Kvalitetsnätverk fokusområde TRANSPORTTEMPERATUR A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
Välkomna till Kvalitetsnätverket! Leverantörer Tamro Apotek 2 22 juni 2011
Syftet med dagen Nätverkande, information, diskussion Fokusområde TRANSPORT - Vad innebär reglerna? - Hur fungerar det på Tamro? - Vad har vi för erfarenheter? 3 22 juni 2011
Agenda Krav och erfarenheter Vad innebär gällande krav från LV? Hur känsliga är läkemedel? Erfarenheter från Tamro Vad händer om olyckan är framme? Hur fungerar Tamros transporter? Gruppdiskussioner - Erfarenheter från er egen organisation? - Vilka utmaningar ser vi ur kvalitetssynpunkt? Sammanfattning 4 22 juni 2011
Om produkten hanteras i fel temperatur 5 22 juni 2011
Om produkten hanteras i fel temperatur Ingen effekt Livsfarlig 6 22 juni 2011
TRANSPORTER Vad innebär kraven på temperatur? A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
Pharmacy distribution -requirements EU GDP 21. Transport Products should not be subjected to unacceptable degrees of heat, cold, light 22. Controlled temperature Products requiring controlled temperature storage should also be transported by appropriately specialised means. 8 22 juni 2011
LVFS 2009:11 1(3) 3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för partihandlare 1 rätt kvalitet genom hela distributionskedjan. 2 gällande förvaringsbetingelser efterlevs vid alla tidpunkter, inkl under transport. 9 22 juni 2011
LVFS 2009:11 2(3) 20 Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transport genom att 3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus 4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar 10 22 juni 2011
LVFS 2009:11 3(3) 21 Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet. Transportbetingelser ska valideras och verifieras. 11 22 juni 2011
Vägledning till LVFS 2009:11 Leverans av läkemedel, 19-21 En acceptabel validering av transportbetingelser ska visa att alla delar av ett transportutrymme som används uppfyller uppsatta temperaturkrav. Detta gäller även då temperaturkravet är rumstemperatur. Transporttemperaturer ska generellt registreras och utbildad personal förväntas kontrollera att kraven har uppfyllts. Efter varje transport av läkemedel som har förvaringskraven kyl- respektive frystemperatur ska transporttemperaturen kontrolleras eller ett system användas som ger motsvarande säkerhet. För läkemedel med mindre kritiska förvaringskrav kan en lägre uppföljningsfrekvens accepteras under förutsättning att ett sådant beslut är väl underbyggt. 12 22 juni 2011
TRANSPORTER Hur känsliga är läkemedel? A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
Stabilitetsdata. MAH är experten! Förvaras vid 2 C 8 C. Förvaras i kyl vid 2 C 8 C. Får ej frysas. Kan förvaras i rumstemperatur max 4 veckor Förvaras vid högst 30 C Förvaras i väl tillsluten originalförpackning Förvaras vid högst 25 C Inga särskilda förvaringsanvisningar 14 22 juni 2011
Statistik från Tamro Antal artiklar läkemedel ca 9000 st Antal kylvaror ca 700 st Antal OBK 2-8 C ca 500 st Antal varmvaror 15-25 C ca 5 st 15 22 juni 2011
TRANSPORTER Erfarenheter från Tamro A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
Hela kedjan måste säkras Läkemedelsverket ställer redan krav enligt kommande EU GDP 17 22 juni 2011
Distribution Hela kedjan, från tillverkning till då kunden använder varan? 18 22 juni 2011
Extra svårt i Sverige? Långt land med risk för extrem kyla! Den totala fordonsparken är inte anpassad efter just läkemedelstransporter. 19 22 juni 2011
Distribution är svårt Bilarnas kvalitet och isolerförmåga Chaufförens utbildning och arbetssätt Uppföljning och kontroll 20 22 juni 2011
Distribution är svårt Bilarnas kvalitet och isolerförmåga Chaufförens utbildning och arbetssätt Uppföljning och kontroll A B är lättare än A B D C G J K N O Q E F I H M L P 21 22 juni 2011
Noteringar Olika tolkning av kraven Kapellbilar ankommer Tamro Varor godkänns trots avvikelse 22 22 juni 2011
Avvikelser kan få stora konsekvenser Fel temperatur pga otillräcklig bil Fel temperatur pga att aggregat gått sönder Fel temperatur pga handhavande fel från chaufför Varor tillbaka till partihandeln. Indragning från patient. Fokus: patientsäkerhet! 23 22 juni 2011
TRANSPORTER Hur fungerar det på Tamro? A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
Läkemedelsdistribution -lång erfarenhet Avtal med transportörer inkl. temperaturkrav Chaufförshandbok samt webbutbildning Inspektion av transportörer och omlastningscentraler Kvalitetsmöten med transportörer Manuell temperaturmätning Validerad kyl och varm-kedja Kontinuerlig temperaturmonitorering med larm 25 22 juni 2011
26 22 juni 2011
Webb-utbildning för chaufförer 27 22 juni 2011
Läkemedelsföretagens representanter diskutera följande: - Erfarenheter hos er och era transporter? - Hur kan hela kedjan säkras? - Vilka utmaningar ser ni inom området transporttemperatur? Välj ut de TVÅ viktigaste punkterna från er grupp. 28 22 juni 2011
Apoteksrepresentanter diskutera följande: - Erfarenheter hos er? - Risker med varumottagningen (kvalitet/säkerhet)? - Vilka utmaningar ser ni inom området transporttemperatur? Välj ut de TVÅ viktigaste punkterna från er grupp. 29 22 juni 2011
Lärdomar Tamro Hänsyn till alla produkter! Temperatur i transport är ett svårt område! Hellre fälla än fria! 30 22 juni 2011
Sammanfattning Transporter ännu ett viktigt område Vi lär av varandra och samarbete stärker oss! Välkommen på nästa möte vintern 2011 31 22 juni 2011
Glad sommar! 32 22 juni 2011
Kontaktinformation Kontakta oss gärna om ni har ytterligare frågor: Camilla Modorato, Sakkunnig - 031-767 75 15 - camilla.modorato@tamro.com Åsa Brümmer, Kvalitetschef - 031-767 75 37 - asa.brummer@tamro.com Berndt Andersson, Transportchef - 031-767 77 62 - berndt.andersson@tamro.com 33 22 juni 2011