Är det lönsamt att nödvaccinera vid utbrott av mul- och klövsjuka?

Transkript

1 Är det lönsamt att nödvaccinera vid utbrott av mul- och klövsjuka? Nödvaccinering i samband med utbrott av mul- och klövsjuka är numera tillåten inom EU och Sveriges icke-vaccinationspolicy är därför inte längre lika självklar. Det är troligt att ett mul- och klövsjukeutbrott i Sverige skulle bli relativt begränsat. Det är då inte ekonomiskt lönsamt att nödvaccinera. Beslut om vaccinering måste bygga på en sammanvägning av epidemiologiska, ekonomiska och övriga bedömningar i det aktuella utbrottet. Rapport 2016:12 1

2 Omslagsfoto: Urban Wigert

3 Nödvaccinering vid mul- och klövsjuka Utbrott av mul- och klövsjuka är ofta mycket besvärliga och kostsamma att bekämpa. EU-lagstiftningen tillåter numera nödvaccinering som ytterligare en bekämpningsåtgärd i samband med utbrott och det finns krav på en vaccinationsplan i beredskapssyfte. Rapporten innehåller bakgrundsmaterial och en ekonomisk analys och beskriver förutsättningarna för en eventuell nödvaccinering vid mul- och klövsjuka i Sverige. Den kan tjäna som stöd vid beredskapsplanering och som beslutsunderlag vid ett utbrott. Rapporten är framtagen inom ramen för ett 3-årigt projekt ( ) Epizootiutbrott samverkan, beslutsstöd och övningar finansierat med medel från anslagspost 2:4 Krisberedskap via Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Ett internt arbetsdokument med anvisningar för genomförande av nödvaccinering är också framtaget inom projektet. Utredningsenheten Författare Diana Viske Uppgifter har inhämtats från Bengt Johnsson, Joel Karlsson, Jan Johansson, Åsa Andersson, Martin Johansson, Thomas Svensson och Sara Johansson, Jordbruksverket, samt Marianne Elvander, Karl Ståhl, Fernanda Dórea och Jessica Wirdby, Statens veterinärmedicinska anstalt. Reviderad version med justering av beräkningarna

4

5 Sammanfattning Nödvaccinering inte lönsamt vid begränsade utbrott Det är tillåtet för länder inom EU att nödvaccinera djur i samband med mul- och klövsjukeutbrott. Ekonomiska beräkningar vid Jordbruksverket visar dock att det inte kommer att vara lönsamt att nödvaccinera vid den storlek på utbrott vi kan förvänta i Sverige. Att utbrott av mul- och klövsjuka i Sverige sannolikt kommer att bli relativt begränsade har visats vid simuleringar av smittspridning som utförts vid Statens veterinärmedicinska anstalt. Om oväntade omständigheter gör att utbrottet riskerar att öka i omfattning kan vaccinering vara mer relevant. Beräkningarna visar bland annat vid vilken storlek på utbrott som nödvaccinering kan vara ekonomiskt lönsam. Hjälpmedel i bekämpningen vid stora utbrott Mul- och klövsjuka är en av de allvarligaste sjukdomarna hos produktionsdjur. I länder med ekonomiska möjligheter och inom hela EU bekämpas smittan hårt, bland annat genom snabb avlivning av smittade besättningar. Vaccinering tillämpas i delar av världen men förbjöds inom EU under en period från En bidragande orsak till EU:s numera förändrade och mer positiva hållning till vaccinering är att nyare vacciner ger en möjlighet att skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade djur. Vaccinering kan nu användas som ett ytterligare hjälpmedel i smittbekämpningen, istället för att som tidigare försvåra smittspårningsarbetet. Smittspridningen minskas, men nackdelen är fortfarande att vaccinerade djur visar mindre tydliga symtom och det blir svårare att upptäcka smitta. Flera EU-länder uppger att vaccinering kommer att tillämpas vid eventuella kommande utbrott. Inte heller Sveriges icke-vaccinationspolicy är lika självklar som tidigare. Många faktorer måste vägas in vid ett beslut om nödvaccinering Vaccinering för dock med sig stora praktiska konsekvenser och den bör vara väl motiverad för att initieras. Tiden förlängs innan landet åter kan friförklaras från smitta. Under tiden råder restriktioner för bland annat handel och förflyttningar av djur, vilket styrs av internationell lagstiftning och avtal. Det finns även krav på omfattande undersökning och provtagning inom och utanför vaccinationsområdet. Vid ett välgrundat beslut om att börja nödvaccinera bör de negativa effekterna dock vägas upp av att utbrottet begränsas i omfattning. Beslutet att nödvaccinera eller inte måste bygga på en sammanvägning av epidemiologiska, ekonomiska och övriga bedömningar i den aktuella utbrottssituationen. De ekonomiska beräkningarna kan tillsammans med övrigt bakgrundsmaterial användas i beredskapsplanering, men de kan också utgöra en del av beslutsunderlaget i en utbrottssituation.

6

7 Summary In addition to compulsory measures, emergency vaccination is an option during foot and mouth disease outbreaks in the European Union. For Swedish circumstances however, emergency vaccination will not be economically profitable in outbreaks of the magnitude that can be foreseen. Small or moderate size outbreaks are to be expected, according to recent modelling of foot- and mouth disease spread undertaken by the Swedish National Veterinary Institute. In outbreaks which for unforeseen reasons tend to increase drastically in size, emergency vaccination may however prove to be more profitable. Break even points for the profitability of protective emergency vaccination in relation to expected outbreak size and to the probability of incursion have been calculated and are presented in this report. Foot and mouth disease is one of the most devastating global diseases in animal production. In countries with sufficient economic resources, control measures include stamping out of infected herds. Vaccination is practiced in parts of the world. Prophylactic vaccination was prohibited within the EU in 1992, due to the risks of vaccination and vaccine production at the time and to the interference with international trade. For several reasons, the attitude towards emergency vaccination has now shifted. However, the use of emergency vaccination brings on a range of restrictions on animal movements and marketing of animal products. Freedom of disease status for the afflicted region or country will be postponed. Surveillance programs must be reinforced within and outside the vaccination area. Therefore, decisions on emergency vaccination must be sufficiently and substantially motivated. Some member states within the EU claim emergency vaccination will be carried out in future foot- and mouth disease outbreaks. The Swedish former non-vaccination-policy has been scrutinized and the contingency plans have been updated accordingly. The economic analysis in this report may, along with the background material gathered, serve as a guidance for contingency planning as well as a supporting document for decision making during an outbreak situation. Separate operational guidelines for emergency vaccination are now also available for the National and Local disease control centers. This work has been undertaken during at the Swedish Board of Agriculture, with the support of the Swedish Civil Contingencies Agency.

8

9 Innehåll 1 Bakgrund Uppdraget och syftet Metod Avgränsningar Mul- och klövsjuka Förekomst och bekämpning i världen OIE EuFMD Ändrad inställning till vaccinering inom EU Vacciner och vaccinering Användningsområden och begränsningar Olika strategier för vaccinering inom EU Vaccinering beroende på förutsättningar i landet och i utbrottet Täckningsgrad Markörvacciner och möjlighet till friförklaring Vaccinbanker EU-lagstiftning Nödvaccinering som kompletterande åtgärd Beslut om att genomföra nödvaccinering Kriterier för beslut om nödvaccinering Restriktioner och krav i samband med vaccinering Återupprättande av status som mul- och klöv sjukefritt land Krav på plan för nödvaccinering Medfinansiering från EU Analyser i andra länder Modeller i beredskapssyfte Några landspecifika bedömningar Förutsättningar för nödvaccinering i Sverige Vaccinering i Sveriges nuvarande beredskapsplan Tidigare svenska ekonomiska analyser Djurtätheten i Sverige Möjliga strategier för nödvaccinering Omständigheter som påverkar beslut om nödvaccinering i Sverige Beslutsträd Konsekvenser vid vaccinering Direkta konsekvenser Eventuella konsekvenser Utökad övervakning inför friförklaring...40

10 7 Kostnads-/nyttoanalys Grundfrågor i analysen Kan man minska utbrottets storlek? När uppvägs kostnaderna av vinsten? Beräkningsmodellens uppbyggnad Områden som omfattas av beräkningarna Grunddata och antaganden Sannolikhet för smitta och effekt av vaccineringen Data om djurhållningen Djurvärden och kostnader för avlivning m.m Samhällsekonomiska effekter vid epizootier Kostnader för vaccinering, klinisk undersökning m.m Beräkningar Resultat och kommentarer Skyddsvaccinering Suppressiv vaccinering Vaccination-to-live i skyddszon Känslighetsanalys och möjliga felkällor Slutsatser...58 Bilaga 1: Grunddata, beräkningar...61 Bilaga 2: Utdrag ur Epizootihandboken om vaccinering...66 Bilaga 3: Definition av djurtäta områden...75 Bilaga 4: Underfrågor till frågor i beslutsträd...76 Litteraturförteckning...79

11 1 Bakgrund Sammanfattning Mul- och klövsjuka är en mycket kostsam och smittsam sjukdom som finns spridd i stora delar av världen. Den orsakar förutom akuta symtom hos drabbade djur även bestående produktionsförluster genom nedsatt mjölkproduktion och tillväxt. I länder med ekonomiska möjligheter regleras och bekämpas smittan hårt. Genom organisationerna OIE och WTO finns rekommendationer och avtal för handeln för att minska risken för smittspridning. FAO har genom EuFMD som mål att på sikt helt utrota smittan eftersom den anses vara ett hot mot den globala livsmedelsförsörjningen Inom EU finns ett särskilt bekämpningsdirektiv i händelse av ett utbrott. Om - fattande utbrott inom gemenskapen under 2001 ledde till massavlivningar av boskap, vilket orsakade stora protester bland djurägare och allmänhet. EU-lagstiftningen har sedan dess ändrats och tillåter numera så kallad nöd vaccinering som ytterligare bekämpningsåtgärd i samband med utbrott. Alla medlemsländer ska ha en plan för eventuell nödvaccinering, vilket Sverige hittills har saknat. Denna rapport innehåller en genomgång av bakgrundsmaterial och en ekonomisk analys av lönsamheten i nödvaccinering i Sverige. Rapporten är tänkt att användas som vägledning vid beredskapsplanering och som beslutsstöd i en utbrottssituation. Ett separat internt dokument med anvisningar för genomförande av nödvaccinering har också tagits fram. 1.1 Uppdraget och syftet Sveriges hållning till vaccinering mot mul- och klövsjuka har av olika anledningar hittills varit negativ och någon särskild plan för nödvaccinering har inte funnits. Varje EU-land ska dock enligt mul- och klövsjukedirektivet 2003/85/EG 1 ha en plan för en eventuell nödvaccinering i samband med ett utbrott. Detta har vid den senaste EU-revisionen påpekats och Sverige har rekommenderats att uppfylla kravet på en sådan plan. Planen ska innehålla en listning av regioner med hög djurtäthet enligt EU:s definition samt en uppskattning av behovet av vaccin vid eventuell nödvaccinering i händelse av ett värsta scenario. Det är också angeläget att redan före ett eventuellt utbrott klarlägga förutsättningarna för en nödvaccinering i Sverige. Denna rapport innehåller därför en genomgång av bakgrundsmaterial och en ekonomisk analys av lönsamheten i nödvaccinering i Sverige. Rapporten är tänkt att användas som vägledning vid beredskapsplanering och som beslutsstöd för Jordbruksverket i en utbrottssituation. Ett separat internt dokument med anvisningar för genomförande av nödvaccinering har också tagits fram för att användas vid den nationella och de operativa ledningscentralerna i krisorganisationen. 1 RÅDETS DIREKTIV 2003/85/EG av den 29 september 2003 om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, om upphävande av direktiv 85/511/EEG och besluten 89/531/EEG och 91/665/EEG samt om ändring av direktiv 92/46/EEG 1

12 1.2 Metod En litteraturgenomgång har gjorts av fakta och erfarenheter kring nödvaccinering vid mul- och klövsjuka, och av några andra länders lönsamhetsberäkningar för nödvaccinering. Vidare har en genomgång gjorts av gällande bestämmelser för bekämpning av mul- och klövsjuka inom EU, inklusive förutsättningar för fri förklaring från smitta. De kriterier som är listade i EU:s bekämpningsdirektiv, och som ska vägleda en medlemsstat vid beslut för eller emot vaccinering, har jämförts med svenska förhållanden. Djurtäthetskartor för aktuella djurslag i Sverige tagits fram. Ytterligare argument för och emot vaccinering för svenska förhållanden har listats, och de praktiska konsekvenserna vid vaccinering i Sverige har beskrivits. Lönsamhetsberäkningar har därefter gjorts för vaccinering i några av de mest djurtäta kommunerna och länen. Vissa slutsatser kring nödvaccinering för svenska förhållanden har kunnat dras med utgångspunkt i beräkningarna. Bland annat har brytpunkter tagits fram för hur många besättningar ett utbrott måste omfatta för att skyddsvaccinering ska kunna bli en lönsam åtgärd utöver de tvingande bekämpningsreglerna. Ett beslutsträd har utformats som stöd inför beslut om vaccinering i en utbrottssituation och anvisningar för genomförande av vaccineringen har utarbetats. 1.3 Avgränsningar Beräkningarna och rapporten har gjorts för djurhållningen i lantbruket och har inte beaktat eventuell smitta bland renar, i djurparker eller bland vilda djur. Vilda djur har i utbrott runt omkring i världen inte visats ha någon betydelsefull inverkan på smittspridningen, utom i delar av Afrika där viltet utgör en smittreservoar. I lönsamhetsberäkningarna är kostnader och förluster som uppstår i slakteri, mejeri och andra efterföljande led på grund av restriktioner i vaccinationsområdet inte beaktade. Det är mycket svårt att i förväg säga vilka av dessa kostnader och förluster som uppstår på grund av utbrottet i sig eller på grund av vaccineringen. Eventuella undanträngningseffekter och positiva inducerade effekter som uppstår vid vaccinering och sanering har inte heller beaktats, eftersom tillräckligt faktaunderlag om tillgången på denna kategori personal och tjänster saknas. I anvisningarna för genomförande av vaccinering har inget exakt vaccinbehov kunnat anges, eftersom valet av och storleken på ett eventuellt vaccinationsområde måste bestämmas under ett rådande utbrott. 1.4 Mul- och klövsjuka Mul- och klövsjuka är en av de allvarligaste sjukdomarna hos produktionsdjur världen över. Nötkreatur, får, getter och grisar kan drabbas liksom andra klövbärande djur. Smittade djur blir akut sjuka med bland annat blåsor och sår på mulen, i munnen, på spenarna, på och mellan klövarna, hälta och nedsatt allmäntillstånd. Hos unga djur kan dödligheten vara hög. Allvarlig är också den förlustbringande 2

13 permanenta nedsättningen av tillväxten och mjölkproduktionen. Den ekonomiska påverkan är mycket kraftig både genom den akuta fasen, den kvarstående produktions nedsättningen och genom de stränga handelsrestriktionerna för drabbade länder. Får har ofta mildare symtom än nötkreatur och grisar. Smittan sprids oerhört lätt. Grisar utsöndrar stora mängder virus i utandningsluften. Detta ökar risken för luftburen smitta till framför allt nötkreatur som är känsliga för denna infektionsväg. Grisar infekteras själva främst via munnen, till exempel vid illegal utfodring med matavfall. Inkubationstiden är oftast 2 5 dagar men kan variera mellan 1 14 dagar beroende på bland annat infektionsdos, djurslag och infektionsväg. Människor kan inte drabbas (annat än att eventuellt få några små blåsor på händerna om man hanterat infekterade djur). Det finns sju olika serotyper av mul- och klövsjukevirus (O, A, C, SAT1, SAT2, SAT3 och Asia1), som i sin tur förekommer i många olika subtyper. 1.5 Förekomst och bekämpning i världen Mul- och klövsjuka förekommer i en stor del av världen, främst i Afrika, Asien och Sydamerika, men också som sporadiska utbrott i andra länder. Sveriges senaste utbrott av mul- och klövsjuka skedde I alla länder med tillräckliga resurser bekämpas smittan radikalt. På andra ställen, speciellt där smittan är spridd bland den fattigare befolkningens och nomadernas boskap, skyddas istället djuren i större kommersiella besättningar genom vaccinering med korta intervall mot flera olika typer av mul- och klövsjukevirus. I Europa förekom tidigare regelbundna stora utbrott. Under mitten av 1950-talet samordnades bekämpningsinsatserna inom delar av Europa. EuFMD (The European Commission for the Control of Foot- and Mouth Disease) bildades 1954 inom ramen för FN-organisationen FAO för att samordna mul- och klövsjukebekämpningen inom Europa. Vaccinering infördes som ett led i att utrota smittan och ett mycket stort antal djur vaccinerades regelbundet. Från 1992 upphörde vaccinering inom EG, efter att man i en kostnads/nyttoanalys hade visat att det skulle vara lönsamt att byta strategi. Medlemsländernas smittläge var nu gemensamt när det gäller mul- och klövsjuka, d.v.s. de var smittfria utan vaccinering, och den fria handeln underlättades både inom gemenskapen och till andra mul- och klövsjukefria länder. Den gemsamma strategin vid ett utbrott inom EU var nu utslaktning, stamping out, av smittade besättningar. 1.6 OIE Internationella byrån för djurhälsa OIE (Office International des Epizooties) skapades 1924 och har sedan länge rekommendationer för smittskydd vid handel mellan länder. De uppdateras ständigt i takt med framsteg inom forskning och diagnostik. 3

14 Rekommendationerna följs av WTO (World Trade Organisation) genom det så kallade sanitära och fytosanitära avtalet (SPS-avtalet) som ger länderna rätt att vid internationell handel med bland annat djur och djurprodukter skydda sin smittstatus. Länder kan hos OIE ansöka om status som land eller zon fritt från mul- och klövsjuka, fritt med vaccinering o.s.v. Kartan visar OIE:s kategorisering i maj Figur 1. OIE:s officiella karta över medlemsländernas mul- och klövsjukestatus maj Källa: Ur handelssynpunkt är det för exempelvis Sverige önskvärt att efter ett utbrott snabbt återupprätta status som mul- och klövsjukefritt land utan vaccinering. Det är den högsta nivån i OIE:s kategorisering, som för närvarande innehas av alla EU-länder. 1.7 EuFMD EuFMD har, efter den lyckade bekämpningen inom Europa, sedan 2008 som mål att helt utrota mul- och klövsjuka i hela världen, eftersom sjukdomen inverkar mycket negativt på produktionen. Strategin är att genom delmål stegvis nå fram till målet när alla länder är fria och inget land längre tillämpar vaccinering. Första steget är att börja kartlägga smittan i landet. Steg 4 beskriver så kallad fri status med vaccinering. Här används vaccinering som ett led i arbetet att bli friförklarat, i motsats till sporadisk användning i ett land med endemisk smitta. Steg 5 blir sedan fri utan vaccinering. 4

15 Figur 2. Progressive Control Pathway inom EuFMD Målet kan tyckas högt satt. I Afrika utgör den vilda djurpopulationen en smittreservoar, vilket bland andra faktorer bidrar till att göra situationen besvärlig. Smittan beskrivs ändå som möjlig, men mycket komplicerad, att utrota. I Kina, Sydostasien och framför allt Sydamerika pågår bekämpningskampanjer. Uppmuntrande är att man efter en flera årtionden lång kampanj mot rinderpest, en annan förödande epizootisjukdom, år 2011 kunde förklara sjukdomen utrotad i hela världen. FAO har också rekommendationer för beredskapsplanering inför mul- och klövsjukeutbrott (Geering och Lubroth, 2002). Vaccinering beskrivs här som ett komplement till övriga åtgärder i samband med ett utbrott, något som även länder med en stamping-out policy bör överväga om situationen blir svårhanterlig. Många av rekommendationerna kring vaccinering täcks in av gällande EU-lagstiftning. 1.8 Ändrad inställning till vaccinering inom EU Europa är normalt sett fritt från mul- och klövsjuka, förutom mindre utbrott i sydöstliga gränstrakter mot framför allt Turkiet. Under 2001 drabbades både Storbritannien, Nederländerna, Irland och Frankrike av mul- och klövsjuka. Illegalt infört kött till en restaurang och illegal utfodring med matavfall till grisar tros ha orsakat utbrottet. 5

16 Utbrottet bekämpades intensivt, men i Storbritannien och Nederländerna antog det ändå av olika skäl enorma proportioner. Över 2000 gårdar drabbades i Storbritannien och över 6 miljoner djur avlivades. Förutom djur i smittade besättningar avlivades också ett stort antal djur i förebyggande syfte i områdena runt smittade besättningar och i andra riskbesättningar. Massavlivningarna av djur gjorde att kapaciteten att ta hand om kadavren på normalt vis i bearbetningsanläggningar snabbt överskreds. Stora brinnande bål med kadaver lade rökridåer över det engelska och skotska landskapet. Även i Nederländerna såg situationen ut att vara utom kontroll. Smittan spred sig trots att man redan vidtagit åtgärden att avliva alla djur inom en kilometer från smittade anläggningar. Kapaciteten för avlivning överskreds och avlivningarna kunde inte längre genomföras inom 24 timmar från diagnos, vilket man eftersträvar i bekämpningen. Även kapaciteten för destruktion av kadavren överskreds. Stora lastfartyg lastades med kadaver och fick ligga på redden i väntan på att tas omhand. För att i detta läge minska virusspridningen valde Nederländerna att börja vaccinera alla djur inom 2 km runt de smittade anläggningarna, och så småningom inom ett större område. Allt som allt vaccinerades 1800 besättningar. Även de vaccinerade djuren avlivades sedan så fort logistiken tillät. Totalt avlivades cirka djur. Vaccineringen användes här som ett sätt att dämpa smittspridningen, så kallad suppressiv vaccinering. Tack vare vaccineringen kunde avlivning och destruering få ta längre tid (Bouma, 2003). I både Storbritannien och Nederländerna blev de folkliga protesterna stora mot sättet att hantera utbrotten, särskilt mot massavlivningarna. Ett sådant sätt att hantera ett utbrott anses i dessa länder främst av politiska skäl inte längre vara en framkomlig väg. Förebyggande vaccinering mot mul- och klövsjuka när det inte pågår något utbrott har varit förbjuden i hela EU sedan Genom det omarbetade mul- och klövsjukedirektivet från 2003 (2003/85/EG) tilläts åter vaccinering men bara som en nödåtgärd. Ändringen föregicks bland annat av en rapport från Vetenskapliga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare, 1999) som stödde möjligheten att nödvaccinera i samband med ett utbrott. Man ansåg att nödvaccinering kunde bli nödvändig vid utbrott i en ovaccinerad djurpopulation. Som skäl att tillåta nödvaccinering angavs att det nu fanns nyare vacciner och analysmetoder, hänsyn till folk - opinionen som var emot storskalig avlivning, miljöhänsyn mot bränning och nedgrävning av djurkroppar och djurskyddsaspekter som uppkommer vid klinisk mul- och klövsjuka. I inledningstexten i det gällande mul- och klövsjukedirektivet menar Kommissionen att skyddsvaccinering tills då använts alltför lite och att alltför stor vikt har lagts vid de handelspolitiska aspekterna. I valet av strategi och den ekonomiska bedömningen i samband med detta menar man att även andra sektorer än jordbrukssektorn bör vägas in. Etiska aspekter nämns inte, men de har efter 2001 fått ökad betydelse. 6

17 Varje medlemsland har sina egna grundläggande förutsättningar där bland annat strukturen på djurhållningen, djur- och besättningstätheten, exportens storlek, tillgången på personal och andra resurser att hantera utbrottet avgör om det är aktuellt att vaccinera. Flera länder har gjort kostnads-/nyttoanalyser kring vaccinations- eller icke vaccinationsstrategier, vilket beskrivs mer ingående senare i rapporten. EU har som vägledning satt upp ett antal kriterier för länder som står i begrepp att besluta om vaccinering (se avsnitt 5.5). 7

18 2 Vacciner och vaccinering Sammanfattning I ett annars smittfritt icke-vaccinerande land som Sverige kan vaccinering an vändas som en extra bekämpningsåtgärd vid ett utbrott. Smittspridningen minskas, men problemen med vaccinering är flera. Den är bland annat resurskrävande, det kan vara svårt att hitta rätt målgrupp att vaccinera och det tar längre tid för landet att åter bli friförklarat från smitta. Vaccinerade djur visar mindre tydliga symtom och det blir svårare att upptäcka smitta. En fördel med nyare så kallade markörvacciner är att det är möjligt att skilja smittade djur från vaccinerade. Inom EU är två olika typer av nödvaccinering tillåtna. Den ena, skyddsvaccinering, kan tillämpas i större områden exempelvis i gränstrakterna mot smittade grannländer. Den andra, suppressiv vaccinering, görs i ett mindre område runt en smittad besättning för att dämpa smittspridningen. Den tas till i de fall där omkringliggande besättningar betraktas som högriskdjur som bör avlivas, men kapaciteten att avliva och destruera inte är tillräckligt stor. Djuren avlivas sedan så snabbt som logistiken tillåter. I vissa EU-länder diskuteras även en kombination av metoderna, där man vaccinerar runt smittade besättningar och sedan genom provtagning vill testa landet fritt utan att avliva alla de vaccinerade djuren. 2.1 Användningsområden och begränsningar Idag används vaccinering på flera sätt, beroende på om landet är fritt från muloch klövsjuka eller om smittan är vanligt förekommande. Vaccinering kan principiellt sett användas för att skydda djuren i enskilda besättningar mot sjukdom i ett land där smittan normalt förekommer och där frivillig vaccinering är tillåten, som ett redskap för att slutligen nå målet smittfrihet i en långsiktig utrotningskampanj, som ett verktyg för att minska storleken av ett enskilt utbrott i ett annars smittfritt land där vaccinering normalt är förbjuden. Vaccinering i samband med utbrott är i sig är ingen ny tanke, men den underlättats nu av nyare metoder att skilja vaccinerade djur från smittade. Fördelen med vaccinering är att den till viss del dämpar smittspridningen i en djurpopulation. Under vissa omständigheter bidrar en rätt insatt vaccineringskampanj till att minska storleken på ett akut utbrott. Nackdelarna är dock flera. Smittspridningen hindras inte helt och smittan kan bli svårare att påvisa eftersom djuren inte visar så tydliga kliniska symtom. Djuren kan alltså trots vaccineringen både bli smittade och bli smittbärare, även kroniska sådana. Det tar dessutom en tid innan de vaccinerade djuren utvecklar någon immunitet och smittan kan redan ha hunnit före. Om vaccinering sätts in tidigt i utbrottet kan djuren skapa immunitet. Om man börjar för tidigt kan man dock välja fel område att vaccinera i. Om man börjar för sent kan man redan ha fått in smitta i området och vaccineringen har mindre verkan. 8

19 Immuniteten varar inte heller så länge, vanligen inte mer än 6 månader, om djuren inte vaccineras på nytt. Vaccinering mot en viss stam ger inte nödvändigtvis tillräckligt skydd mot andra stammar, även inom samma serotyp. Vaccinet måste därför vara anpassat till det aktuella utbrottet. Virus har en tendens att variera genom att ofta genomgå nya mutationer. Immunsvaret är också olika gott för olika serotyper. Vaccinering kan vara ett verktyg i smittbekämpningen, men den kan inte ersätta värdet av tidig upptäckt av ett utbrott, som anses vara den viktigaste faktorn för att begränsa storleken på ett utbrott. 2.2 Olika strategier för vaccinering inom EU EU:s mul- och klövsjukedirektiv ger möjlighet för två olika vaccinationsstrategier, och då endast i samband med ett utbrott. De två kallas med ett gemensamt ord nödvaccinering. Skyddsvaccinering (vaccination-to-live) syftar som namnet antyder till att skydda en hel djurpopulation från ett större utbrott, och vaccinerade djur tillåts leva vidare. Vaccineringen hindrar inte att djuren blir smittade, men utbrottet blir i bästa fall mer hanterligt. Symtom och smittspridning minskar. Skyddsvaccinering är inte nödvändigtvis bunden till området omedelbart intill ett utbrott utan kan tillämpas i andra områden, exempelvis nära en gräns till ett grannland med pågående utbrott. Suppressiv vaccinering (vaccination-to-cull) tillämpas bara i området allra närmast ett utbrott, skyddsområdet, som ett sätt att dämpa smitt spridningen. Alla vaccinerade djur avlivas så snart som möjligt, men avlivningen får skjutas upp så att bestämmelser kring djurskydd vid avlivningen och om händertagandet av slaktkropparna kan följas. Suppressiv vaccinering kan tas till om man saknar resurser att snabbt slå ut smittade besättningar och andra riskbesättningar. Man vinner tid eftersom vaccinering är lättare och snabbare att genomföra än en massavlivning. Mängden cirkulerande virus minskar och därmed risken för ytterligare spridning. Hänsyn måste dock tas till den tid det tar för djuren att bygga upp viss immunitet. Ett stort antal djur måste avlivas trots, och även på grund av, vaccineringen. Det krävs då en stor tillit till att man genom vaccineringen lyckas begränsa utbrottet totalt sett. Vaccinering i skyddsområdet utan avlivning Inom EU finns också en vilja att kunna vaccinera runt en drabbad anläggning utan att slakta de vaccinerade djuren. Metoden, som därmed skulle vara en slags kombination av suppressiv och skyddsvaccinering, finns inte uttryckligen be skriven i mul- och klövsjukedirektivet och har ännu inte tillämpats. Direktivet skiljer på suppressiv och skyddsvaccinering när det gäller tider för friförklaring efteråt, vilket får betydelse när man kombinerar metoderna men samtidigt önskar snabb friförklaring. Direktivet lämnar dock möjlighet till undantag med snabbare friförklaring (Artikel 62). Denna variant av vaccinering kommer med tiden vara mer och mer genomförbar och möjlig att tillämpa, i takt med utvecklingen av vacciner och diagnostik. Det är dock ännu oklart hur handeln kommer att påverkas när länder tillämpar metoden. EuFMD har uppmärksammat frågan. 9

20 2.3 Vaccinering beroende på förutsättningar i landet och i utbrottet Vaccinering inom EU är tänkt att införas som en kompletterande nödåtgärd att tas till när ett utbrott exempelvis riskerar att sprida sig alltför snabbt och drabba ett stort område eller ett mycket stort antal djurbesättningar. Nödvaccinering i ett land med låg djurtäthet och med status som mul- och klövsjukefritt (såsom Sverige) blir aktuellt först om utbrottet visar tecken på att bli väldigt stort, med många smittade gårdar och med stor geografisk spridning. Det kan gälla särskilt om upptäckten av sjukdomen är fördröjd och man upptäcker många smittade gårdar i början av utbrottet (Dürr med flera, 2014). Det finns dock inga starka belägg som pekar på att vare sig suppressiv eller skyddsvaccinering är det rätta valet i olika situationer. En risk med suppressiv vaccinering är naturligtvis att smittan kan ta sig förbi vaccinationsområdet om restriktioner för djurförflyttningar eller gårdsbesök inte respekteras. Alternativt kan smittan redan vara på många ställen i landet, speciellt då jordbruket har strukturrationaliserats under senare tid och långväga djurtransporter är vanliga. Hur effektiv massvaccinering i sig är som metod är omdebatterat, eftersom den ofta kombineras med förflyttningsrestriktioner som är ett effektivt sätt att stoppa smittspridning. Två utbrott i Uruguay med 6 månaders intervall bekämpades båda framgångsrikt med massvaccinering respektive utslaktning (stamping- out) (Hutber med flera, 2011). Utbrottet i Uruguay 2001 som bekämpades framgångsrikt med massvaccinering har jämförts med utbrottet i England 2001 som var ungefär lika stort och som bekämpades med stamping-out, och det finns inga starka belägg för att det ena sättet är bättre än det andra. I hur stora områden runt drabbade gårdar som djur ska vaccineras finns det inga entydiga uppgifter om. Vid utbrottet i Nederländerna 2001 vaccinerades djur i en radie om 2 km från smittad gård. Vid utbrottet i Korea 2000 vaccinerades djur i en radie om 10 km. Vid en jämförande datamodellering mellan förebyggande avlivning och nödvaccinering blev resultatet att en större zon bör läggas vid vaccinationsstrategin. Detta för att kompensera för tiden det tar för vaccinerade djur att bygga upp immunitet (Backer med flera, 2012a). 2.4 Täckningsgrad I vaccinationskampanjer för att utrota en smitta, eller åtminstone stoppa smittspridningen, talar man om täckningsgrad. Den anger hur stor del av den känsliga populationen som måste vaccineras för att smittspridningen ska minska, och är relaterad till smittämnets potential att smitta från en individ till en annan. Hög smittsamhet kräver hög täckningsgrad i vaccineringen, sett till lands- eller populationsnivå. Nötkreatur är det djurslag som är mest mottagligt för mul- och klövsjuka, både genom direktkontakt mellan djur och genom aerosolspridning och de vaccineras därför alltid när beslut tas om vaccinering. Specifika uppgifter om täckningsgrad 10

21 saknas i genomgången litteratur, men utgångspunkten är att alla nötkreatur oavsett produktionsform, ålder eller kön ska vaccineras i båda vaccinstrategierna. Får och getter hålls oftast i mindre besättningar och anses ofta inte behöva vaccineras. De utsöndrar sparsamt med virus och spridningen inom flocken är följaktligen långsam och infektionen kan läka ut av sig självt. Problemet med får och getter är snarare att de får så lindriga symtom att man kan missa att de är smittade. Grisar smittas själva inte så lätt med aerosol, men utsöndrar stora mängder virus i utandningsluften och utgör därmed en smittspridningsrisk främst för idisslare. För att minska smittryck och smittspridning vid utbrott i tidigare fria områden bör därför besättningar med smittade grisar avlivas med hög prioritet. Möjligen kan suppressiv vaccinering användas i områden med mycket hög grisdensitet för att minska smittrycket från aerosol och det hot som det utgör för idisslare i närheten. (Hutber et al., 2011). Vid simulering av smittspridning har man för nederländska förhållanden sett att om man avstår från att vaccinera grisar blir epidemin möjligen något större, men man vinner tid och resurser på att inte vaccinera dem. Efter att första fallet konstaterats under epidemin i Nederländerna 2001 smittades inga grisar eller får trots infektionstrycket från de omgivande gårdarna med drabbade nötkreatur (Backer JA, 2012). 2.5 Markörvacciner och möjlighet till friförklaring Vaccinering mot sjukdomar man försöker utrota, till exempel vid ett muloch-klövsjukeutbrott i ett tidigare smittfritt land som Sverige, har tidigare närmast varit en komplicerande faktor i bekämpningen. Det varit svårt att genom blodprov skilja mellan vaccinerade djur och djur med naturlig immunitet, d.v.s. sådana djur som någon gång varit infekterade med den aktuella smittan, eller kanske fortfarande är det. Under senare tid har det dock utvecklats nya vacciner och analysmetoder, markörvacciner (DIVA), som används vid mul- och klövsjuka och som gör det möjligt att skilja mellan vaccinerade och smittade djur. Smittade djur utvecklar anti kroppar både mot strukturella (SP) och icke strukturella proteiner (NSP) i virus. De senare saknas i renat avdödat vaccin som därför bara ger upphov till antikroppar mot strukturella proteiner (SP). Genom att i tester söka efter dessa båda sorters antikroppar kan man skilja mellan djur som vaccinerats och sådana som genomgått en infektion. Vaccinering är ingen garanti mot smitta och vaccinerade djur kan också bli smittbärare, dessutom utan att det syns tydligt, eftersom symtomen oftast saknas. Trots framstegen med markörvacciner kan man med de tester som finns inte med hundraprocentig säkerhet säga att ett djur inte är smittat, eftersom man får en del falskt positiva svar och inte heller fångar upp riktigt alla smittade. Det finns en liten risk att man får falskt negativa svar, att ett djur testar negativt i ett enskilt test trots att det är smittat. Tar man prov på tillräckligt många djur kan man ändå med tillräcklig säkerhet visa smittfrihet i en population. Se även senare i rapporten angående friförklaring efter vaccinering. 11

22 Det är en utmaning att tillverka verksamma, tillförlitliga och tillräckligt billiga vacciner i tillräckliga volymer, samtidigt som virustyperna är under ständig förändring. Perfekta vacciner för att utrota mul- och klövsjuka finns ännu inte. Sådana vacciner skulle i den bästa av världar skydda mot både symtom, smitta och smittöverföring. De skulle också vara säkra och billiga att tillverka, vara enkla att transportera och ge livslång immunitet mot olika subtyper (Rodriguez och Gay, 2011). De bör vara uppbyggda på ett sätt som gör att man kan säkerställa frihet från smitta hos vaccinerade djur och i vaccinerade besättningar. 2.6 Vaccinbanker Tillgången på vaccin är en kritisk punkt i beredskapsplaneringen. Statens veterinär medicinska anstalt (SVA) är enligt uppdrag från Jordbruksverket ansvarig för beredskapsvaccin. Sverige hade tidigare tillgång till en vaccinbank för mul- och klövsjuka i ett samarbete med ett antal andra länder. Detta samarbete har nu upphört och Sverige har liksom många andra länder inte heller någon egen vaccinbank. Alla medlemsstater har dock rätt till EU:s gemensamma vaccinbank som består av kommersiella vacciner som finns i lager eller tillverkas vid behov. Fördelningen av vaccin styrs från Kommissionen beroende på situationen i det aktuella utbrottet. För närvarande uppges runt 40 miljoner doser finnas i banken, fördelat på olika virusstammar. SVA kommer om det blir aktuellt att rekvirera vaccin från vaccinbanken via Kommissionen. För hanteringen av vaccin i Sverige har SVA upparbetade arbetsrutiner i den ackrediterade rutinverksamheten. Mul- och klövsjukevacciner måste tillverkas i högsäkerhetsklassade laboratorier eftersom man är rädd för att smitta ska ta sig ut från lokalerna. Detta gör till verkningen av vaccin kostsam och därför begränsad, vilket orsakar problem vid akut behov. Man försöker på olika sätt lösa problemen. Forskning pågår exempelvis kring vacciner som består av endast en mindre del från mul- och klövsjukeviruset och ett annat mindre sjukdomsframkallande virus som bärare i vaccinet. 12

23 3 EU-lagstiftning Sammanfattning EU:s hållning till vaccinering har förändrats under senare år och vaccinering är nu tillåten under ett utbrott av mul- och klövsjuka. Vaccineringen är dock endast ett komplement till grundåtgärderna i direktivet, och kan påbörjas efter initiativ från enskilda medlemsstater eller från kommissionen. I direktivet finns ett antal kriterier för och emot vaccinering som vägledning i beslutsprocessen. En lång rad omfattande restriktioner följer vid vaccinering, både för det aktuella området och för regionen eller landet som helhet. Detta gäller framför allt förflyttningar och handel med djur och djurprodukter och krav på värmebehandling av kött och mjölk. Tiden fram till friförklaring förlängs. Under tiden råder restriktioner och det finns krav på omfattande undersökning och provtagning inom och utanför vaccinationsområdet. Medlemsländerna ska ha en beredskapsplan och en plan för nödvaccinering som är upprättad med tanke på värsta scenarier i ett utbrott. 3.1 Nödvaccinering som kompletterande åtgärd Vaccinering vid mul- och klövsjuka regleras hårt inom EU. Medlemsländerna förväntas vidta ett antal grundåtgärder i samband med utbrott och dessa berörs inte här. Fortsättningen av detta kapitel refererar de delar av mul- och klövsjukedirektivet som gäller vaccinering. Texten är ingen exakt återgivning, utan är i flera fall en omskrivning och i viss mån en förenkling. För exakt innehåll hän visas till direktivstexten. Mul- och klövsjukedirektivet ger som redan beskrivits möjlighet för två olika strategier för nödvaccinering, skyddsvaccinering och suppressiv vaccinering (se avsnitt 4.2). Vaccinering är inom EU en kompletterande nödåtgärd som kan tas till när ett utbrott riskerar att sprida sig alltför snabbt eller drabba ett stort område eller ett mycket stort antal djurbesättningar. Grunden för bekämpande är fortfarande en mängd andra obligatoriska åtgärder och regleringar som syftar till att hindra smittan från att spridas, såsom utslaktning av smittade besättningar, smittspårning, förbud i vissa områden mot att flytta levande djur och smittfarliga produkter m.m. 13

24 3.2 Beslut om att genomföra nödvaccinering Flera parter har möjlighet att besluta om nödvaccinering. 1. Den medlemsstat som har ett bekräftat utbrott av mul- och klövsjuka som hotar att få stor spridning kan besluta om att genomföra nödvaccinering. Ett antal kriterier som kan tala för eller emot nödvaccinering finns förtecknade i en bilaga till direktivet (bilaga X). 2. Även andra medlemsstater kan besluta om nödvaccinering om de hotas genom a) det geografiska läget b) rådande väderförhållanden c) epidemiologiskt relevanta kontakter med det aktuella utbrottet d) sitt geografiska läge eller rådande väderförhållanden i ett angränsande tredje land med utbrott av mul- och klövsjuka. 3. Om andra medlemsstater genom sitt läge eller rådande väderförhållanden hotas av utbrottet kan EU-kommissionen också ta initiativ till nödvaccinering i den drabbade medlemsstaten. Beslut om att genomföra nödvaccinering skall antas enligt kommittéförfarande i PAFF-kommittén (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Animal health and animal welfare ). En medlemsstat kan också själv fatta beslut om nödvaccinering och verkställa det efter en skriftlig anmälan till kommissionen som därefter omedelbart tar ärendet till PAFF-kommittén. I beslut om att börja nödvaccinera ska minst anges a) det geografiska område som avses b) art och ålder på djur som ska vaccineras c) vaccinationskampanjens längd d) särskilt förbud mot förflyttning av vaccinerade och ovaccinerade djur av mottagliga arter och produkter från dessa e) särskild kompletterande och permanent identifiering och särskild registrering av de vaccinerade djuren f) andra förhållanden av betydelse Beslutet ska vara sådant att kraven i direktivets krav i samband med skyddsvaccinering (Art 52) uppfylls, oavsett om de vaccinerade djuren ska avlivas, slaktas eller hållas vid liv. 14

25 3.3 Kriterier för beslut om nödvaccinering Som hjälp för den enskilda medlemsstaten i bedömningen inför beslut om vaccinering innehåller mul- och klövsjukedirektivet två tabeller med kriterier att ta hänsyn till. Tabell 1 är ursprungligen från EU:s Vetenskapliga kommittés rapport 1999 (Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare, 1999). Tabell 2 tillkom vid utformandet av det nya direktivet Tabell 1. Kriterier inför beslut att tillämpa skyddsvaccinering i direktiv 2003/85/EG Kriterier Djurtäthet för djur av mottagliga arter Dominerande kliniskt påverkade arter Förflyttning av eventuellt smittade djur eller produkter ut ur skyddszonen Förväntad luftburen spridning av virus från smittade anläggningar Beslut För vaccinering Hög Svin Bevis Hög Mot vaccinering Låg Idisslare Inga bevis Låg eller ingen Lämpligt vaccin Tillgängligt Ej tillgängligt Utbrottens ursprung (spårbarhet) Okänt Känt Utbrottskurva Stiger snabbt På låg nivå eller långsamt stigande Utbrottens utbredning Stor utbredning Begränsad utbredning Allmänhetens reaktion inför total Stark Svag utslaktning Godkännande av att regionalisering sker efter vaccinering Ja Nej Tabell 2. Kompletterande kriterier för beslutet att genomföra nödvaccinering i direktiv 2003/85/EG Kriterier Tredje lands godkännande av regionalisering Ekonomisk bedömning av konkurrerande kontrollstrategier Om det kan förutses att 24/48 timmarsregeln inte kan genomföras effektivt under två dagar i följd Betydande sociala och psykologiska konsekvenser av total utslaktning Förekomst av stora anläggningar med intensiv animalieproduktion i ett icke djurtätt område Beslut För vaccinering Känd Om det kan förutses att en kontrollstrategi utan nöd vaccinering skulle leda till betydligt större ekonomiska förluster inom jordbrukssektorn och inom andra sektorer än jordbrukssektorn Ja Ja Ja Mot vaccinering Okänd Om det kan förutses att en kontrollstrategi med nöd vaccinering skulle leda till betydligt större ekonomiska förluster inom jordbrukssektorn och inom andra sektorer än jordbrukssektorn Nej Nej Nej 15

26 24/48 timmarsregeln (enligt tabell 2) innebär enligt direktivet följande: Smittade besättningar ska slaktas ut inom 24 timmar efter det att sjukdomen har bekräftats. Förebyggande avlivning av djur som kan tänkas vara smittade eller smittbärare ska utföras på ett säkert sätt inom mindre än 48 timmar. Definition av djurtäta områden (enligt tabell 2) ska ske både enligt mul- och klövsjukedirektivet och svinpestdirektivet. Den strängaste definitionen ska användas, beroende på vilka djurslag som dominerar i området. Definitionen djurtätt område är enligt direktivet: När det gäller grisar: om ett område med radie av 10 km runt aktuell anläggning har fler än 800 grisar per km 2 eller om anläggningen ligger i eller högst 20 km från ett län ( region ) med mer än 300 grisar per km 2 När det gäller nötkreatur, får och grisar tillsammans: om ett område med radie av 10 km runt aktuell anläggning har fler än 1000 djur per km 2 och anläggningen ligger i eller högst 20 km från en kommun ( delregion ) med mer än 450 djur per km 2 För exakt definition hänvisas till direktiv 2003/85/EG samt till Bilaga 3 i denna rapport. 3.4 Restriktioner och krav i samband med vaccinering Att vaccinera är enligt EU-lagstiftningen förbundet med ett stort antal restriktioner. En något omarbetad version för svenska förhållanden finns i kapitlet om vaccinering Jordbruksverkets Epizootihandbok, se bilaga 2 i denna rapport. I tabell 3 ges en mycket förenklad sammanfattning av direktivets krav på restriktioner vid vaccinering. För detaljerad information hänvisas till direktivet eller till ett utdrag ur Epizootihandboken som rör vaccinering som finns som bilaga till detta dokument. Vaccineringen utgör ingen smittrisk för människor. Om vaccinering tillämpas finns krav i direktivet på att allmänheten informeras om säkerheten när det gäller kött, mjölk och mjölkprodukter från vaccinerade djur avsedda som livsmedel. Rädsla hos konsumenter skulle kunna öka den skada branschen ändå lider i samband med ett utbrott. 16

27 3.5 Återupprättande av status som mul- och klövsjukefritt land Ur handelssynpunkt är det önskvärt att snabbt återupprätta status som mul- och klövsjukefritt land utan vaccinering. Beslut om att en medlemsstat kan återfå sin status som mul- och klövsjukefritt land inom EU fattas av Kommissionen genom kommittéförfarande. I mul- och klövsjukedirektivet regleras återupp rättande av status utan vaccinering i artikel 60 och efter nödvaccinering i artikel 61. Bestämmelserna återges förenklat i tabell 4. Punkter från och med Fas 1 tillkommer för länder som valt att vaccinera. Utöver de beskrivna reglerna är det alltid förbjudet att flytta vaccinerade djur mellan medlemsstater. Djurparksdjur och utrotningshotade raser kan bli föremål för undantag. Enligt Artikel 62 kan man i Kommissionen/PAFF-kommittén under vissa om ständigheter besluta om lättnader i restriktionerna tidigare än efter de 3 respektive 6 månaders väntan på friförklaring som gäller vid suppressiv vaccinering respektive skyddsvaccinering (se slutet av tabell 4). 17

28 Tabell 3. Restriktioner och krav i samband med vaccinering enligt direktiv 2003/85/EG (Observera att detta är en kraftig förenkling av regelverket) Särskild märkning av vaccinerade djur Suppressiv vaccinering (i skyddszon) X Skyddsvaccinering (större område) X Fas 1 (0-30 dagar efter vacc slut) Fas 2, 2A och 2B (från 30 dagar efter vacc slut) Regionalisering 1 X X X X X Övervakningszon 10 km runt vacc. området 2 X X X X X Undersökning, provtagning, klassificering av besättningar i vacc. området 3 Djurförflyttningar inom vacc.området Djurförflyttningar ut ur vacc.området Undantag kan medges för transport till slakteri Kött och köttprodukter Mjölk och mjölkprodukter X eller utslaktning X X Fas 3 (från fas 2 avslut till friförklaring) Förbud Förbud Förbud Förbud Tillåtet efter godkännande Förbud Förbud Förbud Förbud Förbud. Lättnader för ovaccinerade avkommor. Förbud Förbud Ja, inom zonen (i undantagsfall utanför) Förbud Förbud Särskild märkning, transport och behandling Förbud Förbud Särskild märkning, transport och behandling Ja, inom eller utanför zonen Särskild märkning, transport och behandling Särskild behandling Ja, inom eller utanför zonen Särskild märkning, transport och behandling Särskild behandling Förfarande inom EU som bland annat syftar till att minska effekterna av utbrott och att upprätthålla möjligheten till handel från smittfria områden. 3 Inom en 10-kilometerszon runt vaccinationsområdet krävs klinisk undersökning av alla djur samt provtagning i fårbesättningar (Artikel 52 samt Bilaga III direktiv 2003/85/EG) 4 Klinisk undersökning, provtagning m.m. i vaccinationsområdet för att utesluta smitta (Artikel 56 direktiv 2003/85/EG) 18

29 Tabell 4. Sammanfattning av regler för friförklaring efter vaccinering enligt direktiv 2003/85/EG. Ur direktiv 2003/85/EG (Observera att texten är förenklad, för fullständig information se direktivstexten Artikel 61) En medlemsstat eller en region som vaccinerat i samband med utbrott ska inom EU återfå status som fritt under villkor att alla skyddszoner kunnat upphävas alla övervakningszoner kunnat upphävas fas 1 genomförts i vaccinationsområdet (innebär restriktioner till 30 dagar efter att vaccineringen slutförts) fas 2 genomförts i vaccinationsområdet (innebär restriktioner därefter) fas 2A genomförts i vaccinationsområdet, med början tidigast 30 dagar efter att vaccineringen slutförts, vilket bl.a. inkluderar klinisk undersökning av alla djur i alla besättningar samt provtagning av får och getter och på expertgruppens inrådan även andra djur för att med konfidens4 på minst 95 % påvisa infektion vid en prevalens 5 på 5 % samt undersökning och provtagning av eventuella indikatordjur 6 eller provtagning av alla vaccinerade djur samt deras ovaccinerade avkomma i alla besättningar för att påvisa antikroppar mot icke-strukturella proteiner 7 mot mul- och klövsjukevirus fas 2B har genomförts i vaccinationsområdet, vilket inkluderar bl.a. klassificering av alla besättningar i vaccineringszonen och åtgärder vidtagna med ledning av undersökningen enligt fas 2A (exempelvis om besättningar misstänks vara eller ha varit smittade) fas 3 pågår fram till friförklaring (restriktioner efter att fas 2B slutförts) övervakning inom 10-kilometerszon runt vaccinationsområdet pågår fram till friförklaring, vilket bl.a. inkluderar intensifierad övervakning enligt provtagningsprotokoll från OIE eller på samma vis som gjorts i övervakningszonen enligt bilaga III (runt smittade anläggningar) med undersökning av anläggningar där smitta kan misstänkas trots att kliniska tecken saknas. Ett flerstegsurval anges i direktivet vara tillräcklig förutsatt att prov tas från anläggningar i alla delar av zonen där får- och getbesättningar som varit avskilda från nära kontakt med nötkreatur under minst 30 dagar före provtagning så många anläggningar som behövs för att med en konfidens8 av 95 % påvisa minst en smittad besättning om den uppskattade sjukdomsprevalensen i området är 1 %, och så många får och getter per anläggning som behövs för att med en konfidens på 95 % påvisa en sjukdomsprevalens på 5 % i besättningen eller alla får och getter om de är färre än 15. samt ett av följande villkor: relevanta rekommendationer från OIE följts vid suppressiv vaccinering (vaccinate-to-cull): minst tre månader har gått sedan det senast vaccinerade djuret slaktades och serologisk övervakning 9 har genomförts enligt riktlinjerna och man visat att ingen smitta längre förekommer i landet/regionen vid skyddsvaccinering (vaccinate-to-live): minst sex månader har gått efter det senaste utbrottet/fallet eller efter slutförd nödvaccinering och serologisk övervakning för att påvisa icke-strukturella proteiner mot mul- och klövsjukevirus har genomförts enligt riktlinjerna och visat att ingen smitta förekommer hos vaccinerade djur 5 Sannolikhet att testet utfaller positivt för positiva prover 6 Andel positiva/infekterade djur inom en besättning vid ett givet tillfälle 7 Fåtal djur som i vissa fall sätts in efter sanering av smittad anläggning för att kontrollera att de inte blir smittade 8 Proteiner som finns i virus men inte i vaccin (gäller markörvaccin) 9 Undersökning för att påvisa antikroppar i blod 19