak laborativ uppdragsverksamhet samt farmakovigilanssymposium. Summa förändring 970 Summa total förändring %

38 2. Intäkter av bidrag Bidrag från Socialstyrelsen Bidrag från övriga Summa bidrag Intäkter bidrag: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010 Bidrag 2010 Bidrag 2009 Medicinteknik Medicinteknik Medicinteknik Medicinteknik Medicinteknik / läkemedel Medicinteknik / läkemedel Läkemedelsinfo Nikotinläkemedel Celler och vävnader Läkemedelsinfo Blodverksamheten Celler och vävnader Läkemedelsboken Blodverksamheten Giftinformationscentralen Läkemedelsboken Läkemedelsinformation Apoteksmarknadsomregleringen Apotekssymbolen 325 Övertagande GIC Centrum för bättre läkemedelsanvändning INFO Olaga Läkemedelsboken Producentoberoende LM Substansregister 735 Apotekssymbolen Läkemedelsstrategi Övrigt 309 Drug Effectiviness Övriga bidrag 399 Delsumma Periodiserade bidrag Centrum för bättre läkemedelsanvändning Substansregister -735 Läkemedelsstrategi Medicinteknik Delsumma Summa Summa

39 Ränteintäkter räntekonto, Riksgäldskontoret Övriga finansiella intäkter Summa finansiella intäkter Lönekostnader, exkl. arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal Övriga driftkostnader Förändringen i förhållande till föregående år hänför sig till köpta tjänster som minskande med ca 36 mkr. 6. Finansiella kostnader Räntekostnader lån i Riksgäldskontoret Övriga finansiella kostnader Summa finansiella kostnader Avskrivningar och nedskrivningar Immateriella tillgångar har omvärderats och nedskrivits med tkr. 8. Årets kapitalförändring består av överskott från den avgiftsfinansierade verksamheten Ingående balans Årets kapitalförändring Utgående balans

40 9. Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar IB anskaffningsvärde Årets anskaffningar Årets nedskrivningar UB anskaffningsvärde IB ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Årets nedskrivningar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde Immateriella tillgångar har omvärderats och väsentligt minskats i värde. För vidare information hänvisas till den ekonomiska översikten sid 5-6. Förbättringsutgifter på annans fastighet IB anskaffningsvärde Årets anskaffningar UB anskaffningsvärde IB ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde Materiella anläggningstillgångar IB anskaffningsvärde Årets anskaffningar Årets försäljningar Årets utrangeringar UB anskaffningsvärde IB ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Årets försäljningar Årets utrangeringar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde Finansiell leasing specificerat IB anskaffningsvärde Årets anskaffningar Årets försäljningar UB anskaffningsvärde IB ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Årets försäljningar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde

41 10. Kundfordringar har ökat med ca tkr jämfört med Ökningen består av: Årsavgifter tkr Apotekstillstånd (OTC) tkr Licenser tkr Ansökningsavgifter tkr 11. Periodavgränsningsposter Förutbetalda hyreskostnader till Vasakronan Övrigt Summa Periodavgränsningsposter Avräkning med statsverket, uppbörd: Ingående balans Redovisat mot inkomsttitel Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde Utgående balans Avsättningar för delpensioner Ingående avsättning Årets pensionskostnad Årets pensionsutbetalningar Utgående avsättning Avsättningar Kompetensutvecklingsmedel 3 937* Årets avsättning Utgående avsättning *Tidigare år redovisad i posten övriga upplupna kostnader 15. Lån i Riksgäldskontoret: Beviljad låneram Ingående balans Nyupptagna lån Årets amorteringar Utgående lån Räntekontokredit i Riksgäldskontoret: Beviljad kreditram Upplupna kostnader Upplupna löner och arvoden Upplupen semesterlöneskuld Övriga upplupna kostnader * Summa upplupna kostnader * övriga upplupna kostnader innefattade 2009 kompetensutvecklingsmedel, vilka flyttats under 2010, se not Oförbrukade bidrag från Socialstyrelsen Övriga förutbetalda intäkter avser: Ansökningsavgifter

42 6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen Intygande om intern styrning och kontroll Under året har Läkemedelsverket arbetat med att införa processen för intern styrning och kontroll. Ledningen har under året framför allt arbetat med riskanalyser i hela verksamheten som har gett ett underlag för bedömning av risknivån. Ledningen har vidare identifierat åtgärder för att minska risknivån inom ett antal områden. Införandet av förordningens krav kommer att fortsätta under 2011 med bland annat uppföljning av att åtgärderna genomförs och en fördjupad dokumentation av hur den interna styrningen och kontrollen fungerar. Riskanalysen har visat att den interna styrningen och kontrollen i flertalet kärnoch stödprocesser är på en acceptabel nivå, men att det behövs fortsatta insatser för att säkerställa en god effektivitet i verksamheten. Det är framför allt tre områden som har hög prioritet under Processen för planering och uppföljning behöver vidareutvecklas så att sambandet mellan mål och aktiviteter för att nå målen tydliggörs och måluppfyllelse mäts. En översyn av processen kommer att genomföras inför planeringen för Precisionen i de ekonomiska prognoserna, och då framför allt intäktsprognoserna, behöver öka. Prognoserna ligger till grund för bland annat investeringsplaner för förbättrade arbetssätt, IT-stöd och kompetensförsörjning. En effekt av osäkerheten om det ekonomiska utrymmet kan framöver bli en alltför stor återhållsamhet i investeringar som effektiviserar verksamheten och förbättrar Läkemedelsverkets förmåga att utföra sitt uppdrag. Ett tvärfunktionellt arbete ska startas med syfte att leverera mer träffsäkra prognoser under Läkemedelsverkets resultatredovisning i årsredovisningen ger inte en fullständig bild av uppnådda resultat. Det är framför allt verksamhetens prestationer i termer av kostnader som hittills inte kunnat redovisas. Den interna redovisningen ska utvecklas så att den tillgodoser informationskraven för

43 Styrelsens ställningstagande Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Vi bedömer vidare att brister avseende den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten föreligger på följande punkter: Processen för planering och uppföljning Ekonomiska prognoser Resultatredovisning avseende kostnad per prestation Uppsala Mats Larson Ordförande Christina Åkerman Kjell Asplund Johanna Clason Märit Johansson 43

44 Övrigt Förtydliganden och förkortningar aspnr central procedur decentral procedur förnyat godkännande generika indikation känd aktiv substans medlemsland monografi nationell procedur rapportör/rapportörskap Apoteksbyråns specialitetsnummer, d.v.s. det identitetsnummer som åsätts varje läkemedel när ansökan inkom mer till LV. Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller hela EU. Ansökan skickas till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Utredningen görs av två utvalda nationella myndigheter (rapportör respektive medrapportör). Övriga länder är kvalitetssäkrare av utredningen (medlemsland). Administrativ procedur för en läkemedelsansökan. Den decentrala proceduren liknar den ömsesidiga proceduren. Dock krävs inget nationellt godkännande för att starta proceduren. Ansökan kan gälla 2-27 länder. Femårsregistreringar - Renewal Marketing Authorisation. Kopia av ett originalläkemedel som innehåller samma mängd aktiv substans. Medicinskt användningsområde för ett läkemedel, t.ex. behandling av högt blodtryck. Komplett läkemedelsansökan innehållande aktiv substans som är godkänd i något EES-land. Arbetet med utredningar som går via den centrala, de centrala eller ömsesidiga proceduren fördelas mellan läkemedelsmyndigheter inom EU. Då ett land inte tar huvudansvar för en central utredning utan fungerar som kvalitetssäkrare benämns landet som medlemsland. Ett land som i den decentrala eller ömsesidiga proceduren agerar som kvalitetssäkrare kallas berört medlemsland. Vetenskaplig sammanfattning. Används nationellt som ett uttryck för LV:s sammanfattning om ett läkemedels effekt och säkerhet samt övergripande värdering. Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som enbart gäller ansökan om godkännande i Sverige. Arbetet med utredningar fördelas mellan läkemedelsmyndigheter inom EU. Det land som tar huvudansvar för en ansökan via den centrala, decentrala eller ömsesidiga proceduren kallas rapportör. Det land som biträder rapportören kallas medrapportör. Det har båda ansvaret för ett s.k. rapportörskap. 44

45 referensland parallellimport ärende ömsesidig procedur Arbetet med utredningar fördelas mellan läkemedelsmyn digheter inom EU. Det land som tar huvudansvar i den decentrala eller ömsesidiga proceduren kallas referensland eller rapportör. Läkemedelsföretag A kan sälja ett läkemedel i Sverige till ett högre pris än i ett annat EU-land, t.ex. Grekland. Läkemedelsföretag B kan då köpa ett parti av detta läkemedel i Grekland och importera det till Sverige. Efter ompackning till svensk förpackning kan företag B sälja produkten till ett lägre pris än det pris som företag A erbjuder i Sverige. Företag A:s försäljning kallas direktimport medan företag B säljer s.k. parallellimporterat läkemedel. En eller flera ansökningar som inkommer och utreds samtidigt. T.ex. en ny kemisk substans i tre olika beredningsformer i vardera tre styrkor är ett ärende innefattande 9 olika aspnr. Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller en produkt med ett nationellt godkännande. Den nationella utredningen åberopas för att få godkännande i fler länder. Det land där produkten först godkänts kallas för referensland. De övriga benämns berörda medlemsländer. Ansökan kan gälla 2-27 länder. CHMP CMS CVMP EES EMA GMP LV NCE RMS SBU SMI SoS TLV TVBL SWEDAC VUM Committee for Human Medicinal Products Concerned Member State, berört medlemsland Committee for Veterinary Medicinal Products Europeiska ekonomiska samarbetsområdet European Medicines Agency Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed Läkemedelsverket New Chemical Entity, ny kemisk substans Reference Member State, referensland Statens beredning för medicinsk utvärdering Smittskyddsinstitutet Socialstyrelsen Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Traditionellt Växtbaserade Läkemedel Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Vissa Utvärtes Medel 45

46 Styrelse och rådgivande organ Läkemedelsverkets Ledningsgrupp Ledningsgruppen har haft 19 sammanträden med förda minnesanteckningar under Gruppen har haft följande sammansättning: Christina Åkerman, generaldirektör, Tomas Salmonson direktör, Lena Björk direktör, Gert Ragnarsson direktör, Monica Lindholm direktör t.o.m. februari, Joakim Brandberg direktör t.o.m. augusti, Christian Ifvarsson direktör t.o.m oktober, Eva-Britt Örtegren fr.o.m. februari, Kenneth Nordback t.f. chefsjurist fr.o.m. september. Läkemedelsverkets styrelse LV:s styrelse har haft fem protokollförda sammanträden under Styrelsen har fortlöpande informerats om verksamhetens utveckling och resultat. Nedanstående personer är av regeringen förordnade att vara ledamöter i styrelsen för LV fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 december Affärsutvecklare Mats Larson (ordförande) Generaldirektör Christina Åkerman Professor Kjell Asplund Finansdirektör Johanna Clason Farmacie doktor Märit Johansson Ledamöter i Läkemedelsverkets Läkemedelsnämnd tillika Vetenskapliga Råd Läkemedelsnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i humanläkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med mycket hög kompetens vilken används för att förankra LV:s position i frågor av större betydelse. Under året har bl.a. LV:s strategi och organisation diskuterats i ljuset av nya uppdrag avseende nationella aktiviteter på läkemedelsområdet. Regulatoriska krav och nya läkemedel vid diabetes,metodologiska krav för kliniska studier, vaccination mot svininfluensa och ev biverkningar är andra ämnen som avhandlats. Generaldirektör Christina Åkerman, ordförande, LV, Uppsala Dr Bengt Ljungberg, sekreterare, LV, Uppsala Docent Eva Andersén-Karlsson, Medicinkliniken, Södersjukhuset, Stockholm Docent Lennart Andrén, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Professor Jonas Bergh, Radiumhemmet, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Professor Christian Berne, Medicincentrum, Akademiska Sjukhuset, Uppsala Dr Paul Blomqvist, Institutionen för medicin, Karolinska institutet, Stockholm Professor Ingvar Brandt, Uppsala universitet, EBC, Uppsala Professor Marja-Liisa Dahl, Avdelningen för klinisk farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Rune Dahlqvist, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Umeå Professor Lennart Dencker, Institutionen för farmaceutisk biovetenskap, BMC, Uppsala Dr Mikael Hoffman, NEPI, Linköping Docent Kerstin Hulter Åsberg, Medicincentrum, Enköpings lasarett, Enköping 46

47 Dr Jan Håkansson, Krokoms hälsocentral, Krokom Docent Christer Janson, Lungmedicin och allergologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Mats Kalin, Infektionskliniken, Karolinska sjukhuset, Stockholm Professor Anne-Liis von Knorring, BUP-kliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Lars von Knorring, Institutionen för neurovetenskap, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Olof Larkö, Hudkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Professor Per Ljungman, Hematologiska Kliniken, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Docent Lars Lööf, Centrum för klinisk forskning, Centrallasarettet, Västerås Professor Ian Milsom, Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Överläkare Mark Personne, Giftinformationscentralen, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Professor Göran Pettersson, Högskolan, Kalmar Professor Torbjörn Tomson, Neurologkliniken, Karolinska sjukhuset, Stockholm Dr Susanna Wallerstedt, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Docent Ellen Vinge, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Lund Ledamöter i Läkemedelsverkets Rådgivande Nämnd för Veterinärmedicinska Frågor tillika Vetenskapliga Råd Veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i veterinära läkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med mycket hög kompetens vilken används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. Under 2010 har bl.a. diskuterats det nationelal antibiotikaresistensläget och förskrivning av licensläkemedel. Generaldirektör Christina Åkerman, ordförande, LV, Uppsala Docent Henrik Holst, sekreterare LV, Uppsala Professor Stefan Ahlenius, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Dr Rickard Bjerselius, Livsmedelsverket, Uppsala Professor Björn Ekesten, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Professor Marianne Elvander, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala Professor Claes Fellström, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Dr Kinfe Girma, Jordbruksverket, Uppsala Dr Christina Greko, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala Professor Åke Hedhammar, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Karin Hultin Jäderlund, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Professor Jens Häggström, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Desireé Jansson, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala Professor Bernt Jones, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Docent Per Jonsson, Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap, Stockholm Dr Peter Kallings, ATG Klinik- och forskningsavdelning, Stockholm Veterinär Dr Charlotte Sandgren, Svensk Mjölk AB, Eskilstuna Professor John Pringle, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Professor Hans Tjälve, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Dr Lena Eliasson-Selling, Svenska Djurhälsovården AB, Johanneshov Professor Arvid Uggla, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Uppsala Docent Ivar Vågsholm, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala 47

48 Ledamöter i Svenska Farmakopékommittén Svenska Farmakopékommittén är en rådgivande kommitté för farmakopéfrågor. Kommittén har under året behandlat remisser från Europafarmakopén samt gett råd till Svenska delegationen i viktiga Europafarmakopékommissionsfrågor. Fil dr Marianne Ek, ordförande, LV, Uppsala Professor Gert Ragnarsson, vice ordförande, LV, Uppsala Professor Göran Alderborn, Inst. för farmaci, Uppsala Universitet, Uppsala Docent Gunnar Antoni, GEHC/Uppsala Imanet AB, Uppsala Apotekare Maria Arfwedsson, LV, Uppsala Fil kand Rolf Arndt, Cambrex Karlskoga AB, Karlskoga Docent Ann-Kristin Arvidsson, LV, Uppsala Docent Torbjörn Arvidsson, LV, Uppsala Dr med sc Erling Ehrin, Apoteket AB, Kungens Kurva, Stockholm Fil mag Uno Engfeldt, LV, Uppsala Fil dr Magnus Erickson, Konsult, Västra Frölunda Fil dr Ulf Forsman, Konsult, Solna Farm mag Lars Vaelds Fredriksen, Linde Gas Therapeutics, Lidingö Professor Marta Granström, MTC/Enheten för klinisk mikrobiologi, Karolinska sjukhuset, Stockholm Professor Kjell-Olov Grönvik, Avd för vaccinforskning, SVA, Uppsala Dr Ronny Hübinette, Konsult, Uppsala Docent Monika Johansson, LV, Uppsala Apotekare Eva Lindberg, LV, Uppsala Dr Marianne Mikaelsson, Konsult, Åkersberga Dr My Moberg, sekreterare, LV, Uppsala Farm dr Therese Ringbom, LV, Uppsala Dr Karin Sewerin, BioPharmaLInx AB, Bromma Fil dr Mikael Skoog, Regulatory Affairs, H. Lundbeck A/S, Köpenhamn, Danmark Ingenjör Marie-Louise Sjöholm, Fresenius Kabi AB, Uppsala Farm dr Peter Stjärnkvist, LV, Uppsala Fil dr Lennart Svensson, Pre Clinical R & D, Biovitrum, Stockholm Professor Bengt Wittgren, Analytical Development, PAR&D, AstraZeneca R&D, Mölndal Dr med vet Lennart Åkerblom, LV, Uppsala 48

49 49