RenaRumNr LÄKEMEDEL. Månadens tema: Konsulter inom Life Science Stockholm - Malmö - Uppsala

Transkript

1 RenaRumNr Månadens tema: LÄKEMEDEL Konsulter inom Life Science Stockholm - Malmö - Uppsala

2 Erbjudandet gäller t o m LabRum Klimat Det nya namnet för SANYO byter namn till: Biomedical Equipment Det firar vi med kampanjpriser! :- (ord :-) MDF-U500VX (519 liter) :- (ord :-) MDF-U700VX (728 liter) VÄRLDENS SÄKRASTE FRYSSKÅP MED RESERVKOMPRESSOR Vid ev. kompressorhaveri kan frysskåpet upprätthålla ca -70 C med hjälp av den andra kompressorn. ECO MODE OPERATION: minskar effektförbrukningen med 30%. INTELLIGENT MEDIAPANEL: med dataregistrering (loggning). HÖGEFFEKTIV V.I.P- ISOLERING: ger stor innervolym i kombination med små yttermått samt minimal effektförbrukning. CO 2 -INKUBATOR MED 3 x KONTAMINATIONSSKYDD MCO-19AIC med energi- & tidsbesparande kemiskt steriliseringsprogram :- (ord :-) MCO-19AIC (170 liter) -150 C FRYS ISTÄLLET FÖR DYR & FARLIG FÖRVARING AV PROVER I FLYTANDE KVÄVE! INGA ARBETSMILJÖRISKER SOM DU HAR MED FLYTANDE KVÄVEHANTERING INGEN SMITTO-/KONTAMINATIONSRISK SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING I FLYTANDE KVÄVE INGA EXPLOSIONSRISKER SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING I FLYTANDE KVÄVE :- (ord :-) MDF-1156VAN (128 liter) :- (ord :-) MDF-C2156VAN 231 liter) LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: mail@labrumklimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: malmo@labrumklimat.com

3 INNEHÅLL NR 6 RenaRumNr Månadens tema: LÄKEMEDEL Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum s medgivande. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin, ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net ADMINISTRATION: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Mobil: Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, Malmö Telefon: Fax: Kalendarium sid 6 Nyheter i korthet sid 7 11 Rådgivning kring receptfria läkemedel sid 12 Nyheter i korthet sid Goda bakterier påverkar immunförsvaret sid 18 Mat för en hel armé sid 20 Nyheter i korthet sid Tema: Läkemedel sid Extemporetillverkning av läkemedel sid 27 Sjukhussjuka hejdas med kunskap, kommunikation och nätverk sid 28 Nyheter i korthet sid Månadens produkt: Partikelräknare sid Från byggstädning till validering sid 38 39

4 Vi är väldigt bra på lärarledda GMP-utbildningar! Men vi har även andra alternativ: NU MED FRÅGOR PÅ SVENSKA! GMP kan faktiskt vara spännande och kul! Play4GMP är brädspelet som testar och förbättrar din GMP-efterlevnad, -kunskap, -attityd och -medvetenhet! Ett utmanade och interaktivt spel för alla som behöver repetitionsutbildning. Självstudier i GMP Våra Handböcker i GMP ger grundläggande kunskap om GMP och kvalitetssystem på ett lättfattligt och överskådligt sätt. Passar utmärkt för självstudier och i kombination med SmartGMP test. UPPDATERAD VERSION Vågar du testa dina kunskaper? Med SmartGMP On-line kan du testa kunskaperna och styra, effektivisera och verifiera utbildningen. Testet ger studiehänvisningar till Handbok i GMP så att du vet vad du bör läsa in. Lundén/Ellow ab info@key2compliance.com

5 LEDARE Sommar och sol nåja, så mycket sol är det inte, mest regn och blåst, men semestern närmar sig i alla fall. Detta är sista numret av RenaRum innan vi tar en välbehövlig semester. Trots alla dystra profetior om världsekonomin, har allt rullat på lika intensivt som under förra året. Nu är det dags för ledighet och uppladdning inför den kommande hösten. Rentforums hemsida Det har tagit lite mer tid än vi räknat med, men den som väntar på något gott väntar inte förgäves! Nu siktar vi in oss på att ha hemsidan klar till augustinumret av RenaRum. GMP och GMP Light Jag måste ta upp dessa uttryck ännu en gång, då ytterligare en organisation i Sverige har börjat använda begreppet GMP Light. GMP - Good Manufacturing Practice - är en av hörnpelarna i all tillverkning där man inte enbart kan förlita sig på slutkontroll av de producerade produkterna. GMP är i praktiken ett strikt arbetssätt och om det man tillverkar eller utför har GMP-krav, kan man inte tumma på dessa. Mitt råd är: Använd inte begreppet GMP-light! Det visar på en total avsaknad av kvalitetstänkande- är att man dels vill undvika att toalettbesökare trampar runt i gammal urin och dels att minska prostatabesvär hos män! På Dagens Medicins hemsida tillhör denna nyhet en av de allra mest kommenterade! Att införa regelverk är väl helt ok om man kan övertyga folk om fördelarna, men i detta fall tror jag att det kan bli svårt. Kommer man att föreslå bestraffningar för den man som trotsande och stolt står upp och kissar, eller? Någon föreslog elstötar om man av misstag siktade utanför toastolen, men det finns säkerligen en del självplågare som skulle fortsätta att stå upp ändå! Någon på webben föreslog att sänka takhöjden på Sörmlands Läns Landstings personaltoaletter, för att tvinga fram sittande kissning. Om jag vore anställd i detta landsting hade det inte spelat någon roll. Med min blygsamma längd på 164 cm hade det inte märkts om jag satt eller stod! En god och glad sommar Matts Ramstorp Ska man göra det stående eller sittande? Vänsterpartiet i Sörmland vill att landstingsanställda män ska tvingas att sitta ner då de kissar! Anledningen till detta (v)äsentliga förslag 5

6 KALENDARIUM September september ICCCS International Symposium on Contamination Control Zurich 5 7 september Livsmedelsdagarna Livsmedelsföreningen, Tylösand september HVAC 2012, Brussels Expo september Scanlab BellaCenter, Köpenhamn september CleanMed Europe 2012 Region Skåne, Malmö Slagthus Oktober oktober Processteknik 2012 Svenska Mässan, Göteborg 16 oktober Livsmedelshygien 2012, Malmö oktober Forskning & utveckling i morgondagens Life Science, Stockholm oktober Scanpack Svenska Mässan, Göteborg November november Läkemedelskongressen, Stockholmsmässan november Tema Renrum 2012 BioTek- Pro/RentForum, Stockholm november Swedental, Svenska Mässan, Göteborg 19 november Cleantech boost for new innovations and management, Stockholm november Medicinska Riksstämman Stockholmsmässan April april Plastteknik Sverige/Danmark, MalmöMässan april Industrimässorna, MalmöMässan 25 april Nordic Hygiene Expo 2013, Malmö Arena Juni juni ECSITE 2013 Vetenskapskommunikation. Svenska Mässan, Göteborg Oktober oktober Pack och Emballage Stockholm Mätning, Övervakning och validering gratis kvalitetsverktyg i kontrollerade MiljÖer FUkt temperatur co 2 dp... Ladda ner Vaisalas kvalitetsverktyg Kalibreringshandbok Formler för beräkning av fukt Fuktkalkylator Riktlinjer för fuktmätning 6 RenaRum 6/2012

7 NYHETER Parasiter kan I KORTHET påskynda sin egen evolution Forskare vid Umeå universitet har funnit det sätt som parasiter använder för att snabbt förändra sin arvsmassa och därmed skaffa sig nya egenskaper. Upptäckten kan bland annat ha betydelse för förståelsen av hur parasiterna utvecklar resistens mot läkemedel. Parasiter och andra organismer anpassar sig genom förändringar i arvsmassans gener, så kallade mutationer, vilket leder till att varje ny generation blir mer och mer livskraftig i sin miljö. Rent generellt är det emeller tid bara en extremt liten del av alla mutationer som ger en ökad överlevnadschans, de allra flesta leder istället till oförändrade eller sämre egenskaper. Forskargruppen vid Institutionen för medicinsk kemi och biofysik, Umeå universitet, har studerat en specifik gen (tymidinkinas) i arter ur alla kända huvudgrupper av organismer. De har då funnit att flera parasiter i vitt skilda släkten har en gemensam strategi för att vaska fram just de mutationer som leder till utveckling av nya funktioner hos deras gener. Gener kopieras Strategin bygger på att gener kan kopieras flera gånger. En av kopiorna behåller då ursprungsfunktionen medan de andra kan mutera och skapa nya funktioner. Kopiorna ligger direkt efter varandra i samma gen och hamnar då i samma protein när genen avkodas i cellen. Den nära placeringen är både en förutsättning för att välja bort oanvändbara mutationer och för att kopiorna ska kunna utbyta genetisk information med varandra. Insikten i hur kopiorna samarbetar och hur nya funktioner utvecklas kom delvis genom detaljstudier av ett protein som kodas av två sådana sammanfogade genkopior: Tymidinkinas hos parasiten Trypanosoma brucei. Denna parasit orsakar afrikansk sömnsjuka, en dödlig hjärninfektion som sprids med tsetseflugor. Ännu är det för tidigt att säga om upptäckten endast gäller den specifika gen som studerats, men det faktum att samma fynd gjordes i flera oberoende arter kan tyda på att det är en mer allmän strategi, och skulle i så fall kunna förklara varför många parasiter har lyckats bli så framgångsrika. Sömnsjukeparasiten kan till exempel inte bara infektera människor utan också kor, får, getter, hästar och flera olika vilda djur, vilket tyder på mycket god anpassningsförmåga till olika förhållanden. Denna förmåga att utveckla nya egenskaper är ett stort problem för oss eftersom parasiterna mycket snabbt utvecklar resistens mot de läkemedel som används mot dem. Arbetet, som publiceras i tidskriften Journal of Biological Chemistry, är utfört av Farahnaz Ranjbarian, Munender Vodnala, Sharvani Munender Vodnala, Reza Rofougaran, Lars Thelander och Anders Hofer, samtliga vid Umeå universitet. 7

8 Minskar bakteriespridning i vården 30 procent av alla vårdskador kommer av infektioner som patienten har fått vid tidigare vårdkontakter. Dessa vårdrelaterade infektioner kostar samhället 4 miljarder per år. Consalus idé kan bidra till att en del av dessa infektioner undviks. Nu ska de utveckla sin affärsidé vidare i Inovas inkubator. Payam Khalili är specialistläkare inom internmedicin och blivande hjärtspecialist. Dagligen använder han träspatlar för att ta hals prover på patienter, ett scenario som de flesta har varit med om. Idag står dessa träspatlar i en plastmugg i undersökningsrummet, utan vare sig lock eller stabil fot som hindrar koppen från att välta. Denna förvaring bidrar både till att spatlarna kommer i kontakt med bakterier då koppen ofta välter, och att en läkare som tar upp en spatel oundvikligen vidrör även de andra. Problemet har fått Payam att tänka till och hitta en lösning. Genom att förvara spatlarna i en Spatelomat, som fästs på väggen, är försluten och matar fram en spatel åt gången, löser man både problemet med öppna, vältande muggar och bakterier som överförs från händerna. Starkt team Tillsammans med sin kompanjon Anders Kästel, projektledare i ITbranschen, startade de företaget Hygienic Healthcare AB för att utveckla produkten. Payam har en ovärderlig inblick i verkligheten och känner till beslutsleden inom vårdsektorn. Jag å min sida är erfaren projektledare och civilekonom i botten, säger Anders. De första prototyperna av 8 RenaRum 6/2012

9 NYHETER I KORTHET Harry Holms kommer initialt också att ha huvudansvaret för marknadsföring och försäljning av produkten. Vi har många värdefulla kontakter som förhoppningsvis kommer att underlätta i det tidiga försäljningsskedet, säger Jörgen. Spatelomaten tillverkades i plast, men för att kvalitetssäkra materialet kontaktade de Harry Holms i Munkfors för att titta på möjligheten att tillverka Spatelomaten i rostfritt stål. Harry Holms konstruerar och tillverkar rostfria produkter inom sjukvård, industri och handhygien. Vi tyckte att det var en spännande produkt. Eftersom vi jobbar med att hitta nya och bra lösningar för vården bestämde vi oss för att, tillsammans med Hygienic Healthcare, gå in som delägare i Consalus och tillverka produkten, säger Jörgen Holm, marknadsansvarig på Harry Holms. Stor marknad De primära kunderna är vårdcentraler och regionsjukhus. Bara i Sverige finns undersökningsrum som idag har träspatlar i vingliga plastmuggar. Det finns redan nu en färdig produkt och de första beställningarna är nära leverans. 41 undersökningsrum på centralsjukhuset i Karlstad kommer snart att ha en Spatelomat monterad. I mitten av april visade Consalus upp produkten på Svensk Förening för Vårdhygiens mässa i Örebro. Där fick man ett mycket positivt mottagande. Under första dagen var nyfikenheten stor bland läkare och vårdpersonal andra dagen kom man tillbaka med en kollega för att visa innovationen även för henne eller honom. Bättre betyg kan man knappast förvänta sig, säger Jörgen Holm. Produkten är patentskyddad och behovet är lika stort i resten av världen som i Sverige. Eftersom Harry Holms har kontakter internationellt kommer vi att bearbeta den marknaden parallellt redan nu, säger Payam och berättar att ett första möte i Finland är bokat redan nästa vecka. Ninolab introducerar HHPC+ Ny handhållen partikelräknare från Hach Lange! Ninolab har det stora nöjet att introducera HHPC+, en ny och lättviktig handhållen partikelräknare för kontroll av luftkvalité i renrum. Med sin slimmade design och låga vikt är HHPC+ mycket smidig att använda. Kommunikation via USBminne, USB-kabel eller Ethernet Partikelstorlekar: um Vikt: 1.5 kg Trend data direkt på skärmen Driftstid batteri: 10 timmar Stor 3.5" färgskärm Upp till 999 mätcykler 9

10 Unikt läkemedel mot svårläkta sår Ett nytt unikt läkemedel, som kan starta och påskynda läkningen av diabetiska och andra kroniska sår, håller på att utvecklas vid Umeå universitet. Efter flera års framgångsrik experimentell forskning är det nu moget för klinisk prövning. Bakom nyheten ligger en grupp forskare vid Institutionen för medicinsk kemi och biofysik som har gjort det unika fyndet att proteinet plasminogen är en regulator som startar och påskyndar sårläkning genom att sätta igång den inflammatoriska reaktionen. Deras upptäckt publiceras nu i den högrankade tidskriften Blood. Vi har idag den kunskap som behövs för att ta fram ett läkemedel, kommenterar professor Tor Ny, som är en av författarna till artikeln. Huvuddelen av den prekliniska forskningen är slutförd och vi har haft kontakt med läkemedelsverket för att diskutera program för klinisk prövning. Plasminogen är nyckeln Plasminogen är ett välkänt plasmaprotein som produceras i levern och finns i alla kroppsvätskor. Umeåforskarna har omvärderat dess roll och kunnat visa att koncentrationen av plasminogen ökar dramatiskt i och runt sår, vilket är en viktig signal för att starta den inflammatoriska reaktion som krävs för läkningen. Vid diabetiska sår stiger inte nivån av plasminogen på samma sätt och det verkar vara orsaken till att dessa sår inte läker. På möss och råttor har forskarna kunna visa att läkningsprocessen startar direkt när man sprutar in plasminogen vid såren, som sedan fullständigt läker ut. En cellinje för att producera plasminogen i större skala finns också framtagen och målet är att kunna inleda kliniska prövningar så fort finansiering för detta är ordnat. Förhoppningarna är höga eftersom plasminogen är ett kroppseget ämne som inte kan antas ha svårare biverkningar. Biologiska läkemedel har stor betydelse Behovet av ett biologiskt läkemedel för att behandla svårläkta sår är mycket stort. Diabetiska sår med nedsatt eller utebliven NEW 50 LPM Portable Particle Counter Model 3910 Säkra upp dina vävnadsrum. Textilier med full spårbarhet för renhetsklasserna B, C och D. Kontakta oss gärna för mer information: Berendsen Textil Service AB kundservice.nykoping@berendsen.se The new 3910 is the smallest 6-channel portable particle counter in the industry; it provides 50 LPM flow rate with 0.3 µm sensitivity. With its large color touch screen, streamlined, userfriendly interface and preprogrammed standards mode to guide you through the measuring and certification process it may also be the most helpful. An optional Climomaster environmental sensor provides the ability to measure air velocity, temperature and humidity making the 3910 the ultimate tool for cleanroom certification. - for further information please contact info@laboren.dk tlf fax Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø 10

11 NYHETER I KORTHET läkning är den svåraste typen av kroniska sår och drabbar årligen milliontals människor. Bland världens totalt ca 350 miljoner diabetespatienter utvecklar många diabetiska fotsår och miljoner av dessa måste så småningom amputeras. Dagens behandling av diabetiska sår innehåller främst traditionell sårvård med kompresser och bandage; effektiva läkemedel saknas. Umeåforskarna koncentrerar sig till att börja med på diabetiska sår, men medlet har också goda möjligheter att fungera på andra typer av svårläkta sår. Det gäller också skador på trumhinnan och tandlossning (parodontit). Det nya medlet har dessutom visat sig kunna användas för att bekämpa infektioner av antibiotikaresistenta bakterier (MRSA). Vaisala introducerar nya CCL100 Nya CCL100 är tunn som ett kreditkort och enkelt att använda för temperaturövervakning inom Cold Chain, förkalibrerad och redo att användas direkt, från -30C till +60C. LED indikator ger en direkt visuell visning om hur miljön har varit. Vattentät IP68 kappsling för tuffa miljöer. Lagrar data 55 dagar från att den startats, datahantering enligt 21 CFR P11. USB-kontakt för enkel avläsning, ingen extra mjukvara behövs. Färdig mall för SOP finns inkluderad. en komplett leverantör av filter för renrum HEPA-filter konstruerade för att möta de högsta kraven inom rena och sterila rum Scantest med individuellt protokoll Alla HEPA och ULPA filter testas i enlighet med EN1822 Molekylärfilter med aktivt kol och kemisorbent för adsorption av odörer och hälsovådliga gaser 11

12 Läkemedelsverket har, i en studie av ca 300 apotek och 800 andra försäljningsställen, kartlagt om och hur r ekommendationer ges till konsumenter av personalen när de köper recept fria läkemedel. Resultatet visar att rådgivningen i många fall är bristfällig eller direkt felaktig. Bristen på k unskap, om till exempel skillnaderna mellan olika typer av läkemedel mot värk, kan leda till fel val av preparat som kan medföra ökade risker för negativa effekter. Det finns också brister i kunskapen om vad en anställd på ett försäljningsställe i butik utanför apotek får säga eller inte till en kund om ett läkemedel. Rådgivning kring receptfria läkemedel 12 Genom så kallad mystery shopping - där tränade observatörer utger sig för att vara kunder - besöktes 297 apotek och 801 andra försäljningsställen för receptfria läkemedel. Det fanns vid tillfället för undersökningen apotek Fakta Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården, samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på och övriga försäljningsställen. Första i sitt slag! Läkemedelsverket har tagit detta initiativ till undersökningen, som är den första i sitt slag i världen, för att ta reda på vad som måste göras för att öka kunskapen kring rådgivning av receptfria läkemedel utanför apoteket. Syftet har bland annat varit att studera om och hur rekommendationer om val av läkemedel ges, vilka råd kunderna får, hänvisning till sjukvården och vilka typer av frågor man ställer till kunderna. Undersökningen genomfördes mellan 21 september och 20 november De läkemedel som ingick i undersökningen var läkemedel mot värk och feber. Anledningen till att man valde dessa var att de används av många och att de står för de högsta försäljningssiffrorna i butiker utanför apotek. Samtidigt handlar det om läkemedel för vilka val av preparat är viktigt då effekter, biverkningsmönster och rekommenderad användning kan skilja sig åt mellan de olika preparaten. Kvalificerad rådgivning Apotek är skyldiga att ha personal med farmacevtisk kompetens tillgänglig under öppettider för

13 att kunna ge kvalificerad rådgivning till den enskilda kunden/ patienten. Försäljningsställen som inte är apotek och som saknar farmacevtisk kompetens ska däremot hänvisa till apotek eller sjukvården för rådgivning om läkemedel. Vid två av tre besök i butik utanför apotek gav personalen förslag på läkemedel till en kund som efterfrågade ett läkemedel till en höggravid kvinna. Vid 9 % av besöken föreslogs ett läkemedel som är olämpligt i slutet av graviditeten. Motsvarande andel olämpliga förslag på apotek var 1 %. Både apotek och butik utanför apotek föreslog vid 6 % av besöken ett läkemedel som är olämpligt till spädbarn till en kund som efterfrågade ett läkemedel till ett febrigt barn. Endast i 16 % av fallen frågade apotekspersonalen efter barnets ålder. Totalt gav personal i butik utanför apotek förslag på läkemedel i detta s cenario vid 66 % av besöken. Personal på både apotek och butiker bör bli mer medvetna om skillnaderna mellan olika läkemedel mot värk, säger Cecilia Bernsten vid Läkemedelsverket som varit projektledare för studien. Vissa värktabletter ska inte ges till spädbarn, och andra inte användas om man är höggravid. Det är också mycket viktigt att försäljningsställena driver ett kontinuerligt arbete med att undervisa sin personal i vad de får säga och inte om ett läkemedel och när de ska hänvisa till en farmacevt, avslutar Cecilia Bernsten. Källa: Läkemedelsverket 13

14 NYHETER I KORTHET Magnus Nilsson, Vitrolife tar emot Ârets SwedenBIO Award av statssekreterare Håkan Ekengren Fotograf: Carolina Byrmo Vitrolife - Sweden- BIO Award Vitrolife har utsetts till 2012 års vinnare av SwedenBIO Award. Statssekreterare Håkan Ekengren delade ut utmärkelsen till Vitrolife, som representerades av Magnus Nilsson, tidigare koncernchef och nu VD för Vitrolifes transplantationsbolag, på SwedenBIOs årsmöte. Internationella Göteborgsbaserade Vitrolife utvecklar och producerar avancerade produkter och system för preparering, odling och förvaring av humana celler, vävnader och organ. Produkterna kring in vitro fertilisering (provrörsbefruktning) och organtransplantation har betytt mycket för många människor världen över. Stort grattis till Vitrolife en värdig vinnare av SwedenBIO Award! Deras arbete har haft stor betydelse för många människor, både bokstavligen och som en framgångsrik arbetsgivare och kund. De har lyckats kombinera medtech, biotech och läkemedel, ett heltäckande life science bolag, redan med internationell verksamhet med bas i Sverige. Det är precis den helheten vi eftersträvar, säger Johan Järte, VD, SwedenBIO. Vi är oerhört stolta över att ha fått denna utmärkelse. Vi ser utnämningen som ett resultat av vår mångåriga strävan att bidra till att liv skapas och förlängs. För oss innebär detta prestigefyllda pris ett förstärkt anseende vilket vi hoppas leder till ytterligare framgångar, säger Thomas Axelsson, VD Vitrolife. Juryns motivering Vitrolife har, med innovativa produkter och fokus på kunden, lyckats bygga upp ett lönsamt och snabbväxande företag som har nått internationella positioner och internationellt erkännande. Vinnaren har 37 kvartal i rad med intäktstillväxt samt en angelägen och lovande forskning. Juryn vill ge ett särskilt omnämnande för att Vitrolife har utforskat världens tidigare okända regulatoriska marker och lämnat en tydlig karta när det gäller IVF/provrörsbefruktning. Nominerade till årets Sweden- BIO Award var Atlas Antibodies, Moberg Derma och Vitrolife. De nominerade är alla föredömen som kan bidra till ett ökat intresse för branschen genom att visa upp exempel på prestationer och framgångar utöver det normala inom life science branschen under det gångna året. Priset, som är branschens eget pris, är instiftat för att uppmärksamma framstående företag och ledare inom Life Science industrin. Arbetsgrupperna inom SwedenBIO har deltagit i nomineringsprocessen och jury är SwedenBIOs styrelse. Årets pris är det sjätte i ordningen och tidigare vinnare är Aerocrine, BioInvent, Cellavision, Medivir och Gyros. Advokatfirman Delphi är sponsor av SwedenBIO Award 2012.

15 Autoklaverbara skor för höga krav och tuffa miljöer Nyhet!

16 Svensk uppfinning sparar miljarder Den smarta medicindosan Careousel, framtagen av det svenska företaget Pharma- Cell, höjer livskvaliteten för p atienten och ger en besparin g på kronor per patient och år. Det visar ett stort pilotprojekt som nyss avslutats i England. Motalaföretaget PharmaCell ligger bakom den prisbelönta medicindosan Careousel, som påminner när det är dags att ta medicin, matar fram rätt dos och skickar sms till anhöriga och vårdgivare om patienten glömt att ta sin medicin. Sedan i juni år 2009 har den engelska hälso och sjukvårdsmyndigheten National Health Service (NHS) drivit ett omfattande pilotprojekt med Careousel i West Midlands i England tillsammans med apotekskedjan Boots och PharmaCells återförsäljare Pivotell Ltd. Stora vinster Av de 250 personer som genomförde undersökningen menade hela 96 % att dosan hade förbättrat deras hälsa och gjort dem mer självständiga. 88 % sade att dosan hade förbättrat deras livskvalitet. Samtliga försökspersoner ville fortsätta använda den. Vårdgivarna och anhöriga var också odelat positiva. Ekonomiskt innebär Careousel en stor besparing för hälso- och sjukvården. Enligt rapporten sparar varje dosa kr per patient och år. Det sker genom färre besök av vårdpersonal och minskad vårdtid på sjukhus på DITT LAB - VÅRT JOBB BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Nyhet! Vi presenterar ra r ett brett t sortiment skor för kritiska miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: Fax: info@bergmanlabora.se x 57 mm.indd :55:32

17 Fakta Hälsans nya verktyg stöttar vård smarta innovationer NYHETER I KORTHET Hälsans nya verktyg är en regional satsning med målet att skapa tillväxt i Östergötland. Inom ramen för Hälsans nya verktyg utvecklas nya produkter och tjänster för att möta framtidens ökande vårdbehov. Fokus för satsningen är effektiv vård och omsorg med hemmet som bas. grund av felmedicinering. Ingemar Hägebro, en av grundarna av PharmaCell, är mycket nöjd med studiens resultat och ser stora möjligheter till liknande besparingar i Sverige. Studier visar att hela 25 procent av de patienter över 65 år som hamnar på sjukhus gör det till följd av att ha tagit sin medicin på annat sätt än det som ordinerats. Vårdkostnaderna för detta, bara i Sverige, beräknas till 10 miljarder kronor per år, säger Ingemar Hägerbro. PharmaCell startade för 16 år sedan och har sin största marknad i England, följt av USA. I år räknar företaget med att dubbla sin omsättning och leverera dosor. Bara i år kommer Careousel att ge en besparing på 800 miljoner kronor, säger Ingemar Hägerbro. Nya generationens aerosolgenerator och aerosolfotometer Ny, säkrare modell lanseras Samtidigt som rapporten nu blivit offentlig så lanserar företaget en ny modell, Careousel Advance. I Careousel Advance har man bland annat lagt till en säkerhetslucka som effektivt förhindrar att man kommer åt fel medicindos. En funktion som både är unik och patentsökt. Källa: Hälsans nya verktyg Projektengagemang Energi & Klimatanalys har nöjet att p resentera Aerosolfotometer 2i och Aerosolgenerator 6D för effektiv filter test. Med aerosolfotometer 2i kan alla funktioner styras från handproben. Det ger en snabbare funktion och en bättre arbetsmiljö. Man slipper t ex att kliva upp och ner på en stege för att ändra inställning på aerosolfotometern. USBport och pulsstyrd pump för automatisk reglering av luft - flödet. Printer finns som tillbehör för utskrift av mätdata. Aerosolgenerator 6D har en kalibrerad tryckmätare och är både lättare och tystare än tidigare modeller. 17

18 Goda bakterier påverkar immunförsvaret Under senare år har forskningen visat att vissa probiotiska, eller hälsofrämjande, bakterier kan skydda oss mot en rad infektioner. Men det krävs mer forskning för att ta reda på vilken nytta olika bakterier gör och vilka mekanismer som egentligen ligger bakom. I en ny doktorsavhandling i biologi visar Örebroforskaren Mattias Karlsson att mjölksyrabakterier, laktobaciller, kan förändra immunförsvarets r eaktioner hos urinvägsceller. Med tanke på det ökande antalet resistenta bakterier, är det viktigt att vi börjar undersöka mekanismerna hos probiotiska bakterier för att se hur de kan bidra till att förhindra infektioner, säger Mattias Karlsson. Han har särskilt studerat hur celler från urinvägarna reagerar när man tillför laktobaciller, en grupp bakterier som i dag ofta används för att lindra tarmbesvär och stärka immunförsvaret. Forskning har visat att en extra tillförsel av vissa laktobaciller kan minska risken för kvinnor att drabbas av besvär i vaginan och urinvägarna, bland annat återkommande urinvägsinfektioner. Men hur bakterierna påverkar slemhinnan är i dag relativt okänt. Stora skillnader mellan bakterier Mattias Karlssons undersökning visar att det finns stora skillnader i hur olika typer av laktobaciller påverkar produktionen av cytokiner, små proteiner som spelar en viktig roll för kroppens immunförsvar. Vissa av de studerade bakterierna minskade mängden cytokiner, medan andra tvärtom ökade dem. Men vad de olika förändringarna i produktionen av cytokiner innebär i praktiken för en enskild individ är fortfarande okänt, säger han. Urinvägsinfektion är en av de vanligaste bakteriella infektionerna, och cirka hälften av alla kvinnor drabbas minst en gång under sin livstid. Många av dessa får upprepade infektioner som återkommer flera gånger per år och är svåra att förebygga. Låga doser av antibiotika under en längre tid kan användas i förebyggande syfte, men en ökad antibiotikaresistens hos de bakterier som orsakar urinvägsinfektion och många biverkningar av medicineringen gör det angeläget att hitta alternativa behandlingar. Fakta Laktobaciller är små, stavformade bakterier som producerar mjölksyra, vilket sänker ph-värdet och skapar en ogynnsam miljö för andra, mer skadliga, bakterier. Dessutom kan många laktobaciller tillverka ämnen som är giftiga för andra bakterier. Laktobacillernas effekt på människokroppen beror framför allt på att de påverkar cellerna i de slemhinnor som de kommer i kontakt med, bland annat genom att förändra dessa cellers försvarsmekanismer mot skadliga bakterier. Laktobaciller är vanliga i kvinnans slida och urinvägar, men finns också i tarmsystemet. 18

19 19

20 Lanseringsbild för utställningen Mat för en hel armé som låter maten vara utgångspunkten. Från 1600-talets närproducerade långkok till dagens frystorkade stridsportioner. Fotograf/Källa:Per-Åke Persson En armé marscherar på sin mage är ett citat som brukar tillskrivas Napoleon. Att soldater behöver mat och dryck för att fungera i fält är uppenbart för de flesta av oss. Men alla är kanske inte medvetna om vilken central roll mat och f örsörjning har haft i krigsföringen genom historien. Genom årtusenden har människor krigat om mat och med mat. Men det går inte att kriga utan mat. Matförsörjning har alltid varit nödvändig för att få en armé att fungera och för att soldaterna ska orka marschera och strida. Att strypa fiendens tillgång på mat är ett vapen som ofta är betydligt mer effektivt än kulor och granater, säger Klas Kronberg, utställningens projekt ledare. Matens roll i militärhistorien Fältslakterier, kokgropar för långkok, bagarens och slaktarens sysslor, officerarnas dukade bord. Utställningen "Mat för en hel armé" speglar dessa frågor och berättar om matens roll i militärhistorien. Vad åt man, hur tillagades maten och hur bar man sig åt i ur och skur, flera mil från närmaste stad? Under krigstid påverkas såklart också 20

21 Bageri i fält, 1928 Fotograf/Källa: Armémuseum arkiv civilbefolkningens matvanor. I Sverige under andra världskriget medförde bristen på livsmedel att recept med ersättningsprodukter spriddes i stor omfattning. Receptböcker med alternativa livsmedel trycktes och som aldrig förr åt svenskarna djur som grävling, ekorre och kråka. I sex specialbyggda montrar visas föremål ur Armémuseums samlingar som speglar matkulturen inom den svenska armén från 1600-talets närproducerade långkok till dagens frystorkade stridsportioner. Mat för en hel armé öppnade den 1 juni och kan besökas till och med den 31 mars Källa: Armémuseum PARTICLE MEASURING SYSTEMS ( IS CELEBRATING ITS 40 YEARS OF LEADERSHIP IN CONTAMINATION MONITORING. THE COMPANY HAS GROWN TO BE THE GLOBAL LEADER IN CONTAMINATION MONITORING AND IT IS THE ONLY COMPANY IN ITS FIELD WITH DIRECT OPERATIONS IN THE NORDIC COUNTRIES. PARTICLE MEASURING SYSTEMS NORDIC IS IN ADDITION TO ITS OWN SYSTEMS ALSO SELLING AND SUPPORTING THE GE SIEVERS TOC WATER AND PROCESS SYSTEMS AS THE SOLE DISTRIBUTOR IN THE NORDIC COUNTRIES. PMS NORDIC HAS JUST OBTAINED ITS ISO CERTIFICATION. WE LOOK FORWARD TO ANOTHER 40 YEARS OF SUCCESS HELPING OUR NORDIC CUSTOMERS CONTROL AND IMPROVE THEIR MANUFACTURING PROCESSES. WITHOUT MEASUREMENT THERE IS NO CONTROL Denmark Office Korskildelund 6, DK-2670 Greve, Denmark Sweden Office Vallongatan 1, Uppsala, Sweden

22 Tema Läkemedel Läkemedel 22

23 Läkemedel, ibland kallade farmaka eller "medicin", defi nieras av läkemedelslagen som produkter eller varor vars syfte är "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859). Av Matts Ramstorp Läkemedlen tillverkades ursprungligen från naturprodukter, så kallade medicinalväxter, men numera framställs många syntetiskt. Vissa läkemedel är semisyntetiska, vilket innebär att man utgår från en naturlig substans, t ex en medicinalväxt som modifieras till en viss del. Naturen är fortfarande en viktig källa för läkemedelssubstanser idag. Cirka 70 % av alla läkemedel som introducerades härstammar mer eller mindre från medicinalväxter eller annan naturlig råvara. Begreppet naturläkemedel är alltmer vanligt förekommande. I denna typ av läkemedel kommer den verksamma beståndsdelen från naturen. Naturläkemedel är, per definition, avsedda för egenvård. Idag finns ett hundratal godkända naturläkemedel. Läkemedelsforskning Att utveckla ett nytt läkemedel tar väldigt lång tid. Förutom att producera den verksamma substansen, ska man utvärdera hur läkemedlet ska administreras till patienten, d v s hur man ska tillföra den aktiva substansen till den som ska använda den. Förutom detta ska man också genomföra olika typer av studier för att klargöra att medlet har avsedd funktion i patienten samt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma. En annan sak som blir alltmer vanlig idag, till följd av den alltmer åldrande populationen och att vi i en allt större omfattning använder olika typer av läkemedel, är att utreda hur det tänkta läkemedlet kan interagera med andra typer av läkemedel. Alla dessa utredningar och undersökningar tar mycket tid i anspråk vilket medför att, från det att man funnit en ny aktiv substans som kan användas som läkemedel, till att man har alla utredningar på plats och är nöjda, kan det ta många år. När alla förundersökningar är klara och man ser en poten- tial för läkemedlet är det dags att gå in i nästa fas, nämligen hur läkemedlet ska produceras. Läkemedelsproduktion Den egentliga produktionen av ett läkemedel är till stor del beroende på hur detta preparat ska tillföras, administreras, till patienten. Att tillföra ett läkemedel till en användare kan ske på i princip tre sätt: Via insprutning Via kroppsöppningar (mun, ögon, öron, ) Via huden Renhetskraven skiljer sig åt beroende på om ett preparat ska intas via munnen eller via insprutning och man är därför, som producent av läkemedlet, tvingad att tillverka de respektive produkterna under olika renhetsförhållande, d v s i olika typer av renrum. Renrumsklasser Den Europeiska GMP:n tar upp detta i Annex 1 till Volym 4. Detta annex har titeln Manufacture of Sterile Medicinal Products och innehåller fyra renhetsklassade miljöer: Grade D, Grade C, Grade B samt Grade A. Grade D Grade A klassas vanligvis för Klass D Klass A. Grade D har den lägsta renheten och Grade A den högsta. I Annex 1 finns följande beskrivning av respektive klass användning: Grade C and D: Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products. Grade B: For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the Grade A zone. Grade A: The local zone for high risk operations, e.g. filling zone, stopper bowls, open ampoules and vials, making aseptic connections. Normally such conditions are provided by a laminar air flow work station. Laminar air flow systems should provide a homogeneous air speed in a range of m/s (guidance value) at the working position in open clean room applications. The maintenance of laminarity should be demonstrated and validated. A uni-directional air flow and lower velocities may be used in closed isolators and glove boxes. Med andra ord består D, C samt B-klassade miljöer av renrum, d v s kontrollerade lokaler, medan A-klassad miljö består av en bänk, isola- 23

24 tor eller ett LAF-skyddat område, ett s k LAF-tak placerat över den allra mest kritiska delen av produktionen. Tillverkning av sterila läkemedel Att tillverka sterila läkemedel kan göras på två sätt: Terminal sterilisering Aseptisk tillverkning Terminal sterilisering, som är den enklare av dessa båda tillverkningssätt, innebär t ex att en ren, ej steril vätska fylls under kontrollerade former i rena, ej sterila, behållare. Dessa behållare förseglas och placeras därefter i en autoklav för att steriliseras. Terminal sterilisering kan enkelt beskrivas som att produkten slutsteriliseras i sin förseglade behållare. Aseptisk tillverkning, som är mer komplicerad, innebär i praktiken att den försteriliserade produkten fylls, under sterila förhållanden, i försteriliserade behållare, som därefter försluts under sterila former. Produkten tas därefter ut ur produktionen, utan att den slutsteriliseras genom autoklavering. Detta tillverkningssätt är det allra mest kritiska inom hela läkemedeltillverkningen. Framtida läkemedelsproduktion De preparat som ska administreras via oskadad hud eller via kroppsöppningar, som ex vis mun, kommer med all sannolikhet inte att förändras nämnvärt i framtiden. Det som däremot diskuteras intensivt idag är aseptisk tillverkning, det allra mest kritiska tillverkningssättet för läkemedel. Myndigheter såväl som läkemedelstillverkare anser idag att det finns risker med aseptiskt tillverkning enligt det arbetssätt som vi använt sedan lång tid tillbaka. Detta arbete utförs idag i B-klassade renrum och själva fyllningen och förslutningen av produkten i sin behållare sker i ett A-klassat område, en LAF- eller säkerhetsbänk, eller annat LAF-skyddat område, t ex ett LAF-tak. Dessa risker baserar man främst på att människan som utför processen befinner sig alltför nära den kritiska produkten och att det därigenom finns en överhängande risk för att produkten kommer att kontamineras av människan och (eller) föroreningar som finns i den omgivande luften i renrummet. Utvecklandet av isolatorer har sedan cirka 20 år varit ett alternativ för denna mer öppna aseptiska hantering. Isolatorer, som är helt Svenska definitioner av Läkemedelsformer Källa: Läkemedelsverket Brusgranulat Brustabletter Depotgranulat Depotkapslar Depotplåster Depottabletter Enterogranulat Enterokapslar Enterotabletter Geler Granulat Hemodialyskoncentrat Hemodialysvätskor Avsedda att lösas eller uppslammas i vatten före användandet Avsedda att lösas eller uppslammas i vatten före intagandet Avsedd att långsamt frisättas och absorberas från magsäck och/eller tarm eller är avsedd till lokal verkan i magsäck och/eller tarm Avsedd att långsamt frisättas och absorberas från magsäck och/eller tarm eller är avsedd till lokal verkan i magsäck och/eller tarm Avsedda att långsamt friges och absorberas genom huden Avsedd att långsamt frisättas och absorberas från magsäck och/eller tarm eller är avsedd till lokal verkan i magsäck och/eller tarm Avsedd att absorberas från tarmen eller utöva lokalverkan i tarmen. Har ett överdrag, som hindrar att substansen frisätts i magsäcken Avsedd att absorberas från tarmen eller utöva lokalverkan i tarmen. Har ett kapselmaterial eller överdrag, som hindrar att substans frisätts i magsäcken Avsedd att absorberas från tarmen eller utöva lokalverkan i tarmen. Har ett överdrag, som hindrar att substansen frisätts i magsäcken Beredningar av halvfast konsistens för lokal användning Avsedda för oral användning, eventuellt efter upplösning eller uppslamning. Flytande beredningar avsedda för framställning av vätskor, som skall användas vid hemodialys Avsedda för hemodialys. De bereds vanligen genom utspädning med vatten av lämplig kvalitet 24

25 Implantat Hemofiltrationsoch hemodiafiltrationsvätskor Infusionsvätskor Inhalationspulver Inhalationsvätskor Injektionsvätskor Intramammarier Kapslar Koncentrat till infusionsvätskor Koncentrat till injektionsvätskor Krämer För parenteral användning Fasta beredningar av lämplig storlek och form för implantation i vävnad, avsedda att långsamt frisättas efter implantation i vävnad Flytande beredningar avsedda att införas i relativt stora mängder genom insprutning Avsedda att appliceras på de nedre luftvägarna. Avsedda att finfördelas eller f örgasas och sedan appliceras på de nedre luftvägarna Avsedda att införas i organismen genom insprutning i hud, slemhinnor eller serösa hinnor Avsedda för djur till införande i mjölkkörteln genom spenkanalen. Avsedd att snabbt frisättas för att absorberas från magsäck och/eller tarm eller till lokal verkan i magsäck och/eller tarm Avsedda för framställning av eller tillsats till infusionsvätskor Avsedda för framställning av injektionsvätskor Avsedda för applikation på huden eller vissa mukösa ytor Puder Pulver till infusionsvätskor Pulver till injektionsvätskor Radionuklidgeneratorer Rektalvätskor Salvor Schampo Spolvätskor Stift Sublinguala resoribletter Sugtabletter Suppositorier Avsedda för pudring av hud eller sår. Avsedda för framställning av infusionsvätskor Fasta beredningar avsedda för framställning av injektionsvätskor System innehållande en stationär radioaktiv modernuklid, som producerar en radioaktiv dotternuklid, som avlägsnas genom eluering eller någon annan metod och som används i ett radioaktivt läkemedel Avsedda att införas eller insprutas i ändtarmen Mjuk, halvfast beredning avsedd för applikation på huden eller vissa mukösa ytor Avsedda att appliceras på hårbotten och efterföljande avsköljning med vatten Avsedda för sköljning av sår, operationshålrum, urinvägar och serösa hålrum Avsedda för lokal applikation Avsedda att placeras under tungan och absorberas från slemhinnan Avsedda att, under långsam upplösning, utöva lokalverkan i mun och svalg Avsedda att införas i ändtarmen Läkemedelsberedningar som utgörs av skum Näsdroppar Orala droppar Orala pulver Orala vätskor Pastor Medicinska tugggummin Peritonealdialysvätskor Avsedda för applikation på huden eller på mukösa ytor Avsedda att tuggas men inte sväljas Avsedda att droppas in i näsan eller att, efter finfördelning, appliceras på näsans slemhinnor Flytande beredningar för oral användning Fasta beredningar i findelad form för oral användning Flytande beredningar för oral användning Salvor av särskilt fast konsistens Avsedda för peritonealdialys Tabletter Tuggtabletter Vagitorier Ögondroppar Ögonlameller Ögonsalvor Ögonsköljvätskor För oral användning, avsedd att snabbt frisättas för att absorberas från magsäck och/eller tarm eller till lokal verkan i magsäck och/eller tarm Avsedda att tuggas Avsedda att införas i vagina Avsedda att droppas in i konjunktivalsäcken Placeras under ögonlocket, avsedda att långsamt frisättas med lokal verkan Avsedda för applikation i konjunktivalsäcken eller på ögonlocksranden Avsedda för baddning och sköljning av ögat eller för indränkning av ögonkompress Premixer till medicinfoder För att underlätta administrering av läkemedelssubstanser till djur Örondroppar Avsedda att droppas in i yttre hörselgången 25

26 förslutna miljöer, där operatörerna arbetar via handskar eller halvdräkter (kallade handskboxar respektive halvdräktsboxar), är rigida och svåra att hantera då allt ska slussas in i respektive ut ur isolatorn. Framtidens lösning är troligtvis det som kallas RABS, Restricted Area Barriar System, som till stor del liknar en traditionell isolator, men som är mer öppen och därför enklare att hantera in- respektive utgående gods. Fördelen med en RABS är framför allt att det finns en fysisk barriär, en glasskiva, mellan operatören och det som hanteras i bänken och att all hantering sker via handskar som sitter fästa i glasskivan, på samma sätt som för en traditionell totalförsluten handskbox. Isolatorer eller RABS Båda dessa system har för- respektive nackdelar. Isolatorer är helförseglade system och behöver inte stå i högrena renrum. Idag har man vanligtvis D-klassade renrum i vilka isolatorerna står uppställda. RABS, däremot, är inte helförseglade utan kräver renare omgivningar jämfört med isolatorer. Isolatorer kostar mer att köpa in, men ger däremot besparingar i renhetsklass på den omgivande lokalen och även en avsevärt lägre beklädnadsgrad för personalen. RABS, som kan ses som ett mellanting mellan en isolator och ett traditionell A-klassat bänksystem, ger enbart ett bättre direktskydd mellan operatören och det som produceras. Vad framtiden kommer att bli är svårt att sia om. Traditionella system med öppna bänkar, isolatorer eller RABS? Alla fördelar och nackdelar, och inte minst vilka skyddskrav som ställs i framtiden, kommer att vägas samman. Fakta Medicinalväxter Dessa är växter som används som läkemedel eller som läkemedel kan framställas från. Man har funnit ett stort antal växter som fungerar som medicinalväxter i forntida läkarböcker. Bland annat avslöjade den grekiske skribenten Lukianos, som levde under andra århundradet efter Kristus, en kvacksalvare vid namn Abonoteichos, som startade en fabrik för tillverkning av hemliga mediciner som hans personal och agenter sålde under braskande reklam runt om i Mindre Asien och det Romerska riket. Theofrastos, som var en av den grekiske filosofen Aristoteles lärjungar, blev känd som botanikens fader. Han skrev det första botaniska verk man känner till, vilket innehåller beskrivningar av cirka 500 växter och deras användning och funktion som läkemedel. En annan forntida läkarbok är De Medicina-praecepta Salubberrima. Detta är en dikt på hexameter med verser som lovprisar läkeväxter. Denna skrevs cirka 200 år efter Kristus och blev tryckt om och om igen ända in på 1700-talet. Ett stort antal böcker som behandlar örter har skrivits och använts som dominerande läkemedelsböcker ända fram till 1900-talet. Fakta Naturläkemedel Definitionen av naturläkemedel ändrades i och med den lagstiftning som trädde i kraft den 1 maj 2006 och definieras nu som ett läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung utan att härröra från växtriket. De verksamma beståndsdelarna ska utgöras av djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning och får inte vara alltför bearbetade. För produkter som härrör från växtriket gäller andra bestämmelser. Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård vilket innebär att de skall användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling. Både krav på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård måste enligt lag uppfyllas för ett godkännande som naturläkemedel. För naturläkemedel krävs en god tillverkningskvalitet och godtagbar säkerhet. Dessutom skall det finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt. Blanketten som används vid ansökan om godkännande för läkemedel skall även användas vid ansökan om godkännande av naturläkemedel. Från och med 1 maj 2006 kommer alla naturläkemedel med ursprung i växtriket att klassas om, från naturläkemedel till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller växtbaserade läkemedel (VBL). Ändringen är en följd av ett nytt regelverk som införts inom EU och som medfört ändringar i den svenska läkemedelslagstiftningen. Växtbaserade läkemedel särskiljs inte från konventionella läkemedel i den nya lagstiftningen, medan traditionella växtbaserade läkemedel följer ett eget regelverk. Källa: Läkemedelsverket 26

27 Extemporetillverkning av läkemedel Av Matts Ramstorp I detta nummer av RenaRum fokuserar vi på läkemedel. Artikeln av Lars Moberg, PIMA, tar upp extemporetillverkning av läkemedel. Definitionsmässigt kan man enkelt beskriva extemporetillverkning av läkemedel som ett specialtillverkat läkemedel för en enskild patient eller enskild patientgrupp, där läkemedlet inte finns tillgänglig bland den traditionella läkemedelsindustrins produkter. Man kan med andra ord specialtillverka ett läkemedel så att detta anpassas till patientens individuella behov. Egentligen har extemporetillverkning av läkemedel sitt ursprung i den historiska traditionen att samla in, preparera och blanda olika typer av örter till en önskad styrka för att behandla en patient, så som äldre tiders apotekare gjorde vid tillverkning av botemedel. Trots läkemedelsindustrins utveckling sedan början av 1900 talet, med en alltmer tilltagande massproduktion av läkemedel, finns i vissa fall behov av specialtillverkning av läkemedel. Av alla läkemedelsrecept som hanteras i Sverige utgörs cirka en procent av beredningar som faller under extemporeprincipen. Cirka 10 % av alla recept utfärdade till barn utgörs av extemporeläkemedel. Vanliga anledningar till man föreskriver extemporeläkemedel är att: patienten behöver en annan styrka av läkemedlet patienten kräver annorlunda formulering, t ex problem att svälja tabletter patienten ska behandlas i hemmet med särskilda sprut- eller pumpsystem det godkända preparatet innehåller tillsatsämne som patienten inte tål patienten behöver ett preparat som inte längre tillverkas kommersiellt läkemedlet har kort hållbarhet och måste beredas i anslutning till användningen läkemedlet är avsett för barn och måste anpassas i smak och konsistens läkemedlet måste anpassas till ett djur 27