Det här är Viktig Information gällande ny standardisering av DiaSys total bilirubin metoden.

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Kära DiaSys Kund, Det här är Viktig Information gällande ny standardisering av DiaSys total bilirubin metoden. Datum: September 24, 2010 Produkter: Bilirubin Auto Total FS Art. nr. DS10811 Bilirubin Jendrassik-Gróf FS Art. nr DS10849 Förklaring: Utvärdering av standardisering av DiaSys Bilirubin Auto Total FS metod (DCA metod) gjordes på grund av en begäran från marknaden. Denna omvärdering visade på en signifikant bias mot referensmaterialet NIST 1 SRM 2 916a. En utförlig utredning av Bilirubin Auto Total FS och Bilirubin Jendrassik-Gróf FS (vilken standardiseringen är baserad på) genomfördes med hänsyn till metodernas spårbarhet. På de grunder utredningen gav har TruCal U multikalibrator ett nytt metodvärde för DiaSys Bilirubin Auto Total FS reagens. Det nya värdet kommer sänka resultaten för total bilirubin med -13% vilket baseras på korrelationen av metoder. Verifikationen av kalkyleringsfaktorn 10,5 från Bilirubin Jendrassik-Gróf FS metoden gjordes genom att använda vattenbaserade bilirubin prover, producerade från NIST SRM 916a, vilka ledde till korrekt resultat. NOTERA: Det kommer inte bli någon förändring i kalibrator värdet för Bilirubin Auto Direct FS metoden eller ändring av kalkyleringsfaktor för bestämning av direkt bilirubin via Bilirubin Jendrassik-Gróf FS metoden. 1 NIST: National Institute of Standards & Technology 2 SRM: Standard Reference Material Ingående förklaring av standardiseringsproceduren Fram tills nu har målvärdet för TruCal U multikalibrator satts med hjälp av Bilirubin Jendrassik-Gróf FS metoden, spårat till en teoretisk faktor; vilket ledde till oförväntat höga total bilirubin resultat. Därför omvärderades den teoretiska faktorn för Bilirubin Jendrassik-Gróf FS metoden med hjälp av referensmaterialet NIST SRM 916a. Denna verifikation påvisade följande: 1

2 - Den beräknade faktorn för total bilirubin koncentrationen som står i bipackinformationen leder till korrekta resultat då den vattenbaserade bilirubin lösningen även innehåller BSA. Därför är faktorn 10,5 spårbar till NIST SRM 916a. - Av de fem bilirubin lösningarna med olika koncentrationer mellan 0,625 och 10 mg/dl, gjorda från SRM 916a med den procedur som det står i analys certifikatet av referensmaterialet, är 101% (97,9 102 %) på genomsnittet. - En metodjämförelse på serum med DiaSys Bilirubin Auto Total FS metod gjordes på en Hitachi 911 analysator mot manuellt arbetande av Bilirubin Total Jendrassik- Gróf FS metoden via en beräknad faktor på 10,5, vilket resulterade i bra överensstämmelse. - Tidigare värden på koncentrationen av total bilirubin för TruCal U multicalibrator bearbetad från den faktorbaserade Bilirubin Jendrassik-Gróf FS metoden visade på ett misstag vid genomförandet. Påverkan: Vid användning av de nuvarande värdena kan resultaten av total bilirubin bli falskt för höga då man använder Bilirubin Auto Total FS metoden. Efter introduktionen av de nya kalibratorvärdena för Bilirubin Auto Total FS metoden kan ett skift på resultaten av total bilirubin observeras från -12 % till -24 %, beroende på vilken kalibrator lot som används. Detta gäller hela mätorådet. Kontroller: Kontrollernas målvärde kommer, precis som patienternas resultat, att sänkas för total bilirubin. Alla kontroller för total bilirubin med giltiga loter inom TruCal U multikalibratorns utgångsdatum analyserades igen. Detta innefattar TruLab N och TruLab universala kontroller men även Bio-Rad universala kontroller. Var snäll och omvärdera era kvalitets kontroller. Variationen i värde som observerats i enstaka laboratorier för externa kontrollprogram, kan förändras och borde bli analyserade på ert laboratorium enligt era rekommendationer. Åtgärder: Följande åtgärder bör vidtas för Bilirubin Auto Total FS metod. 1. Identifiera vilka TruCal U kalibrator loter som används hos er. 2. Byt ut de gamla bilirubin kalibrator värdena mot de nya för respektive lot. De nya värdena finner ni längre ned i detta dokument. 3. Kalibrera metoden och validera med minst två kontroll koncentrationer enligt ert laboratoriums krav på kvalitets kontroller. 2

3 4. Byt ut kontrollernas målvärde för TruLab N, TruLab P, BioRad Lyphochek och BioRad Multiqual, till det nya målvärdet som ni finner längre ned i detta dokument. 5. Var snäll och omvärdera ert referens och varje avvikelse när det kommer till patient resultat. Varje laboratorium borde etablera sina egna referensn baserat på patientpopulationen. Var god spara denna produktinformation som referens. Om ni har skickat vidare TruCal U och/eller Bilirubin Jendrassik-Gróf FS reagenset till ett annat laboratorium, ber vi er att skicka vidare en kopia av detta dokument. DiaSys har vidtagit de begärda åtgärderna och informerat berörd myndighet (BfArM Bundesinstitut fyr Arzneimittel und Medizinprodukte) om omstandardiseringen. Var snäll och vidta åtgärderna som dokumentet påvisar. Då vi vill veta att ni har fått informationen ber vi er att skriva på det bifogade dokumentet och fax eller scanna in det och skicka det till oss senast den 4 oktober, Med vänliga hälsningar Emma Broberg Thermo Fisher/ILS Laboratories 3

4 Kalibratorvärden För att garantera standardisering av värdena till det internationella referensmaterialet SRM 916a, analyserades målvärdet för total bilirubin för de loter som fortfarande gäller. Ändra målvärdena med omedelbar verkan för TruCal U multikalibrator enligt tabellen nedan. TruCal U Avvikelse % mg/dl umol/l -13,9% mg/l mg/dl umol/l -12,0% mg/l mg/dl umol/l -24,30% mg/l mg/dl umol/l -13,00% mg/l 4

5 Kontrollervärden Total bilirubinets målvärde för TruLab N och TruLab P universala kontroller samt BioRad Lypochek och BioRad Multiqual analyserades igen. I tabellerna nedan finner ni de nya målvärdena. TruLab N Art. nr. Ds Bilirubin Auto Total FS Avvikelse % mg/dl ,00% umol/l mg/dl ,30% umol/l mg/dl ,80% umol/l TruLab P Art. nr. Ds Bilirubin Auto Total FS Avvikelse % mg/dl ,30% umol/l mg/dl ,00% umol/l mg/dl ,80% umol/l

6 Level 1 BioRad Lypochek mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l Level 2 BioRad Lypochek mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l

7 Level 1 BioRad Multiqual mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l Level 2 BioRad Multiqual mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l Level 3 BioRad Multiqual mg/dl umol/l mg/dl umol/l mg/dl umol/l

8 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bekräftelsekvitto Till: Thermo Fisher/ILS Laboratories Kuskvägen Sollentuna Fax: eller emma.broberg@ils-laboratories.se Omstandardisering av DiaSys total bilirubin metod Datum: 24 september, Produkt: Bilirubin Auto Total FS Art. No. DS10811 Bilirubin Jendrassik-Gróf FS Art. No. DS10849 Vi har tagit emot ovan nämnd information och skickat vidare till berörda parter. Laboratorium Namn Datum Signatur 8