Modell för framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram

Transkript

1 Modell för framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram

2 Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men du får inte använda texterna i kommersiella sammanhang. Socialstyrelsen har ensamrätt att bestämma hur detta verk får användas, enligt lagen (1960:729) om upphovsrätt till litterära och konstnärliga verk (upphovsrättslagen). Även bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten, och du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. ISBN Artikelnummer Publicerad november 2013

3 Förord Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att utarbeta en modell som beskriver arbetsprocessen vid framtagandet av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram (S2013/240/FS (delvis), delredovisning a. En av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet har varit införandet av vaccinationsprogram på befolkningsnivå. Få åtgärder har på ett så effektivt sätt medfört att förekomsten av ett antal allvarliga sjukdomar har minskat drastiskt och i vissa fall till och med eliminerats. Ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen måste föregås av tydliga och välunderbyggda beslutsunderlag för att fortsatt säkerställa förtroendet för och anslutningen till programmen. Den framtagna modellen utgår från och baseras på de förutsättningar som återfinns i gällande smittskyddslag (2004:168) och smittskyddsförordning (2004:255) samt förarbetena till ändringarna av lagen och förordningen. Socialstyrelsen har strävat efter en beslutsprocess som är utformad för att säkerställa legitimitet för ett ställningstagande om en sjukdom ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Modellen kommer att vidareutvecklas och utvärderas allteftersom den tillämpas. Lars-Erik Holm generaldirektör

4

5 Innehåll Förord... 3 Sammanfattning... 7 Bakgrund till uppdraget... 9 Framtagande av modellen Användning av modellen Aspekter att beakta vid analys och bedömning Kriterierna...12 De 13 aspekterna...12 Regionala program...16 Organisation Expertgrupp...17 Sakkunniggrupp...17 Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor...18 Övriga aktörer...19 Generella principer enligt modellen...19 Arbetsprocess Processflöde...22 Initiering...22 Utarbetande av nettolista...23 Framtagande av vetenskapligt underlag...24 Sakkunniggrupp bedömer...25 Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor...25 Rekommendation till regeringen...25 Modellen i relation till andra processer vid Socialstyrelsen Referenser Bilaga 1. Remisslista Bilaga 2. Projektprocess... 31

6

7 Sammanfattning Sammanfattning Sverige har i dag ett välfungerande vaccinationsprogram med unik anslutningsgrad och detta förtroende måste myndigheterna värna om. För att upprätthålla förtroendet för de nationella vaccinationsprogrammen måste beslut om förändringar vara väl underbyggda, transparenta, förankrade och kommunicerade med såväl huvudmännen och professionen som med allmänheten. Det behövs även utrymme för en dialog och förankring med berörda parter kring vilka sjukdomar som prövas och i vilken ordning en sådan prövning sker. Socialstyrelsen har fått i uppdrag att ta fram en modell för hur myndigheten, utifrån dessa principer, ska ta fram underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram. Modellen som beskrivs i denna rapport ska ses i ett större sammanhang och som en del i Socialstyrelsens övergripande ansvar att samordna landets smittskydd och att följa och bedöma de nationella vaccinationsprogrammen, där ett flertal andra processer vid Socialstyrelsen som blir klara vid olika tidpunkter kopplar till den framtagna modellen. Modellen beskriver arbetsprocessen för framtagande av beslutsunderlag till regeringen inför ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen och har sin utgångspunkt i de kriterier, aspekter och uppdrag till Socialstyrelsen som återfinns i smittskyddslagen (2004:168) och smittskyddsförordningen (2004:255). Socialstyrelsen har enligt 7 c smittskyddsförordningen i uppdrag att till regeringen lämna förslag avseende ändringar av nationella vaccinationsprogram. Dessa förslag ska baseras i tillämpliga delar på en analys av de 13 aspekter som fastslås i 7 d smittskyddsförordningen och på en samlad bedömning av dessa gentemot de tre kriterier som återfinns i 2 kap 3 e smittskyddslagen. Socialstyrelsen föreslår en modell där myndigheter och organisationer kan föreslå ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen. Socialstyrelsen ska enligt modellen även gå ut med förfrågningar till myndigheter, huvudmän i landsting och kommuner och andra utförare om vilka förändringar som de anser behövs. Socialstyrelsen ska följa och bedöma de nationella vaccinationsprogrammen löpande, följa vaccinutvecklingen proaktivt och även själv initiera förändringar av de nationella vaccinationsprogrammen. Modellen ska ses som en stegvis process som börjar med framtagandet av ett vetenskapligt underlag för det 13 aspekterna i 7 d smittskyddsförordningen och underlag för hur vaccinationen föreslås genomföras, exempelvis genom landsting eller kommuner. Därefter vidtar en bedömning av det vetenskapliga underlaget som genomförs av en sakkunniggrupp för att sedan gå vidare till en förankringsprocess avseende lämpligheten att ändra de nationella vaccinationsprogrammen. Socialstyrelsen gör sedan en slutlig helhetsbedömning utifrån det vetenskapliga underlaget och tar ställning till om myndigheten anser att ändringen bör rekommenderas till regeringen eller inte. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 7

8 Sammanfattning Socialstyrelsen har remitterat den föreslagna modellen, (bilaga 1). Remissinstanserna ställer sig i stort positiva till den föreslagna processen med ett strukturerarat arbetssätt kring vaccinationsfrågorna. Ett antal remissinstanser anser dock att processen kan uppfattas som alltför ambitiös och att den nationella expertisen inte är tillräcklig för alla de steg som modellen inbegriper. 8 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

9 Bakgrund till uppdraget Bakgrund till uppdraget Sedan januari 2013 är det regeringen som beslutar om ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen. Av 7 b 7 e smittskyddsförordningen framgår att Socialstyrelsen har i uppdrag att förse regeringen med det beslutsunderlag som regeringen behöver för detta. I propositionen Ny ordning för nationella vaccinationsprogram 2011/12:123 anger regeringen att en av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet har varit införandet av vaccinationsprogram på befolkningsnivå. Få åtgärder har på ett så effektivt sätt medfört att förekomsten av ett antal allvarliga sjukdomar har minskat drastiskt och i vissa fall till och med eliminerats. Regeringen föreslår i propositionen att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att utforma en modell som beskriver arbetsprocessen vid framtagande av beslutsunderlag inför ändringar av nationella vaccinationsprogram. Av propositionen framgår att tydligare krav bör ställas på det kunskapsunderlag som föregår beslut om vilka nya sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogrammen. Vidare anges att bedömningen om huruvida en sjukdom ska omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen eller inte bör genomföras i en strukturerad ordning som är öppen och tydlig. Socialstyrelsen har i framtagandet av modellen eftersträvat en beslutsprocess som är utformad utifrån dessa principer för att på så sätt även säkerställa att det finns legitimitet för ställningstaganden om nya sjukdomar ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 9

10 Framtagande av modellen Framtagande av modellen Hösten 2012 påbörjade Socialstyrelsen en förstudie för att identifiera de arbetsmetoder och processer som Socialstyrelsen hittills hade tillämpat vid framtagandet av kunskapsunderlag avseende de nationella vaccinationsprogrammen. Denna förstudie har utgjort grunden för framtagandet av den modell som presenteras i den här rapporten. Socialstyrelsen har bl.a. använt sig av litteratursökningar avseende modeller för framtagande av beslutsunderlag inför ändringar av nationella vaccinationsprogram. Därutöver har litteratursökningar även skett vad gäller policyer avseende nationella vaccinationsprogram och utformandet av sakkunniga grupper, s.k. national technical advisory groups. Litteratursökningen har även innefattat tillämpande av GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) vid framtagande av kunskapsunderlag avseende nationella vaccinationsprogram. Inför genomförandet av detta uppdrag satte Socialstyrelsen samman en referensgrupp bestående av deltagare från Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt representanter från smittskyddsläkarföreningen. Socialstyrelsen har eftersträvat att modellen i så stor utsträckning som möjligt ska följa de processer som finns på Socialstyrelsen avseende framtagande av nationella riktlinjer och vägledningsdokument. Denna modell har också stora likheter med Socialstyrelsens delrapportering till regeringen avseende regeringsuppdraget att utveckla en modell för att bedöma, införa och följa upp nationella screeningprogram [1, 2]. Såväl screeningprogram som nationella vaccinationsprogram riktar sig till friska individer och har prevention som främsta syfte. Vaccinationsprogram har dock ytterligare dimensioner som att försöka uppnå flockimmunitet och utrota eller kontrollera sjukdomar. I några fall inom ramen för särskilda vaccinationsprogram riktar sig programmen till individer som löper större risk än andra att drabbas av en viss sjukdom. Socialstyrelsen har även anordnat ett möte med representanter från de nordiska ländernas myndigheter inom området för att möjliggöra erfarenhetsutbyte avseende arbetsprocesserna för respektive nationella vaccinationsprogram. Denna rapport och den framtagna modellen är Socialstyrelsens förslag till arbetsprocess efter inhämtande av remissynpunkter (bilaga 1). 10 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

11 Användning av modellen Användning av modellen Modellen är en beskrivning av arbetsprocessen vid framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram. Det finns ett flertal tillfällen då de nationella vaccinationsprogrammen kan behöva justeras avseende vaccinationsålder, tidsintervall eller liknande. Ett antal remissinstanser har påpekat att det för sådana ändringar eller andra situationer där det kan behövas vägledning bör finnas en mindre omfattande process. Den modell och arbetsprocess som presenteras här är främst tänkt att användas vid framtagandet av underlag till regeringen. Socialstyrelsen kommer att så långt det är möjligt och lämpligt att tillämpa den uppbyggda strukturen och arbetssättet även vad gäller övriga ändringar eller vägledningar avseende de nationella vaccinationsprogrammen, men i mindre omfattning. Allteftersom modellen tillämpas kommer den att prövas och utvärderas i syfte att göra nödvändiga anpassningar för att tillförsäkra att modellen är ändamålsenlig. Denna modell är inte utformad för, och således inte lämplig, vid akuta ändringar p.g.a. epidemier, pandemier eller andra utbrott. Modellen lämpar sig inte heller för krissituationer där snabba riskbedömningar och åtgärder behövs. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 11

12 Aspekter att beakta vid analys och bedömning Aspekter att beakta vid analys och bedömning Kriterierna De tre etiska grundprinciperna: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen genomsyrar denna modell och arbetsprocessen [3]. På smittskyddsområdet finns också ytterligare kriterier i smittskyddslagen (SmL) och aspekter i smittskyddsförordningen för att tydliggöra folkhälsoaspekten. 2 kap. 3 d SmL anger att en förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin som kan ges utan föregående diagnos av sjukdomen ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. I 2 kap. 3 e SmL anges att en smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram, om vaccination med det vaccin mot sjukdomen som avses i 3 d kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt vara hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter. Av den proposition som ligger till grund för detta uppdrag framgår att de kriterier och aspekter som Socialstyrelsen tidigare har använt vid bedömningar av ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen i stort sett inte behöver ändras. Däremot ansåg regeringen att dessa kriterier och aspekter behövdes göras mer öppna och tydliga och de är nu närmare preciserade i form av 13 aspekter i 7 d smittskyddsförordningen som Socialstyrelsen ska beakta när myndigheten lämnar förslag till regeringen om ändringar av nationella vaccinationsprogram De 13 aspekterna Nedan redogörs för de13 aspekter som Socialstyrelsen ska beakta när myndigheten föreslår förändringar av de nationella vaccinationsprogrammen till regeringen. Redogörelsen innehåller också en kort beskrivning av hur Socialstyrelsen tolkar dess innebörd och hur Socialstyrelsen ska arbeta utifrån dessa i det fortsatta arbetet. Observera att aspekterna inte är absoluta utan att de interagerar med varandra. Alla faktorer i dessa är av betydelse, men inför beslut av en ändring av programmet kan de ges olika tyngd. 12 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

13 Aspekter att beakta vid analys och bedömning Sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer Sjukdomsbördan i form av antal fall och/eller graden av allvarlighet bör vara betydande för att ett allmänt preventionsprogram ska påbörjas. Vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi Ett gott skydd mot infektionen bör uppnås av vaccinationen, eller åtminstone mot infektionens allvarliga följder. Det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt Det är betydelsefullt hur länge skyddet består och om man behöver ge upprepade doser av vaccinet. De målgrupper som ska erbjudas vaccination Vissa vaccinationer kan motiveras genom att de minskar risken för andra, även om huvudsyftet med vaccination är att minska sjukdomsrisken för den enskilde. Vaccinets säkerhet Nytta/risk-förhållandet bör vara mycket väl dokumenterat och risken minimal ur ett individ- och befolkningsperspektiv. Eventuella biverkningar måste vara sällsynta eller milda för att tolereras i ett nationellt vaccinationsprogram, även om biverkningsrisken alltid vägs mot hotet från den aktuella sjukdomen. Även måttliga biverkningar kan äventyra deltagandet i ett nationellt program. Vaccinationens påverkan på verksamhet i landsting, kommuner och privata vårdgivare Ett framgångsrikt vaccinationsprogram kan även innebära stora samhällsbesparingar i form av minskad sjuklighet, ett mindre vårdutnyttjande och en minskad frånvaro i barnomsorg, skola eller på arbetsplatser. Ett nationellt vaccinationsprogram kan även medföra betydande kostnader. Utgifterna för själva vaccinet är bara en del av kostnaderna. Vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen Ett nytt vaccin måste passa in i det existerande schemat för nationella vaccinationsprogram. Det finns såväl immunologiska som logistiska problem att beakta. Viss hänsyn måste också tas till fungerande rutiner inom de funktioner som ska genomföra vaccinationen. Allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt Förståelse och hög acceptans hos såväl de som erbjuds vaccination som hos sjukvårdspersonal krävs för att ett vaccinationsprogram ska få god anslutning. Vissa vaccinationsprogram kräver en hög täckningsgrad för att MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 13

14 Aspekter att beakta vid analys och bedömning vara framgångsrika, dvs. för att tydligt minska sjukligheten. Vaccinationer som uppfattas som kontroversiella och får låg anslutning kan till och med medföra en ökad risk i ett folkhälsoperspektiv, genom att de kan minska förtroendet för redan etablerade program. Vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behandlingar, som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram Vid bedömningen tas också hänsyn till andra åtgärder som kan tänkas uppnå samma syfte eller behandlingar mot utbruten sjukdom. För vissa sjukdomar kan det vara så att behandling inte finns och för andra att behandling finns, men inte fungerar tillräckligt bra. Detta är aspekter som också spelar in i bedömningen. En samhällsekonomisk bedömning av vaccinationernas kostnadseffektivitet och en bedömning av kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen I syfte att skapa förutsättningar för sådana bedömningar har Socialstyrelsen, även uppdragits av regeringen att ta fram en generell modell för att kunna genomföra samhällsekonomiska analyser av nationella vaccinationsprogram [4]. Av uppdraget framgår att modellen dels ska utformas för att tillgodose de behov av data som ska ligga till grund för ett förslag till regeringen avseende införandet av en vaccination och dels kunna utgöra ett underlag för förhandlingar mellan staten och huvudmän i landsting och kommuner avseende kostnader som kan uppstå med anledning av vaccinationer som införs i nationella vaccinationsprogram. Modellen ska utformas så att en samhällsekonomisk analys beaktar samtliga kostnader och intäkter i ett brett samhällsperspektiv och inte begränsas till vårdsektorn. Ett flertal remissinstanser har påpekat att det av propositionen framgår att landsting och kommuner ska hållas kostnadsfria i enligt med den kommunala finansieringsprincipen när nya vaccinationer införs genom regeringsbeslut. Mot bakgrund av att vaccinationsprogrammen nu regleras i smittskyddslagen gör regeringen bedömningen i propositionen finansieringsprincipen inte är tillämplig. Regeringen anger vidare i propositionen att finansiera och genomföra nationella vaccinationsprogram ska därför fortsatt åligga kommuner och landsting. Kostnaderna för kommuner och landsting är således faktorer som är centrala att beakta under denna punkt. Möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de tio ovan nämnda punkterna samt statens beräknade kostnader för uppföljning Socialstyrelsen har i uppdrag att, tillsammans med Smittskyddsinstitutet, fastslå omfattningen av uppföljningen av de vacciner som omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen samt uppskatta kostnaderna för denna uppföljning [4]. Detta deluppdrag ska redovisas till regeringen senast den 1 november Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete. 14 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

15 Aspekter att beakta vid analys och bedömning Behovet av informationsinsatser i förhållande till allmänheten och vårdgivare och kostnaden för dessa Socialstyrelsen har i uppdrag att, i samverkan med Smittskyddsinstitutet och Läkemedelsverket, ta fram en kommunikationsstrategi om vaccinationer och vaccinationsprogram [4]. Socialstyrelsen bör se över de olika behoven av information som finns både hos allmänheten och hos professionen. För att upprätthålla en tilltro till de nationella vaccinationsprogrammen och för att möjliggöra för allmänheten att göra väl underbyggda val kring vaccinationer måste det finnas en hög kompetens om vaccinområdet inom barn- och elevhälsa och bland hälso- och sjukvårdspersonal. Allmänhetens ökade förmåga och intresse att söka information om hälsofrågor innebär att myndigheterna måste ha en ökad beredskap för att informera i vaccinfrågor samt att besvara eventuella farhågor som föräldrar och barn kan ha. Vid ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen krävs därmed en sammanhållen informationsinsats riktad till såväl allmänhet som vårdgivare för att stödja genomförandet och samtidigt säkerställa att förtroende för de nationella programmen upprätthålls. Medicinetiska och humanitära överväganden Vaccinationsprogram innebär att friska individer erbjuds förebyggande behandling för att förhindra en möjlig framtida insjuknad. Detta ställer stora krav på att ställningstaganden om ändringar av vaccinationsprogrammen tillvaratar medicinetiska och humanitära aspekter. Socialstyrelsen tolkar humanitära aspekter som etiska aspekter, exempelvis rättsviseaspekter i ett folkhälso- och fördelningspolitiskt perspektiv. En sådan frågeställning kan vara om alla i den definierade målgruppen i praktiken får tillgång till vaccinationen på lika villkor. Förslag om nya vaccinationer ger upphov till frågor som rör den enskildes rätt till information, rätt till att fatta väl underbyggda beslut, rätt till skydd mot sjukdom samt möjlighet till att bidra till samhällets skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Etik i vaccinationsprogrammen handlar om att säkerställa högsta uppnåeliga hälsa för den enskilda samtidigt som en tillräcklig hög vaccinationstäckning behöver uppnås (s.k. flockimmunitet) för att vaccinationen ska få avsedd effekt till samhällets bästa. Etiska aspekter vid vaccinationsprogram aktualiseras också vid samhällsekonomiska analyser av föreslagna strategier. Hälsoekonomiska utvärderingar använder sig av olika värden vad gäller produktionsbortfall mellan både kön och åldrar. En konsekvens av detta kan bli att det anses mer lönsamt att förebygga sjukdom och sjukfrånvaro när större värden används för produktionsbortfall. Detta behöver förklaras och diskuteras vid varje prövning av ett införande av vaccination. Det är dock först vid själva beslutet som beslutsfattare kan välja att bortse från ett värde eller en kostnad. Statens beredning för medicinsk utvärdering håller på att utarbeta ett underlag för diskussion av etiska aspekter vid utvärderingen av interventioner inom hälso- och sjukvård. När väl denna finns tillgänglig har Socialstyrelsen för avsikt att där det är tillämpligt använda underlaget i arbetet med de nationella vaccinationsprogrammen. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 15

16 Aspekter att beakta vid analys och bedömning Regionala program Flera svenska landsting har utöver vaccinationerna i det nationella programmet infört gratis vaccination mot hepatit B för samtliga spädbarn (Norrbotten, Västerbotten, Västernorrland, Örebro, Södermanland och Stockholm). Därutöver erbjuder några landsting vaccination mot hepatit B mot en avgift, i form av prisskillnaden vid jämförelse mellan kombinationsvaccin som innehåller eller inte innehåller hepatit B (Jönköping, Kalmar, Värmland, Jämtland, Gävleborg och Dalarna). Totalt erbjuds idag vaccination mot hepatit B till ungefär hälften av alla spädbarn. I Stockholm planeras även ett införande av gratis vaccination mot rotavirus från och med 2014, och man har också utökat åldersspannet för HPV-vaccination genom att erbjuda vaccination gratis till kvinnor upp till 26 år. Flera remissinstanser har påpekat att det är ett problem att det utvecklas regionala program. En förhoppning hos dessa remissinstanser är att behovet av sådana regionala lösningar ska minska eller försvinna om Socialstyrelsen prövade vaccinationer i en snabbare takt. Det faktum att landstingen väljer att inom sina respektive geografiska områden erbjuda vaccinationer utöver det nationella programmet väcker flera frågor. För det första saknas krav på utvärdering av regionala vaccinationsprogram, motsvarande det som finns för nationella program, vilket skulle kunna leda till olika processer i olika delar av landet. För det andra väcks frågan om huruvida förtroendet för de nationella vaccinationsprogrammen och för vaccinationer generellt påverkas av ett mer splittrat program där vaccinationerna varierar beroende på var man bor i landet, och ibland även beroende på vårdnadshavares ekonomi. För det tredje kan detta ha infektionsepidemiologiska effekter. Om några av landstingen skulle införa vaccination mot vattkoppor skulle det bl.a. kunna påverka epidemiologin bland icke vaccinerade, så att risken att smittas förskjuts till senare i livet, med ett svårare sjukdomsförlopp som följd. Detta är frågor som Socialstyrelsen fortsätter att följa. Landstingen har en självbestämmanderätt och därmed också rätt att införa regionala program. Socialstyrelsen och andra aktörer på området måste bli bättre på att ta tillvara erfarenheter från dessa regionala program och eventuella kunskapsunderlag som de genererar, men även på att vara tydliga med vikten av uppföljningsprogram även vid regionala införanden. Därutöver så krävs en tydlighet kring vad det är för kriterier och aspekter som beaktas och analyseras vid införande av regionala program. Särskilt behöver det vid införandet av regionala program tydligöras om och hur processen skiljer sig från och förhåller sig till den modell som Socialstyrelsen avser att tillämpa. Såväl Socialstyrelsen som landstingen måste säkerställa att kommunikationen vid införandet av nya vaccinationer tydligt anger vilket mål den aktuella vaccinationen syftar till. Detta blir särskilt viktigt om det skulle visa sig att vissa landsting väljer att införa eller redan har infört en vaccination som Socialstyrelsen bedömer inte bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen eller väljer att prioritera andra områden på vaccinationsområdet. 16 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

17 Organisation Organisation Nedan beskrivs de centrala och formella grupper som utifrån Socialstyrelsens modell kommer att vara aktiva i arbetsprocessen med framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram. För att driva processen framåt och hålla ihop arbetet från start till färdig rekommendation behövs dessutom projektledning vid Socialstyrelsen för varje vaccination som blir prövad. Expertgrupp Ett fåtal experter med hög kompetens inom ämnesområdet och vetenskapligt granskningsarbete tar enligt modellen fram det vetenskapliga underlaget. Expertgruppen gör litteratursökningar, granskar och sammanställer resultatet för respektive aspekt enligt 7 d smittskyddsförordningen. Storleken på gruppen kan variera, men bör bestå av ca fyra experter beroende på vilken vaccination som ska prövas. I syfte att ta fram ett underlag avseende vaccinationens genomförbarhet i hela landet bör det vid tillsättning av expertergruppen tas särskild hänsyn till behovet av god kännedom om och förståelse för landstingens och kommunernas organisation. Även ett underlag avseende de kommunikationsinsatser som krävs ska tas fram. Framtagandet av dessa underlag bör ske sammanhållet och i största utsträckning parallellt för att säkerställa att aspekter som framhålls eller förordas även belyses i övriga relevanta delar. Erfarenheterna från arbetet med framtagande av samhällsekonomiska bedömningar vid införande av nya vaccinationer i de nationella vaccinationsprogrammen har visat på behovet av att hälsoekonomisk kompetens finns med i arbetet från allra första början. Denna expertkompetens ligger utanför de fyra experter som ska ta fram det vetenskapliga underlaget men ska tillföras redan i det initiala arbetet med framtagande av det vetenskapliga underlaget. Sakkunniggrupp Utöver expertgruppen ska det inför varje prövning av en föreslagen vaccination tillsättas en grupp sakkunniga. Den sakkunniga gruppen ska bedöma det vetenskapliga underlaget, som expertgruppen har tagit fram, utifrån de 13 aspekterna enligt 7 d smittskyddsförordningen. Gruppen ska sträva efter att nå gemensamt ställningstagande avseende varje aspekt. Den sakkunniga gruppens uppdrag är även att initialt tillsammans med expertgruppen tydliggöra vilka särskilda frågeställningar avseende de 13 aspekterna i 7 d smittskyddsförordningen som ska belysas. Det är viktigt att deltagarna i gruppen har relevant sakkunskap inom det aktuella området, i vissa fall klinisk erfarenhet och ett stort förtroende i den egna professionen. Beroende på vilken vaccination som avses kommer olika professioner att behöva ingå i gruppen. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 17

18 Organisation Storleken på gruppen kan variera beroende på frågeställning, men bör ligga på 5 10 personer. Gruppens sammansättning kan variera beroende på vilken vaccination som prövas. Det går inte i förväg att definiera alla kompetenser som kan tänkas behövas för olika vaccinationer men dessa kan exempelvis utgöras av specialkompetens inom vaccinologi eller immunlogi, specialkompetens avseende läkemedlet som granskas, epidemiologisk kompetens, specialistläkare inom specifika ämnesområden, exempelvis barnläkare, infektionsläkare, mikrobiolog eller geriatriker samt representant från elevhälsa eller barnhälsovård. Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor Utifrån modellen inrättas ett rådgivande organ avseende vaccinationsfrågor vid Socialstyrelsen. Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor har till syfte att ge utrymme för och skapa möjligheter till dialog, delaktighet och förankring med såväl huvudmännen i landsting och kommuner som med professionen och utförarna. Socialstyrelsen anser att det beslutsunderlag som lämnas till regeringen ska vara väl underbyggt, ha granskats och bedömts av relevanta experter och aktörer på området samt att förslaget ska vara välförankrat. För att säkerställa förtroendet för nationella vaccinationsprogram och ett lyckat genomförande av eventuella förslag till ändringar krävs att myndigheter, huvudmän, profession, utförare och organisationer gemensamt accepterar och ställer sig bakom förslagen till ändringar. Socialstyrelsen avser även att titta på möjligheterna att föra samman Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor med Socialstyrelsens tilltänkta nationella screeningråd. I detta fall skulle ett system med adjungerande av experter till rådet kunna utvecklas. Regeringen anger i propositionen att ett särskilt vaccinationsråd inte behöver inrättas på Socialstyrelsen för att lämna rekommendationer till regeringen. Skillnaden i det råd som inrättas nu är att det är ett rådgivande organ till Socialstyrelsen och inte till regeringen. Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor blir ytterligare ett kvalitetsgranskande steg och är en del av förankringsprocessen. Socialstyrelsen beslutar om gruppens sammansättning och experterna utnämns för en treårsperiod. En avdelningschef vid Socialstyrelsen föreslås vara ordförande för rådet. Gruppen bör samlas minst två gånger per år eller efter behov. Den bör ha två tydliga uppdrag: att inom ramen för processen för framtagande av beslutsunderlag till regeringen förankra vilka vaccinationer som bör prövas och i vilken ordning denna prövning bör ske att förankra och ge råd till Socialstyrelsen utifrån expertgruppens och sakkunniga gruppens underlag. Gruppen föreslås bestå av representant för Folkhälsomyndigheten representant för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 18 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

19 Organisation representant för Statens beredning för medicinsk utvärdering representant för Läkemedelsverket representant från Smittskyddsläkarföreningen representant för barnhälsovården representant för elevhälsan tre representanter för SKL/landstingen/kommuner Övriga aktörer Socialstyrelsen ska också sända det vetenskapliga underlaget, efter att den sakkunniga gruppen har gjort sin bedömning, till Socialstyrelsens råd för etiska frågor för att inhämta rådets bedömning avseende de medicinetiska och humanitära övervägandena. Detta utgör ytterligare ett underlag inför Socialstyrelsens slutliga bedömning av frågan. Generella principer enligt modellen Socialstyrelsen kommer att besluta om vilka vaccinationer som ska prövas, och i vilken ordning. Det är även Socialstyrelsen som kommer att göra den slutgiltiga bedömningen om ett förslag till ändring av nationella vaccinationsprogram ska lämnas till regeringen. När Socialstyrelsen tillsätter grupper som ska ta fram underlaget och göra bedömningen om förslag till ändring av nationella vaccinationsprogram kommer Socialstyrelsen att tillämpa en bred nomineringsprocess. Det innebär att myndigheten går ut med en inbjudan till ett antal aktörer i form av myndigheter, sjukvårdsregioner, olika specialistföreningar, smittskyddsläkarförening samt de relevanta lärosätena m.fl. att om nominera till grupperna som ska tillsättas. Förfrågan görs utifrån vilken vaccination som ska prövas. Detta utesluter dock inte att myndigheten även kan söka efter relevant expertis på annat sätt. Socialstyrelsen tillsätter därefter gruppen så att den får en bred sammansättning med olika sakkompetenser som är relevanta utifrån de 13 angivna aspekterna i smittskyddsförordningen. Vid tillsättningen av experter, projektledare och projektdeltagare kommer jävsdeklarationer att inhämtas och bedömas innan tillsättning sker av såväl interna som externa deltagare. Socialstyrelsen bedömer om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. Socialstyrelsen kan också föreslå vissa åtgärder beträffande expertens deltagande i expertgrupp eller sakkunniggrupp, exempelvis att experten kan delta i arbetet avseende sjukdomsbörda men inte i arbete avseende vaccinets säkerhet. Den delade funktionen att en grupp tar fram underlaget och en annan grupp bedömer underlaget är också en säkerhetsfunktion med avseende på jäv och särintressen. Flertalet remissinstanser anser att modellen ger förutsättningar för ett strukturerat arbetssätt som kommer att leda till gedigna och välunderbyggda beslutsunderlag. Ett antal remissinstanser ställer sig dock tveksamma och MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 19

20 Organisation anser att det är för resurskrävande med en expertgrupp, en sakkunniggrupp och Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor. Arbetssättet med en grupp som tar fram underlaget och en grupp som bedömer det framtagna underlaget är emellertid ett etablerat arbetssätt och används av Socialstyrelsen vid framtagande av nationella riktlinjer, screeningprogam och vägledningar. Det som bör framhållas och särskilt poängteras är att det nuvarande allmänna nationella vaccinationsprogrammet vänder sig till hela den friska svenska barnpopulationen och har en anslutningsgrad på ca 98 procent. Det innebär att om en vaccination införs i programmet kommer nästan alla barn att bli vaccinerade. Socialstyrelsen anser att processen för framtagandet av kunskapsunderlag avseende de nationella vaccinationsprogrammen bör motsvara framtagandet av underlag för behandlingsrekommendationer för nationella riktlinjer, vägledningar eller screeningprogram. Socialstyrelsen anser att beslutsunderlagen måste vara gedigna, välunderbyggda och förankrade, vilket kräver en robust och omfattande process. Skulle det dock visa sig att detta inte är genomförbart för vissa eller ett antal vaccinationer så kommer Socialstyrelsen att modifiera tillämpningen av modellen. En aspekt som fördes fram av referensgruppen vid framtagandet av modellen och som också har framförts av flertalet remissinstanser är att det kan bli svårt att hitta experter för att tillsätta dels en expertgrupp och dels en sakkunniggrupp. Socialstyrelsen är medveten om att detta kan komma att utgöra ett problem men kommer initialt testa om det går att tillämpa denna modellstruktur, som används inom andra områden, även på vaccinationsområdet. Förhoppningen är att genom att tillämpa en annan nomineringsprocess än tidigare, det vill säga att vända sig till ett större antal aktörer möjliggöra tillsättandet av experter för de två grupperingarna. Under arbetet med framtagandet av modellen har projektgruppen framfört att involverandet av flera experter vid framtagande och bedömning av det vetenskapliga underlaget även kan komma att ge en kunskap och intresse för vaccinationsfrågor. Socialstyrelsen är öppen för möjligheten att i de grupper som tar fram det vetenskapliga underlaget även använda experter utanför Sverige. Detta stämmer också överens med Socialstyrelsens önskan att tillsammans med de nordiska länderna försöka hitta områden för ett samarbete, t.ex. vid framtagandet av kunskapsöversikter och underlag i form avlitteratursökningar samt vid utvärderingar av teknologier i vården, s.k. Health Technology Assessments (HTA), för att därigenom på ett bättre sätt utnyttja resurserna. Ett sådant samarbete kan dock inte ersätta det nationella arbetet, eftersom nationella vaccinationsprogram måste bygga på nationella förutsättningar. Ett fåtal remissinstanser har påpekat att modellen tydligare borde beskriva hur den expertis som finns vid Folkhälsomyndigheten ska tas tillvara i processen. Den förfrågan om deltagande i expertgrupper som är en beståndsdel i modellen kommer även riktas till myndigheter, däribland Folkhälsomyndigheten. Det är Socialstyrelsens förhoppning att Folkhälsomyndighetens expertis kommer att involveras i processen den vägen. Socialstyrelsen avser också att på sikt undersöka möjligheten att på ett mer systematiskt sätt få till stånd ett samarbete med Folkhälsomyndigheten och Statens beredning för medi- 20 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

21 Organisation cinsk utvärdering vad gäller flera aspekter av det vetenskapliga underlaget, exempelvis litteratursökningar. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 21

22 Arbetsprocess Arbetsprocess Processflöde Processens olika steg består av initiering utarbetande av nettolista framtagande av vetenskapligt underlag bedömning av underlag förankring av förslag rekommendation till regeringen. De olika delarna av processen framgår av bilaga 2. Initiering Socialstyrelsen anser att en förankring och dialog måste ske med huvudmän, profession, utförare, myndigheter och organisationer om vilka vaccinationer som ska prioriteras för en bedömning avseende införande i de nationella vaccinationsprogrammen. Socialstyrelsen kommer att ansvara för att ta emot förslag på ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen. Myndigheten kommer årligen att sammanställa en lista med förslag på ändringar. Socialstyrelsen ska enligt 7 b i smittskyddsförordningen årligen till regeringen lämna en lägesrapport om de nationella vaccinationsprogrammen. Under framtagandet av denna lägesrapport ställs det förfrågningar till bl.a. specialistföreningar, smittskyddsläkare, barnhälsovården och elevhälsan om vad de anser vara angelägna ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen. Inför lägesrapporten analyseras statistik från Smittskyddsinstitutet och säkerhetsrapportering och information om nya vacciner från Läkemedelsverket. Processen kommer även att innebära att särskilda experter bevakar utvecklingen avseende de vaccinationer som redan ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. Dessa experter kommer att utses i samband med att en rekommendation har lämnats till regeringen, och kommer att ha till uppgift att följa området. Det kommer årligen att hållas möten med experterna för en diskussion om eventuella förändringar eller ny kunskap som kan ha tillkommit. Detta är ett arbete som kommer att utvecklas och på sikt även inkludera de vaccinationer som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen i dag. Det som beskrivits ovan ger bidrag till den lista som Socialstyrelsen kommer att sammanställa över potentiella vaccinationer som ska prövas. Förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram kan även initieras av såväl Socialstyrelsen och andra myndigheter och organisationer. Den som lämnar ett förslag kommer att behöva översiktligt beskriva saken och ge en motivering till varför de anser att en ändring behövs. Socialstyrelsen kommer att börja med att göra en första bedömning utefter lagens två kriterier i 2 kap 3 d smittskyddslagen 22 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

23 Arbetsprocess som anger förutsättningarna för att vaccination mot en sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram: Det finns ett vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos. Vaccinet ger mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. De förslag som inte möter upp mot dessa två kriterier kommer att strykas från listan. De förslag som bedöms uppfylla kriterierna kommer att gå vidare för en samverkan och diskussion med berörda myndigheter och ett underlag för diskussion tas fram. Till grund för denna diskussion föreslås smittskyddslagens kriterier i 2 kap 3 e samt ytterligare aspekter från smittskyddsförordningens 7 d. Diskussionen ska ha som utgångspunkt att göra en grov uppskattning av om förslaget kan tänkas uppfylla smittskyddslagens 2 kap 3 e. Där anges att en smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccination med det vaccin mot sjukdomen som avses i 2 kap 3 d SmL kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt vara hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter. För att kunna göra denna grova bedömning behövs underlag avseende sjukdomsbörda, vaccinationens effektivitet och säkerhet samt en grov uppskattning av kostnaden. Därefter kommer förslagen att gå till Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor för en dialog, förankring och inhämtande av synpunkter. Utifrån detta bedömer Socialstyrelsen vilken vaccination som ska gå vidare för ett framtagande av underlag till regeringen inför beslut om ändring av de nationella vaccinationsprogrammen. Förslag på ändringar behöver inte enbart handla om införande av nya vaccinationer i de nationella vaccinationsprogrammen. Det är exempelvis möjligt att det tillkommer ny kunskap som kan påverka existerande program. Socialstyrelsen har ett flertal tillvägagångssätt för att fånga upp ny kunskap på området, t.ex. genom löpande omvärldsbevakning och det systematiska arbetet kring lägesrapporten där kunskap inhämtas från flertalet aktörer. Även utförare eller andra myndigheter kan uppmärksamma saker som behöver åtgärdas. Ett exempel kan vara att Smittskyddsinstitutet föreslår ändringar baserade på den uppföljning de gör av de nationella vaccinationsprogrammen. Dessa frågeställningar kan behöva prioriteras för att möjliggöra snabb vägledning och stödja rätt användning av resurserna hos såväl Socialstyrelsen och andra myndigheter som i landsting och kommuner. Utarbetande av nettolista I syfte att förankra vilka förslag som är lämpade att gå vidare till en fullständig analys utifrån de 13 aspekterna i 7 d smittskyddsförordningen, samt i vilken turordning förslagen bör prövas kommer förslagen att läggas fram till Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor. MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 23

24 Arbetsprocess Socialstyrelsen kommer att göra den slutliga bedömningen av vilka förslag som bör gå vidare till fullständig prövning och i vilken ordning. Om detta skiljer sig från förslaget från Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor kommer grunden för Socialstyrelsens bedömning redovisas. Alla förslag, även de förslag som inte går vidare till en fullständig bedömning kommer att redovisas med en motivering till beslutet. Smittskyddsinstitutet ställer sig i sitt remissvar frågande till behovet av en process för att gå från en nettolista till vilka vacciner som ska djupanalyseras, eftersom det inte finns någon anledning att tro att ett större antal vaccinationer kommer att behöva bedömas framöver än de som finns för tillfället. Socialstyrelsen håller med om att sannolikheten för en tillströmning av nya vacciner som skulle hopa sig inför prövning troligtvis är liten, med beaktande av den forskning som man vet pågår nu. Socialstyrelsen håller däremot inte med om att det inte behövs en process där en förankring och dialog med huvudmän och utförare förs och att denna process är öppen och tydlig. I dagsläget finns ett antal vaccinationer som står på tur för att prövas. Det är inte realistiskt att tro att alla dessa skulle kunna införas inom samma tidsperiod eller överhuvudtaget komma ifråga för att rekommenderas av Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anser därför att det är viktigt att den finns en fortsatt process för vilka vaccinationer som ska gå vidare för en bedömning enligt de 13 aspekterna i 7 d smittskyddsförordningen. Framtagande av vetenskapligt underlag Efter färdigställandet av nettolistan tillsätter Socialstyrelsen en expertgrupp för framtagande av ett vetenskapligt underlag. Expertgruppen söker, granskar och sammanställer vetenskapliga studier för aktuell fråga utifrån smittskyddsförordningen och de frågeställningar som expertgruppen och sakkunniggruppen kommer överens om vid sitt första möte. Expertgruppens uppdrag är endast att sammanställa kunskapsunderlaget. För att värdera tillförlitligheten i studierna används systemet GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Internationellt finns en utveckling att i allt högre grad tillämpa GRADE vid framtagandet av rekommendationer om nationella vaccinationsprogram. Ett exempel är motsvarande process i USA [5]. Smittskyddsinstitutet påpekar i sitt remissvar att GRADE inte är tillämpbart för ett antal av de 13 aspekterna i smittskyddsförordningen. Socialstyrelsen är medveten om detta och kommer i dessa fall att tillämpa kompletterande metoder, t.ex. att utgå från kunskap och beprövad erfarenhet. Socialstyrelsen tillsammans med ett antal myndigheter arbetar med att ta fram metoder för rekommendationer när det vetenskapliga underlaget är otillräckligt. Därutöver kommer insamlande av data från bl.a. Smittskyddsinstitutet och från Socialstyrelsens register utgöra grund för kunskapsunderlaget. 24 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

25 Arbetsprocess Sakkunniggrupp bedömer Gruppen av sakkunniga utgår från de 13 aspekter som anges i smittskyddsförordningen. Målsättningen är att nå ett gemensamt ställningstagande om hur det vetenskapliga underlaget svarar mot dessa aspekter men även att ge en sammanfattning av underlaget. Resultat av diskussionen kan bli att gruppen anser att ett antal av aspekterna beaktats på ett tillfredsställande sätt medan andra inte anses tillräckligt beaktade. Utfallet av denna del i processen utgör ett centralt underlag för nästa steg i bedömningen. Sakkunniggruppen gör därefter en sammanvägd bedömning utifrån de 13 aspekterna. Av Smittskyddsinstitutets remissvar framgår att myndigheten anser att det saknas underlag för att avgöra hur de olika aspekterna ska värderas vilket kan stå i konflikt med att en sammanvägd bedömning ska göras. Socialstyrelsens erfarenhet från modellen avseende screeningprogram visar emellertid att det är nödvändigt att göra en bedömning av enskilda aspekter för att kunna göra en sammanvägd bedömning t.ex.om vaccinationens nytta överväger riskerna, om det är klarlagt att antalet doser som angivits räcker, om målgruppen är rätt, om vaccinationen kan kombineras med övriga vaccinationer osv. Det kan hända att det vid detta ställningstagande kommer fram att införandet av en vaccination bedöms ha positiva effekter utifrån någon av de 13 aspekterna i smittskyddsförordningen men negativa ur en annan exempelvis att vaccinationen kan antas ha en stor påverkan på verksamheterna i landsting och kommuner, men att den sammanvägda bedömningen trots det kan bli att vaccinationen bör rekommenderas. Den största anledningen till detta är att göra experternas sammanvägda bedömning så transparent som möjligt och tydliggöra vad de anser vara beaktat eller inte. Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor kommer att vara ett rådgivande organ till Socialstyrelsen. Det vetenskapliga underlaget, sakkunniggruppens bedömning och etiska rådets bedömning ska föredras för Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor. Processen syftar till att inför en eventuell ändring av ett nationellt program söka förankring och inhämta övriga aktörers synpunkter avseende en eventuell rekommendation till regeringen. Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor ska särskilt beakta möjligheterna och lämpligheten av genomförandet av den föreslagna ändringen. Rådet har möjlighet att såväl förorda som avråda från ändringar av de nationella programmen eller konstatera att det saknas tillräcklig kunskap om frågan. Rekommendation till regeringen Till hjälp för sin bedömning av om ändringen bör rekommenderas till regeringen eller inte använder sig Socialstyrelsen av det framtagna vetenskapliga underlaget, sakkunniggruppens bedömning och bedömningen från Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor. Utifrån detta beslutar Socialstyrelsens generaldirektör om huruvida en rekommendation till ändring av ett nationellt MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 25

26 Arbetsprocess vaccinationsprogram bör föreslås till regeringen. Innan en slutlig rekommendation lämnas går förslaget ut på remiss till bl.a. företrädare för sjukvårdshuvudmännen, specialistföreningar och representanter för professionen. Syftet med ett remissförfarande är att ytterligare förankra rekommendationen hos kommuner, landsting och profession. Slutresultatet av modellen är därmed en rekommendation från Socialstyrelsen till regeringen avseende förslag till ändring av nationella vaccinationsprogram. 26 MODELL FÖR FRAMTAGANDE AV UNDERLAG TILL REGERINGEN INFÖR BESLUT OM NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM