PROJEKTPLAN. Nationell cancerportal

Transkript

1 PROJEKTPLAN Nationell cancerportal

2 Enligt beslut i RCC i samverkan har RCC Uppsala Örebro uppdraget att ansvara för en gemensam ingång för en nationell cancerportal. Ansvarig: Anna Pedersen anna.pedersen@akademiska.se

3 1 Bakgrund Under senare år har så kallade målriktade terapier och individualiserad behandling av tumörsjukdomar ökat. Individanpassad behandling, på engelska personalized medicine, utgår från den enskilda individens förutsättningar och syftar till att diagnostisera och behandla sjukdom för en cancerpatient baserat på individens och tumörens karakteristika, inklusive tumörers genetiska egenskaper. För en individanpassad behandling behövs registrering av biomarkörer och genom att följa dessa kan behandlingseffekt mätas. Testning för ett flertal prediktiva biomarkörer beskrivs i Socialstyrelsens nationella riktlinjer för cancervård som obligatoriska moment. Regionala cancercentrum (RCC) i samverkan har i samarbete med Läkemedelsindustriföreningen (Lif), Svenska Lungcancerregistrets styrgrupp, Svenska planeringsgruppen för Lungcancer och Svensk Molekylär Patologi (SMP), i syfte att skapa en nationell cancerportal, initierat ett pilotprojekt som ska samla information om molekylärpatologiska och histopatologiska data såväl som information om behandlingsresultat och biverkningar. Strukturerad inmatning av tumörbiologiska data tillsammans med klinisk information skapar unika förutsättningar för att följa och utvärdera den behandling som ges, ger möjlighet att följa upp riktlinjer för behandlingsstyrning med hjälp av biomarkörer samt skapar även förutsättningar för forskning i större multicenterstudier. Informationen samlas i en databas kopplad till det befintliga kvalitetsregistret på INCAplattformen. Pilotprojektet inriktar sig mot ALK-hämmare och lungcancer. Konceptet skall utvecklas och en skalbar modell tas fram för registrering av biomarkörer och kliniska data för fler behandlingar både av lungcancer och andra tumörtyper. Pilotprojektet Det nationella kvalitetsregistret för lungcancer startade 2002 och har hittills närmare patienter inkluderade i registret, med en täckningsgrad motsvarande 97 % gentemot cancerregistret. I registret registreras sedan tidigare basdata som rökvanor, performance status, flera ledtider, diagnostiska metoder, tumörens histopatologi och stadium samt vilken behandling som planeras. Dessutom finns även enklare molekylärbiologiska data som uppgifter om EGFR- och ALK-test har utförts samt utfallet av dessa. Sedan 2013 registreras även livskvalitetsdata i registret. Med det nationella kvalitetsregistret i lungcancer som bas skapade pilotprojekt en modell för strukturerad inrapportering av molekylärpatologiska data och behandlingsrelaterade data i syfte att: skapa möjligheter för forskning för utvärdering av ALK-inhibitorer. möjliggöra retrospektiva studier av ALK-inhibitorer angående respons, biverkningar, dosjusteringar, behandlingsduration etc. samla realtidsdata för kliniker angående tumöreffekter och biverkningar av given behandling. utgöra en modell för registrering av andra målriktade terapier både för lungcancer och andra tumörtyper.

4 2 Registrering av biomarkörer och kliniska data i cancerportalen En registermodul för molekylärpatologiska data arbetades fram inom planeringsgruppen för Svensk Molekylärpatologi. IT-utvecklare på Regionalt cancercentrum (RCC) Uppsala Örebro konstruerade utefter detta en modul för att rapportera in dessa data. Den molekylärpatologiska modulen innehåller olika sektioner där molekylärpatologisk analys av icke-småcellig lungcancer ska rapporteras. Förutom patient-id och PAD-nr registreras även resultat av histologiskt utlåtande, tumörlokal (primärlunga eller metastas) med uppskattad tumörcellshalt i provet, om mutationsanalys är genomförd eller ej samt vilken teknik som har använts. Då valet uppvisar mutation - Ja registreras, öppnas listorna över tre utvalda gener EGFR, RAF och RAS. Under respektive gen finns en lista över förvalda mutationsvarianter. Ett prov kan ha flera inrapporterade mutationer. Fusionsgensanalys, val av provmaterial och analysteknik samt utfall rapporteras också i registret; i denna del sker registrering av ALKanalyser. Kliniska data En modul för inrapportering av kliniska data har skapats för uppföljning av ALK-Inhibitorer. I kliniska modulen finns grunddata så som behandlingsbeslut och tumörstadium. Vid mottagningsbesök registreras sedan ytterligare information såsom dos, dos-ändring, utsättning och respons. För respons finns både alternativen subjektiv respons, dvs. klinikerns kliniska värdering, samt radiologisk respons. Även metastaslokaler registreras. För toxicitet har det skapats en mall där de vanligaste biverkningarna finns med, såsom illamående, diarré, dimsyn och trötthet. Även mer ovanliga men allvarliga biverkningar finns med, såsom pneumonit, GI-perforation och QTc-förlängning. Toxicitet som avspeglas i laboratorieprover är också medtagna men anges separat, där ingår förhöjda levervärden och hypofosfatemi. Graderingen av toxicitet följer den erkända Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Det finns också möjlighet att i fritext fylla i ytterligare biverkningar under rubriken Annat vilket är särskilt viktigt för att upptäcka ovanliga och möjligen ännu okända biverkningar. Bild 1. Beskrivning av inrapportering till portalen.

5 3 Vision och utveckling Syftet med Nationella cancerportalen är att skapa förutsättningar för klinisk och translationell cancerforskning som ska göra större tvärvetenskapliga multicenterstudier möjliga. Cancerportalen ska utgöra en plattform för förbättrat samarbete mellan vården, akademin och läkemedelsindustrin. Portalen ska bl.a. skapa nya förutsättningar för uppföljning av behandling och möjlighet att följa upp riktlinjer - tillämpning och resultat - för tumörmarkörer i klinisk rutin. Pilotprojektet inriktar sig mot ALK-hämmare och lungcancer, men utifrån erfarenheterna i projektet ska en skalbar modell skapas för att bredda konceptet till att omfatta andra tumörgrupper. Cancerportalen ska utvecklas i dialog med sjukvården, akademin och läkemedelsindustrin. Tidsaspekter När tillräckligt med information finns för utvärdering av erfarenheterna vid lungcancer och ALK-hämmare bör diskussioner påbörjas för att identifiera fler tumörområden/diagnoser som är aktuella för att anslutas till cancerportalen Under år 2016 är målet att diskussion och förberedelse ska vara igång i flera diagnos/tumörgrupper och att minst en diagnos/tumörgrupp utöver lungcancer ska vara ansluten till cancerportalen. Under år 2017 ska antalet grupper där diskussion och förberedelser pågår utökas och minst två ytterligare diagnos/tumörgrupper skall anslutas till cancerportalen. Tidsplaner Steg 1 Q Framtagande av informationsmaterial om cancerportalen Påbörja dialog och samarbete med RCC:s nationella arbetsgrupp för stöd till klinisk cancerforskning Förutsättningar för inmatning av data. Vad krävs, vem bestämmer, förhållande till de kvalitetsregister data som redan registreras Klargöra vem som förfogar över data juridiska aspekter Framtagande av en rekommendation från RCC i samverkan till vården gällande registrering av data i portalen för pilotprojektet Stödja inrapporteringen av data från lungcancer och ALK-hämmare i cancerportalen Föreslå organisationsupplägg avseende styrgrupp och grupper ansvariga per diagnos Påbörja identifiering av nästa tumörområden/diagnoser, samtal med nationella vårdprogramgrupper t. v

6 4 Steg 2 Q2 Q Följa upp och ta vara på erfarenheter från pilotprojektet lungcancer och ALK-hämmare för utveckling och förbättringsarbete Fortsätta diskussioner med nationella vårdprogramgrupper Bilda arbetsgrupp för nästa diagnos som önskar koppling till cancerportalen Föra dialog med Nationella biobanksrådet (NBR) för att bevaka uppbyggnaden av- och möjliga kopplingar till Svenska biobanksregistret (SBR) Föra dialog med industri, akademi och regionala forskningsnoder kring cancerportalen Vem äger och disponerar data, titta på olika scenarion för uttag Steg 3 Q Koordinera framtagandet av inrapporteringsmoduler för kommande tumörområde. Utveckling av nya tumörgruppsanpassade inrapporteringsmoduler för både tumörbiologiska och kliniska data måste ske i samarbete med aktuella vårdprogramgrupper och molekylärpatologer Koordinera framtagandet av riktlinjer för kommande tumörområde Utveckling och förbättringsarbete utifrån erfarenheter Löpande utvärdering av in och ut data i cancerportalen Fortsatt dialog med nationella biobanksrådet om möjliga kopplingar till Svenska biobanksregistret (SBR) Ny arbetsplan för år 2017

7 5

8 6 PROJEKTPLAN Nationell cancerportal