Trevlig sommar! LÄS OCKSÅ Nya avtal för läkemedel Biologiska läkemedel en utmaning ApotekarTIPSET NR 2 JUNI 2015

Transkript

1 MiX MEDICIN I X-LÄN NYHETSBREV FRÅN LÄKEMEDELSKOMMITTÉN NR 2 JUNI 2015 TEMA Läkemedelskostnaderna är en tung post i Region Gävleborgs budget och utvecklingen går i en rasande fart med introduktion av nya, ofta dyra, läkemedel inte minst biologiska läkemedel. Sid. 2 4 LÄS OCKSÅ Nya avtal för läkemedel Biologiska läkemedel en utmaning ApotekarTIPSET Sid 5 Sid 6 Sid 7 Läkemedelsenheten har nu ett eget webb-nyhetsbrev: MiX@t. Ambitionen är att MiX@t ska erbjuda vårdgivarna i Gävleborgs län en ökad tillgång till aktuell läkemedelsinformation. Om du inte fått MiX@ts två första nummer i din mailbox sätts du upp på sändlistan om du skickar ett mail till: lakemedelsenheten@regiongavleborg.se Bj(örn)blick Sid 8 Trevlig sommar!

2 Läkemedelskostnader Utveckling av läkemedels Kostnaderna för läkemedel är en tung post i regionens budget och vi står inför stora utmaningar. Utvecklingen går i en rasande fart med introduktion av nya ofta dyra läkemedel, inte minst biologiska läkemedel (se sidan 6). På sidorna 2 4 presenterar LK exempel på kostnadsökningar som de senaste åren bidragit till denna utveckling. RECEPT- KONTRA REKVISITIONSLÄKEMEDEL Totalkostnaderna för både recept och rekvisition har legat på en ganska stabil nivå under de senaste åren. Även om det har skett en del betydande patentutgångar som gett prissänkningar tycks dessa har vägts upp av dels nya dyrare terapier, dels att vi troligtvis även använder större volymer. Framöver kommer vi sannolikt se ökningar av Hepatit-C läkemedel och NOAK. NYA ORALA ANTIKOAGULANTIA ÖKAR I Gävleborg har vi hittills haft låg användning av Nya orala antikoagulantia (NOAK) jämfört med andra landsting. Vi ser dock redan nu en kraftig ökning av dessa preparat och användningen kommer säkert att öka än mer framöver. 2

3 Strama-app kostnader i vår region ÖPPENVÅRDSFÖRSKRIVNING Skillnaden mellan primärvård och slutenvård avseende kostnaderna för receptförskrivning har ökat för varje år. Detta kan till stor del bero på att primärvården haft 10 I TOPPLISTA PRIMÄRVÅRD För primärvården dominerar kostnader för astma-kol läkemedel. Här kommer vi patentutgångar och därigenom fått lägre läkemedelskostnader, och slutenvården börjat använda en del nya dyrare behandlingar, exempelvis biologiska läkemedel. att få sänkta kostnader framöver, framförallt för kombinationsinhalatorerna. ❿ Vad kan vi förvänta oss i framtiden? CYTOSTATIKA Kostnadsutvecklingen för cytostatika har tidigare dämpats av ett antal viktiga patentutgångar de senaste åren. I takt med att flera nya läkemedel introduceras kan vi räkna med ökade kostnader även framöver. ASTMA-KOL För Astma-Kol-området har det framför allt skett stora prissänkningar på kombinationsinhalatorerna. Här kan vi förvänta oss stora kostnadssänkningar för framför allt primärvården, men även för andra verksamheter. NOAK-PREPARAT Hittills har vi haft en låg förskrivning av NOAK-preparat jämfört med riket. Detta kommer sannolikt att förändras mycket under de närmaste åren. Redan nu ser vi en kraftig ökning av förskrivningen, en stor del av de högre kostnaderna kommer sannolikt att hamna i primärvården. HEPATIT-C Nya effektiva perorala läkemedel vid hepatit-c har introducerats under Kostnadsutvecklingen inom området är svår att förutse, men med all säkerhet kommer vi se en stor kostnadsökning. Här tillkommer dock statsbidrag som till stor del täcker kostnaderna för åtminstone BIOLOGISKA LÄKEMEDEL En allt större andel av kostnaderna kommer utgöras av biologiska läkemedel utan möjlighet till generisk konkurrens. Biosimilarer kommer dock att fortlöpande introduceras och redan 2015 kommer exempelvis biosimilarer för Remicade/Infliximab bli tillgängliga på marknaden. Det är dock osäkert hur snabbt de kommer börja användas och i hur hög grad detta kommer påverka kostnaden. 3

4 ❿ Forts Läkemedelskostnader 10 I TOPPLISTA SLUTENVÅRD Slutenvårdens receptförskrivning domineras av kostnaderna för de biologiska läkemedlen. Förhoppningsvis förändras detta genom att biosimilarer kommer in på marknaden och kan sänka kostnaderna. HEPATIT C LÄKEMEDEL Kostnaden har ökat kraftigt för Hepatit C läkemedel under den senaste tiden eftersom flera nya behandlingar har tagits fram. REKVISITIONSLÄKEMEDEL De största kostnaderna för rekvisition utgörs av biologiska läkemedel. Framöver kan vi nog förvänta oss en kostnadssänkning för Remicade. 4

5 Upphandlingsavtal Nya avtal för läkemedel Efter genomförd upphandling har nya avtal för rekvisitionsläkemedel tecknats. Avtalen gäller i två år från den 1 juni 2015 med möjlighet till förlängning 1+1 år. Listor över alla upphandlade läkemedel, samt mer utförlig information om förändringar i avtalen, finns på Läkemedelsenhetens sida på Plexus. I tabellen nedan finns ett antal läkemedel som till följd av upphandlingen fått nya preparatnamn. NÅGRA FÖRÄNDRINGAR Vi har denna gång tecknat avtal för både Monofer och Ferinject vilket gör det fritt att välja preparat. Tidigare var Monofer upphandlat. För TPN-påsar har beslutats att Smof- Kabiven ska användas i första hand. Det innebär att vi kommer byta från Nutriflex Lipid som använts under några år. Botulinumtoxin typ A: Avtal har tecknats för Xeomin, Botox och Dysport. Ingen vinnare har utsetts bland dem, varför det är upp till verksamheterna att bestämma vilket/vilka toxin som ska användas. För Zoledronsyra 4 mg (motsvarande Zometa) är avtal tecknat för Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml och för Zoledronsyra Actavis 4mg/100 ml. För Zoledronsyra 5 mg (motsvarande Aclasta) är avtal tecknat för Zoledronic Acid Hospira 5mg/100ml. Observera att det kan vara lätt att beställa fel! Det är styrkan som är skillnaden. För paracetamol gäller Alvedon ännu en avtalsperiod. För oxykodon gäller OxyNorm snabbverkande kapsel och Oxycodone Depot 1A depotkapsel. Var uppmärksam på förväxlingsrisk mellan snabbverkande/depot. Vi har inte upphandlat fentanylplåster denna omgång, så det är fritt att välja fabrikat. TYDLIGARE MÄRKNING FÖR ATT MINSKA FÖRVÄXLINGSRISK SKL Kommentus har genomfört en nationell upphandling av cefalosporiner och koncentrerade saltlösningar med fokus att minska förväxlingsrisken och öka patientsäkerheten. I upphandlingen krävs att förpackningarna ska vara tydligare märkta för att minimera risken för förväxling. Några viktiga principer för att minska risken för förväxlingar har använts: Substansnamnet har lyfts fram och preparatnamnet har tonats ner Röd etikett används som varning för de koncentrerade elektrolyterna Streckad svartvit kant indikerar att lösningen MÅSTE spädas före användning För cefalosporinerna har färgplatta använts för att skilja olika styrkor åt Versaler används för att skilja olika cefalosporiner åt, vilket kallas tall man lettering och används redan i andra länder. Tabellen visar ett antal läkemedel som till följd av upphandlingen fått nya preparatnamn. Tummen visar vägen I Inköpssystemet är upphandlade läkemedel markerade med tummen upp (se nedan). Om upphandlat fabrikat/upphandlad förpackning finns tillgänglig ska den beställas i första hand. Håll utkik efter tummen! 5

6 Generikareformen Biologiska läkemedel Biosimilarer Biosimilarer nästa stora ut Generikareformen från 2002 innebar stora besparingar eftersom apoteken kunde byta ut originalläkemedel, där patentet gått ut, mot billigare generika. Innan dess hade prissänkningarna varit måttliga, men nu kunde man genom generikareformen nå upp till 95 procents prisreduktion som bäst. Biologiska läkemedel är nästa stora utmaning för regionen. Dels beronde på ökade kostnader genom nya behandlingsmöjligheter. Dels beronde på kostnadsbesparingar genom utbyte av biologiska originalpreparat mot billigare biosimilar. Tiden för generikareformens stora ekonomiska vinster är med andra ord förbi. BIOLOGISKA LÄKEMEDEL De senaste decennierna har allt fler läkemedel tillverkats genom biologiska processer. Den utvecklingen har bidragit till att det idag finns nya behandlingar för flera allvarliga och kroniska sjukdomar, såsom reumatism och cancer. Biologiska läkemedel är stora komplexa molekylära strukturer som framställs via bioteknologi det vill säga har producerats i, eller renats fram ur, material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnader). Detta till skillnad från klassiska läkemedel, som framställs på kemisk väg, och har relativt enkel kemisk sammansättning vars original kan bytas ut mot annat generika. Det är med andra ord tillverkningsprocessen som avgör om ett läkemedel är kemiskt eller biologiskt. Exempel på biologiska läkemedel är vacciner, plasmaderiverade läkemedel, (exempelvis albumin, immunoglobuliner, koagulationsfaktorer), antikroppar, enzymer, interferoner, hormoner (insuli- ner, tillväxthormon med flera), polysackarider (exempelvis hepariner), avancerade terapier (genterapi, somatisk cellterapi med flera). Produktnamn såsom Lantus, Remicade, Enbrel, Eprex är några exempel. De första syntetiskt framställda biologiska läkemedlen kom under 1980-talet i samband med att humant insulin nådde marknaden. Tidigare hade insulinerna producerats genom rening av insulin från djurpancreas. Sedan 1990-talet har ett antal biologiska läkemedel börjat användas inom sjukvården. Gemensamt för biologiska läkemedel är att tillverkningsprocessen är komplicerad. Den aktiva substansen i ett biologiskt läkemedel tillverkas ofta med hjälp av så kallad rekombinant DNA-teknik. Det innebär att en DNA-sekvens som kodar för det önskade pro-teinet placeras i en så kallad vektor, vilken sedan förs in i en värdcell som producerar proteinet. Därefter följer en fermentering då cellerna växer till och producerar proteinet och flera reningssteg. De många komplicerade stegen i tillverkningsprocessen är svåra att exakt efterlikna, vilket leder till att slutprodukten kommer vara omöjlig att kopiera. Det är till och med så att slutprodukten kommer ha en viss variation över tid hos en och samma tillverkare. BIOSIMILARER En biosimilar är ett biologiskt läkemedel där tillverkningsprocessen har försökt efterliknas utifrån ett originalbiologiskt läkemedel. Med hänsyn till svårigheterna i denna process kommer det alltid finnas variationer mellan ett biologiskt originalläkemedel och dess biosimilar. Det är dessa variationer som gör att biosimilarer inte kan jämföras med generika, som är exakta kopior av ett kemiskt originalläkemedel. En biosimilar liknar endast originalet om än med små skillnader. Biosimilarer är egentligen inget nytt. De har varit godkända inom EU, och därmed även i Sverige, sedan tillväxthormonet Omnitrope (innehåller somatropin) godkändes I dag finns det cirka 20 godkända biosimilarer inom EU och många är på väg. De kommande biosimilarerna utgörs ofta av antikroppar som är större och mer komplexa molekyler än de biosimilarer som redan lanserats i Sverige. Egentligen skulle en biosimilar kunna registreras som ett originalläkemedel, men oftast väljer tillverkarna att göra kopior när patenttiden löpt ut för ett biologiskt originalläkemedel, och i stället få dem godkända som biosimilarer genom ett förenklat förfarande. Inom EU godkänns biosimilarer utifrån ett särskilt regelverk (där den dokumentation som krävs för att få sälja läkemedlet anges) av läkemedelsmyndigheten EMA. Dokumentationen bygger bland annat på beskrivning av den molekylära strukturen, prekliniska studier, en certifiering av tillverkningsprocessen, kliniska studier och ett omfattande uppföljningsprogram. Biosimilarer behöver dock inte genomgå lika många kliniska studier som originalpreparatet. Det räcker ofta med att uppvisa samma effekt vid en eller två indikationer för att godkännas på samtliga av originalpreparatets indikationer. UTMANINGAR MED BIOLOGISKA LÄKEMEDEL Eftersom molekylerna är så komplexa och stora, samt att små variationer alltid förekommer, finns en risk för att kroppen reagerar immunologiskt mot de delar som egentligen skall vara biologiskt inaktiva. Detta kan innebära förlust eller nedsatt effekt likväl som oönskade biverkningar, vilket gäller både originalläkemedel och biosimilarer. Det är därför extra viktigt med omfattande uppföljningsprogram efter registrering, så kallade Risk management plans (RMP). Två preparat från olika tillverkningsbatcher, oavsett originalläkemedel eller biosimilar, kan aldrig vara helt lika. Därför är det viktigt att både läkemedelsnamnet och batchnummer registreras i journalen. Detta har varit svårt att driva igenom trots att det är ett lagstadgat krav i syfte att få en spårbarhet. Denna olikhet gör också att apoteken enligt nuvarande regelverk inte automatiskt får byta ut biologiska läkemedel mot annan biosimilar på samma sätt som 6

7 ı NYHET I NYHET I NYHET I NYHET ı maning REK-lista för barn kemiska läkemedels generiska motsvarighet kan bytas ut. Precis som med generiska läkemedelskopior är priset det främsta argumentet för införandet av biosimilarer. Här ligger dock hela möjligheten, och ansvaret, på förskrivaren och kliniken att aktivt göra ett aktivt val. Även om det inte handlar om lika stora prissänkningar, vid byte eller nyinsättning av biosimilar som vid generikautbyte, rör det sig dock fortsatt om stora besparingsmöjligheter, liksom möjligheter att få en effektiv behandling mot svåra sjukdomstillstånd för fler patientgrupper. (Hittills har priserna på biosimilarer landat på mellan 15 och 35 procent under priset på originalet.) Slutsats De stora ekonomiska vinsterna med generikareformen torde vara historia nu. Framtiden är att med rätt hantering, och en medveten strategi beträffande biologiska läkemedel på kliniknivå, optimera de ekonomiska resurserna så att mest möjliga vård fås för pengarna. För att detta skall uppnås krävs fördjupad kunskap och ökat ansvarstagande beträffande biologiska läkemedel hos förskrivare, budgetansvariga och upphandlare. LK och läkemedelsenheten förbereder att delta aktivt i denna process. Den kommer kräva vår uppmärksamhet i hög grad i framtiden. Flertalet läkemedel som används vid behandling av barn är inte utprovade inom denna åldersgrupp. Denna så kallade off label-förskrivning medför större osäkerhet vid valet av rätt läkemedel. För att barn ska få tillgång till en säkrare läkemedelsbehandling krävs att studier på barn sker i en större omfattning än idag. Inom både EU och USA finns sedan en tid regler som stimulerar läkemedelsbolagen att göra fler barnstudier. En lista över rekommenderade läkemedel för behandling av barn har tagits fram i samarbete mellan de sju landstingen i Uppsala-Örebroregionen. Att landstingens läkemedelskommittéer tagit fram särskilda rekommendationer för läkemedel till barn är ett led i vår strävan att dels öka säkerheten vid behandling av barn, dels öka följsamheten till gällande vårdprogram. Rekommendationerna gäller i första hand läkemedelsbehandling av vanliga barnåkommor inom öppenvården och baseras på ett omfattande arbete som involverar specialister från hela regionen. Valet av läkemedel har sin utgångspunkt i rådande evidens, riktlinjer från svenska och internationella myndigheter och organisationer, myndighetsutlåtanden, publicerade studier i medicinsk litteratur, kunskap kring miljöeffekter av läkemedel, samt klinisk erfarenhet vid avsaknad av studiedata av god kvalitet. Hänsyn tas också, så långt det är möjligt, till tillgänglighet av olika beredningsformer, användarvänlighet, terapitradition, om läkemedlet ingår i läkemedelsförmånen, samt om läkemedlet omfattas av läkemedelsförsäkringen. Receptfria läkemedel ingår dock inte alltid i läkemedelsförmånen. Om inte särskilda skäl föreligger krävs av säkerhetsskäl att läkemedlet ska ha varit tillgängligt på den svenska marknaden i minst två år. Läkemedel för behandling av specifika sjukdomar som diabetes, krampsjukdomar, cancer och hormonella störningar är inte inkluderade. Följer du listans rekommendationer verkar du för en evidensbaserad och kostnadseffektiv användning av läkemedel. Listan över rekommenderade läkemedel för barn finns i två versioner: En kortfattad förteckning över rekommendationerna och en fullständig med bakgrundsmaterial, motiveringar till valen, och referenser. Båda finns på LK:s hemsida: Vardgivarportalen/Lakemedel/Lakemedelskommitten. Rekommenderade läkemedel för barn genomgår revision vartannat år. I en strävan att hålla materialet så uppdaterat som möjligt kan ändringar vid behov göras tidigare, exempelvis om nya data kring ett läkemedels effekt och säkerhet tillkommer, om nya läkemedel godkänns för försäljning, eller om läkemedel utgår från marknaden. Sådana ändringar förs in i de digitala versionerna av skriften. Läsare uppmanas därför att då och då gå in på LK:s hemsida för att se om ändringar har gjorts. För synpunkter använd e-post enligt nedan. Björn Ericsson Ordförande Läkemedelskommittén Gävleborg bjorn.ericsson@regiongavleborg.se ApotekarTIPSET Nytt i FASS LAGERSTATUS Det är möjligt att se om ett enskilt läkemedel finns i lager på apotek: Sök upp önskat läkemedel på fass.se. Välj knappen Sök apotek med läkemedlet i lager i högermenyn. Välj län och ort. Alla apotek på orten kommer då upp på skärmen. Lagerstatustjänsten visar i lager / fåtal i lager / ej i lager eller om utbyte finns. Även apotekens öppettider och adresser är angivna. Tjänsten fungerar också i mobil och på läsplatta. Pascal-tips I Pascal finns en sökfunktion som visar vilka biverkningar ett visst läkemedel kan ge. Skriv in vilken biverkan som efterfrågas och klicka på sök. Sökning sker i FASS-avsnittet Biverkningar, Kontraindikation och Varningar och försiktighet. 7

8 BJ(ÖRN)BLICK Björn Ericsson, ordförande LÄKEMEDELSKOMMITTÉN I GÄVLEBORG JUNI 2015 MiX@t en nyhetskanal med spets MYCKET HÄNDER på läkemedelsområdet, både lokalt och nationellt. En nyhet från Läkemedelskommittén i Gävleborg är att vi har skapat ett -baserat nyhetbrev MiX@t. Nyhetsbrevet riktar sig till vårdgivare som arbetar med läkemedelsfrågor, ges ut vid behov och distribueras med e-post. MiX@t:s fokus ligger på läkemedelsfrågor exempelvis om bristsituationer uppstår för visst läkemedel och kräver en snabb hantering av informationen. Vår målsättning är att MiXat skall erbjuda alla vårdgivare i Gävleborgs län en större möjlighet att ta del av aktuell läkemedelsinformation. SEDAN FÖRRA NUMRET av Mix har arbetet med Nationellt ordnat införande av läkemedel fortsatt. En organisationsstruktur för arbetssättet har bestämts i Region Gävleborg. LK kommer att stå för samordning och uppföljning av de nya terapirekommendationerna. Jag vill uppmärksamma att min företrädare Stefan Back har utsetts till ordförande i NTrådet och kommer leda det ansvarsfulla arbetet med ordnat införande av läkemedel på nationell nivå. Grattis Stefan! FÖR NYA ST-LÄKARE finns sedan den 1 maj 2015 en ny målbeskrivning då delmålet Läkemedel tillkommit. Att läkemedel är ett enskilt delmål, som kan ge goda förutsättningar att förbättra vårdkvalitet och patientsäkerhet, tycker jag är mycket positivt. Tillsammans med regionens ST-studierektorer vill nu LK se över vilka läkemedelsrelaterade utbildningar som behövs på lokal nivå. I UPPSALA-ÖREBRO-REGIONEN samarbetar läkemedelskommittéerna inom ramen för det regionala läkemedelsrådet. Två dagar i maj samlades vi på ett inspirationsinternat. Att få del av varandras erfarenheter gav många intressanta uppslag inför framtiden. Något jag vill lyfta från mötet, och gärna införlivar med vår organisation, är Värmlands nyligen framtagna arbetsmaterial för struktur för förskrivningen av vanebildande läkamedel. FRÅGAN OM ATT UTREDA möjligheten för generisk förskrivning har för tredje gången behandlats av Läkemedelsverket. Många tunga aktörer har i sina remissvar förordat möjligheten till generisk förskrivning, bland andra IVO, Socialstyrelsen, TLV, SKL, Läkarförbundet, Läkarsällskapet, Vårdförbundet, LOK (ordförandegruppen för Läkemedelskommitter i Sverige) och Tandläkarförbundet. Trots detta gör Läkemedelsverket tolkningen Stöd saknas för att införa generisk förskrivning. Personligen tycker jag att Läkemedelsverkets hållning är anmärkningsvärd. En reform där generisk förskrivning möjliggörs skulle innebära stora vinster, framförallt i att kunna minska förväxlingsrisker och därigenom höja patientsäkerheten. ARBETET MED NOD Nationella Ordinations Databasen har tyvärr lagts på is då lagrummet inte bedöms tillåta fortsatt utveckling. Då IT-frågorna är helt centrala i dagens sjukvård, anser jag att verksamhetsföreträdare och landstingspolitiker på ett mycket tydligt sätt behöver kraftsamla för att dels skapa resurser för utveckling och underhåll av IT- system, dels påverka lagstiftare att verka för en patientsäker vård. Björn Ericsson är specialist i allmänmedicin, familjeläkare vid Sätra HC och Läkemedelskommittén i Gävleborgs ordförande. Alla läsare tillönskas en skön sommar! MiX Nyhetsbrev från Läkemedelskommittén i Gävleborg Redaktionen Peo Hermansson, specialist i allmänmedicin, redaktör. peo.hermansson@regiongavleborg.se Björn Ericsson, specialist i allmänmedicin, ordförande. bjorn.ericsson@regiongavleborg.se Simon Gunnarsson, apotekare, sekreterare. simon.gunnarsson@regiongavleborg.se Tel: ; Läkemedelsenheten Extern post Lednings- och verksamhetsstöd Gävle sjukhus GÄVLE Intern post Läkemedelsenheten Budstation -67- MiX på nätet Produktion sedan1998 TETHA; grafisk profil och form Tryck Gefle Offset; ex.