Statusrapportering NLS-aktiviteter 2017

Transkript

1 1.1 Säkrare läkemedelshantering för barn LV I förvaltning. 1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag TLV Praktiskt genomföra två pilotstudier med utgångspunkt i det arbete som SBU bedrivit. TLV arbetar med att ta fram en projektplan. Diabetes identifierats som ett tänkbart terapiområde, samarbete har inletts med Västra Götalandsregionen (VGR) och Nationella Diabetesregistret (NDR). Identifierar möjliga läkemedel för pilotstudien. Ett flertal hypoteser kring läkemedel finns och för dessa har en första kontakt tagits med relevanta läkemedelsföretag. En mer grundlig inventering av vilka data/vilken information som krävs för piloten och vilka som kommer att finnas tillgängliga planeras för den tidiga hösten. 1.3 Förbättrad läkemedelsinformation SKL Syfta är att underlätta arbetet med aktiviteten 1.4 Nationell läkemedelslista. Arbetet ska utgå från olika aktörers behov av samlad information om patientens läkemedelsbehandling. Arbetet ska genomföras i samverkan med Inera, EMH, SoS och LV. SKL och Socialdepartementet är överens om att ha kontinuerlig avstämning under året om hur arbetet fortskrider. Nära samarbete med Ineras förstudie som syftar till att se över dagens lagstiftning (framför allt patientdatalagen) och undersöka hur den nationella arkitekturen borde kompletteras för en bättre informationsdelning i vården. En viktig utgångspunkt är att sammanhållen journalföring ska fungera väl tillsammans med den kommande nationella läkemedelslistan. Ineras och SKL:s gemensamma arbete kommer att presenteras i en förstudierapport under hösten Arbetat vidare med strukturerad dosering, och en avstämning med EHM göras under hösten. Förankringsarbetet kommer också att fortsätta, och formerna för tillgängliggörande kommer att utarbetas. 1.4 Nationell läkemedelslista Soc.dep. Remissinstanserna ska inkomma med synpunkter på promemorian senast den 13 april Därefter påbörjas arbetet med att ta fram en lagrådsremiss och proposition för behandling i lagråd och riksdag. I syfte att underlätta implementeringen av den nationella läkemedelslistan ska EHM under våren 2017 närmare analysera tekniska och ekonomiska förutsättningar kopplade till läkemedelslistan. I december 2016 publicerades departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44). Remiss till 130 remissinstanser med sista svarsdatum den 13 april Sammanställningen av synpunkter påbörjades direkt efter svarsperioden och regeringen arbetar nu med att förbereda en proposition. Under våren har EHM fått i uppdrag att göra en förstudie med utgångspunkt i skrivningarna i promemorian om hur en kommande nationell läkemedelslista kan realiseras. Förstudien lämnades till Socialdepartementet den 30 juni. Arbetet med den nationella läkemedelslistan är som tidigare kopplat till aktiviteterna 1.3 (Förbättrad läkemedelsinformation) och 1.7 (Strukturerad läkemedelsinformation) i NLS-handlingsplan 2017.

2 1.5 Förhindra receptförskrivning och olämplig läkemedelsförskrivning IVO Säkerställa att läkemedelsbehandlingen sker enligt vetenskap och beprövad erfarenhet som grund för en god och säker vård. IVO agerar samordnande och knyter samman aktiviteterna hos berörda myndigheter och behöver även ta fram en strategi för hur den riskbaserade tillsynen kan förbättras med hjälp av den nationella läkemedelslistan. IVO har ett samordningsansvar av aktiviteter som syftar till en övergång till elektronisk receptförskrivning av alla receptbelagda läkemedel. Samordningen gäller regeringsuppdrag till LV att förbereda övergång till att all receptförskrivning av läkemedel till öppenvårdsapotek ska ske elektroniskt. SoS att tillsammans med LV utreda och föreslå regelanpassning för att göra elektronisk förskrivning möjlig. EHM uppdrag att automatisera kontroll av förskrivarens behörighet i samband med expediering av elektroniska recept på apotek. IVO kommer att anpassa sin tillsynsmetodik av läkemedelsförskrivningar när kommande regelsystem för nationella läkemedelslistan är känt. 1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar SKL Under 2017 kommer den andra fasen av arbetet att inledas. I denna fas ingår systemutveckling och pilotdrift inom ett landsting (landstinget i Uppsala län), samt utvärdering av pilot. Med skarp pilot avses klinisk test med elektronisk biverknings-rapportering från vårdsystem till mottagande system hos LV. En viktig del i aktiviteten är att se över möjligheten för LV att återkoppla bedömning och annan relevant information till den som rapporterat en misstänkt biverkning. Fas 2 har påbörjats på Inera med viss förskjutning i förhållande till projektplanen från 2016, men beräknas avslutas inom 2018 enligt plan. Planerade leveranser kan sammanfattas på följande sätt: nytt system för att underlätta biverkningsrapportering nytt tjänstekontrakt tas fram för att kunna skicka biverkningsrapporter till LVs system, enligt arkitektur för nationell e-hälsa förvaltning av både SEBRA och det nya tjänstekontraktet kommer etableras på Inera under projektet. Ineras projekt är mer tekniskt inriktat. I två parallella projekt så driver Region Uppsala samt Läkemedelsverket verksamhets- och införandefrågor. 1.7 Strukturerad läkemedelsinformation 1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet EHM 1. Kartläggning av de informationsmängder som krävs vid realisering av nationella läkemedelslistan (klart vid årsskiftet 2016/2017). 2. Analys av vilken nytta och vilka konsekvenser implementeringen av IDMP innebär för nationella aktörer (tidigast förstakvartalet 2018). 3. En plan tas fram för hur strukturerad läkemedelsinformation kan införas i praktiken samt plan för fortsatt förvaltning och utveckling. Uppdraget redovisas i sin helhet till Regeringskansliet (Socialdepartementet) den1 maj LV Ingår ej i handlingsplan Nulägesanalys över de informationsmängder som är kopplade till NLL visar att flera av informationsmängderna redan är strukturerade och har utpekade kodverk. EHM avser därför att behålla de informationsmängder som redan idag är enhetliga och standardiserade samt används inom hälso- och sjukvårdens IT-stöd. Ett förslag tas fram på hur övrig information ska struktureras, t.ex. administreringssätt och förskriven dosering. EHM och LV samverkar i frågan då IDMP troligen är lösningen på viss information som idag saknar önskad struktur. Efter sommaren är samrådsmöten inplanerade LV, SoS, SKL och Inera AB för att diskutera och förankra de förslag som myndigheten har. Arbetet följer den uppsatta planen för regeringsuppdraget med avrapportering till Socialdepartementet sista oktober.

3 Statusrapportering NLS-aktiviteter hösten Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Soc.dep. Frågan ingår i det befintliga uppdraget till Nya apoteksmarknadsutredningen. Utredningen ska redovisa sitt uppdrag i denna del senast i mars Utredningens förslag kommer därefter att remissbehandlas och beredas vidare under Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) överlämnades i mars 2017 och remitterades. Betänkandet innehåller förslag om en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på apotek. Nu pågår arbete med remissammanställning och fortsatt beredning av förslagen med sikte på att presentera en proposition våren Säkrare iordningställande och administrering av läkemedel för barn SLF resp. LV Best practice vid iordningställande leds av Läkarförbundet - Läkemedelsgruppen vid ALB. Arbetsgruppen genomför en fördjupad inventering och riskkategorisering med hjälp av verktyg från den resolution som publicerats av den Europeiska farmakopén (CM/ Res(2916). LV: Ett förslag på informationsmaterial riktat direkt till patienter och vårdnadshavare baserat på tidigare kunskapsunderlag tas fram. Uppdraget delrapporteras inom ramen för LVs uppdrag om barn och läkemedel senast den 31 oktober 2017 och slutrapporteras i april SLF/Läkemedelsgruppen vid ALB: I etableringsfas. Projektplan är skriven och är under godkännande av styrgruppen. Huvudansvarig för respektive sjukhus i projektgruppen har godkänt sina uppdrag. Resursförfrågan till deltagande sjukhus skrivs i september. LV: Tagit fram en projektplan med förtydligat projektmål liksom omfattning och avgränsning för att på bästa sätt ta fram en digitalt anpassad information till vårdnadshavare om läkemedelshantering hos barn. Arbetet kommer i huvudsak utgå ifrån det tidigare publicerade kunskapsdokumentet Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn som riktade sig till hälso- och sjukvård. Även andra källor som är mer riktad till vårdnadshavare inom området kommer att användas. Framtaget material kommer under hösten 2017 att utvärderas av en referensgrupp bestående av representanter för vårdnadshavare och berörda organisationer. Arbetet går enligt tidsplan Utreda om det finns behov ett samlat kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek SoS Tillsammans med Sv. Apoteksförening genomför SoS en kartläggning av vilka stöd för egenvårdsrådgivning som används av föreningens medlemmar, samt medlemmarnas erfarenheter för att utveckla egenvårdsrådgivningen och höja patientsäkerheten. Därefter analyseras tillsynsmyndigheternas samlade erfarenheter och gällande lagstiftning. I nästa steg analyseras behov av utveckling av ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek. Uppdragets slutsatser ska redovisas i april Projektet är i uppstartfas Diagnostisk checklista för förbättrad läkemedelsanvändning hos äldre SoS Arbetet i nära samarbete med projektgruppen för äldres psykiska ohälsa inom kunskapsstyrningsrådet. I en första del kommer en projektplan för genomförandet att tas fram med tydliga avgränsningar och målbeskrivningar för arbetets fortskridande under 2017 och Projektet är i uppstartsfasen. En projektplan utarbetas och kontakter knyts med sakkunniga och samarbetspartners.

4 2.1 Nationell aktörssamverkan för möjlighet till tidig dialog vid utveckling och introduktion av nya läkemedel LV Ett förslag till samverkansplattform för tidig dialog tas fram av LV med stöd av TLV och SKL baserat på bl.a. erfarenheter av genomförda workshops, samverkan vid ordnat införandeprocessen och samverkan kring utvalda projekt för Behovsanpassad utvecklingsväg inom EMA. Modellen utvecklas och förankras i dialog med övriga aktörer, och vid behov myndigheter. Under våren har arbete med behovsanalys och utkast till process diskuterats med berörda aktörer. En projektplan är under utarbetande. 2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel Vårdanalys Uppdrag av regeringen att följa och utvärdera nyttan med arbetet som pågår för att åstadkomma ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel. Uppdraget ska redovisas till Socialdepartementet senast den 1 juli Rapporten har färdigställts och överlämnats till regeringen den 1 juli Resultaten i korthet: Ordnat införande kan bidra till en mer jämlik läkemedelsanvändning genom nationella rekommendationer och avtal, dock kvarstående skillnader i landet. Andra faktorer påverkar tillgången till läkemedel exempelvis finansieringen, landstingens lokala införandeprocesser och tillgången till personal. Ur patientens perspektiv problematiskt att tillgången till nya läkemedel kan variera i landet. Även brister i processens transparens och förutsägbarhet samt att ansvarsfördelningen mellan de involverade aktörerna är otydlig. Rekommendationer i korthet: Regeringen stärker förutsättningarna för ett mer långsiktigt hållbart, transparent, förutsägbart och rättssäkert införande av nya läkemedel samt även vårdens förutsättningar att följa upp läkemedelsanvändningen. Landstingen bör arbeta mer proaktivt med införandet av läkemedel samt utveckla den lokala uppföljningen. 2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek Soc.dep. Regeringen beslutade i december 2016 att ge utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2016:105). Enligt tilläggsdirektivet ska utredningen redovisa det ursprungliga uppdraget senast den 28 februari Utredningens förslag i dessa delar kommer därefter att remissbehandlas och beredas vidare under Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas senast den 15 juni Uppdraget i övrigt, som bl.a. rör hanteringen av extemporeläkemedel och maskinell dosdispensering, ska redovisas senast den 31 december Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) överlämnades i mars 2017 och remitterades. I betänkandet lämnas en rad förslag som syftar till ökad kvalitet och patientsäkerhet på apotek. Nu pågår arbete med remissammanställning och fortsatt beredning av förslagen med sikte på att presentera en proposition våren Utredningstiden har förlängts för återstående delar av uppdraget så att ett delbetänkande ska lämnas senast den 15 oktober 2017 och ett slutbetänkande senast den 15 juni 2018.

5 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård LV LV slutredovisade sitt uppdrag januari Pilot för att stötta implementering av ett nationellt register för uppföljning av cancerläkemedel SKL TLV SKL: i samverkan med RCC stödja införandet av strukturer och rutiner som möjliggör uppföljning av nya ca-läkemedel nationellt regionalt och lokalt. Testas på kliniknivå. Följa om lm-användningen är jämlik över Sverige. TLV: Kvalitetsregisterpilot (nationellt sammanhållen) med avsikt att: definiera relevanta frågor för att kunna utvärdera nytta och kostnadseffektivitet av utvalda cancerbehandlingar, identifiera hur kvalitetsregister kan konstrueras så att dessa relevanta frågor kan besvaras, och stötta en nationell implementering av ett nationellt register så att registret får en god täckningsgrad inom och mellan sjukvårdsregioner. SKL: Under våren 2017 har RCC i samverkan tagit fram en läkemedelsmodul på databasen INCA vilken kan användas som patientöversikt alternativt/regionalt register. De läkemedel som initialt ska följas upp med ett minidataset har definierats. Översikten bygger i dagsläget på 26 cancerläkemedel men den region som så önskar kan följa ytterligare läkemedel. Ett pilotprojekt för att testa implementering på 2 kliniker planeras till september 2017 och breddinförande till oktober I pilotprojektet följs initialt 10 läkemedel. TLV har tagit ett flertal externa kontakter med bland andra forskare, registerhållare och läkemedelsbolag för att gemensamt kunna genomföra projektet med bästa möjliga förutsättningar. Ansvariga personer har utsetts hos TLV och långtgående dialoger har förts med potentiella uppdragstagare att leda projektet eller delar av projektet. Planering för en möjlig kortsiktig och en mer långsiktig del av projektet diskuteras. Ett eller potentiellt två terapiområden kommer att kunna väljas ut under den tidiga hösten parallellt med att en projektplan fastställs.

6 3.1 Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning FHM Kunskap om hur befintliga antibiotika ska användas på bästa sätt Två stora kliniska studier initierades under 2015, den ena inom primärvård och den andra inom slutenvård. Slutredovisas till Socialdepartementet senast den 31 maj Resultat från studierna kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och på så sätt göras tillgängliga för att vägas in vid sammanställning av kunskap när behandlingsrekommendationer ses över. Regeringsuppdraget har förlängts med ett år, slutrapport den 31 maj Öppenvårdsstudien som ska jämföra 5 och 10 dygns behandling med penicillin V vid streptokocktonsillit pågår och i dagsläget är 355 patienter inkluderade. Studien förväntas avslutas senast vid årsskiftet 2017/2018 och därefter påbörjas arbetet med analys av insamlade data. Slutenvårdsstudien, som ska jämföra ekologisk effekt av cefotaxim jämfört med temocillin vid febril urinvägsinfektion pågår. Eftersom rekryteringen av patienter har gått långsammare än planerat introducerades under våren tre nya kliniker. 15 infektionskliniker deltar nu i studien där 60 patienter är inkluderade. Studien förväntas avslutas december Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull anv. av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde FHM Uppdraget omfattar modeller för: kontinuerlig bevakning av behov och kommande tillgång för att specificera vilka antibiotika som ska inkluderas, lagerhållning och distributionsvägar, ansvarsfull användning, och uppföljning av förbrukning. Ta fram underlag för att säkerställa tillgänglighet till berörda läkemedel samt utarbeta system för utvärdering av effekterna av föreslagna modeller. Slutrapport till Socialdepartementet senast den 1 december Sammanställning av rapport för regeringsuppdraget om tillgänglighet till antibiotika pågår i samverkan med TLV. Uppdraget skall slutredovisas 1 december Folkhälsomyndigheten redovisade 1 december 2016 ett preciserande regeringsuppdrag där man i samverkan med TLV analyserade förutsättningar för att i praktiken kunna testa en ny ekonomisk ersättningsmodell som presenterats av Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Myndigheterna rekommendation var att LIF:s förslag till ersättningsmodell med nuvarande utformning inte bör testas i ett pilotprojekt då juridiska och finansiella förutsättningar är svaga eller saknas helt och att avvakta med vidare åtgärder tills huvuduppdraget rapporterats. 3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Regeringskansliet Huvudmålet med aktiviteten är att få till stånd en ändring av EU:s harmoniserade läkemedelslagstiftning. Aktiviteten ska riktas i form av påverkansarbete gentemot kommissionen och parlamentariker vid Europaparlamentet. LV fick 2017 ett särskilt uppdrag att bistå Regeringskansliet i arbetet med att verka för ökad miljöhänsyn i Europeiska unionens läkemedelslagstiftning och internationellt. Det svenska påverkansarbetet har under 2017 bl.a. omfattat initiativ till ett seminarium i Bryssel om läkemedel i miljön och till att frågan på svenskt initiativ behandlades i rådskonstellationen för sysselsättning, socialpolitik, hälsooch sjukvård samt konsumentfrågor (EPSCO). Europeiska kommissionen har för avsikt att ta fram en strategi om läkemedel i miljön till första kvartalet Sverige har verkat aktivt för en ambitiös strategi, bl.a. genom det öppna samråd som ägde rum i samband med att färdplanen för strategin publicerades under våren 2017.

7 3.4 Miljöbedömning av läkemedel LIF Vidareutveckling av miljöbedömningsmodell - livscykelanalys (LCA) och naturresursförbrukning för att öka jämförbarhet mellan utförda bedömningar och möjliggöra granskning och validering av miljöbedömningarna tillsammans med LCA-expertis. Parallellt också anpassning för att nå största möjliga jämförbarhet med de hållbarhetskriterier för offentlig upphandlingen som Upphandlingsmyndigheten reviderar under 2016 och 2017, och med arbetet som utförs av UNDP (FN;s utvecklingsprogram) i deras initiativ gällande grön upphandling. Följa utvecklingen av apoteksaktörernas hållbarhetssatsningar. IVL Svenska Miljöinstitutet genomför ett tvåårigt projekt (2017 och 2018) där den tidigare testade miljöbedömningsmodellen vidareutvecklas med fokus på läkemedelsproduktens hela livscykel. I projektet kommer de vidareutvecklade kriterierna för miljöbedömning av läkemedelsprodukter att testas i en pilotstudie. Bedömningen kommer främst att ta hänsyn till utsläpp av API och annan miljöpåverkan (inklusive koldioxidfotavtryck) på produktionsplatsen och vid formulering av tablett. 3.5 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna Soc.dep/ SKL Analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Utredningen ska redovisa ett delbetänkande gällande detta senast den 15 juni För att få till en smidig hantering av de transaktioner som i dag inte hanteras via EHM krävs vidare utredningar och lagändringar. När det gäller praktisk tillämpning av dessa lagar har SKL sammanställt ett underlag som väsentligen skulle underlätta en automatisering. Nu inte aktuellt med utveckling av en teknisk lösning enbart för fakturahanteringen direkt mellan apotek och landsting. Bedömningen är att en sådan lösning enbart löser problemen kortsiktigt vid sidan av det huvudsakliga informations- och betalningsflödet. En promemoria med ytterligare analys av vissa frågor i TLV:s rapport från 2015 och förslag om utökade möjligheter till utbyte av läkemedel utarbetades inom Socialdepartementet under våren Promemorian har remitterats och remisstiden går ut den 31 oktober Nya apoteksmarknadsutredningen har fått förlängd tid för uppdraget att analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna och ska nu redovisa detta senast den 15 oktober 2017.