PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Kalcipos-D forte 500 mg/800 UI comprimate masticabile Calciu/colecalciferol (Vitamină D3)

Transkript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8441/2015/ Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kalcipos-D forte 500 mg/800 UI comprimate masticabile Calciu/colecalciferol (Vitamină D3) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă observați orice reacție adversă, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Kalcipos-D forte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Kalcipos-D forte 3. Cum să luaţi Kalcipos-D forte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kalcipos-D forte 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Kalcipos D Forte și pentru ce se utilizează Kalcipos-D forte este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu şi vitamina D3 la persoanele vârstnice, precum şi ca tratament suplimentar în controlul osteoporozei, atunci când este suspectat un risc de deficit de calciu şi vitamină D3. Kalcipos-D forte conţine calciu şi vitamină D3, ambele fiind componente importante pentru formarea osului. Vitamina D3 reglează preluarea şi metabolismul calciului, precum şi încorporarea calciului în ţesutul osos. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă aveţi întrebări suplimentare şi urmaţi întotdeauna recomandările acestora. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kalcipos D Forte Nu luaţi Kalcipos-D forte dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre celelalte componente dacă aveţi hipercalcemie (cantităţi mari de calciu în sânge) sau hipercalciurie (cantităţi mari de calciu în urină) dacă aveţi hipervitaminoză D (cantităţi mari de vitamină D în sânge) dacă aveți pietre la rinichi dacă aveţi insuficienţă renală 1

2 Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Kalcipos D Forte dacă: - aveţi sarcoidoză (un anume tip de boală a ţesutului conjunctiv care afectează plămânii, pielea şi articulaţiile). - luaţi alte medicamente care conţin vitamină D sau calciu. - aveţi o funcţie renală deficitară sau o tendinţă crescută de formare a pietrelor la rinichi. - sunteţi imobilizat şi aveţi osteoporoză. Alte medicamente și Kalcipos D Forte Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă acest medicament este luat în acelaşi timp cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratamentul: - tensiunii arteriale mari (diuretice tiazidice) - unor boli ale inimii (glicozide cardiace cum este digoxin) - cantităţii mari de colesterol din sânge (colestiramină) - constipaţiei (laxative cum este uleiul de parafină) - epilepsiei (fenitoină sau barbiturice) - bolilor inflamatorii/inhibarea imunităţii (corticosteroizi) Vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie că luaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus. Poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie modificată. Cum să utilizaţi simultan alte medicamente Dacă utilizați simultan medicamente pentru: - osteoporoză (bifosfonaţi) trebuie să luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a lua Kalcipos-D forte. - infecţii (chinolone) trebuie să luaţi aceste medicamente cu două ore înainte de a utiliza Kalcipos- D forte sau la şase ore după ce luaţi Kalcipos-D forte. - infecţii (tetracicline) trebuie să luaţi aceste medicamente cu două ore înainte de a utiliza Kalcipos-D forte sau după patru până la şase ore de la administrarea Kalcipos-D forte. - carii dentare (fluorură de sodiu) trebuie să luaţi aceste medicamente cu cel puţin trei ore înainte de a lua Kalcipos-D forte. - anemie (fier) trebuie să luaţi aceste medicamente cu cel puţin trei ore înainte de a lua Kalcipos- D forte. - hipotiroidie (levotiroxină) trebuie ca între administrarea acestui medicament şi utilizarea Kalcipos-D forte să existe o perioadă de cel puţin patru ore. Kalcipos-D forte împreună cu alimente şi băuturi Absorbţia calciului poate fi inhibată de alimentele care conţin acid oxalic (care se găseşte în spanac şi rubarbă) şi acid fitic (care se găseşte în cereale integrale). Trebuie să aşteptaţi cel puţin două ore înainte de a lua Kalcipos-D forte dacă aţi mâncat alimente cu conţinut mare de acid oxalic sau acid fitic. Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii, aportul zilnic nu trebuie să depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamină D. Ca urmare, Kalcipos-D forte nu este recomandat în timpul sarcinii. Totuşi, Kalcipos-D forte poate fi utilizat în timpul sarcinii, în cazul în care există deficit de vitamină D şi calciu. Kalcipos-D forte poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D3 trec în laptele matern. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se administrează suplimentar vitamină D la copil. 2

3 Dacă sunteți gravidă sau alăpptați, credeți că ați putea fii gravidă sau plănuiți să aveți un copil adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Kalcipos-D forte nu are efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Kalcipos-D forte Un comprimat masticabil Kalcipos-D forte conţine glucoză 200 mg şi sucroză 1,8 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Kalcipos-D forte conţine glucoză care poate fi dăunătoare dinţilor dumneavoastră şi, prin urmare, este important să menţineţi o bună igienă la nivelul gurii. 3. Cum să luați Kalcipos D Forte Luați întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de 1 comprimat zilnic Comprimatul masticabil trebuie să fie mestecat sau lăsat să se topească încet în gură şi niciodată nu trebuie înghiţit întreg. Cantitatea de calciu din Kalcipos-D forte este mai mică decât aportul zilnic recomandat în mod uzual. Ca urmare, Kalcipos-D forte este indicat la pacienţii care au nevoie de suplimente de vitamină D, dar au un aport de mg calciu pe zi provenit din alimentaţie. Aportul de calciu din alimentaţie trebuie estimat de către medicul prescriptor. Kalcipos-D forte nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Kalcipos-D forte decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Kalcipos-D forte decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Câteva simptome de supradozaj cu Kalcipos-D forte sunt pierdere a poftei de mâncare, sete, urinat anormal în exces, greaţă, vărsături şi constipaţie. Dacă ați uitat să luați Kalcipos D-forte Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Kalcipos-D forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să opriţi administrarea de Kalcipos-D forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome de reacţii alergice grave, cum sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului dificultăţi la înghiţire urticarie şi dificultăţi la respiraţie 3

4 Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): hipercalcemie (cantităţi mari de calciu în sânge) şi/sau hipercalciurie (cantităţi mari de calciu în urină) Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din ): constipaţie, flatulență, greaţă, durere abdominală, diaree, prurit, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice grave. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti RO Tel: Fax: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Kalcipos D Forte A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Kalcipos-D forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Kalcipos-D forte - Substanţele active sunt carbonat de calciu echivalent cu 500 mg calciu şi colecalciferol 20 micrograme echivalent cu vitamină D3 800 UI. - Celelalte componente sunt glucoză lichidă uscată prin dispersie, stearat de magneziu, citrat monosodic, xilitol, alfa-tocoferol racemic total, gumă arabică, laurilsulfat de sodiu, zaharoză, trigliceride cu lanț mediu, octenil succinat de amidon sodic, dioxid de siliciu, ascorbat sodic. Cum arată Kalcipos-D forte şi conţinutul ambalajului Kalcipos-D forte este un comprimat masticabil rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu R152 pe una dintre feţe. Kalcipos-D forte este diponibil în flacoane din plastic care conţin 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi 180 de Comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 4

5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Meda AB Pipersväg 2, Box 906, SE Solna Suedia tel: fax: Fabricantul Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE Jordbro Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia, Ungaria: Recikalc+ D forte 500 mg/800iu Germania: Calcipot Bulgaria, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Islanda: Kalcipos-D forte 500mg/800 IU Estonia: Kalcipos-D forte 500 mg/800iu cwewable tablets Lituania: Kalcipos-D forte 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės Malta, Marea Britanie: Kalcipos-D 500 mg/800 IU Polonia: Kalcipos-D 500 mg IU tabletki do rozgryzania i żucia Norvegia: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU Slovacia: Kombi-Kalz Austria: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Kautabletten Belgia: Maxical Danemarka: Kalcipos-D Olanda: Kalcipos-D 500 mg/800 IE kauwtablet Republica Cehă: Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU žvýkací tablety Franţa: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI Romania: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile Slovenia: Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete Acest prospect a fost aprobat în noiembrie