Analys av utredningen: Estetiska behandlingar -förslag till rättslig reglering

Transkript

1

2

3

4 Göteborg Bilaga 1 Analys av utredningen: Estetiska behandlingar -förslag till rättslig reglering Utredare Karin Lindell Dnr 30868/2011 1

5 I det här dokumentet har vi valt att kommentera utredningen sida för sida. Utredningens sammanfattning och författningsförslag kommenteras ej i detta dokument, utan endast den övriga delen av utredningen. Det är ju material och resonemang i denna del som ligger till grund för sammanfattningen och författningsförslaget. Utdrag ur utredningstexten i blått. Förord Intressant information vore vem som utsåg och utformade referensgruppen som utredaren tackar. 1.1 Uppdraget Här noterar vi följande: Utredaren har enligt direktiven till uppdraget att utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv beskriva och analysera nuvarande regelverk med inriktning på följande frågor: -Vilka kompetenskrav finns för personal som utför skönhetsbehandlingar? -I vilka situationer är verksamheten att betrakta som hälso- och sjukvård och i vilka situationer är den det inte? -Finns det någon medicinskt ansvarig för verksamheten? -Hur långt sträcker sig Socialstyrelsens tillsynsansvar? -När och i vilka delar är konsumentlagstiftningen respektive hälso- och sjukvårdslagstiftningen tillämplig? -Vilka möjligheter finns för patienter som skadats att få saken utredd och eventuell ersättning beviljad? Utredaren ska belysa eventuella brister i nuvarande regelsystem utifrån ovanstående frågeställningar samt föreslå förbättringar genom förändrad tillämpning av nuvarande bestämmelser och/eller författningsändringar. Utredaren ska särskilt belysa behovet av en eventuell speciallagstiftning på området. Utöver ovanstående frågeställningar kan utredaren själv uppmärksamma frågor som behöver belysas och komma med förslag till förbättringar inom området. Uppdraget gäller samtliga kirurgiska ingrepp och i princip alla andra typer av behandlingar som görs i kosmetiskt syfte utan medicinsk grund. Utredningen omfattar inte behandlingar som typiskt sett är ofarliga ur ett hälsoperspektiv och som inte innebär någon form av penetrering eller permanenta ingrepp i huden eller andra organ. Uppdragets formulering är alltså sådan att det skall ske en uppdelning i olika kategorier av de olika estetiska behandlingarna. När man läser utredningen får man intrycket att utredaren behandlat alla typer av estetiska behandlingar som lika farliga ur ett patientsäkerhetsperspektiv. 2

6 1.2.1 Avgränsningar, Allmänt Eftersom uppdraget innebär att studera gällande regelverk utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv och omfattar bl.a. kirurgiska ingrepp, har utredningen valt att begränsa undersökningsområdet till behandlingar som kan medföra kvalificerade hälsorisker. Dessa behandlingar utförs oftast av hälso- och sjukvårdspersonal, men vissa behandlingar, t.ex. behandlingar med laser och IPL samt tandblekning, utförs på hudvårdssalonger och andra inrättningar av andra än hälso- och sjukvårdspersonal. Vi efterlyser en allmän definition av vad kvalificerade hälsorisker är. Dessutom undrar vi vilka kvalificerade hälsorisker som är förknippade med t.ex. tandblekning. Den hälsorisken skall dessutom vara mycket allvarlig för att motivera ett intrång i den lagstadgade näringsfriheten. 1.3 Utredningsarbetet Här noterar vi det uppseendeväckande faktum att inga representanter för yrkesgruppen hudterapeuter varit med i referensgruppen. Dessa utgör ju den överlägset största gruppen utövare i branschen. 1.4 Rapportens disposition I första meningen skriver utredaren och som innebär större hälsorisker. Det är önskvärt att utredaren definierar större hälsorisker. som motiverar ett intrång i den lagstadgade näringsfriheten. 2.1 Inledning - Behandlingarna Utredningen har identifierat de i dagsläget vanligast förekommande och mest riskfyllda behandlingarna som utförs i utseendeförändrande syfte. I detta avsnitt redovisas vilka behandlingarna är och vilka hälsorisker de medför för den som genomgår behandlingarna. Här slår utredaren fast att man kommer att redogöra för vilka hälsorisker som de olika mest riskfyllda behandlingarna medför. Vi saknar en definition och beskrivning av de hälsorisker som innefattas i formuleringen mest riskfyllda behandlingarna. 3

7 2.3 Estetiska behandlingar i munhålan Tandblekning Det saknas en beskrivning av allvarliga och bestående hälsorisker med tandblekning som motiverar ett intrång i den lagstadgade näringsfriheten. 2.4 Övriga estetiska behandlingar Behandling med botulinumtoxin Utredaren skriver Verkningarna av behandlingen inträder inom en vecka och försvinner oftast efter 3-9 månader Det saknas en beskrivning av allvarliga och bestående hälsorisker med botulinumtoxin som motiverar ett intrång i den lagstadgade näringsfriheten. Behandlingar med laser och intense pulsed light IPL I utredningen jämställer man konsekvent IPL och Laser. Det är viktigt att betänka följande: IPL kan betraktas punktkälla där ljuset sprids i alla riktningar efter att det lämnat vågledaren. Ljuset består av filtrerat polykromatiskt ljus där intensiteten på ljuset avtar med kvadraten på avståndet. Har man lyft vågledaren ifrån huden med bara någon centimeter så kan man inte bränna någon till skillnad mot en laserljuskälla där intensiteten är i princip oförändrad på avstånd. Jämför med problemet med gröna lasrar som används mot flygplan osv. Vi vill påpeka följande: Just skillnaden i ljusets karaktär gör stor skillnad för patientsäkerheten. För att skada någon med en IPL-behandling efter att ha genomgått en korrekt utbildning, så måste man i princip göra det medvetet. Jämför med många hushållsapparater som t.ex. varma spisplattor, hårtorkar, cirkelsågar, matberedare osv, använda på ett felaktigt sätt så kan personskador uppstå, även på tredje person. IPL kan inte heller användas för ablativa behandlingar till skillnad från många typer av lasrar (CO2, Erbium YAG mm). För ablativ behandling av huden krävs IR-ljus som förångar vattnet i vävnaden. 4

8 Risker och biverkningar De omedelbara komplikationer som kan uppstå vid behandling med laser och IPL är oavsiktliga brännskador på hud och ögon till följd av feldosering av ljus, tekniskt fel på utrustningen eller fel val av behandling. Det saknas en beskrivning av allvarliga och bestående hälsorisker med IPL som motiverar ett intrång i den lagstadgade näringsfriheten. av okunskap kan ta bort malignt melanom vilket kan försena diagnosen och leda till ökad sjuklighet Det är tvärtom så att ju fler personer som får se leverfläckarna desto större chans är det att onormala fläckar upptäcks. En person som lägger mycket tid och pengar på skönhetsbehandlingar är nog mer uppmärksam på sin kropp än andra. 3 Enkätundersökningar 3.1 Inledning Detta medför naturligtvis att det inte går att dra några statistiskt säkerställda slutsatser av enkätsvaren, men detta har inte heller varit avsett. Syftet har varit att få en ungefärlig uppfattning om antalet utförda behandlingar m.m. Man har i utredningen dragit en mängd slutsatser på ett bristfälligt underlag. Dessutom är vår uppfattning att de slutsatser som går att dra pekar i en motsatt riktning. De visar snarare att problemen som utredningen pekar på är oerhört små. Till exempel: Enligt utredningens statistik uppgick antalet hudvårdssalonger som fått klagomål till 30 st. Vid antagandet att de fick ett klagomål per salong motsvarar det 30 klagomål på totalt behandlingar. Det vill säga att antalet klagomål på hudvårdssalongerna uppgick till endast 1,2 promille. Klagomålen rörde sig bland annat om bristande resultat etc. Det finns gott om material i den här delen som utredaren tolkar på ett sätt som vi inte finner trovärdigt. Mer exempel: 3.4 Hudvårdssalonger Av hudvårdssalongerna uppgav 47 % att de hade tillgång till medicinsk kompetens i form av läkare Det är väl positivt? 5

9 Undersökning före behandling, information och dokumentation Gällande information om risker med behandlingarna uppgav 88 % av hudvårdssalongerna att sådan information lämnades både muntligen och skriftligen Det är väl positivt? Särskilt om hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och befogenheter I Sverige gäller den grundlagsfästa principen om närings- och yrkesfrihet som innebär att begränsningar i rätten att driva näring eller utöva yrke får införas endast för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte enbart att ekonomiskt gynna vissa personer eller företag Utredarens förslag kan uppfattas som att gynna en viss läkargrupp på bekostnad av andra yrkesgrupper i samhället Patientsäkerheten vid estetiska behandlingar Utredningen skriver på sidan 66 och 67: Riskerna med estetiska behandlingar skiljer sig naturligtvis åt mellan olika behandlingar. Kirurgiska ingrepp som t.ex. bröstförstoring, magplastik och ansiktslyft medför relativt stora risker medan hälsoriskerna förknippade med exempelvis behandlingar med laser och IPL är något mindre Här får man intrycket att utredningen tycker att det endast är en liten skillnad i risk mellan dessa typer av behandlingar. Vi hävdar att riskerna givetvis är väldigt mycket mindre mellan hårborttagning i en t.ex. armhåla med en godkänd och certifierad IPL och ett operativt ingrepp som t.ex. bröstförstoring med nedsövd patient. Med en utbildad person som följer behandlingsprotokollet och med en säker IPL så är behandlingen i princip riskfri. Vi efterlyser att man kategoriserar de estetiska behandlingarna efter risksynpunkt för patienten och efter om de följer läkemedelsverkets definitioner av medicinska behandlingar. (Se bifogat förslag på kategorisering av estetiska behandlingar sida 8) 6

10 8. De övergripande skälen för utredningens förslag Utredningen har inhämtat från danska Sundhetsstyrelsen har haft ett gott utfall Med tanke på att det är en myndighet som utvärderar sig självt är det väl naturligt att de är positiva. Vi saknar en oberoende part som gör utvärderingen. Dessutom saknas det en konsekvensanalys av regeländringen i Danmark. Även i grannlandet Norge synes den särskilda föreskriften fungera tillfredsställande. Vi saknar en oberoende part som gör utvärderingen samt en konsekvensanalys. Det har inte varit möjligt att fastställa någon exakt omfattning av personskador som uppkommit i samband med estetiska behandlingar eller vilken yrkeskategori som orsakar flest skador. Utredningens siffror pekar på att 1,2 promille av hudvårdssalongerna har fått klagomål. Trots att underlaget är så bristfälligt och trots att det underlag som ända finns pekar på att det är extremt lite klagomål väljer ändå utredaren att föreslå en ny lag och omfattande reglering. Detta finner vi mycket anmärkningsvärt. 10:17 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser m.m. Utredningens förslag: Den nya lagen föreslås träda ikraft den 1 juli Den som efter lagens ikraftträdande ansöker om särskilt tillstånd att utföra estetiska behandlingar ska utan hinder av lagens bestämmelser få utföra sådana behandlingar som ansökan avser fram till och med att ett halvår förflutit från lagens ikraftträdande. Normalt ges en övergångstid på 2 år mot utredningens förslag på 6 månader. 7

11 Estetiska behandlingar, olika kategorier Estetiska behandlingar Estetisk Kirurgi Övriga estetiska behandlingar Botox Fillers Sclreosering Lipolys JA Invasiv behandling mm NEJ Mekaniskt Ljus Elektriskt Kavitation Kemiskt Micro/dermabration Laser, IPL Epilering, mm UL Peels, mm JA Medicinsk behandling enligt läkemedelsverkets definition på medicinteknisk produkt Övriga estetiska behandlingar (Icke invasiva) 8 NEJ Hårborttagning mm