Handlingar till hälso- och sjukvårdsutskottets sammanträde i Vänersborg den 18 december 2013

Transkript

1 Handlingar till hälso- och sjukvårdsutskottets sammanträde i Vänersborg den 18 december 2013

2 1 (2) Föredragningslista Sammanträde med hälso- och sjukvårdsutskottet den 18 december 2013 Plats: Sessionssalen, residenset, Vänersborg Tid: Kl Inledande formalia Mötets öppnande Upprop Val av justerare Eventuella beslut om närvarorätt Eventuella beslut om yttranderätt Beslutsärenden 1. Hälso- och sjukvårdsutskottets detaljbudget för 2014/ Anna Erlingsdotter Wass Diarienummer RS Överenskommelse angående ersättning för glasögonbidrag för barn från 8 år upp till 16 år /Hans-Bertil Fransson Diarienummer RS Förstärkt barntandvårdspeng 2014 för socioekonomiskt utsatta områden och landsort med mera i Västra Götalandsregionen /Ann-Marie Olhede Diarienummer RS Förlängd fri tandvård för unga vuxna år i Västra Götalandsregionen /Ann-Marie Olhede Diarienummer RS Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer 2013, etapp 2 /Bo Hallin, Anna Lindhé Diarienummer Förslag till yttrande över vägledningen Vård av extremt tidigt födda barn /Ingrid Nielsen Diarienummer RS Postadress: Regionens Hus Vänersborg Besöksadress: Östergatan 1 Vänersborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

3 Föredragningslista från hälso- och sjukvårdsutskottet, (2) 7. Förslag till yttrande angående remiss om Regelverk för journaler på nätet /Patrik Mattsson Diarienummer RS Förslag till yttrande angående remiss om ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård /Maria Grip Diarienummer RS Introduktion av nya medicinska kunskapsunderlag /Anna Verdoes Diarienummer Åtgärder med anledning av Verksamhetsanalys 2012 /Marianne Förars Diarienummer Deltagande i nationell screeningstudie av kolorektalcancer /Marie Röllgårdh, Ulf Angerås Diarienummer RS Förutsättningar för alarmerings- och dirigeringstjänster i Västra Götalandsregionen /Mats Kihlgren Diarienummer RS Ansökan om regional kökortningsinsats för logopedi för barn inom hälso- och sjukvårdsnämnd 6 /Jan Carlström Diarienummer RS Anmälningsärenden Informationsärenden 15. Översyn av neonatalsjukvården i VGR /Ann Söderström, Peter Lönnroth 16. Lägesrapport genomförandeplanen för äldre / Ann-Christine Baar 17. Rapport om undvikbar slutenvård / Jarl Torgerson, Anna Kjellström 18. Öppna Jämförelser 2013 / Marianne Förars 19. Strategiska utrustningsinvesteringar /Peter Lönnroth 20. Information från hälso- och sjukvårdsdirektören - Samverkansfrågor med Region Halland Eventuella tillkommande ärenden Tänk på miljön Res gärna kollektivt (

4 Ärende 1

5 1 (5) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 1 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Anna Erlingsdotter-Wass E-post: anna.erlingsdotter-wass@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Hälso- och sjukvårdsutskottets detaljbudget för 2014 Förslag till beslut 1. Hälso- och sjukvårdutskottet fastställer detaljbudget för 2014 i enlighet med upprättat förslag i tjänsteutlåtande Sammanfattning av ärendet I regionstyrelsens beslut om detaljbudget för 2014 anges driftbidraget för Hälso- och sjukvårdsutskottet (HSU) till 1 863,2 mnkr. Dessutom budgeteras statsbidragsintäkter med 448,4 mnkr. I driftbidraget för 2014 har det skett både tillskott och avdrag av resurser kopplat till ändrat finansieringsansvar och uppdrag. Den förändring som främst påverkar HSU:s ekonomiska situation är att driftbidraget minskat med 100 mnkr jämfört med 2013, då utökningen för ordnat införande inte kvarstår Övriga justeringar av driftbidraget framgår i tjänsteutlåtandet av den fördjupade beskrivningen av ärendet. Fördjupad beskrivning av ärendet Driftbidrag HSU 2014 Driftbidraget till Hälso- och sjukvårdsutskottet 2014 uppgår till 1 863,2 mnkr för Utgångspunkten är driftbidraget för 2013 uppräknat med index 2,4 procent samt avdraget effektiviseringskrav på 0,6 procent. Under 2013 hade HSU en utökad ram på 100 mnkr från regionstyrelsen. Denna ingår inte i ramen för En utökning av ramen sker med 20 mnkr för fri barn och ungdomstandvård 24 år, 25 mnkr för satsningar inom området närsjukvård samt 5 mnkr till glasögonbidrag barn upp till 16 år. Överföring av medel görs till regionstyrelsen (RS) för tillgänglighetssatsningar inom ortopedi och obesitas på 193 mnkr. Överföring av medel görs också till HSN för psykiatrisatsningar på 25 mnkr. Ett avdrag är gjort från HSU:s ram kopplat till besparingskrav för kurser och konsulter. Nedan framgår beräkningen av HSU:s driftbidrag för 2014: Postadress: Regionens Hus Skövde Besöksadress: Hertig Johans gata 6 Skövde Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

6 Datum Diarienummer RS (5) Driftbidrag ,2 mnkr Avdrag förstärkning från RS mnkr Indexuppräkning ,9 mnkr Effektiviseringskrav ,1 mnkr Tillskott fri tandvård 24 år 20 mnkr Tillskott närsjukvårdsatsning 25 mnkr Tillskott glasögonbidrag barn upp till 16 år 5 mnkr Överföring medel ortopedi till RS -143 mnkr Överföring medel obesitas till RS -50 mnkr Överföring medel psykiatri -25 Avdrag besparingskrav konsulter o kurser -1,8 mnkr Driftbidrag HSU ,2 mnkr Statsbidrag 2014 Beloppen på statsbidragen är inte definitivt fastställda 2014 men beräknas till 2013 års nivåer. Budgetering sker med 159 mnkr för rehabstatsbidraget, 80 mnkr för patientsäkerhetsstatsbidraget samt 29 mnkr för riktade insatser inom psykisk ohälsa unga. Statsbidrag för vård för asylsökande budgeteras till 135,4 mnkr. Budget för vård för personer som vistas i Sverige utan tillstånd uppgår till 45 mnkr. Övriga intäkter Några av HSU:s verksamheter har utöver ovan redovisade driftbidrag och statsbidrag en del övriga externa intäkter som finansierar deras verksamhet. Detta gäller främst kvalitetsregister inom Registercentrum, Regionalt Cancercentrum Väst och Prehospitalt och Katastrofmedicinskt Centrum (PKMC). Effektiviseringskrav Effektiviseringskravet är i huvudsak utlagt på de områden där utrymme för effektiviseringsmöjligheter finns. I utfallet för 2013 finns två verksamhetsområden med positiva avvikelser där dessa ser ut att kvarstå även för De områden där effektiviseringskravet läggs är i huvudsak på det reformerade tandvårdstödet och läkemedelsområdet. Tillskott 2014 I 2014 års budget tillförs 20 mnkr till fri barn- och ungdomstandvård upp till 24 år. Dessutom förstärks glasögonbidraget för barn upp till 16 år med 5 mnkr. 25 mnkr satsas på närsjukvård och prehospital vård. Överföring av budgetmedel till regionstyrelsen samt HSN Budgetmedel för ortopediplanen 143 mnkr, samt obesitasoperationer 50 mnkr överförs till regionstyrelsens budget Dessutom överförs 25 mnkr till hälso- och sjukvårdsnämnderna för satsningar inom psykiatri, kopplat till bland annat ST-läkare samt beroendeplaster.

7 Datum Diarienummer RS (5) Budget per delområde 2014 Budgeten per delområde visas i nedanstående tabell och kommenteras nedan. (Tkr) Budget 2013 (driftbidrag) Avdrag tillskott RS 2013 Index (2,4%) Eff.- krav (-0,6%) Tillskott 2014 Avdrag 2014 Flytt av medel Budgetomföring Budget 2014 (driftbidrag) Statsbidrag S:a driftbidrag & statsbidrag HSU 2014 Verksamheter Ambulanshelikopter Smittskydd Reformerat tandvårdsstöd Vård för asylsökande PKMC Bidrag organisationer, FoU FoU, projektsamverkan mm RCC Väst RCC Övrigt ( Processägare mm) Läkemedel Läkemedel Utvecklingsanslag Tillgänglighetssatsningar Ordnat införande Komp.centr. våldsuts. kvinnor Kunskapscentrum jämlik vård Insatser minskad sjukskrivning Utökad ungdomstandv år Utvecklingsresurser Statsbidrag 1) Rättspsykiatri ST-block VG Primärvård TOTALT HSU ) Statsbidrag rehabiliteringsgarantin, patientsäkerhet o riktade insatser inom psykiatri. Verksamheter Överenskommelse har träffats med Kungälvs sjukhus kring ambulanshelikoptern. Ersättningen uppgår för 2014 till 53 mnkr. Smittskyddsverksamheten och PKMC och vård för asylsökande erhåller en budget uppräknad med index. Vård för asylsökande finansieras till största del med hjälp av statsbidrag. Under 2014 finansieras även vård för asylsökande som vistas i Sverige utan tillstånd. Dessa finansieras också med hjälp av statsbidrag. Det reformerade tandvårdsstödet erhöll i budget 2013 en utökning på 34 mnkr för tredje steget i tandvårdsreformen samt ytterligare 25 mnkr för att täcka kostnadsökning inom området. Utfallet i bokslutet 2012 blev -16 mnkr och därmed var budgetförstärkningen på 25 mnkr i överkant. En positiv prognos föreligger för 2013 på 45 mnkr bland annat till följd av detta samt försening av införandet av tredje steget i tandvårdsreformen. En minskning av budgeten kan därmed motiveras med 10 mnkr utöver det effektiviseringskrav på 4 mnkr som tidigare nämnts. Bidrag organisationer och FOU Budgeten till FOU- och organisationsbidrag uppräknas med index Utöver detta flyttas budgeten från utvecklingsanslaget vad gäller finansiering av odontologisk FOU på 8 mnkr. Bidraget till Regionalt Cancercentrum Väst (RCC väst) är fastställt genom beslut i Samverkansnämnden. Bidraget uppgår till 20,7 mnkr Inom cancerområdet är ytterligare 15 mnkr budgeterat och 14 mnkr av dessa finansierar RCC Väst forskarskola och processkoordinatorer.

8 Datum Diarienummer RS (5) Läkemedelsområdet Upphandling av diabetes- och stomiprodukter samt ny distributionslösning för produktområdena innebär att momsen för dessa produkter får lyftas. Detta bedöms innebära mnkr i minskade kostnader inom läkemedelsområdet Därför föreslås att 30 mnkr utöver effektiviseringskravet 7,8 mnkr drar ned driftbidraget för läkemedelsområdet Utvecklingsanslag Två gånger per år beslutas om ordnat införande av nya dyra läkemedel och metoder. Storleken på beloppen i besluten varierar mellan åren och ibland kraftigt. Nationellt hävdas att budgeten bör uppgå till 0,8 procent av hälso- och sjukvårdsbudgeten. För 2013 tillfördes en förstärkning på 100 mnkr till det ordnade införandet. Denna är borttagen i budget Därmed har en budgetminskning på detta belopp gjorts. För att motverka denna reduktion sker överföringar av medel från andra områden inom HSU:s budget. Sammantaget uppgår då budgeten till 87 mnkr (jämfört med 146 mnkr år 2013). De beslut som hittills är tagna inom det ordnade införandet och där finansieringsansvar för HSU kvarstår 2014 uppgår till drygt 120 mnkr. Därutöver kommer en ny etapp 2 att tas under 2013 samt en ny etapp 1 år Om utfallet för det ordnade införandet blir i enlighet med beslutade belopp så finns inte finansiering för detta i HSU:s budget. Enligt regionstyrelsens beslut om detaljbudget för 2014 skall utfallet följas upp vid delårsboksluten och utskottet ges möjlighet att vid behov hemställa hos regionstyrelsen om att få utnyttja regiongemensamma medel för finansiering av det ordnade införandet Inom utvecklingsanslaget finansieras kompetenscentrum för jämlik vård (KJV). Bidraget till KJV uppräknas med index. Därutöver överförs budgetmedel från utvecklingsanslaget på 2,7 mnkr för patient- och närståendeutbildning då personalen med deras verksamhet överförs till KJV från SU. Bidraget till kompetenscentrum för våldsutsatta kvinnor uppräknas med index. En budgetförstärkning på 20 mnkr utöver index tillförs i budget området för fri barn och ungdomstandvård upp till 24 år. Inom utvecklingsanslaget finansieras en rad övriga poster som främst är knutna till HSUbeslut om satsningar inom VGR samt kopplat till nationella åtagande. För 2014 räknas med att HSN återbetalar till HSU på samma sätt som under 2013 den målrelaterade ersättningen för kvalitet som inte utbetalas till vårdgivarna. Denna skall användas för utveckling av VG PV. Rättspsykiatri Vårdöverenskommelser har tecknats med SU, SkaS och NU och budgeten är uppräknad med 2,2 procent. Ersättning till SU uppgår till 152,9 mnkr, NU 62,1 mnkr, SkaS 27,7 mnkr. Budgeten för köpt vård är överflyttad från SU:s anslag till HSU:s kvarvarande budget för köpt vård. Utöver basverksamheten finansieras de nya vårdenheterna efter avrop; SU 60 mnkr, NU 45,8 mnkr och SkaS 30 mnkr.

9 Datum Diarienummer RS (5) ST-läkarna inom VG primärvård Budgeten för ST-läkarna inom VG primärvård samt studierektorsfunktion uppräknas med index. En succesiv utökning av ST-läkarna har skett under 2013 och ett plus i prognos på 5 mnkr beräknas Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Anna Erlingsdotter-Wass Chefscontroller

10 Ärende 2

11 Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 2 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Hans-Bertil Fransson E-post: hansbertil.fransson@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Överenskommelse angående ersättning för glasögonbidrag för barn från 8 år upp till 16 år Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet beslutar: 1. För egen del att godkänna överenskommelse angående ersättning för glasögonbidrag för barn från 8 år upp till 16 år. 2. Hälso- och sjukvårdsutskottets ordförande och hälso- och sjukvårdsdirektören får i uppdrag att underteckna överenskommelsen. Sammanfattning av ärendet Hälso- och sjukvårdsutskottet beslöt vid sammanträde i september 2013, 157, att utskottet och styrelsen för Habilitering & Hälsa skulle träffa överenskommelse angående ersättning för glasögonbidrag för barn från 8 år upp till 16 år. För barn till och med 7 år har överenskommelser träffats mellan hälso- och sjukvårdsnämnderna och styrelsen för Habilitering & Hälsa. Finansiering Kostnaden för 2014, inklusive kostnaden för handhavandet av uppdraget, beräknas uppgå till c:a 5 mnkr. Kostnaden täcks av HSU:s budgeterade medel för glasögonbidrag. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Hans-Bertil Fransson Controller Bilaga Överenskommelse angående ersättning för glasögonbidrag för barn från 8 år upp till 16 år Skickas till Styrelsen för Habilitering & Hälsa Mikael Forslund Postadress: Regionens Hus Skövde Besöksadress: Hertig Johans gata 6 Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

12 1 (1) Överenskommelse angående ersättning för glasögonbidrag för barn från 8 år upp till 16 år Parter Regionstyrelsens hälso- och sjukvårdsutskott, Västra Götalandsregionen och Styrelsen för Habilitering & Hälsa. Giltighetstid Överenskommelsen gäller Uppdrag till Habilitering & Hälsa angående hantering av glasögonbidrag Uppdraget innebär att synverksamheten, Habilitering & Hälsa handlägger utbetalning av glasögonbidrag till barn från 8 år upp till 16 år enligt riktlinjer för bidrag till glasögon och kontaktlinser som hjälpmedel. Ersättning Ersättning utgår för faktiskt utbetalda glasögonbidrag. Utöver kostnaden för bidraget tillkommer kostnad för handhavandet av uppdraget som för 2014 uppgår till kr. Vänersborg Mariestad Helén Eliasson Ordförande Hälso- och sjukvårdsutskottet Christin Slättmyr Ordförande Styrelsen för Habilitering & Hälsa Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Hälso- och sjukvårdsavdelningen Mikael Forslund Förvaltningschef Habilitering & Hälsa Postadress: Regionens Hus Vänersborg Besöksadress: Östergatan 1 Vänersborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

13 Ärende 3

14 1 (4) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 3 Hälso- och sjukvårdsavdelningen /Tandvårdsenheten Handläggare: Ann-Marie Olhede E-post: ann-marie.olhede@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Förstärkt barntandvårdspeng 2014 för socioekonomiskt utsatta områden och landsort med mera i Västra Götalandsregionen Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet beslutar 1. Förstärkt barntandvårdspeng per individ 3-19 år sker med tkr, baserat på socioekonomisk index, till de klinikområden som framgår av tabell 1 i upprättat tjänsteutlåtande. 2. Tandvården tillförs tkr för kliniker i landsort i enlighet med tabell 2 i upprättat tjänsteutlåtande. 3. Medel avsätts för forskning och utveckling av metodstöd för hälsopromotion i socioekonomiskt utsatta områden samt för epidemiologisk analys med tkr. 4. Förstärkt barntandvårdspeng 2014 för socioekonomiskt utsatta områden och landsort med mera i Västra Götalandsregionen finansieras med av HSU avsatta medel för tandvård. 5. Hälso- och sjukvårdsdirektören uppdras att reglera fördelning och avrop av dessa medel under Sammanfattning av ärendet Västra Götalandsregionen har sedan 2009 förstärkt sin barnpeng för tandvård till barn och ungdomar 3-19 år till socioekonomiskt utsatta klinikområden. Regionfullmäktige beslöt i budget för 2013 att fortsatt förstärka barntandvården i områden där barn och ungdomars tandhälsa är som sämst och att detta tillskott även skulle riktas till områden där glesbyggd och strukturella förhållanden innebär ökade kostnader att bedriva barn- och ungdomstandvård. Efter uppräkning och justering av vissa strukturella förändringar föreslås en reviderad ram för dessa medel för Postadress: Regionens Hus Göteborg Besöksadress: Lillhagsparken 5, Göteborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

15 Datum Diarienummer RS (4) Fördjupad beskrivning av ärendet Bakgrund och historik Barntandvårdspengen förstärktes under 2009 och 2010 i ett första steg genom att årligen tillföra pengar till de klinikområden med den högsta socioekonomiska tyngden. En trappstegmodell infördes i två nivåer där nämndområden inom Göteborg men även Fyrbodal, Södra Älvsborg och Skaraborg fick ta del av förstärkningen av barntandvårdspengen. Från 2011 har en tredje nivå lagt till. Förstärkningen har utgått till åldern Hälso- och sjukvårdsnämndernas barnpeng är uppdelad i bas och nämndspecifikt tillägg. Regionfullmäktige beslutade för 2010 att fördela barntandvårdspengen i nämndområdena efter socioekonomisk tyngd. Det medför en behovsanpassad resursfördelning på nämndnivå till såväl privata utförare som regionens egen utförare Folktandvården. Tandhälsan hos barn och ungdomar följer samma mönster som andra sjukdomar med sitt ursprung i människors livsvillkor. Vi kan se en ökad risk för bland annat övervikt, missbruk och tandskador i områden där multipla välfärdsproblem är vanliga. (Socialstyrelsen, Social rapport 2010). Förstärkt barntandvårdspeng Regionfullmäktige beslöt i budget för 2013 att fortsatt förstärka barntandvården i områden där barn och ungdomars tandhälsa är som sämst och att detta tillskott även skulle riktas till områden där glesbyggd och strukturella förhållanden innebär ökade kostnader att bedriva barn- och ungdomstandvård. Sammanlagt fördelades 17,93 Mkr med hänsyn taget till klinikområden med störst behov. Efter uppräkning och justering av vissa strukturella förändringar föreslås en reviderad ram för dessa medel enligt nedan för Variabeln riskfond för åringar, som fanns med föregående år, övergår till förslaget om fri tandvård till unga vuxna år Variabel Ram Socioekonomi Tkr Landsortstillägg Tkr Hälsopromotion Tkr Tkr Socioekonomisk ersättning i tre nivåer 2014 Baserat på ett socioekonomiskt index finns tre nivåer för förstärkt barntandvårdspeng enligt nedanstående tabell. Totalt omfattas 22 % av regionens barn och ungdomar av den förstärkta barntandvårdspengen för socioekonomi.

16 Datum Diarienummer RS (4) Tabell 1. Fördelning socioekonomisk ersättning i tre nivåer 2014 Socioekonomis Antal listade Ersättning per Total Vårdgivare k nivå barn barn/år ersättning FTV kr kr Nivå 1 PTV kr kr Nivå 2 Nivå 3 Totalt kr FTV kr kr PTV kr kr Totalt kr FTV kr kr PTV kr kr Totalt kr kr SUMMA Nivå 1 består av följande områden: Angered, Bergsjön, Biskopsgården, Kortedala Nivå 2 består av följande områden: Granngården, Hjällbo, Boda, Gullspång Nivå 3 består av följande områden: Bengtsfors, Falköping, S:a Ryd Skövde, Tibro, Ed, Mellerud, Åmål, Lysekil, Maria Albert, Nödinge, Skara, Töreboda, Lundby, Selma, Kulan. Ersättningen är knuten till respektive barn eller ungdom och följer med till den vårdgivare som barnet eller ungdomen väljer. Landsortstillägg Tandvårdslagens portalparagraf om God tandvård på lika villkor innebär att resurser ska finnas tillgängliga, så att alla barn och ungdomar kan erbjudas god tandvård. Klinikområden som ligger i landsortsområden har ofta problem med rekrytering av personal. Även om motsatsen också går att finna, är det ofta de mindre klinikerna i landsort som har svårast bemanningssituation. Ett index för landsort har tagits fram inom Hälso- och sjukvårdsavdelningen där utvalda variabler har identifierats för respektive klinikområde inom Folktandvården. Dessa är närmaste större tätort (>5 000 inv.), antal invånare per km², avstånd till närmaste specialisthus inom Folktandvården. Ungefär 13 % av barn- och ungdomsbefolkningen i regionen bor i områden som definieras som landsort i detta avseende Tabell 2: Ersättning för landsort per typ av vårdgivare Antal listade Vårdgivare barn Ersättning för landsort Ersättning per barn/år Total ersättning FTV kr kr PTV kr kr Totalt kr Områden som kategoriseras som landsort: Ed, Mellerud, Tanumshede, Hamburgsund, Bengtsfors, Gullspång, Vara, Nossebro, Kungshamn, Överlida, Grästorp, Strömstad, Tranemo, Horred, Svenljunga, Karlsborg, Töreboda, Åmål, Skärhamn, Vårgårda, Herrljunga, Sätila, Götene, Floby, Munkedal, Färgelanda, Brålanda och Hillared.

17 Datum Diarienummer RS (4) Med hjälp av ovanstående indexering av klinikområden med avseende på landsort föreslås att 3,86 Mkr fördelas för år Ersättningen knyts till respektive ansvarsbarn och ska vara lika för privata såväl som för regionens egen utförare Folktandvården. Dessa medel ska disponeras av Folktandvårdens områdesansvariga respektive av berörda privata vårdgivare med syfte att säkra personalresurs och strukturella förhållanden i dessa landsortsområden. Privattandvårdens ersättning är momskompenserad. Hälsopromotion - utveckling av metodstöd för barn- och ungdomstandvård Regionen har styrt resurser för tandvård till socioekonomiskt utsatta områden under flera år. Trots det kvarstår problem inom vissa klinikområden att få barn och ungdomar att delta i den fria barn- och ungdomstandvården. Barnen kommer helt enkelt inte när de kallas. För 2013 har två projekt efter sedvanlig annonsering, ansökan och granskning via Regionala FOU i Västra Götalandsregionen fått anslag. Ytterligare en utlysning görs i november De projekt som fått anslag är: Magnus Hakeberg: en intervention baserad på Acceptance och Committment therapy för oral hälsopromotion hos ungdomar och unga vuxna. Katarina Wretlind: Hälsosamtal med familjer i grupp eller enskilt- vars 3- åringar har eller löper risk att få karies. Dessa studier kan för 2014 ansöka om fortsatt finansiering liksom att fler studier uppmuntras genom att 1 mkr avsätts för kliniskt verksamhetsanknutna studier kring epidemiologi och hälsopromotion. Medel är sökbara för lokalt baserade projekt med tvärsektoriell inriktning. Sökande ska både kunna vara offentliga och privata vårdgivare eller organisationer lokalt verksamma i Västra Götalandsregionen. Resultatet ska avrapporteras till hälso- och sjukvårdsutskottet och spridas till tandvårdens verksamheter genom muntlig presentation och skriftlig rapport. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Ann-Marie Olhede Tandvårdvårdschef

18 Ärende 4

19 1 (3) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 4 Hälso- och sjukvårdsavdelningen /Tandvårdsenheten Ann-Marie Olhede E-post: ann-marie.olhede@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Förlängd fri tandvård för unga vuxna år i Västra Götalandsregionen Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet beslutar: 1. Vårdavgift för patienter som omfattas av förlängd fri tandvård för unga vuxna är detsamma som det allmänna tandvårdsbidraget. 2. Vårdgivare med avtal ges ersättning per patient med 755 kr för år Riktlinjer angående fri tandvård för unga vuxna (beslut , 0006:2010, 217) gäller för den utökade åldersgruppen till och med 24 år. 4. Riskfond reserveras med 400 tkr för åringar som drabbas av trauma ur HSU:s medel för fri tandvård för unga vuxna. 5. Hälso- och sjukvårdsdirektören bemyndigas besluta om tillämpningsanvisningar med regler för tecknande av avtal och överenskommelser inklusive traumafond för den utökade åldersgruppen. 6. Vårdgivarna uppdras att informera berörda patienter om den utökade åldersgruppen. Sammanfattning av ärendet I budget 2014 finns beslut om en fortsatt förlängning av den fria tandvården för unga vuxna till och med 24 år från Föreliggande förslag innebär att regelverket anpassas till utökningen av målgrupp. Samtidigt föreslås en riskfond avsättas med 400 tkr för enstaka höga behandlingskostnader i samband med trauma. Postadress: Regionens Hus Göteborg Besöksadress: Lillhagsparken 5 Göteborg Telefon: Webbplats: E-post: tandvardsenheten.rh@vgregion.se

20 Datum Diarienummer RS (3) Fördjupad beskrivning av ärendet Bakgrund Västra Götalandsregionen ansvarar för fri barn- och ungdomstandvård mellan 3-19 år. Det år en person fyller 20 år räknas personen som vuxen och övergår till att omfattas av de statliga reglerna om tandvårdsstöd. Regionfullmäktige förlängde i budget 2008 den fria tandvården för unga vuxna som fyller 20 år under kalenderåret. Beslutet följdes upp i budget 2009, 2012 och 2013 med ytterligare ett års fri tandvård. Reformen syftade till att öka de unga vuxnas benägenhet att söka tandvård och att därigenom behålla en god munhälsa. Förlängd fri tandvård för unga vuxna kan utföras av såväl privat som offentligt verksam vårdgivare. År 2014 kommer antalet unga vuxna, år, som bor i Västra Götaland att vara ca Av dessa är 93 % listade på någon av Folktandvårdens kliniker och resterande 7 % är listade hos någon av de privata vårdgivare som har avtal. Ersättningen beräknas under 2014 uppgå till totalt 83,2 miljoner kronor för allmäntandvård. Baserad på tidigare års utbetalningar av ersättning för specialisttandvård beräknas dessa för år 2014 uppgå till ca 18 miljoner. För unga vuxna som omfattas av regionens särskilda tandvårdsstöd från 20 år pågår en utredning för att säkerställa vård på lika villkor. Vårdavgift Allmäntandvård Det nuvarande ersättningssystemet för åringar föreslås gälla vid förlängningen till 24 år. Det innebär i korthet att från och med 1 januari 2014 är vårdavgiften för patienter som omfattas av förlängd fri tandvård för unga vuxna lika med det allmänna tandvårdsbidraget. Specialisttandvård Även specialisttandvård för åldersguppen år är fri. Patienten måste faktureras för specialisttandvård från vårdgivaren, vilket innebär att högkostnadsskyddet från Försäkringskassan faller ut, samtidigt som Västra Götalandsregionen (VGR) övertar patientens kostnad och fakturan går till VGR:s tandvårdsenhet för betalning. Vårdgivare med avtal Vårdgivare som har avtal med Västra Götalandsregionen ersätts med kapiterad grundersättning på 755 kr per patient och år. Momskompensation utgår till privata vårdgivare med 46 kronor. Riktlinjer Riktlinjer för tandvård till unga vuxna gäller från och är antagna av hälso- och sjukvårdsutskottet. Riktlinjerna är utformade så att de kan användas vid ett eventuell utökat ansvar för fri tandvård upp till 25 år.

21 Datum Diarienummer RS (3) Riskfond för trauma som drabbar åringar Som individ kan en ung vuxen teckna en olycksfallsförsäkring som inkluderar tandskador. Enligt försäkringsbolagens villkor lämnas inte ersättning för kostnader om ersättning kan lämnas enligt lag, konvention, författning, kollektivavtal, annan försäkring eller från kommun, landsting eller staten. Västra Götalandsregionen bör slå fast att unga vuxna år inte ska drabbas på så sätt att nödvändig behandling måste skjutas upp för att det råder olika uppfattningar om vem som ska stå för vårdkostnaderna. Därtill hör att det finns unga vuxna som inte har tecknat olycksfallförsäkring och står utan försäkringsskydd. Behandlingskostnaden vid sådan tandskada kan uppgå till ansenliga belopp vilket innebär att vårdgivarna får enstaka höga behandlingskostnader som endast ersätts med en kapitation för listade patienter. Det uppstår ett glapp mellan resurs och kostnad där den sammanlagda ersättningen inte förmår kompensera för enstaka höga behandlingskostnader. Hälso- och sjukvårdsutskottet föreslås besluta att avsätta 400 tkr årligen för enstaka höga behandlingskostnader i samband med trauma som försäkringsbolagen rimligen skulle ha ersatt. Hälso- och sjukvårdsdirektören föreslås utfärda tillämpningsanvisningar som reglerar villkor för ersättning vid sådana enstaka höga behandlingskostnader. Beslut om vårdgivares anslutning och tillämpningsföreskrifter Hälso- och sjukvårdsutskottet kan besluta om regiongemensamma tillämpningsföreskrifter. Sådana bör även innehålla avtalsvillkor för vårdgivares anslutning till den förlängda barnoch ungdomstandvården. Hälso- och sjukvårdsutskottet har (0006:2010, 217, datum ) beslutat om tillämpningsföreskrifter samt godkännande av överenskommelser med Folktandvården och avtal med enskilda vårdgivare om medverkan i fri tandvård för unga vuxna år. En utökning av denna ordning bör ske för 24-åringar genom komplettering av riktlinjerna och hälso- och sjukvårdsdirektören bör fortsatt bemyndigas besluta enligt tidigare använd modell. Information och övriga administrativa system Vårdgivarna kommer i brev från VGR att uppmanas att informera sina berörda patienter om att de har möjlighet till ytterligare fri tandvård. I de fall Folktandvården har tecknat Frisktandvårdsavtal med de kommande 24-åringarna har de informationsansvar om förändringen. Övriga administrativa system behöver inte ändras. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Ann-Marie Olhede Tandvårdschef

22 Ärende 5

23 1 Tjänsteutlåtande Ärende 5 Datum Diarienummer RS Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Bo Hallin, Anna Lindhé Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer 2013 etapp 2 förslag Förslag till beslut 1. Hälso- och sjukvårdsutskottet godkänner redovisat förslag till ordnat införande 2013 etapp Regiongemensam introduktionsfinansiering 2014 av prioriterade läkemedel och metoder med upp till 31,9 mnkr tas ur hälso- och sjukvårdsutskottets utvecklingsanslag. 3. Introduktionsfinansiering av redovisade nya läkemedel/indikationer och metoder 2015 beslutas i samband med ordnat införande 2014 etapp Fortsatt introduktionsfinansiering av nya läkemedel/indikationer och metoder 2014 från tidigare etapper av ordnat införande med upp till 23,9 mnkr finansieras ur hälso- och sjukvårdsutskottets utvecklingsanslag. Sammanfattning av ärendet Program- och prioriteringsrådet har utarbetat ett samlat förslag till ordnat införande 2013 etapp 2. Förslaget bygger på nomineringar från verksamheter samt medicinska sektorsråd och terapigrupper i regionen. Nomineringarna har analyserats och rangordnats av två beredningsgrupper en för läkemedel och en för metoder. Förslaget innebär regiongemensam introduktionsfinansiering 2014 av prioriterade läkemedel och metoder med upp till 31,9 mnkr samt fortsatt introduktionsfinansiering av nya läkemedel/indikationer och metoder 2014 från tidigare etapper av ordnat införande med upp till 23,9 mnkr. Fördjupad beskrivning av ärendet Bakgrund I regionens budget 2014 anges att nya metoder inom medicin och diagnostik ska underställas ett ordnat införande när de har en större ekonomisk betydelse för regionen. Regionens program- och prioriteringsråd har, som en del av sitt uppdrag, att utarbeta ett samlat förslag till ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer vid två tillfällen per år, vår respektive höst. I etapp 2 av ordnat införande 2013 har åtta nya läkemedel/indikationer och fem nya metoder nominerats av verksamheter och sektorsråd i regionen. Program- och prioriteringsrådet (PPR) har med hjälp av två beredningsgrupper en för läkemedel och en för metoder och riktlinjer utarbetat detta förslag. Förslag En viktig utgångspunkt för Program- och prioriteringsrådets arbete är Socialstyrelsens modell för prioriteringar. Modellen bygger på de etiska principer som beslutats av riksdagen. Behovsprincipen har tillämpats och även kostnadseffektivitetsprincipen när förutsättningar har funnits. Här i etapp föreslås ett ordnat införande av sju nya läkemedel/indikationer och två nya metoder i rutinsjukvård enligt tabellen nedan.

24 2 Kommentarer till tabellen, aktuella läkemedel och metoder samt finansiering redovisas nedan. Läkemedel/metod Prioritet Merkostnader 2014 mnkr Merkostnader 2015 mnkr Perorala antikoagulantia, emboliprofylax för att förebygga 1 7,0 20,0 stroke vid förmaksflimmer Rituximab (Mabthera), granulomatos med polyangit 2 0,8 1,0 och mikroskopisk polyangit Pertuzumab (Perjeta), vid HER2-positiv metastaserad 2 4,2 8,4 bröstcancer Dabrafenib (Tafinlar), icke-resektabelt eller metastaserat 2 9,2 - melanom med en BRAF V600-mutation Denosumab (Xgeva), förebyggande av skelettrelaterade 2 2,5 5,0 händelser hos vuxna med skelettmetastaser från solida tumörer exklusive patienter med prostatacancer Brentuximab-vedotin (Adcetris), återfall av eller refraktärt 2 0,9 1,8 Hodgkins lymfom samt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom. Tafamidis (Vyndaqel), familjär amyloidotisk polyneuropati 2 2,6 2,6 (FAP) med symtomgivande polyneuropati i sta- dium 1 Elektrokemoterapi (ECT) vid ytligt belägna metastaser 2 1,450 1,450 Endoskopisk övervakning och behandling av dysplastisk 2 3,208* 1,768 slemhinna i matstrupen Summa 31,9 42,0 *varav 1,480 mnkr i utrustningsinvesteringar Nya perorala antikoagulantia I etapp av ordnat införande nominerades nya perorala antikoagulantia för en utökad användning för att förebygga stroke vid förmaksflimmer. Frågan har beretts i särskild ordning under hösten. Slutsatsen är att det är angeläget att öka andelen patienter som behandlas, både med warfarin och med de nya läkemedlen, varför en introduktionsfinansiering under två år föreslås. För att åstadkomma en ökad användning föreslås att en projektorganisation skapas för att hålla ihop det fortsatta arbetet. Nya läkemedelsrekommendationer och regionala medicinska riktlinjer planeras för I uppdraget för det fortsatta arbetet innefattas bland annat insatser för utbildning, stöd för implementering och uppföljning. En utförligare beskrivning redovisas i bilaga 1. Nya läkemedel/indikationer i etapp 2 Åtta nya läkemedelsbehandlingar har nominerats av hälso- och sjukvårdsförvaltningar och sektorsråd till etapp Av dessa bedömdes sju uppfylla kriterier för att ingå i den regionala processen för ordnat införande i rutinsjukvård och en fördjupad analys har genomförts. Den åttonde nomineringen avsåg läkemedlet Medabon (mifepriston + misoprostol). Då användningen av dessa två läkemedelssubstanser redan är etablerad vid legal medicinsk abort uppfyller nomineringen ej kriterier för att ingå i ordnat införande. Följande hantering föreslås för de sju nomineringar avseende läkemedel som analyserats i höstens etapp: Rituximab (Mabthera) vid indikation granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit föreslås införas med prioritet 2. Läkemedlet bedöms som ett värdefullt tillskott i behandling dessa allvarliga sjukdomstillstånd. Fördelen med rituximab jämfört med dagens standardbe-

25 3 handling är främst en mer gynnsam biverkningsbild. Ett observandum är avsaknad av hälsoekonomiskt underlag från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och den osäkerhet det medför. Den förenklade bedömning som gjorts pekar på att behandlingen troligtvis inte är kostnadseffektiv med dagens pris på rituximab. En viss sänkning av priset förutses dock under Pertuzumab (Perjeta), för användning i kombination med docetaxel och trastuzumab vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer föreslås införas med prioritet 2. Beredningsgruppen föreslår rangordning 1 baserat på sjukdomens svårighetsgrad, effekt och risk med läkemedlet samt det vetenskapliga underlaget. I ett yttrande från Sveriges kommuners och landstings grupp för Nya LäkemedelsTerapier, NLT-gruppen, rekommenderas landstingen att använda pertuzumab inom det prisavtal läkemedelsföretaget erbjuder landstingen. Genom avtalet bedömer NLT-gruppen priset som acceptabelt för att läkemedlet ska anses kostnadseffektivt. Västra Götalandsregionen bör följa den nationella rekommendationen. Då kostnaden fortfarande är att betrakta som hög är prioritet 2 rimligt. Dabrafenib (Tafinlar), för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation föreslås införas med prioritet 2. I början av 2013 beslutades om ordnat införande av vemurafenib (Zelboraf) med samma användningsområde som dabrafenib. Analysen för ordnat införande talar för att båda läkemedlen bör värderas och rangordnas på samma nivå. Vissa skillnader föreligger dock avseende biverkningsprofil vilket kan påverka läkemedelsval för den enskilda patienten. Introduktionsfinansiering för dabrafenib föreslås under den period som återstår för vemurafenib, det vill säga till och med Dabrefenib kommer till stor del ersätta vemurafenib vilket medför bortfallande kostnad i tidigare beslut. Denosumab (Xgeva), som förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med skelettmetastaser från solida tumörer exklusive patienter med prostatacancer föreslås införas med prioritet 2. Läkemedlet är redan infört för patientgruppen med prostatacancer, vilket aktualiserar människovärdesprincipen. I analysen har inga skäl framkommit för att göra en åtskillnad mellan olika patientgrupper. Underlaget för kostnadseffektivitet för denosumab är något oklart då en kraftig prisreduktion skett för den alternativa behandlingen med zoledronsyra. En fördel med denosumab är dock det enklare administrationssättet. Denosumab ingår i läkemedelsförmånen, men frågan om kostnadseffektivitet bör ses över igen utifrån prissänkningen på zoledoronsyra. Brentuximab-vedotin (Adcetris), för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1.efter autolog stamcellstransplantation (ASCT), eller 2.efter minst två tidigare terapier och när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ, samt behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (salcl), föreslås införas med prioritet 2. Förslaget avser ett införande som följer TLV:s beslut om subvention, det vill säga som förbehandling för patienter som ska genomgå en allogen stamcellstransplantation om patienten förväntas behöva högst 6 behandlingscykler, samt vid monoterapi. Tafamidis (Vyndaqel), familjär amyloidotisk polyneuropati (FAP) / transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med symtomgivande polyneuropati i stadium 1 föreslås införas med prioritet 2 och i enlighet med NLT-gruppens rekommendation. Mot bakgrund av det höga läkemedelspriset kan man anta att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är mycket hög. NLTgruppens rekommendation till landstingen är i grunden att inte använda tafiamidis, men att i avvaktan på TLV:s hälsoekonomiska bedömning, och under förutsättning att företaget kan ge en betydande prisreduktion, erbjuda tafamidis till ett mycket begränsat antal patienter, där behandling bedöms oundgänglig efter utredning via nationella specialistteamet i norra sjukvårdsregionen.

26 4 Katumaxomb (Removab) vid malign ascites (vätska i bukhålan) oavsett grunddiagnos föreslås inte ingå i det ordnade införandet med introduktionsfinansiering. I analysen har katumaxomab fått rangordning 3 mot bakgrund av att det vetenskapliga underlaget bedöms som begränsat. Huvudstudien som ingått i analysen har brister rörande risk för systematiska fel, vilket leder till osäkerhet angående överföring av resultaten till andra patienter. Rapporterade kliniska data, med upp till en månads förbättrad livskvalitet, bedöms också som långt ifrån tillräckliga för att motivera de ökade kostnaderna. Då det finns en stor osäkerhet kring nytta och kostnadseffektivitet bör därmed ett införande avvaktas till dess bättre underlag föreligger. Ett mer fördjupat hälsoekonomiskt underlag föreslås tas fram. Sammantaget föreslås därmed att sex läkemedelsbehandlingar som nominerats till ordnat införande 2013 etapp 2 införs i rutinsjukvård i regionen under En utförligare beskrivning och analys av respektive läkemedel redovisas i bilaga 2. Nya medicinska metoder Fem nya metoder har nominerats av medicinska sektorsråd och verksamheter för ordnat införande i rutinsjukvård i regionen. Efter analys och beredning av dessa nomineringar föreslås följande fortsatt handläggning: Elektrokemoterapi för behandling av ytligt belägna metastaser vid malignt melanom och i viss utsträckning för andra tumörformer som ger ytliga metastaser. PPR föreslår att metoden bör införas i rutinsjukvård i regionen för upptill 30 patienter per år under förutsättning att Jubileumskliniken redovisar en årlig uppföljningsrapport till Programoch prioriteringsrådet under introduktionstiden 2014 och I rapporten ska resultaten av en systematisk uppföljning av metodens effekter på berörda patienters livskvalitet, medicinska resultat och kostnader redovisas samt om resultaten har lett till förändringar i användningen av den aktuella metoden. PET-CT och MR inom strålterapi vid flera cancerdiagnoser PPR bedömer att det åberopade vetenskapliga underlaget för metodernas patientnytta m m är omfattande och samtidigt otillräckligt för vissa av de angivna diagnoserna. En systematisk genomgång behöver göras av publicerade kunskapsöversikter och artiklar för de båda metodernas användning vid de aktuella diagnoserna för att skapa klarhet om det vetenskapliga kunskapsläget. PPR föreslår att en HTA-analys genomförs innan ställning tas till ett fortsatt införande av de nominerade metoderna. Transient elastografi (fibroscan) vid kronisk hepatit B och C PPR ser värdet av att kunna erbjuda berörda patienter en undersökningsmetod som enklare, mindre smärtsam och riskfylld och som innebär att fler patienter med aktuella diagnoser kan följas upp. Men något ordnat införande av metoden i rutinsjukvård i regionen kan inte föreslås då den sedan flera år tillbaka används vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Nomineringen uppfyller därmed inte det första kritieriet för ordnat införande, att den aktuella metoden inte får vara införd i rutinsjukvård i regionen. PPR föreslår därför att nomineringen inte bör tas med i processen för ordnat införande av nya metoder och läkemedel i regionen. Endoskopisk övervakning och behandling av dysplastisk slemhinna i matstrupen PPR föreslår att metoden endoskopisk övervakning och behandling dysplastisk slemhinna i matstrupen bör införas i rutinsjukvård för upptill 12 patienter per år under förutsättning att en att endoskopiverksamheten redovisar en årlig uppföljningsrapport till Program- och prioriteringsrådet under introduktionstiden 2014 och I rapporten ska resultaten av en systematisk uppföljning av metodens effekter på berörda patienters livskvalitet, medicinska resultat och kostnader redovisas samt om resultaten har lett till förändringar i användningen av den aktuella metoden.

27 5 Regional infrastruktur för multidisciplinära konferenser Beredningsgruppen ser värdet av en samlad regional infrastruktur för multidisciplinära konferenser (MDT) i regionen, men nomineringen handlar om en investering i en infrastruktur snarare än en medicinsk metod. Frågan om en regional infrastruktur för MDT tas upp i arbetet med regionuppdrag till följd av de nya nationella riktlinjerna vid bröst-, tjock- och ändtarmssamt prostatacancer. Förslag om investering i regional infrastruktur har överlämnats till arbetet med strategiska utrustningsinvesteringar 2014 i regionen. Beredningsgruppen föreslår därför att frågan om en uppgradering av den regionala infrastrukturen för multidisciplinära konferenser fortsatt behandlas i processen för utrustningsinvesteringar. Sammantaget föreslås således att metoderna elektrokemoterapi för behandling av ytligt belägna metastaser samt endoskopisk övervakning och behandling av dysplastisk slemhinna i matstrupen införs i rutinsjukvård i regionen under En utförligare beskrivning och analys av respektive metod redovisas i bilaga 3. Genusanalys I juni 2013, i samband med beslutet av etapp , uttalade Hälso- och sjukvårdsutskottet att vid framtida beslut om ordnat införande ska beslutsunderlaget innehålla en analys utifrån ett genusperspektiv. Kunskapscentrum för Jämlik Vård (KJV) har tagit del av nomineringarna av nya läkemedel och metoder för att analysera och lyfta fram jämställdhetsaspekter på de aktuella nomineringarna, som ska vara en del underlaget för ställningstaganden och beslut om ordnat införande. I analysen konstateras att vissa nomineringar, men inte alla, nämner könsfördelning bland de patienter som kan komma att bli aktuella för det nya läkemedlet eller metoden. Till nomineringarna bilagda kunskapsöversikter och vetenskapliga studier redovisar inte några analyser av läkemedlens/metodernas effekter och resultat uppdelade på kön. En slutsats är att det tycks ogörligt att göra en sammanvägd könsfördelning för vem som gynnas av nomineringsomgångens läkemedel/metoder, men att det är möjligt att analysera i uppföljningen av det ordnade införandet. Frågan återkommer således i uppföljningsrapporten för ordnat införande Genusanalysen redovisas i sin helhet i bilaga 4. Mobil teledermatoskopi I etapp 1 av ordnat införande 2013 var metoden mobil teledermatoskopi nominerad. Hälso- och sjukvårdsutskottet beslöt om ytterligare beredning av nomineringen innan beslut om ett införande av metoden i rutinsjukvård skulle kunna tas. I den fortsatta beredningen ingår två frågor, dels metodens säkerhet vid triagering av patienter och dels metodens informationstekniska säkerhet vid överföring, lagring och åtkomst av patientinformation. När det gäller den senare frågan så har de krav som patientdatalagen och Socialstyrelsens föreskrift om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården ställer och som behöver beaktas vid ett ordnat införande. Frågan om metodens säkerhet vid triagering av patienter granskas för närvarande i en HTA-analys som planeras vara klar i februari Efter det återkommer hälso- och sjukvårdsavdelningen med ett förslag om metoden. Finansiering Regiongemensam finansiering av introduktionen av ovan redovisade läkemedel/indikationer och metoder föreslås ske under De tillkommande kostnaderna för förslaget beräknas uppgå till 31,9 mnkr under 2014 och 42,0 mnkr under 2015 med utgångspunkt från förväntade aktuella patientvolymer. Tidigare uppföljningar av tillkommande kostnader visar att antalet aktuella patienter under introduktionsperioden brukar överskattas, ofta tar etableringen av en ny behandling längre tid än vad som först planerats. Mot denna bakgrund har en justering gjorts av volymer och tillkommande kostnader under 2014 i de fall där det har bedömts rimligt.

28 6 Efter introduktionsfinansieringen upphör tas finansieringsansvaret för här prioriterade läkemedel och metoder över gemensamt av beställare och utförare i vårdöverenskommelsearbetet inför Det är möjligt att ovan prioriterade läkemedel medför ett större finansieringsbehov i vårdöverenskommelserna 2016 än det beräknade beloppet för Enligt tidigare beslut om ordnat införande, dels av etapp och dels etapp ska ställning tas till fortsatt introduktionsfinansiering i samband denna etapp av ordnat införande. Från de båda etapperna ovan föreslås en fortsatt introduktionsfinansiering ske under 2014 med 7,0 mnkr respektive 16,9 mnkr. Ordnat införande med regiongemensam introduktionsfinansiering syftar till att underlätta ett likvärdigt införande av nya läkemedel och metoder i rutinsjukvård i regionen. Det ordnade införandet innebär både en möjlighet och ett åtagande för utförarförvaltningarna, en möjlighet att få stöd för introduktionen och ett åtagande att föra in de nya läkemedlen och metoderna i den redovisade omfattningen. En betydande variation i införandet främjar inte en jämlik vård i regionen. Införandet av nya läkemedel och metoder kommer att följas upp fortlöpande under 2014 och Ersättningen för nya läkemedel och metoder utbetalas i efterhand i samband med respektive delårsbokslut av hälso- och sjukvårdsavdelningen mot avrop/faktura för att underlätta uppföljningen av aktuella åtgärder och introduktionsfinansieringen. För vidare information om rutiner se gällande tillämpningsanvisningar. En årlig uppföljningsrapport för ordnat införande kommer att utarbetas och redovisas. HSU:s budget för ordnat införande uppgår sammantaget till 87 mnkr för 2014 och tidigare förstärkning på 100 mnkr är borttagen. Tidigare fattade beslut inom det ordnade införandet uppgår till drygt 120 mnkr 2014 utöver ny etapp Om utfallet av det ordnade införande blir i enlighet med beslutade belopp så finns inte finansiering för detta i budgeten. Utfallet kommer att följas upp vid delårsboksluten och eventuellt kommer HSU att behöva hemställa hos regionstyrelsen om att få utnyttja regiongemensamma medel för finansiering av det ordnade införandet under Beredning Förslaget bygger på nomineringar från verksamheter samt medicinska sektorsråd och terapigrupper i regionen. Nomineringarna har analyserats och rangordnats av två beredningsgrupper en för läkemedel och en för metoder. Program- och prioriteringsrådet har därefter utarbetat ett samlat förslag till ordnat införande 2013 etapp 2. Förslaget har stämts av i hälso- och sjukvårdsdirektörens ledningsgrupp. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Peter Lönnroth Bitr hälso- och sjukvårdsdirektör Bilagor 1. Underlag för förnyad satsning på ordnat införande av nya perorala antikoagulantia 2. Ordnat införande 2013 etapp 2 förslag från beredningsgrupp läkemedel 3. Ordnat införande 2013 etapp 2 förslag från beredningsgrupp metoder 4. Nomineringar ordnat införande totalt hösten kön/genusanalys

29 Hälso och sjukvårdsavdelningen Anna Wallman Bilaga Underlag för förnyad satsning på ordnat införande av nya perorala antikoagulantia till patienter med förmaksflimmer Bakgrund Västra Götalandsregionen har en låg andel patienter med förmaksflimmer som får behandling med antikoagulantia. I Öppna jämförelser 2012 var riksgenomsnittet för blodförtunnande behandling månader efter stroke och vid förmaksflimmer 67 %. VGR ligger på 63 % och når inte målet att alltid vara bättre än riksgenomsnittet. I ordnat införande etapp avsattes pengar för introduktionsfinansiering av dabigatran som emboliprofylax till vissa patientgrupper med förmaksflimmer. Utfallet visar att endast ca 10% av det avsatta anslaget användes. Vid denna tidpunkt fanns endast dabigatran godkänt på denna indikation. Nu finns ytterligare två substanser, apixaban och rivaroxaban, godkända. Alla tre substanserna räknas till gruppen NOAK (nya orala antikoagulantia). Ärendets beredning anordnade terapigrupp Hjärta Kärl och sektorsrådet Hjärtsjukvård ett expertseminarium för att diskutera hur VGR kan öka andelen patienter med förmaksflimmer som får antikoagulantiabehandling samt vilken roll NOAK ska ha. Med på mötet var representanter från olika regionala intressenter, bl.a. strokesjukvården, kardiologi, allmänmedicin och Hälso och sjukvårdsavdelningen. Inför mötet tog terapigrupp Hjärta Kärl fram ett diskussionsunderlag i form av förslag på råd kring antikoagulantia vid förmaksflimmer. Vid mötet uppnåddes konsensus enligt terapigruppens förslag. Här rekommenderas i första hand warfarin och apixaban till vissa patientgrupper, men dabigatran och rivaroxaban kan också användas. I slutet av oktober träffades representanter från HSA, sektorsrådet Allmänmedicin, Strokerådet och Terapigrupp Hjärta Kärl för en inledande diskussion kring den fortsätta processen. Förslag på åtgärder Eftersom det är angeläget för VGR att öka andelen patienter med förmaksflimmer som får antikoagulantia behandling föreslås en ny satsning med introduktionsfinansiering under 2 år. Satsningen föreslås ske i ett särskilt NOAK spår, inom ramen för Ordnat införande, med beslut i HSU För att åstadkomma en ökad användning tillsätts en projektledare inom HSA, Anna Wallman, för att hålla ihop det fortsatta arbetet. Aktiviteter För att nå önskat resultat planeras följande aktiviteter i projektet: Utbildningsinsatser o För att få ut budskapet om ökad behandling med antikoagulantia till patienter med förmaksflimmer planeras under 2014 gemensamma utbildningsinsatser på olika platser i regionen för specialist och allmänläkare. Utbildningarna kommer att hållas vid ett par tillfällen kring varje sjukhusområde. Projektet kommer att göra en genomgång över vilka åtgärder som krävs för aktiv implementering, inklusive behov av stöd från till exempel Närhälsan och privata vårdgivare i primärvården.

30 Hälso och sjukvårdsavdelningen Anna Wallman Bilaga Utarbetande av regionala medicinska riktlinjer. o I enlighet med tidigare regionuppdrag kommer terapigrupp Hjärta Kärl att ta fram Regionala Medicinska Riktlinjer för behandling med antikoagulantia vid förmaksflimmer. Dessa beräknas vara klara våren I REKlistan 2014 kommer det att finnas en ny terapirådstext kring förmaksflimmer. En projektplan kommer att utarbetas där planerade aktiviteter inklusive tidplan framgår. Kostnader Introduktionsfinansieringen för läkemedelskostnader uppskattas till 7 mnkr år 1 samt 20 mnkr år 2. Eftersom introduktionen sker successivt och behandling med antikoagulantia är kontinuerlig blir kostnaderna högre under det andra året. Kostnaderna är beräknade utifrån följande patientgrupper: Nya patienter med förmaksflimmer som ska behandlas med antikoagulantia Patienter som av olika skäl inte kunnat behandlas med warfarin tidigare, men som kan behandlas med NOAK Svårinställda patienter som motiverar byte från warfarin till NOAK Patienter som tidigare behandlats med acetylsalicylsyra (ASA) och istället ska behandlas med antikoagulantia Uppföljning Förskrivningen av antikoagulantia kommer att följas upp med start under senvåren 2014 och pågå under hela Ett förslag på uppföljningsaktivitet är samkörning av diagnoser i VEGA och läkemedelsutköp i Digitalis. Detta ger information om förskrivningen av antikoagulantia på respektive klinik/vårdcentral.

31 1(11) Bilaga 2 Läkemedelsenheten Referens Datum Anna Lindhé RS Ordnat införande 2013 etapp 2 förslag från beredningsgrupp läkemedel Inledning På uppdrag från Program- och prioriteringsrådet (PPR) har beredningsgruppen utarbetat förslag till rangordning av nya läkemedel och/eller indikationer inom ordnat införande 2013 etapp 2. Arbetsmetod och resultat redovisas nedan. Rangordningen utgör ett underlag för PPR:s samlade förslag om ordnat införande av nya metoder och läkemedelsbehandlingar som prioriteras för särskild finansiering. Beredningsgruppen har utgjorts av Jan Carlström, Anders Larsson, Anna Lindhé (ordförande), Christian Munthe, Lars Ny, Karin Nylén, Henrik Sjövall, Ulrika Wall och Lennart Welin. Beskrivning av beredningsprocess Nomineringsförfarande och kvalificeringskriterier Medicinska sektorsråd, regionala terapigrupper, primärvårds- och sjukhusförvaltningar samt regionala processgrupper inom cancerområdet har uppmanats att senast den 30 september 2013 nominera nya läkemedel och/eller indikationer till etapp 2. Kriterierna för deltagande i ordnat införande har varit följande: Endast godkända läkemedel/indikationer kan ingå Nya läkemedel/indikationer får ej vara införda i rutinsjukvård i regionen Ett införande av det nya läkemedlet/indikationen medför betydande konsekvenser för patientströmmar, vårdstruktur eller vårdens omfattning. Exempelvis är av större ekonomisk betydelse för regionen som helhet, >1 mnkr/år. Det ska finnas ett tillräckligt vetenskapligt kunskapsunderlag för att läkemedlet/indikationen ska ingå i prioriteringsarbetet Jävsdeklaration ska lämnas in av den som är ansvarig för nomineringen I tidigare etapper av ordnat införande har beslut om introduktion av flera läkemedelsbehandlingar skjutits upp i väntan på hälsoekonomiskt underlag. Bedömning om en läkemedelsbehandling är kostnadseffektiv sker i regel på nationell nivå. För läkemedel som förskrivs på recept sker det genom ett beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) om läkemedlet ska ingå i förmånen. I TLV:s Klinikläkemedelsprojekt tas hälsoekonomiska underlag fram för vissa läkemedel som används på sjukhus/kliniker. Utifrån dessa underlag yttrar sig SKL:s grupp för Nya LäkemedelsTerapier, NLT-gruppen, om kostnadseffektivitet och ger en rekommendation till landstingen om användning. Inför nominering till höstens etapp gjordes ett förtydligande från PPR att när sådana beslut eller yttrande är på gång kommer dessa normalt att inväntas innan beslut om ordnat införande fattas i Västra Götalandsregionen.

32 2(11) Totalt åtta nomineringar av läkemedel/indikationer har inkommit till etapp 2. Sju bedöms uppfylla ovanstående kriterier för att ingå i processen och för dessa har beredningsgruppen genomfört en fördjupad analys. Två läkemedel, Perjeta och Adcetris, har tidigare varit uppskjutna, men har åternominerats eftersom hälsoekonomiska underlag tillkommit. Den åttonde nomineringen gällande Medabon (mifepriston + misoprostol) vid medicinsk abort bedöms ej uppfylla kriterier för ordnat införande då metoden redan är etablerad. Utarbetande av rangordnat förslag De underlag som inkom vid nomineringen har legat till grund för beredningsgruppens analys. Vid behov har kompletterande frågor ställts till ansvarig för nomineringen. Beredningsgruppen har arbetat utifrån den rangordningsmodell som beskrivs i uppdraget från PPR. I den systematiska bedömningen har tidigare fastställd matris använts, se sida 11. Följande bedömningsvariabler har använts: - Sjukdomens svårighetsgrad - Effekt av åtgärd - Risker med behandlingen - Evidensstyrka det sammanlagda vetenskapliga underlaget Genomgång av det vetenskapliga underlaget samt förslag till rangordning har utförts av minst två gruppmedlemmar oberoende av varandra. Förslag till rangordning (grad av rekommendation för införande) har därefter fastställts av hela beredningsgruppen. Rangordningen har tre nivåer: hög = 1, medel = 2, och låg = 3. För hög prioritet krävs ett starkt vetenskapligt underlag för patientnytta. I den samlade bedömningen har dessutom hänsyn tagits till grundläggande etiska principer och värden. De etiska aspekterna kan leda till en högre eller lägre slutlig rangordning än vad enbart evidensen medger. Beredningsgruppen har principiellt avstått från att utreda frågan om kostnadseffektivitet eftersom TLV har till uppgift att pröva detta för receptläkemedel och genom Klinikläkemedelsprojektet även tar fram hälsoekonomiska underlag för slutenvårdsläkemedel. Emellertid väntas inget underlag från TLV för Mabthera (rituximab) vid den nominerade indikationen vaskulit. Likaså är det idag inte klarlagt om något hälsoekonomiskt underlag kommer att tas fram av TLV för Removab (katumaxomab) vid malign ascites. Beredningsgruppen har därför undantagsvis gjort en förenklad bedömning av kostnadseffektivitet för dessa två läkemedel med hjälp av hälsoekonomisk expertis i beredningsgruppen för metoder (Krister Järbrink). För Vyndaqel (tafamidis) vid FAP finns inget hälsoekonomiskt underlag men nomineringen har tagits med i den fördjupade analysen då det finns en nationell rekommendation.

33 3(11) Förslag Sammanfattning av analysen 2013 etapp 2 I nedanstående tabell har de sju läkemedlen i ordnat införande 2013 etapp 2 listats enligt beredningsgruppens förslag till rangordning. Ingen ytterligare rangordning har gjorts inom respektive prioriteringsgrupp (1-3). De tillkommande kostnaderna avser tillkommande läkemedelskostnader per år efter introduktion och siffrorna är preliminära. Erfarenheten visar att kostnaderna initialt under introduktionsperioden ofta blir lägre beroende på faktorer som patientflöde och sjukvårdsresurser. I beräkningarna har eventuellt bortfallande läkemedelskostnader dragits ifrån det nya läkemedlets kostnad. Avstämning av patientvolymer och kostnader har genomförts mot berörda sjukhusförvaltningar. Substans (läkemedel) Pertuzumab (Perjeta) Rituximab (Mabthera) Dabrafenib (Tafinlar) Denosumab (Xgeva) Brentuximabvedotin (Adcetris) Tafamidis (Vyndaqel) Katumaxomab (Removab) Indikation I kombination med docetaxel och trastuzumab vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med skelettmetastaser från solida tumörer exklusive patienter med prostatacancer Behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1.efter autolog stamcellstransplantation (ASCT), eller 2.efter minst två tidigare terapier och när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ, samt behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (salcl). Familjär amyloidotisk polyneuropati (FAP) / transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med symtomgivande polyneuropati i stadium 1 Tillkom. Rang årskostnad för läkemedel 12,6 mnkr 1 1,0 mnkr 2 12,2 mnkr 2 5,0 mnkr 2 1,8 mnkr 2 2,6 mnkr 2 Vid malign ascites oavsett grunddiagnos 1,3 mnkr 3 Uppföljning Vid introduktion av en ny läkemedelsbehandling i rutinsjukvård är det viktigt med uppföljning av både effekt och säkerhet. Verksamheter som avropar introduktionsfinansiering skall åläggas att delta i en sådan uppföljning och dokumentera användningen på ett sådant sätt att en utvärdering kan ske.

34 4(11) Analys av läkemedel/indikationer som föreslås ingå i ordnat införande 2013 etapp 2 I rubriken anges löpnummer för nomineringen, substans (produktnamn) och indikation. Tillkommande årskostnader i regionen avser läkemedelskostnader. 1. Rituximab (Mabthera), Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: Måttlig (non-inferiority studie) Risk: Måttlig Evidens:, starkt vetenskapligt underlag Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca kr/år Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 1,0 mnkr (ca 13 patienter) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : ,8 mnkr, ,0 mnkr Kostnadseffektivitet: Hälsoekonomiskt underlag från TLV saknas för den aktuella indikationen men produkten ingår i läkemedelsförmånen. Pågående utredning av NICE i England indikerar att behandling med rituximab inte är kostnadseffektivt som förstahands medel utan att cyklofosfamid bör användas under två behandlingscykler före det att rituximab övervägs att sättas in. Då rituximab funnits en längre tid på marknaden kommer en viss prissänkning att ske vid årsskiftet. Patentet för rituximab väntas även gå ut inom kort. Vid en prissänkning för rituximab skulle de hälsoekonomiska beräkningarna förändras. Rangordning: 2 Kommentar: Granulomatos med polyangit (GPA; även benämnt Wegeners granulomatos) samt mikroskopisk polyangit (MPA) är allvarliga, potentiellt livshotande och ovanliga kroniska sjukdomstillstånd som kan engagera många organsystem, bl.a. luftvägar och njurar. Idag etablerad induktionsbehandling för att åstadkomma remission inkluderar kortikosteroider i kombination med cyklofosfamid. Cyklofosfamid har emellertid en biverknings- och tolerabilitetsprofil som involverar symtom som illamående, håravfall, benmärgspåverkan, urinblåsestörningar och infertilitet. Rituximab på denna indikation förefaller ha en mer gynnsam biverkningsbild med likvärdig effekt i jämförelse med cyklofosfamid. Det vetenskapliga underlaget för rituximab som induktionsbehandling är en dubbelblind randomiserad studie, som totalt inkluderar 197 patienter. Studien är av mycket god kvalitet. Efter 6 månader hade 64% av patienter som behandlats med rituxomab jämfört 53% av de med standardbehandling nått remission. Efter 18 månader kvarstod 39% jämfört 33% i komplett remission. Den övergripande bedömningen är att rituximab utgör ett värdefullt behandlingsalternativ, till dagens konventionella cytostatikabehandling, för att inducera remission hos patienter med polyangit. Etiska aspekter: Inga särskilda etiska aspekter att lyfta fram. 2. pertuzumab (Perjeta), i kombination med docetaxel och trastuzumab vid HER2- positiv metastaserad bröstcancer Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: God Risk: Måttlig risk Evidens:, starkt vetenskapligt underlag

35 5(11) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: kr (vid behandlingstid 18 månader kr/patient). Avser apotekens listpris. Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 8-9 mnkr (ca nya 20 patienter per år) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : ,2 mnkr, ,4 mnkr Kostnadseffektivitet: Ett hälsoekonomiskt underlag för pertuzumab har tagits fram inom TLV:s Klinikläkemedelsprojekt. I TLV:s grundscenario kostar behandling med pertuzumab 1,3 miljoner kronor mer än enbart trastuzumab (Herceptin) och docetaxel, baserat på listpris för pertuzumab utan rabattavtal. Enligt TLV:s bedömning är den bästa uppskattningen av kostnaden per vunnet QALY kronor. Osäkerheten i analysen bedöms som medelhög bland annat beroende på osäkerheter kring patienternas långtidsöverlevnad. NLT-gruppen har haft diskussioner med läkemedelsföretaget för att slutligen nå fram till ett förslag på en lägre prisnivå som NLT-gruppen anser vara acceptabel vid en sammanvägd bedömning av nyttan med läkemedlet och kostnad. NLT- gruppen rekommenderar landstingen att använda pertuzumab enligt det avtal företaget nu erbjuder. Rangordning: 1 Kommentar: Metastaserande eller lokalt recidiverande bröstcancer har mycket dålig prognos. Den nominerade tilläggsbehandlingen med pertuzumab har en verkningsmekanism som specifikt angriper signaleringsvägar för tumörtillväxt hos patienter med HER2-receptorn på sina tumörceller. Det vetenskapliga underlaget utgörs av en stor välgjord öppen randomiserad kontrollerad studie. Patienterna fick pertuzumab som tillägg till referensbehandling med trastuzumab och docetaxel (402) eller enbart referensbehandling (406). Resultatet visade signifikant ökad progressionsfri överlevnad i pertuzumabgruppen; 18,5 månader jämfört med 12,4 månader i referensgruppen (medianvärden). Tillkommande biverkningar var begränsade. Vid denna tidpunkt hade det inte inträffat tillräckligt många dödsfall för att uttala sig om total överlevnad (sekundär endpoint), men en interimsanalys talade till fördel för pertuzumab. Studien fortgick och på myndigheternas begäran gjordes en ny interimsanalys efter ca ett år för att värdera overall surivival. Fastän det prespecificerade antalet dödsfall fortfarande inte inträffat, uppnådde man brytpunkten för god effekt och studien bröts. Överlevnaden i pertuzumabgruppen var 38% jämfört med 28% i kontrollgruppen, vilket var en signifikant skillnad (hazard ratio 0,66). I kontrollgruppen var medianöverlevnaden 37,6 månader medan den ännu inte uppnåtts i pertuzumabgruppen. Detta resultat innebar att patienter i kontrollgruppen också erbjöds möjlighet att få pertuzumab (cross-over). Ett observandum är att en större andel av studiepatienterna var behandlingsnaiva jämfört med motsvarande svenska patienter. Etiska aspekter: Inga särskilda etiska aspekter att lyfta fram. 3. Katumaxomb (Removab) vid malign ascites (vätska i bukhålan) oavsett grunddiagnos Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens:, begränsat vetenskapligt underlag Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca kr Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 1,3 mnkr (ca patienter) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : ,8 mnkr, ,3 mnkr Kostnadseffektivitet: Hälsoekonomiskt underlag från TLV saknas. Några andra detaljerade värderingar av behandlingens kostnadseffektivitet, i form av vetenskapliga studier eller myn-

36 6(11) digheters granskningar, har inte kunnat identifieras. Rapporterade kliniska data, med upp till en månads förbättrad livskvalitet, är dock långt ifrån tillräckliga för att motivera de ökade kostnaderna givet den betalningsvilja som samhället vanligtvis uppvisar. Rangordning: 3 Kommentar: Progressiv ascites är ett plågsamt tillstånd som ytterligare försämrar livskvaliteten i terminalfasen av en malign sjukdom. Katumaxomab är en antikropp som angriper epiteliala tumörceller på flera sätt och därigenom minskar den ospecifika bildningen av bukvätska. Effekten av behandlingen har värderats i en randomiserad kontrollerad studie där 170 patienter fick initial paracentes (tappning av ascites) + fyra infusioner med katumaxomab och 88 enbart initial paracentes. Det primära effektmåttet var punktionsfri överlevnad, dvs. tid till nästa symtomlindrande paracentes eller död. Denna tid förlängdes med i snitt ca 30 dagar från ca 11 till 46 dagar för katumaxomabgruppen. Infusionsrelaterade biverkningar förekom, men var acceptabla. Tumörbördan i buken minskade, men påverkan på den totala överlevnaden kunde inte påvisas. Livskvaliteten, mätt med standardskala, höjdes i den katumaxomabbehandlade gruppen efter den initiala behandlingsfasen. Emellertid har studien flera brister rörande risk för systematiska fel, vilket leder till osäkerhet angående överföring av resultaten till andra patienter och därmed rangordning 3. Etiska aspekter: Den etiska principfråga som aktualiseras av katumaxomab gäller hur nyttan av behandlingen, som sägs bestå enbart i livskvalitets-, autonomi- och integritetsvinster, ska värderas gentemot en behandling som har påverkan på livslängden för liknande patientgrupp eller andra behandlingar med likartade effekter. Givet patientgruppens utsatta situation är varje förbättring av livskvalitet av betydelse. Varken den etiska plattformen, QALY-metoden eller bakomliggande etisk teori medför med automatik och nödvändighet att en rent palliativ behandling som katumaxomab ska prioriteras vare sig högre eller lägre än en behandling med livsförlängande effekt. 4. Dabrafenib (Tafinlar), behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens:, måttligt starkt vetenskapligt underlag Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca kr Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 12,2 mnkr (ca 30 nya patienter/år) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : 2014: 9,2 mnkr, 2015: 12,2 mnkr Kostnadseffektivitet: Beslut från TLV om dabrafenib (Tafinlar ) beviljas läkemedelsförmån saknas ännu. Nuvarande listpris hos apoteket är i nivå med vad som anses acceptabelt gällande kostnadseffektivt för det jämförbara preparatet vemurafenib (Zelboraf). Rangordning: 2 Kommentar: Metastaserande eller icke-resektabelt melanom har mycket dålig prognos. Bland melanompatienter har ca 50% BRAF V600-mutation som leder till hög enzymaktivitet och tumörtilllväxt. För denna patientgrupp finns idag ett snarlikt behandlingsalternativ i form av vemurafenib som hämmar enzymet BRAF. Det nu nominerade läkemedlet dabrafenib har samma verkningsmekanism, men en gynnsammare biverkningsprofil utan UV-toxicitet. Det finns inga jämförande studier mellan dessa preparat utan det vetenskapliga underlaget utgörs av en jämförelse med dakarbazin som är en annan referensbehandling. Fas III-studien var

37 7(11) öppen, då dakarbazin gavs som intermittenta infusioner medan dabrafenib gavs som dagliga tabletter. Av 250 inkluderade patienter randomiserades 187 till dabrafenib och 63 till dakarbazin. Den progressionsfria överlevnaden ökade till 5,1 månader med dabrafenib jämfört med 2,7 månader för dakarbazin (medianvärden). Inga signifikanta skillnader kunde påvisas i overall survival, men fortsatt uppföljning pågår. Hur livskvalitet påverkas under den vunna tiden är inte redovisat. Dabrafenib hade allvarliga men hanterbara biverkningar (pyrexi, skivepitelcancer), men detta ska ställas i relation till blodbiverkningar av dakarbazin (ffa neutropeni). Sammanfattningsvis finns skäl att tro att dabrafenib och vemurafenib effektmässigt är likvärdiga. I början av 2013 beslutades om ordnat införande av vemurafenib med samma användningsområde som dabrafenib. Analysen för ordnat införande pekar på att båda läkemedlen bör värderas och rangordnas på samma nivå. Vissa skillnader föreligger dock avseende biverkningsprofilen som kan påverka läkemedelsval för den enskilda patienten. Beredningsgruppen föreslår introduktionsfinansiering av dabrafenib under den period som återstår för vemurafenib, det vill säga till och med Dabrefenib kommer därmed till stor del ersätta vemurafenib och valet mellan dessa kommer inte nämnvärt att påverka de tillkommande kostnaderna per patient. Etiska aspekter: Inga särskilda etiska aspekter att lyfta fram. 5. Denosumab (Xgeva), förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med skelettmetastaser från solida tumörer exklusive patienter med prostatacancer Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3. Risk för allvarlig skada, bestående men eller mycket låg livskvalitet) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens:, måttligt vetenskapligt underlag Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: kr Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 5,0 mnkr (ca patienter ) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : ,5 mnkr ,0 mnkr Kostnadseffektivitet: Denosumab (Xgeva) ingår i läkemedelsförmånen efter beslut från TLV i mars TLV:s slutsats var att läkemedelskostnaden är högre för denosumab än för jämförelsepreparatet zoledronsyra (Zometa), men det högre priset uppvägs av lägre administrationskostnader och lägre indirekta kostnader för denosumab. Nyligen har dock patentet för zoledronsyra gått ut vilket medför en betydande prisnedgång. Några hälsoekonomiska underlag med nytt prisläge för zoledronsyra jämfört med denosumab föreligger dock inte. Sammantaget är kostnadseffektiviteten i nuläget något oklar. Rangordning: 2 Kommentar: Spridning till skelettet ger varje tumörsjukdom försämrad prognos och ökar risken för komplikationer. Dagens standardbehandling för att minska skelettrelaterade händelser (SRE) utgörs av intermittenta infusioner med zoledronsyra. Denna behandling påverkar inte grundsjukdomen. Det nominerade läkemedlet denosumab (Xgeva) har en annan verkningsmekanism, men stabiliserar också skelettet utan påverkan på tumörsjukdomen. Denosumab ingår sedan 2012 i ordnat införande vid prostatacancer. De nu nominerade indikationerna är skelettmetastaser vid andra solida tumörer. Det vetenskapliga underlaget utgörs av två studier med samma design som studien vid prostatacancer. Den ena studien gäller

38 8(11) bröstcancer (n=2 046). Den andra studien gäller andra solida tumörformer (utom prostatacancer; n=1 776). Alla patienter hade minst en skelettmetastas. Studierna var randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade. Denosumab gavs som subkutan injektion var 4:e vecka och jämfördes med infusion av zoledronsyra var 4:e vecka. Primärt effektmått var tid till första SRE (patologisk fraktur, strålning, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi). Resultaten var snarlika i de båda studierna med 16-18% fördröjning av SRE med denosumab jämfört med zoledronsyra, vilket uppfyllde kraven för non-inferiority. Superiority uppnåddes i bröstcancerstudien. Överlevnad påverkades dock inte och i en subgrupp med myelompatienter var den t.o.m. ökad. (Myelom är inte en godkänd/nominerad indikation.) Biverkningsprofilen var mild för denosumab. Hypokalcemi rapporterades oftare och i bröstcancerstudien var käkosteonekros något vanligare. Influensaliknande symtom och njurpåverkan förekom oftare i zoledronsyragruppen. Fördelar med denosumab är det enkla administrationssättet samt att njurfunktion inte behöver monitoreras. Stora bortfall i båda studierna ger dock viss osäkerhet i överförbarhet av studieresultaten till andra patienter. Etiska aspekter: Läkemedlet är redan infört för en liknande patientgrupp, patienter med prostatacancer, vilket aktualiserar människovärdesprincipen. I praktiken (beroende av de olika grundsjukdomarna) blir det även en olik behandling knuten till könstillhörighet, medan sådan tillhörighet inte ingår i behandlingsindikation. En sådan olik behandling av i övrigt relevant lika grupper skulle kunna motiveras om det kunde påvisas någon tillräckligt vägande skillnad när det gäller nytta-kostnad mellan de olika patientgrupperna som beror på grundsjukdomarnas karaktär, men detta bedöms inte vara fallet. Behov, nytta, risk och andra relevanta överväganden tycks därför inte göra en åtskillnad mellan de olika patientgrupperna. 6. Brentuximab-vedotin (Adcetris), behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1.efter autolog stamcellstransplantation (ASCT), eller 2.efter minst två tidigare terapier och när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ, samt behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (salcl). Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: God Risk: Låg (jämfört med referensbehandling) Evidens: GRADE kan inte tillämpas Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca kr Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 1,8 mnkr (ca 5 patienter) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : ,9 mnkr, ,8 mnkr Kostnadseffektivitet: TLV fattade beslut om läkemedelsförmån för Adcetris i juni Adcetris ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och subventioneras endast som förbehandling för patienter som ska genomgå en allogen stamcellstransplantation om patienten förväntas behöva högst 6 behandlingscykler, samt vid monoterapi. Rangordning: 2 Kommentar: Refraktära lymfom har mycket dålig prognos. Brentuximab är en antikropp som transporterar in cytostatika, vedotin, i tumörcellerna. Kontrollerade studier för värdering av effekt saknas. GRADE som evidensgraderingsinstrument kan därför inte tillämpas. I de i öppna okontrollerade studier som finns ses dock en mycket påtaglig effekt hos en inte obetydlig grupp om 35-60% av patienterna med komplett remission. Detta öppnar en möjlighet för

39 9(11) att hos dessa inleda kurativt syftande behandling med allogen stamcellstransplantation. Adcetris har frekventa biverkningar, men knappast mer allvarligt än konventionell cytostatikabehandling. Beredningsgruppen föreslår därför rangordning 2 för Adcetris enligt TLV:s subvention. Man kan förvänta sig bättre effekt vid salcl än vid Hodgkins lymfom, men även hos Hodgkindrabbade patienter kan behandlingen bli aktuellt när dessa patienter inte kan genomgå en allogen stamcellstransplantation. Såväl TLV som EMA har villkorat subvention respektive godkännande och kräver att företaget inkommer med uppföljande resultatredovisningar över längre tid. Etiska aspekter: Inga särskilda etiska aspekter att lyfta fram. 7. Tafamidis (Vyndaqel), Familjär amyloidotisk polyneuropati (FAP) / transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med symtomgivande polyneuropati i stadium 1 Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: Måttlig Risk: Låg Evidens:, måttligt starkt vetenskapligt underlag Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: 1,2 mnkr. Avser apotekens listpris. Beräknad tillkommande årskostnad i regionen: ca 2,6 mnkr (ca 3 patienter) Beräknad tillkommande kostnad i regionen : ,6 mnkr, ,6 mnkr Kostnadseffektivitet: Beslut om läkemedelsförmån alternativt hälsoekonomiskt underlag från TLV saknas. Mot bakgrund av det höga läkemedelspriset kan man anta att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är mycket hög. NLT-gruppens rekommendation i avvaktan på TLV:s bedömning, och under förutsättning att företaget kan erbjuda betydande prisreduktion, är att erbjuda Vyndaqel till ett mycket begränsat antal patienter, där behandling bedöms oundgänglig efter utredning via nationella specialistteamet i norra sjukvårdsregionen. Rangordning: 2 Kommentar: Familjär amyloidotisk polyneuropati, den så kallade Skellefteåsjukan, är en sällsynt, ärftlig sjukdom med låg (ca 10%) penetrans. Sjukdomen debuterar ofta först i 50- årsåldern med symtom från perifera nerver med känselstörning och progredierande svaghet. Även hjärtat drabbas med rytmrubbningar och hjärtsvikt. Dödlighet är nästan 100% inom tio år efter sjukdomsdebut. Levertransplantation är den idag enda tillgängliga behandlingen. En transplantation ersätter källan för muterat transtyretin (TTR) med ett genetiskt normalt organ, men ingreppet är förenat med en ca 10-15% mortalitet. I en dubbelblind randomiserad studie jämfördes tafamidis (65) med placebo (63) under 18 månader. Därefter erbjöds alla att fortsätta med aktiv behandling i en uppföljningsstudie under 12 månader. Alla patienterna var i stadium 1, dvs. kunde gå utan hjälpmedel. Utfallsmåtten var något svårtolkade, men talade sammantaget för en uppbromsning av polyneuropatiutvecklingen och bevarande av livskvalitet. Biverkningsprofilen var lindrig och liknade den i placebogruppen. Beredningsgruppen föreslår därför rangordning 2 för Vyndaqel enligt NLT:s rekommendation. Etiska aspekter: Vyndaqel har en uppenbar särläkemedelsprofil med sin främsta verkan på livskvalitet, integritet och autonomi under en begränsad period. Kombinationen av en mycket allvarlig sjukdom med avsaknad av behandlingsalternativ gör att dessa vinster måste värderas högt. På nationell nivå har SKL:s NLT-grupp rekommenderat Vyndaqel på de indikationer som nämns i föreliggande nominering. Detta innebär att hänsyn måste tas till människovärde-

40 10(11) sprincipen, då ett negativt beslut i VGR skulle innebära att patienter här behandlas sämre än i resten av Sverige. Detta stärker förstås skälen att införa Vyndaqel. Inkomna nomineringar som ej genomgått fördjupad analys i ordnat införande 2013 etapp 2 I rubriken anges löpnummer för nomineringen, substans (produktnamn) och indikation. 8. Mifepriston + misoprostol (Medabon), legal medicisk abort Bedöms ej uppfylla kriterier för ordnat införande då metoden redan är etablerad.

41 11 Matris för rangordning Svårighetsgrad Effekt av åtgärd Risk med åtgärd Evidensstyrka Det sammanlagda vetenskapliga underlaget Mycket hög 1. Omedelbart livshot 2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation 3. Risk för allvarlig skada, bestående men eller mycket låg livskvalitet. Mycket god Sjuklighet, död kan förhindras Tillståndet kan botas Låg risk Liten risk för allvarliga biverkningar/komplikationer Starkt vetenskapligt underlag Hög 4. Risk för förväntad försämring, ej vidmakthållen funktion-adl-nivå 5. Risk för betydande olägenhet, ökad sjuklighet, förlängd sjukdomsperiod, sänkt livskvalitet God Sjukligheten påverkas mycket, överlevnaden förlängs Måttlig risk Måttlig risk för allvarliga biverkningar / komplikationer Måttligt starkt vetenskapligt underlag Måttlig 6. Risk för olägenhet, skada, bestående men eller låg livskvalitet 7. Sannolik ökad risk för försämrad hälsoupplevelse eller icke optimal livskvalitet Måttlig Sjukligheten påverkas i måttlig utsträckning Hög risk Hög risk för allvarliga biverkningar / komplikationer Biverkningar / komplikationer som kan kräva sjukvårdsinsatser Begränsat vetenskapligt underlag Låg 8. Möjligen ökad risk sjuklighet, försämring av funktionsnivå eller livskvalitet 9. Risk för sänkt livskvalitet enligt patientens uppfattning och vetenskap och beprövad kunskap inte motsäger detta Liten Sjukligheten påverkas i liten utsträckning Mycket hög risk Mycket hög risk för allvarliga biverkningar / komplikationer som påverkar livskvalitet och funktion. Biverkningar / komplikationer som ofta kväver sjukvårdsinsatser Otillräckligt vetenskapligt underlag

42 1 Hälso- och sjukvårdsavdelningen RS Bo Hallin Bilaga 3 Ordnat införande 2013 etapp 2 förslag från beredningsgrupp metoder Inledning På uppdrag av Program- och prioriteringsrådet har beredningsgruppen för nya metoder och riktlinjer utarbetat ett förslag till horisontell prioritering/rangordning av nya metoder som nominerats för ordnat införande i rutinsjukvård i regionen under I beredningsgruppen under etapp 2 av arbetet har Krister Järbrink, Annika Strandell, Jarl Torgerson, Anna Verdoes och Bo Hallin (sammankallande) deltagit. Kvalificeringskriterier För att ingå i det ordnade införandet av nya läkemedel och metoder på regionnivå ska följande kritierier vara uppfyllda. Nya läkemedel, indikationer och metoder får ej vara införda i rutinsjukvård i regionen. Det nya läkemedlet/indikationen ska vara godkänd av regulatoriska myndigheter. Det ska finnas ett tillräckligt vetenskapligt underlag för att en bedömning ska kunna göras av läkemedlets/metodens effekt/patientnytta och risker inklusive evidensgradering samt verksamhetskonsekvenser, etiska och ekonomiska konsekvenser. Ett införande av det nya läkemedlet/indikationen/metoden medför betydande konsekvenser för patientströmmar, vårdsstruktur eller vårdens omfattning i regionen. Det nya läkemedlets/ indikationens/metodens införande i rutinsjukvård ska innebära merkostnader som överstiger 1 mnkr per år. Rangordningsmodell Hälso- och sjukvårdsförvaltningarna, de medicinska sektorsråden och de medicinska terapigrupperna nominerar förslag till Program- och prioriteringsrådet om införande av nya läkemedel, indikationer och metoder i rutinsjukvård i regionen. Två beredningsgrupper, en för läkemedel och en för metoder, bereder och utarbetar förslag till Program- och priorieringsrådet, som formar ett samlat förslag till ordnat införande till hälso- och sjukvårdsdirektören, som efter godkännande redovisar förslaget för hälso- och sjukvårdsutskottet som beslutar om ordnat införande av de aktuella metoderna och läkemedlen. Denna process genomförs två gånger per år en gång på våren och en gång på hösten. Beredningsgruppen går gemensamt igenom inkomna nomineringar och tar ställning i två steg till nomineringarna. I ett första steg tas ställning till om respektive nominering uppfyller kvalificeringskriterierna ovan. De nomineringar som uppfyller kriterierna går vidare till en fördjupad analys där en systematisk bedömning och rangordning av nomineringarna görs. Modellen för bedömning och rangordning bygger på Socialstyrelsens modell för prioriteringar som används i arbetet med de nationella riktlinjerna. I den systematiska bedömningen ingår följande faktorer. Sjukdomens svårighetsgrad Effekt/Nytta risk med åtgärden Evidens för effekt Etiska aspekter Kostnadseffektivitet Tillkommande kostnader Den systematiska bedömningen utmynnar i beredningsgruppens rangordning av metoden och förslag till fortsatt handläggning.

43 2 Förslag Efter genomgång av de fem nominerade metoderna i etapp av ordnat införande föreslår beredningsgruppen följande åtgärder. Elektrokemoterapi för behandling av ytligt belägna metastaser vid malignt melanom och i viss utsträckning för andra tumörformer som ger ytliga metastaser. Beredningsgruppen föreslår att metoden bör införas i rutinsjukvård i regionen för upptill 30 patienter per år under förutsättning att en systematisk uppföljning genomförs fortlöpande av metodens effekter på berörda patienters livskvalitet, medicinska resultat och kostnader samt att dessa effekter återkopplas fortlöpande till den berörda verksamheten. PET-CT och MR inom strålterapi vid flera cancerdiagnoser Beredningsgruppen bedömer att det åberopade vetenskapliga underlaget för metodernas patientnytta m m är omfattande och samtidigt otillräckligt för vissa av de angivna diagnoserna. En systematisk genomgång behöver göras av publicerade kunskapsöversikter och artiklar för de båda metodernas användning vid de aktuella diagnoserna för att skapa klarhet om det vetenskapliga kunskapsläget. Beredningsgruppen föreslår att en HTA-analys genomförs innan ställning tas till ett fortsatt införande av de nominerade metoderna. Transient elastografi (fibroscan) vid kronisk hepatit B och C Beredningsgruppen ser värdet av att kunna erbjuda berörda patienter en undersökningsmetod som enklare, mindre smärtsam och riskfylld och som innebär att fler patienter med aktuella diagnoser kan följas upp. Men något ordnat införande av metoden i rutinsjukvård i regionen kan inte föreslås då den sedan flera år tillbaka används vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Nomineringen uppfyller därmed inte det första kritieriet för ordnat införande, att den aktuella metoden inte får vara införd i rutinsjukvård i regionen. Beredningsgruppen föreslår därför att nomineringen inte bör tas med i processen för ordnat införande av nya metoder och läkemedel i regionen. Endoskopisk övervakning och behandling av dysplastisk slemhinna i matstrupen Beredningsgruppen föreslår att metoden endoskopisk övervakning och behandling dysplastisk slemhinna i matstrupen bör införas i rutinsjukvård för upptill 12 patienter per år under förutsättning att en systematisk uppföljning och utvärdering av metoden sker med hjälp av relevanta kvalitetsregister samt att resultaten fortlöpande återkopplas till den berörda verksamheten. Regional infrastruktur för multidisciplinära konferenser Beredningsgruppen ser värdet av en samlad regional infrastruktur för multidisciplinära konferenser (MDT) i regionen, men nomineringen handlar om en investering i en infrastruktur snarare än en medicinsk metod. Frågan om en regional infrastruktur för MDT tas upp i arbetet med regionuppdrag till följd av de nya nationella riktlinjerna vid bröst-, tjock- och ändtarmssamt prostatacancer. Förslag om investering i regional infrastruktur har överlämnats till arbetet med strategiska utrustningsinvesteringar 2014 i regionen. Beredningsgruppen föreslår därför att frågan om en uppgradering av den regionala infrastrukturen för multidisciplinära konferenser fortsatt behandlas i processen för utrustningsinvesteringar. Sammantaget föreslås således att metoderna elektrokemoterapi för behandling av ytligt belägna metastaser vid malignt melanom m m samt endoskopisk övervakning och behandling av dysplastisk slemhinna i matstrupen införs i rutinsjukvård i regionen.

44 3 Rangordning av nominerade metoder 1. Elektrokemoterapi (ECT) för behandling av ytligt belägna metastaser vid malignt melanom m m Metod: Elektrokemoterapi är en metod för palliativ lokal behandling av symtomgivande (smärta, blödning, ulcerering) ytliga metastaser i första hand från melanom och bröstcancer. Med patienten i generell/lokal anestesi administreras en dos av cytostatikat Bleomycin intravenöst eller intratumoralt. Därefter levereras korta kraftiga elektriska pulser i tumören via nålelektroder applicerade direkt i tumören. Detta permeabiliserar cellernas membran och ger en mångfaldig ökning av intracellulär cytostatikakoncentration och därav en kraftigt potentierad lokal cytotoxisk effekt. Större tumörer kan behöva multipla applikationer. Behandlingen kan upprepas vid behov, dock med begränsning av mängden tillförd cytostatika. Antalet patienter som beräknas behandlas med ECT är personer per år med fördelning med hälften kvinnor och hälften män vid melanom och vid bröstcancer enbart kvinnor. Metoden är en kompletterande behandling till nuvarande vårdpraxis för flertalet aktuella patienter, men bedöms ersätta palliativ strålbehandling för en tredjedel av patienterna och i vissa fall ersätta lokalkirurgisk behandling samt systemisk onkologisk behandling. Behandlingen avses att utföras på Jubileumskliniken, SU/S. Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög. Maligna melanom och bröstcancer i palliativt stadium (ICD 10 kod: C79.2 (C43.9 och C50.9)). Effekt: ECT är en palliativ behandling som innebär ökade möjligheter att uppnå lokal kontroll av subcutana metastaser där de normala behandlingsalternativen (systemisk cytostatikabehandling, lokalkirurgi alternativt strålbehandling) möjligtvis redan är uttömda. ECT bedöms vara ett värdefullt komplement till de existerande metoderna och kan medverka till förbättrad livskvalitet, ingen förlängd överlevnad kan förväntas. Uppföljning sker genom preoperativ bedömning och regelbundna återbesök efter genomförd behandling för klinisk bedömning avseende behandlingsrespons och biverkningar. Kliniska data relaterade till behandlingsrespons, biverkningar och livskvalitet registreras för varje behandling i den internationella databasen InspECT. Risk: Det föreligger inga rapporter om komplikationer som har varit livshotande eller krävt inläggning på sjukhus. Vanliga biverkningar som rapporterats är mindre stickblödningar som avtar spontant, muskelryckningar som upphör omedelbart när de elektriska pulserna avbryts, lindrig klåda, lindriga lokala hudförändringar (erytem, pigmentering). Evidens: En kunskapsöversikt (Antitumour effectiveness of electrochemotherapy: A systematic review and meta-analysis, Mali et al 2012) redovisar att elektrokemoterapi har signifikant högre effektivitet än enbart behandling med cytostatika. Effektiviteten var signifikant högre när cytostatikan administrerades direkt i tumören än vid intravenös administration. Elektrokemoterapi var mer effektiv vid vissa tumörtyper som sarkom jämfört med carcinom. Effektiviteten mättes i form av tumörsvar på behandlingen vid mikroskopisk undersökning. En prel kunskapsöversikt Electrochemotherapy for metastases in the skin from tumours of non-skin origin (NICE 2012) redovisar att metoden reducerar behandlade tumörer helt eller i stor utsträckning (>50%) med en varaktighet mellan 5 till 26 veckor. Den vetenskapliga evidensen för resultaten bedömdes dock vara av låg kvalitet. Kostnadseffektivitet: Ej redovisad.

45 4 Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Tillkommande kostnader för metoden beräknas till cirka kronor per patient. Vid behandling av 30 patienter per år uppgår kostnaden till 1,660 mnkr. Från detta belopp avgår kostnaden för palliativ strålbehandling för 10 patienter samt tillhörande läkarbesök före och efter behandling till en kostnad av kronor. Den tillkommande kostnaden för att behandla 30 patienter blir således 1,45 mnkr per år. Etiska aspekter: I detta fall rör det sig om en patiengrupp med ett mycket svårt tillstånd och där det även saknas andra behandlingsalternativ i vissa fall. Behandling med metoden kan ge berörda patienter ökad livskvalitet till följd av förbättrad lokal kontroll och minskade symtom från ytliga metastaser i form av bland annat blödning, ulceration och smärta. Enligt den etiska plattformen för prioriteringar och dess tillämpning i nationella riktlinjer har god symtomlindrande behandling ansetts väga lika tungt och vara lika högt prioriterat som livsförlängande behandling. I den mån behandlingen innebär att man kan undvika mer invasiva ingrepp som kirurgi kan behandlingen anses vara mindre problematisk ur ett integritetsperspektiv. En tillkommande finansiering med 1,45 mnkr innebär att dessa medel ej kan användas för annan vård och en sådan undanträngningseffekt bör då i första hand drabba lindrigare tillstånd, behandlingar med mer marginell effekt eller mindre kostnadseffektiva behandlingar. Rangordning: Beredningsgruppen bedömer att metoden kan medföra en förbättrad smärtlindring och livskvalitet vid ett sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad till relativt måttlig tillkommande kostnad och bör därför rangordnas med prioritet 2. Förslag: Beredningsgruppen föreslår att metoden bör införas i rutinsjukvård i regionen för upptill 30 patienter per år under förutsättning att en systematisk uppföljning genomförs fortlöpande av metodens effekter på berörda patienters livskvalitet, medicinska resultat och kostnader samt att dessa effekter återkopplas fortlöpande till den berörda verksamheten. 2. PET-CT och MR inom strålterapi vid flera diagnoser Metod: PET-CT och MR är två diagnostiska metoder som används för att kartlägga tumörsjukdomens utbredning. Vid PET-CT kombineras en metabol undersökning (PET) med en antomisk kartläggning (CT). I många fall är denna metod överlägsen andra undersökningsmetoder och ibland komplementär till CT och MR. Mycket av den information som erhålls vid MR-undersökningar kan inte fås med andra metoder. MR har sina fördelar främst vid nervsystemets-, gynekologiska- och andra bäckentumörer samt vid bindvävs- och stödjevävstumörer. PET-CT och MR kan både tjäna som diagnostika metoder inkl stadieindelning och bildgivande metoder inför strålbehandling under förutsättning att undersökningarna utförs i behandlingsposition. En exakt avgränsning mellan sjukt och friskt är en förutsättning för de nya behandlingstekniker som införs i form av intensitetsmodulerad och volumetriskt modulerad strålbehandling liksom vid protonstrålbehandling. Metoden kommer att utföras inom nuklearmedicin, SU med personal dels från nuklearmedicin/klin fys och dels från onkologi. Metoden föreslås användas för alla patienter i regionen som ska erhålla kurativ strålbehandling vid anvancerade stadier av flera maligna tumörsjukdomar. Det bör framhållas att det för närvarande pågår ett ordnat införande av PET-CT vid lungcancer i enlighet med nationella riktlinjer/regionuppdrag samt vid cervixcancer efter beslut om ordnat införande etapp 2. Sjukdomens svårighetsgrad: Hög till mycket hög. Nomineringen avser följande diagnoser: Huvudoch halscancer (C00-14), Cancer i övre mag- och tarmkanal (C15-26), Cancer i övre och nedre luftvägarna (C30-39), Elakartad tumör i ben och brosk (sarkom, C40-41), Elakartade tumörer i stödjevävnad (bindvävnad, sarkom, C49), Gynekologisk cancer (C51-58), Cancer i de manliga könsorganen inkl

46 5 prostata (C60-63), Cancer i urinvägarna (C64-68), Elakartade tumörer i lymfatisk vävnad och benmärgen (lymfom, C81-96). Effekt: PET-CT och MR undersökningar ger en mer exakt kartläggning av tumörsjukdomen med skarpare avgränsning mellan frisk vävnad och svullnad i anslutning till tumören. Resultaten av dessa undersökningar innebär att ett antal patienter ej behöver genomgå strålbehandling av radikal karaktär utan kan erbjudas annan behandling istället. Strålbehandling som grundas på resultaten av de båda metoderna kan bli mer avgränsad och därigenom minska både övergående och kroniska biverkningar av behandlingen. PET-CT och MR kan bidra till förbättrad livskvalitet för berörda patienter. Risk: De vanligaste biverkningarna för patienter i samband med PET/CT och MR för strålterapibruk är överkänslighetsreaktioner i samband med kontrastmedelsanvändning samt klaustrofobiska upplevelser. För personalen innebär hanteringen av radioaktiva isotoper en risk för stråldosbelastning. Evidens: Som underlag för att bedöma metodens medicinska evidens har efter kompletteringar hänvisningar gjorts till närmare ett 30-tal vetenskapliga artiklar som bland annat belyser de nominerade metodernas effekter vid lungcancer, huvud- och halscancer samt gynekologisk cancer. För vissa andra nominerade diagnoser, se ovan, finns inget vetenskapligt underlag redovisat. De vetenskapliga artiklarna tyder på att det kan finnas evidens för att använda PET/CT och MR för att kartlägga tumörutbredning och behandlingsplanering vid fler diagnoser än det redan beslutade ordnade införandet av PET-CT vid diagnoserna lungcancer och cervixcancer. Kostnadseffektivitet: Som underlag för att bedöma metodens kostnadseffektivitet har en kunskapsöversikt och en artikel har redovisats. I kunskapsöversikten dras slutsatsen att kostnadseffektiviten kan vara högre med PET/CT än enbart PET, men att den slutsatsen grundas på enbart fyra studier och att metoderna bör vara ett område för fortsatta studier. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Behovet av antalet tillkommande PET-CT undersökningar till 250 st per år inledningsvis och till 400 st per år när metoden är rutin. Motsvarande behov av tillkommande MR undersökningar beräknas till 300 st per år inledningsvis och till 700 st per år när metoden är rutin för aktuella patientgrupper. Kostnaden för PET-CT undersökning redovisas till kronor per undersökning och för MR till kronor per undersökning. Kostnaden för dessa undersökningar anges till 5,5 mnkr respektive 8,8 mnkr för PET-CT och till 3 mnkr respektive 7 mnkr för MR. Därutöver redovisas att kostnader tillkommer för onkologisjuksköterska med 0,625 mnkr per år (1,25 årsarbetare) för positionering av patienter i terapiläge vid undersökning. I nomineringen anges vidare att ett antal CT undersökningar kan utmönstras då PET-CT undersökningarna införs som rutin. I ett första skede bortfaller CT-undersökningarna för 250 patienter till en kostnad av 1,25 mnkr (250 st x 5000 kr) och fullt utmönstrad bortfaller dessa undersökningar för 400 patienter till en kostnad av 2 mnkr (400 st x 5000 kr). Den tillkommande kostnaden enligt nomineringen uppgår därmed till 7,25 mnkr i ett första steg och till 13,8 mnkr då metoderna är fullt införda i vårdpraxis. Etiska aspekter: De nominerade metoderna riktar sig mot svåra och mycket svåra tillstånd och kan medverka till att förbättra livskvaliteten för berörda patienter genom en mer relevant och individualiserad strålbehandling, vilket kan om de genomförs i samråd med patienten medverka till att stärka patientens autonomi. Eftersom metoderna kan leda till att man undviker mer invasiva eller påverkande ingrepp kan de även sägas vara ett led i att främja patientens integritet. Nomineringen innebär att ett stort antal både PET-CT och MR undersökningar behöver utföras och kan medföra undanträngningseffekter för andra patientgrupper då de båda undersökningsmetodernas kapacitet är begränsad i regionen. I den mån begränsad tillgång till undersökningsutrustning/-tid leder till undanträningseffekter bör dessa i första hand drabba lindrigare tillstånd som kan behöva en PET-CT och/eller MR. Behoven av tillkommande finansiering innebär att alternativanvändning av de aktuella resurserna ej är möjlig även

47 6 i ett vidare perspektiv. I den mån det leder till undanträngning bör denna i första hand drabba lindrigare tillstånd, behandlingar med mer marginell effekt eller mindre kostnadseffektiva behandlingar. Rangordning: Beredningsgruppen avstår från att rangordna metoden då den ej uppfyller kriterierna för ordnat införande. Förslag: Beredningsgruppen bedömer att det åberopade vetenskapliga underlaget för metodernas patientnytta m m är omfattande och samtidigt otillräckligt för vissa av de angivna diagnoserna. En systematisk genomgång behöver göras av publicerade kunskapsöversikter och artiklar för de båda metodernas användning vid de aktuella diagnoserna för att skapa klarhet om det vetenskapliga kunskapsläget. Beredningsgruppen föreslår att en HTA-analys genomförs innan ställning tas till ett fortsatt införande av de nominerande metoderna. 3. Transient elastografi Metod: Transient elastografi (fibroscan)är en metod för att påvisa fibros/cirros i levern vid kronisk leverhepatit. Metoden bygger på att mäta leverns styvhet med elastisk våg som fortplantas genom levervävnaden. En ultraljudsprob sätts mot huden i övergången mellan bröstkorg och buk så att representativt område av levern nås. Med utgångspunkt från den elastiska vågens fortplantningshastighet beräknas leverstelheten uttryckt i kilopascal (kpa). När fibrosen i levern ökar så ökar styvheten. Stelhetsvärdet är något högre hos män än hos kvinnor samt hos överviktiga och feta än hos normalviktiga. Övervikt och fetma försvårar genomförandet eftersom proben då kommer längre från leverytan. Detsamma gäller om det finns ett tjockt vätskeskikt mellan bukvägg och leveryta. Andra situationer när metoden är otillförlitlig är kraftig inflammation i levervävnanden och vid hinder i gallvägarna. Målet med uppföljning och behandling av patienter med kronisk virushepatit är att att upptäcka allvarlig sjukdomsutveckling i tid så att komplikationerna cirros med leversvikt och utveckling av hepatocellulär kan undvikas. En bestämning av graden av fibros/cirros görs för närvarande genom leverbiopsi med PAD av levervävnad. Enligt nomineringen kommer metoden att användas vid de fyra infektionsklinikerna i regionen. Undersökningen utförs en gång per år och patient mot leverbiopsi som utförs vart tredje år. Vid genomgång av nomineringen kan konstateras att metoden redan används i regionen. Sahlgrenska Universitetssjukhuset har använt metoden under flera år och gör för närvarande cirka 350 undersökningar per år. Sjukdomens svårighetsgrad: Hög. Kronisk hepatit orsakad av B-hepatit (B18.0 och B18.1) och C- hepatit (B18.2). Antalet kända patienter med kronisk hepatit B är cirka 1800 och med kronisk hepatit C cirka 2200 i regionen. Effekt: Den nya metoden är enklare, mindre smärtsam och mindre riskfylld för patienterna jämfört med leverbiopsi. Vid leverbiopsi uppstår komplikationer i cirka tre procent av fallen och medför i regel en eller ett par dagars observation på sjukhus. Risk: Redovisas ej. Evidens: Enligt en SBU-rapport Transient elastografi vid misstänkt leverfibros och levercirros (SBU Alert-rapport nr ) så är en undersökning av levern med transient elastografi enklare, mindre riskfylld och mindre smärtsam än ett vävnadsprov. Men metoden är inte riktigt lika känslig och specifik och medför därför både lite fler falskt positiva svar och falskt negativa svar än vävnadsprov.

48 7 De som har nominerat metoden ger följande kommentar: Om vi skall vara uppriktiga så används inte leverbiopsi så ofta som det eg är indicerat. Detta har flera orsaker. Det är en invasiv metod med risk för obehag hos patienten även om riktigt allvarliga biverkningar är ovanligt. Påverkan på koagulationsförmågan, uttalad fetma och kösituation inom radiologin är andra faktorer som kan påverka. Och om man av någon anledning (rationell eller irrationell) avstår från undersökning så spelar det mindre roll om sensibilitet/specificitet är sämre. Rapporten från SBU nämner också att dessa brister för elastografin delvis uppvägs av att undersökningen upprepas. Dessutom skriver man att graden av fibros/cirros även kan skattas via biokemiska markörer vilket delvis kompenserar för lägre sensitivitet/specificitet i en direkt jämförelse av metoderna. Genom att införa en metod som är noninvasiv och som kan utföras oftare bedöms att kvaliteten i uppföljningen av dessa patientgrupper kan öka. Kostnadseffektivitet: Inget underlag redovisat. Enligt SBU-rapporten ovan saknas uppgifter om hur de båda metodernas träffsäkerhet påverkar överlevnad, livskvalitet och framtida sjukvårdskostnader för att kostnadseffektiviteten ska kunna beräknas. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Antalet leverbiopsier i de aktuella patientgrupperna uppgår till cirka 200 st per år. Behovet av undersökningar med den nominerade metoden anges till 700 undersökningar per år. Utöver 600 undersökningar per år som ska motsvara de 200 leverbiopsierna per år så bedöms cirka 100 undersökningar per år tillkomma för att patienter som av olika anledningar har kontraindikationer mot leverbiopsi eller väljer själva att avstå från biopsi. Kostnaden för att följa en patient med transient elastografi beräknas till 1700 kronor per år och motsvarande kostnad för leverbiopsi med PAD anges till 3400 kronor per år. Årskostnaden kan därmed beräknas till cirka 5,1 mnkr för transient elastografi och till cirka 6,8 mnkr leverbiopsi med PAD. Till detta kommer 3,6 mnkr i utrustningsinvesteringar (4 x 0,9 mnkr) för transient elastografi. En stor del av leverbiopsierna utförs för närvarande på radiologisk klinik och den nya metoden föreslås utföras på infektionsklinikerna. En införande av den nya metoden innebär en överföring av verksamhet och resurser mellan dessa båda verksamheter inom berörda sjukhus. Etiska aspekter: Att kunna erbjuda berörda patienter en undersökningsmetod som är enklare, mindre invasiv, mindre smärtsam och mindre riskfylld är positivt ur ett välbefinnandeperspektiv och även ur ett integritetsperspektiv. Fler patienter kan erbjudas uppföljning än med nuvarande metod. Den nya metoden är inte riktigt lika känslig och specifik som leverbiopsi, vilket innebär fler falskt positiva och negativa provssvar. Detta kan möjligen uppvägas av provtagning med kortare tidsintervall. Den nya metoden kan underlätta för patienten att utöva sin autonomi under förutsättning att patienten informeras om metodernas för-och nackdelar. Ur ett samhällsperspektiv förefaller inte den nominerade metoden kräva mer resurser än den nuvarande, vilket innebär att några undanträningseffekter inte behöver uppstå. Rangordning: Beredningsgruppen avstår från att rangordna metoden då den inte uppfyller gällande kriterier för ordnat införande Förslag: Beredningsgruppen ser värdet av att kunna erbjuda berörda patienter en undersökningsmetod som enklare, mindre smärtsam och riskfylld och som innebär att fler patienter med aktuella diagnoser kan följas upp. Men något ordnat införande av metoden i rutinsjukvård i regionen kan inte föreslås då den sedan flera år tillbaka används vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Nomineringen uppfyller därmed inte det första kritieriet för ordnat införande, att den aktuella metoden inte får vara införd i rutinsjukvård i regionen. Beredningsgruppen föreslår därför att nomineringen inte bör tas med i processen för ordnat införande av nya metoder och läkemedel i regionen. 4. Endoskopisk övervakning och behandling av dysplastisk slemhinna i matstrupen

49 8 Metod: Diagnosen Baretts esofagus (BE) är ett premalignt tillstånd med övergång från metaplasi och låggradig dysplasi (LD) till höggradig dysplasi (HD) och adenocancer. Den nya metoden innebär att en samlad endoskopisk övervakning och behandling av patienter med BE. Syftet med övervakningen är att identifiera de patienter som behöver behandling för att förebygga utveckling av allvarligare cellförändringar och cancer i matstrupen. Behandling görs ofta i två steg med endoskopisk resektion (ER) av synliga lesioner följd av högfrekvensablation (HFA). Syftet med behandlingen är att så långt möjligt återställa den normala skivepitetslemhinnan och att förhindra cancerrelaterad morbiditet och mortalitet. Avancerad diagnostik med högupplösande endoskopi utförs på patienter som har diagnosen BE. Indikationer för endoskopisk resektion är synliga lesioner oberoende av dysplasigraden. Patienter som genomgår endoskopisk resektion får även kompletterande HFA behandling av resterande dysplasi oberoende av dysplasigraden. Patienter med diffus HD genomgår HFA direkt. Nuvarande praxis är till viss del endoskopiska kontroller (ettårsintervall) av BE-patienter med låggradig dysplasi, endoskopisk resektion av synliga lesioner inom höggradig dysplasi och esofagusresektion hos patienter med diffus höggradig dysplasi eller tidig adenocancer. Nuvarande praxis med esofagusresektion är inte tillfredsställande då behandlingen är förenad med signifikant mortalitet och hög morbiditet. Patienter kan med nuvarande surveillanceprogram utveckla avancerad cancer under kontrolltiden. Sjukdomens svårighetsgrad: Hög. Diagnos: Baretts esofagus (K227) Effekt: Enligt nomineringen genomförs i Europa sedan upp till 15 år tillbaka endoskopisk resektion av synliga lesioner med dysplasi eller vid tidig adenocancer utan ökad cancermortalitet, men med nästa försumbar morbiditet jämfört med resektionskirurgi. Högfrekvensablation har undersökts i många studier i Europa och USA och visar långvarig (>5 år hittills) eradikation av Baretts esofagus hos mer än 90 procent av patienterna med högsignifikant lägre uppkomst av höggradig dysplasi eller cancer hos behandlade patienter jämfört med kontrollgrupper. Risk: Mindre risk för morbiditet än med nuvarande praxis. Evidens: Som underlag för bedömning av metodens evidens redovisas tre systematiska kunskapsöversikter och 17 vetenskapliga artiklar, varav tre som analyserar kostnadseffektiviteten för endoskopisk ablation och en som studerade livskvalitet i anslutning till radiofrekvensablation. En samlad bedömning av det vetenskapliga underlaget tyder på att endoskopisk resektion av synliga lesioner med efterföljande radiofrekvensablation kan vara en effektivare metod att behandla Baretts esofagus än nuvarande praxis, särskilt vid höggradiga dysplasier. Till exempel visar en randomiserad kontrollerad studie (Shaheen et al 2009) att behandling med radiofrekvensablation leder till mycket högre komplett utrotning av befintliga dysplasier än vid placebobehandling (77,4% mot 2,3%). Kostnadseffektivitet: Det vetenskapliga underlaget tyder på att endoskopisk ablation är en kostnadseffektiv behandling för patienter med höggradig dysplasi. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Under ett år bedöms cirka 12 patienter ha behov av den nya metoden med endoskopisk övervakning, endoskopisk resektion och/eller högfrekvensablation. Övervakning ska ske med högupplösande endoskopi (endoskop HDprocessor skärm). Dessutom ska kontrastförstärkning med s k kromoendoskopi och förstoring användas. Vid 80 procents compliance till BE surveillanceprogrammet behövs 125 skopior med i genomsnitt 12 mappingbiopsier per patient till en kostnad av 0,688 mnkr (5.500 kr x 125 st) per år. Beroende på längden av BE och förekomst av synliga lesioner behövs upp till fyra endoskopiresektioner och/eller HFA behandlingar per patient med höggradig dysplasi eller tidig adenocancer. Materialkostnader beräknas till upp till kronor per patient. Kostnader för narkos tillkommer för en

50 9 fjärdedel av patienterna med kronor per ingrepp. Vid 12 patienter beräknas kostnader för material och narkos till kronor per år. De årliga tillkommande kostnaderna beräknas därmed till 1,768 mnkr. Därutöver tillkommer utrustningsinvesteringar med kronor för inköp av en högfrekvensgenerator, kronor för två HD-NBI förstoringsgastroskop samt kronor för en HD processor, sammanlagt kronor. Ett införande av den nominerade metoden innebär att 12 patienter per år utgår från nuvarande surveillanceprogram, vilket innebär en kostnadsminskning med kronor per år. Den största besparingen förväntas genom utmönstring av ett antal esofagusresektioner vid cancer som kostar mer än kronor per fall. Den besparing uppstår först när den nya metoden har tillämpats under flera år. Det kan innebära att en introduktion av den nominerade metoden kan bli kostnadsneutral på fem års sikt. De tillkommande kostnaderna år 1 kan därmed beräknas till 1,728 mnkr exklusive utrustningsinvesteringarna. Etiska aspekter: Den nominerade metoden för övervakning och behandling kan innebära minskad sjuklighet och förbättrad livskvalitet för patienter i ett svårt tillstånd jämfört med nuvarande praxis. Detta kan medföra att patienternas autonomi och möjligheter att upprätthålla sin fysiska integritet kan förbättras. Då en övergång till den nominerade metoden innebär ökade kostnader finns risk för undanträngningseffekter i berörda verksamheter. Dessa bör då i första hand drabba lindringare tillstånd, behandlingar med mer marginell effekt eller mindre kostnadseffektiva behandlingar. Rangordning: Beredningsgruppen bedömer att den nominerade metoden kan ha god effekt för att och motverka sjukdomsutveckling och cancerprogression samt att radiofrekvensablation är en kostnadseffektiv behandling vid höggradiga dysplasier. Metoden bör därför rangordnas med prioritet 2. Förslag: Beredningsgruppen föreslår att metoden endoskopisk övervakning och behandling dysplastisk slemhinna i matstrupen bör införas i rutinsjukvård för upptill 12 patienter per år under förutsättning att en systematisk uppföljning och utvärdering av metoden sker med hjälp av relevanta kvalitetsregister samt att resultaten fortlöpande återkopplas till den berörda verksamheten. 5. Regional infrastruktur för multidiscplinära terapikonferenser Metod: I de flesta vårdprogram, särskilt avseende cancerdiagnoser, anges önskemål om multidisciplinär terapikonferens (MDT). För att kunna ha en professionell visualisering av radiologiska och nuklearmedicinska undersökningar krävs tillgång till högpresterande arbetsstationer och adekvata mötesutrymmen för flera medverkande läkare. Arbetsstationer och rondrum lämpliga för detta finns på alla röntgenavdelningar i regionen. Sektorsrådet i bild- och funktionsmedicin föreslår att det skapas en regional infrastruktur för multidisciplinära terapikonferens med röntgenavdelningarna som noder. En gemensam teknisk plattform för videokonferenser behöver då skapas, kopplat till befintliga bildhanteringssystem inklusive bild- och funktionsregistret. Dessutom måste en struktur för ersättning kopplat till merarbete vid MDT. MDT förekommer idag för flera vårdprocesser, men med delvis lokala lösningar, ibland omfattande ett par eller flera enheter, men det finns inge samlad eller enhetlig struktur för VGR. Sjukdomens svårighetsgrad: Hög till mycket hög, i första hand är cancerdiagnoser aktuella. Effekt: Förekomst av MDT anges som en kvalitetsindikator för flera cancervårdprocesser. En regional struktur skulle tillföra ett mervärde i form av regionalt samarbete avseende patientomhändertagande, underlätta diskussioner mellan enheterna och utgöra en värdefull utbildningsplattform. Ett samordnat system bedöms ge förkortad utrednings- och vårdtid samt ge ökad patientsäkerhet och bättre förutsättningar för vård på lika villkor. Fler MDT innebär ökad samverkan utan att reskostnaderna ökar.

51 10 Risk: Inga risker/komplikationer redovisas. Evidens: MDT rekommenderas i nationella riktlinjer från Socialstyrelsen och ges hög prioritet (3) i riktlinjerna vid lungcancer och i de nya preliminära riktlinjerna vid bröst-, tjock- och ändtarms- samt prostatacancer. Kostnadseffektivitet: Ej redovisad Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Enligt nomineringen beräknas den tillkommande investeringskostnaden för hela infrastrukturen för regionen med en utbudspunkt per röntgenavdelning uppgå till 5 mnkr. Kostnaden avser tillkommande teknisk lösning med videokonferenssystem med radiologisk bildkvalitet. Dessutom måste hänsyn tas till arbetskostnader avseende föreberedelse och efterarbete för ansvarig radiolog, motsvarande i genomsnitt en arbetsdag per MDT. Etiska aspekter: Berörda patienter bör kunna erbjudas en god cancersjukvård som bygger på bästa tillgängliga vetenskapliga och kliniska kunskap. MDT som arbetsmetod för att samla bästa tillgängliga kliniska kunskap rekommenderas i aktuella nationella riktlinjer vid bland annat lungcancer, bröstcancer, tjock- och ändtarmscancer samt prostatacancer. Utifrån MDT kan patienten på bästa sätt erbjudas individualiserad behandling och därmed kan patientens autonomi förstärkas och respekteras. Med tanke på att MDT används för vissa cancerprocesser så finns det ett jämlikhetsskäl utifrån människovärdesprincipen att stödja införandet av MDT för alla de grupper där detta kan bidra till ökad behandlingsnytta. Rangordning: Beredningsgruppen avstår från att rangordna nomineringen av regional infrastruktur för MDT, se förklaring nedan. Förslag: Beredningsgruppen ser värdet av en samlad regional infrastruktur för MDT i regionen, men nomineringen handlar om en investering i en infrastruktur snarare än en medicinsk metod. Frågan om en regional infrastruktur för MDT tas upp i arbetet med regionuppdrag till följd av de nya nationella riktlinjerna vid bröst-, tjock- och ändtarms- samt prostatacancer. Förslag om investering i regional infrastruktur har överlämnats till arbetet med strategiska utrustningsinvesteringar 2014 i regionen. Beredningsgruppen föreslår därför att frågan om en uppgradering av den regionala infrastruktur för multidisciplinära konferenser fortsatt behandlas i processen för utrustningsinvesteringar.

52 Bilaga 4 Nomineringar ordnat införande totalt hösten 2013 kön/genusanalys Handläggare: Peder Welin, Kunskapscentrum för Jämlik vård, HSA Metod Syftet med granskningen är att beakta de aspekter av kön/genus som kan vara relevanta för en god analys av respektive nominering för ordnat införande avläkemedel eller metod och dess påverkan på kvinnor och mäns hälsa och sjukdom. Tabell 1 beskriver könsfördelning som anges i respektive nominering, fråga 10 på blankett för läkemedel och fråga 8 för metoder, eller på annan plats i dokumentet. Syftet är att få en överblick över hur nomineringsomgången totalt fördelar sig avseende vem (kvinnor, män eller båda) införandet är ämnat för. På sikt kan det ge en bild av hur könsfördelningen ser ut över flera nomineringsomgångar. Fördjupad analys är genomförd i utvalda nomineringar vilket finns beskrivet i tabell 2. Utgångspunkten har varit att utifrån nomineringstexten och litteraturbilagor undersöka vilka könoch genusaspekter som finns beskrivna. Efter genomgång har sökning gjorts i databaser utifrån respektive nominering för att se om något finns skrivet som ger en annan bild än den i nomineringen. Slutsatser Efter genomförd granskning av nomineringarnaservi att bilagda kunskapsöversikter och vetenskapliga studier inte har några analyser av läkemedlens/metodernas effekter och resultat uppdelade på kön. Studiepopulationernas könsfördelning redovisas i vissa fall, men inte alltid, och subgruppsanalyser görs inte könsuppdelat. Vissanomineringar, men inte alla,nämner könsfördelning bland de patienter som kan komma att bli aktuella för det nya läkemedlet/metoden. Att göra en sammanvägd könsfördelning för vem som gynnas av nomineringsomgångens läkemedel/metoder tycks ogörlig i denna fas, men möjlig i uppföljningen, se nedan. Att ange könsfördelning för vem som kan tänkas få ta del av läkemedlet/metoden blir vanskligt när patientgruppen är extremt liten och resultatet blir slumpmässigt. Detsamma kan gälla nomineringsomgången totalt, men på sikt kan möjligen mönster utläsas i total resursfördelning. Respektive nominering ger förslag på uppföljningsprogram av introduktionen. Det ger, vilket jag ger förslag på i tabell 2, möjligheter att göra köns /genusanalyser på den faktiska användningen av respektive läkemedel/metod. Intressant är då att dels se vem som får vad, könsuppdelat, men även undersöka exempelvis biverkningar och behandlingsresultat per kön. Geografisk fördelning, t.ex. av utskrivna läkemedel, mellan olika förvaltningar kan även vara intressant att granska liksom frågan om nivån är rimlig mot uppskattad sjukdomsprevalens. Utifrån de fördjupade analyserna kan konstateras, liksom sker i den etiska analysen, att läkemedlet Xgeva/Denosumab nu planeras att även användas för skelettrelaterade händelser för kvinnor vilket innebär en mer jämställd fördelning givet att läkemedlets effekter är lika goda för kvinnor respektive Sida 1 av 7

53 män. Det kan även konstateras att det finns viss forskning som behandlar ämnet om leverns styvhet i olika populationer (Transientelastografi) vilken tycks stödja påståendet om att män har något högre stelhetsvärde än kvinnor. Sida 2 av 7

54 Tabell 1: Könsfördelning totalt av nomineringarna hösten 2013 Metod/läkemedel (substans) Nominering ämnad för kvinnor Ämnad för män Ämnad för både kvinnor och män 1. MabThera (Rituximab) 50 % 50 % Ja 2. Perjeta (Pertuzumab) 100 % (bröstcancer) 3. Removab (Katumaxomab) Ej angivit Ej angivit Ej angivit 4. Tafinlar (Dabrafenib) 50 % 50 % Ja 5. Xgeva (Denosumab) 66 % 33 % Ja 6. Adcetris (brentuximab vedotin) 40 % 60 % Ja 7. Vyndaqel (tafamidis) 1 st Extremt få patienter 8. Transientelastografi 40 % 60 % Ja 9. Endoskopisk övervakning/behandling dysplastisk slemhinna i matstrupen 40 % 60 % Ja 10. PET/CT och MR inom strålterapi Ej angivit Ej angivit Ej angivit. 11. Elektrokemoterapi (ECT) Delvis (bröstcancer och melanom) Delvis (melanom) Ja, merparten behandlade är för melanom (50 50 %) Tabell 2: Fördjupad analys av utvalda nomineringar hösten 2013 Läkemedel Frågeställning 1. Berör läkemedlet/metoden kvinnor och/eller män? 2. Har nomineringen beaktat kön/genus? 3. Ger det vetenskapliga underlaget en rättvisande bild av effekter på kvinnor/män? Brentuximab vedotin (Adcetris) Analys och eventuell genusbias 60 % män och 40 % kvinnor enligt nominering. Ja, enligt punkt 1 liksom genom att uppge årskostnad för sex behandlingscykler kopplat till två kroppsvikter (55 kg respektive 80 kg). EPAR sammanfattning: inga data könsuppdelat. EPAR: Sökning med sökord sex respektive gender ger inga relevanta träffar. Sökning på women ger diskussion om fertilitet/graviditet för både kvinnor och män. Pro et al. 2012: Uppger studiepopulationens könsfördelning (43 % kvinnor). Inga resultat diskuteras könsuppdelat. Younes et al. 2010: 38 % kvinnor och 62 % män i populationen, medelålder 36 år. Ingen redovisning utifrån kön i övrigt. Chen et al. 2012: Ingenting könsuppdelat. TLV Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag 2013: Ingenting könsuppdelat. TLV beslut läkemedelsförmånen 2013: Ingenting könsuppdelat. Younes et al. 2012: Studiepopulation 53 % kvinnor och 47 % män. Inga resultat könsuppdelat. Sida 3 av 7

55 4. Är det vetenskapliga underlaget könsuppdelad? 5. Kan införandet av läkemedlet/metoden påverka bemötandet av kvinnor/män i någon riktning? 6. Ger biverkningar av läkemedlet/metoden orimligt/extra stor negativ påverkan på kvinnor och/eller män? 7. Påverkas barn/unga och/eller äldre av införandet? 8. Kan beslutet att införa läkemedlet/metoden innebära att mer/en orättvis andel medel fördelas till typiskt kvinnliga/manliga sjukdomar? 9. Kan införandet av läkemedlet/metoden innebära att verksamheten skär ned på annat som drabbar andra patientgrupper? 10. Kan utformningen av uppföljningen av läkemedlet/metoden göras så att vi vet vem som drar mest/minst nytta av insatsen? Nej. Inte känt. Inte känt. Fertilitetsfrågor aktualiseras med tanke på att HL drabbar delvis yngre personer (män som vill skaffa barn bör frysa in spermaprov och kvinnor vara restriktiva med att bli gravida). Behandling mot Hodgkins lymfom ges delvis till unga vuxna (20 30 år) och äldre (50+). Inte känt. Inte känt. Uppföljningen via ordnat införande kan redovisas könsuppdelad. Läkemedel Frågeställning 1. Berör läkemedlet/metoden kvinnor och/eller män? 2. Har nomineringen beaktat kön/genus? 3. Ger det vetenskapliga underlaget en rättvisande bild av effekter på kvinnor/män? Denosumab (Xgeva) Analys och eventuell genusbias Både kvinnor och män. Jämnar ut könsfördelning för användandet av läkemedlet då män redan använder det för skelettrelaterade händelser till följd av prostatacancer. Ja, berör enligt nominering till 2/3 kvinnor (med framförallt bröstcancer). EPAR: Belyser forskningens resultat (ingen skillnad i utfall för kvinnor/män och inga skillnader som behöver vägas in kliniskt) och anser inte att det finns könsskillnader. TLV: Inget resonemang om kön. Läkemedelsverket: Nämner att en av de underliggande studierna gjort analys på subgrupper utan att visa några (köns och ålders )skillnader. Henry 2011: Både kvinnor och män inkluderade i studien (62/66 % per studiearm) men inga resultat är uppdelat på kön. Stopeck 2010: Bara bröstcancerpatienter inkluderade (andel kvinnor 99,1/99,2 % per studiearm). Inget resultat redovisat för män. 4. Är det vetenskapliga underlaget könsuppdelad? Lipton 2007: Inget könsuppdelat i bilaga/abstract. Nej, inte i större omfattning. Sida 4 av 7

56 5. Kan införandet av läkemedlet/metoden påverka bemötandet av kvinnor/män i någon riktning? 6. Ger biverkningar av läkemedlet/metoden orimligt/extra stor negativ påverkan på kvinnor och/eller män? 7. Påverkas barn/unga och/eller äldre av införandet? 8. Kan beslutet att införa läkemedlet/metoden innebära att mer/en orättvis andel medel fördelas till typiskt kvinnliga/manliga sjukdomar? 9. Kan införandet av läkemedlet/metoden innebära att verksamheten skär ned på annat som drabbar andra patientgrupper? 10. Kan utformningen av uppföljningen av det nya läkemedlet/metoden göras så att vi vet vem som drar mest/minst nytta av insatsen? Läkemedel Frågeställning 1. Berör läkemedlet/metoden kvinnor och/eller män? 2. Har nomineringen beaktat kön/genus? 3. Ger det vetenskapliga underlaget en rättvisande bild av effekter på kvinnor/män? Inte känt. Inte känt. Nej. Mer jämställt då läkemedel redan används för prostatacancerpatienter. Varför har läkemedlet inte redan införts för kvinnor/bröstcancerpatienter om det vetenskapliga underlaget inte noterat några könsskillnader? Inte känt. Uppföljningen bör belysa hur den slutliga könsfördelningen avseende användning av Xgeva ser ut uppdelat per sjukhus och totalt samt fördelat på olika cancerdiagnoser. Även biverkningar kan vara intressant att belysa könsuppdelat. Rituximab (MabThera) Analys och eventuell genusbias 50/50 kvinnor/män Ja. Årskostnad beräknad utifrån manlig norm (175 cm, 75 kg), standard? Artiklar: EPAR: Har tabell med köns och etnicitetsuppdelning av studiepopulationen (tabell 6). Tabell 11 visar resultat av fall mot kontroller uppdelat på kön med symtomfrihet 6 månader (9,9% för män, 10,5% för kvinnor med fördel förmabthera). Inga relevanta studier är gjorda på gravida kvinnor. I övrigt inga kommentarer om kön/genus. Falk m.fl. editorial NEJM 2010: Inga könsaspekter. Stone 2010: Tabell över inkluderade i RCT (ålder, etnicitet, race). Inga resultat könsuppdelat. Specks 2013: Inga data är könsuppdelad. Miloslavsky 2013: Inget könsuppdelat i text/tabell. Baserat på RAVEstudien. 4. Är det vetenskapliga underlaget könsuppdelad? 5. Kan införandet av läkemedlet/metoden påverka Bilaga till nominering: Ej könsuppdelad statistik/tabeller. Nej. Inte känt. Sida 5 av 7

57 bemötandet av kvinnor/män i någon riktning? 6. Ger biverkningar av läkemedlet/metoden orimligt/extra stor negativ påverkan på kvinnor och/eller män? 7. Påverkas barn/unga och/eller äldre av införandet? 8. Kan beslutet att införa läkemedlet/metoden innebära att mer/en orättvis andel medel fördelas till typiskt kvinnliga/manliga sjukdomar? 9. Kan införandet av läkemedlet/metoden innebära att verksamheten skär ned på annat som drabbar andra patientgrupper? 10. Kan utformningen av uppföljningen av det nya läkemedlet/metoden göras så att vi vet vem som drar mest/minst nytta av insatsen? Metod Frågeställning 1. Berör läkemedlet/metoden kvinnor och/eller män? 2. Har nomineringen beaktat kön/genus? 3. Ger det vetenskapliga underlaget en rättvisande bild av effekter på kvinnor/män? 4. Är det vetenskapliga underlaget könsuppdelad? 5. Kan införandet av läkemedlet/metoden påverka bemötandet av kvinnor/män i någon riktning? 6. Ger biverkningar av läkemedlet/metoden orimligt/extra stor negativ påverkan på kvinnor och/eller män? 7. Påverkas barn/unga av införandet? 8. Kan beslutet att införa läkemedlet/metoden innebära att mer/en orättvis andel medel fördelas till typiskt kvinnliga/manliga sjukdomar? Vi vet ingenting om biverkningar för de testade läkemedlen uppdelat på kön utifrån artiklarna. Äldre (>65 år) tycks reagera sämre på läkemedlet än yngre (s EPAR). Inte känt. Inte känt. Skulle kunna följa upp behandlade, biverkningar och behandlingsresultat köns och åldersuppdelat. Transientelastografi (fibroscan) Analys och eventuell genusbias 40 % kvinnor, 60 % män. Redovisar könsförhållandet i prevalens kronisk virushepatit. SBU rapport: Redogör för köns och åldersfördelning i de underliggande systematiska översikterna/artiklarna. 60 % av de studerade är män och 40 % kvinnor. Konstaterande att män har något högre stelhetsvärde än kvinnor (liksom även överviktiga/feta har i förhållande till normalviktiga). SBU: Inte i större utsträckning förutom det som redovisas i punkt 3 ovan. Inte känt. Inga kända biverkningar förutom möjligen överbehandling av både kvinnor/män. Inte känt. Fördelningen av prevalens av kronisk hepatit är 40 % kvinnor och 60 % män enligt nomineringen. Sida 6 av 7

58 9. Kan införandet av läkemedlet/metoden innebära att verksamheten skär ned på annat som drabbar andra patientgrupper? 10. Kan utformningen av uppföljningen av det nya läkemedlet/metoden göras så att vi vet vem som drar mest/minst nytta av insatsen? Metod Frågeställning 1. Berör läkemedlet/metoden kvinnor och/eller män? 2. Har nomineringen beaktat kön/genus? 3. Ger det vetenskapliga underlaget en rättvisande bild av effekter på kvinnor/män? 4. Är det vetenskapliga underlaget könsuppdelad? 5. Kan införandet av läkemedlet/metoden påverka bemötandet av kvinnor/män i någon riktning? 6. Ger biverkningar av läkemedlet/metoden orimligt/extra stor negativ påverkan på kvinnor och/eller män? 7. Påverkas barn/unga och/eller äldre av införandet? 8. Kan beslutet att införa läkemedlet/metoden innebära att mer/en orättvis andel medel fördelas till typiskt kvinnliga/manliga sjukdomar? 9. Kan införandet av läkemedlet/metoden innebära att verksamheten skär ned på annat som drabbar andra patientgrupper? 10. Kan utformningen av uppföljningen av det nya läkemedlet/metoden göras så att vi vet vem som drar mest/minst nytta av insatsen? Inte känt. Ingen uppföljning är planerad enligt nomineringen, men intressant kunde vara att undersöka hur könsfördelningen är avseende användandet av nya metoden. Även intressant att se om normalvärden som anges i SBU överensstämmer med de undersöktas värden uppdelat på kön. Elektrokemoterapi (ECT) Analys och eventuell genusbias Ja. Ja, könsfördelning uppges till 1:1 (kvinna:man) för melanom (merpart av behandlade) och till 1:0 för bröstcancer. Mali et al. 2013: Uppger könsfördelning på de underliggande studierna för systematisk översikt/metaanalysen. Total kvot är 202:237 (kvinna:man) på kön bland studerade patienter. Inga resultat är uppdelade per kön eller ålder. Interventionalprocedureoverview, NICE 2012: Anger könsfördelning i studiepopulation i underliggande studier. Inga resultat könsuppdelade. Nej. Inte känt. Inte känt. Inte känt. Inte känt. Inte känt. Utifrån protokoll (bilaga 4 till nominering) ges möjlighet att följa upp resultat och given behandling uppdelat på kön. Det finns även möjlighet att studera skillnader i andra variabler såsom smärta, EQ 5D (livskvalitet), ECOG (performance status), biverkningar. Flera av dessa kan följas över tid under behandling. Sida 7 av 7

59 Ärende 6

60 1 (1) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 6 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Ingrid Nielsen E-post: ingrid.e.nielsen@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Förslag till yttrande över vägledningen Vård av extremt tidigt födda barn Förslag till beslut 1. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger yttrande enligt upprättat förslag. 2. Paragrafen förklaras omedelbart justerad. Sammanfattning av ärendet Socialstyrelsen önskar få in synpunkter från Västra Götalandsregionen på preliminärversion av Vård av extremt tidigt födda barn en vägledning för barn födda före 28:e graviditetsveckan. Regionstyrelsens hälso- och sjukvårdsutskott avger regionens yttrande. Västra Götalandsregionen är i huvudsak positiv till förslaget. Socialstyrelsens skrift med bedömningar är ett välkommet dokument för främst vårdgivare och verksamhetschefer men även för läkare och annan vårdpersonal som arbetar med extremt prematura nyfödda barn. Synpunkter lämnas under ett antal rubriker. Beredning Ärendet har beretts av hälso- och sjukvårdsavdelningen. Synpunkter har inhämtats från berörda medicinska sektorsråd. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Johan Flarup Kanslichef Skickas till Socialstyrelsen Postadress: Regionens Hus Skövde Besöksadress: Hertig Johans gata 6 Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

61 1 (5) Förslag till remissyttrande Datum Diarienummer RS Ert diarienummer 19160/2010 Socialstyrelsen Yttrande över Vägledning för vård av extremt tidigt födda barn Socialstyrelsen önskar få in synpunkter från Västra Götalandsregionen på preliminärversion av Vård av extremt tidigt födda barn en vägledning för barn födda före 28:e graviditetsveckan. Regionstyrelsens hälso- och sjukvårdsutskott avger regionens yttrande. Socialstyrelsens skrift med bedömningar är ett mycket välkommet dokument för främst vårdgivare och verksamhetschefer men även för läkare och annan vårdpersonal som arbetar med extremt prematura nyfödda barn. Även om Vägledningen inte kan ses som en lärobok i ämnet neonatologi så kommer den att ha betydelse för berörda främst för dess uppdaterade innehåll. Allmänna synpunkter Vägledningen har utförliga och välskrivna kapitel om o Förutsättningar för vård med hänvisning till lagar o Transporter o Omvårdnad o Nutrition o Persisterande ductus arteriosus o Hjärnskador o Smärtbehandling Vägledningen saknar kapitel om o Neonatal intensivvård, övergripande o Andningssjukdomar och andningsvård/behandling som är ett stort ämne inom specialiteten och berör alla dessa barn o ROP och risk för utvecklande av blindhet, något som alla dessa barn screenas för och många får behandling med laser vid hotande näthinneavlossning o Infektioner - I Att förebygga vårdrelaterade infektioner (Socialstyrelsen 2006) finns en rätt omfattande skrivning angående Vård på neonatalavdelning (sid ). Dock finns det risk att detta drunknar i en skrift som avser all sjukvård. Infektioner inom den del av neonatalsjukvården som Vägledningen omfattar ä vanliga och ytterst allvarliga. Postadress: Regionens Hus Vänersborg Besöksadress: Östergatan 1 Vänersborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

62 Remissyttrande från hälso- och sjukvårdsutskottet 2 (5) Då spridningen av multiresistenta bakterier har ökat de sista åren inom neonatalsjukvården är det av stort värde om en uppdatering av rekommendationerna görs i Vägledningen. Det skulle också vara av värde om fortlöpande odlingskontroller av bärarskap av multiresistenta patogen för att förebyggande identifiera smittosamt diskuterades liksom rutiner för att begränsa antibiotikaanvändningen. Läkemedelsverket har 2013 publicerat rekommendationer för utredning och behandling av neonatala infektioner. En hänvisning till denna bör ingå i Vägledningen. Hjärndödsbegrepp diskuteras inte i denna skrift. Det är betydligt mer svårbedömt att fastställa graden av hjärnskada hos ett extremt för tidigt fött barn än i andra åldersgrupper. När väl en sådan situation uppstår där ett avbrytande av livsuppehållande behandling kan vara aktuell måste både såväl beslutande läkare som föräldrar känna sig trygga ur såväl etisk som juridisk situation. På flera universitetssjukhus sker nu en utbyggnad med möjlighet till bildintervention under kirurgi (PET, MR etc). Planerings- och byggnadstid tar många år. Utvecklingen av neonatologi är förhållandevis snabb. Det skulle vara värdefullt om det funnits synpunkter i Vägledningen med framtida utblickar, så att eftersläpning i tid inte uppkommer vid planering av sjukvård, som lokaler, logistiska samband, forskning etc. Förutsättningar för vård av extremt för tidigt födda barn Synpunkter Neonatal intensivvård i allmänhet och intensivvården av extremt för tidigt födda barn är en förhållandevis ny verksamhet och berör hela den patientgrupp som dokumentet handlar om och är oerhört betydelsefull för utgången i varje enskilt fall. En bredare beskrivning av neonatal intensivvård är av värde utifrån o lika förutsättningar till god vård som för andra åldersgrupper i samhället måste gälla o behov av resurser som personal och dess utbildning samt lokalers storlek och utformning skulle ge vägledning då inte minst många sjukhus står i begrepp med ökad personalrekrytering och nybyggnationer o vad som är neonatal intensivvård o utbildning - det finns till exempel en tydlig beskrivning hur specialistkompetens i neonatologi för läkare ska uppnås men ingenting om hur motsvarande yrkeskunskaper ska uppnås för sjuksköterskor och undersköterskor/barnsköterskor. Att ta ställning till fortsatt vård och behandling hos ett extremt för tidigt fött barn som är livlöst efter födelsen eller efter en svår komplikation är en mycket svår uppgift, inte minst utifrån att barnets hjärna är extremt omogen. Att det ska göras efter vetenskap och beprövad erfarenhet och helst i samråd med föräldrarna är tveklöst men ytterst svårbedömda situationer uppstår ändå. I detta avsnitt skulle det vara värdefullt om diskussionen hade varit mer djupgående och omfattande. Det är viktigt att såväl föräldrar som sjukvårdspersonal kan känna sig trygga i de åtgärder som utförs.

63 Remissyttrande från hälso- och sjukvårdsutskottet 3 (5) Poängtering av fast vårdkontakt är mycket bra och förbättrar både kvalitet i vården och tryggheten för föräldrarna. Inget sägs om värdet av noggrann dokumentation av genomföra åtgärder samt planering, vilken är betydelsefullt i det patientnära arbetet. Uppföljning är betydelsefull både för det enskilda barnet och för hela patientgruppen. Det vore värdefullt om huvuddragen i de nationella rekommendationer som Svensk förening för neonatologi tagit fram finns med i Vägledningen. Att transportera vårdkrävande, nyfödda barn Synpunkter Socialstyrelsen påpekar värdet av särskild transportorganisation för nyfödda och små barn. Flera regioner har redan sådana team både för mark- och lufttransporter. Det är något förvirrande att det inte finns tydliga rekommendationer att vårdgivaren ska ansvara för att det finns tillgång på sådant transportteam som beskrivs men att sedan rekommendationerna är detaljrika vid valet av elektricitet, lyftanordningar etc. Rimligen borde skrivningen innefatta att region/landsting ska garantera att tillgång till sådana transporter finns, antingen genom att skapa ett eget eller genom fortlöpande avtal med dem som redan inrättat team för intensivvårdstransport av nyfödda och små barn som är kuvösberoende. Det är bra att det tydliggörs att dessa barn bör födas vid sjukhus med högspecialiserad vård. Omvårdnad Synpunkter Vad menas med vanlig omvårdnad? I neonatal omvårdnad utövas specifik omvårdnad. Menar författarna att vanlig omvårdnad är exempelvis matning, så utövas specifik omvårdnad även vid matning av det extremt för tidigt födda barnet. Att tala om vanlig omvårdnad är att definiera något som inte förekommer inom omvårdnad. Att barnet har begränsade möjligheter till nödvändig vila och sömn kan möjligen ske vid vanlig omvårdnad men vid specifik omvårdnad som utövas i neonatal intensivvård värnas barnets rätt till vila och sömn. Författarna skriver både bindningsprocess och anknytningsprocess. Vanligtvis beskrivs enbart anknytningsprocess i litteratur och vetenskapliga artiklar, även mer vedertaget att utgå från anknytningsteorin då barn-föräldraanknytning diskuteras. Oklar definition på må bra, ref 32. Det är viktigt med en god anknytning för att föräldrarna ska stärkas i sitt föräldraskap. Författarna beskriver Patient- och familjecentrerad vård. Mer vedertaget är att beskriva familjecentrerad vård där patienten självklart ingår. Idag talas allt mer om personcentrerad vård istället för patientcentrerad vård. Det saknas referenser till familjecentrerad vård.

64 Remissyttrande från hälso- och sjukvårdsutskottet 4 (5) Författarna skriver att vården organiseras så att den är patient- och familjecentrerad. Det innebär att föräldrarnas eget ansvar för barnets omvårdnad uppmuntras. Ifrågasätter det egna ansvaret. Vi föreslår istället att författarna skriver delaktighet, föräldrarnas delaktighet i barnets omvårdnad uppmuntras. För barnets omvårdnad i neonatalvård ansvarar alltid sjuksköterskan för, det är aldrig föräldrarnas ansvar. Det tycks som det råder en oklar definition hos författarna vad omvårdnad är och innebär. Det hör samman med vanlig omvårdnad som det uttrycks i början. Det medicinska ansvaret för barnet är läkares ansvar och det övergripande ansvaret för vård och behandling har vårdgivaren genom verksamhetschefen Nutrition - en förutsättning för tillväxt och utveckling Synpunkter Avsnittet ger detaljrik och noggrann vägledning av nutrition till extremt för tidigt fött barn, både vad gäller själva näringsämnena, tillförselvägar samt monitorering och utvärdering. Persisterande ductus arteriosus Synpunkter Avsnittet ger en detaljrik och noggrann vägledning av diagnos och behandling av kvarvarande förbindelsen mellan stora kroppspulsådern och lungartären hos extremt för tidigt födda barn. Hjärnskador Synpunkter Socialstyrelsens bedömning gällande övervakning av hjärnfunktion, hantering av smärta och stress samt krav på säkerställning av vård för att förebygga komplikation som sekundärt kan leda till hjärnskada är bra och tydliga med väl förklarande samband. Socialstyrelsen anser att det bör finnas skriftliga rutiner för infektionsbehandling, ventilationsstrategier och nutrition för att det initiala omhändertagande av extremt prematurfödda barn ska ske så effektivt som möjligt. Referens till kapitlet om nutrition ges men det finns ytterst lite skrivit i denna Vägledning om respiration/ventilation vilket är en stor brist. Likaså saknas kapitel om infektion. Avseende profylax och behandling av hypoglykemi och hyperbilirubinemi borde man kunna hänvisa till de väl utarbetade vårdprogram som finns på hemsidan för BLF/Svensk förening för neonatologi. Referens skulle kunna föras in i text på samma sätt som vid redovisning av profylax/behandling av smärta på sidan 42.

65 Remissyttrande från hälso- och sjukvårdsutskottet 5 (5) Smärtbehandling Synpunkter Vägledningen ger en mycket god översikt samt bedömning av olika såväl ickefarmakologiska som farmakologiska åtgärder vid smärtprofylax och smärtbehandling hos extremt för tidigt födda barn. Direkt referens i text till Svenska barnsmärtföreningens hemsida är bra. Ett förtydligande om att 30 procent glukoslösning ges peroralt bör göras, sidan 44 rad 2 Uppfattningen att morfin inte har någon smärtstillande effekt (näst sista stycket sid 44), är inte generell. Morfin uppfattas ha effekt särskilt om det ges i god tid före undersökningen. Lugnande effekt? Hälso- och sjukvårdsutskottet Helén Eliasson Ordförande Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör

66

67

68

69

70

71

72

73

74 Ärende 7

75 1 (1) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 7 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Patrik Mattsson E-post: patrik.mattsson@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Förslag till yttrande angående remiss om Regelverk för journaler på nätet Förslag till beslut 1. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger yttrande enligt upprättat förslag. 2. Paragrafen förklaras omedelbart justerad. Sammanfattning av ärendet Västra Götalandsregionen har beretts möjlighet att lämna synpunkter över remissen Regelverk för journal på nätet till CeHis. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger regionens svar. Västra Götalandsregionen ställer sig i allt väsentligt bakom förslaget till regelverk för journal på nätet, men lämnar ett antal synpunkter på förslaget. Beredning Förslag till yttrande har tagits fram av hälso- och sjukvårdsavdelningen. Regionkansliets juridiska enhet samt SKAS, SU och Kungälvs sjukhus har lämnat synpunkter till yttrandet. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Peter Lönnroth Biträdande hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till CeHiS Postadress: Regionens Hus Skövde Besöksadress: Hertig Johans gata 6 Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

76 1 (2) Förslag till remissyttrande Datum Diarienummer RS Center för ehälsa i samverkan (CeHis) Regelverk för journal på nätet Västra Götalandsregionen har beretts möjlighet att lämna synpunkter över remissen Regelverk för journal på nätet till CeHis. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger regionens svar. Västra Götalandsregionen ställer sig i allt väsentligt bakom förslaget till regelverk för journal på nätet, dock med följande synpunkter på remissen. Vår grundläggande ståndpunkt är att patienten alltid har rätt till sin journal och det som finns i den. Det är viktigt och angeläget att underlätta för patienten att ta del av information kring sin hälsa och för vårdgivaren att lämna den information som patienten har rätt att få enligt gällande reglering. En patient med god kunskap om sitt hälsotillstånd, sin medicinering m.m. har bättre möjligheter att vara delaktig och påverka sin vård. Samtidigt kan vi se en rad juridiska utmaningar för att detta skall kunna bli verklighet. Det måste beaktas att vårdgivarna i sina journalsystem förfogar över mycket känsliga uppgifter om patienternas person och hälsa. En viktig aspekt som måste fastställas är vem som bär det juridiska ansvaret för ett felaktigt utlämnande av sekretessbelagda uppgifter. Vid ett införande av journal på nätet måste expertis inom patientsäkerhet, medicinsk information, juridik och informationssäkerhet konsulteras för ett patientsäkert införande. Vi anser att man i regelverket gjort rimliga avvägningar mellan patientens önskan och rätt att ta del av sin journal respektive vårdgivarens skyldighet att via menprövning undanta viss information från att lämnas ut (via direktåtkomst eller på annat sätt). Det bör tydligare anges vad som är allmänt regelverk omfattande alla vårdgivare, vad som skall beslutas av varje vårdgivare och vad som är tekniska lösningsförslag. Vi vill understryka vikten av att det allmänna regelverket blir nationellt, så att tjänsten fungerar på samma sätt i hela landet. Det kan annars bli svårt för invånare och patienter att förstå varför funktionalitet och tillgång till journalinformation varierar. För att nå detta mål krävs en rad ställningstagande och nya rutiner lokalt. Även om journalen är patientens måste skyddet för närstående beaktas t.ex. uppgifter som beskriver närståendes person eller hälsa, vid en menprövning. Hur detta kan göras vid direktåtkomst bör utredas. Postadress: Regionens Hus Vänersborg Besöksadress: Östergatan 1 Vänersborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

77 Remissyttrande från hälso- och sjukvårdsutskottet 2 (2) Vårdgivaren bör göra en riskanalys och fastställa om det i vårdgivarens verksamhet finns yrkesroller eller enheter där det föreligger förhöjd risk för att menprövning ska krävas före utlämnande av journalhandling. Journalinformation från dessa yrkesroller eller dessa enheter skall undantas från direktåtkomst. Verksamhetschef måste kunna besluta om ytterligare begränsningar om man har särskild kännedom om att journalen innehåller information som ej ska utlämnas enligt gällande lag eller om en vanmaktssituation föreligger för patienten. Vad gäller möjligheten att utse ombud bör man beakta de juridiska svårigheterna i att vårdgivaren vare sig möter patienten eller dess ombud då ombudet utses. Det innebär att vårdgivaren inte aktivt kan ta ställning till att patienten förstår innebörden av att utse ombud och vad ombudet har för möjligheter att ta del av patientens uppgifter. Det torde kunna jämställas med patientens samtycke till att vårdgivaren lämnar ut journalen till annan. I den situationen gör vårdgivaren idag en menprövning och beaktar huruvida patientens samtycke är ett informerat samtycke och att utlämnandet inte kan vara till men för vare sig patienten eller dennes närstående. Vidare måste beaktas risken att någon tvingar till sig att bli ombud. Möjligheten till försegling är en god tanke men eventuellt borde systemet vara utformat åt andra hållet, det vill säga att det krävs ett aktivt anslutande till tjänsten, kopplat till en viss tidsfördröjning innan tjänsten aktiveras. En annan aspekt kopplat till ombudsfrågan är också om ombudet ska behöva göra en aktiv accept. Det känns orimligt att utan en aktiv accept få tillgång till någon annans journalhandlingar. Även om osignerade uppgifter är att betrakta som allmänna handlingar bör berörd personal ges en rimlig tidsfrist att signera och i förekommande fall rätta (skriva ny version av) sina journalanteckningar innan de finns tillgängliga på nätet för patienten. En automatisk tidsfördröjning, bör enligt vårt förmenande och våra gällande arbetssätt vara två veckor och införas i systemet. Vårdgivarna måste säkerställa att rutiner för signering av journaler finns och också följs. Valmöjligheten för patienten att se information utan tidsfördröjning bör utredas vidare. Regelverket måste underlätta för patientens behandlare att sammanfatta resultat av undersökningar samt informera patienten om att uppgifterna finns tillgängliga på nätet. Det är viktigt att de projekt som genomförs analyseras ordentligt innan ett breddinförande genomförs. Regelverket för journal på nätet bör efter en tid utvärderas. Rimlig tid måste även ges till lokal/regional organisation att analysera de tekniska och administrativa förutsättningarna för att låta patienter ta del av sin journalinformation via nätet. Hälso- och sjukvårdsutskottet Helén Eliasson Ordförande Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör

78

79

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

90 Ärende 8

91 1 (1) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 8 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Maria Grip E-post: maria.k.grip@vgregion.se Till hälso- och sjukvårdsutskottet Remissvar - ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård Förslag till beslut 1. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger yttrande enligt upprättat förslag. Sammanfattning av ärendet Socialstyrelsen har föreslagit en ändring av de föreskrifter och allmänna råd som gäller för psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Västra Götalandsregionen har fått möjlighet att yttra sig över förslaget. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger regionen svar. I dagens föreskrifter finns krav på att tvångsvården regelbundet ska granskas av någon annan än företrädare för verksamheten eller det egna landstinget. Detta har varit svårt i praktiken eftersom sekretessreglerna inte tillåter extern granskning. Västra Götalandsregionen tycker det är bra att det blir en ändring. Det vore dock bra om det även blir möjligt för landsting att granska varandra. Beredning Underlag för yttrandet har inhämtats inom hälso- och sjukvårdsavdelningen och från sektorsrådet för psykiatri. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Staffan Cavefors Chef Område Vårdmodeller och Tillgänglighet Postadress: Regionens Hus Göteborg Besöksadress: Lillhagsparken 5 Göteborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

92 1 (1) Förslag till remissyttrande Datum Diarienummer: RS Ert diarienummer: /2012 Socialstyrelsen Stockholm Remiss- ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:18) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård Västra Götalandsregionen har fått möjlighet att lämna synpunkter på den föreslagna förändringen av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:18) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Hälso- och sjukvårdsutskottet avger regionen svar. Synpunkter Det är efterfrågat att det blir en förändring av kravet på att tvångsvården ska granskas av någon annan än företrädare för verksamheten. Som det står i Socialstyrelsens beskrivning av problemet så är detta i praktiken inte möjligt idag eftersom det saknas sekretessbrytande regler. Samtidigt vill Västra Götalandsregionen understryka att det är bra för både patientsäkerhet och verksamhetens utveckling med utomstående granskning, och att det därför borde göras möjligt för landsting att granska varandra. I förslaget på nya föreskrifter och allmänna råd står det fortfarande att verksamhetschefen regelbundet ska se till att verksamheten granskas. För ett större landsting är det antagligen möjligt att bygga upp kompetens för att en sådan granskning ska bli funktionell. Det torde vara mer problematiskt för ett landsting med liten verksamhet inom området. Hälso- och sjukvårdsutskottet Helén Eliasson Ordförande Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Postadress: Regionens Hus Vänersborg Besöksadress: Östergatan 1 Vänersborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

93

94

95

96

97

98

99

100 Ärende 9

101 1 (2) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 9 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Anna Verdoes E-post: anna.verdoes@vgregion.se Introduktion av nya medicinska kunskapsunderlag Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsutskottets förslag till regionstyrelsens beslut: 1. Regionstyrelsen uppdrar till hälso- och sjukvårdsnämnderna och berörda utförare att implementera Regionala medicinska riktlinjer för Kardiogenetisk diagnostik och Endometrios, Regional vårdprocess för osteoporosrelaterade frakturer, Regionuppdrag psykosociala insatser vid schizofreni samt Fortsatta åtgärder i strokevårdkedjan. Hälso- och sjukvårdsutskottets beslut för egen del, under förutsättning av regionstyrelsens beslut: 1. Redovisade åtgärder introduktionsfinansieras med medel ur hälso- och sjukvårdsutskottets utvecklingsanslag i enlighet med förslag i tjänsteutlåtande Sammanfattning av ärendet Under våren och sommaren 2013 har flera medicinska kunskapsunderlag utarbetats. De regionala konsekvensbeskrivningarna har visat att det behövs ett tillskott av resurser för ett eventuellt genomförande. Då tillgängliga resurser i regionen emellertid är begränsade behöver en samlad horisontell prioritering göras för att kunna bedöma vilka av dessa kunskapsunderlag som i första hand bör stödjas med tillskott av resurser i form av introduktionsfinansiering. Prioriteringen kan ses som en del i ordnat införande av nya medicinska riktlinjer i regionens rutinsjukvård. Postadress: Regionens Hus Göteborg Besöksadress: Lillhagsparken 5, Göteborg Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

102 Datum Diarienummer RS (2) Fördjupad beskrivning av ärendet Förslag Att godkänna de prioriterade kunskapsunderlagen och genom introduktionsfinansiering underlätta ett införande. Tillkommande kostnad Introduktion Introduktion Introduktion Kunskapsunderlag för föreslagna åtgärder År 1 År 2 År 3 År 1: 1,4 Mnkr RMR Kardiogenetisk diagnostik 1,0 Mnkr efter avrop 2,3 Mnkr efter avrop - År 2: 2,3 Mnkr RMR Endometrios 0,5 Mnkr per per år 0,5 Mnkr efter avrop 0,5 Mnkr efter avrop 0,5 Mnkr efter avrop RVP osteoporosrelaterade frakturer År 1: 5,2-6,4 Mnkr År 2: 12,1-14,4 Mnkr År 3: 17,9-21,7 Mnkr 5 Mnkr efter avrop 10 Mnkr efter avrop 8 Mnkr efter avrop År 1: 5,35 Mnkr Regionuppdrag psykosociala insatser Statsbidrag samt 4,85 År 2: 8,65 Mnkr Statsbidrag vid schizofreni Mnkr efter avrop. År 3: 6,75 Mnkr 6,75 Mnkr efter avrop Fortsatta åtgärder i strokevårdkedjan År 1: 4,7 Mnkr År 2: 4,7 Mnkr 4,3 Mnkr efter avrop 4,3 Mnkr efter avrop Summa, Mnkr: 10,8 21,95 15,25 Uppdrag till beställare och utförare Beställare och utförare får i uppdrag att implementera de prioriterade kunskapsunderlag och genomföra de åtgärder som anges. Berörda utförare i regionen ansvarar för att verksamheten följer de aktuella kunskapsunderlagen och successivt anpassas. Kunskapsunderlagens implementering följs upp fortlöpande och redovisas i den årliga uppföljningsrapporten för ordnat införande. Kostnader och finansiering De föreslagna beloppen för introduktionsfinansiering täcker i stort sett de i underlagen beräknade tillkommande kostnaderna. RVP Osteoporosrelaterade frakturer beräknas innebära minskade kostnader på sikt och introduktionsersättningen är därför lägre än de beräknade tillkommande kostnaderna och minskas år 3. Under finansieras delar av redovisade särskilda åtgärder för att genomföra regionuppdraget för psykosociala insatser vid schizofreni via PRIO-statsbidrag. Ersättning utbetalas i efterskott tre gånger per år mot faktura i samband med delårs- och årsbokslut. Beredning Förslag till Regionala medicinska riktlinjer, Regional vårdprocess, Regionuppdrag och fortsatta åtgärder i Strokevårdkedjan behandlats i Program- och prioriteringsrådet, i hälso- och sjukvårdsdirektörens ledningsgrupp och i koncernledningsgrupp hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann Söderström Hälso- och sjukvårdsdirektör Peter Lönnroth Bitr hälso- och sjukvårdsdirektör Bilaga 1. Medicinska kunskapsunderlag underlag för prioritering

103 Medicinska kunskapsunderlag - underlag för prioritering

104 Inledning Under våren och sommaren 2013 har flera medicinska kunskapsunderlag utarbetats. De regionala konsekvensbeskrivningarna har visat att det behövs ett tillskott av resurser för ett eventuellt genomförande. Då tillgängliga resurser i regionen är ändliga behöver en samlad horisontell prioritering göras för att kunna bedöma vilka av dessa kunskapsunderlag som i första hand bör stödjas med tillskott av resurser i form av introduktionsfinansiering. Prioriteringen kan ses som en del i ordnat införande av nya medicinska riktlinjer i regionens rutinsjukvård. Följande nio kunskapsunderlag ingår i prioriteringen. Regional medicinsk riktlinje för Kardiogenetisk diagnostik Klart i PPR. Regional medicinsk riktlinje för Endometrios Klart i PPR. Regional vårdprocess för osteoporosrelaterade frakturer Komplettering av regionuppdrag rörelseorganens sjukdomar. Regionuppdrag psykosociala insatser vid schizofreni Klart i PPR. Fortsatta åtgärder i strokevårdkedjan Regional medicinsk riktlinje för Inflammatorisk ryggsjukdom Utgår denna omgång. Ytterligare beredning behövs. Regionuppdrag sjukdomsförebyggande metoder Utgår i denna omgång. Ytterligare beredning behövs. Regional medicinsk riktlinje för Långvarig smärta Utgår i denna omgång. Ytterligare beredning behövs. Nationella behandlingsstrategier diabetes Utgår i denna omgång. Ytterligare beredning behövs. Definitiva nationella behandlingsstrategier kommer från Nationella diabetesrådet under november. Prioriteringen av de medicinska kunskapsunderlagen har baserats på Socialstyrelsens modell för prioriteringar, som utgår från gällande etiska principer för prioriteringar, sjukdomens svårighetsgrad, utredningens/behandlingens nytta/risker för aktuella patienter samt utredningens/behandlingens kostnadseffektivitet. De föreslagna beloppen för introduktionsfinansiering täcker i stort sett de i underlagen beräknade tillkommande kostnaderna. RVP Osteoporosrelaterade frakturer beräknas innebära minskade kostnader på sikt och introduktionsersättningen är därför lägre än de beräknade tillkommande kostnaderna och minskas år 3. Beslut av riktlinjer/vårdprocess/regionuppdrag tas i vanlig ordning medan de fortsatta åtgärderna i strokevårdkedjan endast beslutas i samband med detta underlag. Arbetet med prioriteringen har genomförts i en arbetsgrupp med följande medlemmar: Peter Lönnroth (ordförande), Krister Järbrink, Annika Strandell, Jarl Torgerson och Anna Verdoes. Arbetsgruppens förslag har behandlats i Program- och prioriteringsrådet den 25 oktober och i HSA:s ledningsgrupp den 4 november. Beslut i HSU tas 27 november. 1

105 RMR Kardiogenetisk diagnostik Bakgrund: Medicinska sektorsrådet i kardiologi har aktualiserat frågan om etablering av ett kardiogeniskt centrum i Västra Götalandsregionen. Sektorsrådet beskriver att genetisk diagnostik numera är möjlig vid ett stort antal ärftliga kardiovaskulära tillstånd. Hälso- och sjukvårdsdirektören har därför efterfrågat en regiongemensam riktlinje (RMR). Riktlinje: Patienter med ärftliga kardiomyopatier, kärl- eller arytmisjukdomar bör erbjudas kardiogenetisk vägledning. Vid diagnoser där genetisk diagnostik är möjlig och rekommenderad kan man efter vägledning besluta om molekylärgenetisk utredning. I de fall där den sjukdomsalstrande mutationen identifierats hos patienten kan mutationsscreening erbjudas förstagradssläktingar för att fastställa vilka som löper risk att utveckla sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad: Ett antal allvarliga kardiomyopatier, kärl- och arytmisjukdomar, i flera fall med risk för plötslig död (SCD), har konstaterats vara ärftliga. De flesta av dessa är monogena, dvs. de orsakas av mutation i en gen, och är dominant nedärvda med 50% risk att mutationen nedärvs, medan risken för mutationsbärare att utveckla sjukdomen är varierande och till stor del okänd. Sjukdomens incidens/prevalens: Gruppen kärl- och arytmisjukdomar består av ett flertal olika diagnoser. Prevalensen varierar mellan ett fåtal till ett antal hundra patienter inom VGR beroende på diagnos. Effekt: Via genetisk analys av blodprov kan man i upp till 70 % av fallen, beroende på diagnos, identifiera den sjukdomsorsakande mutationen hos den sjuke (probanden). Detta möjliggör kaskadscreening av riskindivider i släkten vilket innebär att man erbjuder anlagsbärartest av förstagradssläktingar (syskon, barn och föräldrar) för att fastställa vilka som löper risk att utveckla symtom på sjukdomen. Förutom att friskförklara de som inte bär på mutationen kan identifikation av mutationsbärare vara viktigt ur prognostisk eller terapeutisk synvinkel när bärarskapet i sig leder till profylaktiska åtgärder såsom livsstilsråd eller medicinering. Detta är betydelsefullt framför allt vid potentiellt livshotande tillstånd där tidig diagnostik och insatta åtgärder kan förebygga komplikationer. Risk: Inga risker med utredning och diagnostik redovisade. Evidens: Ingen evidens redovisad men metoderna för utredning och diagnostik är beprövade. Metodutveckling pågår fortlöpande. Behandling av hjärtarytmier görs med mycket gott evidensunderlag. Kostnadseffektivitet: Begränsat vetenskapligt underlag. En nyligen publicerad studie indikerar att kostnaderna för genetisk diagnostik understiger kostnaderna för de kliniska tester som man annars hade behövt göra av anhöriga i familjer med hypertrof kardiomyopati (Sabater- Molina et al., 2013). Samma studie visar också för ett mindre antal patienter att genetisk diagnostik är kostnadseffektivt för anhöriga i familjer med långt QT syndrom och arytmogen högerkammarkardiomyopati om dock ej kostnadsbesparande. Överlag är kostnadseffektiviteten avhängig indikationernas incidens och tillgången till framgångsrika behandlingar. Inom diagnostiken är det också viktigt att beakta vad vetskapen om ett ärftligt anlag har för betydelse för den hälsorelaterade livskvaliteten. 2

106 Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Verksamheten planeras att etableras under en två-årsperiod. Under det första året beräknas tillkommande kostnader(centraliserad modell) till 1,4 Mkr och under det andra året till 2,3 Mnkr. I kostnaderna ingår personalkostnader samt kostnader för analyser och undersökningar. Därefter kommer kostnaderna att öka med 200 Tkr/år för analyser och undersökningar. På sikt tillkommer också behov av utbildningstjänst för Kardiolog respektive Klinisk genetiker (25% vardera) samt ytterligare sjuksköterske- och sekreterarresurser för att hantera uppföljningsundersökningar och kumulerande patientdata. Finns förslag på tre olika finansieringsmodeller med olika grad av centralisering av kostnader för lab och kliniska undersökningar. Genetisk diagnostik av probanden och vidare kaskadscreening kan innefatta ett stort antal individer och få livslånga medicinska, sociala, etiska (t ex familjeplanering), legala (t ex försäkringar) och psykologiska konsekvenser. Förutom själva analyskostnaderna kan livslånga kontroller av mutationsbärare ta avsevärda sjukvårdsresurser i anspråk. Uppföljning av följsamhet, effekt och kostnad: Ansvarig vårdgivare uppmanas att fortlöpande rapportera uppföljning av proband och förstagradssläktingar till KGR som genom kvalitetsregister kan kvalitetssäkra uppföljningen av dessa riskindivider inom ramen för ett Nationellt samarbetsprojekt och möjliggöra rapportering till huvudman beträffande verksamheten. Etiska aspekter: En viktig etisk fråga är andelen falska negativa respektive positiva i screeningen dvs skapar man risk för överbehandling och oro i onödan. Finns etiska komplikationen med släktningars integritet. Likaså påverkas personers autonomi genom att olika framtida valalternativ kan framstå som mindre attraktiva med vetskap om mutation samtidigt som det också möjliggöra mer informerade val. Risk för ökad oro för gruppen med konstaterad mutation men samtidigt möjlig behandling och därmed hantering av sådan oro. Rangordning: Svårighetsgrad: Mycket hög Effekt av åtgärd: God till Mycket god Risk med åtgärd: Låg Kostnad per given effekt: Låg till Måttlig Förslag: Prio 1 Introduktion: År 1 1,0 Mnkr på avrop År 2 2,3 Mnkr på avrop 3

107 RMR Endometrios Bakgrund: HSU har tagit ett inriktningsbeslut rörande nya regionala riktlinjer för diagnostik och behandling av endometrios. Etablering av specifik kompetens samlad inom multidisciplinära team (MDT) och konferenser (MDK) på alla sjukhus föreslås som best practice. Riktlinje: Medicinsk behandling av endometrios bör inledas så tidigt som möjligt efter att diagnosen verifierats, annars kan sjukdomen förvärras och bli mer svårbehandlad. Behovet av medicinering, kirurgi, sjukskrivning och rehabiliterande åtgärder kan skifta kraftigt från patient till patient och varierar dessutom under sjukdomens förlopp. Svåra patienter ska vårdas av ett multidisciplinärt team med tvärprofessionell kompetens. Omhändertagandet ska vara strukturerat. Multidisciplinära team ska finnas vid varje kvinnoklinik i regionen, teamen bildar tillsammans referensgrupp Endometrios i VGR. Sjukdomens svårighetsgrad: För cirka 20 procent av de kvinnor som har endometrios är sjukdomen så grav att den medför avsevärt försämrad livskvalitet och nedsatt arbetsförmåga, för vissa är tillståndet invalidiserande. Sjukdomens incidens/prevalens: Endometrios drabbar procent av alla kvinnor i fertil ålder. Endometrios är därmed den tredje vanligaste gynekologiska sjukdomen hos kvinnor i fertil ålder. Antalet kvinnor i åldern år med svår endometrios uppgår till cirka i regionen. Effekt: Etablering av MDT och MDK säkerställer jämlik vård i hela VGR. Medicinska och kirurgiska behandlingsalternativ, psykosocialt stöd och omvårdnad kan erbjudas alla patienter, baserad på aktuell kunskap. I de svåraste fallen kan regionkliniken erbjuda vård med nödvändig kompetens avseende framför allt avancerad kirurgi i samverkan mellan gynekolog, kolorektalkirurg och urolog. Risk: Läkemedel som hämmar frisättningen av könshormoner (GnRH-agonister ellerantagonister) är effektiva mot endometrios. De orsakar dock ofta postmenopausala biverkningar, såsom kraftiga blodvallningar och svettningar, och kan leda till osteoporos vid långvarig behandling. Dessa biverkningar kan till stor del undvikas med add back-terapi med en låg kontinuerlig dos östrogen. Evidens: Saknas beskrivning Kostnadseffektivitet: Kan inte bedömas. Samlad kompetens, förbättrad kontinuitet i vården samt utsedd patientansvarig läkare och sjuksköterska kan i ett längre perspektiv förväntas medföra färre akutbesök och därigenom minskad sjukvårdskonsumtion och minskande sjukvårdkostnader. Frånvaro av Endometrioscentrum i regionen kan förväntas resultera i ett ökande antal patienter som kräver att bli remitterade till befintliga centra i andra delar av landet. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Regionens allmänläkare behöver utbildas för att höja deras medvetenhet om vilka symtom som kan väcka misstanke om endometrios och föranleda gynekologbedömning. Kräver tid av gynekolog i föreberedelsetid och genomförande av ca 20 seminarer under ett år för att nå hälften av alla allmänläkare i primärvården. 4

108 En utökad resurs avseende algologisk kompetens krävs inom alla sjukhus i regionen för att inte detta skall utgöra hinder för etablering av MDT. Deltagande i MDT och MDK kräver att vissa gynekologer profilerar sig inom området endometrios, vilket kommer att ha organisatoriska samt även vissa ekonomiska konsekvenser, då dessa inte kan vara delaktiga i samma grad som tidigare i klinikens övriga aktiviteter. De kommer även att behöva tid för fortbildning och resor för regelbundna MDK. Lokala teammöten 2 tim 1-2 gånger per månad =15 gånger per år Läkare Barnmorska /ssk konsultläkare Sjukgymnast /kurator SU 3 st =6 tim 4 tim 2 tim 4 tim NÄL 2 st= 4 tim 2 tim 1 tim 2 tim SKAS 2 st= 4 tim 2 tim 1 tim 2 tim SÄS 2 st= 4 tim 2 tim 1 tim 2 tim Totalt per tillfälle 18 tim 10 tim 5 timmar 10 timmar Totalt per år 270 tim 150 tim 75 tim 150 tim Regionala teammöten 4 tim 2 gånger per termin =4 gånger per år Sammanlagt resursbehov per år i regionen för teammöten gynekolog: 414 timmar konsultläkare: 83 timmar barnmorska/sjukgymnast/kurator 348 timmar Total beräknad kostnad för teammöten ca 400 tkr per år. Beräknat resursbehov för utbildning ca 100 tkr under ett år. Uppföljning av följsamhet, effekt och kostnad: För att utvärdera effekten bör varje påbörjad behandling följas av uppföljning på den vårdnivå där behandlingen ordinerats. Både medicinsk och kirurgisk behandling kan leda till bieffekter och komplikationer. Behandlingen behöver då ändras eller kompletteras. Specifika kvalitetsindikatorer för endometriosbehandling antagna av den gynekologiska professionen saknas för närvarande. Dock finns kvalitetsindikatorer i det nationella kvalitetsregistret inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret). Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi på grund av endometrios ska enligt rutin registreras och följas upp i Gynopregistrets adnexsträng. I denna registrerar ansvarig läkare uppgifter under vårdtiden (avseende operationen och komplikationer) och patienten registrerar sin uppfattning angående behandlingsresultatet (graden av nöjdhet) 2 månader samt 12 månader efter operationen. Endometrios ICD 10-kod: N80.1-9, N97.8D, N99.4. Etiska aspekter: Endometrios är en vanlig sjukdom som innebär stort lidande och som ofta ger psykosociala konsekvenser. Införandet av den föreslagna regionala riktlinjen kommer att förbättra vården och leda till en mer jämlik vård för endometriospatienterna i VGR. 5

109 Rangordning: Svårighetsgrad: Effekt av åtgärd: Risk med åtgärd: Kostnad per given effekt: Hög God Låg Kan inte bedömas Förslag: Prio 1-2 Introduktion: 0,5 Mnkr per år efter avrop under 3 år 6

110 RVP Osteoporosrelaterade frakturer Bakgrund: Utgår från Regionuppdrag rörelseorganens sjukdomar, som komplettering. Vårdprocess: Det övergripande målet är att öka den frakturförebyggande behandlingen(dxa-mätningar och läkemedelsbehandling) av äldre patienter med tidigare osteoporosfraktur, och därmed sänka frakturförekomsten i VGR, för att på så sätt minska lidandet för regionens patienter och samtidigt minska kostnaderna för osteoporosrelaterade frakturer. En anpassning av vårdorganisationen med införande av frakturkedjor vid samtliga sjukhus i VGR bedöms vara nödvändig för att uppnå målet. Sjukdomens svårighetsgrad: Nedsatt funktionsförmåga, lidande och risk för förtida död. Sjukdomens incidens/prevalens: Var tredje kvinna i åldern år konstateras ha osteoporos vid bentäthetsmätning i höften. Ungefär hälften av alla kvinnor och cirka 25 procent av alla män beräknas få en osteoporosrelaterad fraktur under sin livstid. Varje år inträffar cirka frakturer i Sverige som beror på osteoporos. För Västra Götalandsregionen (VGR) innebär det cirka frakturer per år. Effekt: Minskat antal frakturer, minskat lidande och ökad överlevnad för patienterna. Risk: Inga redovisade Evidens: Hänvisning till Socialstyrelsen, Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Stockholm: Kostnadseffektivitet: Socialstyrelsen redovisar att antalet frakturer i slutenvård som skulle kunna undvikas kan uppskattas till cirka 3200 per år, varav cirka 1900 är lårbensfrakturer. Med en uppskattad kostnad på kronor per lårbensfraktur och per övrig fraktur skulle kostnaderna för dessa kunna minska med 267 mkr per år. För VGR innebär detta en beräknad kostnadsminskning med 45 Mkr per år på sikt, förutom minskat lidande och bättre överlevnad för patienterna. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Beräknade kostnadsökningar Implementeringsgrad 50% 100% 100% DXA-mätningar 1,6-2,0 3,3-4,0 5,7-7,0 Behandlingsrekommendationer 0,8-1,0 1,6-2,0 2,8-3,5 Specialistläkarkonsultationer i 0,3-0,4 0,7-0,8 0,7-0,8 spec.öppenvård Ökad läkemedelsbehandling 1,1-1,4 3,2-3,9 4,6-5,7 Direktbehandling av höftfrakturpatienter 0,8-1,0* 2,2-2,6* 3,0-3,6* >80år Tjänster för FKK 0,6 1,1 1,1 Total beräknad kostnad per år 5,2-6,4 12,1-14,4 17,9-21,7 Förväntade kostnadsökningar som resultat av vårdprocessens införande. *Belopp kommer sannolikt att nedjusteras beroende på lägre framtida kostnad för zoledronsyra där patentet 7

111 upphörde i maj Hänsyn har tagits till att den genomsnittliga implementeringen av vårdprocessen beräknas uppgå till 50% under Etiska aspekter: Ej aktuellt Uppföljning av följsamhet, effekt och kostnad: För att möjliggöra uppföljning av antalet utredda och behandlade bör diagnos och åtgärdskoder harmoniseras, dvs. samma koder för mätning, diagnos och behandling bör införas på alla sjukhus. Detta är speciellt viktigt för infusions/injektionsbehandlingarna som på vissa sjukhus ges som rekvisitionsläkemedel. Antalet patienter som identifieras och remitteras till DXAmätning bör kontrolleras mot diagnosregister och frakturregister för att utvärdera hur stor andel av patienterna som remitteras och genomgår mätning. Manuell genomgång av sända remisser jämfört med antalet DXA-undersökta patienter utvärderas när vårdprocessen pågått under 3, 6, 9 och 12 månader. Gemensamma diagnos- och åtgärdskoder bör användas i hela VGR för Osteopeni M85.0 bör användas vid alla osteoporosenheter. Kotkompressionsfraktur identifierad på morfometrisk kotanalys med DXA. Diagnossättning bör ske vid samtliga osteoporosenheter. Bentäthetsmätning inklusive läkarbedömning för höft, ländrygg, helkropp och arm. KVÅ koderna AN004 (helkropp), AN006(höfter och rygg), AN003(arm) bör användas vid samtliga osteoporosenheter Behandling med injektions/infusionsläkemedel så som zoledronsyra och denosumab. Åtgärd och diagnos skall dokumenteras i patientadministrativt system (f n Elvis) så att uppföljning kan ske via Vega, regional vårddatabas. Årlig uppföljning och införande av resultatrelaterat mål som bör vara andelen kvinnor med tidigare osteoporosfraktur över 50 år med frakturförebyggande behandling 6-12 månader efter fraktur (enligt SKL öppna jämförelser). Som led i denna utvärdering bör jämförelse av ovan indikator utföras och publiceras på vårdcentralsnivå för att synliggöra lokala skillnader i andelen behandlade. Ovan beskriven kvalitetsindikator bör kopplas till ekonomisk ersättning och införas i primärvården. Årlig uppföljning av antal slutenvårdstillfällen med utvalda diagnoser (S72 höftfraktur) och åtgärdskoderna NFJ39-99 och NFB09-NFC99 per sjukhusförvaltning och år. Baseras på datauttag från VEGA-databasen. Rangordning: Svårighetsgrad: Hög Effekt av åtgärd: God Risk med åtgärd: Låg Kostnad per given effekt: Låg Förslag: Prio 1 Introduktion: År 1 5 Mnkr efter avrop(halvår) År 2 10 Mnkr efter avrop År 3 8 Mnkr efter avrop Nedåtgående trappa i introduktionsersättningen eftersom insatserna leder till minskade kostnader. 8

112 Regionuppdrag psykosociala insatser vid schizofreni Bakgrund: Regionuppdrag till följd av Nationella riktlinjer för psykosociala insatser vid schizofreni eller schizofreniliknande tillstånd Regionuppdrag: Regionuppdraget fokuserar på de centrala rekommendationerna i nationella riktlinjerna för psykosociala insatser vid schizofreni eller schizofreniliknande tillstånd Åtgärder behöver genomföras för att anpassa vårdpraxis till de nationella riktlinjerna. Socialstyrelsen rekommenderar tidiga åtgärder för att upptäcka symtomen så tidigt som möjligt och kunna erbjuda åtgärder. Dessutom är insatser som kognitiv beteendeterapi, arbetsinriktad rehabilitering, familjeinterventioner och utbildningsinsatser för både anhöriga och patienten av stor vikt. Sjukdomens svårighetsgrad: Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som ofta medför betydande psykiska och sociala konsekvenser. Det finns studier som visar på att personer med schizofreni lever i genomsnitt 20 år kortare än andra. Sjukdomens incidens/prevalens: Livstidsrisken att insjukna i schizofreni är cirka 0,8 procent. Svenska studier tyder på att andelen personer som har schizofreni är cirka 0,35 procent under ett år. Internationella studier redovisar ett medianvärde som tyder på att 15/ invånare nyinsjuknar årligen i schizofreni. Personer med schizofreni eller schizofreniliknande tillstånd utgör en stor andel inom den mer omfattande gruppen personer med psykisk funktionsnedsättning. Effekt: När det gäller schizofreni finns flera faktorer som minskar risken för återfall i akut psykos, återintagning på sjukhus och allvarliga konsekvenser som exempelvis självmord. Förutom att medicineringen upprätthålls är det viktigt att sjukdomen upptäcks tidigt. Risk: Ej aktuellt Evidens: Socialstyrelsens nationella riktlinjer Kostnadseffektivitet: Socialstyrelsens nationella riktlinjer Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Beskrivning av åtgärder Tidig upptäckt: Socialstyrelsen rekommenderar att hälso- och sjukvården bör utbilda allmänläkare i tidig upptäckt av psykostecken och erbjuda personer med tidiga tecken på psykos direkt hänvisning till ett specialteam. Utbildningsinsatser för psykosociala team och distriktsläkare på vårdcentralen Utbildningsinsatser för MHV, UM, BHV samt rehabilitering (sjukgymnastik, arbetsterapi) Utbildning för specialistpsykiatrin 9

113 Stöd till patient och dess anhöriga: Socialstyrelsen rekommenderar gemensam psykopedagogisk utbildning till personen och anhöriga, psykopedagogisk utbildning enbart till anhöriga, psykopedagogisk åtgärd om sjukdomshantering och återhämtning, familjeinterventioner och åtgärder i form av specifikt anpassat föräldrastöd. De yrkeskategorier som är speciellt lämpade att utföra dessa insatser är socionomer. Resursförstärkning - krävs en förstärkning av socionomer inom både öppen - och slutenvården Utveckla ersättningssystemet för att stödja arbetet med att möta och stödja anhöriga Kognitiv beteendeterapi (KBT) Utbildningsinsatser inom KBT anpassad för psykosproblematik Integrerad psykologisk terapi (IPT-k): Manualbaserat program med kognitiv beteendeterapeutisk grund, som integrerar kognitiv träning och träning med psykosocial inriktning. Integrerad psykologisk terapi kognitiv träning ges i tillägg till sedvanlig behandling och kan ges i grupp. De yrkeskategorier som är speciellt lämpade att utföra dessa insatser är arbetsterapeuter enligt riktlinjerna. Resursförstärkning för att introducera metoden på samtliga enheter. Genomförs av förvaltningarna med stöd av introduktionsfinansiering. Regionalt projekt initieras av Hälso- och sjukvårdsavdelningen för samordning av utbildningsinsatser och för utvärdering av metoden. ACT-modellen (Intensiv case management) ACT-modellen innebär en samordning av vård- och stödåtgärder i ett multiprofessionellt team där både psykiatrisk behandling och psykosociala åtgärder (inklusive krisinterventioner) finns tillgängliga och i stor utsträckning genomförs av teamet i personens vardagsmiljöer. ACTmodellen innebär en samordning av vård och stödåtgärder i redan befintliga multiprofessionella team. För att vidareutveckla i enlighet med ACT-modellen behövs incitament i form av processtödjare. Resursförstärkning i form av processtödjare (1,5 SU, 1 NU, 1 SÄS, 1 SkaS, 0,5 Kungälv) Resursförstärkning 0,5 tjänst Kunskapscenter för psykisk hälsa Kunskapsutveckling och utbildning om ACT-modellen Handledning Åtgärderna finansieras initialt av statsbidrag, se tabell nedan. Åtgärd År 2014 Beräknad kostnad 6 mån Finansiering 3.1 Tidig 0,25 mnkr upptäckt År 2015 Beräknad kostnad helår Finansiering År 2016 Beräknad kostnad 6 mån Finansiering 3.3 Stöd till patient och 11 heltidstjänster i 6 mån = 3,3 11 heltidstjänster i 12 mån = 11 heltidstjänster i 6 mån = 3,3 10

114 dess anhöriga mnkr 6,6 mnkr mnkr 3.4 KBT Beräknas senare Beräknas senare Beräknas senare 3.5 IPT-k 6 heltidstjänster i 6 mån= 1,8 mnkr 6 heltidstjänster i 12 mån = 3,6 mnkr 6 heltidstjänster i 6 mån = 1,8 mnkr 3.7 ACTmodellen - 5 heltidstjänster i 12 mån = 3 mnkr 5 heltidstjänster i 6 mån = 1,5 mnkr - 0,5 heltidstjänst i 12 mån (KPH) = 0,3 mnkr 0,5 heltidstjänst i 6 mån (KPH) = 0,15 mnkr Totalt 5,35 mnkr 13,5 mnkr 6,75 mnkr Finansiering PRIO-statsbidrag 5,35 mnkr PRIO-statsbidrag 8,65 mnkr Utvecklingsanslag 4,85 mnkr Utvecklingsanslag 6,75 mnkr Stöd till patient och dess anhöriga och IPT-k är de åtgärder som bedöms vara viktigast att prioriteras i ett första steg. ACT-modellen innebär en samordning av vård och stödåtgärder i redan befintliga multiprofessionella team. Men för att vidareutveckla i enlighet med ACTmodellen behövs incitament i form av processtödjare. Under introduktionsfinansieringen ansvarar förvaltningarna för att göra en systematisk utvärdering och översyn av nuvarande åtgärder för utmönstring, för att kunna implementera de nya åtgärderna i enlighet med regionuppdraget. Efter introduktionstiden övertas ansvaret för fortsatt utveckling och finansiering av beställare och utförare i vårdöverenskommelsearbetet. Etiska aspekter: Socialstyrelsens nationella riktlinjer. En viktig etisk fråga är frågan om följsamhet kontra självbestämmande. Uppföljning av följsamhet, effekt och kostnad: Uppföljningsplan finns framtagen med definitioner, tidplan och ansvarig. Anger hur åtgärder i regionuppdraget kommer att följas upp. Under implementeringstiden till och med 2016 ansvarar hälso- och sjukvårdsavdelningen för uppföljningen. Rangordning: Svårighetsgrad: Hög Effekt av åtgärd: God till Mycket god Risk med åtgärd: Låg Kostnad per given effekt: Måttlig 11

115 Förslag: Prio 1 Introduktion: År 1 Kostnad täcks av statbidrag År 2 4,85 Mnkr År 3 6,75 Mnkr Arbetsgruppen bedömer att det är angeläget att prioritera en resursgivning för en fortsatt förlängd introduktion av riktlinjerna efter att statbidragen upphör. 12

116 Strokevårdkedjan Bakgrund: Fortsatt implementering av Nationella riktlinjer för Stroke med fokus på vården efter det akuta omhändertagandet. Önskvärt läge är att alla invånare i Västra Götalandsregionen skall ha tillgång till god strokevård även efter vårdtiden på sjukhuset oavsett boendeort. Detta innebär att det skall finnas tillgång till multidisciplinärt uppbyggd teambaserad rehabilitering under första året efter stroke. Denna kan organiseras olika utifrån lokala förutsättningar men behöver vara teambaserad, kontinuerlig och innehållande god kompetens. För att nå dit behövs: Samverkan och implementering av befintliga rutiner Kompetenshöjning genom samverkansutbildning Organisation och arbetssätt - inventering, analys, spridning och verksamhetsnära forskning FOUU insatser - hälsoekonomisk analys för att skapa underlag för adekvat förändring Uppdrag Strokevårdkedjan: Uppdrag från Västkom och VG Region försatta åtgärder i det långa perspektivet för att utveckla Strokevården. Sjukdomens svårighetsgrad: Risk för nedsatt funktionsförmåga, lidande och förtida död. Sjukdomens incidens/prevalens: Drabbar ca 6000 individer inom VGR varje år. En av de sjukdomar som orsakar flest vårddagar på svenska sjukhus. Effekt: Åtgärder för att förbättra omhändertagandet i samband med och efter utskrivning från strokeenhet. Risk: - Evidens: Nationella riktlinjer Stroke anger evidensgrad 3 (skala 1-10). Kostnadseffektivitet: Kvalitetsökningen med bland annat uppbyggnad av multiprofessionella team är svårbedömd och påverkas av andra beslut kring rehabiliteringen som vårdval, prioriteringar lokalt, delregionalt och regionalt. För att värdera kostnadsökningen behövs tillgång till nuvarande kostnader för rehabilitering av strokepatienter och vilket innehåll som den rehabiliteringen har. Kunskapen om detta gap är ofullständigt och att undersöka detta är en viktig del av det föreslagna projektet. Även om det till synes finns goda potentialer till vinster i hälsorelaterad livskvalitet och kostnadsbesparingar så är det begränsat vetenskapligt stöd för att multidisciplinära team är effektiva för patienter som lämnat sjukhuset efter en stroke (Fens et al., 2013). Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Föreslagna åtgärder Utveckling av Samverkansutbildning och kunskapsspridning genom särskilt utbildade nyckelpersoner. Hälsoekonomisk analys av pågående och planerade förändringar av Strokeprocessen. Uppföljning av rutin för samordning av insatser för habilitering och rehabilitering enligt SOSFS 2008:20 13

117 Projektet bedöms behöva minst 2 år för att nå resultat med analyser, insatser, utbildningar och för att nå tillräcklig spridning. Kostnad projektledare 0,51 Mnkr per år under 2 år. Akademisk utbildning (15 högskolepoäng) kostar i nuläget kr per person, ett års kvartstidsstudier, examinationer och eget arbete med återkoppling är inräknat. Denna utbildning kommer i fråga för personal som arbetar till största delen med stroke och är en av de föreslagna utbildningsnivåerna för att få ersättning som neuroteam i Vårdval Rehab i föreliggande förslag. Utbildningen bedöms behövas för nyckelpersoner i rehabilitering i öppenvård för att öka kunskap om kritiskt tänkande och evidensbaserat arbete. Utbildade personer står för intern fortsatt utbildning vid sina enheter. Uppskattningsvis två hela kurser med 10 deltagare per kurs och till en totalkostnad kr. Strokekompetensutbildningen är en av de större satsningarna och behöver nå de av öppenvårdspersonalen som behandlar strokepatienter som en stor del av sin arbetsdag. Utbildningen bedrivs lokalt, med lokala föreläsare men med kompetens inom utbildning av denna typ. Insatsen vid denna utbildningstyp är såpass stor att den inte kan förväntas göras inom sin ordinarie tjänstgöring varför kostnaden framförallt är i form av tid för de inblandade föreläsarna och för att bereda ledighet för studierna vid respektive arbetsplats. Omfattningen kan uppskattas till ett behov av ca 2 kurser per år i varje länsdel vilket innebär för regionen ca 10 kurser varje år till en kostnad av totalt 1,8 Mnkr per år. Genombrottsprojekt i öppenvården runt varje större sjukhusgrupp och sprids under de två åren. Det innebär ca 4 projekt med 4 lärandeseminarier och en spridningskonferens per år och ca 75 personer per projekt. Kostnad kan beräknas till 1-1,5 milj kronor per projekt. Övernattning bekostas av respektive arbetsgivare. Tillkommer kostnader för 2 personer och kringadministration i det fall CVU inte finns kvar i någon form. Åtgärd Tillkommande kostnad per år Projektledare 50 % 0,51 mnkr Akademisk utbildning, 20 deltagare 0,376 mnkr Strokekompetensutbildningen, 10 kurser 1,8 mnkr Genombrottsprojekt 2 mnkr per år Totalt: 4,7 mnkr per år Etiska aspekter: Ej aktuellt Rangordning: Svårighetsgrad: Effekt av åtgärd: Risk med åtgärd: Kostnad per given effekt: Hög God Låg Bör utvärderas (ligger i förslag till åtgärder) Förslag: Prio: 2 Introduktion: År 1 4,3 mnkr efter avrop. År 2 4,3 mnkr efter avrop. Högskoleutbildningsinsatsen exkluderad. 14

118 Ärende 10

119 1 (9) Tjänsteutlåtande Datum Diarienummer RS Ärende 10 Hälso- och sjukvårdsavdelningen Handläggare: Marianne Förars E-post: Till hälso- och sjukvårdsutskottet Åtgärder med anledning av Verksamhetsanalys 2012 Förslag till beslut 1. Hälso- och sjukvårdsutskottet godkänner åtgärder med anledning av Verksamhetsanalys 2012 enligt upprättat tjänsteutlåtande Sammanfattning av ärendet Verksamhetsanalys 2012 är den nionde årsrapporten som följer upp hälso- och sjukvården ur ett regionalt perspektiv. I Verksamhetsanalys 2012 redovisas inomregionala skillnader och jämförelser mot riket. Syftet med rapporten är att ge underlag för ledning och styrning men också att utgöra underlag för kvalitetsutveckling. Åtgärder föreslås ske med fortsatt fokus på tidigare identifierade förbättringsområden och områden med inomregionala skillnader. De förbättringsarbeten som pågår ska följas och stödjas. Följande åtgärder föreslås: 1. Prioritera uppföljning och analys inom områden med stora inomregionala variationer. 2. Tid till operation av höftfraktur ska kortas. Sjukhusen ska nå måltalet minst 75 procent opererade inom 24 timmar. 3. Andel trombolysbehandlade inom målgrupp för ischemisk stroke ska öka till måltalet 11 procent och andel antikoagulantiabehandlade med förmaksflimmer ska öka till måltalet 56 procent. 4. Antibiotikaförskrivningen ska minskas till under 250 recept per 1000 invånare. 5. Inomregionala skillnader skall handläggas inom ramen för det regionala vårdprocess/riktlinjearbetet. 6. Fortsatt analys av KPP, kostnader per patient, ska ske i samverkan med sjukhusen 7. Åtgärder skall vidtas för förbättrad och mer enhetlig registrering i sjukvårdens register. Fördjupad beskrivning av ärendet Verksamhetsanalys 2012 Verksamhetsanalys 2012 är den nionde årsrapporten som följer upp hälso- och sjukvården ur ett regionalt perspektiv. I Verksamhetsanalys 2012 redovisas inomregionala skillnader och jämförelser mot riket. Rapporten skall ge möjlighet till jämförelser över tid, mellan olika Postadress: Regionens Hus Skövde Besöksadress: Hertig Johans gata 6 Telefon: Webbplats: E-post: post@vgregion.se

120 Datum Diarienummer RS (9) hälso- och sjukvårdsnämndområden i regionen och mellan regionen och riket/andra delar av riket. Innehållet speglar verksamheternas resultat ur patientperspektiv, professionellt perspektiv och organisationsperspektiv. Syftet med rapporten är att ge underlag för ledning och styrning men också att utgöra underlag för kvalitetsutveckling. Jämförelserna mellan hälso- och sjukvårdsnämndområden utgör en viktig del i den regionala uppföljningen av vård på lika villkor. Rapporten kompletterar nationella öppna jämförelser av hälso- och sjukvården. Rapporten och alla grafer finns på webben, Nyheter i årets rapport Nyheter i årets rapport kommenteras här: 1. Avsnitt om kostnad per patient, KPP. Avsnittet är en introduktion om KPP och ett underlag för fortsatt analys. 2. Beskrivning av pågående regionala utvecklingsprojekt 3. Prehospital akutvård en första beskrivning. Ambitionen är att kommande år komplettera med fler variabler. 4. Ungas primärvårdskonsumtion återrapportering av tidigare uppdrag att analysera ungas vårdkonsumtion 5. Kvartalen beskrivning av den kvartalsvisa uppföljningen av ett urval av kvalitetsindikatorer i realtid 6. Öppna jämförelser över tid och variation mellan landsting avsnittet uppdateras med 2012 års data när nästa öppna jämförelser publiceras i december 7. Otiter och antibiotikabehandling avsnittet redovisar följsamhet till medicinska riktlinjer och onödig antibiotikakonsumtion 8. Några nya register introduceras: Primärvårdens kvalitetsregister, SveDem, Riksät, Palliativregistret. Registren är betydelsefulla tillskott inom dels viktiga områden, dels områden med stora vårdvolymer. 9. Uppföljning av handlingsprogram God Vård. Uppföljningen har tidigare publicerats i en separat rapport men är nu integrerad i den årliga verksamhetsanalysen. 10. Uppföljning av jämlik vård utifrån ett urval av beslutade uppföljningsindikatorer. Förbättringar inom flera områden och fortsatt arbete inom andra Pågående förbättringsarbeten I tidigare beslut om uppföljande åtgärder från tidigare verksamhetsanalyser och i handlingsplaner för öppna jämförelser har prioriterats ett antal områden med stor inomregional variation eller med låg följsamhet till medicinska riktlinjer. Utvecklingsarbete och fördjupade analyser pågår bl.a. inom strokesjukvården och diabetesvården. I arbetet med de regionala vårdprocesserna och benchmarking följs utvecklingen mot ett mer enhetligt vårdutbud, följsamhet mot riktlinjer och Best Practice. Kort sammanfattning av utvecklingsprojekten återfinns i Verksamhetsanalys Uppföljningen av fetmaoperationer har förbättrats liksom täckningsgrad i kvalitetsregister.

121 Datum Diarienummer RS (9) Analyser pågår Analysarbete pågår inom tidigare identifierade områden såsom den högre somatiska sjukligheten hos personer med psykiatrisk diagnos. Likaså skall analyser göras inom diabetesområdet avseende amputationer ovan fotled, och av skillnader inom barndiabetesområdet. Arbetet är påbörjat men ännu inte slutfört. Fördjupade analyser pågår bland annat inom följande områden: Undvikbar slutenvård hos äldre - ett nationellt projekt Flimmer/antikoagulantia analys av antikoagulantiaförskrivning vid flimmerdiagnos KPP-analyser (Kostnad per patient) exempelvis för vårdprocesser inom cancerområdet Väntetider och ledtider inom cancerområdet Kända skillnader och fortsatta åtgärder I Verksamhetsanalys 2012 föreslås åtgärder inom prioriterade områden där identifierade skillnader bör bli föremål för fortsatta åtgärder. Några områden kommenteras här. 1. Målet operation av höftfraktur inom 24 timmar gäller för alla sjukhus tiderna måste kortas Vid höftfraktur finns evidens för att lång väntetid medför fler komplikationer och högre dödlighet. Den medicinska riktlinjen är att operationen skall ske inom 24 timmar. Målet för sjukhusen i Västra Götaland var 2012 att andelen opererade inom 24 timmar skulle uppgå till minst 75 procent. Två sjukhus, Alingsås och Lidköping, klarade målnivån En uppföljning av första halvåret 2013 visar att sjukhusen Alingsås och Borås klarar målnivån. Lägst andel redovisar Mölndal och Uddevalla. Figur H-70 Andel patienter med höftfraktur som opererats inom 24 timmar, 2011 och Källa: RIKSHÖFT. Indikatorn ingår i regionens uppföljning av God Vård. grafen kompletterad med första halvåret Sahlgrenska universitetssjukhuset Mölndal som har den största patientvolymen når inte målnivån och får förmodligen ett sämre utfall 2013 än En kritisk faktor för ett sjukhus möjlighet att nå målnivån är tillgång till operationssalar och operationsteam. Brist på operationsteam har därför varit en bidragande orsak till att alla sjukhus inte uppnår målnivån, där t.ex. Mölndal sedan vecka haft personalbrist på operationsavdelningen. Personalbristen under hösten 2013 har medfört neddragning av planerade operationer.

122 Datum Diarienummer RS (9) Bedömningen är att personalbristen består till minst kvartal Kartläggning av behoven för höftfrakturpatienter kommer att göras. Uddevalla sjukhus har ett stort akutflöde och patienter som väntar på operation av höftfraktur blir ibland nedprioriterade. Sjukhuset arbetar aktivt med att försöka ta dessa patienter först (vilket medfört en viss förbättring). Dessutom skall det skapas en process där patienterna kommer snabbare till avdelningen för att i större utsträckning opereras samma dag som de skrivs in. Bedömningen är att detta kommer att medföra en klar förbättring. Målet är att klara målnivån 75 procent Skaraborgs sjukhus anger att patienter med höftfraktur högprioriteras och att djupanalys planeras för att kartlägga orsaker till att målvärdet inom 24 timmar ej kunnat hållas. De sjukhus som klarar målnivån har prioriterat patientgruppen i planering, arbetat aktivt och uthålligt med uppföljning av resultat och gett verksamheterna feedback. Alingsås sjukhus har inarbetade rutiner för patientgruppen och synliggör måluppfyllelsen på tavla för varje patient, grön prick för operation inom 24 timmar, röd prick om tidsgränsen överskrids. Beskrivning av förbättringsarbetet i Borås finns i bilaga 1. Målet operation av höftfraktur inom 24 timmar gäller för alla sjukhus tiderna måste kortas. Patientgruppen måste prioriteras, uppföljning och återkoppling av resultat ska göras på ett systematiskt sätt. En analys av personalbristsituationen med åtgärdsförslag ska göras. Struktur för uppföljning och genomförda analyser med åtgärdsförslag redovisas till koncernledningsgruppen senast 1 mars Strokesjukvårdens förbättringsområden är fortsatt behandling med trombolys och antikoagulantia Inom strokesjukvården pågår ett flerårigt förbättringsarbete som givit resultat. Bland annat har ledtiderna för trombolysbehandling kortats väsentligt och tiderna är nu kortare än i riket. Viktiga förbättringsområden är fortsatt andel behandlade med trombolys och antikoagulantia. Målet för 2012 var 11 procent för andel givna trombolyser i målgrupp. Trombolysbehandling vid stroke ökar såväl i riket som i VGR. Andelen behandlade är fortsatt lägre i VGR jämfört med riket. Alla sjukhus når inte målet andel trombolyser % ,8 7 8,4 9,8 VGR Riket Figur H-105B Andel i målgruppen som fått trombolys Exklusive trombektomier VGR och riket. Källa Riks-Stroke. Indikatorn ingår i regionens uppföljning av God Vård

123 Datum Diarienummer RS (9) Det finns inomregionala skillnader i måluppfyllelse, högst andel behandlades i Lidköping och lägst andel i Borås. Om trombektomierna räknas med blir andelen behandlade på SU högre, mer än 12 procent. Föregående verksamhetsanalyser har visat underbehandling med antikoagulantia vid stroke och vid förmaksflimmer. Behandlingen är viktig för att förhindra stroke. Det regionala målet är 56 procent behandlade vid flimmer. Ur kvalitetsregistret Riks-Stroke framgår att det finns en inomregional variation i antikoagulantiabehandling vid förmaksflimmer och stroke. I analysen redovisas också inomregionala skillnader per hälso- och sjukvårdsnämndsområde. Andel behandlade med antikoagulantia vid utskrivning varierar mellan drygt 70 procent och 35 procent. I figur nedan visas andel behandlade med warfarin per sjukhus.

124 Datum Diarienummer RS (9) Andelen behandlade med trombolys och med antikoagulantiabehandling i respektive målgrupp måste öka. För att nå målen planerar Regionala Strokerådet under 2014 tre regionala möten där medarbetare från de nio strokeenheterna i regionen samlas och redovisar sina lokala förbättringsarbeten i relation till uppföljning via Verksamhetsanalys 2013, Riksstroke 2013 och Öppna jämförelser. Det innebär en fortsättning av genombrottsprogrammet från 2013 med fokus på att andelen som behandlas med perorala antikoagulantia efter stroke/tia och förmaksflimmer, och att andelen trombolysbehandlade ska öka ytterligare. Genombrottsprogrammet 2013 har också en arbetsgrupp från SOS-alarm, Sjukvårdsupplysningen 1177 och prehospitala vården som behöver ges förutsättningar till gemensamt förbättringsarbete med syfte att identifiera fler trombolyserbara strokepatienter tidigt i vårdkedjan bland de individer med strokesymtom som ringer 112 eller Särskilt behövs utbildning för larmoperatörerna som har den primära patientkontakten vid SOS- Alarm. Ytterligare insatser planeras inom ramen för ordnat införande genom introduktionsfinansiering i 2 år för ökad antikoagulantiabehandling. Förslag kommer att läggas till HSU i december Antibiotikaförskrivningen måste minska. Fortsatta åtgärder prioriterade Mål för antibiotikaförskrivning är att minska antalet recept till som högst 250 recept per 1000 invånare. Onödig antibiotikakonsumtion bidrar till resistensutveckling och vi riskerar i en framtid att sakna verksamma antibiotika när vi verkligen behöver dem. Det finns en stor inomregional variation i antibiotikaförskrivning och inom några kommuner skrivs ut fler än 400 recept per 1000 invånare. Arbetet med att minska antibiotikaförskrivningen måste därför fortsätta. Västra Götalandsregionen har fortfarande en hög förskrivning av antibiotika men med en stark trend i minskning av förskrivningen. Den senaste 12-månadersperioden är regionen bland de landsting som har haft den största minskningen i landet. Arbete

125 Datum Diarienummer RS (9) för att minska användningen och välja rätt antibiotika när indikation finns pågår inom regionala STRAMA och regionala terapigruppen infektion. Figuren visar antibiotikaförskrivningen per kommun mätt i antal recept per 1000 invånare. Källa: STRAMA. Det finns också behandlingsskillnader mellan sjukhusen. Skillnader vid behandling med antibiotika vid gallkirurgi har tidigare identifierats och hanteras av sektorsrådet för kirurgi inom det regionala vårdprocessarbetet. 4. Ledtider inom cancerområdet måste kortas Uppföljningen av ledtiderna inom cancerområdet visar på såväl långa ledtider som inomregional variation, även om ledtiderna kortats över tid. Inom regionen har utsetts regionala processägare/ledare och förbättringsarbeten pågår inom flera områden. Exempelvis kan nämnas insatser inom området äggstockscancer. Cancercentrum Väst arbetar med att utveckla uppföljningen av ledtider för cancer. Området är komplext då definitionerna inte är enhetliga och tolkningssvårigheter ibland uppstår, varför uppgiften är grannlaga. Avsikten är dock att kunna följa ledtiderna i realtid och att publicera dessa publikt från våren Vad gäller ledtider för samtliga diagnoser inom cancerområdet så arbetas det på regiongemensamma överenskommelser avseende indikatorer och mål. Strävan bör i första hand vara att fokusera på processerna så att långa ledtider undviks för att därefter korta ledtiderna för hela gruppen.