Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Statusrapportering Handlingsplan NLS 2018

Transkript

1 Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle Statusrapportering Handlingsplan NLS 2018

2 1.1 Säkrare läkemedelshantering för barn LV I förvaltning. N/A 1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk Vardag TLV Genomförandet kräver samarbete mellan flera aktörer samt kvalitetsregisterägarna, akademiska forskare och enskilda läkemedelsföretag som äger data från de aktuella kliniska studierna. Avsikten är att utvärdera den identifierade metodens användbarhet, identifiera relevanta datakällor (exempelvis kvalitetsregister), säkerställa att data kan och får användas i det syfte som gäller för piloterna samt att fastställa vad datakällorna behöver innehålla för att det ska vara möjligt att göra en tillförlitlig värdering av överförbarhet. En av piloterna fokuserar på uppföljning av typ 2 diabetesläkemedel. Denna grupp valdes med anledning av stor patientgrupp, alla läkemedel är förskrivningsläkemedel och uttag finns registrerade. Vidare finns ett kvalitetsregister (nationella diabetesregistret, NDR) med god täckningsgrad samt ett antal relativt nya läkemedel som använts under några år. Två företag är villiga att delta i projektet, ställa data från sina prövningsdatabaser till förfogande och gemensamt med NDR och TLV analysera RCT och registerdata. Etikansökningar har bifallits och samkörningar och uttag från NDR, läkemedelsregistret, patientregistret, dödsorsaksregistret, samt SCB:s befolkningsregister har gjorts. Analysplaner har utarbetats och arbetet kommer troligen att starta före eller under sommaren. 1.3 Förbättrad läkemedelsinformation SKL Under 2018 ska Sveriges Kommuner och Landsting: stödja hälso- och sjukvårdens behov av att uttrycka och dokumentera information om patientens läkemedelsbehandlingar på ett enhetligt och strukturerat vis stödja EHM:s arbete med struktur för de informationsmängder som kommer att ingå i den nationella läkemedelslistan stödja SoS vidareutveckling av nationell informationsstruktur (NI) inom läkemedelsområdet stödja LV med struktur- och metodfrågor i det vidare arbetet med IDMP. SKL och Socialdepartementet är överens om att ha kontinuerlig avstämning under året om hur arbetet fortskrider. Under 2018 handlar denna aktivitet mycket om att bidra till andra aktörers arbete med strukturerad läkemedelsinformation. Framför allt vill SKL understryka vikten av att den nationella läkemedelslistan får en struktur och ett innehåll som gör att den kan fungera som en naturlig del i vårdens vardag. Det finns många utmaningar och beroenden i samarbetet med övriga aktörer, men också styrkor och möjligheter till ett mer effektivt arbete tack vare att stuprör lättare kan undvikas. SKL fortsätter också arbetet med en systematisk och stringent dokumentation av vårdens behov av information om patientens läkemedelsbehandlingar oavsett om det gäller receptförskrivna läkemedel eller rekvisitionsläkemedel (eller receptfria läkemedel som patienten köper själv).

3 1.4 Nationell läkemedelslista Soc.dep. Socialdepartementet planerar att färdigställa en lagrådsremiss om nationell läkemedelslista under första kvartalet av 2018 och, efter anpassning till Lagrådets eventuella synpunkter, lämna en proposition till riksdagen. E-hälsomyndigheten ska i slutet av mars 2018 slutredovisa sin fördjupade förstudie med fokus på tekniska och ekonomiska förutsättningar kopplade till läkemedelslistan. Denna förstudie bygger till stor del på en tidigare förstudie som myndigheten redovisade den 30 juni 2017 med inriktning på hur en kommande nationell läkemedelslista kan realiseras. Socialdepartementet tog fram en lagrådsremiss om nationell läkemedelslista under Lagrådsremissen beslutades den 1 mars Regeringen fattade beslut om en proposition med samma namn (prop. 2017/2018:223 Nationell läkemedelslista) den 5 april. Lagen om nationell läkemedelslista antogs av riksdagen den 13 juni. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juni 2020, med undantag av krav på hälso- och sjukvårdens aktörer och uppgiftsskyldighet i samband därmed som föreslås träda i kraft den 1 juni Ett antal aktiviteter inom NLS stödjer fortsättningsvis införandet av en kommande nationell läkemedelslista, främst 1.3 (Förbättrad läkemedelsinformation) och 1.7 (Strukturerad läkemedelsinformation). Ett antal nya aktiviteter (1.14 och 1.15) kan vara ett led i att nya informationsmängder kommer att kunna läggas till i det nya registret. Under hösten 2018 kan det bli aktuellt med regeringsuppdrag utanför strategin också, t.ex. med koppling till föreskriftsändringar. 1.5 Förhindra receptförskrivning och olämplig läkemedelsförskrivning IVO Det behövs en samordning kring de olika aktiviteter som sammantaget säkerställer att läkemedelsbehandlingen sker enligt vetenskap och beprövad erfarenhet som grund för en god och säker vård. IVO agerar samordnande och knyter samman aktiviteterna hos berörda myndigheter. IVO behöver även ta fram en strategi för hur den riskbaserade tillsynen kan förbättras med hjälp av den nationella läkemedelslistan. Myndigheten har angett att man kommer att anpassa sin tillsynsmetodik av läkemedelsförskrivningar när kommande regelsystem för nationella läkemedelslistan är känt, vilket förväntas bli under första halvan av IVO kommer att anpassa sin tillsynsmetodik av läkemedelsförskrivningar när kommande regelsystem för nationella läkemedelslistan är känt.

4 1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar SKL Under 2018 avslutas utvecklingen av den fristående applikationen, och tjänsten verifieras och trimmas i en skarp pilot i Region Uppsala. Från januari 2019 ska det vara möjligt för andra landsting och regioner att ta del av tjänsten. Förvaltning av tjänsten förbereds hos Inera, bl.a. genom en inventering av landstings och regioners intressen och möjligheter att göra ett förvaltningsåtagande, enligt Ineras gängse rutiner för förvaltningsobjekt. Det elektroniska biverkningsrapporteringsverktyg som utvecklats av Inera tillsammans med Läkemedelsverket pilottestas i Uppsala under våren Förvaltningsetablering pågår, och planen är att andra landsting och regioner ska kunna använda verktyget från och med Strukturerad läkemedelsinformation EHM, uppdrag 1 I E-hälsomyndighetens uppdrag ingår att säkerställa att: a. den struktur som föreslås för varje informationsmängd bygger på ändamålsenliga kodverk b. informationsmängderna ska vara strukturerade och mappade mot den nationella informationsstrukturen c. den valda struktureringen för varje informationsmängd är förankrad med representanter för verksamheten d. färdiga tekniska lösningar finns för förvaltning av nationella källor e. det finns ändamålsenliga tekniska lösningar för hur dessa nationella källor ska distribueras till hälso- och sjukvårdens vårdsystem. E-hälsomyndigheten har i regleringsbrevet för 2018 fått i uppdrag att fortsätta utredningsarbetet. Arbetet med strukturerad läkemedelsinformation har bedrivits i samband med förberedelserna kring nationella läkemedelslistan. I den inledande fasen har fokus legat på termer och definitioner och vad som ska dokumenteras, eftersom det är grunden till fortsatt arbete kring hur informationen ska struktureras. Fokus flyttas nu mot mer praktiskt arbete med kodverk (innehåll, förvaltning och tekniska lösningar) samt informationsmodeller. Frågorna har delats upp och drivs i olika arbetsgrupper där E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, SKL och Inera deltar.

5 1.7 Strukturerad läkemedelsinformation SoS, uppdrag 2 Socialstyrelsen ska utreda hur termer och begrepp med koppling till ordination och förskrivning av läkemedel ska kunna hanteras och tolkas likartat oberoende av aktör eller system. Arbetet ska bedrivas med utgångspunkt i Socialstyrelsens krav på hur en läkemedelsordination ska dokumenteras (HSLF-FS 2017:37) samt med hänsyn tagen till de behov som finns i samband med införandet av en kommande nationell läkemedelslista. Utredningen ska i möjligaste mån vara i linje med det pågående arbetet för en enhetligare begrepps-användning inom ramen för Vision Socialstyrelsen ska även ge användarstöd till E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och SKL/Inera när det gäller frågor om Nationell informationsstruktur (NI) och Nationellt Fackspråk (NF) inom läkemedelsområdet. Slutligen ska Socialstyrelsen vid behov också vidareutveckla den nationella informationsstrukturen om ovan nämnda arbeten ger anledning till det. Gemensamma termer, begrepp och informationsstruktur inom läkemedelsområdet Deluppdraget är ett regeringsuppdrag i 2018 års regleringsbrev. Projektet är resurssatt och löper på enligt plan. Den 16 maj hölls ett avstämningsmöte på Socialdepartementet där ansvariga myndigheter rapporterade status för respektive delaktivitet inom NLS Strukturerad läkemedelsinformation LV, Uppdrag 3 Läkemedelsverket ska påbörja strukturering av informationsmängder för registrering i nationell läkemedelslista (NLL). Anpassningen av informationen ska följa IDMP-standarderna (Identification of Medicinal Products). Användning av IDMP är obligatorisk för regulatorisk verksamhet och kommer att underlätta utbyte av läkemedelsinformation mellan länder. Läkemedelsverket ska genomföra mappningsarbete, påbörja anpassning av informationsmängd, administreringssätt (administreringsväg, -ställe och -metod) och förbereda hantering av information om aktiv substans utifrån i den nationella läkemedelslistan. Informationsmängderna ska kunna hanteras i Läkemedelsverkets kommande it-system för läkemedel. Arbete med anpassning av läkemedelsinformation som behövs för Nationell läkemedelslista till IDMP-standarder Läkemedelsverket har genomfört (den 26 mars 2018) och rapporterat Implementering av IDMP Nytta och konsekvenser för nationella aktörer, en delaktivitet inom NLS- uppdraget i Strukturerad läkemedelsinformation (NLS 1.7).

6 1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet LV Ingår ej i handlingsplan N/A 1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Soc.dep. Betänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) remissbehandlades under 2017 och arbetet med att ta fram en lagrådsremiss påbörjades. Socialdepartementet planerar att tidigt under 2018 publicera en lagrådsremiss och efter inhämtning av Lagrådets synpunkter lämna en proposition till riksdagen. I det sammanhanget avser Socialdepartementet att med utgångspunkt i den analys som presenteras i SOU 2017:15 bereda vidare utredningens förslag om försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst. Regeringen överlämnade våren 2018 en proposition baserad på Nya apoteksmarknadsutredningens förslag i betänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). I propositionen föreslås att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. I samma lag föreslås ändringar i fråga om de krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bland annat krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformningen av apotekens rådgivningsmiljö. Det lämnas även förslag som syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel. Av propositionen framgår också att regeringen anser att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få i uppdrag att genomföra två förstudier som ska avse dels indikatorer för att mäta apotekens verksamhet, dels en försöksverksamhet med farmaceutiska tjänster på apotek.

7 Nr Aktivitet Ansv ar Genomförandeplan Statusrapportering Säkrare iordningställande och administrering av läkemedel för barn SLF Aktiviteten är indelad i två delaktiviteter. Den ena rör best practice vid iordningställande och leds av Läkarförbundet och den andra är inriktad på information till patienter och vårdnadshavare för säkrare hantering av läkemedel till barn och leds av Läkemedelsverket. För den del som leds av Läkarförbundet är avsikten att bilda en arbetsgrupp med farmaceuter och sjuksköterskor från de sjukhus som i dag har iordningställande farmaceuter. Arbetet utgår sedan från Läkemedelsgruppen vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus. Arbetsgruppen genomför, utifrån Läkemedelsverkets kunskapsunderlag om säkrare läkemedelshantering till barn samt befintliga beredningar i eped, en fördjupad inventering och riskkategorisering med hjälp av verktyg från den resolution som publicerats av den europeiska farmakopén (CM/Res (2916). Projektets löptid är två år. Arbetet ska slutredovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 januari En delredovisning ska göras senast den 31 januari Fyra delprojekt etablerade, där delprojekt 1 och 2 är avslutat och överlämnat. Alla barnsjukhus som idag har iordningsställande farmaceuter har deltagit. Delprojekt 1 avslutat: Riskanalysen genomförd för ca 100 eped id. Moment för dokumentation via film identifierade. Evidens och avvikelser insamlade gällande de identifierade momenten via IVO. Delprojekt 2 avslutad: Inspelning av inventeringsfilmer för olika moment med beskrivning av "best practice" Delprojekt 3 pågår: Delphi process för att utvärdera samstämmigheten i beskriven "best practice" i delprojekt 2 för varje moment. Delprojekt 4 (hösten 2018): Framtaget material paketeras för åtkomst inom barnsjukvården Överlämning och avvecklingsfas med eped redaktionen som mottagare Övrigt: Projektpresentation inskickat till European Association of Hospital Pharmacists årsmöte 2018 och vann tredje pris av 500 postrar.

8 1.10 Säkrare iordningställande och administrering av läkemedel för barn LV Aktiviteten är indelad i två delaktiviteter. Den ena rör best practice vid iordningställande och leds av Läkarförbundet och den andra är inriktad på information till patienter och vårdnadshavare för säkrare hantering av läkemedel till barn och leds av Läkemedelsverket. Material togs fram enligt uppdrag och är publicerat inom ramen för en pilot. Piloten kommer att pågå under några månader med syfte att fånga återkoppling från främst målgruppen, vårdnadshavare, men även andra aktörer för att identifiera förbättringsbehov, förslag på hur detta bättre kan spridas och ta fram förslag till hur materialet ska förvaltas. Läkemedelsverket ska ta fram ett förslag på informationsmaterial riktat direkt till patienter och vårdnadshavare baserat på kunskapsunderlaget för Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn. Uppdraget delrapporterades inom ramen för Läkemedelsverkets uppdrag om barn och läkemedel hösten 2017 och ska slutrapporteras i april Utreda om det finns behov ett samlat kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek SoS Socialstyrelsen är sammankallande i aktiviteten, som bedrivs i samverkan mellan berörda aktörer. Tillsammans med Sveriges Apoteksförening genomför Socialstyrelsen en kartläggning av vilka stöd för egenvårdsrådgivning som används av föreningens medlemmar, samt medlemmarnas erfarenheter av egenvårdsrådgivning. Fokus ska ligga på att utveckla egenvårdsrådgivningen och höja patientsäkerheten. Därefter analyseras, med utgång från kartläggningen, tillsynsmyndigheternas samlade erfarenheter gällande lagstiftning inom området. I nästa steg analyseras eventuella behov av utveckling av ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek. Uppdragets slutsatser ska redovisas i april Socialstyrelsen har gjort en kartläggning av apotekens egenvårdsrådgivning och en analys av behovet för att utveckla ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning på apotek. Syftet har legat på att höja patientsäkerheten. I första steget genomfördes en kartläggning av vilka stöd för egenvårdsrådgivning som används av öppenvårdsapoteken, samt apotekens erfarenhet av egenvård. I nästa steg analyserade Socialstyrelsen, med utgångspunkt i kartläggningen tillsynsmyndigheternas (Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg) samlade erfarenheter och gällande lagstiftning inom området. Sammanfattningsvis bedömer Socialstyrelsen ett det finns ett behov av en samordning och koordinering av befintliga kunskapsstöd (1177, FASS osv) som används av hälso- och sjukvårdspersonal samt apotekspersonal. Projektet avrapporterades april 2018.

9 1.12 Diagnostisk checklista för förbättrad läkemedels- användning hos äldre SoS Arbetet bedrivs i nära samarbete med projektgruppen för äldres psykiska ohälsa inom kunskapsstyrningsrådet. Projektet beräknas pågå under 2017 och Syftet är att sammanställa kunskap om symtomatologin vid vanliga diagnoser och tillstånd hos äldre, som ofta är föremål för otillräcklig eller felaktig diagnostik och därmed felbehandling eller underbehandling. Direktiv och projektplan finns på plats och projektet är resurssatt och pågående. Kunskap inhämtas via register, rapporter och vetenskapliga artiklar Strukturering och digitalisering av svensk produktinformation (ny) LV Från andra till och med fjärde kvartalet 2018 utarbetar Läkemedelsverket ett lösningsförslag som beskriver alternativ för att öka möjligheterna till elektronisk hantering av produktinformation. Lösningsförslaget ska fungera som underlag inför kommande investeringsbeslut. Samverkan sker med berörda aktörer för att ytterligare klargöra behov av elektroniskt tillgänglig produktinformation. Arbetet beaktar pågående europeiska aktiviteter. Under våren har arbete med aktiviteten initierats samt uppdragsbeskrivning är framtagen.

10 1.14 Förbereda implementering av uppmärksamhetsinformation i hälsooch sjukvården(ny) SoS Inom ramen för projektet ska Socialstyrelsen se över och förankra innehåll i den befintliga informationsspecifikationen för strukturerad uppmärksamhetsinformation (i samverkan med SKL och Inera) göra en genomgång och sammanställning av hur uppmärksamhetsinformation presenteras i olika system idag (i samverkan med SKL och Inera) ta del av och sammanställa norska erfarenheter med användning av uppmärksamhetsinformation utreda hur verksamhetsregler kan utformas för hur uppmärksamhetsinformation ska anges, presenteras och användas (i samverkan med SKL och Inera) utreda vilket stöd som kan behövas för fortsatt införande av uppmärksamhetsinformation (i samverkan med SKL och Inera) uppskatta kostnad för vårdgivarnas fortsatta införande av enhetlig uppmärksamhetsinformation (i samverkan med SKL och Inera) se över juridiska aspekter, t.ex. när det gäller regler för spärr och samtycke utreda och ta fram förslag på förvaltningsansvar för informationsspecifikationen, Projektdirektiv håller på att tas fram.

11 1.15 Strukturerad läkemedelsinformation från apotek till ordinatör (ny) Apotekarsocieteten Att genom en kvalitativ studie, t.ex. fokusgrupper, ta reda på: 1. vilka uppgifter om en patients läkemedelsanvändning som expedierande personal på öppenvårdsapotek skulle kunna dela med förskrivare genom att registrera dessa uppgifter i ett strukturerat format, dvs. utan användning av fritext 2. vilka uppgifter om en patients läkemedelsanvändning som inte kan delas på detta sätt, utan kräver en kommunikationskanal som tillåter användning av fritext eller direkt kontakt mellan apotekspersonal och ordinatörer, t.ex. per telefon 3. om expedierande personal på öppenvårdsapotek anser att det i dagsläget saknas viktiga uppgifter på de expedierings- underlag som ordinatörer skickar in till E-hälsomyndigheten, dvs. recept, livsmedels-anvisning eller hjälpmedelskort. Projektet är startat och möte med referensgruppen har genomförts. Aktiviteten kommer att genomföras i form av fokusgrupper under hösten och ska avrapporteras den 28 februari 2019.

12 2.1 Nationell aktörssamverkan för möjlighet till tidig dialog vid utveckling och introduktion av nya läkemedel LV I ett första förberedande steg har ett förslag till samverkansplattform tagits fram för tidig dialog av Läkemedelsverket med stöd av TLV och SKL. Arbetet baseras på bl.a. erfarenheter av genomförda workshops, samverkan vid ordnat införandeprocessen och av samverkan kring utvalda projekt för Behovsanpassad utvecklingsväg inom EMA. Modellen utvecklas och förankras i dialog med övriga aktörer, och vid behov myndigheter. Uppdraget ska slutredovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 maj Ett förslag till en samverkansplattform för nationell tidig dialog under läkemedelsutvecklingen har gemensamt arbetats fram med övriga aktörer och slutrapporterats den 27 april För en framgångsrik implementering av förslaget krävs nu att berörda aktörer avsätter adekvata resurser för att möjliggöra start av samverkan med hjälp av plattformen vid årsskiftet 2018/2019. Samverkansplattformen kommer också att behöva följas upp och vidareutvecklas under de kommande 2-3 åren. Arbetet förväntas bidra till mer väl förbredd introduktion och uppföljning av nya läkemedel. I sammanhanget kan nämnas att NT-rådet redan har kallat till en hearing inom ett av de områden som föreslagits för Tidig Dialog (CAR-T terapier). Hearingen kommer att kunna bidra till utvecklingen av Tidig Dialog. 2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel MYVA Aktiviteten är avslutad. N/A 2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek Soc.dep. Regeringen beslutade i december 2016 att ge utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2016:105). I mars 2017 lämnade utredningen delbetänkandet SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. I betänkandet lämnas en rad förslag som syftar till ökad kvalitet och patientsäkerhet på apotek. Utredningens förslag har remissbehandlats och bereds vidare med inriktning- en att lägga fram en proposition våren Ett andra delbetänkande, som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för receptbelag- da läkemedel utanför läkemedels- förmånerna, redovisades i oktober 2017 (SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel). Utredningens resterande uppdrag, som bl.a. rör hanteringen av extemporeläkemedel och maskinell dosdispensering, ska redovisas senast den 15 juni Se NLS 1.9 och 3.5.

13 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård LV Aktiviteten är avslutad. N/A 2.5 Pilot för att stötta implementering av ett nationellt register för uppföljning av cancerläkemedel SKL (RCC i samverkan) Aktiviteten består av olika delar med uppdelat huvudansvar och delvis olika syften. RCC i samverkan ska under 2018 fortsatt ge stöd till införandet och användningen av modellen för uppföljning i register av cancerläkemedel samt verka för att en utbyggnad av register under 2018 avseende antal läkemedel som följs upp samt antal variabler i registret.. Införandet startade skarpt i januari 2018 efter en pilotperiod. Till en början fokus på få läkemedel och få variabler. Läkemedelsregistret är inte ännu fullt ut implementerat i alla landsting/regioner och RCC i samverkan fortsätter under 2018 att ge stöd till införandet och användningen av modellen för uppföljning i register av cancerläkemedel. RCC i samverkan verkar för en utbyggnad av register under 2018 avseende antal läkemedel som följs upp samt antal variabler i registret. Arbete pågår också för extrahering av data från andra kvalitetsregister kopplade till INCA-plattformen, för att undvika dubbelregistrering. 2.5 Pilot för att stötta implementering av ett nationellt register för uppföljning av cancerläkemedel TLV TLV kommer under 2018 att samverka med kvalitetsregister för nya cancerläkemedel (som beskrivs ovan) för att få tillgång till data med rikstäckning. Kontinuerliga avstämningar kommer att ske mellan TLV och RCC i samverkan avseende ovan nämnd register. När täckningsgraden är tillräcklig och registret innehåller data av hög kvalitet kan samkörning av valda variabler göras. TLV utreder även förutsättningarna för att genomföra en fördjupningsdel i samarbete med Stockholms Läns Landsting. En pilot ska genomföras med syfte att utveckla ett lokalt/regionalt register för uppföljning av läkemedelsanvändning inom cancerområdet. Det övergripande syftet är att stärka förutsättningarna för en ändamålsenlig uppföljning av cancerläkemedel. Läkemedelsgruppen PD-1-hämmare har valts ut för piloten. En regional fördjupningsstudie planeras där kvalitetsregisterdata analyseras tillsammans med vårddata för att kunna följa upp nytta och kostnadseffektivitet i klinisk användning. TLV ska även identifiera hur ett kvalitetsregister kan användas så att dessa relevanta frågor kan besvaras. Fokus är att skapa förutsättningar för uppföljning framåt, till exempel genom att få till en nationell kohort. Samarbetet har etablerats och utkast till arbetsdokument utarbetas. Inom ramen för arbetet förs en dialog med intressenter och aktörer på området. Utöver den löpande dialogen med RCC i samverkan och forskare och kliniker inom SLL/RCC Stockholm-Gotland, är ett möte med SKL/NT-rådet planerat innan sommaren. Dialog med övriga intressenter och aktörer planeras att hållas under augusti/september.

14 3.1 Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning FOHM För att få mer kunskap om hur befintliga antibiotika ska användas på bästa sätt har Folkhälsomyndigheten, i samverkan med Läkemedelsverket, fått regeringens uppdrag att genomföra studier. Två stora kliniska studier initierades under 2015 och 2016, den ena inom primärvård och den andra inom slutenvård. Öppenvårdsstudien, som ska jämföra 5 och 10 dygns behandling med penicillin V vid streptokockorsakad faryngotonsillit har nått sitt mål på 432 inkluderade patienter i mitten av februari Inklusion har stoppats och arbete med inmatning och analys av insamlade data har påbörjats. Resultat förväntas presenteras under hösten Slutenvårdsstudien, som ska jämföra ekologisk effekt av cefotaxim med temocillin vid febril urinvägsinfektion pågår. Totalt 12 kliniker deltar nu i studien, tre infektionskliniker har avslutat sitt deltagande. Sammanlagt är 104 patienter inkluderade. Flera aktiviteter för att stimulera ökad inklusionstakt pågår, som exempelvis besök av koordinerande prövare. 3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull anv. av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde FOHM Folkhälsomyndigheten ska redovisa uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december En delredovisning av uppdraget avseende inriktningen av de förväntade förslagen ska lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 juni Rapporten Tillgänglighet till antibiotika, inklusive fyra delrapporter bereds för närvarande på regeringskansliet. Inom ramen för regeringsuppdrag dnr S2017/05730/FS genomför Folkhälsomyndigheten en kartläggning av och analys av internationellt pågående arbete med bäring på området. Kartläggningen fokuserar huvudsakligen på utredningar som publicerats mellan 2015 och Ett uppdrag har startat (maj 2018), där fokus ligger på en utredning av ekonomiska incitamentsmodeller som främjar utveckling av nya antibiotika. Utredningen utgår från de modeller som föreslagits i de större utredningarna nämnda ovan och som alla rekommenderar så kallade marknadsinträdesbelöningar (market entry rewards) för framgångsrik utveckling av nya antibiotika. I uppdraget inkluderas en analys av vilken kombination av push-, pull- och kollaborativa incitamentmodeller Sverige och svenska aktörer bör införa. Det innebär bland annat att i analysen inkluderar samarbetsbaserade stödverktyg som exempelvis pipeline coordinators. Denna utredning ska redovisas senast den 16 november 2018.

15 3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Regerings - kansliet Huvudmålet med aktiviteten är att få till stånd en ändring av EU:s harmoniserade läkemedelslagstiftning. Aktiviteten ska riktas i form av påverkansarbete gentemot kommissionen och parlamentariker vid Europaparlamentet. Läkemedelsverket fick 2017 ett särskilt uppdrag att bistå Regeringskansliet i arbetet med att verka för ökad miljöhänsyn i Europeiska unionens läkemedelslagstiftning och internationellt. Det svenska påverkansarbetet har under 2017 bl.a. omfattat initiativ till ett seminarium i Bryssel om läkemedel i miljön och till att frågan på svenskt initiativ behandlades i rådskonstellationen för sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor (EPSCO). Europeiska kommissionen har för avsikt att ta fram en strategi om läkemedel i miljön till första kvartalet Sverige fortsätter aktivt verka för en ambitiös strategi. Arbetet med att ta fram en europeisk strategi för läkemedel i miljön (Strategic approach to pharmaceuticals in the environment) har gått in i nästa fas efter bl.a. en remissrunda som avslutades i början av Sverige fortsätter att aktivt bevaka det europeiska arbetet och strategins ambitionsnivå. I den nationella arenan har Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att inrätta och ansvara för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön. Centrumet ska samla svenska aktörer och utgöra en plattform för dialog och samarbete inom området..

16 3.4 Miljöbedömning av läkemedel LIF Parallellt med att modellen vidareutvecklas och testas behöver den också anpassas för att nå största möjliga jämförbarhet med de uppdaterade hållbarhetskriterierna för den offentliga upphandlingen, och med det arbete som utförs av UNDP (FN:s utvecklingsprogram) i deras initiativ avseende grön upphandling. Inom ramen för aktiviteten kommer även utvecklingen på apoteksmarknaden vad gäller de olika apoteksaktörernas hållbarhetssatsningar att följas. IVL Svenska Miljöinstitutet genomför, på uppdrag från LIF, vidareutvecklingsarbetet av miljöbedömningsmodellen. Arbetet har två huvudområden: 1. bedömning av utsläpp av aktiv läkemedelssubstans från tillverkning och 2. bedömning av naturresursåtgång och koldioxidbelastning från tillverkningen av läkemedel (så kallad livscykelanalys ). IVL har sammanställt de behov av data som behövs för att göra bedömningar, samt beskrivit hur mängden tillgänglig miljödata avgör hur omfattande bedömningarna kan bli. Under våren/hösten 2018 testas IVL:s modell i diskussioner med industrin. Parallellt förs även diskussioner med Upphandlingsmyndigheten, samt Sykehusinnkjöp i Norge. LIF och IVL har också diskussioner med SIS för att förbereda en eventuell svensk/internationell standard inom området. Aktiviteten ska slutrapporteras vid årsskiftet 2018/ Hantering av öppenvårdsläke medel som inte ingår i förmånerna Utöver de förslag som lämnades av TLV 2015 har Nya apoteksmarknadsutredningen fått i tilläggsuppdrag att analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Apoteksutredningen redovisade ett delbetänkande gällande detta i oktober Inom Regeringskansliet har även en departementspromemoria utarbetats med förslag om utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29). Promemorian remitterades i juni 2017 och avsikten är att överlämna en proposition våren I april 2018 fattade regeringen beslut om propositionen Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (2017/18:233). Propositionen antogs av riksdagen den 13 juni. För att förbereda genomförandet behöver ett antal uppdrag ges till berörda myndigheter. För TLV:s del handlar det om att ta fram en modell för indelning av läkemedel som inte ingår i förmånerna i förpackningsstorleksgrupper och andra grupperingar som krävs för utbyte av dessa läkemedel samt genomföra en sådan indelning. E-hälsomyndigheten behöver kartlägga och genomföra de systemändringar som krävs (bl.a. behovet av ändringar i formatet för e-recept). När det gäller Läkemedelsverket handlar det om att se över receptföreskrifterna och göra de förändringar som krävs. Som ett led i aktiviteten remitterades också Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76) i oktober Remisstiden gick ut den 31 januari 2018.