VPA -4,3-2,7-9,2 11,3 P/E neg neg neg 11,6 EV/S

Transkript

1 ANALYSGARANTI* 21 mars 2006 Orexo (ORX.ST) Ett lyckopiller för aktieägare Orexo förbättrar gamla välbeprövade läkemedel med nya sätt att dosera och/eller använda dem. Detta är ett effektivt sätt att förbättra ett läkemedels produktlivs-cykel och innebär väsentligt lägre utvecklings-kostnader så väl som risker jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. För närvarande har Orexo en produkt på marknaden, två produktkandidater som förbereds för inlämnande av registreringsansökan, en produktkandidat i klinisk utvecklingsfas samt ett flertal projekt i formuleringsfas. Orexo har idag en stark finansiell ställning och beräknas vara kassaflödespositivt 2008, men rensat för engångsintäkter blir det först Vårt motiverade värde för aktien är inom intervallet kronor. Redeye Rating Aktiekurs, SEK Lista: O-listan Börsvärde: 1927 MSEK Bransch: Läkemedel VD: Zsolt Lavotha Styrelseordf: Håkan Åström Kursutveckling Orexo Nov Dec Jan Feb Orexo OMX Mar Volym, tusen Bolaget Historik Företagsledning Mognadsgrad Strategiska allianser Klinisk forskningsportfölj Aktien / Finans Finansiell situation Fundamental värderingspotential Relativ värderingspotential Aktieägarvänlighet Förväntat nyhetsflöde (6 mån) Nyckeltal Fakta p 2007p 2008p Omsättning, MSEK Tillväxt -28% 73% -52% 684% EBIT -44,5-48,5-142,3 160,0 Res. f. Skatt, MSEK -43,2-39,5-134,5 165,0 Nettoresultat, MSEK -43,2-39,5-134,5 165,0 Nettomarginal n.a. n.a. n.a. 41% VPA -4,3-2,7-9,2 11,3 P/E neg neg neg 11,6 EV/S Aktiekurs, SEK 132 Antal aktier, milj Börsvärde, MSEK 1,927 Nettoskuld, MSEK -329 Free Float (%) 50% Oms / dag / Analytiker: Björn Andersson bjorn.andersson@redeye.se Tel: * Disclaimer Analysgaranti är ett analyskoncept framtaget av Redeye AB. Tjänsten genomförs på uppdrag av, och mot en ersättning från, det aktuella bolaget som belyses i analysen. Ersättningen är ett på förhand överenskommet belopp och är ej beroende på innehållet i analysen. Analysgarantin ger en oberoende bedömning av bolaget och dess förutsättningar. Informationen i analysen är baserad på källor som Redeye bedömer som tillförlitliga. Redeye kan dock ej garantera riktigheten i informationen. Redeye frånsäger sig därmed allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av analysen. Texten får inte kopieras för annat än personliga användning. Redeye AB, Styckjunkargatan 1, Stockholm. Telefon Fax E-post:

2 Definitioner Verksamheten Definitioner Aktien / Finans Historik Speglar bolagets historiska utveckling vad gäller tillväxt, lönsamhetsutveckling, nyemissionshistorik samt förmågan att hävda sig bättre än konkurrenterna på marknaden. Finansiell situation En sammanvägning av bolagets finansiella status med avseende på kostnadsstruktur, skuldsättning, egna kapitalet, kassa, beroendet av enskilda kunder/kundkategorier samt ägarnas finansiella styrka. Mognadsgrad En bedömning av hur nära i tiden bolaget står inför ett marknadsgenombrott. Dessutom analyseras faktorer som verksamhetens fokus, bolagets övergripande strategi och affärsmodellen hållbarhet. I praktiken är de flesta forskningsbolags affärsmodeller föränderliga över tiden beroende på mognadsgrad i projekt, forskning och bolag samt den globala trenden bland dessa. Fundamental värderingspotential Bolagets potential utvärderas via olika fundamentala nyckeltal samt genom kassaflödesvärdering av bolagets rörelse. I den fundamentala värderingen ingår även att värdera möjligheterna för aktien vid förändringar i avkastningskravet eller aktiens enskilda risknivå. Hög rating innebär låg fundamental värdering. Företagsledning En bedömning av bolagsledningens samt styrelsens kompetens, track-record och förmågan att driva bolaget mot goda resultat i framtiden. Relativ värderingspotential Bolagets nyckeltal jämförs med liknande bolag i Sverige och internationellt. Ingen vikt läggs vid nyckeltalens fundamentala nivå. I den relativa värderingen ingår att värdera möjligheten för att aktiens skall värderas enligt de utvalda jämförelseobjekten. Hög rating innebär låg relativ värdering. Strategiska allianser Är ett kvalitetsmått på bolagets samarbeten med både universitetsgrupper och bolag. Partnerskap bidrar till att ge bolaget tillgång till en partners kapital, en riskspridning och en möjlighet till kunskapsutbyte. Rätt utnyttjat kan ett bolags allianser hjälpa till att bygga upp och säkerställa ett företags kärnkompetens, i syfte att nå konkurrensfördelar. Aktieägarvänlighet Aktien utvärderas kring parametrarna, aktielikviditet, bolagets informationsgivning samt analysbevakning. I bedömningen ingår även aktieägarstrukturen och ägarnas finansiella ställning. Klinisk forskningsportfölj En bedömning av bolagets forskningsportfölj. Produkter i flera olika utvecklingsfaser är kritiskt för att säkerställa ett jämnt produktflöde. Kvaliteten bedöms utifrån produktens livscykel, patent, innovationshöjd, konkurrens och försäljningspotential. Förväntat nyhetsflöde Aktien utvärderas utifrån förväntade kurspåverkande nyheter så som projektresultat eller partneravtal, vilka vanligtvis tolkas som en kvalitetsstämpel för projektet eller teknologin. Det är först då som en större omvärdering av bolaget väntas ske eftersom sådana händelser påverkar riskprofilen i ett projekt eller teknologi. Disclaimer Analysgaranti är ett analyskoncept som är framtaget av Redeye AB. Tjänsten genomförs på uppdrag av, och mot en ersättning från, det aktuella bolaget som belyses i analysen. Ersättningen är ett på förhand överenskommet belopp och är ej beroende på innehållet i analysen. Analysgarantin ger en oberoende bedömning av bolaget och dess förutsättningar. Informationen i analysen är baserad på källor som Redeye bedömer som tillförlitliga. Redeye kan dock ej garantera riktigheten i informationen. Den framåtblickande informationen i analysen baseras på subjektiva bedömningar om framtiden, vilka innehåller en osäkerhet. Redeye kan inte garantera att prognoser och framåtblickande estimat kommer att bli uppfyllda. Varje investeringsbeslut fattas självständigt av investeraren. Denna analys är avsedd att vara ett av flera redskap vid ett investeringsbeslut. Varje investerare uppmanas att komplettera med ytterligare relevant material samt konsultera en finansiell rådgivare inför ett investeringsbeslut. Redeye frånsäger sig därmed allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av analysen. Texten får inte kopieras för annat än personliga användning. 2

3 Innehållsförteckning Sid Innehållsförteckning 3 Investeringsslutsats 4 Bolagsbeskrivning 6 Prognoser 11 Värdering 13 Teknologi och marknad 16 Produktportföljen Diabact UBT 20 Produktportföljen Rapinyl (OX 20) 23 Produktportföljen OX Produktportföljen Övriga produktkandidater 36 3

4 Investeringsslutsats Orexo har en attraktiv affärsmodell jämfört med bioteknikbolagen Orexo är ett innovativt drug-delivery bolag, vilket innebär att verksamheten baseras på nya teknologier som avsevärt förbättrar egenskaperna hos ett läkemedel genom nya smarta beredningsformer eller administrationsvägar. Att förbättra gamla läkemedel är ett effektivt sätt att förbättra ett läkemedels produktlivscykel och innebär väsentligt lägre utvecklingskostnader än för traditionell läkemedelsutveckling. Att använda välbeprövade substanser medför också att riskerna i utvecklingsarbetet är avsevärt lägre jämfört med traditionell läkemedelsutveckling med helt nya substanser, utan att det nödvändigtvis medför lägre försäljningspotential. men är precis som bioteknikbolagen starkt beroende av samarbetspartners Även om vi bedömer utvecklingsriskerna som relativt låga så anser vi att marknadsrisken är betydande, då Orexo i hög grad är beroende av att knyta starka marknadspartners till respektive projekt. Vidare anser vi att Orexos framgång till stor del är beroende av ett fåtal nyckelpersoner inom bolaget, vilket spär på risken ytterligare. Dessutom finns alltid en viss risk för patenttvister där Orexos patent förklaras ogiltiga eller ännu värre att bolaget blir skadeståndsskyldigt för patentintrång. Vi bedömer dock att Orexos patentsituation är tillfredsställande i dagsläget. Orexo har idag ingått samarbetsavtal med tre partners Orexo har en produkt på marknaden (Diabact UBT, ett diagnostiskt test), två produktkandidater som förbereds för inlämnande av registreringsansökan, en produktkandidat i klinisk utvecklingsfas samt ett flertal projekt i formuleringsfas. Bolaget har idag en stark finansiell ställning med en kassa som med god marginal beräknas räcka tills dess att bolaget är kassaflödespositivt. Vi räknar med att det ska ske under 2008, men rensat för engångsintäkter blir det först Vi ser 2006 och 2007 som en övergångsperiod för bolaget med den förväntade lanseringen av Rapinyl (OX20) för behandling av akut smärta hos cancerpatienter samt OX 22 för behandling av sömnbesvär. Orexo har idag ingått tre partneravtal kring Rapinyl, ett för den nordamerikanska, ett för den europeiska och ett för den japanska marknaden. Orexo väntas under de kommande tre åren få delmålsbetalningar från dessa tre partners på närmare 80 miljoner dollar. Aktien borde handlas inom intervallet SEK Vi anser att Orexo borde handlas till 21-25x vinsten 2009 på 20,6 kronor per aktie (exklusive förlustavdrag), diskonterad tillbaka med ett avkastningskrav på 20 procent. Det motiverar ett värde för aktien inom intervallet kronor. Detta prisintervall motiveras även utifrån vår kassaflödesmodell som indikerar ett värde på 220 kronor per aktie vid full utspädning (14,6 miljoner aktier). I våra prognoser tar vi endast hänsyn till försäljningen av Diabact UBT samt produktkandidaterna Rapinyl (OX 20) 4

5 Vi anser att värdena i Rapinyl och OX22 inte är diskonterade i dagens aktiekurs och OX 22, eftersom fördelarna för de övriga produktkandidaterna ännu inte är kliniskt bevisade. Därmed finns ytterligare uppsida vid positiva studieresultat för dessa övriga produktkandidater så väl som vid tecknande av nya partneravtal. Orexo har själva som målsättning att ingå två nya partneravtal under Sammanfattningsvis så anser vi att en investering i Orexo erbjuder potential till kursdubbling till en risknivå som är klart lägre än den som förknippas med bioteknikbolag. 5

6 Bolagsbeskrivning Orexo är ett drug delivery-bolag som förbättrar gamla läkemedel Orexo är ett innovativt drug-delivery bolag, vilket innebär att verksamheten baseras på nya teknologier som avsevärt förbättrar egenskaperna hos ett läkemedel genom nya smarta beredningsformer eller administrationsvägar (sätt att dosera och använda drug delivery). Bolaget har sedan 2000 en produkt på marknaden (Diabact UBT, ett diagnostiskt test) och har flera produktkandidater under utveckling, men är inte kassaflödespositiva. För närvarande har Orexo produktkandidater inom akut smärta, insomningsbesvär, refluxsjukdom, inkontinens och migrän. Orexo - produktportfölj Produkt Indikation eller Formuleringsutveckling Klinisk fas Registrering Marknad användningsområde (fas I/II/III) Diabact UBT OX 20 OX 22 OX 17 OX 19 OX 40 Diagnostik av H. pylori Akut smärta Insomningsbesvär Refluxsjukdom (GERD) Urininkontinens Migrän Källa: Orexo och Redeye Research Orexo är baserat i Uppsala och grundades 1995 genom ett tvärvetenskapligt möte mellan medicinaren Anders Petterson, apotekarna Christer Nyström och Thomas Lundqvist. Sedan dess har Orexo vuxit till 43 anställda. Orexos aktie noterades på Stockholmsbörsen i november 2005 till 90 kronor. Affärsmodellen går ut på att förädla gamla läkemedel och forskar inte fram nya läkemedelssubstanser Orexo fokuserar primärt på välbeprövade substanser som idag används som förstahandsval för behandling av olika sjukdomar, men som har förlorat eller är på väg att förlora sitt patentskydd. Affärsmodellen påminner alltså om den för specialty pharma-bolag, genom att de inte bedriver egen forskning på nya läkemedel utan endast utveckling. Skillnaden ligger i att det traditionella specialty pharma-bolaget har tyngdpunkten i försäljning och marknadsföring av produkter som licensierats in eller förvärvats, till skillnad från drug delivery-bolag som förbättrar gamla produkter utifrån en teknologi-plattform. Genom sina teknologier kan Orexo kommersialisera produkter med förhållandevis korta ledtider genom att förlänga patentskyddet för redan godkända läkemedel. Tillvägagångssättet resulterar i att ett nytt läkemedel kan utvecklas på 3-5 år, vilket är betydligt kortare tid än de år som det vanligtvis tar att utveckla en helt ny substans. Orsaken är att bolaget 6

7 vilket innebär klart lägre risker jämfört med traditionell läkemedelsutveckling använder sig av redan existerande och dokumenterade substanser och att det därför endast är de nya egenskaperna som behöver dokumenteras. Det innebär också väsentligt lägre utvecklingskostnader ( MUSD) än för traditionell läkemedelsutveckling ( MUSD) med nya substanser. Att använda välbeprövade substanser medför också att riskerna i utvecklingsarbetet är avsevärt lägre jämfört med de forskande bioteknikbolagen som utvecklar läkemedel baserade på helt nya substanser. Affärsmodeller inom läkemedelsbranschen Drug Delivery Biotech Specialty Pharma Forskning, nya substanser Nej Ja Nej Utveckling, gamla substanser Ja Nej Vanligtvis Egen försäljning Vanligtvis Sällan Ja Utvecklingsrisk Låg Hög Låg Utvecklingskostnader Låga Höga Låga Utvecklingstid Kort Lång Kort Försäljningspotential* Låg-Stor Medel-Stor Låg-Medel * Toppförsäljning: Låg <500 MUSD; Medel MUSD; Hög >1000 MUSD Källa: Redeye Research Orexo är starkt beroende av samarbetspartners I likhet med de flesta forskande bioteknikbolagen är strategin för Orexo att i egen regi utveckla produkterna genom så kallade konceptteststudier (fas I/II), tills dess att förväntad effekt har dokumenterats. Därefter är planen att Orexo ska teckna partneravtal med större internationella eller regionala läkemedelsbolag, där partnern ansvarar för det kvarvarande utvecklingsarbetet samt marknadsföring och försäljning av produkten. Produkterna kommersialiseras därmed via licensavtal där intäkterna till Orexo är i form av kontantersättning vid tecknande av avtal, milstolpsbetalningar vid uppnådda delmål i utveckling och försäljning samt royaltybetalningar på framtida försäljning. I förlängningen väntas Orexo bygga en egen marknadsorganisation Det hör till vanligheten att små teknikorienterade bolag förbiser att det inte räcker att bara komma med ett läkemedel som är lite bättre, lite billigare och lite smartare förpackat. För att lyckas slå igenom med en vidareutvecklad produkt krävs därför en aggressiv marknadsföring, speciellt på marknader som domineras av ett fåtal aktörer. Av den anledningen är det mycket viktigt att Orexo lyckas ingå partneravtal med bolag som har starka marknads- och försäljningsorganisationer inom det specifika sjukdomsområdet. Chanserna ökar avsevärt för ett kommersiellt genombrott om Orexo lyckas knyta ett marknadsledande bolag till någon av sina produkter. För vidareutvecklingar av gamla läkemedel är det därför i större grad marknadsrisken som är det största hotet för ett enskilt projekt, inte 7

8 utvecklingsrisken. En viktig faktor för att lyckas är därför ledningens förmåga att skapa partneravtal, vilket Orexos ledning hitintills varit framgångsrika med. Siktet inställt på att bli ett fullt integrerat läkemedelsbolag Orexo är idag ett plattformsbolag med patentskyddade drug deliveryteknologier (se sidan 16) för ett brett användningsområde inom olika sjukdomar. För att nå och bibehålla en ledande marknadsposition inom drug delivery krävs att dessa teknologier förnyas och ersätts av nya innovativa teknologier. Att uppfinna nya teknologier är en svår uppgift, kvar står alternativ som vidareutvecklingar av befintliga teknologier eller förvärv. En vanligare och betydligt enklare väg är att försöka kapa åt sig en större del av värdet på de produkter som skapas utifrån dessa teknologier. Detta är en väg som Orexo har valt genom att licensiera ut produkter och inte själva teknologin. Denna strategi innebär att Orexo tar en större kontroll över utvecklingen av produkterna. Därmed har Orexo tagit steget mot ett mer produktorienterat bolag som i förlängningen innebär att affärsmodellen utvidgas till att även omfatta egen försäljning och marknadsföring. Läkemedelsbranschen Forskning Klinisk utveckling Kommersialisering Vidareutveckling Fas I Fas II Fas III Reg. Formulering Klinisk utv. Reg. Traditionell läkemedelsutveckling år (MUSD ) 8-10 år Biotech Återanvänd data på aktiv substans Drug delivery processen 3-5 år (MUSD ) Drug Delivery Specialty Pharma Fullt integrerat läkemedelsbolag Källa: Redeye Research Mognadsgraden kommer att öka i takt med ökad fokusering Vägen till ett mer produktorienterat bolag kräver dock att Orexo fokuserar på och bygger upp en intern expertis omkring ett begränsat antal sjukdomsområden, då det handlar om ett litet bolag med begränsade resurser. På sikt innebär detta att Orexo tar steget till att bli ett fullt integrerat läkemedelsbolag med egen marknads- och försäljningsorganisation så väl som egen forskning. Därmed har Orexo samma långsiktiga målsättning som de flesta 8

9 andra forskande bioteknikbolag så väl som specialty pharma-bolag. Det är bara utgångsläget som skiljer dem åt, vilket återges i bilden ovan. Erfaren ledning bådar gott för framtiden Med den företagsledning som Orexo har idag har bolaget tillgång till mycket djup och bred kompetens inom flera relevanta områden inom läkemedelsbranschen. Ledingen består av personer med förflutet i världsledande läkemedelsbolag som AstraZeneca, Pfizer, Pharmacia, Sanofi-Aventis och Wyeth samt från svenska Läkemedelsverket. Därutöver finns erfarenheter av bolagsbyggande och entreprenörskap bland flera inom ledningsgruppen, vilka också har i styrelseuppdrag i skandinaviska och amerikanska bioteknikbolag. Nedan följer en kortfattad beskrivning av respektive person inom ledningen: Zsolt Lavotha, styrelseledamot och verkställande direktör Har varit styrelseledamot sedan 2003 och VD sedan Har 30 års erfarenhet från läkemedelsbranschen från Pfizer ( ) och Wyeth, bland annat som VD ( ) för Europa, Afrika och Mellanöstern. Var nyligen VD ( ) och koncernchef i Lavipharm Corporation. Är också styrelseledamot i Abeille Pharmaceuticals Inc, Medivir AB och NeuroNova AB med flera. Claes Wenthzel, vice verkställande direktör och finansdirektör Har varit anställd sedan september Han har tidigare bland annat varit vice verkställande direktör och finansdirektör i det på Stockholmsbörsen noterade Perbio Science AB ( ) och finansdirektör i det på Stockholmsbörsen noterade bolaget Louis Gibeck AB ( ). Thomas Lundqvist, vice verkställande direktör och vetenskaplig direktör Är en av Orexos grundare och var styrelseledamot mellan 1995 och 2003 VD mellan 1997 och 2002 samt mellan december 2003 och april Tidigare VD för NeoPharma Production AB och har mer än tio års erfarenhet från Läkemedelsverket. 9

10 Nils-Otto Ahnfelt, chef för forskning och utveckling Doktor i analytisk farmaceutisk kemi och anställd sedan Tidigare ansvarig för forsknings- och utvecklingschef vid Doxa AB. Har under 18 år innehaft olika ledande positioner inom forskning och utveckling samt marknadsföring, bland annat som ansvarig för Scientific Affairs, Global Business Management Ophthalmology samt chef för läkemedelsutvecklingen vid Pharmacia. Mona Cunningham, personalchef Anställd sedan 2004 och har innehavt olika chefspositioner inom marknadsföring och försäljning inom både stora Life Science-företag och mindre entreprenörsföretag. 10

11 Prognoser Orexo beräknas vara vinstdrivande 2008 Vi räknar med kraftigt stigande F&U-kostnader framöver Orexo har idag en stark finansiell ställning med en kassa på 260 miljoner kronor vid årsskiftet 2005/2006. Utifrån våra prognoser kommer kassan med god marginal att räcka tills dess att bolaget är kassaflödespositivt. Orexo beräknas vara kassaflödespositiva under 2008 och framåt, men rensat för engångsposter (licensintäkter) blir det först Vi ser 2006 och 2007 som en övergångsperiod för bolaget med den förväntade lanseringen av Rapinyl och OX22. Vi antar dock att Orexo inte kommer att betala någon skatt under 2008 och endast betala en mindre del 2009 som ett led i utnyttjandet av de underskottsavdrag som bolaget samlat på sig. Underskottsavdragen uppgick i slutet av december 2005 till cirka 142 miljoner kronor. På kostnadssidan antar vi att forsknings- och utvecklingskostnaderna ökar under 2006 till 108 miljoner kronor från 67,2 miljoner kronor De ökade kostnaderna är ett resultat av att nya projekt går in i kliniska prövningar och en ökad satsning på forskningssidan. När det gäller administrationskostnaderna så antar vi att dessa ökar marginellt framöver och kommer att uppgå till 48 miljoner kronor under Orexo - prognoser 2005 Q106P Q206P Q306P Q406P 2006P 2007P 2008P 2009P Intäkter Rapinyl royalties Europa USA OX 22 royalties Licensintäkter (1) 51, Resultat från dotterbolag (2) -1,2 0,0 0,1 0,2 0, Totala rörelseintäkter 50,4 47, Kostnader Administrationskostnader Forskning och utveckling -67, Totala rörelsekostnader -111, Övriga intäkter/kostnader 16, EBIT -44,5 15,0-38,9-22,0-2, Finansnetto 1,3 2,3 2,3 2,3 2, Skatt Nettoresultat -43,2 17,3-36,7-19,8-0, Vinst per aktie (VPA) -4,3 1,2-2,5-1,4 0,0-2,7-9,2 11,3 23,5 VPA, full skatt (3) n.m. 1,2-2,5-1,4 0,0-2,7-9,2 8,1 20,6 VPA, justerat (4) n.m. -2,0-2,5-2,6-2,8-10,0-10,5-0,7 13,9 Rörelsemarginal neg. -45% neg. 40% 57% Rörelsemarginal, justerat (4) neg. neg. neg. 11% 50% (1) Inkluderar milstolpsbetalningar från licensavtal med Endo och ProStrakan (2) Kibion AB som säljer produkten Diabact UBT (3) Exklusive skatteeffekter från underskottsavdrag (4) Exklusive poster av engångskaraktär, licensintäkter, skatteffekter och goodwillavskrivningar Källa: Redeye Research 11

12 Endast Diabact, Rapinyl och OX22 har inkluderats i prognoserna I våra prognoser tar vi endast hänsyn till försäljningen av Diabact UBT samt produktkandidaterna Rapinyl (OX 20) och OX 22. När det gäller Diabact UBT så antar vi att den produkten endast marginellt kommer att bidra med ett positivt kassaflöde, 1 miljon under 2006 som ökar till 6 miljoner När det gäller de övriga projekten så anser vi att det än så länge är för osäkert att göra prognoser för dessa eftersom de ännu inte är kliniskt bevisade. Därmed utgör dessa övriga projekt stora potentiella värdedrivare eftersom de kan komma att inkluderas i prognoserna vid positiva studieresultat. Den sammanlagda marknadspotentialen för Rapinyl uppgår till drygt 500 MUSD Vi räknar med att Rapinyl lanseras på den europeiska marknaden under andra halvåret 2007 och på den amerikanska marknaden under första halvåret Vi har dock valt att inte lägga in några prognoser för den japanska marknaden eftersom en lansering känns relativt avlägsen. Efter fem år på marknaden antas Rapinyl kunna nå en årlig toppförsäljning på 400 miljoner dollar i Nordamerika och 100 miljoner euro i Europa. Vidare antar vi att Orexo får en royalty som trappstegsvis ökar med försäljningen från procent, vilken hamnar direkt på nedersta raden i resultaträkningen. Eftersom intäkterna nästan uteslutande består av royalties på försäljning eller licensintäkter kommer Orexo uppnå en hög rörelsemarginal. OX22 borde kunna nå en toppförsäljning på 600 MUSD För Orexos andra produkt, OX 22 (insomnia), så antar vi att den primärt kommer att användas för insomningsbesvär. Detta är ett något smalare användningsområde än de traditionella sömnmedlen som framför allt förhindrar uppvaknanden i natten och bidrar till en bibehållen sömn. Vi räknar med att OX22 lanseras sent 2008 och uppnår en toppförsäljning på 600 miljoner dollar år 2013, då vi anser att produkten är mycket konkurrenskraftig som ett insomningsmedel. Vi räknar också med att Orexo lyckas knyta en stark marknadspartner till produkten, vilket är nödvändigt då den primära målgruppen (allmänläkare) är mycket stor samtidigt som marknaden för sömnmedel är hårt konkurrensutsatt. För en produkt som OX22 antar vi en royaltysats på 18 procent, men inkluderar inga milstolpsbetalningar i prognoserna utifrån försiktighetsprincipen. 12

13 Värdering Det är alltid svårt att värdera utvecklingsbolag som just påbörjat eller som Orexo är på väg att påbörja sin kommersialiseringsfas. I vår värdering av Orexo har vi använt oss av tre olika metoder: Diskonterad P/E-multipelvärdering Traditionell kassaflödesvärdering Förvärv av jämförbara bolag Aktien borde handlas inom kursintervallet SEK Motiverat värde för aktien är i intervallet kronor utifrån vår P/Emultipelvärdering, se känslighetsanalys nedan. När vi använder oss av P/Etalsmetoden utgår vi från 2009 som normalår. Vi anser att Orexo borde handlas till 21-25x vinsten 2009 på 20,6 kronor per aktie (full skatt), diskonterad tillbaka med ett avkastningskrav på 20 procent. Det höga avkastningskravet anser vi avspeglar risken i aktien (se förklaring under Stor osäkerhet motiverar ett högt avkastningskrav, sidan 14). En vinstmultipel inom det intervallet avspeglar det pris som andra jämförbara drug delivery-bolag och specialty pharma-bolag handlas till idag, se tabell nedan. I vår mening är de nordiska bioteknikbolagen dåliga jämförelsebolag med Orexo eftersom affärsmodellerna skiljer sig markant åt. Känslighetsanalys Diskonterad P/E Värdering* P/E-multipel Avkastningskrav 10% 15% 20% 25% 30% *Normalår 2009 Källa: Redeye Research Jämförelsetal för Drug Delivery / Specialty Pharma (MSEK) Börs- Oms. Res. f. P/E P/E värde 2005 skatt P 2007P Bentley Pharm ,8 21,8 KV Pharm ,2 17,3 Matrixx Initiatives ,7 17,7 Meda ,0 18,5 Noven Pharm ,4 18,5 Medel 24,0 18,8 Median 24,0 18,5 * Omräknat till en valutkurs på 7,90 SEK/USD Källa: Redeye Research, JCF 13

14 Kassaflödesvärderingen ger stöd för en uppvärdering Vår kassaflödesmodell indikerar att rörelsen i bolaget är värd cirka 2,9 miljarder kronor. Lägger vi till nettokassan motsvarar detta 220 kronor per aktie vid full utspädning (14,6 miljoner aktier). I värderingen står Rapinyl och OX22 för cirka 50 procent var. I vår kassaflödesvärdering (DCF) utgår vi från ett avkastningskrav på 20 procent. Övriga parametrar för kassaflödesvärderingen återfinnes på sista sidan. Tidigare strukturaffärer i sektorn skvallrar om en stor potential Cephalons förvärv av CIMA Labs ger en fingervisning om vad Orexo borde vara värt Under de senaste åren har det skett ett flertal strukturaffärer inom branschen för drug delivery. Priserna som betalats visar att köparen är villig att betala ansenliga belopp för att komma över bolag med innovativa drug delivery-teknologier. Pfizers köp av Meridica 2004 visar att sektorn även har lockat intresse från de traditionella läkemedelsbolagen. Cephalons förvärv av CIMA Labs är den strukturaffär som vi anser ger den bästa fingervisningen om ett eventuellt uppköpsbud på Orexo. Cephalons avsikt var att komma över rättigheterna till bolagets OraVescent fentanyl-produkt (en direkt konkurrent till Orexos Rapinyl), för att försvara sin marknadsledande ställning inom området för genombrottssmärta vid cancer. I tabellen nedan finns ett urval av strukturaffärer som skett under de senaste två åren. Strukturaffärer inom Drug Delivery År Köpare Målbolag Pris aug-05 Sosei Co Arakis 187 MUSD jun-05 ML Laboratories Quadrant Technologies 85 MUSD jun-05 QLT Inc Atrix Laboratories 885 MUSD nov-04 Pfizer Meridica 139 MUSD aug-04 Cephalon CIMA 483 MUSD Källa: Redeye Research Stor osäkerhet motiverar ett högt avkastningskrav Flera betydande risker talar för ett relativt högt avkastningskrav Vi anser att en diskonteringsränta på 20 procent kan motiveras utifrån osäkerheten i prognoserna och de regulatoriska risker som Orexos produktkandidater är förenade med. Dessutom anser vi att den bristfälliga likviditeten i aktien och beroendet av ett fåtal nyckelpersoner motiverar ett högt avkastningskrav. I läkemedelsprojekt riskjusteras vanligtvis kassaflödena utifrån publicerad klinisk data, den utvecklingsfas produktkandidaten befinner sig i. I de fall (Rapinyl och OX22) som Orexo kunnat visa på fördelarna med en ny 14

15 Vi har tagit höjd för utvecklingsrisken genom avkastningskravet formulering anser vi att det inte finns någon anledning att justera för någon specifik utvecklingsrisk. Orexos produktkandidater utgår från redan existerande och dokumenterade (godkända) substanser. I de fall som fördelarna med produktkandidaten är bevisad i kliniska studier anser vi att den regulatoriska risken är avsevärt lägre än för traditionell läkemedelsutveckling. Det handlar då framför allt om förseningar om läkemedelsmyndigheterna anser att produkten avviker för mycket från original produkten och därför kräver ytterligare studier. 15

16 Teknologi och marknad Orexos expertis ligger idag i att utveckla produkter som tillförs kroppen genom munnen, så kallade orala läkemedel, baserade på någon av sina patentskyddade drug delivery-plattformar. En av Orexos viktigaste teknologier är en unik sublingual doseringsform en snabblöslig tablett som placeras under tungan, där den löses upp i saliven och den verksamma substansen snabbt tas upp i kroppen via de ytliga blodkärl som finns i munslemhinnan. Fördelarna med denna teknologi är snabbt insättande effekt, förutsägbar effekt samt att lägre doser kan användas av den verksamma substansen. Dessa egenskaper är viktiga vid behandling av symptom som smärta eller sömnlöshet och utnyttjas i Orexos produktkandidater Rapinyl (akut cancersmärta), OX22 (sömnbesvär), OX 19 (inkontinens) och OX40 (migrän). Orexo har dessutom utvecklat en patentskyddad teknologi för förbättrat upptag av verksamma substanser. Denna teknologi utnyttjas i Orexos produkt Diabact UBT för att diagnostisera infektion av magsårsbakterien Heliobacter pylori och även för OX17, en produktkandidat för behandling av regelbundet återkommande besvär med halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom GERD). Drug delivery gör gamla läkemedel nya Drug delivery anpassar läkemedlen till patienten Drug delivery är ett begrepp som omfattar olika teknologier för ett effektivare och för patienten skonsammare upptag av den verksamma substansen i ett läkemedel. Detta är en nyckelfaktor vid läkemedelsutveckling som väsentligt kan förbättra ett läkemedels kommersiella potential. Många av de läkemedel som säljs idag är förknippade med olika brister - som att de verkar långsamt, ger biverkningar då de måste tas ofta och i höga doser eller kanske måste injiceras (tas med spruta). Losec hade aldrig blivit ett läkemedel utan en speciell drug deliveryteknologi Ända sedan 1960-talet har drug delivery förenklat tillförseln av nya och redan marknadsförda läkemedel och förbättrat dess effekt och tolererbarhet i kroppen. I ett flertal fall har utmaningarna med nya aktiva substanser varit så stora att de aldrig kunnat bli ett läkemedel utan en speciell beredningsform. Exempel på välkända och framgångsrika produkter där drug delivery spelat en avgörande roll är AstraZenecas magsårsmedicin Losec, astmasprayen Pulmicort samt blodtryckssänkarna Seloken ZOC och Plendil. Framgångsreceptet för ett läkemedel ligger därför inte bara i att utveckla en effektiv substans utan också i att kunna anpassa läkemedlet och behand- 16

17 lingen till patientens behov genom effektiv drug delivery. Drygt vart femte receptbelagda läkemedel uppskattas idag vara förbättrat med drug delivery. Drug delivery erbjuder ett sätt att förlänga en produkts livslängd Drivkraften för drug delivery hos de stora läkemedelsbolagen har också varit en generell produkttorka, bristen på nya storsäljare som kan ersätta de gamla för att motivera en långsiktig tillväxt. Att ha en välfylld produktportfölj är också viktigt för läkemedelsjättarna för att kunna underhålla sin enorma marknadsförings- och försäljningsstyrka, speciellt inom områden där de har en stark marknadsposition. Drug delivery erbjuder ett sätt för läkemedelsbolagen att utvidga och därmed förlänga patenten för redan befintliga läkemedel. Detta sker vanligtvis genom så kallade line extensions, det vill säga vidareutvecklingar av gamla läkemedel som får nya smarta beredningsformer samt utökade användningsområden. Det här är vanligt, men framför allt ett snabbt och kostnadseffektivt sätt att skapa nya produkter. Det leder också till att den totala utvecklings- och investeringsrisken minskar jämfört med vad traditionell läkemedelsutveckling är förknippad med. Ett exempel på effektiv line extension är migränmedicinen Zomig från AstraZeneca som först lanserades som en konventionell tablett, för att sedan följas av en munlöslig smälttablett Zomig-ZMT. En snabbsmältande tablett som Zomig-ZMT behöver inte sköljas ned och fungerar därför bra till patienter som har svårt att svälja tabletter. Efter Zomig-ZMT lanserades en nässpray, Zomig Nasal, som har en betydligt snabbare effekt än tabletter eftersom upptaget inte sker genom tarmen utan direkt via blodkärlen i näsans slemhinna. Att snabbt få hjälp med att lindra smärtan är mycket viktigt för patienter som lider av migrän. En nässpray är dessutom bekvämare att ta än tabletter för de patienter som drabbas av illamående när de får migränattacker, vilket hör till vanligheten. Marknaden för drug delivery växer Marknaden för drug delivery förväntas 2009 uppgå till 117 mdr USD Den globala marknaden för drug delivery uppgick till 79 miljarder dollar 2004 och uppvisade en årlig marknadstillväxt på 9,2 procent under perioden Tillväxten i marknaden förväntas dock mattas något under de kommande åren och uppvisa en årlig tillväxt på 8,2 procent mellan 2006 och 2009 (Källa: Datamonitor Global Drug Delivery 10/2005), vilket motsvarar en marknad på 117 miljarder dollar Tillväxten har framförallt drivits att av ett ökat intresse för orala läkemedel (läkemedel som tas genom munnen tabletter, kapslar eller drickbara lösningar), eftersom de gör det enklare för patienten att följa sin medicinering jämfört med andra sätt at ta läkemedel. Försäljningen och licensavgifterna för orala drug delivery-teknologier uppgick 2004 till 19,6 miljarder dollar och utgör 17

18 det största segmentet av den totala drug delivery-marknaden (se bild nedan). Drug Delivery - marknaden 2004 % av det globala marknadsvärdet Andra 31,0% Orala 24,7% Injicerbara 8,6% Transdermala 14,0% Pulmonära 21,7% Asien-Stillahavsområdet 14,2% Resten av världen 5,6% Nordamerika 49,2% Europa 31,0% Källa: Datamonitor Tillväxten väntas framför allt komma från teknologier för tillförsel via luftvägarna Fram till 2009 bedöms den största tillväxten inom marknaden komma från injicerbara läkemedel. Tillväxten kommer framför allt att drivas av ett växande behov av intravenösa beredningsformer (tas via dropp eller injektion) för proteinbaserade läkemedel, särskilt monoklonala antikroppar. Under de kommande åren väntas mer än hälften av alla läkemedel vara proteinbaserade. Något som därför också väntas bidra till en stark tillväxt framöver är den senaste tidens framgångar inom pulmonära teknologier (inhalatorer) för läkemedel som tas via luftvägarna. Tillväxten för pulmonära teknologier väntas framför allt ligga i tillförsel av enklare proteiner, exempelvis snabbverkande insulin som traditionellt måste tas med injicerbara teknologier (sprutor). Ytterligare ett stort marknadssegment inom drug delivery är transdermala teknologier för läkemedel som tas via huden, exempelvis smarta plåster för tillförsel av läkemedel. 18

19 Orexos största konkurrenter är Atrix och Cephalon Drug delivery har alltid legat lite vid sidan av huvudfåran i läkemedelsutvecklingen. Läkemedelsbolagen har oftast valt att förvärva eller licensiera in teknologier istället för att utvecklat egna. Under de senaste åren har det dock blivit betydligt vanligare för läkemedelsbolagen att själva utveckla egna teknologier. Dessutom är den globala marknaden för drug delivery relativt konsoliderad, vilket ger ont om utrymme för nya spelare att slå sig in på marknaden. Nyckelspelarna på den globala marknaden för drug delivery inkluderar Alkermes, Alza, Elan, Eurand, Noven Pharmaceuticals, PowderJect, Sepracor och Skyepharma. De teknologier som vi bedömer vara de största konkurrenterna till Orexos patenterade teknologier är BEMAteknologin från Atrix och OraVescent-teknologin från Cephalon. Samtliga dessa tre teknologier är ett snabbverkande alternativ till sprutor. Dessutom finns det en indirekt konkurrens från andra tekniska produktlösningar som exempelvis inhalatorer, vilka leder till en varierande grad av produktkonkurrens till Orexos produktportfölj. 19

20 Produktportföljen Diabact UBT Diagnostiskt test av Heliobacter pylori-infektion Diabact UBT i är Orexos första kommersiella produkt och är ett utandningstest för att diagnostisera bakterien Heliobacter pylori, den vanligaste orsaken till uppkomsten av magsår. Cirka hälften av jordens befolkning uppskattas vara infekterade med Heliobacter pylori. Det är dock endast ett fåtal av alla infekterade som drabbas av besvär eller får magsår och söker läkarvård. Dessutom leder en infektion till en något förhöjd risk för vissa former av magcancer, men inte så stor att den motiverar att behandling sätts in. Genom att diagnostisera infektionen kan magsårssjukdomen effektivt botas med hjälp av antibiotika. Diabact UBT baseras på Orexos patenterade teknologi för snabblösliga tabletter, vilket ger fördelaktiga produktegenskaper jämfört andra liknande utandningstest som finns på marknaden. Till dessa egenskaper hör lägre dos, förbättrad tillförlitlighet, förkortad testtid samt lägre kostnad. Vi ser endast en begränsad försäljningspotential (< miljoner dollar per år) för Diabact UBT och att den endast marginellt kommer att bidrar positivt till kassaflödet under Diabact UBT är dock ett bevis på att Orexo kan kommersialisera sin teknologi. Diabact sålde för 5,1 miljoner kronor 2005, vilket motsvarar en försäljningstillväxt på drygt 45 procent jämfört med Orexo bildade under 2005 ett särskilt dotterbolag, Kibion AB, vars uppgift är att skapa en stark position för testet på befintliga och nya marknader. Vi ser detta som ett steg mot en framtida avknoppning, då verksamheten inte är långsiktigt intressant för Orexo. En försäljning av Kibion lär dock inte bli aktuellt innan bolaget kan visa upp ett positivt kassaflöde och långsiktig tillväxt. Vi tror att det kan ske tidigast under 2007 i samband med en eventuell lansering på den amerikanska marknaden. Idag finns ett metodpatentskydd från Meretek Diagnostics (ägs av Otsuka America) som hindrar Orexo från att göra en inbrytning på den amerikanska marknaden, vilket senast sträcker sig fram till oktober Diabact UBT lanserades år 2000 och i dagsläget har distributions- och marknadsföringsavtal ingåtts för marknaderna i Finland, Hongkong, Tyskland, Irland, Storbritannien och Sverige. För den Japanska marknaden har licensavtal tecknats med läkemedelsföretaget Kyowa Hakko. i En tablett som innehåller ett ämne kallat 13 C-märkt urea. Om det finns bakterier i magsäcken så omvandlas ämnet i tabletten till ammoniak och koldioxid, vilket analyseras genom ett utandningstest. 20

21 Gastroskopi är den dominerande diagnosmetoden I majoriteten (>50 procent) av alla fall med dyspepsi kan ingen orsak påvisas till besvären. Patienten sägs då lida av funktionell dyspepsi, vars symptom beror på störningar i nerv- (överkänslighet) eller motorikfunktionen i matsmältningen. I de fall orsak går att fastställa handlar det om organiska förändringar så som sår i magsäck, inflammation i matstrupen samt cancer i matstrupe eller magsäck. För att ställa rätt diagnos vid ihållande smärta i övre buken (dyspepsi) finns flera olika metoder, exempelvis gastroskopi, blodtester, avföringstester och utandningstester. Den dominerande undersökningsmetoden är gastroskopi, ett böjligt instrument som förs ned i svalget till magen för att studera förändringar slemhinnan. Med hjälp av gastroskopi kan även vävnadsprov tas för att testa för Heliobacter pylori infektion, den vanligaste orsaken till uppkomsten av magsår eller refluxsjukdom. Gastroskopi används i första hand för att utesluta cancer i matstrupe eller magsäck i de fall som patienten visar alarmsymptom som blödning, viktminskning, illamående och kräkningar. Diabact UBT står inför en tuff utmaning Det är i de fall det finns god misstanke om refluxsjukdom (halsbränna och/eller sura uppstötningar) som Orexo vill göra en inbrytning med sitt utandningstest Diabact UBT. Det finns dock flera olika strategier för handläggning av dyspepsi med dominerande refluxbesvär. Val av strategi beror på de lokala förutsättningarna inkluderande väntetider och pris för gastroskopi. Den vanligaste strategin i Europa är en veckas behandling med läkemedel som hämmar produktionen av magsyra (protonpumpshämmare) för att bekräfta diagnosen. Det anses vara en stor fördel att kunna ställa en tillförlitlig diagnos och samtidigt behandla patientens smärta. Nya behandlingsprinciper för refluxbesvär är dock på väg i Europa, vilka är i linje med amerikansk praxis. I USA är den dominerande strategin att testa patienten först för Heliobacter pylori infektion och sedan behandla med syrahämmande läkemedel och antibiotika. Gastroskopi används vid en sådan strategi endast i de fall där patienten kommer tillbaka med oförändrade symptom. I dagsläget används utandningstest nästan uteslutande efter avslutad behandling med antibiotika för att säkerställa behandlingsresultatet. En efterkontroll är dock inget som är obligatoriskt eftersom fullgott resultat uppnås i nästan 90 procent av behandlingarna. Fördelarna med ett utandningstest är att patienten slipper genomgå en i vissa fall besvärlig undersökning med gastroskopi som dessutom är kostsam för sjukvården. 21

22 Nackdelen är att ett utandningstest måste skickas iväg för analys (2-3 dagar) och därmed inte ger ett svar direkt i samband med själva mottagningsbesöket, vilket kan ges vid gastroskopi. Utmaningen för Orexo ligger därför i att kunna visa på att användningen av utandningstestet Diabact UBT leder till ökad kostnadseffektivitet inom sjukvården. Främst genom minskad risk för feldiagnos och överförskrivning av läkemedel. Det här är en tuff uppgift för Orexo eftersom de lokala förutsättningarna varierar. Det krävs tålamod och lång tid för att slå sig in på en ny marknad. Detta trots att Orexo har en bra produkt till ett lågt pris, vilken både är snabb och har överlägsen tillförlitlighet. 22

23 Produktportföljen Rapinyl (OX 20) Behandling av akut smärta Rapinyl är produktnamnet på OX20 och är en snabbverkande beredning av fentanyl, en morfinliknande substans som höjer smärttröskeln. I första hand är Rapinyl avsett för att lindra måttlig till svår akut cancersmärta, men har också potential vid olika akuta smärttillstånd som smärta efter operationer, ryggskott och akut nacksmärta. Behandlingskrävande kroniska smärttillstånd ses hos procent av alla patienter med avancerad cancer. Vanliga smärtframkallande faktorer hos patienter med avancerad cancer är tumörer som växer in i nervknippen eller trycker på omgivande organ. Långvarig smärta hos cancerpatienter kan tillfredsställande behandlas med en kombination av smärtstillande läkemedel (vanliga värktabletter) och långverkande opioider i procent av dessa cancerpatienter drabbas dessutom av övergående smärtattacker, trots tillfredsställande underhållsbehandling av grundsmärtan. Denna smärta kallas för genombrottssmärta. Cancerpatienter drabbas vanligtvis av genombrottssmärta tre till fyra gånger om dagen, vilken kan vara i allt från några sekunder till timmar. Stark tillväxt inom marknaden för genombrottsmärta Vi räknar med att marknaden för genombrottssmärta som helhet kommer att växa med mer än 15 procent om året under de kommande fem åren. Tillväxten under de kommande åren väntas framför allt komma från nya mer patientvänliga beredningsformer av fentanyl som kommer att bidra till en ökad marknadspenetration. Fentanyl är en syntetisk opioid som är gånger starkare än morfin och har en högre fettlöslighet vilket gör att det verkar snabbare. Marknaden för cancerrelaterad genombrottssmärta domineras idag av kortverkande opioider. Den resterande marknadsandelen är hänförbar till försäljningen av Actiq, ett läkemedel innehållande fentanyl. Actiq är en sugtablett som säljs i form av en klubba som gnuggas mot insidan av kinden för ett snabbt upptag genom munslemhinnan, så kallad buckal tillförsel. Actiq verkar efter cirka 15 minuter till skillnad från kortverkande opioider som verkar först efter minuter såldes kortverkande opioider för drygt 1,3 miljard dollar. Actiq sålde för 412 miljoner dollar 2005 och uppvisade en tillväxt på 19 procent. Mer än hälften av försäljningen av i En opioid är ett morfinliknande ämne som trubbar av smärtupplevelsen och dämpar ångesten genom att påverkar vissa receptorer (mottagare) i hjärnan. 23

24 Actiq uppskattas dock vara relaterad till behandling av genombrottssmärta. Resten av försäljningen kommer från behandling av olika former av akut smärta som exempelvis ryggskott. Den globala marknaden för alla former av akut smärta uppgår till cirka 10 miljarder dollar enligt IMS. Marknaden för genombrottssmärta präglas av en låg marknadspenetration. Vi uppskattar att antalet patienter i västvärlden som idag lider av genombrottssmärta uppgår till drygt 1 miljon, vilket motsvarar en potentiell marknad på 3 miljarder dollar enligt analysfirman Datamonitor. Orsaken till den låga marknadspenetrationen är rädsla för biverkning av opioider som beroende, illamående och förvirring (yrsel). Eftersom opioider är beroendeframkallande så klassas de som reglerade substanser (narkotika), vilket innebär att förskrivningen blir restriktivare. Det har dock skett en attitydförändring under de senaste åren när det gäller rädslan för beroende vid behandling av smärta, vilket lett till ett ökat användande av opioider. Hård konkurrens är att vänta Patentskyddet för Actiq löper ut i september 2006, eller mars 2007 om Actiq får godkänt för pediatrisk användning (behandling av barn). Det är dock inte vår bedömning att generika (billiga kopior av Actiq) kommer att kannibalisera på försäljningen av Rapinyl, eftersom det är en starkt differentierad produkt. Rapinyl erbjuder bättre livskvalitet för patienten jämfört med Actiq, genom snabbare smärtlindring samt ett ännu smidigare och enklare sätt att administrera läkemedlet. Det faktum att marknaden är underutvecklad för genombrottssmärta har lockat till sig ett flertal små som stora spelare. Det finns för närvarande åtskilliga fentanyl eller andra opioid baserade produkter med nya beredningsformer eller administrationsvägar under utveckling. I tabellen nedan finns ett urval av de troligaste konkurrenterna till Rapinyl, samtliga med målet att erbjuda snabb och förutsägbar smärtlindring i en enkel och lättadministrerad läkemedelsform. Den största konkurrenten till Rapinyl ser vi som OraVescent fentanyl (OVF), från amerikanska Cephalon. Ytterligare en produkt värd att nämna är Ionsys från Johnson & Johnson (J&J), vilken nyligen godkändes för behandling av akut smärta efter operationer, så kallad postoperativ smärta. Ionsys är också en produkt baserad på fentanyl, ett batteriladdat plåster som tillåter att patienten vid behov själv kan dosera fentanyl snabbt över huden genom en enkel knapptryckning. J&J marknadsför redan en framgångsrik fentanyl-produkt, Duragesic, som är ett långverkande plåster för patienter med ihållande smärta. Under 2004 sålde Duragesic för 1,4 miljarder dollar och är ett av de bäst säljande läkemedlen på marknaden för smärtlindring av svår smärta. 24

25 Därmed har J&J en världsledande position inom smärtlindring och troligtvis kommer att vara aggressiv i sin marknadsföring av Ionsys. Det faktum att Ionsys än så länge bara är godkänd för behandling av akut postoperativ smärta och endast får användas inom sluten sjukvård, gör den mindre konkurrenskraftig mot Rapinyl. Därtill så är tabletter alltjämt det enklaste sättet att tillföra ett läkemedel. Rapinyl - Konkurrenssituation Produktnamn Dosform Bolag Lansering Konkurrensfördel Rapinyl Sublingual Orexo 2007 Snabbupplöslig, snabb smälttablett och förutsägbar effekt OraVescent Munlöslig Cephalon 2006/2007 Snabbverkande och fentanyl brustablett "time-to-market" BEMA fentanyl Intraoralt Atrix:QLT: 2007 Kan ges med förutplåster Arius bestämda dosintervall IONSYS Batteriladdat ALZA: J&J 2006 Enkel administration, plåster bra vid sväljningsbesvär AERx-fentanyl Inhalations- Aradigm 2011 Snabbverkande, smidig spray för muntorra patienter Generika Sugtablett Flera olika 2006 Billigaste fentanyl- ("Actiq") "slickepinne" generikabolag produkten Källa: Redeye Research Vi ser inte de inhalerade produkterna som ett större hot mot Rapinyl. Orsaken är att användning av opioider som tas via luftvägarna (inhalerade läkemedel) är förenad med en ökad risk för allvarlig andningsdepression. Det betyder att den avslappnande effekt som opioider har påverkar andningsfunktionen till den grad att patienten slutar att andas och följaktligen kan dö. Dessutom är det svårt att administrera en förutsägbar dos, då stora mängder av läkemedlet kan fastna i munnen och svalget. Därför finns en utbred skepsis till inhalerade opioider, vilket bland annat yttrat sig i att flera projekt lämnats tillbaka från tidigare förhoppningsfulla partners och att andra projekt har stått och stampat i ett antal år. Rapinyl utmanar OraVescent fentanyl som förstahandsalternativ OraVescent fentanyl (OVF) är en munlöslig brustablett (upptag via munslemhinnan) som baseras på en drug delivery-teknologi, OraVescent, vilken påverkar surhetsgraden i munnen som gör att substansen (fentanyl) tas upp snabbare över munslemhinnan. Det finns dock väldigt lite information om OVF och hur snabbt det verkar, varför vi inte kan göra någon direkt jämförelse med Rapinyl. Med tanke på hur snarlika dessa produkter är, så finns det ingen anledning att tro att någon skulle vara överlägsen den andra. 25