Komplettering av: Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 och strokesjukvård Stöd för styrning och ledning

Transkript

1 Komplettering av: Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 och strokesjukvård 2009 Stöd för styrning och ledning

2 Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. ISBN Artikelnr Publicerad juni

3 Förord Detta är en komplettering av 2008-års nationella riktlinjer för hjärtsjukvård och av 2009-års nationella riktlinjer för strokesjukvård. Dessa två riktlinjer gäller fortfarande men utökas i och med denna komplettering med ett flertal nya rekommendationer. I denna rapport lyfter Socialstyrelsen läkemedlen dabigatran, ticagrelor, prasugrel och dronedaron samt kateterburen aortaklaffsimplantation. Samtliga åtgärder har potential att ge ekonomiska konsekvenser för hälso- och sjukvårdsregionerna och några kan även ge organisatoriska konsekvenser. Detta är en preliminär version vilken syftar till att ge möjlighet för intressenter att, i en bred och öppen process, diskutera och komma med synpunkter på rekommendationerna innan Socialstyrelsen tar slutgiltig ställning. Syftet med nationella riktlinjer är både att stimulera användandet av vetenskapligt utvärderade åtgärder och att vara ett underlag för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen vill här i ett tidigt skede stödja regionernas arbete för ett ordnat införande av nya behandlingar. Att ge ut rekommendationer i ett tidigt skede innebär samtidigt ofta viss osäkerhet. För nya läkemedel kan det handla om att godkännandeprocessen inte är klar eller att prisbilden ännu inte är känd. Sannolikheten är också större att nya studier tillkommer som kan bidra till och även förändra bedömningen av behandlingens nytta och risker. Socialstyrelsen är medveten om att denna osäkerhet föreligger för flera av de områden som diskuteras i denna rapport och att detta kan ge upphov till förändringar i rekommendationerna inför den slutliga versionen. Efter publiceringen av den preliminära versionen kommer Socialstyrelsen att anordna ett nationellt seminarium för beslutsfattare. Syftet med seminariet är att regionerna ska redovisa sina analyser av vilka konsekvenser som riktlinjerna kommer att innebära för dem. Dessa analyser kommer sedan att vara en del av det underlag som Socialstyrelsen använder för att ge en bild av vilka organisatoriska och ekonomiska konsekvenser som riktlinjerna kommer att innebära för i första hand landstingen. Berörda patientföreningar, specialistföreningar och andra intressenter kan också lämna skriftliga synpunkter till Socialstyrelsen senast den 14 oktober Efter bearbetning av synpunkterna på den preliminära versionen och inarbetning av regionernas konsekvensbeskrivningar av rekommendationerna kommer Socialstyrelsen att ge ut en slutlig version av kompletteringen av Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård och strokesjukvård. Publiceringen beräknas ske före utgången av Lars-Erik Holm Generaldirektör 3

4 4

5 Innehåll Förord 3 Sammanfattning 7 Riktlinjerna innehåller rekommendationer om tre grupper av hjärt- och kärlsjukdomar 7 Centrala rekommendationer och dess konsekvenser 8 Indikatorer för hjärt- och kärlsjukvården 9 1. Inledning 10 Särskilda förutsättningar 10 Riktlinjerna för hjärtsjukvård och för strokesjukvård gäller fortfarande 11 Innehåll i denna komplettering 11 Socialstyrelsens uppdrag 12 Riktlinjerna ett stöd för prioriteringar 12 Samverkan med andra myndigheter Rekommendationer 15 Tre typer av rekommendationer 15 Akut kranskärlssjukdom nya trombocythämmare 17 Förmaksflimmer nytt antikoagulantia 22 Förmaksflimmer nytt antiarytmika 25 Hjärtfel och klaffel kateterburen aortaklaffsimplantation Ekonomiska och organisatoriska konsekvenser 31 Konsekvenser för hjärt- och kärlsjukvården Indikatorer för god hjärt- och kärlsjukvård 41 Projektorganisation 47 Referenser 51 Bilaga 1: Tillstånds- och åtgärdslista 52 Bilaga 2: Indikatorer 71 5

6 6

7 Sammanfattning Detta är en komplettering av 2008-års nationella riktlinjer för hjärtsjukvård och av 2009-års nationella riktlinjer för strokesjukvård. Dessa riktlinjer gäller fortfarande men utökas i och med denna komplettering med ett flertal nya rekommendationer. Ingen ytterligare genomgång eller uppdatering har skett av dessa riktlinjer. Uppdraget till Socialstyrelsen är att utarbeta nationella riktlinjer för god vård för patienter med allvarliga sjukdomar som tar stora samhällsresurser i anspråk. I riktlinjerna ingår beslutsstöd för prioriteringar, som baseras på riksdagsbeslutet om prioriteringar i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen vill med denna komplettering i ett tidigt skede stödja regionernas arbete för ett ordnat införande av nya behandlingar. Att ge ut rekommendationer i ett tidigt skede innebär samtidigt viss osäkerhet. För nya läkemedel kan det handla om att godkännandeprocessen inte är klar eller att prisbilden ännu inte är känd. Sannolikheten är också större att nya studier tillkommer som kan bidra till och även förändra bedömningen av behandlingens nytta och risker. Socialstyrelsen är medveten om att denna osäkerhet föreligger för flera av de områden som diskuteras i denna rapport och att detta kan ge upphov till förändringar i rekommendationerna inför den slutliga versionen. Riktlinjerna innehåller rekommendationer om tre grupper av hjärt- och kärlsjukdomar Riktlinjerna innehåller nya rekommendationer fördelade på tre sjukdomsområden inom hjärt- och kärlsjukvården: akut kranskärlssjukdom, läkemedlen prasugrel och ticagrelor jämfört med standardalternativet klopidogrel för att behandla hjärtinfarkt och kärlkramp förmaksflimmer, dabigatran som alternativ till warfarin för att förebygga stroke samt dronedaron för förebyggande och frekvensreglerande behandling av arytmier hjärtfel och klaffel, kateterburen aortaklaffsimplantation jämfört med läkemedelsbehandling eller öppen klaffkirurgi I den lista som återfinns i bilaga 1 finns samtliga tillstånd- och åtgärdskombinationer som Socialstyrelsen lyft i denna komplettering beskrivna med prioriteringar alternativt hänförda till icke-göra eller FoU. 7

8 Centrala rekommendationer och dess konsekvenser Nedan sammanfattar Socialstyrelsen några av de viktigaste rekommendationerna i denna komplettering av hjärtsjukvårdsriktlinjerna från 2008 och strokesjukvårdsriktlinjerna från Förväntade ekonomiska och organisatoriska konsekvenser beskrivs också. Kranskärlssjukdom nya trombocythämmare Hälso- och sjukvården bör även fortsättningsvis erbjuda behandling med klopidogrel till patienter med akut och instabil kranskärlssjukdom. Hälsooch sjukvården kan även behandla med de nya trombocythämmande läkemedlen prasugrel och ticagrelor (blodproppsförebyggande läkemedel) men dessa ger Socialstyrelsen genomgående något lägre prioriteringar främst beroende på en i dagsläget osäker kostnadseffektivitet i jämförelse med klopidogrel. Klopidogrel rekommenderas alltså förbli förstahandsmedel som tillägg till acetylsalicylsyra. Socialstyrelsen ger ticagrelor högre prioritering än prasugrel för instabil kranskärlssjukdom med eller utan planerad invasiv åtgärd (till exempel kirurgisk behandling). Prasugrel och ticagrelor ges samma prioritering vid SThöjningsinfarkt. Socialstyrelsen bedömer att rekommendationerna för trombocythämmare vid akut och instabil kranskärlssjukdom leder till en viss förskrivning av de nya läkemedlen trots en något lägre prioritering än för klopidogrel och därmed till ökade kostnader för hälso- och sjukvården. Om hälften av all förskrivning av klopidogrel ersätts av antingen prasugrel eller ticagrelor ökar kostnaderna för hälso- och sjukvården med omkring 120 miljoner kronor per år om man antar en dygnsdos för de nya alternativen på omkring 19 kr. Vidare bör hälso- och sjukvården endast inom ramen för vetenskapliga studier erbjuda metoder för individanpassning av behandling med trombocythämmande läkemedel. Det saknas vetenskapliga studier för att bedöma den kliniska nyttan av dessa metoder. Metoderna bedöms därför heller inte ge några ekonomiska eller organisatoriska konsekvenser. Förmaksflimmer nytt antikoagulantia Hälso- och sjukvården bör även fortsättningsvis erbjuda behandling med warfarin till patienter med förmaksflimmer och annan riskfaktor. Hälso- och sjukvården kan även behandla med dabigatran men dabigatran ges genomgående en lägre prioritering utifrån högre direkta läkemedelskostnader och osäkerhet kring långtidseffekter i jämförelse med warfarin. Socialstyrelsen bedömer att rekommendationerna för dabigatran kommer att leda till att dabigatran i viss mån ersätter warfarin som blodproppsförebyggande läkemedel i nämnda patientgrupper trots en något lägre prioritering och därmed ge ökade kostnader för hälso- och sjukvården. Socialstyrel- 8

9 sen beräknar att de ökade behandlingskostnaderna kan komma att uppgå till miljoner kr per år utifrån antaganden om hur förskrivning kommer att förändras. På något längre sikt är det också möjligt att rekommendationerna ger besparingar i form av minskat behov av strokevård om det visar sig att nya patientgrupper kan få blodproppsförebyggande behandling. I vilken utsträckning detta kan ske är emellertid oklart. Förmaksflimmer nytt antiarytmika Socialstyrelsen ger genomgående behandling med dronedaron låg prioritet och bedömer därför att åtgärden inte kommer att ge några ekonomiska eller organisatoriska konsekvenser för hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvården kan i undantagsfall erbjuda behandling med dronedaron som alternativ till standardbehandling hos patienter i behov frekvensreglerande behandling vid paroxysmalt förmaksflimmer. Dronedaron kan erbjudas patienter med persisterande (ihållande) eller paroxysmalt (attackvist) förmaksflimmer i förebyggande syfte. Hjärt- och klaffel kateterburen aortaklaffsimplantation Hälso- och sjukvården bör erbjuda behandling med kateterburen aortaklaffsimplantation som alternativ till medicinsk behandling till patienter som inte bedöms möjliga att operera med öppen klaffkirurgi. Socialstyrelsen bedömer att rekommendationen innebär ökade kostnader för hälso- och sjukvården med cirka 55 miljoner kr per år. När det gäller patienter med uttalad tät aortastenos som bedöms som möjliga att operera med öppen kirurgi bör hälso- och sjukvården endast inom ramen för vetenskapliga studier erbjuda behandling med kateterburen aortaklaffsimplantation. Indikatorer för hjärt- och kärlsjukvården I kompletteringen föreslår Socialstyrelsen 11 nya diagnosspecifika indikatorer. Exempel på de specifika måtten är antal aortaklaffsingrepp som hälsooch sjukvården utför totalt sett. Det finns också förslag på indikatorer som i dagsläget inte går att mäta men som är angelägna mått att följa upp nationellt. Exempel på utvecklingsindikatorer är antal aortaklaffsingrepp vid tät aortastenos. 9

10 1. Inledning Detta är en komplettering av 2008-års nationella riktlinjer för hjärtsjukvård och av 2009-års nationella riktlinjer för strokesjukvård. Dessa riktlinjer gäller fortfarande men utökas i och med denna komplettering med ett flertal nya rekommendationer. Med denna rapport vill Socialstyrelsen stödja hälso- och sjukvården inför beslut om att införa eller inte införa ett antal nya läkemedel och metoder. Socialstyrelsen har valt att lyfta dessa läkemedel och metoder utifrån att det finns ett stort behov av vägledning inom området. Samtliga frågeställningarna har potential att i hög utsträckning påverka hälso- och sjukvården ekonomiskt och i vissa fall även organisatoriskt. I rapporten lyfter Socialstyrelsen läkemedlen dabigatran, ticagrelor, prasugrel och dronedaron samt kateterburen aortaklaffsimplantation. Socialstyrelsen har beslutat att redan i ett tidigt skede ta fram rekommendationer inom dessa områden för att på bästa sätt stödja ett ordnat införande och på så vis ett gott resursutnyttjande. Särskilda förutsättningar Att ta fram rekommendationer redan i samband med introduktion av nya behandlingar är samtidigt som det är efterfrågat ofta även förknippat med viss osäkerhet. För nya läkemedel kan det handla om att godkännandet inte är klart eller att priset ännu inte är känt. Sannolikheten är också större för att det i närtid publiceras studier som ytterligare kan bidra till bedömningen av behandlingens nytta och risker. Socialstyrelsen är medveten om att denna osäkerhet föreligger för flera av de områden som diskuteras i denna rapport och att detta kan ge upphov till förändringar i rekommendationerna inför den slutliga versionen. Arbetet har följt den fastställda processen för Socialstyrelsens nationella riktlinjer men har koncentrerats i omfattning och tid för att ha förutsättningar att utgöra ett aktuellt stöd för hälso- och sjukvården. Det vetenskapliga underlaget är granskat och sammanställt utifrån litteratursökningar som genomfördes i november Om studier har uppmärksammats efter litteratursökningen som även bedöms påverka rekommendationerna har dessa tagits med redan i den preliminära versionen. Inför slutversionen gör Socialstyrelsen en ny litteratursökning för att säkerställa att underlaget är uppdaterat. 10

11 Riktlinjerna för hjärtsjukvård och för strokesjukvård gäller fortfarande Detta arbete ska ses som ett komplement till de återkommande och mer heltäckande revideringarna av de nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård och strokesjukvård och alltså inte som en ersättning. En fullständig revidering av publicerade riktlinjer påbörjas vanligtvis var tredje till vart femte år beroende på behov utifrån hur området utvecklas. Socialstyrelsen har i detta arbete inte gjort någon översyn av rekommendationer från tidigare publicerade nationella riktlinjer som inte direkt berörs inom de områden som lyfts i denna rapport. Både nationella riktlinjer för hjärtsjukvård och nationella riktlinjer för strokesjukvård gäller fortsatt tillsvidare men med tillägg av ett antal nya rekommendationer. En fullständig uppdatering av de nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård kommer att påbörjas Innehåll i denna komplettering I den här rapporten lyfter Socialstyrelsen läkemedlen prasugrel, ticagrelor, dabigatran och dronedaron samt kateterburen aortaklaffsimplantation. Samtliga frågeställningarna har potential att i hög utsträckning påverka hälsooch sjukvården ekonomiskt och i vissa fall även organisatoriskt. Prasugrel och ticagrelor är två nya läkemedel för att förebygga och behandla hjärtinfarkt vid akut kranskärlssjukdom. Båda är komplement till acetylsalicylsyra och alternativ till det generiska läkemedlet klopidogrel. Enligt Socialstyrelsens register [1] vårdades nära personer på sjukhus efter en hjärtinfarkt under 2009 och för majoriteten ingår behandling med ytterligare ett trombocythämmande läkemedel utöver acetylsalicylsyra i eftervården [2-3]. Läkemedlet dabigatran är ett alternativ till warfarin för att förebygga stroke. Stroke är en av de stora folksjukdomarna som drabbar omkring personer i Sverige om året till en kostnad om minst 14 miljarder kronor [4]. Dabigatran och warfarin är blodproppsförebyggande läkemedel som sätts in hos personer med förhöjd strokerisk till följd av förmaksflimmer, i Sverige omkring personer (se kapitel 3). Dronedaron är ett läkemedel som kan ges för att förebygga och behandla rytmrubbningar i hjärtats förmak. Arytmier innebär ofta en stor påverkan på den drabbade personens vardag och enligt Socialstyrelsens läkemedelsregister behandlades över personer under 2010 med antiarytmiska läkemedel. Det finns flera olika läkemedel för att förebygga och behandla arytmier och även om kateterburna eller kirurgiska ingrepp blivit vanligare är läkemedelsbehandling fortfarande det mest förekommande. Kateterburen aortaklaffsimplantation (Transcatheter Aortic-Valve Implantation - TAVI) är en alternativ metod till läkemedelsbehandling och till öppen klaffkirurgi vid aortastenos. Aortastenos är en sjukdom med hög dödlighet. Under 2010 behandlades omkring 200 personer som bedömdes 11

12 olämpliga för öppen klaffkirurgi med kateterburen aortaklaffsimplantation (se kapitel 3). Alternativet för dessa personer är läkemedelsbehandling. Kateterburen aortaklaffsimplantation används på flera håll idag och diskussioner kring vidgade indikationer förs redan. Metoden lyfts fram i riktlinjerna eftersom det är en ny behandling där kunskapsunderlag tidigare saknats och hälsoekonomiska aspekter på behandlingen har varit oklara. Den preliminära versionen innehåller förutom rekommendationerna också en beskrivning av de ekonomiska och organisatoriska konsekvenser av de förändringar som riktlinjerna kan förväntas leda till i jämförelse till nuvarande praxis. nya indikatorer för uppföljning av hjärtsjukvård och strokesjukvård. Socialstyrelsens uppdrag Socialstyrelsen har i uppdrag att utarbeta nationella riktlinjer för god vård för de stora folksjukdomarna och för patienter med andra allvarliga sjukdomar där vården tar stora resurser i anspråk. Socialstyrelsen riktar in arbetet med riktlinjerna på frågeställningar där behovet av vägledning för beslutsfattare och hälso- och sjukvårdspersonal är särskilt stort. Som utgångspunkt för arbetet med riktlinjerna finns riksdagsbeslutet från våren 1997 om prioriteringar i hälso- och sjukvården. I riksdagsbeslutet framgår det att prioriteringar inom hälso- och sjukvården ska utgå från tre etiska grundprinciper: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Socialstyrelsens arbete med riktlinjerna utgår från dessa principer. Socialstyrelsen har även i uppdrag att utarbeta indikatorer som belyser god vård, bland annat inom ramen för det nationella riktlinjearbetet [5]. Uppdraget innebär också att hålla innehållet i riktlinjerna aktuellt genom återkommande uppdateringar och kompletteringar. Socialstyrelsen ska redovisa till regeringen hur riktlinjerna påverkar medicinsk praxis. Riktlinjerna ett stöd för prioriteringar Socialstyrelsens nationella riktlinjer är ett stöd för styrning och ledning som hälso- och sjukvården kan använda för att besluta om prioriteringar. Målet är att bidra till att hälso- och sjukvården använder sina resurser effektivt, fördelar dem efter behov och styr verksamheten genom systematiska och öppna prioriteringar. En annan viktig del av riktlinjerna är att styra sjukvården mot en mer evidensbaserad och god sjukvård, det vill säga att patienten erbjuds de mest effektiva åtgärderna och att vården ska vara patientfokuserad, säker, jämlik och ges i rimlig tid. De primära målgrupperna för riktlinjerna är således beslutsfattare inom hälso- och sjukvården (politiker, chefstjänstemän och verksamhetschefer) och hälso- och sjukvårdspersonal. 12

13 Riktlinjerna är ett stöd för prioriteringar på alla nivåer inom hälso- och sjukvården. Det kan vara prioriteringar inom en sjukdomsgrupp eller verksamhetsområde, så kallade vertikala prioriteringar. Det kan också vara prioriteringar mellan olika sjukdomsgrupper, verksamhetsområden eller kliniker, så kallade horisontella prioriteringar. Riktlinjerna består av rekommendationer på gruppnivå, det vill säga att rekommendationerna gäller för hela grupper. När det sedan kommer till läkarens eller vårdarens bedömning av den enskilda individen kan det alltid finnas individuella anpassningar (figur 1). Figur 1. Att arbeta med evidens i praktiken. Källa: Hälso- och sjukvårdsrapport 2009, Socialstyrelsen. (Modifierad). Med evidensbaserad praktik är kunskap om den vetenskapliga effekten nödvändig, men inte tillräcklig. Kunskap behöver kompletteras med information om patientens förutsättningar och önskemål, med kontextuella faktorer som möjliggör eller begränsar, samt den professionella kompetensen [6]. Dessa faktorer sammantagna förbättrar förutsättningarna att göra patienten delaktig i vården och att erbjuda patienten bästa möjliga hjälp. 13

14 Samverkan med andra myndigheter Under framtagandet av denna komplettering av de nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård och strokesjukvård har Socialstyrelsen fört dialog med Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Läkemedelsverket samt Tandvårds och läkemedelsförmånsverket. Myndigheternas olika uppdrag och krav på sekretess styr vilka frågor som är möjliga att diskutera under processens gång. Socialstyrelsen har också använt SBU:s systematiska översikt Dabigatran för att förebygga stroke vid förmaksflimmer [7] på området nya antikoagulantia. 14

15 2. Rekommendationer I det här kapitlet har Socialstyrelsen valt ut de rekommendationer som är de mest centrala för beslutsfattare inom hälso- och sjuvården, det vill säga för verksamhetschefer, politiker och tjänstemän. Rekommendationerna som presenteras här kan komma att påverka praxis och resursfördelningen inom hjärt- och kärlsjukvården. Syftet med rekommendationerna är att ge vägledning för beslut på gruppnivå. Socialstyrelsen förutsätter att rekommendationerna påverkar resursfördelningen inom sjukvården så att förhållandevis mer resurser fördelas till högt rangordnade tillstånd och åtgärder än till dem som blivit lågt rangordnade. Det kan komma att krävas politiska beslut för att hälso- och sjukvården ska kunna genomföra dessa rekommendationer. Rekommendationerna utgör även indirekt en vägledning och ett stöd för beslut som rör enskilda personer, fastän det självfallet kan finnas omständigheter som motiverar att personal i hälso- och sjukvården gör avsteg från rekommendationerna. De rekommendationer som Socialstyrelsen valt ut finns inom följande områden: Akut kranskärlssjukdom nya trombocythämmare (blodproppsförebyggande läkemedel), prasugrel och ticagrelor, som alternativ till klopidogrel Förmaksflimmer nytt antikoagulantia (blodproppsförebyggande läkemedel), dabigatran, vid förmaksflimmer som alternativ till warfarin samt nytt antiarytmika (förebyggande och frekvensreglerande läkemedel), dronedaron, vid symtomatiskt förmaksflimmer Hjärtfel och klaffel kateterburen aortaklaffsimplantation vid aortastenos. Tre typer av rekommendationer I bilaga 1 beskriver Socialstyrelsen samtliga tillstånds- och åtgärdskombinationer. Dessa är rangordnade (1 10), alternativt klassificerade som ickegöra eller FoU (forskning och utveckling). Rangordnade åtgärder Socialstyrelsen redovisar de rangordnade tillstånds- och åtgärdskombinationerna i en skala från 1 till 10. Siffran 1 anger åtgärder med störst angelägenhetsgrad. Siffran 10 anger åtgärder som ger mycket liten nytta alternativt liten nytta i förhållande till kostnaden vid de aktuella hälsotillstånden. Tillstånds- och åtgärdskombinationerna i riktlinjerna är alltså rangordnade i förhållande till varandra. Det innebär att en kombination som rangordnats som en 4:a kan vara den åtgärd som hälso- och sjukvården bör utföra, efter- 15

16 som andra alternativa åtgärder fått lägre rangordning. Att åtgärden inte har fått högre rangordning än en 4:a kan då exempelvis bero på att åtgärden har måttlig och inte hög effekt eller att det vetenskapliga underlaget är svagt. Däremot vill Socialstyrelsen framhålla att en 3:a i en nationell riktlinje inte är direkt jämförbar med en 3:a i en annan nationell riktlinje. Samtidigt har Socialstyrelsen utgått från samma principer i framtagandet av de olika riktlinjerna, vilket innebär att det ändå finns en stor samstämmighet mellan dem. Åtgärder som inte bör utföras rutinmässigt Socialstyrelsen vill med rekommendationerna icke-göra stödja ordnad utmönstring av ineffektiva metoder inom hälso- och sjukvården. Rekommendationen icke-göra ger Socialstyrelsen för åtgärder som hälso- och sjukvården inte bör utföra alls. Det kan bero på att det finns god vetenskaplig dokumentation för att åtgärden inte har någon, eller sämre, effekt än annan behandling. Det kan också bero på att de positiva effekterna inte överväger de negativa effekterna med åtgärden. Det kan även vara åtgärder som hälsooch sjukvården inte bör utföra rutinmässigt för att det vetenskapliga stödet är ofullständigt eller motstridigt och det samtidigt finns andra alternativ med gott vetenskapligt stöd. Dålig kostnadseffektivitet är däremot inte i sig tillräckligt skäl för icke-göra. FoU-rekommendationen ger Socialstyrelsen för åtgärder där det saknas ett vetenskapligt underlag eller där underlaget är bristfälligt eller motstridigt och där pågående eller kommande forskning kan tillföra relevant kunskap. FoU-rekommendationerna är en signal till professionen om att kunskap behöver tas fram innan metoden kan bli aktuell för rutinmässigt införande 16

17 Akut kranskärlssjukdom nya trombocythämmare Akut kranskärlssjukdom (till exempel hjärtinfarkt) är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvård och dödsfall i Sverige. Vid akut kranskärlssjukdom är blodproppsförebyggande behandling av stor betydelse. Det är en balansgång mellan effekt i form av minskad blodproppsbenägenhet och risken för biverkningar i form av blödning. Effektivare läkemedel kan medföra fler blödningsbiverkningar, både av lättare och svårare grad, speciellt i samband med invasiva åtgärder. I vissa patientgrupper är balansgången ännu svårare. Blödningsrisken är högre hos äldre och hos kvinnor. Även nedsatt njurfunktion och tidigare stroke ökar risken för blödning. Blodproppsförebyggande behandling ges med olika intensitet under det akuta sjukdomsförloppet. Därefter får patienten förebyggande behandling under varierande tidsperioder. Dessa rekommendationer belyser två nya trombocythämmare (blodproppsförebyggande läkemedel), prasugrel och ticagrelor. Båda är alternativ till det idag generiska läkemedlet klopidogrel. Det bör påpekas att samtliga dessa läkemedel är att se som komplement till trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra som alltjämt är basbehandling för såväl kronisk som akut kranskärlssjukdom, för alla som inte har överkänslighet mot detta läkemedel Behandling med trombocythämmande läkemedel vid instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: A48a-A48c) Prasugrel och ticagrelor är två nya trombocythämmare (blodproppsförebyggande läkemedel). Läkemedlen används tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA). Både prasugrel och ticagrelor jämförs i underlaget med klopidogrel. Det finns inga direkt jämförande studier mellan prasugrel och ticagrelor. Fördelar och nackdelar med åtgärderna Prasugrel har som nackdel jämfört med klopidogrel och ticagrelor Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effekten av prasugrel vid instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd. Ticagrelor har ett antal fördelar och nackdelar jämfört med klopidogrel Ticagrelor ger en lägre risk för död och hjärtinfarkt än klopidogrel men med en osäker kostnadseffektivitet. 17

18 Socialstyrelsens motivering till rekommendationerna Socialstyrelsen ger ticagrelor en hög prioritet men något lägre än för klopidogrel. Ticagrelor har en bättre effekt än klopidogrel men till en osäker kostnad per effekt. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effekten av prasugrel vid detta tillstånd som därför ges därför rekommendationen forskning och utveckling. Rekommendationer för behandling med prasugrel respektive ticagrelor som alternativ till klopidogrel vid instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd Hälso- och sjukvården bör erbjuda klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd (prioritet 3)*. Hälso- och sjukvården kan erbjuda ticagrelor som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd (prioritet 4). Hälso- och sjukvården bör endast inom ramen för vetenskapliga studier erbjuda prasugrel som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd (FoU). *Se bilaga 1 Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 Behandling med trombocythämmande läkemedel vid instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: A48a, A48e-A48f) Fördelar och nackdelar med åtgärderna Prasugrel har ett antal fördelar och nackdelar jämfört med klopidogrel Prasugrel ger en lägre risk för hjärtinfarkt och stenttrombos än klopidogrel men kostnaden per effekt bedöms som måttlig till hög. Ticagrelor har ett antal fördelar och nackdelar jämfört med klopidogrel Ticagrelor ger en lägre risk för död, hjärtinfarkt och stenttrombos än klopidogrel men med en osäker kostnadseffektivitet. 18

19 Socialstyrelsens motivering till rekommendationerna Socialstyrelsen ger prasugrel och ticagrelor medelhög till hög prioritering men något lägre än för klopidogrel. Både ticagrelor och prasugrel har en bättre effekt än klopidogrel men för prasugrel bedöms kostnaden per effekt som måttlig till hög och för ticagrelor är kostnadseffektiviteten osäker. Ticagrelor minskar även risken för död och har därför fått en något högre prioritering än prasugrel. Rekommendationer för behandling med prasugrel respektive ticagrelor som alternativ till klopidogrel vid instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd Hälso- och sjukvården bör erbjuda klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (prioritet 3)*. Hälso- och sjukvården kan erbjuda ticagrelor som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (prioritet 4) erbjuda prasugrel som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (prioritet 6). *Se bilaga 1 Från Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 Behandling med trombocythämmande läkemedel hos patienter med ST-höjningsinfarkt (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: A49a-A49c) Fördelar och nackdelar med åtgärden Prasugrel har ett antal fördelar och nackdelar jämfört med klopidogrel Prasugrel ger en lägre risk för hjärtinfarkt och stenttrombos jämfört med klopidogrel men kostnaden per effekt bedöms som måttlig till hög. Ticagrelor har ett antal fördelar och nackdelar jämfört med klopidogrel Ticagrelor ger en lägre risk hjärtinfarkt och stenttrombos jämfört med klopidogrel men med en osäker kostnadseffektivitet. 19

20 Socialstyrelsens motivering till rekommendationerna Socialstyrelsen ger både prasugrel och ticagrelor höga prioriteringar men något lägre än för klopidogrel. Både ticagrelor och prasugrel har en bättre effekt än klopidogrel men för prasugrel bedöms kostnaden per effekt som måttlig till hög och för ticagrelor är kostnadseffektiviteten osäker. Rekommendationer för prasugrel respektive ticagrelor som alternativ till klopidogrel hos patienter med ST-höjningsinfarkt Hälso- och sjukvården bör erbjuda klopidogrel till patienter med ST-höjningsinfarkt (prioritet 2).* Hälso- och sjukvården kan erbjuda prasugrel som alternativ till klopidogrel till patienter med ST-höjningsinfarkt (prioritet 4) erbjuda ticagrelor som alternativ till klopidogrel till patienter med ST-höjningsinfarkt (prioritet 4). *Se bilaga 1 Från Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 Individanpassning av behandling med trombocythämmande läkemedel (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: A30a-A30b) Det finns patienter som inte svarar på behandling med trombocythämmande läkemedel. Det har därför föreslagits olika metoder för att bättre styra behandlingen. Socialstyrelsen värderar här två metoder. Det är direkta tester av patientens trombocytfunktion, så kallade point of care -metoder, samt test av patientens genetiska förutsättningar för att tillgodogöra sig behandlingen. Målet med metoderna är att skräddarsy patientens behandling så att färre drabbas av sjukdom och död. Fördelar och nackdelar med åtgärderna Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att utvärdera metoderna. 20

21 Socialstyrelsens motivering till rekommendationen Det saknas vetenskapligt underlag för metoderna och Socialstyrelsen ger därför rekommendationen forskning och utveckling. Rekommendation för individanpassning av trombocythämmande behandling Hälso- och sjukvården bör endast inom ramen för vetenskapliga studier erbjuda testning av trombocytfunktionen för dosering och preparatval av trombocythämmande läkemedel vid kranskärlssjukdom som behandlas med trombocythämmande läkemedel (FoU) erbjuda gentestning för val av orala trombocythämmare vid PCI och stentning (FoU). 21

22 Förmaksflimmer nytt antikoagulantia Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer (C17 C18a) Förmaksflimmer, den allra vanligaste rytmrubbningen, ökar risken upp till femfaldigt för stroke. Risken att drabbas av stroke och trombo-embolism är beroende av dels högriskfaktorer, dels kliniskt relevanta ickehögriskfaktorer (se tabell 1). Dessa faktorer har använts till att utveckla en s.k. CHA 2 DS 2 VASc score som används i kliniskt praktiskt bruk som riskindikator för den enskilde individen med förmaksflimmer. Om en patient ska behandlas med antikoagulantia eller inte avgörs utifrån den poäng som patienten har. Om patienten har mer än en poäng rekommenderas blodproppsförebyggande behandling med warfarin för att förebygga stroke. Förutsättningen är att patienten inte har en ökad blödningsrisk som överväger nyttan med behandlingen. Tabell 1- Riskfaktorbaserad poängsättning av risken för utveckling av stroke eller tromboembolism. Riskfaktor Poäng Hjärtsvikt och nedsatt vänsterkammarfunktion 1 Högt blodtryck 1 Ålder 75 2 Diabetes 1 Stroke/TIA/trombo-embolism 2 Kärlsjukdom 1 Ålder Kvinna 1 Maximal poäng 9 Sverige har, jämfört med många andra länder, en hög kvalitet på warfarinbehandlingen vid så kallade AK-mottagningar. Detta har gett påtagligt bättre behandlingsresultat med färre blodproppskomplikationer och färre rapporterade biverkningar i form av blödningar än vad som rapporterats från andra länder. Trots detta är warfarinbehandling en vanlig orsak till allvarliga biverkningar. Warfarinbehandling kan också vara krävande för patienter och vårdgivare på grund av behovet av ibland täta kontroller och ge svåra interaktionsproblem med föda och andra läkemedel. Flera nya antikoagulantia (blodproppsförebyggande läkemedel) är att vänta under de närmsta åren vilka antas vara mer lättinställda och därför kräva färre kontroller än warfarin. Socialstyrelsen ger här rekommendationer för det första i raden av dessa läkemedel dabigatran. 22

23 Patient med förmaksflimmer och minst en annan riskfaktor (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: C17 C18a) Fördelar och nackdelar med åtgärderna Dabigatran har ett antal fördelar jämfört med warfarin: Dabigatran ger en minskad risk för stroke eller systemisk embolism och för biverkningar i form av hjärnblödningar jämfört med warfarin. Dabigatran är ett mer lättstyrt läkemedel utan behov av täta kontakter med sjukvården för uppföljning av behandlingen. Patienterna kan antas uppleva att behandlingen därför innebär mindre påverkan på livssituationen. Warfarinbehandling kräver täta kontroller av patienten och organisationen kring detta är resurskrävande. Dabigatran har färre kända interaktioner med föda och andra läkemedel än warfarin. Warfarin har ett antal fördelar jämfört med dabigatran: Warfarin har väldokumenterade goda långtidseffekter. Det saknas vetenskapligt underlag om långtidseffekter av dabigatranbehandling. I en jämförelse mellan warfarin och dabigatran ger warfarin betydligt färre magbiverkningar (dyspepsi) än dabigatran. Warfarin är ett generiskt läkemedel med låg direktkostnad jämfört med dabigatran. Dabigatran innebär en måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår jämfört med warfarin. Det finns en antidot för att akut kunna ta bort effekten av warfarin vid livshotande blödningar. Antidot saknas för dabigatran. 23

24 Socialstyrelsens motivering till rekommendationerna Socialstyrelsen ger dabigatran en hög till medelhög prioritet men genomgående lägre än den för warfarin. Warfarins fördel är att det är en etablerad behandlingsmetod som fungerar väl i Sverige. Dabigatran ger i dagsläget större direkta kostnader och kunskaperna om långtidseffekten är okända. Rekommendation om behandling med dabigatran som alternativ warfarin vid förmaksflimmer Hälso- och sjukvården bör erbjuda warfarin till patient med förmaksflimmer/fladder > 48 tim med ytterligare minst två måttliga riskfaktorer eller en hög riskfaktor ( ) (prioritet 2)* erbjuda warfarin till patient med förmaksflimmer/- fladder > 48 tim med minst ytterligare en måttlig riskfaktor ( ) (prioritet 4).* Hälso- och sjukvården kan erbjuda dabigatran som alternativ till warfarin till patient med förmaksflimmer och med ytterligare minst två måttliga riskfaktorer eller en hög riskfaktor ( ) (prioritet 5) erbjuda dabigatran som alternativ till warfarin till patient med förmaksflimmer med minst ytterligare en måttlig riskfaktor ( ) (prioritet 7). *Se bilaga 1 Från Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård

25 Förmaksflimmer nytt antiarytmika Det finns många olika typer av arytmier (hjärtrytmrubbningar), allt från ofarliga extraslag till livshotande kammarflimmer. De ofarligare arytmierna är vanligast och dit räknas förmaksflimmer, som drabbar cirka fem procent av befolkningen över 65 år. De rytmrubbningar som tas upp i dessa uppdaterade riktlinjer är förmaksflimmer. Patienter med förmaksflimmer har en ökad sjuklighet och dödlighet som är cirka dubbelt så stor som personer utan förmaksflimmer. Symtomen av förmaksflimmer kan vara lindriga men vissa patienter har uttalade symtom som påtagligt begränsar såväl fysiskt som psykiskt välbefinnande. Det är fortfarande oklart om man kan förbättra prognosen för förmaksflimmerpatienter genom att försöka hålla flimret borta. Dock finns oftast ett behov av frekvensreglering under flimmer och det står klart att vissa patienter mår betydligt sämre med än utan flimmer. De alternativ som står till buds i behandlingen av förmaksflimmer är frekvensreglering med läkemedel, konvertering med läkemedel eller elektrisk konvertering, förebyggande läkemedelsbehandling med antiarytmika och ablationsbehandling. Tillgängliga antiarytmika har begränsningar i form av bristande effektivitet och besvärande biverkningar i form av risk för andra arytmier som är allvarligare än förmaksflimmer. Det gör också att de ofta måste initieras i slutenvård. Vissa läkemedel är också förknippade med risk för allvarliga lung-, lever- och sköldkörtelbiverkningar. Det finns alltså behov av nya, bättre metoder för behandling av förmaksflimmer. Ett nytt läkemedel för behandling av förmaksflimmer är dronedaron. Frekvensreglering med dronedaron (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: C32 C32a) Fördelar och nackdelar med åtgärden Dronedaron har följande fördel jämfört med standardbehandling Dronedaron ger en större sänkning av medelhjärtfrekvensen vid förmaksflimmer både i arbete och vila, jämfört med standardbehandling. Dronedaron har ett antal nackdelar som alternativ till standardbehandling Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma dronedarons effekt på livskvalitet, sjukvårdsbehov eller dödlighet. Dronedaronbehandling innebär en högre kostnad än standardbehandling för frekvensreglering. 25

26 Socialstyrelsens motivering till rekommendationerna Socialstyrelsen ger dronedaron en låg prioritering som frekvensreglerande läkemedel. Dronedaron har en dokumenterad frekvensreglerande effekt vid förmaksflimmer. Däremot är det vetenskapliga underlaget för andra avgörande effektmått som livskvalitet, sjukvårdsbehov eller dödlighet otillräckligt. Andra standardterapier för frekvensreglering är väl beprövade, oftast tillräckliga och betingar en bråkdel av dygnskostnaden för dronedaron. Rekommendation om frekvensreglering med dronedaron vid symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer Hälso- och sjukvården kan i undantagsfall erbjuda dronedaron som frekvensreglering till patienter med paroxysmalt förmaksflimmer när standardbehandling inte ger önskad effekt (prioritet 8). Förebyggande behandling med dronedaron mot förmaksflimmer (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: C33 och C33a) Fördelar och nackdelar med åtgärden Dronedaron har ett antal fördelar som tillägg till standardbehandling (klass 1c läkemedel) Dronedaron ger lägre risk för förmaksflimmerrecidiv än placebo och minskar risken för sjukhusinläggning. Behandling med dronedaron kan påbörjas i öppenvården. Dronedaron har ett antal nackdelar som tillägg till standardbehandling Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma dronedarons effekt på livskvalitet och dronedaronbehandling av förmaksflimmer har ingen säkerställd effekt på dödlighet. Vid behandling av patienter med svår hjärtsvikt har dronedaronbehandling visats ge ökad risk för död. Dronedaronbehandling kräver regelbunden leverfunktionskontroll på grund av osäkerhet kring leverbiverkningar. Dronedaronbehandling har högre kostnad än annan jämförbar antiarytmikabehandling. 26

27 Socialstyrelsens motivering till rekommendationen Socialstyrelsen ger dronedaron en prioritering i nivå med standardbehandling (klass 1c läkemedel). Dronedaron har dokumenterad antiarytmisk effekt jämfört med placebo men underlag för dess effekt på livskvalitet och död saknas. Det saknas även underlag för att bedöma dronedarons effekt jämfört med andra antiarytmiska läkemedel. Till dronedarons fördel talar effekt på sjukhusinläggning och liten risk för allvarligare arytmier än förmaksflimmer, vilket är en fruktad biverkan av denna läkemedelsgrupp. Till dronedarons nackdel talar oklarheter kring långtidseffekter, inklusive leverbiverkningar liksom en betydligt högre kostnad än andra läkemedelsalternativ Rekommendation om förebyggande behandling med dronedaron vid uttalat symtomatisk paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer Hälso- och sjukvården kan erbjuda dronedaronbehandling som profylax till patienter med uttalat symtomatisk paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer (prioritet 7). 27

28 Hjärtfel och klaffel kateterburen aortaklaffsimplantation För optimal hjärtfunktion är det nödvändigt med klaffar som öppnar sig utan onödigt motstånd och stänger sig utan läckage. Stenos (klafförträngningar) och insufficiens (läckage) kan liknas vid en mekanisk defekt hos hjärtats klaffar. Varje klaffsjukdom är graderad (lindrig, måttlig eller uttalad). Aortastenos är en sjukdom med hög dödlighet. Öppen hjärtkirurgi innebär risker men har potential till stor nytta för patienten genom ökad överlevnad och bättre livskvalitet. I balansen mellan risk och nytta bedöms vissa patienter med aortastenos inte ha nytta av öppen kirurgi. I denna rapport lyfter Socialstyrelsen åtgärden att implantera aortaklaffar med kateterteknik. Tekniken utvecklas fortfarande och det vetenskapliga underlaget är begränsat. Mest information finns om kateterpassage via ljumsken medan den alternativa metoden där klaffen appliceras via hjärtspetsen är mindre studerad. Den första indikation som Socialstyrelsen tar upp är patientgruppen med typiska symtom och uttalat tät aortastenos men som hittills inte bedömts möjlig att operera med öppen klaffkirurgi. Katetermetoden jämförs då med att enbart behandla med läkemedel. Den andra aktuella patientgruppen har typiska symtom och uttalat aortastenos och har bedömts möjlig att operera. Katetermetoden jämförs då med öppen klaffkirurgi. Symtomatisk patient med uttalad aortastenos som vid thoraxkonferens har bedömts icke lämplig för öppen klaffkirurgi (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: B6a) Fördelar och nackdelar med åtgärden Kateterburen aortaklaffsimplantation har ett antal fördelar jämfört med att enbart behandla med läkemedel. Kateterburen aortaklaffimplantation ger en ökad överlevnad (stor effekt) i relation till läkemedelsbehandling, och en minskad grad (stor effekt) av vårdkonsumtion. Kateterburen aortaklaffimplantation är förknippat med en måttlig kostnad per effekt trots uppenbara kostnader för själva ingreppet. Det finns ett antal fördelar med att avstå kateterburen aortaklaffsimplantation. Kunskapsunderlaget för kateterburen aortaklaffimplantation är i dagsläget begränsat till två års uppföljning. Klaffprotesens hållbarhet på lång sikt är därför också okänd. Kateterburen aortaklaffimplantation är förknippad med hög risk för procedurrelaterade kärlskador och blödningar. Detta gäller i synnerhet om åtgärden utförs via ljumsken. 28

29 Socialstyrelsens motivering till rekommendationen Socialstyrelsen ger kateterburen aortaklaffsimplantation en hög prioritering. Trots begränsningar i kunskapsläget är kateterburen aortaklaffimplantation förknippad med uppenbara överlevnadsvinster till måttlig kostnad per effekt. Rekommendation om kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) som alternativ till medicinsk behandling då patienten bedöms inoperabel Hälso- och sjukvården bör erbjuda kateterburen aortaklaffimplantation till symtomatiska patienter med uttalad aortastenos som vid thoraxkonferens har bedömts icke lämplig för konventionell öppen operation (prioritet 3). Symtomatisk patient med uttalad aortastenos och samtidig indikation för öppen klaffkirurgi eller kranskärlsoperation (Rader i tillstånds- och åtgärdslistan: B11 B13a) Fördelar och nackdelar med åtgärden Öppen klaffkirurgi har ett antal fördelar jämfört med kateterburen aortaklaffsimplantation Öppen aortaklaffkirurgi är en beprövad metod med erfarenhetsmässigt mycket goda och långvariga effekter, som givits hög prioritet i tidigare bedömning. Trots goda resultat är öppen aortaklaffkirurgi förknippad med risker. Det saknas underlag för jämförelse av öppen klaff eller kirurgi med kateterburen aortaklaffimplantation på patienter som bedöms möjliga att operera med öppen kirurgi. Långtidseffekterna med kateterburen aortaklaffimplantation är ännu okända, till exempel om hur fort protesens funktion försämras. Vid öppen kirurgi finns däremot lång uppföljningstid på klaffens överlevnad. 29

30 Socialstyrelsens motivering till rekommendationen Socialstyrelsen ger kateterburen aortaklaffsimplantation rekommendationen forskning och utveckling för patienter som bedöms möjliga att operera med öppen kirurgi. Öppen aortaklaffkirurgi har goda resultat medan det för den kateterburna tekniken saknas nödvändigt kunskapsunderlag. Rekommendation om kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) hos symtomatisk patient med uttalad aortastenos och samtidig indikation för öppen klaffkirurgi eller kranskärlsoperation Hälso- och sjukvården bör endast inom ramen för vetenskapliga studier erbjuda kateterburen aortaklaffimplantation till patient med uttalat tät stenos som bedöms operabel med öppen kirurgi, oavsett ålder (FoU). erbjuda kateterburen aortaklaffimplantation till patient med uttalat tät stenos som bedöms operabel med öppen kirurgi, oavsett samtidigt behov av kranskärlsingrepp och vare sig detta avser CABG eller PCI (FoU). 30

31 3. Ekonomiska och organisatoriska konsekvenser Avsikten med detta kapitel är att beskriva de ekonomiska och organisatoriska konsekvenser som kompletteringen av de nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård och strokesjukvård kan förväntas leda till i jämförelse med nuvarande praxis. Socialstyrelsen har baserat rekommendationerna på bästa tillgängliga kunskap om effekter, kostnader och kostnadseffektivitet inom området. De insatser som Socialstyrelsen rekommenderar har myndigheten bedömt vara de som ger hälso- och sjukvården ett effektivt resursutnyttjande. Socialstyrelsen gör i detta avsnitt en bedömning av hur ett införande av de rekommenderade åtgärderna påverkar organisation, personalresurser och kostnader för hälso- och sjukvården. De ekonomiska och organisatoriska konsekvenserna som beskrivs i detta avsnitt kommer att kompletteras efter det nationella seminarium för beslutsfattare som planeras att genomföras under hösten Socialstyrelsen kommer att göra ytterligare precisering av konsekvenserna med utgångspunkt i dessa uppgifter till den slutliga versionen av riktlinjerna. Socialstyrelsens bedömning av konsekvenserna i denna preliminära version har ett nationellt perspektiv men regionala och lokala skillnader i praxis och kostnader kan göra att konsekvenserna för enskilda landsting inte alls överensstämmer med bedömningen. Konsekvenser för hjärt- och kärlsjukvården Kranskärlssjukdom nya trombocythämmare Socialstyrelsen ger rekommendationen att hälso- och sjukvården även fortsättningsvis bör erbjuda behandling med klopidogrel till patienter med akut och instabil kranskärlssjukdom. Hälso- och sjukvården kan även behandla med de nya trombocythämmande läkemedlen prasugrel och ticagrelor (blodproppsförebyggande läkemedel) men dessa ges en något lägre prioritet främst beroende på höga kostnader och osäkerhet kring långtidseffekter i jämförelse med klopidogrel. Ekonomiska konsekvenser Socialstyrelsen bedömer att rekommendationerna för trombocythämmare vid akut och instabil kranskärlssjukdom leder till ökade kostnader för hälsooch sjukvården. Om hälften av all förskrivning av klopidogrel ersätts av antingen prasugrel eller ticagrelor ökar kostnaderna för hälso- och sjukvår- 31

32 den med omkring 120 miljoner kronor per år förutsatt en dygnsdoskostnad för de nya läkemedlen på omkring 19 kr. Priset för ticagrelor är ännu inte känt men utgångspunkten i denna bedömning är att dygnskostnaden för ticagrelor ligger på samma nivå som för prasugrel (19:20 kronor per dygn) förskrevs totalt definierade dygnsdoser (DDD) av klopidogrel och DDD av prasugrel. Hur många av dessa som skrevs ut för de indikationer som omfattas av rekommendationerna ovan är oklart. Generiskt klopidogrel kostar cirka 1 kr per dag. Prasugrel kostar cirka 19:20 kr per dag, och priset för ticagrelor antas alltså hamna på ungefär samma nivå som för prasugrel. Kostnadsskillnaden mellan ticagrelor respektive prasugrel och klopidogrel antas därmed bli cirka 18 kronor per dag. Förväntade kostnadsskillnader jämfört med dagens praxis består således i förändrad förskrivning av de aktuella läkemedlen (förändring i användning av respektive läkemedel multiplicerat med priset för respektive läkemedel). Utifrån Socialstyrelsens rekommendation om att klopidogrel även fortsättningsvis är förstahandsvalet men att hälso- och sjukvården kan behandla med ticagrelor och prasugrel kan en rimlig kostnadsuppskattning göras utifrån antagandet att hälften av förskrivningen ändras från klopidogrel till ticagrelor eller prasugrel. Kostnaderna skulle i detta scenario bli 122,5 miljoner kronor per år ((18* )/2). Om hela förskrivningen av klopidogrel skulle ändras till förskrivning av ticagrelor eller prasugrel så skulle de ökade kostnaderna för hälso- och sjukvården bli ungefär 245 miljoner kronor per år etc. (18* ). Tabell 2 beskriver hur stor kostnadsökningen skulle bli vid olika grad av ändrad förskrivning. Tabell 2 - Antaganden om kostnader vid byte till behandling med prasugrel eller ticagrelor från klopidogrelbehandling vid olika andelsnivåer. Ändrad förskrivning (klopidogrel till ticagrelor eller prasugrel) Kostnadsökning för hälso- och sjukvården (miljoner kronor per år) 0 % 0 20 % % % % %