Handbok om kosttillskott för livsmedelsstillsynsmyndigheter och livsmedelsföretagare

Transkript

1 Eviras anvisning 17012/4 sv Handbok om kosttillskott för livsmedelsstillsynsmyndigheter och livsmedelsföretagare Livsmedelssäkerhetsverket Evira

2

3 Handbok om kosttillskott för livsmedelsstillsynsmyndigheter och livsmedelsföretagare Eviras anvisning 17012/4 sv

4 Eviras anvisning 17012/4 sv 8/2011 Enheten för produktsäkerhet

5 FÖRORD Denna handbok om kosttillskott är avsedd för såväl livsmedelstillsynsmyndigheter som livsmedelsföretagare. Syftet med handboken är att ge information om bestämmelserna om kosttillskott, om hur dessa bestämmelser skall tillämpas och om tillsynen över att bestämmelserna följs. Handboken ger Livsmedelssäkerhetsverket Eviras syn på hur författningarna om kosttillskott skall tolkas. I detta stadium publiceras handboken enbart i elektroniskt format på Eviras webbplats, eftersom handboken uppdateras vid behov.

6 INNEHÅLL 1 INLEDNING FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOTT Definitioner Anmälningsförfarande Ämnen som kännetecknar kosttillskott Påskrifter på förpackningarna Allmänna påskrifter på förpackningarna Påskrifter som avses i förordningen om kosttillskott (78/2010) Övriga påskrifter på förpackningarna Marknadsföring Medicinska påståenden Hälsopåståenden Näringspåståenden Övrig lagstiftning som skall beaktas GRÄNSDRAGNING MELLAN KOSTTILLSKOTT OCH ANNAT Gränsdragning i förhållande till läkemedel Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter Klassificeringen av karameller och tuggummin Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott Alkohollagstiftningen och kosttillskott Animaliska råvaror och produkter ANSÖKNINGAR/ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE Livsmedelslokaler skall godkännas Planen för egenkontroll Anmälan om kosttillskott TILLSYN Egenkontroll Myndighetstillsyn De kommunala tillsynsmyndigheterna Regionförvaltningsverken Tullverket Livsmedelssäkerhetsverket Evira Livsmedelssäkerhetsverket Eviras enhet för import- och marknads kontroll/veterinät gränskontroll Tvångsmedel och påföljer NYTTIGA LÄNKAR... 35

7 1 INLEDNING Kosttillskott är livsmedel, även om de till sitt utseende och till det sätt, på vilket de används, påminner om läkemedel. Kosttillskott är preparat som är avsedda för intag av till exempel vitaminer, mineralämnen, kostfibrer och fettsyror jämte olika örtpreparat. Ingredienserna som använts i kosttillskott får inte ha medicinsk verkan och de får inte vara godkända för bruk som läkemedel. Kosttillskott används vanligen på grund av att de har en viss näringsmässig egenskap såsom i egenskap av en vitamin-, mineralämnes- eller fettsyrekälla som kompletterar kosten. Kosttillskott kan också ha en viss fysiologisk verkan dvs. inverkan på livsfunktionerna såsom matsmältningen, blodtrycket eller kolesterolet. Enligt naturproduktbranschen har 61 % av finländarna någon gång använt naturprodukter, 32 % under den senaste månaden (tns gallup, 2007, n=1162). Vitaminer och mineralämnen Ört- och växtpreparat Kostfiber- och viktkontrollpreparat Fettsyrepreparat Probiotiska preparat Algpreparat Biodlingspreparat Sportpreparat Övriga kosttillskott På den finska marknaden finns cirka olika kosttillskott. Kosttillskott saluförs via hälsokost- och hälsoaffärer (ca 330 st.), livsmedelsaffärer och dagligvarubutiker (ca 3500 st.) och apotek (ca 800 st.). Kosttillskott saluhålls också i gym, sportaffärer, butiker som säljer sportpreparat, frisersalonger, fysikaliska institut och andra liknande ställen. Försäljningen av kosttillskott har också breddats till postorderhandeln, nätverksmarknadsföringen och försäljningen på webben. Naturproduktbranschen har kategoriserat kosttillskotten på följande sätt: 5

8 2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOT Livsmedelslagen 23/2006 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om kosttillskott 78/2010, bygger på EU:s direktiv 2002/46/EG om kosttillskott -- Kommissionens förordning 1170/2009/EG om förteckningarna över vitaminer och mineralämnen och former av dessa som får tillsättas i livsmedel, inbegripet kosttillskott Jord- och skogsbruksministeriets förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer 638/ Definitioner Enligt förordningen 78/2010 om kosttillskott avses med ett kosttillskott ett färdigförpackat preparat i avdelade doser i form av kompretter, kapslar, pastiller, tabletter, piller, pulver, koncentrat, extrakt, vätska eller i annan liknande form som saluhålls som livsmedel och intas i små uppmätta mängder så att den mängd energi som fås inte har någon betydelse med tanke på kosten. Evira anser att om mängden energi som fås av ett kosttillskott inte överstiger 200 kj (50 kcal) i dygnet då kosttillskottet intas i angiven maximal dos så har det inte någon betydelse med tanke på energiintaget. Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar dem. De är inte avsedda som alternativ till en varierad kost. Preparat som enligt läkemedelslagen (395/1987) klassificerats som läkemedel är inte kosttillskott. Den nationella förordningen om kosttillskott trädde i kraft Den bygger på Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. 2.2 Anmälningsförfarande En livsmedelsföretagare som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall lämna en skriftlig anmälan om detta till Evira. En anmälan krävs också då preparatets sammansättning i fråga om de ämnen som kännetecknar preparatet ändras eller då preparatet försvinner från marknaden. Evira anser att skyldigheten att lämna en anmälan uppfyllts då anmälan med bilagor och all information som krävs anländer till verket. En obligatorisk bilaga till anmälan om kosttillskott (Förordningen om kosttillskott 7 ) är en modell på de finsk- och svenskspråkiga påskrifter som kommer att användas på förpackningen till preparatet, av vilken såväl lagstadgade som frivilliga påskrifter och allt enligt möjlighet också bilderna man tänkt förse förpackningen med framgår. 6

9 Om den/de som undertecknat anmälan inte har rätt att teckna firma, skall också en fullmakt medfölja som bilaga. Andra bilagor till anmälan kan vara t.ex. en broschyr över produkten. Evira sänder företagaren ett svarsbrev på finska eller svenska om att man mottagit anmälan om kosttillskott. Om anmälan är bristfällig, ber verket företagaren komplettera den. Meddelandet om att anmälan mottagits innebär inte att Evira bedömt produktens sammansättning eller att påskrifterna på förpackningen är lagenliga eller att verket godkänt att produkten motsvarar livsmedelsbestämmelserna. Den mottagna anmälan med bilagor sänds för kännedom och tillsyn till produktens tillverknings- eller importkommun. Ett sammandrag av informationen i anmälan sänds för kännedom och tillsyn till regionförvaltningsverken, tullverket, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och vid behov till andra myndigheter. Om det finns flera ansvariga livsmedelsföretagare (såsom flera importörer) för ett preparat, skall de alla lämna en anmälan om kosttillskottet i fråga. Informationen i anmälan och i påskrifterna på förpackningen skall vara överensstämmande. En anmälan skall lämnas alltid då tillverkaren, den som för sin räkning låter tillverka eller importören ändras. Då anmälan gäller ett kosttillskott som försvinner från marknaden skall också anges tidpunkten då produkten kommer att försvinna från marknaden, t.ex. det sista partiets bäst före -datum. För mottagning av en anmälan om kosttillskott debiteras en avgift som fastställts i jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Eviras prestationer (förordning 638/2010). För en anmälan om att ett kosttillskott försvinner från marknaden debiteras ändå ingen avgift. Anmälan kan göras fritt formulerad, men Evira rekommenderar att ett färdigt blankettunderlag används. Blanketten och anvisningar om hur blanketten fylls i finns på finska och svenska (blanketten också på engelska) på Eviras webbplats. 2.3 Ämnen som kännetecknar kosttillskott Med ett ämne som kännetecknar ett kosttillskott avses ett näringsämne, såsom ett vitamin eller ett mineralämne, eller annat ämne, som har en näringsmässig eller fysiologisk inverkan. Som näringsämnen kan också anses bl.a. kostfibrer, aminosyror, näringsfetter, fettsyror och kolhydrater och som annat kännetecknande ämne en växt, en ört eller en mikrob. Enligt förordningen om kosttillskott (78/2010, 6 ) skall mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet anges i siffror i påskrifterna på förpackningen. De angivna mängderna skall vara genomsnittsmängder som baserar sig på en analys som tillverkaren gjort av produkten. I kosttillskott kan användas endast de vitaminer och mineralämnen som uppräknas i bilaga 1 och som befinner sig i den form som uppräknas i bilaga 2 till kommissionens förordning 1170/2009/ EG. Förordningen i fråga gäller inte naturliga källor till vitaminer och mineralämnen. För att ett kosttillskott skall kunna säljas som källa till ett vitamin och/eller ett mineralämne och för att vitaminet och/eller mineralämnet skall få anges i kosttillskottets näringsvärdesdeklaration, skall det dagliga intaget av vitaminet och/eller mineralämnet från kosttillskottet vara minst 15 % av referensvärdet för det dagliga intaget (JSMf 588/2009) då kosttillskottet intas enligt doseringsanvisningen. Om produkter uttryckligen säljs som en ypperlig eller god källa till näringsämnen eller mark- 7

10 nadsförs så, att kosttillskottet innehåller rikliga mängder vitaminer och/eller mineralämnen, anser Evira att den dagliga dosen som erhålls från kosttillskottet skall vara minst 30 % av referensvärdet för det dagliga intaget då kosttillskottet intas enligt doseringsanvisningen (JSMf 588/2009, bilaga 1). Då anses ett kosttillskott som innehåller vitaminer och/ eller mineralämnen också uppfylla kraven i 9 livsmedelslagen (23/2006) (tabell 1). 1. sanningsenliga och beaktande 1 1, 3 och 4 momentet tillräckliga uppgifter om livsmedlet; 2. det är förbjudet att lämna vilseledande uppgifter om livsmedlet; 3. om livsmedlet får inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar, om inte annat sägs på annat håll i lagstiftningen. Enligt 9 livsmedelslagen skall på förpackningen till livsmedlet, i en broschyr eller reklam om livsmedlet eller på annat sätt i samband med marknadsföringen ges: Tabell 1. Vitaminer och mineralämnen som får användas i kosttillskott och det minsta dagliga intaget av dessa då preparatet intas enligt doseringsanvisningen (15 % av referensvärdet för det dagliga intaget/det rekommenderade dagliga intaget) 1 Vitamin Minimimängd/dygn Mineralämne Minimimängd/dygn Vitamin A 120 µg Kalium 300 mg Vitamin D 0,75 µg Klorid 120 mg Vitamin E 1,8 mg Kalcium 120 mg Vitamin K 11,25 µg Fosfor 105 mg Vitamin C 12 mg Magnesium 56,25 mg Tiamin 0,165 mg Järn 2,1 mg Riboflavin 0,21 mg Zink 1,5 mg Niacin 2,4 mg Koppar 0,15 mg Vitamin B6 0,21 mg Mangan 0,3 mg Folsyra 30 µg Fluorid 0,525 mg Vitamin B12 0,375 µg Selen 8,25 µg Biotin 7,5 µg Krom 6 µg Pantotensyra 0,9 mg Molybden 7,5 µg Jod 22,5 µg 1 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om näringsvärdesdeklaration för livsmedel 588/2009. Andra ämnen som används i kostillskott utöver näringsämnen är t.ex. växter, växtextrakt, örter, biodlingspreparat, mikrober, benmjöl, dolomit, aska, hornmjöl och organogena ingredienser. Om andra ämnen i kosttillskott eller om halterna av sådana har än så länge inte meddelats några noggrannare bestämmelser. Evira har utarbetat anvisningar om renhetskraven på använda näringsämnesföreningar. De finns på Eviras webbplats. 8

11 2.4 Påskrifter på förpackningarna Handels- och industriministeriets förordning om förpackningspåskrifter för livsmedel 1084/2004 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om näringsvärdesdeklarationer 588/2009 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om kosttillskott 78/2010 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder Utöver detta skall också beaktas författningar och anvisningar som meddelats om särskilda påskrifter och varningar Handboken om påskrifter på förpackningar (Eviras anvisning 17005/4) Handboken om näringsvärdesdeklarationer (Eviras anvisning 17030/1) Anvisningar för ekologisk produktion 3 Livsmedel (Eviras anvisning 18222/1) Ansvaret för att förpackningen förses med påskrifter och för att påskrifterna är sanningsenliga ligger hos den livsmedelsföretagare som tillverkar, förpackar eller importerar kosttillskott. Påskrifterna, särskilt varningspåskrifterna, skall vara lätta att få syn på, gjorda med tillräckligt stora bokstäver, lättta att läsa och förstå och gjorda på ett bestående sätt. Påskrifterna på förpackningen skall vara sanningsenliga och de får inte vara vilseledande. Påskrifterna på förpackningarna till kosttillskott skall som huvudregel vara gjorda på finska och svenska. Förordningen om förpackningspåskrifter för livsmedel 1084/2004, 6 S-ALGTABLETT Spirulinaalgtablett Kosttillskott 290 tabl, 116 g Förordningen om kosttillskott 78/2010, 5 Ingredienser: spirulinaalg x %, inulin, klumpförebyggande medel E 460, E 551, ytbehandlingsmedel E 470 b. Rekommenderad daglig dos: 5 tabletter om dagen, av vilka erhålls spirulinaalg x g/d. Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn. Kosttillskott bör inte användas som alternativ till en varierad kost. Bäst före: Tillverkare: Företag Ab, Handelsgränden 2, Ort Bild 1. Exempel på författningar som ställer krav på påskrifterna på förpackningen till kosttillskott. 9

12 Allmänna påskrifter på förpackningarna Enligt de allmänna bestämmelserna om påskrifter på förpackningar skall också förpackningar till kosttillskott förses med följande grundläggande uppgifter: Livsmedlets namn (beteckning) Namnet anger kort och exakt vilket livsmedel förpackningen innehåller (såsom kalciumtablett, havregroddsextrakt). Ordet kosttillskott, som också skall finnas, räcker inte i sig som namn. Ett varumärke eller handelsnamn kan inte ersätta livsmedlets namn. Kosttillskottets handelsnamn eller en del av namnet borde inte heller vara samma som ett läkemedelspreparats eller växtbaserat läkemedels namn. Mängden innehåll Tillverkarens, förpackarens eller den i Finland verkande säljarens namn och adress Ingrediensförteckning Med en ingrediens avses ett ämne eller ett preparat, även en tillsats, som använts vid tillverkning av livsmedlet och som i någon form finns kvar i det slutliga livsmedlet. Samtliga ingredienser skall räknas upp i sjunkande viktordning enligt receptet. Evira rekommenderar att vitaminer och mineralämnen anges på förpackningarna med de namn (tabell 1) som nämnts i bilagan till förordningen om näringsvärdesdeklarationer. Evira rekommenderar också att ordningsföljden i tabellen används så, att det är lättare för konsumenterna att jämföra olika produkter sinsemellan. Användning av näringsämnenas kemiska förkortningar (såsom Fe, Mg) anses inte tillräckligt. Ingredienser som orsakar överkänslighet och preparat som tillverkats av sådana skall alltid anges också i de fall då de inte använts som ingredienser i livsmedlet som sådana utan hamnat i livsmedlet på något annat sätt (såsom bärare i tillsatser). Ingredienser som alltid måste anges (1084/2004 och ändring 1224/2007) är: spannmål som innehåller gluten (vete, råg, korn, havre, spelt, kamut) och produkter därav skaldjur och produkter därav hönsägg och produkter därav fisk och produkter därav jordnötter och produkter därav soja och produkter därav mjölk och produkter därav (laktos inberäknat) nötter och produkter därav selleri och produkter därav senap och produkter därav sesamfrön och produkter därav svaveldioxid och sulfit (över 10 mg/kg eller 10 mg/l) lupin och produkter därav blötdjur och produkter därav De tillsatser, som tillverkats av ovan nämnda ingredienser skall i stället för E-koden anges med sitt riktiga namn (såsom sojalecitin). Ingrediensens mängd skall anges, om ingrediensen framhävs i påskrifterna på förpackningen. Bäst före märkning eller sista förbrukningstidpunkt Ursprungsland eller ursprungsregion, om ett utelämnande kan vilseleda köparen Livsmedelspartiets identifikation Bruksanvisning (se punkt 2.4.2) Varningspåskrift (se punkt 2.4.2) Förvaringsanvisning vid behov Alkoholhalten i en dryck och ett fast livsmedel vid behov Mer information om de allmänna bestämmelserna om påskrifter på förpackningarna finner du i Handboken om påskrifter på förpackningar (Eviras anvisning 17005/4) och på Eviras webbplats.

13 Green Tea Kapslar med extrakt av grönt te 120 kapslar Kosttillskott Importör: Butik Ab Gröddgränden 6, Kommun Bäst före xx.yy.2012 Ingredienser: Extrakt av grönt te, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa, kiseloxid Rekommenderad daglig dos: 1-3 kapslar om dagen. Den rekommenderade dagliga dosen (1-3 kapslar) innehåller: Extrakt av grönt te mg. Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas. Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn. Bild 2. Exempel på påskrifterna på förpackningen till ett växtextraktpreparat Påskrifter som avses i förordningen om kosttillskott (78/2010) Enligt förordningen om kosttillskott skall förpackningen till ett kosttillskott utöver de allmänna påskrifterna också ha följande påskrifter: Ordet kosttillskott (på finska ravintolisä ) Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar preparatet eller ett omnämnande om beskaffenheten hos dessa näringsämnen eller ämnen Med en kategori näringsämnen som kännetecknar preparatet avses den kategori, som ämnet som kännetecknar kosttillskottet kan klassificeras i. Kategorier är till exempel vitaminer, mineralämnen, kostfibrer, flavonoider, aminosyror, fettsyror och växt- eller örtextrakt. Med beskaffenheten kan till exempel för flavonoidernas del avses en antioxidantisk egenskap eller för mjölksyrebakteriernas del en probiotisk egen- skap. Kategorin eller beskaffenheten kan framhävas till exempel i livsmedlets namn. Mängden ämnen som kännetecknar kosttillskottet i den dagliga dosen Mängderna ämnen som kännetecknar kosttillskottet skall anges med siffror i påskrifterna på förpackningen i form av den dagliga dos, som tillverkaren rekommenderar. Enheterna som används för vitaminernas och mineralämnenas del har nämnts i bilaga 1 till kommissionens förordning (EG) nr 1170/2009. De angivna värdena är medelvärden som bygger på en analys som tillverkaren gjort av produkten. Preparatets kapsel eller bindemedel skall beaktas då näringsämnets mängd anges. Mängden ämnen som kännetecknar kosttillskottet skall alltid anges i form av deras procentuella andel av referensvärdet för det dagliga intaget, om ett referensvärde finns för ämnet i fråga. För vitaminernas och mineraläm- 11

14 nenas del framgår referensvärdet av bilagan till JSM:s förordning (588/2009) om näringsvärden. För vitaminernas och mineralämnenas del skall också beaktas föreningarnas vitaminaktivitet och skall för de kännetecknande ämnenas del alltid anges som den andel, som har fysiologisk aktivitet (tiaminhydroklorid skall t.ex. anges som fritt tiamin). Evira anser att man med tanke på medelvärdet för det kännetecknande ämnet som anges på förpackningen och resultatet som erhållits vid analys i allmänhet kan tillåta följande avvikelser: underskridningar högst -20 % och överskridningar högst +20 %. Osäkerheten hos analysmetoden beaktas likaså. Rekommenderad daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn Evira rekommenderar att ovan nämnda ordalydelse på varningar och omnämnanden används i påskrifterna på förpackningarna. Enligt Evira borde eventuella innerförpackningar vara försedda med åtminstone livsmedlets namn, bäst före -märkning eller sista förbrukningstidpunkt, bruksanvisning och/eller rekommenderad daglig dos jämte varningspåskrifterna. Påskrifterna på förpackningen till, i presentationen av eller i reklamen för kost- tillskott får inte innehålla något påstående eller någon antydan om att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen. I dem får inte heller framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar. För kosttillskott får ändå på vissa villkor anges näringsmässiga påståenden eller egenskaper hos de ämnen som kännetecknar kosttillskottet som anknyter sig till människans livsfunktioner (se punkt 2.5), men påståendena som framförs får inte vilseleda konsumenten. KALCIUM Kalsium-D3-vitaminpreparat 30 tabl. 42 g Kosttillskott Ainesosat: Kalciumkarbonat, fyllnadsmedel (E463, E468), ytbehandlingsmedel (E464, E422), färgämne (E171), klumpförebyggande medel (E 551, 470b), kolekalciferol. Rekommenderad daglig dos: Den rekommenderade dagliga dosen innehåller kalcium 500 mg (62,5 %*) och vitamin D3 5 µg (100 %*) *av referensvärdet för det dagliga intaget Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas. Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn. Bäst före: Tillverkare: Företag Ab Handelsgränden 2, Ort Bild 3. Exempel på påskrifter på förpackningen till ett mineralämnespreparat. 12

15 2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna I påskrifterna på förpackningarna till kosttillskott skall också beaktas märkningarna som övrig lagstiftning förutsätter, såsom: Om kosttillskottet innehåller genetiskt modifierad majs, soja eller andra tillverkningsämnen eller tillsatser tillverkade av genetiskt modifierade ingredienser skall förpackningen förses med en påskrift om detta. Enligt en tolkning som Kommissionens ständiga kommittés GMO-sektion beslöt om vid sitt sammanträde den 24 september 2004 omfattas fermentationsprodukter (såsom vitaminer, aromämnen och aminosyror) som tillverkats med hjälp av en genetiskt modifierad mikrob, men som inte längre innehåller av den genetiskt modifierade mikroben, inte av tilllämpningsområdet för förordning 1829/2003. Om torkade kryddörter, kryddor eller kryddväxter som kosttillskottet innehåller bestrålats i avsikt att höja den mikrobiologiska kvaliteten, skall detta anges i påskrifterna på förpackningen. Bestrålning är tillåtet endast i en anläggning godkänd av EU. Obs. Om en ingrediens inte bestrålats i en anläggning godkänd av EU eller om ett kosttillskott innehåller en ingrediens som inte får bestrålas, är felet allvarligt och förutsätter att produkten återkallas från marknaden (se tabell 3). Användning av påskrifter som hänvisar till ekologisk produktion är frivilligt, men förutsätter att företagaren är med i ett sådant kontrollsystem som avses i EU-förordningen om ekologisk produktion (834/2007/EG). En produkt betraktas ha uttryck som hänvisar till ekologisk produktion, om produkten eller en ingrediens i produkten i påskrifterna på förpackningen, i reklam och/eller i kommersiella handlingar beskrivs med sådana uttryck, med vilka man låter köparen förstå att produkten och/eller ingredienser i produkten producerats i enlighet med lagstiftningen om ekologisk produktion. Mer detaljerad information om användningen av påskrifter och märkningar som hänvisar till ekologisk produktion finner du i Eviras anvisning 18222/1 (Anvisningar för ekologisk produktion 3 Livsmedel). Om ett kosttillskott sötats med aspartam, skall en varning om att produkten innehåller en fenylalaninkälla ingå i påskrifterna på förpackningen. Om den rekommenderade dagliga dosen av kosttillskottet innehåller över 10 procent polyoler, skall förpackningen förses med påskriften överdriven konsumtion kan ha laxerande verkan. Havsalgspreparat som innehåller rikliga mängder jod skall förses med varningspåskrifter. Om produkten marknadsförs som laktosfri eller glutenfri, skall lagstiftningen om dietiska produkter beaktas (se punkt 3.2). Om produkten innehåller koffein eller en ingrediens som innehåller koffein som ett ämne som kännetecknar produkten, rekommenderar Evira varningspåskrifter om koffein. ( livsmedel/tillverkning_och_forsaljning/paskrifter_pa_forpackningar/ varningspaskrifter_och_bruksanvisningar/varnings-_och_bruksanvisningspaskrifter_pa_livsmedel_ som_innehaller_koffein/). 13

16 Den som tillverkar kosttillskott skall utreda om produkten han tillverkar lämpar sig för all konsumenter eller om förpackningen borde förses med varningar eller användningsbegränsningar. Jord- och skogsbruksministeriets förordning om näringsvärdesdeklarationer tillämpas inte på kosttillskott. Om påskrifterna på förpackningar till livsmedel har Evira utarbetat en handbok som du finner på verkets webbplats under länken se/evira/publikationer/?a=category&c id= Marknadsföring Livsmedelslagen 23/2006 Konsumentskyddslagen 38/1978 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om kosttillskott 78/2010 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 on näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Enligt 9 livsmedelslagen skall på förpackning till, i en broschyr om och i reklam för ett livsmedel eller i andra marknadsföringssammanhang ges sanningsenlig och tillräcklig information om livsmedlet. Det är förbjudet att ge vilseledande information om livsmedlet. Detta gäller också webbsidor, nätverksmarknadsföring och muntlig marknadsföring. På marknadsföringen av livsmedel tilllämpas också konsumentskyddslagen (38/1978). Konsumentskyddslagen förbjuder förfaranden som strider mot god sed eller annars är otillbörliga mot konsumenten. Marknadsföring i vilken det inte ingår uppgifter som är av behovet påkallade med hänsyn till konsumentens hälsa eller ekonomiska trygghet är alltid otillbörlig. Närings- och hälsopåståendena som får framföras i påskrifterna på förpackningen till, i presentation av eller i reklam för livsmedel regleras av förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden (1924/2006). Förordningen fastställer under vilka villkor näringsoch hälsopåståenden får framföras om livsmedel och skapar så gemensamma spelregler och godkännandeförfaranden för framförandet av påståenden i samtliga EU-länder. Utgångspunkten för framförande av hälsopåståenden är att man i förväg skall låta godkänna de vetenskapliga beläggen bakom påståendena innan påståendet får framföras. Efter övergångstiderna kan vid marknadsföring av livsmedel användas endast de påståenden som är införda i EU:s förteckning över godkända hälsopåståenden. Alla andra påståenden är förbjudna. Förbjudna påståenden är också bl.a: påståenden som hänvisar till rekommendationer av enskilda läkare eller fackmän på hälsoområdet påståenden som hänvisar till hur snabbt eller hur mycket man kan gå ner i vikt påståenden som ger intryck av att hälsan skulle kunna påverkas negativt om man inte konsumerar livsmedlet påståenden som föranleder tvivel om andra livsmedels säkerhet och/ eller näringsmässiga lämplighet påståenden som uppmuntrar till överkonsumtion av ett livsmedel påståenden som hänvisar till förändringar av de fysiologiska funktionerna och kan ge upphov till rädsla hos konsumenterna Mer information om hälsopåståenden finner du på Eviras webbplats under länken: paskrifter_pa_forpackningar/narings-_ och_halsopastaenden/ 14

17 2.5.1 Medicinska påståenden Enligt förordningen om kosttillskott får på förpackningarna till, i broschyrerna om och i reklam för kosttillskott eller på annat sätt inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar. Om produkternas verkningar får inte ges någon medicinsk föreställning till exempel genom användning av medicinsk terminologi eller hänvisningar till förändringar, symptom, krämpor eller smärtor som sjukdomar medför hos människan så, att marknadsföringen ger det intrycket, att livsmedlet har verkningar som förebygger, behandlar eller botar sjukdomar. Medicinska användningsändamål kan framföras endast för läkemedel och växtbaserade läkemedel. Försäljning av sådana produkter förutsätter försäljningstillstånd från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, som bedömer bl.a. produktens kvalitet, effekt och säkerhet. Förbjudna påståenden, då det rör sig om ett kosttillskott, är t.ex. lämpar sig för mjölkallergiker och personer med laktosintolerans skyddar mot bakterier och virus hjälper personer som lider av högt blodtryck förkalkningarna i fru X:s blodkärl försvann med preparatet Y mot anemi Hälsopåståenden Enligt EU:s förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden avses med ett hälsopåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa. Som påstående kan också betraktas en bild, en symbol eller grafik. Hälsopåståenden är t.ex. ingrediensen a i denna produkt främjar tarmfunktionerna föreningen v stärker benbyggnaden råvaran e piggar upp råvaran a i preparatet ger ökad mättnadskänsla och hjälper vid viktkontroll Vid marknadsföring av livsmedel kan framföras endast sådana påståenden som godkänts i EU:s kommande register. Efter övergångstiderna kommer användning av alla andra påståenden att vara förbjudet. Användning av hälsopåståenden förutsätter vissa påskrifter på förpackningarna till produkterna och om sådana saknas i presentationen och reklamen. Sådana är ett uttalande om vikten av en mångsidig och balanserad kost och en hälsosam livsstil information om den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som krävs för att den påstådda gynnsamma effekten skall uppnås i tillämpliga fall ett konstaterande riktat till personer som bör undvika att använda produkten och en lämplig varning i fråga om produkter som vid överdriven konsumtion kan utgöra en hälsorisk Näringspåståenden Enligt EU:s förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden avses med ett näringspåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att ett livsmedel har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper på grund av de näringsämnen eller andra ämnen 15

18 det innehåller, innehåller i större eller mindre omfattning eller inte innehåller. Endast de näringspåståenden som räknas upp i bilagan till förordningen får användas, om de uppfyller de villkor som ställts upp i förordningen. För näringspåståendenas del har fastställts hur mycket livsmedlet skall innehålla av näringsämnet i fråga för att näringspåståendet skall få framföras. De näringsmässiga påståendena kan gälla t.ex. energi, aminosyror, fett och kostfibrer jämte vitaminer och mineralämnen. Om sådana påståenden framförs om kosttillskott, skall företagaren ha bevis på att påståendena håller streck. Näringsmässiga påståenden är t.ex. högt kostfiberinnehåll eller kostfiberkälla högt innehåll av ett vitamin eller mineralämne 2.6 Övrig lagstiftning som skall beaktas Användning av hormoner i kosttillskott, såsom i andra livsmedel också, är förbjudet. Användning av dopningsmedel är likaså förbjudet. Med dopning avses höjning av en idrottares prestationsförmåga med metoder som är främmande för kroppen såsom genom att använda läkemedel. Dopning kan höja idrottsprestationen, men kan också medföra allvarlig skada med tanke på idrottarens hälsa. Enligt strafflagen (kapitel 44, 16 ) är tillverkning, import och spridning av dopningsmedel att dopningsbrott. syntetiska anabola steroider och deras derivat testosteron och dess derivat tillväxthormon kemiska substanser som ökar t.ex. hormonproduktionen i människokroppen Statsrådets förordning 705/2002 fastställer ämnena som skall betraktas som sådana dopningsmedel, som avses i 44 kapitlet 16 strafflagen. Finlands Antidopningskommitté har publicerat en handbok om förbjudna ämnen och metoder inom idrotten, Kielletyt aineet ja menetelmät urheilussa ( I denna handbok klassificeras många fler ämnen som dopningsmedel än i strafflagen. Idrottsvärldens egna regler är således strängare än strafflagen. Som ingredienser i kosttillskott får inte användas utrotningshotade arter som strider mot CITES-konventionen. CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) är en konvention (1973), som reglerar den internationella handeln med ca utrotningshotade växtoch djurarter (såsom val, vissa hajarter). Konventionen gäller också varor som innehåller ingredienser eller delar av ingredienser som omfattas av konventionen. CITES-konventionen har undertecknats av mer än 160 länder. I Finland trädde konventionen i kraft år I EU-länderna gäller strängare lagstiftning om den internationella handeln med utrotningshotade växter och djur (1997/338/EG, 2001/1808/EG) än CI- TES-konventionen. EU förbjuder också införsel av vissa CITES-arter till EU-området. I förordning 2003/349/EG finns en förteckning över dessa arter. Enligt strafflagen (kapitel 44, 16 ) anses följande ämnen vara dopningsmedel 16

19 3 GRÄNSDRAGNING MELLAN KOSTTILLSKOTT OCH ANNAT Läkemedelslagen 395/1987 Beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckning 1095/2009 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedel för särskilda näringsändamål 121/2010 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet Handels- och industriministeriets förordning om förpackningspåskrifter för livsmedel 1084/2004 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser Alkohollagen 1143/1994 Kosttillskott är livsmedel, fast de kan till sitt yttre och till sättet på vilket de används påminna om läkemedel. Kosttillskott är inget alternativ till en varierad daglig kost, eftersom de inte är några betydande energikällor. De är avsedda att komplettera kosten. 3.1 Gränsdragning i förhållande till läkemedel Enligt 3 läkemedelslagen är läkemedel ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller återställa, rätta till eller ändra livsfunktioner hos människor eller djur. Ett preparat som saluförs som läkemedel skall alltid vara registrerat hos Fimea och ha beviljats försäljningstillstånd av Fimea. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea utövar tillsyn över läkemedel och tillverkning, distribution, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira utövar numera tillsyn över apparatur och förnödenheter inom hälso- och sjukvården. Läkemedel får säljas till allmänheten endast i apotek, filialapotek eller medicinskåp. Försäljningskanalen för växtbaserade läkemedel och homeopatiska eller antroposofiska preparat kan också vara en livsmedelsaffär. Fimea beslutar om preparatets försäljningsställe i samband med beviljandet av försäljningstillstånd eller registreringen. 17

20 Fimea har fastställt och publicerat ett beslut om läkemedelsförteckning, som inkluderar tre bilagor. Beslutet innehåller en förteckning över de ämnen och droger som används medicinskt i Finland (bilaga 1 och 2). I beslutet ingår också en förteckning över ämnen som inte används medicinskt, men som utifrån sin verkan kan jämställas med läkemedel som lämnas ut mot recept (bilaga 1 A). Läkemedelsförteckningen är vägledande. Läkemedel kan också vara sådana ämnen och droger, som i medicinskt hänseende är jämförbara med ämnena i bilaga 1 och drogerna i bilaga 2 till Säkerhetsoch utvecklingscentrets för läkemedelsområdet beslut och som används på det sätt som avses i 3 läkemedelslagen liksom också vissa preparat och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade läkemedel (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat. Läkemedel kan också vara vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism, men som används på det sätt som avses i 3 läkemedelslagen. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och vitamin- och mineralpreparat. Som livsmedel kan i vissa fall säljas preparat, som innehåller ämnen och/eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen. Användningen av preparatet skall då bygga på annat än den medicinska verkningen hos preparatet eller ett ämne eller en växt som preparatet innehåller (se syftet med kosttillskott, punkt 2.1). På marknaden kan således i vissa fall finnas preparat som innehåller samma ämnen eller växter, på vilkas tillverkning och försäljning det ställs olika krav beroende på det, om de kommer ut på marknaden i enlighet med läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen. Evira rekommenderar att Fimea kontaktas i avsikt att utvärdera klassificeringsbehovet, om ett kosttillskott innehåller ämnen eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen. Fimea kan också på eget initiativ klassificera ett preparat som ett läkemedel, om det uppfyller kriterierna för läkemedel. Påskrifterna på förpackningen till ett kosttillskott och ett växtbaserat läkemedel avviker klart från varandra (se bild 2). Påskrifterna på förpackningen till växtbaserade läkemedel bestäms i enlighet med läkemedelslagen. Inneroch ytterförpackningen till ett växtbaserat läkemedel eller ett starkare (utspädningsgrad D1-D3) homeopatiskt eller antroposofiskt preparat, som kommit ut på marknaden med stöd av läkemedelslagstiftningen, är märkt med ROH- DOSVALMISTE NATURMEDEL. Försäljningsemballaget är också märkt med numret på försäljningstillståndet (R xxx FIN). Försäljningsemballaget till registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat är märkt med HOMEOPAATTINEN VALMISTE HOMEOPATISKT MEDEL eller ANTROPOSOFINEN VALMISTE ANTRO- POSOFISKT MEDEL och registreringsnumret (H xxx FIN). Mer information om hur halterna märks ut på homeopatiska och antroposofiska preparat finns på Fimeas webbplats. Fimea utövar tillsyn över samtliga växtbaserade läkemedel. 18

21 50 tabl. MÄKIKUISMAVALMISTE JOHANNESÖRT 1 tabl.: Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg respond. tot. hypericin. 0,3 mg Constit. et color. (E171) g.s. c. obd Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden lievitykseen ja hoitoon aikuisille. Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille. Ei lasten ulottuville. ROHDOSVALMISTE. Naturmedel som används mot lindrig depression och nedstämdhet hos vyxna. Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn. INTE KOSTTILLSKOTT Förvaras oåtkomligt för barn. NATURMEDEL R xxx FIN Myyntiluvan haltija/innehavaren av försåljningstillståndet Käyt. ennen /Anv. före Eränro/Sats nr Bild 4 Exempel på etiketten till ett växtbaserat läkemedel Enligt läkemedelslagen är det Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea som har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som läkemedel. Klassificeringsbeslutet görs skilt för varje enskilt preparat. Preparatet klassificeras antingen som ett läkemedel eller som ett ickeläkemedel. Valvira svarar för tillsynen över utrustning inom hälso- och sjukvården. På klassificeringen inverkar såväl preparatets sammansättning som det föreslagna användningsändamålet. Om ett preparat används på det sätt som avses i 3 läkemedelslagen, är användningsändamålet medicinskt och preparatet är då ett läkemedel. Anvisningar om hur en begäran om klassificering lämnas finns på Fimeas webbplats. Om ett preparat klassificerats som läkemedel, får det inte saluhållas som livsmedel. Företagaren svarar för försäljningen av sin produkt, för valet av rätt försäljningskanal och för det att ett preparat som klassificerats som läkemedel tas bort från hyllorna i affärer som säljer livsmedel (Livsmedelslagen 23/ ). 19

22 Tabell 2. För livsmedel och läkemedel gäller olika förutsättningar för att komma ut på marknaden och olika tillsyn Produkter Traditionella livsmedel LIVSMEDEL Nya livsmedel Kosttillskott En del av de dietiska produkterna LÄKEMEDL Berikade livsmedel Läkemedelspreparat: vanliga läkemedelspreparat traditionella växtbaserade läkemedel växtbaserade läkemedel homeopatiska och antroposofiska preparat Villkor för utsläppande på marknaden Ingen förhandstillsyn Tillståndsförfarande Anmälningsförfarande Tillståndsförfarande eller registrering Tillsånds eller anmälnings myndighet Livsmedelssäkerhetsverket Evira EU-komissionen Livsmedelssäkerhetsverket Evira Tillsyn Egenkontroll Kommunernas och regionförvaltningsverkens livsmedelstillsynsmyndigheter Tullverket (import) Livsmedelssäkerhetsverket Evira/Gränskontroll Livsmedelssäkerhetsverket Evira Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea För att läkemedlen och livsmedlen tydligt skall kunna åtskiljas och det inte skall uvara möjligt att konsumenten vilseleds, anser Evira att läkemedel och livsmedel i reklam tydligt skall åtskiljas från varandra. De får inte marknadsföras på ett vilseledande sätt med samma material och i gemensamma reklamer. Enligt 9 livsmedelslagen (23/2006) skall på en livsmedelsförpackning, i en broschyr, i reklam eller i andra marknadsföringssammanhang ges sanningsenlig och tillräcklig information om livsmedlet. Om livsmedlet får inte heller ges vilseledande information. Om förbud att ge vilseledande information ingår också stadganden i artikel 16 i allmänna livsmedelsförordningen. Också enligt 25 b i läkemedelsförordningen skall det i marknadsföring som vänder sig till allmänheten tydligt framgå av reklamen att det är fråga om läkemedelsreklam. 3.2 Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter Med en dietisk produkt avses ett livsmedel som till sin sammansättning el- 20

23 ler i fråga om framställningssättet klart skiljer sig från motsvarande sedvanliga livsmedel på så sätt att det lämpar sig för personer med störd näringsupptagning eller ämnesomsättning eller för personer som har särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa substanser i livsmedel på grund av sitt speciella fysiologiska tillstånd. I dietiska produkter ingår bland annat barnmat, glutenfria livsmedel och laktosfattiga/laktosfria mjölkpreparat. En del av preparaten som är avsedda för viktkontroll och bantning och av preparaten som är avsedda för idrottare ingår också i dietiska produkter. En del av preparaten som är avsedda för idrottare klassificeras på grund av användningsändamålet, användningssättet och energimängden som kosttillskott. Sportpreparaten som klassificeras som kosttillskott är ofta piller, kapslar, pulver eller örtextrakt. Kosttillskott är till exempel preparat avsedda för intag av vitaminer, mineralämnen, aminosyror, kostfiber, fettsyror och lecitin jämte ört-, vitlöks- och biodlingspreparat. Det väsentliga är att mängden energi som erhålls ur kosttillskott är liten, medan åter dietiska produkter ersätter måltider, delar av måltider och rentav den vanliga dagliga kosten. Evira anser att intaget av energi inte har någon betydelse med tanke på energiintaget, om mängden energi som erhålls ur ett kosttillskott inte överstiger 200 kj (50 kcal) i dygnet, om preparatet intas enligt den angivna maximala dosen. 3.3 Klassificeringen av karameller och tuggummin Gränsdragningen mellan ett kosttillskott och ett berikat livsmedel är för närvarande inte till alla delar helt tydlig och några gemensamma vägledningar har inte getts på EU-nivå. Evira anser utgångspunkten vara att karameller och tuggummin är sedvanliga livsmedel eller eventuellt berikade livsmedel. Utgående från sin form ryms karameller och tuggummin visserligen inom definitionen i förordningen om kosttillskott och de kan klassificeras som kosttillskott, om deras användningsändamål tydligt är kännetecknande för kosttillskott. Som förordande faktorer för en klassificering som kosttillskott kan också anses till exempel en burk med säkerhetslock och att produkten tydligt saluhålls som ett kosttillskott och inte som godis eller tuggummi. 3.4 Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott Med nya livsmedel avses livsmedel och livsmedelsingredienser som inte i någon större utsträckning använts för konsumtion inom gemenskapen innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft i maj år Nya livsmedel kan inte släppas ut på marknaden i Europa utan säkerhetsbedömning och godkännande från gemenskapens sida. Kosttillskott är livsmedel och förordningen om nya livsmedel tillämpas på dem. Som ingredienser i kosttillskott får således inte användas sådana ingredienser, som inte använts som livsmedel inom Europeiska gemenskapens område före maj 2007, om de inte godkänts på det sätt som avses i förordningen om nya livsmedel. Livsmedelsföretagaren skall säkerställa att ingredienserna som används i kosttillskott följer författningarna om nya livsmedel innan produkterna släpps ut på marknaden. Någon heltäckande förteckning över ingredienser som skall betraktas som nya livsmedel finns inte. Särskilt i fråga om exotiska produkter skall företaget alltid säkerställa att de använts i större utsträckning som livsmedel inom EU-området före maj Mer information om nya livsmedel finner du på Eviras webbplats: 21

24 nya_livsmedel/ 3.5 Alkohollagstiftningen och kosttillskott Alkohol används som extraheringslösningsmedel bl.a. vid produktion av örtpreparat och kosttillskott kan således innehålla betydande mängder alkohol. Enligt förordningen om påskrifter på förpackningar skall alkoholhalten i flytande livsmedel anges, om den överstiger 1,2 volymprocent. Alkoholhalten i fasta livsmedel skall också anges, om den överstiger 1,8 viktprocent. Enligt alkohollagen (1143/1994) avses med ett alkoholhaltigt ämne ett sådant ämne eller en sådan produkt, som innehåller mer än 2,8 volymprocent etylalkohol. Kosttillskott som betraktas som alkoholpreparat får tillverkas endast av sådana företag, som har tillstånd att använda alkohol från Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira). Alkoholpreparat får importeras till landet i kommersiellt syfte endast av den, som Valvira beviljat partihandelstillstånd. Detaljhandlare behöver inte tillstånd för försäljning av alkoholhaltiga kosttillskott. Valvira kan ändå förbjuda eller avbryta detaljförsäljning av ett sådant alkoholpreparat, som till sina egenskaper motsvarar en alkoholdryck eller som i betydande utsträckning används som rusmedel. Fastän detaljförsäljning således inte förutsätter tillstånd, kan man således dock ingripa i den. 3.6 Animaliska råvaror och produkter Till en del kosttillskott används animaliska råvaror, såsom renhornspulver eller råmjölk. Animaliska råvaror omfattas i allmänhet av livsmedelslagen 23/2006 och lagen om livsmedelshygien i fråga om animaliska livsmedel och mer detaljerade författningar givna med stöd av dem och tillsynen över omständigheterna vid tillverkning av råvarorna som innehåller av råvarorna i fråga sker med stöd av dessa författningar. Då animaliska råvaror införs till Finland från EU-länder skall en första ankomstplatsanmälan om dem lämnas till importkommunen. Animaliska råvaror som importeras från tredje länder utanför EU omfattas av den veterinära gränskontrollen. Av förpackningarna till råvaror som importeras för tillverkning av kosttillskott som innehåller animaliska livsmedel eller andra animaliska produkter skall alltid framgå produktens ursprungsland och -anläggning, då produkterna härstammar från ett land utanför EU. Gelatin som erhållits av nötkreatur, får och getter och som införs från tredje länder skall åtföljas av en TSE-försäkran. Då kosttillskott som innehåller färdiga processade animaliska ingredienser, såsom fiskolja, mjölkpulver, benmjöl, laktos etc. importeras till Finland, sker tillsynen med stöd av livsmedelslagen. 22

25 4 ANSÖKNINGAR/ ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE Jord- och skogsbruksministeriets förordning om kosttillskott 78/2010 Jord- och skogsbruksministeriets förordning avgifter för Livsmedelssäkerhetsverkets prestationer 638/2010 Livsmedelslagen 23/ Livsmedelslokaler skall godkännas Kosttillskott är livsmedel, som får tillverkas, förvaras, saluhållas, serveras och annars hanteras endast i en livsmedelslokal. Till den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten lämnas en skriftlig anmälan om grundandet eller ibruktagandet av en livsmedelslokal i god tid innan verksamheten inleds. Verksamheten får inte inledas innan myndigheten inspekterat lokalen och på ansökan beslutat att godkänna livsmedelslokalen. Enligt 13 livsmedelslagen skall ansökas om ett godkännande också då betydande ändringar i verksamheten sker. Ett undantag till detta är sådana lokaler, i vilka verksamheten är sådan som avses i 13 2 momentet livsmedelslagen (23/2006) dvs. då försäljningen eller annan överlåtelse av livsmedel är småskalig jämfört med annan näringsverksamhet som företagaren bedriver i samma lokal. I sådana fall räcker det med en anmälan till den kommunala tillsynsmyndigheten. Gamla, redan verksamma livsmedelslokaler, om vilka en anmälan lämnats enligt den gamla hälsoskyddslagen före och om vilka den kommunala tillsynsmyndigheten gett ett beslut om behandling av ansökan före behöver man inte låta godkänna på nytt innan betydande ändringar i verksamheten sker (ägarskifte etc.). Det ovan nämnda gäller också till exempel apotek, gym, sportaffärer, sportavdelningar i varuhus, fysikaliska institut eller frisersalonger, där kosttillskott saluhålls eller lager som anlagts med tanke på postorder-, nätverks- och webbförsäljning. De kommunala myndigheterna ger anvisningar och information om vad ansökan om godkännande/anmälan skall innehålla. Till såväl ansökan om godkännande som livsmedelslokal som anmälan om verksamhet skall bifogas en plan för egenkontroll. 4.2 Planen för egenkontroll En sådan plan för egenkontroll, som avses i livsmedelslagen (23/2006, 20 ) skall utarbetas även om näringsidkaren inte har någon livsmedelslokal (bl.a. importörerna). Den kommunala tillsynsmyndigheten godkänner planen för egenkontroll i samband med godkännandet av livsmedelslokalen, om egenkontrollen uppfyller kraven i lagstiftningen och kraven som tillsynsmyn- 23