Förvaltningsavdelningen. Direktnr: E-post:

Transkript

1 Förvaltningsavdelningen Anders Karlsson Direktnr: E-post: Enligt sändlista Konsekvensutredning: föreskrifter med anledning av standarden EN ISO/IEC 17020:2012 Bedömning av överensstämmelse Krav på verksamhet inom olika typer av kontrollorgan Bakgrund Ackreditering är ett utlåtande från ett nationellt ackrediteringsorgan, såsom Swedac, om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och eventuella ytterligare krav. Att Swedac tillämpar sådana krav är en förutsättning för att Swedac ska genomgå referentbedömning enligt artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Kommissionen har den 25 maj 2012 publicerat en referens till standarden EN ISO/IEC 17020:2012 i Europeiska unionens tidning C 149/1. Publiceringen innebär att standarden ISO/IEC 17020:2012 ersätter standarden SS-EN ISO/IEC 17020:2005 Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll vid bedömning av överensstämmelse. Den äldre standarden kommer att sluta ge presumtion för överensstämmelse den 30 september Det finns anledning att anpassa föreskrifterna för ackrediterade kontrollorgan till den nya standarden. Samtidigt ändras hänvisningar och upplysningar som blivit föråldrade pga. att annan lagstiftning ändrats. Ändringsföreskrifterna avser STAFS 2011:18 om kontrollorgan. Följdändringar av hänvisningar till standarden behöver göras i STAFS 2003:5, STAFS 2010:10 och STAFS 2011:5. De aktuella föreskrifterna uppdateras samtidigt även i andra avseenden. Framför allt rör det sig om att uppdatera andra hänvisningar än de till standarden, sådana hänvisningar som pekar på andra föreskrifter som upphävts eller ersatts. Vissa enskilda bestämmelser i föreskrifterna saknar tillämpning pga. att annan lagstiftning ändrats; de bestämmelserna tas bort eftersom de inte längre kan anses nödvändiga. Beskrivning av problemet och vad Swedac vill uppnå Versionen av standarden ISO/IEC från år 2005 är införlivad i svensk lagstiftning genom Swedacs föreskrifter. Att föreskrifterna uppdateras är en förutsättning för att ackreditering ska kunna ske enligt Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1 Vad god referera till denna beteckning vid all korrespondens med Swedac i detta ärende. Swedac Huvudkontor Stockholmskontor Tel: , Postadress: Box 878, Borås Postadress: Box 733, Stockholm E-post: fornamn.efternamn@swedac.se Besöksadress: Österlånggatan 5 Besöksadress: Klarabergsviadukten 70 D7 Organisationsnr: Fax: Fax: Postgiro: Bankgiro:

2 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Nya definitioner förs in i STAFS 2010:10. Detta är för att tydliggöra att föreskrifterna även gäller organ som ackrediterats enligt STAFS 2011:33 och STAFS 2011:34 och ska uppfylla standarden SS-EN ISO/IEC 17043:2010 Bedömning av överensstämmelse - Allmänna krav för kompetensprövning (av laboratorium) och guiden ISO Guide 34:2009 General requirements for the competence of reference material producers. Inom kort remitteras också nya föreskrifter för verifierare enligt standarden SS-EN ISO 14065:2012 Växthusgaser - Krav på validerare och verifierare av växthusgaser för användning vid ackreditering eller annan form av erkännande (ISO 14065:2007). Swedac vet dock inte det exakta datumen för detta i dagsläget. Att definitioner av standarderna och guiden förs in i STAFS 2010:10 har inga självständiga rättsliga effekter utan tjänar som ett förtydligande om föreskrifternas tillämpningsområde efter att de materiella bestämmelserna tagits in i andra föreskrifter. Beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Ackreditering förutsätter att den standard som är harmoniserad används. För att Swedac fortsatt ska kunna fatta beslut om ackreditering enligt EU-förordningen ska dessa införas. Vilka som berörs av regleringen Alla som är eller vill bli ackrediterade kontrollorgan berörs av ändringarna. Därutöver berörs de sektorsmyndigheter som föreskriver att kontroll ska utföras av kontrollorgan. Även kunder till ackrediterade kontrollorgan berörs på så sätt att kontrollorganens kostnader för anpassning till regelverket måste täckas. Vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen De nu föreslagna föreskrifterna innebär inte krav på att företag som utövar viss verksamhet ska vara ackrediterade. Krav på ackreditering av kontrollorgan är föreskrivna av riksdagen, regeringen och sektorsmyndigheter som exempelvis Transportstyrelsen eller Arbetsmiljöverket. Swedac föreskriver alltså inte i dessa föreskrifter om att vissa verksamhetsutövare ska vara ackrediterade utan om delar av kraven för att vara ackrediterad. Kostnadsberäkningen nedan tar därför upp de omställningskostnader som kraven innebär men inte den årliga kostnaden för att vara ackrediterad. Förslaget innebär ingen förändring i den tekniska regelmassa som kontrollorgan arbetar efter. Det är därför framför allt storleken på verksamheten som är av betydelse för kostnaden att anpassa sig till de nya reglerna. Det är av underordnad betydelse vilket antal områden kontrollorganen är verksamma inom och hur komplicerade regler sektorslagstiftning ställer upp. De ändringar som behöver göras är i kontrollorganens ledningssystem. De anpassningar av verksamheten som behövs för att klara föreskrifternas krav avser i första hand arbetssätt och ledningssystem. Anpassningarnas omfattning är m.a.o. inte beroende av hur stor övrig regelmassa 2

3 utfärdad av sektorsmyndigheter som är omfattas av ackrediteringen och inte heller av hur hög teknisk kompetens som krävs för verksamheten. Avgörande är antalet anställda och antalet platser där verksamheten bedrivs. Anpassningen kan antas ta två mandagar (16 arbetstimmar för en anställd) för de mindre kontrollorganen och upp till mer än tio dagar för de största. Medianstorleken på ett ackrediterat kontrollorgan är uppskattningsvis fem personer varför det stora flertalet organ kan antas ha kostnader för två mandagar för att anpassa sin verksamhet. Den föreslagna bestämmelsen i 3 andra stycket STAFS 2011:18 ersätter en bestämmelse i bilagan till STAFS 2011:18. Bilagan som nu upphävs innehåller bestämmelser som reglerar om kontrollorgans aktiviteter som inte är kontroll men som omfattas av ackrediteringen. Bestämmelsen i 3 andra stycket är nödvändig eftersom den nya ISO/IEC 17020:2012 inte behandlar de provningsaktiviter som behövs för att få beslutsunderlag för kontroll och således inte täcker in alla aktiviteter som kontrollorgan gör enligt sektorsmyndigheternas föreskrifter. Bestämmelsen som sådan är således inte ny utan en omformulering av tidigare gällande krav. Bestämmelsen innebär att när ett kontrollorgan använder resultat från provning eller mätning som beslutsunderlag vid kontroll måste det organ som utför provningen eller mätningen uppfylla ISO/IEC 17025:2005 för att ha ett kvalitetssäkrat underlag för beslutet. Detta gäller både när kontrollorganet gör provningen eller mätningen eller när kontrollorganet använder en underleverantör. Dessa krav är likvärdiga med det nu gällande regelverket. Om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Förslaget överensstämmer med Sveriges skyldigheter med anledning av medlemskapet i Europeiska unionen. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Ikraftträdande sker 1 månad efter att föreskrifterna beslutats, tryckts och publicerats på Swedacs webplats. Alla ackrediterade kontrollorgan kommer att få ett informationsbrev. Remissen kommer även finnas på Swedacs webplats med möjlighet för alla ackrediterade och andra att lämna synpunkter. Samtliga myndigheter som idag föreskriver om att uppgifter ska utföras av ackrediterade kontrollorgan kommer att få föreskriftsförslagen på remiss. I vissa fall kan en kommunikationsinsats behövas gentemot föreskrivande myndigheter i syfte att diskutera på vilket sätt myndigheterna utformar sina krav i sina föreskrifter (bl.a. detaljnivå och direkta tekniska instruktioner). Föreskrifterna innebär dock ingen förändring i tillämpningen av redan existerande föreskrifter utfärdade av sektorsmyndigheter. 3

4 Om effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt: 1. antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen, I början av 2012 fanns det kontrollorgan som var ackrediterade enligt de regler som nu ska uppdateras. Organen utgör en del av verksamheten hos företag är verksamma inom ett flertal olika områden, några exempel är bilbesiktning, besiktning av lyftanordningar, energideklarationer, besiktning av tivolianordningar, kontroll av färdskrivare och av taxameterutrustningar, tryckkärl, öppna cisterner och gasflaskor. Storleken på företagen varierar från en person till ca anställda inom den ackrediterade verksamheten. Storleken på företaget säger dock oftast mycket lite om storleken på den ackrediterade verksamheten eftersom företag oftast bedriver annan verksamhet parallellt. Ett mycket stort företag kan således ha en mycket liten ackrediterad verksamhet och ett litet företag kan bedriva i stort sett hela sin verksamhet under ackreditering. Medianstoleken är dock som sagt ovan uppskattningsvis fem personer per ackrediterat kontrollorgan. 2. vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader, Framför allt är det kraven som följer av att kontrollorgan ska uppfylla standarden SS- EN ISO/IEC 17020:2012 istället för som tidigare 17020:2005 som innebär förändringar för de ackrediterade. Kostnaderna som är hänförliga till detta minskar i och med att väldigt få krav är helt nya. Många enskilda krav har tidigare varit en del av Swedacs föreskrifter som kompletterat standarden 17020:2005. Företagens ledningssystem är kärnan i det som standarden beskriver och ledningssystem som sådana måste hela tiden förändras. Detta är vad man kan kalla en inbyggd funktion i all verksamhetsstyrning. De förändringar i kontrollorganens ledningssystem som är direkt hänförliga föreskrifterna är innebär en engångskostnad för att anpassa ledningssystemets utformning. Den tid det kan bli fråga om är två arbetsdagar för de mindre organen och upp till över tio arbetsdagar för de större organen förutsatt att den som utför arbetet är väl förtrogen med verksamheten och ledningssystemet. Den definition som bäst stämmer in på de arbetstagare som ska genomföra arbetet enligt den indelning som Statistiska centralbyrån (SCB) använder sig av är drift- och verksamhetschefer i privat sektor. Den senaste uppgiften som är tillgänglig hos SCB för dessa arbetstagares löner är kr i månaden. Detta innebär en kostnad på ca kr per medianstort kontrollorgan. Om det förutsätts att tio procent av kontrollorganen är stora och behöver tio dagar för att genomföra förändringarna innebär detta en total kostnad i samhället på kr. Kostnadsberäkningen bygger på Swedacs antagande att det bland de nittio procenten mindre företag går åt samma tid i genomsnitt för att genomföra förändringarna och är utförd med den modell Tillväxtverkets regelräknare använder. 4

5 3. vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen, a) Ändringar i STAFS 2003:5 Det stora flertalet ändringar som nu remitteras består i uppdateringar av hänvisningar. Fordonsförordningen (2002:925) har ersatts av fordonsförordningen (2009:211). Bestämmelsen i 5 andra stycket uppdateras nu så att kontrollorgan för egna reparationer ska uppfylla motsvarande krav på oberoende som tidigare, dvs. typ B enligt såväl den nya som äldre versionen av standarden Detta innebär inga förändringar i verksamheten eller kostnader för de ackrediterade. Kravet enligt den nya lydelsen av 19 innebär att kontrollorgan för kontroll av egna reparationer av fordon måste ha tydliga avtalsvillkor när de ingår avtal om reparation och kontroll enligt fordonsförordningen. Kravet är inte nytt utan det som återstår av en tidigare mer omfattande reglering. Föreskriftskravet som sådant innebär inga krav ifråga om avtalets innehåll utöver att det ska vara tydligt och av tillräcklig omfattning. I de allmänna råden finns ett exempel på ett standardavtal som hittills bedömts uppfylla kraven i Swedacs föreskrifter. Standardavtalstexten finns tillgänglig på konsumentverkets websida, Konsumetverkets diarienummer 2002/1933 och 2002/1943. Ett block om 50 st. standardavtal kostar 79 kr vid köp från Motorbranschens riksförbund. Kostnaden blir beroende av antalet avtal om reparation som verkstäderna ingår. Föreskrifterna innebär dock på inget sätt krav på att just de villkoren måste användas. a) Ändringar i STAFS 2010:10 Utöver uppdaterade hänvisningar införs en upplysning i 7 tredje stycket om att tillsynsaktiviteter vidtas när det är påkallat. Detta innebär inga förändringar i verksamheten eller kostnader för de ackrediterade. b) Ändringar i STAFS 2011:5 Förändringen här avser i formell mening inte ackrediterade kontrollorgan utan anmälda organ som bedöms mot standarden I dagsläget finns inga organ som är bedömda mot den del av paragrafen som ändras varför inga kostnader kan uppstå. c) Ändringar i STAFS 2011:18 Utöver att föreskrifterna uppdateras så att kontrollorgan ska uppfylla kraven i den nya utgåvan av standarden införs en regel om att vissa krav i standarden SS- EN ISO/IEC 17025:2005 ska uppfyllas vid kontroller som innehåller moment av provning eller mätning. 4. i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen, 5

6 Kraven som sådana är de samma för alla ackrediterade kontrollorgan. Kostnaderna att anpassa verksamheten är större i reella tal för stora företag men antagligen större i proportion till omsättningen i små företag. Inom flertalet områden är de ackrediterade organen i samma storleksordning. Swedac bedömer därför effekterna på konkurrensförhållandena som marginella. 5. hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen, Det innebär en belastning på företagens tillgängliga resurser och arbetskraft att genomföra förändringar av ledningssystemet som styr arbetet. Det är tänkbart att ytterligare personal kan behöva hyras in under en viss tid, antingen för att uppdatera ledningssystemet eller för att utföra uppdrag som annars hade utförts av de personer som uppdaterar ledningssystemet. 6. om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Reglerna som sådana måste vara lika utformade för små som stora företag. Storleken på de ackrediterade organen gör dock billigare lösningar möjliga för mindre företag som inte behöver sprida information om ledningssystemet till lika många anställda. I sin tillämpning kan reglerna därför komma att betyda en annan utformning av verksamheten för små företag. Möjlighet till längre genomförandetid finns inte för några företag. Ikraftträdande Enligt kommissionens publicering av referens till standarden ISO/IEC 17020:2012 upphör ISO/IEC 17020:2005 att ge presumtion för överensstämmelse den 30 september De verkställighetsföreskrifter som behövs måste därför träda ikraft den 1 oktober. Det är möjligt att låta andra krav, som inte framgår av standarden ISO/IEC 17020:2012 och som inte är nödvändiga verkställigheten träda ikraft vid ett senare datum. En sådan lösning är inte tillfredställande eftersom alla nödvändiga regler för att utföra ackrediterad verksamhet inte finns i standarden. Dessa kompletterande regler är nödvändiga för att kontrollorgan ska kunna utföra de uppgifter som föreskrivs i sektorsmyndigheters föreskrifter med krav på ackreditering för att utöva viss verksamhet. Av denna anledning ska föreskrifterna träda ikraft den 1 oktober 2012 så att de därefter kan ligga till grund för tillsyn. Inhämtande av yttrande från Regelrådet Inhämtas i samband med remissförfarandet. Kontaktpersoner SWEDAC Stockholmskontoret Box 2231, Stockholm, tfn , fax

7 SWEDAC Boråskontoret Box 878, Borås, tfn , fax Frågor kan ställas till avdelningschefen Roland Jonsson som nås via Swedacs växel. 7