Rapport Pilotprojekt för en samordnad service vid studieförfrågningar för cancer inom Uppsala Örebro sjukvårdsregion Studieservice Uppdragsgivare: Lars Holmberg, Verksamhetschef, Regionalt cancercentrum Uppsala Örebro Sonja Eaker, Chef, Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro Avslutat: 2014-02-14 Ansvarig projektledare: Anna Pedersen, Forskningssamordnare anna.pedersen@akademiska.se 018-15 19 32 Medarbetare: Susan Okhravi-Lind, Carina Bergvall Version 2014-03-17
Innehållsförteckning 1. RESULAT OCH SAMMANFATTNING... 3 2 BAKGRUND... 4 2.1 FORSKNINGSSJUKSKÖTERSKOR... 4 2.2 PRÖVARE... 4 2.3 LÄKEMEDELSINDUSTRI... 4 2.4 PATIENTER... 5 3 FRAMTAGANDE AV MODELLEN... 5 4 BESKRIVNING AV MODELLEN FÖR STUDIESERVICE... 6 5. PILOTTEST OCH FÖRANKRING... 7 5.1 PILOT 1... 7 5.2 PILOT 2... 7 5.3 PILOT 3... 7 5.4 PILOT 4... 8 5.5 PILOT 5... 8 6 RESULTAT... 8 6.1 VINSTER MED ATT FÖRFRÅGAN OM STUDIER GÅR VIA RCC... 8 6.2 ANDRA BEHOV SOM HAR IDENTIFIERATS... 9 6.3 ÖNSKEMÅL - SYNPUNKTER... 9 7 RISKANALYS... 9 8 UTVÄRDERING FRÅN PRÖVARE I REGIONEN OCH REPRESENTANTER I VÅRDPROGRAMGRUPPEN... 10 8.1 UTVÄRDERING FRÅN PRÖVARE I REGIONENS LANDSTING... 10 8.2 UTVÄRDERING FRÅN REPRESENTANTER FRÅN VÅRDPROGRAMGRUPP... 11 9. SLUTSATER AV PROJEKTET... 12 10. HANDLINGSPROGRAM FÖR IMPLEMETERING OCH UTVECKLING... 13 2
1. Resultat och sammanfattning En modell för en regional gemensam service vid intresseförfrågan och uppstart av kliniska prövningar i regionen har tagits fram i ett samarbete mellan Regionalt cancercentrum (RCC) och Regionalt biobankscentrum (RBC) i Uppsala-Örebroregionen. Bakgrunden till arbetet är verksamheternas önskemål om en mer samordnad start och samarbete av kliniska prövningar samt industrins och akademins behov av ett större patientunderlag och en snabbare initial hantering. Modellen bygger på en gemensam ingång där den första förfrågan om en ny studie går via servicen på RCC och därefter till aktuell vårdprogramgrupp (eller av gruppen utsedda representanter) som gör en första bedömning av studien utifrån ett antal kriterier. Representanterna från vårdprogramgruppen ger därefter studien en rekommendation som servicefunktionen meddelar prövarna i regionen. Servicefunktionen vid RCC kontaktar sedan aktuella kliniker i regionen för att samordna administrativa arbetsuppgifter vid studiestart. Den samlade bedömningen är att modellen fungerar mycket bra för att samordna och underlätta för kliniska prövningar. Målet med projektet har uppnåtts väl, att på ett samordnat sätt sprida studier i sjukvårdsregionen. Hanteringen av förfrågningar är både snårig och tidskrävande och vi har funnit uppenbara vinster med att alla studieförfrågningar kommer en kanal till prövare i regionen. Framförallt gäller det att: säkerställa att det är rätt person som får förfrågan. Projektet har visat att det inte är ovanligt att företag ej har aktuella kontaktuppgifter till prövare. säkra att förfrågningar inte kommer bort bland alla förfrågningar som kommer till prövare som företagen känner till. Många förfrågningar och påminnelser gör att det är svårt för prövarna att hantera dessa. en rekommendation görs av vårdprogramgruppen. Korta deadlines och olika rutiner gör att det ofta är svårt att som enskild prövare hinna ta del av all information och svara på förfrågningar. en uppskattning av patientunderlaget kan göras med hjälp av kvalitetsregister. Med denna studieservice kan vi efter ca 14 dagar lämna svar till frågeställaren om vilka prövare/kliniker som vill och kan delta. Ofta tillsammans med en bra uppskattning om antalet patienter som bör kunna inkluderas baserat på RCCs kvalitetsregister. En ytterligare mycket positiv följdeffekt av denna rutin är att det för prövaren blir naturligt att signalera att de kan skicka patienter till studier som de ej själva har möjlighet att driva. En naturlig följd är att överenskommelser skapas om att skicka patienter över landstingsgränserna för ovanliga diagnoser där patientunderlaget är så litet att studien endast bör gå på en eller två kliniker. Utifrån de erfarenheter som projektet visat har detta handlingsprogram tagits fram En finansieringsmodell måste arbetas fram. Bedömningen är att arbetet kräver motsvarande en heltidstjänst. Tillsvidare sköts den funktionen av befintlig personal. Tydliga dokument om roller och ansvar för olika funktioner ska tas fram. Ett standardiserat formulär för studieförfrågan ska tas fram för att snabba på processen och som kan utgöra en grund för en databas för patienter och prövare. Frågan om vem som kan signera ett Confidential Disclosure Agreement (CDA) för att få tillgång till studieprotokoll för vårdprogramgruppens representanter ska ses över. En plan för hur en ekonomisk bedömning av studien bör göras för att säkerställa att de studier som man deltar i har full kostnadsteckning. Information och förankring av studieservicen. 3
2. Bakgrund Arbetet med att ta fram en lösning för att underlätta för kliniska prövningar för cancer i regionen utgick från ett perspektiv av de fyra intressegrupper som är inblandade gällande klinisk forskning: 1. Forskningssjuksköterskor (2.1) 2. Prövare (2.2) 3. Industri (2.3) 4. Patienter (2.4) 2.1. Forskningssjuksköterskor Ett nätverk för Uppsala-Örebroregionens forskningssjuksköterskor inom cancer startades 2012. I nätverket, som har till syfte att underlätta klinisk cancerforskning i sjukvårdsregionen, kom man snabbt fram till prioriterade områden. Samarbete vid studiestart för att kunna underlätta för varandra. Gemensamma mallar och studiedokument. Ekonomisk samsyn och mallar för ekonomiska beräkningar vid studiestart. Samarbete kring monitorering av studier. Inventering av olika nyckelpersoner och kontaktuppgifter till dessa önskades. 2.2. Prövare Regionens prövare tillfrågades om Vad skulle ni önska att vi arbetar med att samordna, för att underlätta ert arbete med att bedriva kliniska studier? En öppen fråga ställdes skriftligt till aktiva prövare i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion. Forskningssjuksköterskorna i respektive landsting var kontaktlänk och distribuerade frågan till aktuella prövare i det egna landstinget. Svaren vi fick redovisas nedan: Samverkan via vårdprogramgrupper vilka studier vi ska delta i kan vara ett första steg En hemsida med aktuella studier listade - inklusions- och exklusionskriterier Multicenterstudier bör bedrivas i så många landsting som möjligt i regionen. Uppgifter som en prövningsenhet gör ska inte parallellt göras på andra enheter En mekanism för att de mest relevanta studierna blir gjorda. Vara sambandscentral för studieförfrågningar, vilka centra kan och vill delta? Korsvis" kostnadseffektiv monitorering Ekonomiska råd kring ersättningar Samordna studieadministration: studiesammanfattningar/lathundar, startmöten, budgetberäkningar 2.3. Industri Efter kontakter med representanter från läkemedelsindustriföreningen (LIF) fick vi med oss några viktiga utgångspunkter. Det är viktigt med patienttillgång och en patient-inklusion som motsvarar de uppsatta målen/ingångna i avtalet. Det är viktigt att tidsramar följs enligt protokoll/ingånget avtal. Snabb hantering av studieförfrågningar krävs, annars utesluts Sverige och studien startar istället i andra länder som varit snabbare på att visa intresse av att delta. 4
2.4. Patienter Vad har patienter att vinna på en mer samordnad hantering av studier? Slutsatser efter möte med patientföreträdare. Möjlighet att kunna delta i studier oberoende av var man bor. Att få möjlighet att i studieform få tillgång till nya läkemedel. Hög kvalitet på de studier som bedrivs. Forskning som leder till bättre behandlingar och mindre biverkningar. 3. Framtagande av en modell för studieservice En projektstyrgrupp tillsattes som bestod av en representant för forskare/prövare vid de två universitetssjukhusen i sjukvårdsregionen, cheferna för Regionalt cancercentrum (RCC) och Regionalt biobankscentrum (RBC) samt projektledare/forskningssamordnare. Referensgrupp för arbetet har varit RCC s nätverk för klinisk cancerforskning. Eftersom vårdprogramgrupperna har en viktig och central roll har även dessa fått löpande information om projektet. Erfarenheterna från de fyra intressegrupperna och referensgruppen visade att det fanns ett önskemål om en mer samordnad start och samarbete kring kliniska prövningar i regionen. Industrin visade att det fanns behov av tillgång till ett större patientunderlag och en snabbare initial hantering. Utifrån detta arbetades en modell för en studieservice fram. Studieservicen gäller regional hantering vid intresseförfrågan och uppstart av kliniska prövningar för cancer i regionens landsting. En beskrivning av flödet och modellen finns på sidan 6. 5
4. Beskrivning av modellen för studieservice vid RCC 1. Förfrågan om ny studie (härefter kallad studieförfrågan) kommer från sponsor (industri eller akademisk forskare) till en Studiekoordinator vid RCC-studieservice. Studiekoordinatorn inhämtar den information som behövs om studien från sponsorn. Idag är studieförfrågan till studieservicen manuell men planen är att ett elektroniskt formulär skapas där sponsorn fyller i ett antal obligatoriska fält med information om studien. 2. RCC-studieservice skickar studieförfrågan till utsedda, namngivna representanter i aktuell vårdprogramgrupp för en första bedömning och rekommendation av studien. I detta steg finns även möjlighet att via RCC s register uppskatta antalet patienter som bör vara möjliga för inklusion. Vårdprogramgruppen skall gemensamt utse vilka som har den uppgiften i vårdprogramgruppen. Planen är att även en ekonomisk bedömning skall ske i detta steg. Utredning om hur detta ska göras kommer att ske VT 2014. 3. Efter att vårdprogramgruppens representanter lämnat sin rekommendation till RCC studieservice kontaktas alla aktuella prövare i regionen med rekommendationen och med en förfrågan om prövaren/kliniken har möjlighet att delta i studien. Vid första studien i en aktuell diagnos skapas, via regionens forskningssjuksköterskor och vårdprogramgruppen, en aktuell kontaktlista som sedan används i alla nästkommande studier. 4. RCC-studieservice meddelar frågeställaren vilka prövare/kliniker som vill/kan delta, eventuellt även hur många patienter man kan inkludera samt lämnar kontaktuppgifter till aktuella prövare. Därefter sköter sponsor och prövare avtalsskrivning mm. 5. RCC-studieservice meddelar aktuella forskningssjuksköterskor i regionen vilka andra kliniker i regionen som deltar i samma studie. 6. Forskningssjuksköterskorna samverkar vid behov inför start med kunskapsutbyte, lösningar på praktiska problem och administrativa åtgärder. 7. Information om studien bör publiceras på RCC hemsida eller i annan studiedatabas. Här kan tänkas att uppgifter i det formulär som frågeställaren (sponsorn) fyller i vid förfrågan bör kunna föras över i en studiedatabas. (Detta kan eventuellt kopplas ihop med annat projektet som pågår i RCC-norr, där man nu skapar en studiedatabas med information om pågående studier. Den informationen kommer sedan att vara tillgänglig på RCC hemsida). 6
5. Pilottest och förankring När modellen var framtagen informerades alla vårdprogramgrupper och efterlysning av studier för att testa modellen gjordes. Modellen testades i pilotform i fem läkemedelsstudier inom två olika cancerdiagnoser (bröstcancer och lungcancer). Med hjälp av vårdprogramgrupper och forskningssjuksköterskor i regionen skapades aktuella kontaktlistor till prövare för respektive diagnos. Eftersom representanter för läkemedelsbolag eller Contract Research Organisation (CRO) i flera av studierna redan hade hunnit kontakta prövare i Sverige har vi i dessa studier dessutom haft möjlighet att jämföra de kontaktlistor till prövare som företaget har haft med egentliga kontaktpersonerna. 5.1 Pilot 1 Trettiotvå prövare hade kontaktats i Sverige, av dessa fanns sju i Uppsala Örebro sjukvårdsregion. Alla landsting i regionen hade kontaktats, men: tre läkare som kontaktats var kirurger trots att avsåg en onkologisk läkemedelsprövning. en läkares kontaktuppgift var till fel sjukhus dock rätt e-postadress. en läkare arbetade ej längre kliniskt (träffar inga patienter) endast universitetsanställd. en av de kontaktade var en kontaktsjuksköterska dock ej forskningssjuksköterska. I den första piloten var endast en av de personer som kontaktats av företaget rätt kontaktperson enligt den framtagna kontaktlistan för aktuell diagnos. Resultat: Efter vår förfrågan tackade prövare i tre av våra sju landsting JA, vilket var avgörande för att studien kunde starta i Sverige. 5.2 Pilot 2 Fem prövare hade kontaktats i Sverige, alla kontaktade prövare arbetade på ett universitetssjukhus. En prövare i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion var tillfrågad. Anledningen till att man endast kontaktat universitetssjukhus, trots att företaget egentligen ville sprida studien till flera kliniker, var att de kände till universitetssjukhusen sedan tidigare och att de hade sökt via Internet efter läkare som arbetar på dessa sjukhus. Resultat: När vi spred studien via vår service tackade fyra landsting i regionen JA till att delta. Tyvärr kommer studien ändå inte att startas i Sverige. Andra länder tackade snabbare JA. Vi kom in i ett sent skede i processen med pilotprojektet. Pilot 2 visade dock att våra prövare är intresserade av att delta. 5.3 Pilot 3 Åtta prövare i Sverige var tillfrågade, tre av dessa fanns i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion. Fyra av regionens landsting fanns ej med på listan över tillfrågade, trots att företaget gärna ville sprida studien och såg Sverige som viktigt land att få med i studien. En läkare hade kontaktats på fel adress. En förfrågan gick till verksamhetschefen men ej till den läkare ansvarig för studier för aktuell tumörgrupp (som vi hade fått som kontaktperson). Endast en av de tre tillfrågade i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion var rätt kontaktperson enligt den framtagna listan. Resultat: Vårdprogramgruppen för den aktuella tumörgruppen i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion bedömde att studien inte var tillräckligt intressant och beslutade att inte rekommendera studien för regionens räkning. 7
5.4 Pilot 4 I denna studie kom förfrågan direkt till oss från ett CRO-företag som arbetar på uppdrag från ett läkemedelsbolag med att driva studier. Eftersom förfrågan i ett tidige skede kom direkt till oss vid servicen på RCC finns inga kontaktlistor att jämföra. Resultat: När representanterna i vårdprogramgruppen fått protokollet gör man bedömningen att endast ett litet antal patienter i regionen kan vara aktuella för studien. Studieförfrågan går ändå ut till alla aktuella kliniker i regionen tillsammans med representanternas rekommendation. Detta leder till att det blir en medvetenhet i hela regionen om att alla bör skicka lämpliga patienter till det landsting som kan driva studien. Med hjälp av register och statistiker från RCC togs uppgifter fram om antalet patienter i regionen de senaste tre åren som uppfyllt kriterierna för studien. Den samlade bedömningen blev att antalet tänkbara patienter att inkludera är litet och att studien då förhållandevis är för krävande att utföra. Inget av regionens landsting har möjlighet att starta studien. Information lämnas till vårdprogramgruppen om att studien troligen kommer att starta i Stockholm. 5.5 Pilot 5 I denna studie fanns personen som skulle identifiera aktuella site åt företaget placerad utomlands och hade begränsad information om hur det ser ut i Sverige med aktuella kliniker och prövare. En förfrågan (med begränsad information om studien) hade skickats ut till några av regionens läkare tillsammans med ett sexton sidor långt formulär där prövaren skulle svara på frågor om sig själv som prövare och om sin klinik. Ingen i vår region hade tackat ja innan studien kom till oss. Resultat: Representanterna i vårdprogramguppen bedömde den femte studien som intressant men med risk för att det fanns en motsvarande studie i några av regionens landsting. Eftersom vårdprogramgruppen hade ett möte inplanerat valde man att diskutera studien med hela gruppen innan beslut fattades. Efter att flera av regionens läkare varit intresserade skickades förfrågan ut och resultatet blev att fyra av regionens sju landsting var intresserade av att gå vidare med studien. 6. Resultat Resultatet visar att modellen har bidragit till att kliniker som inte var aktuella för studien från början har tackat ja efter att studien rekommenderats av vårdprogramgruppen och distribuerats ut till rätt person/prövare i respektive landsting/klinik. Två resultat som bör lyftas fram är vikten av att rätt person kontaktas och värdet av vårdprogramgruppens bedömning. 6.1. Vinster med att förfrågan om studier går via RCC - studieservice Prövare som företagen känner till får väldigt många förfrågningar via e-post om deltagande i studier. Ibland kan olika CRO-företag ha fått uppdraget att hitta prövare till samma studie. Många förfrågningar och påminnelser gör att det är svårt för prövarna att hantera alla förfrågningar. Företagen har ofta korta deadlines och olika rutiner. Det är svårt att som enskild prövare hinna ta del av all information och svara på förfrågningar. Läkemedels- och CRO-företag har ej aktuella kontaktuppgifter till prövare. Ofta hittas prövare via sökning på Internet. 8
Ofta (tre av fem fall i vår pilot) kommer förfrågan om deltagande i studier från personal i utlandet. Dessa känner inte alltid till att sjukhus i landsting utan universitet också är intresserade av att driva studier. Det blir naturligt för prövaren att signalera att de kan skicka patienter till studier de ej har möjlighet att driva, eller skapa överenskommelser om att skicka patienter över landstingsgränserna för ovanliga diagnoser där patientunderlaget är så litet att studien endast bör gå på en eller två kliniker. 6.2. Övriga behov som har identifierats som inte kan ingå i modellen Kostnadsfri stödfunktion saknas för akademiska prövare t.ex. hjälp med ekonomiska beräkningar, projektledning, statistiker, hjälp med studieadministration, avtal, data management, CRF-utveckling, monitorering. Kostnadsneutrala remisser för att man ska kunna rekrytera patienter över huvudmannagränser. (Patientens hemlandsting ska inte behöva betala för specialistvård om patienten inkluderas i en studie i ett annat landsting). Tillgången till forskningssjuksköterskor är avgörande för om studier kan bedrivas i större utsträckning. 6.3. Önskemål synpunkter på förbättringar av modellen Att RCC-studieservice kan fylla i site questionnaire med basuppgifter angående klinikernas möjligheter att delta. Att RCC-studieservice kan signera Confidential Disclosure Agreement (CDA) för vårdprogramgruppens räkning. Frågan kan diskuteras med LIF och ASCRO. Detta är viktigt, men det kan vara svårt att hitta en lösning då det finns många CRO-företag som arbetar på uppdrag åt utländska läkemedelsbolag. Önskemål finns att det bör finnas en ekonomisk beräkning (förutom den bedömningen som nu görs av representanter från respektive vårdprogramgrupp) av studien innan den lämnar RCC för att tydliggöra om de studier som kliniken deltar i har full kostnadstäckning eller ej. Forskningsrepresentanter måste utses i varje vårdprogramgrupp som är beredda att svara inom ca en vecka om en studie är intressant. Ärendehanteringssystem vid RCC studieservice eller liknande behövs. Denna hantering kräver resurser. Uppskattningsvis motsvarar arbetet för att hantera denna service en heltidstjänst. 7. Riskanalys Identifierade risker: Den största risken är, enligt vår bedömning, att representanterna från vårdprogramgrupperna inte har möjlighet att snabbt nog lämna svar på de studieförfrågningar som skickas för bedömning. Svar från respektive klinik dröjer så att tidsramar ej kan hållas. Såvida tidsramarna inte hålls finns inget incitament från industrin att använda sig av servicen. Det kan t.o.m. leda till att vi hindrar studier i regionen och i Sverige. Att studieservicen tar mycket arbetstid men att vi inte kan få kostnadstäckning för det. Att RCC-studieservice uppfattas som ytterligare en i mängden bland de som kontaktar prövarna med studieförfrågningar. 9
8. Utvärdering från prövare i regionen och representanter i vårdprogramgruppen Två enkäter har tagits fram för att inhämta synpunkter från dels prövare och dels utsedda representanter i vårdprogramgruppen. 8.1. Utvärdering från prövare som fått förfrågan om studie Antal prövare i utvärderingen 22 prövare i sju landsting/antal inkomna svar 5. JA Nej Vet ej Kommentarer 1. Har er klinik tackat ja till att delta i studier/studie som administrerats via detta projekt? 2. Är det av betydelse för dig som prövare att en kollega från vårdprogramgruppen har läst protokollet och rekommenderat studien? 3. Kan du som prövare spara någon tid i och med att representanterna från vårdprogramgruppen ger studien en rekommendation? 4. Skulle det vara till hjälp för dig om det fanns någon ekonomisk bedömning av studien att ta del av? 5. Hur tycker du att hanteringen från RCC har fungerat? 6. Har du önskemål/förslag till förändring av modellen? 7. Andra synpunkter om hanteringen som du upplever är viktiga att föra fram? 2 3 Valt att skicka patienter till större centra, för få lokalt 5 0 Det är bra om någon som är inläst på området har kommenterat 4 1 -Jag måste ändock läsa in mig på studien, och avgöra om vi lokalt har tid och resurser, tillräckligt antal patienter m.m. Det är dock bra när man tar beslut, att ha någon annans rekommendation att luta sig emot. 4 1 Vet inte. Ekonomin tar VC hänsyn till, jag bedömer om intressant studie. Om det finns en uträkning av vad varje patient kan kosta, och vilken ersättning man får, så ser man snabbt om intäkterna täcker forskningssköterska m.m. Bra Bra Bra Svårt att svara på I den lungcancerstudie jag bedömt har det fungerat bra, och jag tror samtliga var tämligen ense i bedömningen Tycker detta har fungerat bra, men kan säkert utvecklas ytterligare Nej Nej Inga för närvarande Nej Viktigt att uppdraget fortsätter Inga för närvarande Bra att få med ekonomi, uppskattning av insatser som krävs. 10
8.2. Utvärdering från representanter från vårdprogramgruppen med uppgift att ge studier en rekommendation till regionens prövare (2 inkomna svar) 1. Hur har du upplevt arbetet med att läsa information om studie/studier för att sedan ge din rekommendation till andra prövare i regionen? Det tar en del tid vilket förstås i någon mån är ett problem, å andra sidan håller man sig informerad om vad som är på gång och det är positivt, upplever inte att jag har jobbat med att informera andra ev prövare i regionen, om jag och min kollega har tyckt att studien i fråga är intressant har förfrågningen gått vidare, lite svårt att hinna med att marknadsföra studien ytterligare gentemot andra i regionen. Känns bra 2. Hur lång tid beräknar du att du behöver för att kunna ge studien en rekommendation? Alltifrån en kvart till någon timme Det går ganska fort - 15 min kanske. 3. Hur tycker du att kontakten med RCC har fungerat och vad skulle vi kunna göra annorlunda? RCC har i stort sett fungerat bra, snabb mailrespons Oj - vi kanske borde stämma av mer regelbundet? 4. Informationen ni fått har ibland varit fulla protokoll ibland synopsis eller utkast till protokoll. Detta beror på att när vi kontaktas av industrin eller CRO har de inte alltid protokollet klart från sin uppdragsgivare och i och med att det ofta är ont om tid vill man påbörja processen. Anser du att ett fullständigt protokoll behövs för att kunna göra en bedömning? Inte alltid, man kan i regel göra en preliminär bedömning på ett välskrivet synopsis, innan man skriver på och går in i skarpt läge är det ett måste att läsa hela protokollet. Nej, absolut inte i första vändan 5. Om studierna ska bedömas utifrån ett antal kriterier, vilka är då de viktigaste? 1. Vetenskapligt intressant. 2. Praktiskt genomförbart i den tuffa kliniska vardagen. 3. Att det finns patienter. 4. Rimlig ekonomi Vetenskapligt värde, nyttan för patienten, genomförbarhet 6. Andra synpunkter om hanteringen som du upplever är viktiga att föra fram? Kommer inte på något mer. 11
9. Slutsatser Den samlade bedömningen är att denna hantering är mycket bra för att samordna och underlätta för kliniska prövningar i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion. Målet med projektet att på ett mer samordnat vis sprida studier i sjukvårdsregionen har uppnåtts väl med detta projekt. Hanteringen av förfrågningar är både snårig och tidskrävande. Förfrågningarna är många, hamnar ofta hos fel person eller når inte ut till klinikerna alls. Den första förfrågan kan komma i alla möjliga olika format till prövare eller forskare som företagen känner till. Ibland finns ett helt protokoll, ibland ett synopsis och många gånger är förfrågan endast en kort rubrik om vilken patientkategori som avses samt ett frågeformulär där prövaren ska fylla i information om sin egen erfarenhet och klinikens möjlighet att bedriva studien. Det finns uppenbara vinster med att alla studieförfrågningar kommer via en kanal till prövare i regionen. För att säkerställa att det är rätt person som får förfrågan. Projektet har visat att det inte är ovanligt att företag ej har aktuella kontaktuppgifter till prövare. För att säkra att förfrågningar inte kommer bort bland alla de förfrågningar som kommer till prövare som företagen känner till. Många förfrågningar och påminnelser gör att det är svårt för prövarna att hantera dessa. Värdet av en rekommendation görs av vårdprogramgruppen. Korta deadlines och olika rutiner gör det ofta är svårt att som enskild prövare hinna ta del av all information och svara på förfrågningar. Då en uppskattning av patientunderlaget kan göras med hjälp av kvalitetsregister. Med standardiserade uppgifter om studien kan vi efter 14 dagar lämna svar till frågeställaren om vilka som vill och kan delta. Det finns ett behov att tillsammans med berörda aktörer, arbeta fram ett standardiserat format för förfrågan från sponsorn, t.ex. ett elektroniskt formulär. Kriterier om vad som minst måste ingå i en första förfrågan skulle optimera hanteringen utan onödig tidsfördröjning. Dessutom skulle vissa av uppgifterna vid studiestart kunna utgöra en studiedatabas vid RCC som gör det lättare för både patienter och prövare att få kännedom om pågående studier i regionen. Det sista kan kopplas ihop med ett projekt som pågår vid RCC-norr, där de skapar en studiedatabas med information om pågående studier som kommer att vara tillgängligt på RCC hemsida. För att vi ska kunna hålla löftet om svar inom 14 dagar är det viktigt att det inte blir någon fördröjning i något led. Representanter från vårdprogramgruppen som är utsedda att bedöma studier bör rimligen kunna lämna sin bedömning av studien inom en vecka och sedan en ytterligare vecka för prövare i regionen att ta ställning till om de har möjlighet att delta i studien. 12
10. Handlingsprogram för implementering och utveckling. Utifrån de erfarenheter som pilotprojektet visat har ett antal åtgärder skapats Finansieringsmodell: Projektet visar att denna hantering är mycket bra för att samordna och underlätta för kliniska prövningar. Denna hantering kräver resurser (se nedan) och en modell för hur detta kan finansieras skall tas fram. Tydliga dokument om roller och ansvar för funktionen studiekoordinator, forskningsrepresentant i vårdprogramgrupp ska tas fram, samt ett förslag på hur detta kan integreras i de stödteam med sjuksköterska och handläggare som finns inom RCC för varje vårdprogramgrupp. Servicefunktion studiekoordinator. Bedömningen är att det totala arbetet motsvarar en heltidstjänst. Tillsvidare sköts den funktionen av befintlig personal, som även är sammankallande i forskningssjuksköterskenätverket och även hjälper sponsor och prövare med tecknande av biobanksavtal för studien. Ett standardiserat formulär för studieförfrågan ska tas fram. Formuläret ska innehålla variabler som förklarar vilken typ av studie det gäller samt information som underlättar bedömningen av studien. Vissa av uppgifterna om studier som startas skulle kunna läggas i studiedatabas vid RCC. För att hanteringen ska gå så smidigt och tidsbesparande som möjligt behöver frågan om vem som kan signera ett Confidential Disclosure Agreement (CDA) för att få tillgång till protokoll för studier för vårdprogramgruppens representanter ses över. En modell där Studiekoordinatorn kan göra detta för vårdprogramgruppens räkning är att föredra. En ekonomisk bedömning av studien bör göras för att säkerställa att de studier som man deltar i har full kostnadstäckning. En plan för detta ska tas fram och eventuella samarbetspartner ska identifieras. Information och förankring av studieservice. Informationsbrev tas fram och skickas tillsammans med rapporten till berörda organisationer, verksamheter och samarbetspartners. Deltagande på möten och konferenser samt dialog med LIF och ASCRO 13