Dataintegritet. Dataintegritet

Transkript

1 2017 Key2Compliance AB 1 Mycket uppmärksamhet nu! FDA Draft Guidance Data Integrity and Compliance with CGMP April 2016 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, Mars 2015 MHRA GXP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, Juli 2016 EMA Questions and Answers, 23 frågor om med svar WHO Draft GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES (SEPTEMBER 2015) ISPE Records and Data Integrity Guide 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 1

2 Förkortningar A attributable to the person generating the data L legible and permanent (throughout life cycle) C contemporaneously recorded O original or true copy A accurate» FDA Draft Data Integrity Guidance; April 2016 Q&A #1a» 2016MHRA Data Integrity Guidance; March 2015 Designing systems to assure data quality and integrity 2017 Key2Compliance AB 3 Tolkningar från MHRA Too much pressure: a behavioural approach to Data Integrity 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 2

3 Tolkningar från MHRA Idéer från Workshop med EMA, FDA, CFDA, WHO, PIC/S och MHRA Pressure Cressey fraud triangle De flesta myndighetstexter fokuserar på att minska detta med tekniska medel Opportunity Manipulerad data Rationalisation 2017 Key2Compliance AB 5 Tolkningar från MHRA Pressure Press kommer oftast ifrån Rädsla för konsekvens/straff om man inte uppfyller förväntningar eller kommer med dåliga nyheter Belöningsmodeller där det som krävs för att belönas är långt över vad som är rimligt att åstadkomma Vissa modeller med noll fel eller RFT kan eventuellt också vara tveksamma 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 3

4 Tolkningar från MHRA Rationalisation Rationalisering försvara sina egna gärningar Varje person i en organisation bör förstå att man i sin roll kan påverka patientens hälsa/säkerhet Visibility to the patient kan minska risken att man anser att det inte spelar någon roll eller är mindre viktigt 2017 Key2Compliance AB 7 Tolkningar från MHRA Rationalisation Bygga kultur viktigt Möjlighet för personal att utmana väletablerade processer eller expert kollegor Ska vara positivt att rapportera problem 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 4

5 Meet Jane, the QC analyst 2017 Key2Compliance AB 9 Tolkningar från MHRA Meet Jane, the QC analyst Nyanställd men upplärd, har en mentor Fredag em OOS Frågar kollega produkt har aldrig haft problem tidigare, uppmanas att omtesta Vissa metoder och instrument fungerar inte tillfredsställande Ifrågasätter sig själv och vill imponera på chefen Nyckeltal mäts flest frisläppningar på kortast tid Jane långsam jämfört med erfarna kollegor 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 5

6 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB Key2Compliance AB 6

7 Andra highlights 2017 Key2Compliance AB 13 Datasäkerhet vs Part 11 Okontrollerade blanketter Otillräcklig 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 7

8 Datasäkerhet Otillräcklig eller obefintlig datasäkerhet Företaget har inte tillräcklig styrning på plats för att förhindra obehörig manipulering av elektronisk rådata i laboratoriet. Specifikt saknas tillträdeskontroll för att förhindra att rådata ändras eller tas bort. Under inspektionen såg vi att alla anställda i laboratoriet hade fullständiga rättigheter i mjukvarorna..» FDA WL: , Trifarma S.p.A. (Italy), 07 July Key2Compliance AB 15 Datasäkerhet Otillräcklig eller obefintlig datasäkerhet laboratoriepersonalen delade användaridentiteter för HPLC instrumenten. Dessutom hade man samma användaridentitet för XRD enheten. Analytikerna delade också användarnamn och lösenord för Windows operativsystem för arbetsstationerna och ingen mekanism för att låsa datorerna hade konfigurerats för att förhindra obehörigt tillträde till operativsystemet.» FDA WL: , Usv Limited (India), 06 February Key2Compliance AB Key2Compliance AB 8

9 Okontrollerade blanketter Okontrollerade blanketter FDA rekommenderar att om tomma blanketter används (inkluderat och ej begränsat till arbetsblad, noteringsböcker i laboratoriet och masterdokument för tillverkning och kontroll) ska dessa hanteras av kvalitetsfunktionen eller någon annan metod för dokumentstyrning. T.ex. kan numrerade uppsättningar av tomma blanketter utfärdas vid behov och ska eftersummeras när alla utfärdade blanketter fyllts i.» FDA Draft Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB 17 Okontrollerade blanketter Okontrollerade blanketter På samma sätt kan inbundna, paginerade noteringsböcker som stämplats för officiell användning av en dokumentstyrningsfunktion möjliggöra att inofficiella noteringsböcker så väl som saknade sidor i noteringsböcker upptäcks.» FDA Draft Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB Key2Compliance AB 9

10 Otillräcklig Otillräcklig eller avsaknad av MHRAs förväntningar på att visa alla ändringar av data samtidigt som tidigare data och ursprungsdata bevaras. Det ska vara möjligt att associera alla ändringar av data med de personer som gjort dessa ändringar och ändringar ska vara tidsstämplade och med angiven orsak.» MHRA Data integrity Guidance; March 2015 Designing systems to assure data quality and integrity 2017 Key2Compliance AB 19 Otillräcklig Otillräcklig eller avsaknad av eftersom ingen funktion kopplats till mappen Test, kunde ert företag inte verifiera vilka typer av injektioner som hade gjorts, vem som gjort dem eller datum och tid när de tagits bort.» FDA WL: Hospira (India), 31 March Key2Compliance AB Key2Compliance AB 10

11 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata FDA rekommenderar att som fångar ändringar av kritisk data granskas tillsammans med respektive dokument och innan slutgodkännande av dokumentet. Audit trail för regelbunden granskning ska inkludera, utan att vara begränsat till följande: ändringshistorik på resultat vid test av färdig produkt, ändringar i provkörningssekvenser, ändringar av providentitet och ändringar av kritiska processparametrar.» FDA Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB 21 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata FDA rekommenderar att planläggning av rutinmässig granskning av baseras på systemets komplexitet och dess avsedda användning.» FDA Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB Key2Compliance AB 11

12 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata Audit trail ska vara en del av den rutinmässiga processen för granskning och godkännande, normalt utförd av den funktion som genererat data (t.ex. laboratoriet). Det ska finnas tillgänglig bevisning som bekräftar att granskning av relevanta har utförts.» MHRA Data integrity Guidance; March 2015 Designing systems to assure data quality and integrity 2017 Key2Compliance AB 23 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata Vid utformning av ett system för granskning av audit trail, kan detta begränsas till de med GMP relevans (t.ex. relaterat till datagenerering, bearbetning, modifiering och borttag etc). Audit trail kan granskas som en lista på relevant data eller genom en validerad process för avstegsrapporter.» MHRA Data integrity Guidance; March 2015 Designing systems to assure data quality and integrity 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 12

13 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata tillverkare och analyslaboratorier förväntas inte implementera en forensisk metodik för rutinmässig datagranskning, utan snarare utforma och driva ett system som ger en acceptabel nivå av kontroll baserat på risker relaterat till dataintegritet, som är fullständigt dokumenterad och med stödjande motivering.» MHRA Data integrity Guidance; March 2015 Introduction 2017 Key2Compliance AB 25 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata Personal ansvarig för granskning av dokumentation enligt CGMP ska granska som fångar upp ändringar av kritisk data associerade till dokumentationen T.ex. ska all tillverknings och kontrolldokumentation, som inkluderar, granskas och godkännas av kvalitetsfunktionen Detta är samma sak som att överstrykningar på papper ska bedömas när data granskas.» FDA Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB Key2Compliance AB 13

14 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata QA ska också granska delar av relevanta, rådata och metadata som en del av egen inspektioner för att löpande säkerställa att de rutiner/policies som finns för datahantering efterlevs.» MHRA Data integrity Guidance; March 2015 Designing systems to assure data quality and integrity 2017 Key2Compliance AB 27 Förväntningar på granskning av Audit Trail & Rådata er kvalitetsavdelning har inte upptäckt att laboratoriet ändrade rådata från IR tester och visade felaktig data för godkännande och frisläppning av API batcher... Ert svar är otillräckligt eftersom ni inte fullt ut beskriver varför kvalitetsavdelningen inte upptäckte och förhindrade manipulering eller ändring av laboratoriedokumentation.» FDA WL: Yunnan Hande (China), 06 April Key2Compliance AB Key2Compliance AB 14

15 vs Part 11 Tolkning av begreppet Officiell dokumentation : FDA Vissa i industrin har feltolkat följande text i Guidance for Industry Part 11 så att det skulle innebära att pappersutskrifter av elektroniska filer i samtliga fall tillgodoser tidigare krav i 21 CFR 211. Dock ska elektronisk dokumentation alltid bibehållas och göras tillgänglig för granskning av, t.ex. QA/QC personal eller en FDA inspektör.» FDA Q&A (Records & Reports); Updated 08 June Key2Compliance AB 29 vs Part 11 Tolkning av begreppet Officiell dokumentation En pappersutskrift eller ett statiskt dokument kan tillgodose kravet om det är en fullständig kopia av originaldokumentet T.ex. kan man få en pappersutskrift eller en statisk bild från ett ph instrument eller en våg som blir originaldokumentet som samlas in. I detta fall kan pappersutskriften eller den statiska bilden, eller en sann kopia av detta, sparas.» FDA Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB Key2Compliance AB 15

16 Statisk information Dynamisk information 2017 Key2Compliance AB 31 MHRA GMP DI MHRA GXP DI 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 16

17 vs Part 11 Tolkning av begreppet Officiell dokumentation : FDA Dock är elektroniska dokument från vissa typer av laboratorieinstrument dynamiska dokument, och en utskrift eller ett statiskt dokument bevarar inte det dynamiska format som är en del av det kompletta originaldokumentet. T.ex. spektrat som skapas i en FT IR kan omarbetas, men ett statiskt dokument eller en utskrift är fast, vilket inte tillgodoser CGMP krav att spara originaldokumentation eller sanna kopior av detta.. Dessutom visas inte hela spektrat, föroreningar kan ha exkluderats.» FDA Data integrity Guidance; April 2016, Q&A # Key2Compliance AB 33 vs Part 11 Tolkning av begreppet Officiell dokumentation : MHRA Pappersutskrifter för enkla system (t.ex. ph instrument och vågar utan mjukvara eller väldigt enkel mjukvara) kan representera original data Pappersutskrifter från komplexa system (t.ex. LIMS, ERP med komplex mjukvara som måste valideras) representerar inte original data» MHRA Data integrity Guidance; March 2015 Establishing data criticality and inherent integrity risk 2017 Key2Compliance AB Key2Compliance AB 17