Titel på riskanalys: RAME. 4.2 Bedöma och godkänna engångsartikel med begränsad återanvändning

Transkript

1 Titel på riskanalys: RAME Formulär : Identifiera risker och utför riskbedömning Poäng Delprocess eller aktivitet Risk (möjlighet att en negativ händelse inträffar) ID Beskrivning RiskID Beskrivning av risk Allvarlighetsgrad Sannolikhet Riskpoäng.0 Beslutsprocess RAME. Önskemål om reprocessering av fabrikssteriliserad engångsprodukt. R Önskemålen kommer osorterat och genererar många analyser - ökad arbetsinsats och kostnader. Bedöma och godkänna engångsartikel med begränsad återanvändning. R Man hittar inte produkterna i listan. R3 Svårigheter att få tillgång till nödvändig dokumentation för beslut från leverantör. R Verksamhetschef tvekar/nekar att ta på sig tillverkaransvaret. 6

2 . R.5 Risk för att felaktig bedömning kan leda till att produkter som ej kan reprocesseras transporteras till reprocesseringsleverantören- miljöaspekt/kostnad.3 Utarbeta rutin för intern hantering av RAME-produkt.3 R6 Rutinen stödjer ej den verkliga arbetsgången för varje enskild produkt. Uppdatera LiVs produktlista. R7 LiVs produktlista blir ej uppdaterad efter att nya produkter har blivit godkända för reprocessering..5 Sammanställa och skicka RAME-dokmentation till myndigheter.5 R8 Erforderliga RAME-dokument skickas ej till myndigheter 5.0 Följa godkänd rutin för intern hantering av RAME-produkt 5. Ta emot, registrera och distribuera RAME till anvisad plats 5. R9 Godset kan förkomma internt - distribueras till fel adressat Lagra RAME produkt 5.. Kontrollera följesedel mot beställning 5.. R0 Hälso- och sjukvårdspersonal vid operationsavdelningen lagrar RAME utan att upptäcka att produkt och följsedel ej överensstämmer. 5.. Kontrollera förpackning 5.. R Hälso- och sjukvårdspersonal vid operationsavdelningen lagrar RAME utan att upptäcka att produkten är osteril, förpackning trasig, fuktig etc 5..3 Lagra RAME i sterilförråd på operationsavdelningen 5..3 R Hälso- och sjukvårdspersonal vid operationsavdelningen lagrar RAME utan att upptäcka att man placerat RAME på fel lagerplats, att man har för få på lager/ ej rätt antal, att sterildatum gått ut.

3 5.. Uttag från lager av RAME produkt från reprocesseringstillverkaren. 5.. R3 Hälso- och sjukvårdspersonal vid operationsavdelningen bryter förpackning utan att upptäcka att det är fel produkt. Leder till kassation eller minskad hållbarhet från 5 till år genererar ökad kostnad Kassera RAME vid utgång av hållbarhetstid 5..5 R Att man använder RAME utan att upptäcka att hållbarhetstiden är utgånget 5..6 Märka upp produkt RAME som anländer från orginaltillverkaren 5..6 R5 Hälso- och sjukvårdspersonal vid operationsavdelningen märker ej upp orginalförpackningen när man iordningställer bord till operationen - personal på opsalen vet inte att orginalförpackningen/produkten skall sparas för reprocessering och produkten måste k Använda RAME produkt- Hantering av RAME enligt leverantörens anvisningar 5.3. R6 Risk att produkten kommer åter från leverantören trots felhantering från oss Spara förpackning vid första användningen av engångsprodukt RAME 5.3. R7 Risk att hälso- och sjukvårdspersonal på operationssalen slänger orginalförpackningen Visuell inspektion 5.3. R8 Upptäcker ej skadad produkt, miljö aspekter - transport av skräp

4 5.3.3 Rengöring R Torkning 5.3. R0 Risk att rutiner inte följs - handhar RAME-produkten felaktigt, Risk att man använder NaCl. Risk att produkten måste kasseras av leverantören Risk att medarbetarna utsätts för blodsmitta Hanteringen fördröjer nästa opstart Paketering och dokumentation - koppling produkt och orginalförpackning R Uppsamlingslåda 5.3.6R Risk att operationssjuksköterskan ej kopplar rätt produkt till rätt orginalförpackning med hänseende till typ av produkt och hållbarhetstid - LOTnr. Risk att ssk ej vill påta sig ansvaret för att koppla produkt och orginalförpackning. Risk att blankett Lagring av använd produkt i uppsamlingslåda R3 Risk attgodset ligger längre än veckor. Risk att transporterna ej samordnas inom CSK vilket är genererar många små leveranser - miljöaspekten Distribuera och lasta engångsprodukt RAME R Överlämning till speditören? Registrering? Identifiera produkt - spårbarhet-vs patient R5 Risk att om leverantören upptäcker fel på RAME produkten kan inte LiV spåra denna till rätt patient.

5 6 Reprocessera medicinteknisk engångsprodukt 6 Verksamheten litar inte på leverantörens processbeskrivning och kräver stickprovskontroller, kostnadsdrivande.

6 Identfiera orsaker och ge förslag på åtgärder och resultatmått Fortsätta analys? Ja eller Nej Vid Ja - överför risken till fomulär och identifiera orsaker och åtgärder Bakomliggande orsaker Åtgärdstyp Ska risken åtgärdas genom att orsaken: - Elimineras? - Begränsas och/eller bevakas? - Accepteras? Åtgärdsförslag JA Samtlig Hälso- och sjukvårdpersonal skall ha möjlighet att ge förslag om reprocessering Bristande användbarhet/användarvänlighet produktlista Dokumentation kan innefatta företagshemligheter. Otillräckräcklig kunskap hos beslutande chef Otillräckligt/felaktigt beslutsunderlag Elimineras Elimineras Begränsas Begränsas Enkel beslutsblankett - checklista RAME till verksamhetschef som underlag för initiering av analys där omslutning-totalkostad skall överstiga /år, volym >00 st, pris >500kr, produkten skall vara avtalad. I avtalet formuleras att listan skall vara sökbar på atriklenummer, leverantörsnamn och produktgrupp. Dokumentöverföring mellan Leverantör - LiV skall regleras i avtalet Utbildning för verksamhetschefer av leverantören och intern kompetens. Checklista och analysarbete vid beslutsprocess inför reprocessering.

7 Enligt uppgift från leverantören innehåller produktlistan produkter som leverantören inte tycker är "så bra" Olika material i liknande produkter, lämpar sig mer eller mindre väl för reprocessering. Begränsas Validering av produktlista internt inom LiV. Alla aktiviteter har ej beaktats utifrån varje enskild produkt. Elimineras Analys och anpassning av rutin som en del av förundersökningen. Det finns ej någon organisation eller ansvarsfördelning för detta. Elimineras Skapa organisation - förslag; ansvaret läggs på steriltekniska enheten Ansvarig verksamhetschef vet inte hur och vad som skall skickas Elimineras Skapa rutin i samband med förundersökningen Bristande intern rutin för godsmottagning. Begränsas/bevakas Arbete påbörjas / 008 JA Bristande utbildning, Arbetsbelastning Bristande utbildning, Arbetsbelastning Elimineras Elimineras RAME-produkt tas emot på Sterilteknisk avdelning som har upparbetade rutiner för denna hantering. RAME-produkt tas emot på Sterilteknisk avdelning som har upparbetade rutiner för denna hantering. Lagersystem saknas. Befintligt system inom LiV - T-doc ej användbart för detta ändamål. Lagerhållning av RAME kräver manuell hantering av personal på operationsavdelningen enligt nuvarande rutin. Begränsas/bevakas Hantera enligt nuvarande rutin. Långt mål att anskaffning av lagersystem.

8 JA JA Man kan inte urskilja vilken typ/sort av RAME-produkt det är eftersom RAME är förpackad i en neutral förpackning. Medarbetarna är vana med orginalförpackningen som har bild och färgmärkning. Lagersystem saknas -T-doc ej användbart för detta ändamål. Lagerhållning av RAME kräver manuell hantering. För att märka upp RAME måste hälso- och sjukvårdspersonal vid operationsavdelningen bryta avdelningsförförpackningen. Leder till kassation eller minskad hållbarhet från 5 till år genererar ökad kostnad. Ta kontakt med leverantören av RAME. Produktutveckling? Hantera enligt nuvarande rutin. Långt mål att anskaffa lagersystem Steriltekniska avdelning är validerade för att kunna bryta och sluta avdelningsförpackningar och kan därför åtaga sig uppmärkning av RAME. Obs detta förutsätter att leveransadress är STC Produkten är inte uppmärkt Personalen har inte kännedom om rutinerna Stress/arbetsbelastning Bristande utbildning, Arbetsbelastning Begränsas/bevakas Begränsas/bevakas Steriltekniska avdelning är validerade för att kunna bryta och sluta avdelningsförpackningar och kan därför åtaga sig uppmärkning av RAME. Obs detta förutsätter att leveransadress är STC. Återkommande utbildning och information till personal.

9 Bristande utbildning. Arbetsbelastning. NaCl används som rutin vid operationer och finns på operationsbordet. Svårt att särskilja klara vätskor. Stänk vid genomspolning Begränsas/bevakas Adekvat skyddsutrustning; rock, handskar, visir Produkten är ej märkt utan operationssjuksköterskan måste själv "hålla reda på" vilken produkt och vilken förpackning som hör ihop. Detta är speciellt svårt vid de fall man använder två likadana produkter som har olika hållbarhetstider och där man använde Begränsas och bevakas. Studiebesök på avdelning där denna rutin används. Återkommande utbildningar och informationstillfällen. Anpassning av blankett. Kontroll av reprocessleverantörens förmåga till upptäckt av fel. Otydliga rutiner, otydlig ansvarsfördelning. Begränsas/bevakas Utse ansvarig för uppsamlingslådan. Upprätta rutin för kassering om liggtid överstiger veckor Vid LiV finns idag inget datastöd för scanning av streckkod till patientjournal. Hantering av RAME som nuvarande då den klassificeras som klass produkt enligt lagen om medicintekniska produkter. Accepteras Långt mål - anskaffning av datastöd.

10 Bristande kunskap om processen. Kvalitetskontroll LiV; funktion, odling, antal reprocesseringar 3 ggr/år Översätta "validerings standard dokumentet" till svenska

11 Beslut Metod för uppföljning Uppdragsgivarens godkännande Ansvarig för genomförande Beskriv åtgärdens resultat och hänvisningar till eventuella underlag Mäta andel inkomna förslag som ledde till att analys initierades MB Här bifogas checklistan som länk Uppföljning avtal/avtalsvård MB/LP Uppföljning avtal/avtalsvård MB/LP MB/LP

12 MB/LP MB MB MB Roy Sjöqvist Staffan Flodin MB MB

13 MB Avd chef operation Avvikelsrapportering MB Avvikelsehantering Avd chef operation

14 Avvikelserapportering. Avvikelserapportering. Avd chef operation

15 MB