ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN GLOBALA STUDIER

ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN GLOBALA STUDIER

ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN Författare: Göran Eklöf Copyright: Forum Syd och författaren Redaktör Globala Studier: Peter Sörbom Layout: Martin Johansson Tryck: Katarina Tryck, 2006 Utgiven: Forum Syds förlag, box 15407, 104 65 Stockholm Tel: 08-506 370 00, e-post: globalastudier@forumsyd.org Hemsida: www.forumsyd.org ISSN 1404-7845 ISBN 91-89542-30-4

GÖRAN EKLÖF ÖPPNA SÅR I DEN GLOBALA POLITIKEN FORSKNING, HANDELSAVTAL OCH TILLGÅNGEN TILL MEDICIN

Detta är nr 27 i skriftserien GLOBALA STUDIER. Skrifterna är underlag för enskilda organisationers idé- och opinionsarbete och tas fram i samverkan mellan deltagande organisationer. Denna publikation har skapats i samarbete mellan följande organisationer: Tidigare Globala studier kan beställas eller laddas ner från Forum Syd. Denna skrift har publicerats med ekonomiskt stöd av Sida, som dock ej medverkat vid utformningen och ej heller tar ställning till skriftens innehåll.

INNEHÅLL Förord... 07 Inledning... 08 Sjukdomar som särskilt drabbar utvecklingsländerna... 12 Marknaden styr forskningen... 19 Patent ska gynna utveckling... 25 TRIPS och tillgången till läkemedel... 36 TRIPS Plus medför ännu hårdare krav... 51 Hur agerar Sverige, EU och läkemedelsindustrin?... 53 Ett uppsving för behovsstyrd forskning... 57 Världshälsoorganisationen tar ledningen?... 61 Slutsatser och rekommendationer... 63 Fotnoter... 66 Förkortningar... 71 Ordförklaringar... 72 Litteratur och länkar... 73

F FÖ RORD Varje år dör miljoner människor av smittsamma sjukdomar trots att det i många fall finns effektiva läkemedel. Rätten till hälsa är en mänsklig rättighet, uttryckt av FN i flera sammanhang. Men många har inte råd att köpa den medicin de skulle behöva för att överleva. För höga priser är en betydande orsak. Tillgången riskerar dessutom försämras ytterligare genom nya patentlagar. De fattiga länderna, som tidigare haft möjlighet att tillverka och sälja billigare varianter av medicinerna, måste nu anpassa nationella lagar till internationella patentavtal som försvårar sådan tillverkning. Läkemedelsföretagen har varit pådrivande för dessa avtal inom WTO liksom i bilaterala handelsavtal. I en del fall saknas fungerande mediciner. Enorma summor läggs varje år på forskning och nya läkemedel tas löpande fram. Men även här styr lönsamheten över behoven. Merparten av forskningen läggs på sjukdomar som främst drabbar köpstarka grupper. Under decennier har ett antal sjukdomar som mest drabbar människor i fattiga länder varit försummade. När regeringar och internationella organ på detta sätt tillåter att lönsamhet överordnas människors behov till livsviktig vård blir resultatet förödande. Sverige har i sin Politik för global utveckling slagit fast att samtliga politikområden ska bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Ett konkret exempel är att fattiga länder ska ha tillgång till nödvändiga mediciner till en rimlig kostnad. Även FNs medlemsländer har gjort långtgående förpliktelser i t.ex. millenniemålen som säger att spridningen av hiv, malaria och andra stora sjukdomar ska ha hejdats och börjat minska år 2015. Men för att detta ska bli verklighet krävs handling. Genom att handelsavtal upphör att utgöra ett hinder för fattiga länder att få tillgång till billigare läkemedel, och lägga resurser på forskning som sätter utsatta människors behov främst, skulle allas rätt till hälsa inte behöva vara ett så avlägset mål. Vi som har tagit fram den här skriften hoppas att den kommer att utgöra underlag för en diskussion som i förlängningen bidrar till att människor i fattiga länder får ökad tillgång till den sjukoch hälsovård de är i behov av. Konsekvenserna av befintliga handelsavtal och system för forskning och utveckling inom hälsoområdet för tillgången till medicin utgör öppna sår i den globala politiken. Vår förhoppning är att dessa brister ska börja åtgärdas snarast. Denna skrift presenterar och diskuterar några möjliga vägar framåt. Givande läsning önskar Afrikagrupperna, Diakonia, Forum Syd och Läkare Utan Gränser Stockholm, november 2006 07

INLEDNING FN utrycker i flera sammanhang att tillgången till mediciner är en rättighet. De rika länderna har åtagit sig att arbeta för att detta uppfylls. Orsakerna till den globala ohälsan är flera, men en viktig förklaring står att finna i hur forsknings- och handelspolitiken är utformade. FN:s konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter, som antogs 1966, erkänner alla människors rätt att såväl i fysiskt som i psykiskt avseende åtnjuta bästa uppnåeliga hälsa, och att åtnjuta fördelarna av vetenskapens framsteg och av dess tillämpning. 1 På sitt generalförsamlingsmöte 1977 satte FN:s Världshälsoorganisation (WHO) upp det gemensamma målet Hälsa för alla till år 2000. Året därpå antogs en strategi för att nå målet med primärhälsovård som det främsta medlet. Den så kallade Alma-Atadeklarationen slår entydigt fast att rätten till hälsa är en grundläggande mänsklig rättighet. Alla ska ha tillgång till behandlingsmetoder och teknologi till en kostnad som samhället och landet har råd att upprätthålla på alla utvecklingsnivåer. 2 Målet om hälsa för alla nåddes inte till år 2000. Orsakerna är förstås många, men en indikation på att bristande ansträngningar spelade in är att bara omkring en procent av de nya mediciner som lanserades under de 25 åren mellan 1975 och 1999 var utvecklade för att behandla sjukdomar som särskilt drabbar människor i utvecklingsländerna. 3 Och även i de fall där effektiva och säkra läkemedel har funnits att tillgå, så har det ofta varit till priser som varken hälsovårdsmyndigheter eller flertalet individer i fattigare länder har haft råd med. Faktum är att tillgången till mediciner är extremt ojämnt fördelad. Enligt WHO saknar 30 procent av världens befolkning helt tillgång till livsnödvändiga mediciner. I de fattigaste delarna av Afrika och Asien är denna andel över 50 procent. 4 MÅNGA MÅL FÖR HÄLSAN Det internationella samfundet har dock fortsatt att sätta ambitiösa mål för kampen mot den globala ohälsan. FN:s generalförsamling antog år 2000 de åtta Millenniemålen. Några av målen handlar om fattigdomsbekämpning, tillgång till livsmedel och tillgång till rent vatten, vilka alla är förutsättningar för en god hälsa. Andra sätter upp kvantitativa mål som skall ha uppnåtts till 2015: 08

Hejda och minska spridningen av hiv/aids, och hejda och minska förekomsten av malaria och andra stora sjukdomar Minska barnadödligheten med två tredjedelar Minska mödradödligheten med tre fjärdedelar. Under målet Utveckla ett globalt partnerskap för utveckling återfinns slutligen det uttryckliga delmålet att i samarbete med läkemedelsföretag, tillhandahålla livsviktiga läkemedel till överkomliga priser i utvecklingsländer. 5 Samma år lovade ledarna för G8-länderna vid sitt toppmöte i Okinawa att: Minska antalet hiv/aids-smittade unga människor med 25 % till år 2010 Minska förekomsten och antalet dödsfall i tuberkulos med 50 % till år 2010, och Minska sjukdomsbördan orsakad av malaria med 50 %. Några år senare, år 2003, inledde WHO en kampanj med målet att tre miljoner människor skulle ha tillgång till medicinsk behandling mot hiv år 2005. 6 Målet uppfylldes inte, men under perioden ökade antalet patienter under behandling från ca 400 000 till 1,3 miljoner. 7 Och i skotska Gleneagles 2005 lovade G8-länderna att se till att alla i världen som behöver det ska ha tillgång till behandling mot hiv år 2010. 8 NYA HOT Under de senaste tio åren har nedräkningen också fortskridit inför det datum då nya handelsregler gör det svårare för hälsovårdsmyndigheter och människor i utvecklingsländer att få tillgång till billigare mediciner. Från 2005 måste alla länder, inklusive de där kopior av patententerade läkemedel har tillverkats, undan för undan erbjuda läkemedelsbolagen patentskydd på alla nya läkemedel. Avsaknaden av priskonkurrens ger redan effekt i form av mångdubblade priser på bland annat nya behandlingar mot hiv. FN:s specielle rapportör för rätten till hälsa, Paul Hunt, betonade i anslutning till Världshandelsorganisationens (WTO) ministermöte 2003 att det inte längre räcker att konstatera människors rätt till hälsa. Denna mänskliga rättighet måste nu förverkligas, och det finns en omfattande och detaljerad rättslig grund för att driva på utvecklingen. 09

Fattiga länder är förpliktigade att göra vad som står i deras makt för att förverkliga rätten till hälsa för alla sina medborgare. Men också rika länder, och andra institutioner som har makt att påverka, har en skyldighet att hjälpa de fattiga länderna att nå detta mål. Att 90 procent av världens resurser för medicinsk forskning och utveckling idag riktar in sig på de rikaste 10 procenten av mänskligheten menade Hunt är samvetslöst, och en mänsklig rättighetsfråga som berör icke-diskriminering, jämlikhet och rätten till hälsa. 9 Hälsa handlar givetvis om mycket annat än mediciner. Att människor har tillgång till en fullgod kost, rent dricksvatten, sanitära boendeförhållanden, en säker arbetsmiljö och på andra sätt goda levnadsförhållanden, är en första förutsättning för hälsa. När människor ändå blir sjuka är det många andra förutsättningar som krävs för deras tillfrisknande, såsom att det finns adekvata sjukvårdsstrukturer och personal, och att sjukvården är prismässigt och geografiskt tillgänglig samt på andra sätt icke uteslutande. Även när läkemedel används så är det långtifrån alltid frågan om de mediciner som de stora läkemedelsföretagen tillhandahåller. Majoriteten av befolkningen i utvecklingsländerna förlitar sig fortfarande på traditionella mediciner. 10 På marknaden finns även många mediciner av osäkert eller tvivelaktigt ursprung och kvalitet. Likväl är det obestridligt att tillgång till de läkemedel som produceras av den moderna läkemedelsindustrin är en nödvändig förutsättning för att kunna lösa många av de hälsoproblem som drabbar såväl fattiga som rika. Företrädare för läkemedelsindustrin framhåller ofta de andra, och högst reella, problem i utvecklingsländerna som begränsar fattiga människors tillgång till mediciner. Dit hör tariffer och importavgifter, en svag sjukvårdsadministration på alla nivåer, dåligt fungerande distributionskanaler, avsaknad av kylmöjligheter för värmekänsliga mediciner och vacciner, och många andra problem. Men en förutsättning är trots allt detta att det finns acceptabla läkemedel att få tag på för de hälsoproblem som landets befolkning lider av. För flera sjukdomar som företrädesvis drabbar människor i utvecklingsländer saknas säkra och effektiva läkemedel. (se Box 1) Om läkemedlet eller läkemedlen finns utgör priset ett annat hinder. Även om många läkemedelsföretag tillämpar en differentierad prissättning, som gör att vissa mediciner säljs billigare i fattiga länder än i de rika industriländerna, så gäller det långt ifrån alla. Också i de fall där priserna har anpassats något efter nationella kostnadsnivåer, så ligger de ofta långt över vad fattiga människor eller den offentliga vården har råd att betala. 10

DE RIKAS ANSVAR En utgångspunkt för den här rapporten är det enkla konstaterandet i den Politik för global utveckling, PGU, som Sveriges riksdag antog 2003: Rika länder skall stödja de fattiga ländernas kamp mot ohälsan och se till att fattiga människor får tillgång till läkemedel till rimliga kostnader. 11 Industriländerna, och även den globala läkemedelsindustrin, har således ett ansvar för att se till att en anständig del av resurserna för forskning, utveckling och produktion av läkemedel används för att säkerställa tillgången till effektiva och säkra mediciner till priser som fattiga människor kan ha råd med. Länderna måste också ta ansvar för att internationella regelverk och system som påverkar forskning, utbud, prissättning och handel understödjer dessa strävanden. 11

SJUKDOMAR SOM SÄS RSKILT DRABBAR UTVECKLINGSLÄ NDERNA Flera av de sjukdomar som är utbredda i fattiga länder saknar fortfarande effektiva behandlingsmetoder. När det finns läkemedel att tillgå är de i många fall inte anpassade till fattiga länders förutsättningar Det finns flera goda exempel på att det framgångsrikt går att bekämpa sjukdomar också i de fattigaste länderna, när viljan finns och resurserna görs tillgängliga: 1988 lanserades ett globalt initiativ med målet att helt utrota polio. Bakom kampanjen ligger bl.a. WHO, Unicef, och Rotary. Sedan dess har två miljarder barn vaccinerats, till en kostnad av bara ca tio kronor per barn. När kampanjen inleddes fanns inhemskt och beständigt (endemiskt) poliovirus i över 125 länder, idag bara i sex. Antalet insjuknade per år har minskat från 350 000 fall 1988 till under 500 fall år 2001. Under de senaste åren har dock vissa bakslag noterats: år 2005 var antalet nya fall nästan 2 000. 12 Lepra (spetälska) kan effektivt behandlas genom ett kombinationspreparat bestående av tre läkemedel. Sjukdomen har helt utrotats i 113 av de 122 länder där den ansågs utgöra ett problem 1985, och antalet leprasjuka har minskat från över fem miljoner till ca 286 000 i slutet av 2004. WHO tillhandahåller sedan 1995 gratis medicinering för alla leprapatienter. Läkemedlen doneras till programmet av tillverkaren Novartis. Ett par aktuella exempel kan också illustrera hur snabbt det kan gå att mobilisera både resurser och handlingskraft för att möta nya medicinska hot: När SARS-smittan började sprida sig 2003 kunde forskare inom loppet av några veckor kartläg- ga virusets DNA. Effektiva verktyg för att diagnostisera smittan utvecklades och distribuerades också snabbt. Inför hotet om medveten spridning av mjältbrand i USA efter terrorattackerna 2001 trettio- faldigades på kort tid anslaget för forskning om försvar mot biologiska stridsmedel till USA s National Institutes of Health, från 56 miljoner dollar 2001 till 1,6 miljarder 2004. Det senaste årets utbrott av fågelinfluensa, och särskilt farhågorna om att den aggressiva varianten H5N1 ska börja spridas mellan människor, har lett till omfattande insatser både globalt och nationellt. Oron har också skapat press på det schweiziska läkemedelsbolaget Roche att låta flera företag tillverka läkemedlet Tamiflu på licens. 13 12

Tyvärr tycks dock en förutsättning i dessa fall vara att hoten också riktar sig mot människor i världens rikare länder. Hälsoproblemens geografiska utbredning är en ibland helt avgörande faktor som påverkar i vilken utsträckning de blir föremål för medicinsk forskning och investeringar. Sjukdomarna brukar delas in i tre olika kategorier utifrån sina globala spridningsmönster. Den Kommission om makroekonomi och hälsa, CMH 14, som år 2001 lämnade sin rapport till Världshälsoorganisationen kallade helt enkelt dessa Typ I, Typ II och Typ III. Några andra vanliga benämningar på dessa kategorier anges inom parentes: Typ I (globala sjukdomar) är sjukdomar som drabbar människor överallt på jorden. Dit hör flertalet icke smittsamma sjukdomar, till exempel cancer, diabetes, allergier och hjärtsjukdomar, men också infektionssjukdomar som mässling, influensa och hepatit B. Dessa sjukdomar är det helt dominerande fältet för läkemedelsindustrins forsknings- och utvecklingsarbete. Typ II (försummade sjukdomar) är sjukdomar som huvudsakligen drabbar människor i utvecklingsländer, men där det finns en tillräckligt stor marknad i rika länder för att läkemedelsindustrin skall finna det värt att investera i forskning på mediciner, vaccin eller diagnostiska produkter. Hiv/aids, malaria och tuberkulos hör till denna grupp. Typ III (de mest försummade sjukdomarna) är sjukdomar som nästan uteslutande drabbar människor i fattiga länder. Exempel på de mest försummade sjukdomarna är afrikansk sömnsjuka och dess latinamerikanska motsvarighet Chagas sjukdom, kala azar, lymfatisk filiaros, denguefeber och Burulisår. Alla är allvarliga sjukdomar som årligen orsakar mycket ohälsa och många dödsfall (se Box 1). Men få av de människor som drabbas har råd att betala för mediciner eller behandlingar, och därför faller dessa sjukdomar till allra största delen helt utanför läkemedelsindustrins radar. Den lilla forskning som ändå görs utgörs främst av grundforskning. Den finansieras främst med bidrag från humanitära organisationer och offentliga medel. Utifrån perspektivet vad läkemedelsindustrin ägnar sina forsknings- och utvecklingsresurser åt kan ytterligare en kategori läggas till. Det gäller farmaceutiska produkter som till största delen inte alls svarar mot några egentliga medicinska behov, men för vilka det ändå finns en lukrativ marknad bland köpstarka grupper. Som exempel kan nämnas medel mot för mycket eller för litet hårväxt, rynkor och celluliter. Hiv/aids, malaria och tuberkulos räknas alltså till Typ II, inte till de mest försummade sjukdomarna. Inte minst vad gäller hiv/aids finns det en stor efterfrågan på läkemedel från en penningstark marknad i industriländerna. Sjukdomen är föremål för en omfattande uppmärksamhet och stora forskningsinsatser, men insatserna är inte alltid anpassade till utvecklingsländernas förhållanden och förutsättningar. För malaria och tuberkulos står det klart att de insatser som görs för att få fram nya, effektiva och billiga vaccin och botemedel inte alls står i proportion till sjukdomarnas betydelse. 13

HIV/AIDS 40 miljoner människor bär på hivviruset, och fem miljoner nya smittas varje år. 90 procent av de smittade bor i utvecklingsländer, varav 60 procent i Afrika söder om Sahara. Varje år dör tre miljoner människor i aids, varav nästan alla bor i fattigare länder. 15 Ett 50-tal läkemedelsföretag tillverkar antiretrovirala medel 16 mot hiv, och nya mediciner fortsätter att utvecklas eftersom det finns en stark efterfrågan i de rika länderna. Trots detta får bara drygt 20 procent av de 6,5 miljoner vuxna hivsmittade i utvecklingsländerna som omedelbart behöver behandling med hivmediciner idag sådan behandling. 17 Motsvarande siffror för barn är ännu sämre bara 5 procent behandlas idag och ofta med vuxenläkemedel. Eftersom hiv hos barn nästan bara förekommer i utvecklingsländer så saknas i stor utsträckning utveckling av hivmediciner som är anpassade för barn. Priset för en kombinationsbehandling med de äldre medicinerna lamivudin, stavudin och nevirapin har mellan år 2000 och 2006 pressats ned från över 10 000 till 132 USD per person och år. Nyare medel är dock fortfarande extremt dyra ett års behandling med andra linjens hivmediciner (mot virus som blivit resistenta mot den första linjen ) kostar i Sydafrika ca 1 200 dollar, och i Centralamerika 6 500 dollar. 18 MALARIA Varje år smittas mellen 300 och 500 miljoner människor av malaria. Omkring 1 miljon människor dör årligen av sjukdomen, och 90 procent av dödsfallen sker i Afrika söder om Sahara. I Afrika som helhet är malaria den vanligaste dödsorsaken bland barn under fem år. Malarian kan också ge barnen bestående skador på nervsystemet, med bland annat inlärningssvårigheter som följd. Under lång tid har utvecklingen av förebyggande medel och mediciner mot malaria till största delen varit inriktad på turister och andra väl bemedlade besökare i malariaområden. I praktiskt taget hela Afrika är den parasit som orsakar den dödliga formen av malaria resistent mot klorokin och har nedsatt känslighet för Fansidar, de billiga behandlingar som tidigare varit effektiva. Det saknas också billiga, enkla och tillförlitliga diagnostiska tester, vilket bidrar till att så mycket som hälften av dem som behandlas för malaria egentligen lider av någon annan sjukdom. En förbättrad diagnostik, som leder till att färre behandlas i onödan, är nödvändigt också med tanke på det högre priset för de nya behandlingarna, baserade på artemisinin. Även om många länder på papperet gått över till dessa kombinationspreparat användes de 2004 inom den offentliga vården endast i ett tiotal afrikanska länder. 19 14

TUBERKULOS Tuberkulosen är på oroväckande uppgång i många delar av världen, delvis som en följdsjukdom till hiv/aids. Varje år insjuknar åtta till nio miljoner människor i tuberkulos, och minst två miljoner tuberkulossjuka dör. 99 procent av dödsfallen sker i utvecklingsländer. 20 Idag saknas till och med effektiva metoder för att diagnostisera tuberkulos. Den metod som vanligen används i utvecklingsländer, mikroskopisk undersökning av upphostningsprov, är 125 år gammal och kan bara upptäcka ungefär hälften av infektionerna (hos barn och hivsmittade är andelen ännu lägre). Medicinerna mot tuberkulos är också gamla, och inga nya mediciner har tillkommit på över 40 år. Behandlingsmetoden är komplicerad. Den tar tar 6-9 månader och ska enligt WHO:s riktlinjer övervakas av medicinsk personal. Tuberkulosstammar som är resistenta mot läkemedlen utgör ett snabbt växande hot. DE MEST FÖRSUMMADE SJUKDOMARNA Box 1. Sömnsjuka (afrikansk trypanosomiasis) 60 miljoner människor i Afrika lever i områden där de riskerar att smittas av sömnsjuka, en parasitsjukdom som sprids av tsetseflugor. Sjukdomen var under 1960-talet så gott som utrotad, men den har åter blivit vanlig i flera områden. Varje år smittas omkring 300 000 personer av sömnsjuka. 40 000 personer får behandling, medan 60 000 personer dör. De behandlingar som finns är mycket gamla och illa anpassade. Det saknas metoder för att på ett enkelt sätt ställa diagnos på sjukdomens andra stadium, då parasiten angriper offrets hjärna. Utan behandling leder denna fas oundvikligen till döden. Det enda medlet som finns för att behandla sömnsjuka i det utvecklade stadiet, melarsoprol, är så giftigt att var tjugonde patient dör av behandlingen. Chagas sjukdom (sydamerikansk trypanosomiasis) Chagas är en parasitsjukdom som bara förekommer i Latinamerika, där den utgör ett hot mot 100 miljoner människor. Parasiten, som sprids av en skinnbagge, angriper människornas inre organ. Ungefär 50 000 personer dör varje år av Chagas sjukdom, oftast till följd av hjärtsvikt. Den behandling som finns att tillgå är farlig och tar lång tid att slutföra. Den är dessutom bara effektiv under sjukdomens akuta fas mot den kroniska formen av Chagas finns idag inget botemedel. forts. 15

Kala Azar (Visceral leishmaniasis) Leishmaniasis är en parasitsjukdom som finns i olika former i 88 länder. Sjukdomarna sprids av sandflugor, och 12 miljoner människor smittas varje år. Kala Azar är dödlig om den inte behandlas, och den orsakar ca 57 000 dödsfall varje år. Fleratlet behandlingsmetoder har svåra biverkningar. Det enda bra och effektiva botemedlet är alldeles för dyrt för att kunna användas i många fattiga länder. Snäckfeber (bilharzia, schistosomiasis) Snäckfeber orsakas av en parasit som lever i sötvattenssnäckor, och vars larver tar sig in i människokroppen genom huden varefter de utvecklas till maskar. Fler än 200 miljoner människor är smittade (ca 80 procent av dem finns i Afrika söder om Sahara), och mer än 20 miljoner av dessa lider av svåra symptom. Det finns effektiva och säkra läkemedel, men inget vaccin. Denguefeber Dengue är en influensaliknande febersjukdom. Den orsakas av ett virus som sprids av myggor. Dengue ger i de flesta fall svår feber, huvudvärk, muskelsmärtor och ibland små blödningar i huden. Betydligt allvarligare är det när sjukdomen ger inre blödningar, då patienten riskerar att dö av blödningschock. Det finns idag inget specifikt läkemedel mot denguefeber, eventuell behandling handlar bara om att lindra symptomen. Lymfatisk filiaros Orsakas av parasitiska rundmaskar, vars larver sprids av myggor. Maskarna infekterar lymfsystemet. De flesta infekterade människor får inga symptom, men hos andra orsakar infektionen lymfödem, permanent uppsvällda kroppsdelar ett syndrom som kallas för elefantiasis och akuta sekundära bakterieinfektioner. Det finns inga verksamma läkemedel för att behandla de vuxna rundmaskarna. Burulisår Burulisår är en elakartad och svårläkt hudsjukdom. Bakterien är besläktad med dem som orsakar spetälska och tuberkulos. Sjukdomen kan från huden äta sig in i både kött och ben och orsaka svåra skador. Långvarig antibiotikabehandling kan hjälpa mot mildare angrepp, medan svårare fall kräver att infekterad vävnad avlägsnas genom kirurgiska ingrepp. Vårdkostnaden ligger långt över vad en fattig familj har råd med, och sjukdomen leder ofta till livslång invaliditet. 16

CHAGAS SJUKDOM Bolivia innehar det föga smickrande rekordet för Chagas-infektioner i Latinamerika. Sjukdomen är vanlig i 60 procent av landet, vilket innebär att halva befolkningen cirka 3,5 miljoner människor befinner sig i riskzonen. Det sägs att Chagas är den fjärde vanligaste sjukdomsorsaken och upphov till 13 procent av det totala antalet dödsfall i landet. I västvärlden skulle sådana siffror för länge sedan ha fått läkemedelsföretagen att försöka ta fram ett vaccin eller ett botemedel, och om det inte visade sig möjligt åtminstone en effektiv behandling. Men Chagas är en fattigmanssjukdom, och därför finns det sedan 30 år endast ett preparat, vars bieffekter, resistensutveckling och funktion tillsammans med andra läkemedel är i stort sett outforskat. Vinchucas är det lokala namnet på insekten som sprider Chagas. Insekterna sprider sjukdomen genom att bita hål i huden och sedan sprida sin avföring. När offret ovetande kliar i såret tar sig små, små parasiter in i blodet. Parasiterna kan finnas kvar i flera år innan symptomen visar sig ibland först 10-15 år senare. De första symptomen är inte allvarliga trötthet och ont i magen. Men smittade personer blir efterhand alltmer utmattade och till slut kan de inte arbeta, eller ens göra den enklaste syssla. Hjärtfel är den vanligaste dödsorsaken. Läkare Utan Gränsers program för att förebygga och behandla Chagas sjukdom i Entre Ríos i södra Bolivia startades 2003. I det här området drabbar sjukdomen 30 procent av alla barn under 14 år. I kampen mot Chagas är det lika viktigt att förhindra kontakt med insekterna som att behandla patienterna. Problemet är att det inte finns något botemedel mot Chagas. Barn har bara 60-80 procent chans att bli friska. När de blir äldre ökar medicinernas bieffekter, samtidigt som verkan försämras, säger doktor Fernando Parreño, projektets barnläkare. Läkare Utan Gränser erbjuder gratis behandling av de smittade barnen, vilket enbart i detta samhälle varit 606 barn. Om de berörda familjerna skulle köpa medicinen kostar det över 350 kronor per barn, vilket även för de familjer som kan ta sig till ett apotek är en hög kostnad. Behandlingen är komplicerad, och trots att de fl esta patienterna är barn har det aldrig tagits fram någon barnanpassad variant av medicinen, till exempel en fl ytande form, säger doktor Fernando Parreño. Läs mer om Chagas i Bolivia på http://www.lakareutangranser.org/mall7.asp?artikelid=685 17

SÖMNSJUKA Att över 60 miljoner människor löper risk att drabbas av den dödliga sömnsjukan var inte skäl nog. Det krävdes ett annat problem för att få fart på tillverkningen av medicinen oönskad hårväxt på västerländska kvinnor. Sjukdomen kallas sömnsjuka för att patienternas sömnmönster ändras så drastiskt att de kan somna mitt under måltiderna. Men sömnsjukan är mycket farligare än vad namnet anger. Den tysta döden vore en lämpligare beteckning. De hundratusentals människor som smittas varje år får oftast gå utan behandling, och deras död passerar obemärkt. Sömnsjuka är en skrämmande nedbrytande sjukdom. Symptomen omfattar svår huvudvärk och kramper och de sjuka kan bli oerhört aggressiva och paranoida, förklarar läkaren Cathy Hewison som har arbetat med Läkare Utan Gränsers sömnsjukeprojekt i Sudan. Utan behandling är sjukdomen dödlig. Men också behandlingen av sjukdomen har länge varit riskfylld för patienterna. En av tjugo patienter dör när de behandlas med den giftiga arsenikföreningen melarsoprol, som kom för mer än 50 år sedan. Injektionerna är ytterst smärtsamma, och de blodkärl som används fräts sönder av medlet. I den lilla byn Ibba i det krigsdrabbade Sudan är sömnsjuka mycket vanlig och nästan en femtedel av invånarna är infekterade. Medan Cathy Hewison arbetade där blev en ny och bättre medicin, eflornithine, tillgänglig i Ibba. Att komma hit till Ibba, det måste jag säga, var en av de värsta upplevelserna under mitt arbete som läkare, säger Cathy. Stämningen på sjukhuset var mycket spänd. Många patienter led av allvarliga biverkningar av melarsoprol. Jag var förbluffad över skillnaden på sjukhuset efter det att vi hade satt in efl ornithine. Det var fantastiskt. Patienterna var lugnare, ingen låg längre fastbunden i sängen, och intensivvårdsavdelningen kunde stängas. Att det nya medlet, eflornithine, är det mest effektiva medlet mot sömnsjuka är välkänt sedan länge. Men medicinen slutade att tillverkas 1999 eftersom den var olönsam. När det upptäcktes att samma medel också är verksamt mot hårväxt i ansiktet började läkemedelsindustrin producera en dyrbar kosmetisk kräm, Vaniqa. Av en ren slump upptäckte en av Läkare Utan Gränsers volontärer vad som stod i innehållsförteckningen. Den publicitet som följde fick de ansvariga läkemedelsföretagen att återuppta tillverkningen av eflornithine. Läkemedelsföretagen har lämnat över patenträttigheterna för medlet till WHO och erbjudit sig att bidra med teknik och sakkunskap till den potentiella tillverkare som avser att producera medlet långsiktigt om det dyker upp någon. Under tiden har de donerat eflornithine till bland annat Läkare Utan Gränser. Referatet bygger på en artikel från 2002. Läs hela artikeln på http://www.lakareutangranser.org/mall7.asp?artikelid=205 18

MARKNADEN STYR FORSKNINGEN Andelen nya läkemedel mot sjukdomar som särskilt drabbar människor i fattiga länder är liten. Såväl privat som offentligt finansierad forskning har historiskt sett styrts av andra prioriteringar. Att tillverka läkemedel och andra farmaceutiska produkter är på det hela taget en mycket lönsam industri. Mellan 1995 och 2002 var det till och med den allra mest lönsamma industrisektorn i USA. Året därpå föll den tillbaka något från toppnoteringen, men läkemedelsbolagen redovisade ändå en vinstmarginal som var tre gånger högre än genomsnittet för företagen på tidskriften Fortune s lista över USA:s 500 största företag. 21 Den globala läkemedelsindustrins prioriteringar styrs i mycket liten utsträckning av medicinska behov. Liksom andra kommersiella verksamheter styrs de av effektiv efterfrågan, det vill säga behov som backas upp av köpkraft. Och en effektiv efterfrågan på mediciner finns till allra största delen i industriländerna. Den globala marknaden för läkemedel, vacciner och andra farmaceutiska produkter var år 2005 värd drygt 600 miljarder dollar, det vill säga över 4 biljoner (4 000 000 000 000) kronor. Hela 85 procent av denna marknad finns i Nordamerika (44,4 procent), Europa (29,8 procent) och Japan (11,4 procent). Utvecklingsländerna, med över 80 procent av jordens befolkning, svarade för bara ca 10 procent av försäljningsvärdet. 22 Omräknat per person så spenderar industriländerna ungefär 450 dollar om året på mediciner. Enligt WHO låg de sammanlagda utgifterna för all hälsovård i låginkomstländerna 2001 på 23 dollar per person och år 23. Kostnaderna för mediciner svarar för ungefär hälften av detta, 12 dollar. I Indien uppgår marknaden för mediciner (för både den offentliga vården och privata inköp) till bara 3 dollar per person och år 24. Mycket av de mediciner som säljs i utvecklingsländer köps av den rikare delen av befolkningen, varför utgifterna för mediciner för de fattiga är än mer begränsade. Man måste dock samtidigt komma ihåg att utvecklingsländernas andel av de sålda läkemedlen räknat i dagliga doser är högre än deras andel av försäljningsvärdet, eftersom många mediciner i dessa länder är billigare än i industriländerna. 19

INDUSTRILÄNDERNA DOMINERAR Vilken efterfrågan som kan förväntas är en avgörande faktor för kommersiella beslut om satsningar på att upptäcka och utveckla nya mediciner. Inriktningen av forskningen påverkas också av var den bedrivs. Det är naturligt att det främsta fokuset ligger på företagens hemmamarknader, särskilt om dessa är starka. Det egna landets medicinska problem är också i hög grad styrande för den offentligt finansierade forskningen. 25 Enligt den senaste tillgängliga globala översikten ökar de samlade anslagen till den medicinska forskningen snabbt. År 2001 investerades 105,9 miljarder dollar, en ökning med nästan 50 procent från 73,5 miljarder 1998. Bara knappt hälften, 48 procent, investerades av den privata läkemedelsindustrin. Nästan lika mycket, 44 procent, finansierades med offentliga medel. Resterande åtta procent kom från privata stiftelser och andra icke vinstdrivande organisationer. 26 Hela 96 procent av dessa pengar investeras av höginkomstländerna. USA är den i särklass största finansiären med en andel på ca 49 procent av de samlade privata och offentliga investeringarna. Vad många kanske inte inser är hur mycket offentliga medel landet anslår till hälsorelaterad forskning: USA ensamt svarade för över 60 procent av hela världens offentligt finansierade medicinska forskning. 27 De låg- och medelinkomstländer för vilka data finns tillgängliga investerade tillsammans bara 4,3 miljarder dollar. Merparten av pengarna kom från den offentliga sektorn. FÅ VERKLIGT NYA MEDICINER De kraftigt ökade forskningsanslagen har bidragit till spektakulära framsteg inom bioteknik, genetik, molekylärbiologi och andra vetenskaper med koppling till medicin under de senaste årtiondena. Detta har emellertid inte lett till en motsvarande ökning av nya eller påtagligt bättre läkemedel. Trots kraftigt ökade investeringar i läkemedelsforskningen var antalet nya substanser som den ansvariga amerikanska myndigheten FDA godkände i princip oförändrat under de fem första åren av 2000-talet, jämfört med den första halvan av 1990-talet. 28 Det finns heller inga indikationer på att läkemedelsbolagens forskning och utvecklingsarbete leder till flera banbrytande mediciner. Tvärtom sjönk antalet godkända nya substanser som FDA klassade som potentiellt betydande förbättringar i jämförelse med redan existerande mediciner, från 63 till 49 under de ovan nämnda tidsperioderna. 29 En analys av de nya medicinska produkter som registrerades i Frankrike under perioden 1981 till 2001 visade att hela 68 procent av de nya produkterna inte tillförde några nya behandlingsmöjligheter i jämförelse med redan befintliga preparat (se Figur 1). Ytterligare 16,8 procent innebar minimala förbättringar som bara undantagsvis motiverar att de ersätter tidigare preparat. 8,2 procent innebar begränsade förbättringar, men ändrar inte i grunden den behandling som redan är bruklig. 20

Bara sju av produkterna (0,3 procent) klassades som medicinska genombrott på områden där det tidigare inte fanns någon behandling, och 2,8 procent innebar andra betydande framsteg. Nästan lika många klassades å andra sidan som produkter helt utan några uppenbara fördelar, men med möjliga eller uppenbara risker. 30 MEDICINSKA INNOVATIONER I FRANKRIKE 1981-2001 Figur 1. 2,8 % Viktig innovation, men med begränsningar 4,7 % Granskare skjuter upp bedömning fram tills att bättre data och mer omfattande bedömning av produkten finns tillgänglig 8,2 % Visst värde, men ändrar inte befintlig behandling i grunden 0,3 % Större medicinisk innovation på ett område där det tidigare inte fanns någon behandling 2,7 % Inga uppenbara fördelar, men med potentiella eller reella risker 64,4 % Produkten kan vara en ny molekyl men saknar värde då den inte tillför något till befintliga produkter 16,8 % Minimalt mervärde, och påverkar inte befintlig behandling annat än i särskilda fall Källa: Prescrire International, april 2001, återgivna i MSF (2005c). En liknande undersökning i Kanada klassade fem procent av de nya godkända läkemedlen som genombrott. Produkter som inte tillförde något nytt ur behandlingssynpunkt stod för 80 procent av de kraftigt ökade kostnaderna för mediciner i det kanadensiska sjukvårdssystemet. Exemplet är, skriver MSF (Médecins Sans Frontières, dvs. Läkare Utan Gränser), en talande illustration av slöseriet i ett system som belönar uppfinningar även om de inte tillför något, eller mycket lite, medicinskt mervärde. 31 21

EN PROCENT TILL TROPISKA SJUKDOMAR Andelen nya läkemedel mot sjukdomar som särskilt drabbar människor i fattiga länder är försvinnande liten (se Tabell 1). Av de 1556 nya verksamma ämnen som kom ut på den globala marknaden mellan 1975 och 2004 var det bara 21 stycken, eller 1,3 procent, som var utvecklade för att behandla tropiska sjukdomar eller tuberkulos. 32 ANTAL NYA MEDICINER MOT FÖRSUMMADE SJUKDOMAR Tabell 1. Sjukdom Malaria Chagas sjukdom Maskinfektioner Sömnsjuka Leishmaniasis Onkocerciasis Snäckfeber Tuberkulos Totalt antal Produkter 1975-99 Atovaquone Artemether Halofantine hydrochloride Mefl oquine Benznidazole Nifurtimox Albendazole Efl ornithine Pentamidine isetionate* Liposomal amphotericin B* Ivermectin Oxamniquine Praziquantel Pyrazinamide Rifabutin Rifapentine 16 Produkter 2000-04 Artemotil Artesunate Lumefantrine Chlorproguanil+dapsone* -- -- -- -- -- Miltefosine -- -- -- -- -- -- 5 * Endast nya salter, utformningar eller kombinationer Källa: Chirac, P och Torreele, E (2006), www.thelancet.com, vol 367, 13 maj 2006 22

Det låga antalet läkemedel är ett direkt resultat av de mycket små investeringar som görs i forskning och utveckling av mediciner mot dessa sjukdomar. En uppskattning som gjordes 2001 av experter på respektive sjukdom visade att anslagen för att utveckla mediciner mot malaria, tuberkulos, sömnsjuka och leishmaniasis tillsammans inte översteg 100 miljoner dollar. 33 Med tanke på att det forskas betydligt mer på malaria och tuberkulos än på de mest försummade sjukdomarna så ligger det totala beloppet för samtliga försummade sjukdomar inte mycket högre. I det perspektivet är 20 nya läkemedel på 30 år trots allt inte så illa. Beräkningar av kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel varierar kraftigt. En färsk rapport från WHO våren 2006 citerar siffran 800 miljoner dollar eller mer, men konstaterar också att den genomsnittliga kostnaden för att ta fram nya läkemedel mot de mest försummade sjukdomarna troligen är mycket lägre. 34 Enligt en annan oberoende kommissionsrapport är de stora läkemedelsbolagen inte intresserade av att investera i forskningsuppslag som inte förväntas leda till produkter med ett försäljningsvärde på minst en miljard dollar per år. 35 VINSTER TILL FORSKNING ELLER TILL REKLAM? De höga utvecklingskostnaderna är industrins främsta argument till försvar för de mycket höga priser som företagen tar ut under de (vanligen 20) år då deras mediciner åtnjuter patentskydd och slipper konkurrens från andra tillverkare. Utan möjligheten att ta ut sådana höga priser skulle ingen vilja investera miljarder i forskning, och utvecklingen av nya läkemedel skulle avstanna, lyder resonemanget. Men det finns ingenting som talar för att de höga intäkterna främst går till forskning och utveckling. Det finns flera alternativa, eller i alla fall kompletterande, förklaringar till de höga priserna: Under hela 1990-talet spenderade världens tio största läkemedelsföretag i genomsnitt 35 procent av sina intäkter på marknadsföring och administration 36, men bara 11-14 procent på forskning och utveckling. År 2002 var de tio största amerikanska läkemedelsföretagens vinster 17 procent av deras omsättning. Investeringarna i forskning och utveckling var 14 procent av omsättningen. 37 Det vore således minst lika rimligt att hävda att de höga priserna behövs för att finansiera reklam och vinster. Samhällets motiv för att erbjuda patentskydd är dock inte att gynna företagen. Bakgrunden till patentlagarna är att resultaten av forskning och utveckling ska komma samhället till godo. 23

TUBERKULOS I århundraden har människorna i Afar-regionen i nordöstra Etiopien levt som herdar och vandrat tillsammans med sina djur mellan vattenhål och betesmarker. Tuberkulos är vanligt i regionen, men hälsovård finns vanligtvis endast tillgänglig i städer, och mellan dessa är det ofta väldigt långt. Nomaderna från Afar fick ingen tuberkulosbehandling av den lokala hälsovården och de var inte heller välkomna där, säger läkaren John Pratt som arbetar vid Läkare Utan Gränsers tuberkulosklinik i Galaha. Tuberkulospatienter behandlas med tabletter innehållande fyra olika typer av antibiotika i minst sex månader. Till en början tas medicinen under övervakning. Vissa slutar ta medicinen när de efter någon månad känner sig bättre. Andra avbryter behandlingen eftersom de är tvungna att försörja sin familj och inte har möjlighet att avstå från att arbeta under en så lång period. För att förbättra chanserna att nomaderna från Afar skulle genomgå hela den långa tuberkulosbehandlingen har Läkare Utan Gränser byggt upp en patientby vid hälsocentret. Nomaderna är villiga att stanna under en hel behandling om det finns tillgång till mat och boende. Patienter med lungtuberkulos bor under fyra månader i patientbyn så att man kan övervaka medicineringen. Därefter får de medicin för tre månader och kan resa hem. Trots att Läkare Utan Gränser har lyckats att anpassa behandlingen till Afar-befolkningens nomadliv är det fortfarande svårt att diagnostisera sjukdomen. Mayram är ett exempel. Mayram är väldigt tunn och har en genomträngande blick. Hon är så utmärglad att hon ser mycket yngre ut än sina 22 år. Jag har hostat under fem månader, haft feber på nätterna, ont i bröstet och känt mig väldigt svag, säger Mayram. Jag kunde inte ens gå på toaletten själv. Alla Mayrams symtom pekar på att hon har tuberkulos. Men Maryams tuberkulosprov gav ett negativt resultat. Metoden för att ställa en diagnos på tuberkulos har mer än 100 år på nacken. Patienterna hostar upp slem som sedan undersöks under mikroskop för att se om det innehåller tuberkelbakterier. Men ett negativt resultat betyder inte att patienten inte har tuberkulos. Vissa patienter har för låg koncentration av bakterier för att de ska kunna upptäckas under mikroskop. Andra, som exempelvis Mayram, har tuberkulos utanför lungorna. Barn och patienter med hiv/aids vars immunförsvar är försvagat kan ofta heller inte hosta upp slem. - Om tuberkulos vore lika vanligt i västvärlden som det är i Afrika är jag ganska säker på att forskning och utveckling hade tagit fram nya metoder för diagnos och behandling, menar läkaren John Pratt. Då hade vi säkert haft bra och säkra metoder för att ställa diagnos, och vi kunde nog behandla sjukdomen snabbare och inte behöva kräva att patienterna ska tillbringa månader borta från sina normala liv. Läs hela reportaget från Galaha på http://www.lakareutangranser.org/ mall1.asp?artikelid=1364&urvkat=11&kategori=73 24

PATENT SKA GYNNA UTVECKLING Logiken bakom patentsystemet är att det ska stimulera forskning och leda till nya produkter till nytta för samhället. Patentens betydelse för att fattiga människor ska kunna få tillgång till mediciner har varit en brännande fråga under de senaste åren. En avgörande händelse var det nya TRIPS-avtalet (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) om patent, upphovsrätt, märkesskydd etc., som trädde i kraft i samband med att Världshandelsorganisationen WTO bildades 1995. Innebörden och följderna av TRIPS-avtalet diskuteras i detalj i kommande kapitel. Men först en kort bakgrund till vad patent är, varför de finns och hur de fungerar. Ett patent ger ägaren tidsbegränsad ensamrätt att utnyttja sin uppfinning i exempelvis sju, 14 eller 20 år. I kraft av det monopol patentet ger kan tillverkaren själv sätta det pris som ger de största inkomsterna, med hänsyn till hur mycket konsumenterna är beredda att betala. Den enda begränsningen är att ett antal konsumenter kommer att antingen avstå från köp, eller välja en alternativ produkt som fyller ett liknande syfte, om priset sätts alltför högt. I en marknadsekonomi innebär utfärdande av ensamrätter för vissa tillverkare ett stort och uppenbart avsteg från principen om fri konkurrens. Patentet gör det möjligt för en ensam tillverkare att ta ut ett pris som ibland kan ligga långt över tillverkningskostnader plus normala vinstmarginaler. Samhällets syfte med systemet är dock inte att gynna enskilda företagare. Möjligheten att under en period göra monopolvinster ses istället som en ersättning för en samhällelig nytta. Så här formuleras tanken i TRIPS-avtalet: Skyddet för immaterialrätter och säkerställandet av detta skydd bör bidraga till att främja teknisk innovation och till överföring och spridning av teknik till ömsesidig fördel för producenter och användare av teknisk kunskap, och på ett sådant sätt som befrämjar social och ekonomisk välfärd och skapar balans mellan rättigheter och skyldigheter. 38 Logiken bakom systemet är alltså att det skall stimulera forskning och teknisk utveckling, och leda till nya produkter som kan komma samhället till godo. Det tidsbegränsade monopolet ska locka flera uppfinnare och företagare att utveckla nya produkter, genom att göra det lättare för dem att få avkastning på de pengar som investerats. 25

Det finns dock flera omständigheter som kan göra att patent, snarare än att stimulera innovation, kan utgöra ett hinder för utveckling av nya produkter. Ett exempel är de nya kombinationsläkemedel som på senare år har blivit allt viktigare för att bekämpa hiv. Om fler än ett företag innehar patenten för de substanser som ingår i en tänkt ny kombination, så kan vart och ett av dessa företag hindra såväl de andra som alla övriga tillverkare från att producera ett kombinationsläkemedel. PATENT EN KORT HISTORIA Box 2. Patent och andra former av immaterialrättsligt skydd utvecklades först i länder som hade haft stark industriell forskning och utveckling. Länder som är beroende av att importera teknologi har varit mer tveksamma till starka former av skydd. I början av 1800-talet utvecklades till exempel industrin i det nybildade USA till största delen genom otillåten användning av brittisk teknologi. Under de senaste 50 åren har först Japan, och därefter Korea, Malaysia och andra asiatiska länder i stor utsträckning baserat sin industriella utveckling på kopior av amerikanska och europeiska produkter. Först när de nått den nivå att de själva börjat utveckla ny teknik har de infört starkare immaterialrättsligt skydd. I många i-länder däribland Sverige och Schweiz, som idag tillhör de ledande inom läkemedelsindustrin var det först under 1970-talet som patentskydd inom läkemedelsområdet infördes. Spanien införde patent på mediciner först 1992. Innan dess var det fritt att också i dessa länder driva en utveckling baserad på kopiering. En överväldigande majoritet av alla immaterialrättigheter i världen innehas av i-landsbaserade ägare vilket direkt avspeglar den mycket ojämlika fördelningen av forskning och utveckling. I utvecklingsländer innebär det att bara en liten del av immaterialrättigheterna innehas av inhemska ägare, eller skyddar inhemskt utvecklad teknologi. De flesta patent som utfärdas av utvecklingsländer skyddar istället teknologi som tagits fram utomlands och innehas av utländska ägare. 39 26

KRAV PÅ ATT KUNSKAPEN DELAS Patentsystemet innehåller dock även en annan viktig mekanism. Ett villkor för att kunna få ett patent är att uppfinnaren offentliggör all information om den patenterade produkten eller processen. Det gäller dels själva konstruktionen, men också information om åtminstone en metod för hur produkten kan tillverkas (något som är av särskilt intresse t.ex. när det gäller mediciner och andra kemiska substanser). Det är inte minst viktigt eftersom det gör det möjligt i alla fall i teorin för andra att tillverka produkterna, eller använda processerna, i länder där de inte är skyddade av patent och där uppfinnarna själva kanske varken har intresse eller möjlighet att marknadsföra dem. Patentsystemet bidrar alltså till att göra vetenskaplig och teknisk kunskap allmänt känd. Utan patenten är det i många fall troligt att tillverkare skulle hemlighålla så mycket som möjligt av sin kunskap, i syfte att göra det svårare för konkurrenter att börja tillverka samma produkt. TRE VILLKOR FÖR PATENT En första förutsättning för att patentsystemet ska falla ut till nytta för konsumenterna eller för samhället i stort är att det bara är nya uppfinningar som belönas. Den ansvariga patentmyndigheten måste därför ta ställning till om en uppfinning är ny (det vill säga inte redan känd), och att det verkligen rör sig om en uppfinning (till skillnad från en upptäckt). Ett tredje krav är att det skall finnas en möjlig industriell tillämpning av uppfinningen. 40 Nya internationella handelsregler, som infördes 1995 (se nästa kapitel), kräver att alla länder måste erbjuda minst 20 års patentskydd för uppfinningar inom alla produktområden, förutsatt att de uppfyller dessa tre krav. Däremot finns det få regler för hur kriterierna ska tillämpas, och det finns stora skillnader mellan olika länder. Eftersom ett patent vanligen bara gäller i ett land, 41 så kan en produkt som godkänns i ett land samtidigt underkännas i ett annat. Mest reglerat är kravet på nyhet, där det har ansetts finnas störst behov av samstämmighet. Eftersom en uppfinning blir känd så fort en första ansökan om patent lämnas in till en nationell myndighet, så skulle en strikt tillämpning av kravet göra det nästan omöjligt att söka patent för samma produkt i flera länder. Den internationella Pariskonventionen 42 från 1883 stadgar att om man inom ett år från första ansökningsdagen ansöker om patent i ett annat konventionsland, så utgör den information som har publicerats under året inte något hinder mot den senare ingivna patentansökan. En följd av denna regel, som är av stor betydelse för läkemedel och andra medicinska produkter, är att det normalt inte går att söka patent i ytterligare länder när ettårsperioden väl har löpt ut. Och eftersom många länder fram till helt nyligen inte har erbjudit patentskydd för mediciner, så innebär det att det främst är nya mediciner som kan erhålla ett utökat skydd när dessa länder nu inför striktare patentlagar. 27

Tolkningen av vad som krävs för att något ska kunna anses vara en uppfinning (den s.k. uppfinningshödjen) varierar stort mellan länderna. Enligt den Europeiska patentkonventionen kan patent bara ges om produkten eller processen innehåller en innovation som inte är uppenbar för en sakkunnig person. 43 Men alla patentmyndigheter, särskilt de i utvecklingsländerna, har inte tillräckligt med kvalificerade handläggare för att kunna avgöra om så är fallet på alla olika sakområden. NATIONELL TILLÄMPNING OCH EVERGREENING Alla länder granskar heller inte patentansökningar innan beslut tas, utan istället rör det sig snarare om en registrering. Sådana system kan fungera, men bara om de felaktiga patent som utfärdas också kan överklagas och ändras eller dras in. Att patent ifrågasätts av konkurrenter på viktiga marknader är vanligt, men det sker betydligt mer sällan i länder av mer marginellt ekonomiskt intresse. Médecins Sans Frontières visar i en kartläggning från 2003 att Europeiska patentkontoret, EPO, har avslagit eller begränsat patent på flera läkemedel som redan hade fått patentskydd i Sydafrika eller i de afrikanska länder som ingår i den regionala patentorganisationen OAPI 44. Det är därför troligt att människor i dessa afrikanska länder lever med bredare patent än vi gör i Europa. 45 Beroende på i vilken utsträckning nationella lagar tillåter att nya patent utfärdas för nya användningsområden för gamla produkter, eller för produkter som bara i liten utsträckning har modifierats i jämförelse med sina föregångare, så kan det finnas möjligheter för en patentinnehavare att förlänga skyddet långt utöver de lagstadgade 20 åren. När det utnyttjas som strategi kallas det för evergreening. Ett exempel där en gammal produkt används på nya områden är läkemedlet AZT (azidothymidin eller zidovudin) som har använts för behandling av cancer sedan 1960-talet, och som på 80-talet också visade sig fungera mot hiv. Läkemedelsföretaget Glaxo Wellcome beviljades 1985 patent för denna användning under 20 år. 46 De regler som infördes genom TRIPS-avtalet kräver inte att sådana nya användningar skyddas, men det blir ändå allt vanligare. Även i länder där ett andra användningsområde för en produkt normalt inte kan patenteras, och patent inte heller ges för behandlingsmetoder, så kan det ändå gå att få ett nytt patent på en andra medicinsk användning utifrån argumentet att det kräver en ny tillverkningsprocess för mediciner mot en specifik sjukdom. 47 Att läkemedelsföretag får nya patent på mindre modifieringar av redan kända mediciner är också utbrett. Ett enkelt sätt att skapa nya mediciner är att använda nya salter, estrar eller andra kemiska föreningar som är närbesläktade med de gamla medicinerna (ett välbekant exempel är AstraZenecas nya magsårsmedicin Nexium, som ersatte storsäljaren Losec när patentet för Losec gick ut.). Ett annat är att ändra på förpackningen av den aktiva substansen, och införa nya sorters tabletter och kapslar, salvor, suspensioner eller injektionsvätskor. En variant på denna metod är att sätta ihop två eller fler mediciner i ett piller, och kalla det för en ny medicin. Det är en strategi som har visat sig mycket framgångsrik för företagen, men som kan begränsa tillgängligheten, t.ex. när det gäller kombinationsterapier med antiretrovirala medel mot hiv/aids. 28