Nationella aktörers identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram. Bilaga 1-5 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning

Transkript

1 Nationella aktörers identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 1-5 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning

2

3 Innehållsförteckning Socialstyrelsens identifierade behov inom nationella vaccinationsprogram... 5 Socialstyrelsen... 6 Behov... 6 Nuläge vs. önskat läge... 8 Hur behöver uppföljningen optimeras för att möta Socialstyrelsens behov?. 9 Läkemedelsverkets identifierade behov inom nationella vaccinationsprogram Läkemedelsverket Behov Sammanfattning Tand- och läkemedelsförmånsverkets identifierade behov inom nationella vaccinationsprogram Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vaccinbeslut Behov Sveriges Kommuners och Landstings identifierade behov inom nationella vaccinationsprogram Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Behov Barnhälsovårdens identifierade behov inom nationella vaccinationsprogram Barnhälsovårdens önskemål angående vaccinationsregistret Registrera Leverera Presentera... 26

4

5 Socialstyrelsens identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 1 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning 5

6 Socialstyrelsen Behov Socialstyrelsens behov av information från vaccinuppföljningen följer av myndighetens uppgifter och ansvar inom vaccinområdet. För att myndigheten ska kunna följa och bedöma läget avseende de nationella vaccinationsprogrammen, samt lämna regeringen ändringsförslag, behövs information från den vaccinuppföljning som Smittskyddsinstitutet (SMI) genomför. Löpande arbete inom smittskyddet Uppgifter inom det löpande smittskyddsarbetet återfinns allmänt formulerade i myndighetens instruktion (2009:1243), som tar upp såväl regleringsarbete som uppgifter att bygga upp och sprida kunskap. Bland myndighetens s k övriga uppgifter ingår att samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå och myndigheten ska samverka med relevanta aktörer inom verksamhetsområdet för att uppnå målen med verksamheten. Behov som relaterar till dessa uppgifter är: Stöd med sådan expertis och sådant underlag från vaccinuppföljningen som behövs för myndighetens kunskapsstyrning och regleringsarbete, och för nationell samordning av smittskyddet. Kontinuerlig bevakning och analys från SMI avseende det vaccinrelaterade epidemiologiska läget nationellt och internationellt. Åtgärdsförslag från SMI som expertmyndighet för att landets smittskydd ska fungera effektivt, t ex förslag avseende uppföljning av vaccinåtgärder. Myndighetssamverkan i de vaccinfrågor som rör vaccinuppföljning. Det gäller även samverkan och samråd i kommunikation om vaccinuppföljningsfrågor. Arbete enligt den nya ordningen för nationella program Den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram som gäller från 2013 regleras i såväl smittskyddslagen (2004:168) som smittskyddsförordningen (2004:255). Både Socialstyrelsen och SMI får med denna reglering delvis nya och utökade uppgifter. Socialstyrelsen ska enligt smittskyddsförordningen 7c kontinuerligt följa och bedöma om de nationella programmen uppfyller kraven enligt smittskyddslagen, samt lämna nödvändiga ändringsförslag till regeringen. Ett sådant förslag ska i tillämpliga delar innehålla en analys enligt 13 punkter som definieras i 7d. De första tio berör programeffekter, och som punkt 11 ingår en analys av möjligheterna till vaccinuppföljning av dessa effekter, med kostnadsberäkning. De återstående punkterna är medicinetiska och humanitära överväganden samt en analys av informationsbehov till allmänhet och vårdgivare, med kostnadsskattning. 6

7 Myndigheten ska även enligt 7b allmänt följa utvecklingen inom vaccinområdet, både nuvarande program och utvecklingen av nya vacciner, samt lämna en årlig lägesrapport till regeringen, med planering för bedömning enligt 7c-d. SMI ska enligt 7 smittskyddsförordningen på begäran förse Socialstyrelsen med de underlag som behövs: Underlag till den årliga lägesrapporten för vaccinområdet. Underlag för ändringsförslag avseende nationella program. De tio punkterna som i tillämpliga delar ska analyseras även avseende möjlighet till uppföljning är: sjukdomsbörda i samhället, i hälso- och sjukvård och för enskilda, väntad vaccinationseffekt på sjukdomsbördan och epidemiologi bedömning av antal doser som kan vara aktuellt för att uppnå önskad effekt vilka målgrupper som ska erbjudas vaccination vaccinets säkerhet vaccinationseffekt på verksamhet i landsting/kommuner/privata vårdgivare vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella programmen allmänhetens möjlighet till acceptans, påverkan vaccinattityder generellt ev. alternativa åtgärder, dvs andra tillgängliga förebyggande åtgärder eller behandlingar vaccinationens kostnader och intäkter i stat, kommun, landsting. Socialstyrelsens regeringsuppdrag, tidsbegränsade uppdrag Slutligen har myndigheten behov av samråd/samverkan i regeringsuppdrag och andra mer tidsbegränsade uppdrag som helt eller i någon del rör vaccinuppföljningen. Ett större arbete pågår med det regeringsuppdrag som Socialstyrelsen erhöll i januari 2013 och som i fem delar tar fram bl a arbetsprocess för framtagning av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram. En del är att fastslå omfattning av uppföljningen av de vacciner som omfattas av nationella vaccinationsprogram, samt uppskatta kostnaden för denna uppföljning. Denna del ligger tidsmässigt efter SMIs regeringsuppdrag att genomföra en översyn av vaccinuppföljningen, och är att betrakta som andra steget av två om vaccinuppföljning. Även andra delar av regeringsuppdraget rör till någon del vaccinuppföljning, t ex deluppdraget att ta fram en kommunikationsstrategi om vacciner och vaccinationsprogram. Behoven är: 7

8 Underlag från SMI för Socialstyrelsens fastställande av omfattningen av vaccinuppföljning generellt, och som underlag för kostnadsberäkning av denna uppföljning. Samverkan och samråd i ovan nämnda uppdrag samt andra mindre uppdrag som till någon del rör vaccinuppföljning. Det kan t ex gälla sådana nationella planer som WHO efterfrågar inom ramen för sitt utrotningsarbete avseende polio eller mässling och röda hund. Nuläge vs. önskat läge Av ovanstående är mycket redan på plats, utom det som följer av den nya ordningen om na-tionella program, med tillhörande regeringsuppdrag till SMI och Socialstyrelsen. Den generella modell som Socialstyrelsen utarbetar och som beskriver arbetsprocessen för framtagande av underlag till regeringen kommer t ex att behöva följas upp med processer och rutiner för leverans av vaccinuppföljningsunderlag, både till Socialstyrelsens årliga lägesrapport och som expertunderlag inför ändring av nationella program. Önskvärt är att den planeringen görs med tidsmässig anpassning till myndigheternas verksamhetsår och långsiktiga verksamhetsplanering. Behov av mer omfattande underlag, t ex när det finns specifika fråge-ställningar som behöver besvaras med särskilda studier, kommer däremot sannolikt att medföra särskilda ställningstaganden utöver ordinarie planering. Det Socialstyrelsen önskar från SMIs regeringsuppdrag om vaccinuppföljning är en beskrivning och utvärdering av nuvarande uppföljningsverktyg, med analys av hur dessa lång-siktigt kombineras för olika vaccin i de hittillsvarande allmänna och riktade programmen, och även med genomlysning av principerna för vaccinuppföljning i olika stadier av ett vaccinprogram. Det kan gälla inför ställningstagande till ett program när baslinje behöver etableras, under tidig och sen kontrollfas (som ofta innebär övergångsfas med utbrott), vid eliminering inom landet och inför global utrotning. Vad finns i verktygslådan för vaccinuppföljning generellt och hur kombineras dessa idag och framledes för olika typer av vacciner, eller olika faser av vaccinationsprogrammen? Vilka verktyg fattas och kan behöva tillföras verktygslådan för möjlighet till särskilda övervakningsprogram? Registersamkörningar, matematisk modellering, standardiserad utbrottsrapportering? Hur kan de olika verktygen utformas för att vara förberedda på anpassning till de nya frågeställningar som kan dyka upp, oavsett om det gäller nya program (t ex nya vacciner) eller utökade/ändrade program (t ex nya målgrupper i pågående program, övergång från riktat till allmänt program)? 8

9 Enligt vilka kriterier bör övervakningen ändras, och med vilka tidsintervall bör revidering ske? Samarbetsformer för ställningstagande till ändring? Vad behövs därutöver, dvs. vilken typ av uppföljningsfrågor följs bäst upp med särskilda studier? Ett viktigt perspektiv är det internationella, och då särskilt den del av vaccinövervakningen som gäller svenskt åtagande inom EU och inom ramen för WHO:s utrotningsarbete avseende polio samt mässling och röda hund. Vilka delar av vaccinuppföljningen behöver anpassas för att Sverige ska kunna lämna de uppgifter som efterfrågas av WHO? Hur behöver uppföljningen optimeras för att möta Socialstyrelsens behov? Samverkan och samråd mellan nationella myndigheter bedöms framöver bli fortsatt viktigt för avstämning mellan vaccinuppföljningen och målen för de nationella vaccinationsprogrammen. Även när ett beslutsunderlag till regeringen tagits fram enligt den nya processen kommer det behövas fortlöpande avstämningar grundade på den information som vaccinuppföljningen och annan omvärldsbevakning tillhandahåller. Grundtanken är att på samma sätt som uppföljningen föder in data som påverkar vaccinationsprogrammet så föder överväganden avseende vaccinationsprogrammet in frågeställningar till uppföljningsprogrammet Vaccinuppföljningen samverkar också med andra delar av arbetet med nationella vaccinationsprogram, vilket är ett sätt att optimera detta arbete. Ett exempel är att attitydundersökningar bland allmänhet och profession, som dels är en viktig del i underlaget inför ställningstagande till ett program, men också ska kunna följas upp över tid som del i underlaget för en anpassad informationsstrategi. Ur Socialstyrelsens perspektiv är det önskvärt att vaccinuppföljningen bidrar till nationell samordning i smittskyddsfrågor. Om processer och rutiner är utformade så att de bidrar till samverkan mellan nationella och regionala/lokala aktörer, så underlättar det regional och lokal samsyn och samordning i vaccinfrågor vilket i slutändan möjliggör även nationell samsyn och samordning. Vaccinuppföljningen tillhandahåller också återkoppling och möjliggör ett systematiskt kvalitetsarbete. Att följa upp och utvärdera resultatet av arbetet med vaccinations-programmet är sålunda en del i egenkontrollen på både nationell, regional och lokal nivå. 9

10 10

11 Läkemedelsverkets identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 2 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning 11

12 Läkemedelsverket Behov Enligt de nya reglerna på smittskyddsområdet som trädde ikraft den 1 januari 2013 ska vaccinationer som ges inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn registreras i ett nytt vaccinationsregister som SMI ansvarar för. För närvarande omfattas registreringsplikten av vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund och humant papillomvirus infektion. Den information som ska registreras är datum för vaccinationen, den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, vilket vaccin som använts, satsnummer, den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen och den vaccinerades folkbokföringsort. Ändamålen med personuppgiftsbehandlingen av information i vaccinationsregistret är specificerat till 1) framställning av statistik, 2) uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram samt 3) forskning och epidemiologiska undersökningar. Vissa uppgifter om vaccinationer har tidigare registrerats i informationshanteringssystemet Svevac, som utvecklats av SMI. I de landsting/regioner som anslutit sig till att använda systemet har tillgängligheten av vaccinationsdata, ur Läkemedelsverkets perspektiv, fungerat på ett tillfredsställande sätt. Användningen av systemet har dock inte varit risktäckande. Enligt uppgift kan den fortsatta driften av Svevac komma att tas över av Cehis (Center för e hälsa i samverkan), En viktig förutsättning för att Läkemedelsverket inom ramen för sin myndighetsutövning snabbt ska kunna värdera en eventuell säkerhetssignal efter vaccination är omedelbar tillgång till vaccinationsdata. Läkemedelsverkets behov av information om vaccinationer för säkerhetsuppföljningen av vaccin gäller oberoende av vilken informationskällan är, dvs. oavsett om uppgifterna registreras i det nya vaccinationsregistret eller i Svevac eller på annat sätt. För att värdera signaler från biverkningsrapporter (och andra källor) och sätta dessa i relation till påverkansfaktorer utöver det aktuella vaccinet (samtidig sjukdom, medicinering, sociodemografiska faktorer mm) krävs epidemiologiska studier där data från vaccinationsregistret är nödvändiga. Dock krävs också data från andra register för länkningsstudier och ibland också journaldata och annan information. Regionala vårddatabaser kan ibland utnyttjas för detta men i de flesta fall är information på nationell nivå nödvändig. I vissa fall ingår studier av denna typ i de krav på företaget som ställs i samband med godkännande av nya vaccin men ibland behöver Läkemedelsverket tillsammans med andra berörda aktörer kunna initiera och genomföra studier i egen regi på nationell basis. 12

13 Det är först när läkemedel/vaccin använts av ett mycket stort antal, ibland miljontals, patienter som det kan bli möjligt att bekräfta om vissa risker är verkliga eller inte. Upptäckten av att barn, ungdomar och yngre vuxna kan insjukna i narkolepsi efter vaccination med Pandemrix är ett exempel på en sådan situation. Risken för detta kunde inte upptäckas i de kliniska studier som föregick godkännandet. En säkerhetssignal genererades med hjälp av de spontana biverkningsrapporter som erhölls. En riskökning hos vaccinerade individer kunde därefter konfirmeras i en fallinventeringsstudie och i epidemiologiska studier. En brist som blev särskilt tydlig då var att rikstäckande vaccinationsdata inte kunde erhållas på ett smidigt sätt efter pandemivaccinationerna, trots att uppgifterna noterats lokalt av vaccinatörerna. Inte heller kunde de lokala/regionala vaccinationsdata som fanns tillgängliga omgrupperas på ett enkelt sätt så att de kunde svara mot de specifika frågeställningar som skulle analyseras, t ex riskökningen i olika åldersgrupper, kopplat till antal doser, vaccinets tillverkningsnummer etc. Det finns även behov av att kunna förse andra aktörer, t ex EMA, VAESCO och fristående forskargrupper med vaccinationsdata. Dagens brister i möjligheterna att dela data med andra länder i uppföljningssyfte har påvisats genom andra initiativ, t ex IMI 7th Call 2012 Developing a framework for rapid assessment of vaccination benefit/risk in Europe. Tillgång till kvalitetssäkrade data från vaccinationsregistret måste säkerställas så att bedömningar av akuta säkerhetsproblem för vaccin i användning inte försenas. I nuläget går det endast att erhålla data från det nya vaccinationsregistret för uppföljning av de vaccin som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet. Det sker dock en omfattande användning av andra vaccin i Sverige, dels riskgruppsvaccinationer (t ex influensa och pneumokockvaccination), resevaccinationer, TBE-vaccination samt att det förekommer att enskilda landsting rekommenderar ytterligare vaccin i barnvaccinationsprogrammet, t ex hepatit B och rotavirusvaccination som införts i vissa landsting, men inte nationellt. För dessa vaccin finns inte motsvarande uppgifter tillgängliga för hela riket utan möjligen endast lokalt/regionalt. Detta är en allvarlig begränsning särskilt i ett akut skede då en ny säkerhetssignal har identifierats för vaccin som inte ingår i nationella program. Erfarenheten från vaccinationen under pandemin visar på behovet och betydelsen av väl fungerande nationella vaccinationsregister. Det nya vaccinationsregistret som nu tagits fram av SMI ger inte vaccinatören några möjligheter till att samtidigt rapportera in eventuella biverkningar. Detta är däremot möjligt i informationshanteringssystemet Svevac.. Idag råder generellt en kraftig underrapportering av biverkningar. Alla åtgärder som kan underlätta rapporteringen av misstänkta biverkningar är viktiga. Det bedöms inte vara optimalt från ett användarperspektiv att registrera vissa uppgifter i ett register och biverkningar i ett annat. 13

14 För att kunna bedöma om de spontana biverkningsrapporterna ger upphov till en säkerhetssignal är det viktigt att veta vilket vaccin som används. Med den namngivning som nu råder på vaccin, dvs. snarlika namn men med olika innehåll, är det i dagsläget ofta svårt att koppla ihop en enskild biverkningsrapport med det vaccin som faktiskt använts. Det är därför viktigt att vaccinatören ges möjlighet att på ett enkelt och adekvat sätt ange vilket vaccin som använts. Ett praktiskt exempel är användningen av Infanrix, som finns som fyra olika kombinationsvaccin beroende på antalet vacciner som ingår: Infanrix (mot difteri, stelkramp och kikhosta) Infanrix Polio (mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio) Infanrix Polio +Hib (mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Haemophilus influenza typ b) Infanrix hexa (mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och Haemophilus influenza typ b) I samband med en rapport om en misstänkt biverkning till Läkemedelsverket behövs både information om vilket vaccin som gett upphov till en viss reaktion och uppgift om vilken tillverkningssats av vaccinet som använts. Det senare saknas ofta i informationen från rapportören. Även om informationen efterfrågas kan det vara svårt att erhålla fullständiga och korrekta uppgifter avseende dessa uppgifter. Läkemedelsverket skulle därför behöva ha andra möjligheter att erhålla information om det använda vaccinets satsnummer. Om vaccinatören inte anger det fullständiga namnet på vaccinet eller dess satsnummer kan de enskilda biverkningsrapporterna inte kopplas till rätt produkt vilket försvårar möjligheten att dra några slutsatser om säkerheten vid vaccination. En generell kommentar blir därför att Läkemedelsverket förutsätter att registret görs så användarvänligt att själva registreringen underlättas så att fullständiga högkvalitativa data kan erhållas från vaccinatörerna. I övrigt har följande behov identifierats: God samverkan med berörda myndigheter, dvs. SMI, Socialstyrelsen m fl, med landstingsrepresentanter bl a för att erhålla nödvändiga data, med presumtiva samarbetspartners, t ex forskargrupper som besitter nödvändig kompetens. För att kunna genomföra och ha en hög kvalitet i den typ av säkerhetsuppföljningsstudier som Läkemedelsverket kan ha behov av att initiera/genomföra behövs tillgång till viss grundläggande information. Det kan t ex handla om gemensamma kriterier för falldefinitioner (jmf. t ex fall definitioner som tas fram av Brighton Collaboration eller andra grupperingar) för att fastställa nivåer av diagnostisk säkerhet av rapporterade 14

15 biverkningar efter vaccination eller om information om bakgrundsincidens av de sjukdomar som man vill studera, etc. Sammanfattning Läkemedelsverket har behov av vaccinationsdata för sin säkerhetsövervakning av vaccin på individnivå för att kunna koppla samman uppgifterna med enskilda biverkningsrapporter för att kunna utreda akuta säkerhetssignaler på gruppnivå för att vid behov kunna genomföra epidemiologiska studier som kan verifiera en eventuell riskökning Det är särskilt viktigt att uppgifterna är av god kvalitet och att uppgifterna är i ett sådant format att de kan matchas med uppgifter från andra register, t ex vårdregister av olika slag, lokalt eller nationellt. En flexibilitet i hur datatuttaget kan tillhandahållas bedöms vara nödvändig. Om det nya vaccinationsregistret inte kan tillgodose Läkemedelsverkets behov så är det av största vikt att andra källor till information om vaccinationer utvecklas och upprätthålls. Utöver behov av vaccinationsdata har några ytterligare behov identifierats: Samverkan mellan berörda aktörer - både nationellt, inom EU och internationellt Gemensamma etablerade falldefinitioner (jmf. Läkemedelsverkets nyligen genomförda fallinventering av narkolepsi) Bakgrundsincidensdata som även speglar situationen i Sverige 15

16 16

17 Tand- och läkemedelsförmånsverkets identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 3 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning 17

18 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Ansökningar till TLV om att läkemedel (inkl. vacciner) eller förbrukningsartiklar ska ingå i läkemedelsförmånen kan bifallas, avslås eller bifallas med begränsning eller uppföljningsvillkor. I huvudsak finns det två typer för subvention av läkemedel, generell eller begränsad. Vanligtvis beviljar vi generell subvention men i vissa fall finns det anledning att begränsa subventionen till att gälla ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp. Generell subvention Subventionssystemet för läkemedel är i princip produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas generell subvention för hela sitt godkända användningsområde eller inte alls. Begränsningar och särskilda villkor Vi beslutar, i undantagsfall, ändå att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet endast för ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp. Läkemedel får då så kallad begränsad subvention. Vi kan även ställa särskilda villkor för ett läkemedelsbeslut. Det finns flera anledningar till att ett läkemedel får begränsad subvention. Ett exempel är att användningen av ett läkemedel är kostnadseffektiv endast för en begränsad, lätt urskiljbar grupp patienter. Det kan också vara så att läkemedlet har flera användningsområden och att användningen är kostnadseffektiv endast för ett av dessa användningsområden. Subventionen följs av ett uppföljningsvillkor i de fall de antaganden som görs i en ansökan framstår som rimliga men osäkra samtidigt som de har tydlig påverkan på om produkten kommer att beviljas subvention eller inte. Att göra ett subventionsbeslut villkorligt innebär att det ansökande företaget ska följa upp hur väl de antaganden som gjordes i ansökan stämmer, till exempel i långtidsstudier eller vid användning i klinisk praxis. Subventionsbeslutet innehåller i dessa fall ett uppföljningsvillkor. Uppföljningsvillkoret innebär oftast att företaget ska komma in med en rapport med den begärda informationen vid en viss tidpunkt som ofta ligger några år fram i tiden från subventionstillfället. Det verktyg som vanligtvis används är läkemedelsregistret, men enkätstudier och övriga kvalitetsregister används också. När företaget sedan skickar in rapporten till TLV för att visa att villkoret i subventionsbeslutet är uppfyllt granskar en projektgrupp på myndigheten det nya underlaget. Om underlaget motsvarar det som efterfrågats i villkoret kan TLV besluta att företaget uppfyllt villkoret i subventionsbeslutet. 18

19 Vid granskningen av rapporten jämför man de nya resultaten med de antaganden som gjordes i den ursprungliga ansökan samt om metoden som använts är tillräckligt tillförlitlig. Jämförelsen kan leda till tre olika utfall: Om de ursprungliga antagandena framstår som korrekta kan produkten kvarstå i läkemedelsförmånerna utan några förändringar av pris eller subventionsbegränsning. Om uppföljningen visar att det är oklart om produkten uppfyller kriterierna för att ingå i läkemedelsförmånerna kan TLV vid ett senare tillfälle inleda en omprövning av produktens subvention. I de fall uppföljningen av produkten visar att det är uppenbart att de antaganden som tidigare gjordes är felaktiga och att produkten därför inte är ett kostnadseffektivt alternativ kan subventionen omprövas direkt i samband med uppföljningen. En sådan omprövning kan leda till att produktens pris ändras, att dess subvention begränsas eller att produkten utesluts ur förmånerna. Vaccinbeslut TLV har hittills fattat beslut om vaccinerna Gardasil, Cervarix, Zostavax och Rotarix. I fallet Zostavax beslutades om ett uppföljningsvillkor: Företaget ska senast den 1 juni 2012 till TLV redovisa resultaten av uppföljningen av Zostavax över 10 år (LTPS) avseende skyddseffektens storlek och varaktighet. I övriga fall har inga uppföljningsvillkor kopplats till subventionen. Gardasil och Cervarix har en begränsad subvention: Gardasil ingår i läkemedelsförmånerna endast för vaccination av unga kvinnor i åldrarna år. Cervarix har sedan beslutet fattades utträtt ur förmånen. Behov Information om hur läkemedel används i klinisk praxis är alltid av värde för TLV, oavsett om den inhämtas via uppföljningsvillkor eller inte. Parametrar som ofta spelar stor roll för ett vaccins kostnadseffektivitet är effekt, biverkningar, antal doser samt övriga direkta och indirekta kostnader inom sjukvård och samhälle som är förknippade med eller ett resultat av vaccination. Evidens på att effekter eller andra parametrar, som t ex biverkningar, avviker från de antaganden som gjordes vid nyansökan kan också generera en omprövning av ett enskilt läkemedel eller en läkemedelsgrupp. 19

20 20

21 Sveriges Kommuners och Landstings identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 4 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning 21

22 Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Behov För Sveriges Kommuner och Landstings del är det viktigt att det sker en uppföljning de nationella vaccinationsprogrammen. Navet i en sådan uppföljning är vaccinationsregistret men det är också angeläget att, så som görs, också utvärdera attityder och biverkningar. Vid uppföljningen av täckningsgraden är det angeläget att: Identifiera populationer med låg vaccinationstäckning - viktigt här att förutom de redan identifierade grupper som SMI redogjort för (antroposofer och invandrare från Somalia) extra uppmärksamma barn i samhällsvård. Bedöma behovet av riktade insatser - målgruppsanpassade insatser är nyckeln för att därigenom bibehålla ett högt förtroende för de nationella programmen. Nära samarbete mellan vårdens olika aktörer och myndigheter är en förutsättning för detta. Ett exempel är hur hälsodataregistret ska hanteras och kommuniceras till vården? Budskapet om vikten av registrering borde synkas med vikten av vaccination. Grund för prognoser avseende programmets effektivitet - här är det angeläget att det mynnar ut i en gemensam diskussion kring ambitionsnivån för de nationella vaccinationsprogrammen. Här är det också angeläget att det kopplas ihop med landstingens egna uppföljningssystem och rutiner för detta. Samverkan - den kartläggning av behov och förväntningar som SMI nu genomför är ett bra initiativ och bör följas upp. Den samverkansgrupp som är etablerad borde fortsätta att träffas även efter att just detta specifika uppdrag är genomfört. Enligt uppgift finns det en samverkansgrupp inom myndigheterna för detta område och ett förslag skulle vara att utvidga den till att även omfatta representanter från vården. Det är bra med en öppen diskussion vilka förväntningar myndigheter/vård har. Förhoppningen är att det leder till en förståelse och en insikt i de behov som finns samt att roller och ansvar för dessa klargörs, det gäller så väl ansvaret för att samla in data (persondata), identifiera och genomföra (riktade) insatser samt övriga studier i samband med programmens genomförande. Självklart för landstingens del är att frågan om kostnaderna för detta fördelas enligt finansieringsprincipen. Det är angeläget att de insatser som görs inom ramen för hälsodataregistret (vaccinationsregistret) samordnas med landstingens system för att undvika dubbelrapportering. Följa utvecklingen mot nationella och globala mål (eliminering/utrotning) - det är angeläget med hög grad av internationell samverkan kring detta och regelbunden avstämning bör ske internationellt för att byta erfarenheter inom 22

23 detta område samt att i den mån det är möjligt harmonisera vaccinering för att på så och sätt leva upp till de globala målen om eliminering/utrotning. 23

24 24

25 Barnhälsovårdens identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 5 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning 25

26 Barnhälsovårdens önskemål angående vaccinationsregistret Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister och har som sådant förutsättningar att ge en fullständig bild av vaccinationstäckning. En god teknisk lösning för att kunna analysera vaccinationsdata i sig och i relation till andra variabler i andra system är basen för att registret ska bli användbart för uppföljning. Registrera Vaccinationsregistret ska, förutom det som i dag registreras, kunna registrera: Alla vaccinationer, även de utanför barnvaccinationsprogrammet Historiska data, även vaccin som givits i andra länder De som har erbjudits vaccin men avstått eller då vaccin är kontraindicerat Leverera Vaccinationsregistret ska kunna leverera data till: Den vaccinerade Den som vaccinerar Den enhet där barnet är inskrivet Presentera Vaccinationsregistret ska kunna presentera aggregerade data så att uppgifter kan hämtas om vaccinationstäckning på den nivå man önskar - bvc, stadsdel, kommun, län. (I nuläget kan statistik tas ut endast efter folkbokföringsort. SMI har ingen uppgift om antal inskrivna barn inom barnhälsovården.) Barnhälsovården behöver uppgifter om vaccinationstäckning nationellt, regionalt och lokalt för att snabbt kunna gå ut med information och intervention vid behov. Tillgång behövs också till biverkningsrapporter (biverkningsrapporterna måste ha uppgift om vaccin och batchnummer) och till rapport om sjukdomsutbrott, vilket kräver samverkan med Läkemedelsverket och med smittskyddsenheterna. Parametrarna måste också kunna analyseras i relation till vaccinationstäckning. Inför införandet av nya vaccinationer skulle det vara en fördel att det finns baslinjer för specifika biverkningar (t.ex. Guillain-Barré, MS, invagination) och att det görs attitydundersökningar. I nuläget kan inte Vaccinregistret svara upp till kraven. Vi behöver inom överskådlig framtid därför också Svevac och eventuellt dessutom BHV-Q. De olika registren måste då tydligt sinsemellan ange vilka roller de har

27 och vad och till vilka de förväntas leverera uppgifter. Ur alla aspekter är det dock helt orimligt att behöva ha tvål eller tre register för vaccinationer. Vaccinationsregistret måste sammanfattningsvis ha fullgoda tekniska förutsättningar för att snarast möjligt, utifrån lagstiftning, kunna utöka möjligheten att registrera och leverera data som är användbara för samhället, för vården och för den enskild 27