INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner 2014-03-04 Version 4.1 2015-05-28 1
Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning. Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) Godkänd biobanksansökan. Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. Kom ihåg att även upprätta avtal om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys. 2015-05-28 2
Blankett 1-2: För tillgång till prov 1. Tillgång till prov och personuppgift för forskning I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift 1.a. Bilaga uppgifter om befintliga patologi/cytologi prov 1.b. Bilaga uppgifter om befintliga vätskebaserade prov 2. MTA=AVTAL om överföring av biologiskt material Forskare kan begära överprövning av sjukvårdshuvudmannen. Dennes beslut kan i sin tur överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för prövning/utlåtande. NEJ Forskare önskar tillgång till prov (nyinsamlade eller befintliga) från hälso- och sjukvården för forskning Forskare ansöker hos Biobanksansvarig som fattar beslut om tillgång Tillgång beviljad? JA Ska provsamlingen utlämnas? NEJ JA 2015-05-28 Provsamlingen inrättas i sjukvårdshuvudmannens biobank. Fyll i Blankett 1 del I. Önskas befintliga prov: Bilaga 1.a eller 1.b. Ska provsamling en skickas för analys? JA Bifoga ett MTA (Blankett 2). Proverna utlämnas och bildar en sekundär provsamling i mottagande huvudmans biobank. Blankett 1 del I och II, där del II är ett avtal mellan ansvariga för utlämnande och mottagande biobank. Önskas befintliga prov: Bilaga 1.a eller 1.b.. I de fall prov utlämnats från flera biobanker upprätta avtal (Blankett 1 del I) för hela provsamlingen mellan forskare/provsamlingsansvarig och biobanksansvarig för mottagande biobank för att 2015-05-28 reglera tillgången till 3 provsamlingen.
Tillgång till prov Avtal, föreskrifter & överenskommelser Huvudöverenskommelse mellan SKL och Universitet med medicinsk fakultet. 1. Tillgång till prov och personuppgift för forskning I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling (Ska alltid fyllas i. Kvarstår prov hos sjukvårdshuvudmannen behövs endast del 1) II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift (Ska fyllas i om prov utlämnas till annan huvudman) 2. Om prov ska skickas för analys från primär eller sekundär provsamling a. Till annat land ett MTA ska upprättas. b. Inom landet ett förenklat MTA ska upprättas. 3. Särskilda föreskrifter, används vid strukturella förändringar Huvudavtal mellan SKL och Läkemedelsföretag avseende klinisk läkemedelsprövning. 2015-05-28 4
Definitioner, Huvudman Juridisk person (Vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag eller annan juridisk person) Sjukvårdshuvudman Forskningshuvudman Primär provsamling Tagen inom hälso och sjukvård. För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman. Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet 2015-05-28 5
Definitioner, Sekundär provsamling Utlämnad från hälso och sjukvård till annan huvudman. Sekundär provsamling får ej lämnas vidare. Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling. Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för analys inom eller utom landet 2015-05-28 6
Tillgång till prov hur? 1. Genom att prov kvarstår i sjukvårdshuvudmannens biobank med primära provsamlingar även under den tid forskningen pågår. 2. Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en s.k. sekundär provsamling. 3. Skicka för specifik analys/åtgärd. 2015-05-28 7
Utlämnande av prov, Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt från hälso och sjukvården för forskningsändamål utomlands utan detta fordrar; Svensk institution Samtycke Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN) Kodning/Pseudonymisering Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av biobankslagen. 2015-05-28 8
Utlämnande av prov, Enligt IVO ska två villkor vara uppfyllda. 1) Prov utlämnas från en huvudman till en annan huvudman. Denne avser använda prov, vanligtvis för forskning. 2) Prov flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda prov från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen eller en uppdragsgivare. Kom ihåg att teckna avtal anmälan till IVO 2015-05-28 9
Utlämnande av prov, Kodning /Pseudonymisering Prov och personuppgifter får inte röja identitet. Patientsäkerhet skall prioriteras. När man skickar för analys i vård och behandlingssyfte måste därför oftast prov skickas tillsammans med personuppgifter för att garantera patientsäkerheten. När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter får inte skickas tillsammans med prov. Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild prövning göra avsteg från denna regel. 2015-05-28 10
Utlämnande av prov, Observera nedanstående ärej utlämnande av prov 1) Skicka för analys vid t.ex. analys för vård och behandlingsändamål i forskningsprojekt lämnas till annan enhet för forskning analys till annan enhet vid läkemedelsstudier 2) Överlåtelse 3) Nedläggning 2015-05-28 11
Biobank Sjukvårdshuvudman 1. Primär provsamling insamlad inom hälso och sjukvård 3. Primär provsamling med biobanksavtal Etikprövningsnämnd Biobank Forskningshuvudman Utlämnande 2. Sekundär provsamling Etikprövningsnämnd Ny biobanksansvarig Anmälan till IVO Skicka 2. Sekundär provsamling från annan sjukvårdshuvudman Etikprövningsnämnd 4. Provsamling som ej omfattas av BBL 4. Provsamling som ej omfattas av BBL Samarbetspartner 2015-05-28 2006-10-02 Version 4.0 2015-05-28 12
Tillgång till prov kan vara av olika art, Tid Under tid som specificerat projekt pågår Annan avtalad tidsrymd Mängd Hela provet Del av provet Grad av tillgång Tillgång under forskningsstudien vanligen dispositionsrätt under tid för genomförande av specifikt projekt Tillgång efter studien om förlängd tillgång önskas anges detta i ansökan. Hur detta regleras kan variera mellan svenska biobanker. 2015-05-28 13
Tillgång till prov Multicenterprincipen Syfte; Underlätta tecknande av biobanksavtal och minska antalet avtal Villkor; Landstinget har inrättat e biobank E biobanksansvarig har gett RBC chef fullmakt att handlägga beslut för dennes räkning. Ansökan om tillgång till prov och avtal tecknas med RBC i den EPN region där projektet etikgodkänts. Gäller endast nyinsamlade prov som utlämnas. Ansvariga prövare ska kontakta sitt respektive landstings e biobanksansvarig omgående för överenskommelse om spårning av prov. MC avtal 2013; cirka 160 omfattande cirka 900 site. Singelcenter och befintliga prov; cirka 1000. 2015-05-28 14
Tillgång till prov Multicenterprincipen Privata vårdgivare Kan använda multicenterprincipen om ett landsting är huvudprövare i studien. (Diskussion pågår om tolkning) Fullmakt ges då av privat vårdgivare till e biobanksansvarig insamlade prov i en viss studie ska vara primär provsamling i e biobanken Signeras av representant för huvudmannen för privat vårdgivare samt av e biobanksansvarig Kopia på signerat avtal ska medfölja multicenteransökan till RBC 2015-05-28 15
Biobanksansvariges roll, Prövar ansökan från forskare genom att följa huvudmannens direktiv i följande prioritering: Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet. Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling, i de fall ansökan avser befintliga prov. Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov upprättas. Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd. Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör samråd ske med den som en gång initierade samlingen. Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete. 2015-05-28 16
Biobankssamordnarens roll, Varje huvudman/region rekommenderas att ha en samordnare som hanterar administrationen kring tillgång till prov inom huvudmannens/regionens ansvarsområde. Biobankssamordnaren är kontaktperson mellan huvudmännen vid upprättande av avtal. 2015-05-28 17
Vilka prov kan ansökas om? Befintliga; Patologi/cytologi (Vävnad/Celler) Mikrobiologi/Virologi (Blod/serum/plasma/liquor) Immunologi (Blod/serum/plasma) Genetik (Blod/serum/plasma) Tidigare insamlade för forskning (vanligen blod) Kan användas om samtycke att spara för kommande projekt finns, efter nytt EPN beslut Nyinsamlade; Tagna för specifikt projekt (Alla typer) 2015-05-28 18
Hur gör man för att få tillgång till prov? Tips Kontakta LT biobankssamordnare/rbc För rådgivning och stöd vid; Biobanksdelarna i etikansökan & patientinformation Biobanksansökan/upprättande av biobanksavtal, MTA, nationella mallar finns för detta Ansök direkt till aktuell biobank alternativt via multicenter 2015-05-28 19
Instruktioner och flödesschema (Single) C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov K4 Instruktion mall 1-Tillgång till provsamling K5 Information om Material Transfer Agreement Avtalsmall samt bilagor L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi L1b Bilaga - Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade L1c Bilaga - Uppgifter om befintliga ur PKU biobanken Övriga avtal och föreskrifter L2a MTA- AVTAL om överföring av biologiskt material L2a MTA-AGREEMENT on the transfer of biological material L2b Överenskommelse om prov som skickas för analys inom Sverige L3. Särskilda föreskrifter 2015-05-28 20
Instruktioner och flödesschema (Multi) C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov M3 Instruktion ifyllande av multicentermallen Mallar för multicenterstudier N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier N1b Appendix B - i studien ingående ansvariga prövare N2 Komplettering till multicenteransökan N3a Mall för avslutad provinsamling N3b Mall för avslutad provinsamling Appendix 1 (Endast antal individer/site) N4 Fullmakt från privat vårdgivare till e-biobank 2015-05-28 21
Information - annat K3 Exempel - forskningspersoninformation Checklista - Starta forskningsprojekt baserat på biobanksprov C2c Checklista för forskare/företag (provsamlingsansvarig) 2015-05-28 22
Vem ska/får skriva under? Vanlig ansökan/avtal; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan I de fall studien sker i flera landsting kan det ibland av praktiska skäl även göras av lokalt ansvarig prövare. Provsamlingsansvarig = den som anges under rubrik övriga forskningshuvudmän enl. etikansökan Sjukvårdshuvudmannens biobank; Behörig företrädare Forskningshuvudmannens biobank; Behörig företrädare 2015-05-28 23
Vem ska/får skriva under? Multicenter ansökan/avtal; För forskningshuvudmannen; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan Behörig företrädare för mottagande biobank För sjukvårdshuvudmannen; RBC chef eller förordnad person 2015-05-28 24
Tillgång till prov vägran att lämna ut prov Offentlig vårdgivare Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov, ska ärendet på begäran av den sökande, överlämnas till vårdgivaren för beslut. Vårdgivarens beslut kan överklagas till IVO som ger en rekommendation i frågan. Enskild vårdgivare Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov ska frågan tillsammans med vårdgivarens yttrande, överlämnas till IVO för prövning. 2015-05-28 25
Sammanfattning, Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning. Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) Godkänd biobanksansökan. Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. Kom ihåg att även upprätta avtal om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys. 2015-05-28 26
Vill du läsa mer, se www.biobanksverige.se där finns bl.a. avtalsmallar, handledningar & instruktioner, kontaktuppgifter RBC, BBS, e BBA 2015-05-28 27
Frågor Under hur lång tid får prover som skickas utomlands förvaras innan de måste destrueras/returneras? Förvara i avvaktan på analys Enligt etikgodkännande och inhämtat samtycke Om man har ett centrallabb (nr 1) som först tar emot alla prover och sedan i sin tur skickar vissa prover vidare till 4 andra centrallabb, räcker det då att sätta upp ett MTA med labb nr 1, eller måste man skriva ett MTA med vart och ett av de 5 laboratorierna? Kan vara ok med ett MTA. Den som har avtal med underleverantörer ska då teckna detta. 2015-05-28 28
Frågor Om man involverar sjukhusets lokala labb, ska då även ett MTA med sjukhuset sättas upp? Ej nödvändigt om det är samma huvudman. Får ändringar göras i MTA (får ofta kommentarer från olika labb om att de vill ändra vissa saker i avtalet efter att det granskats av deras jurister. Något som fördröjer processen). Nej, NBR garanterar inte innehållet i den framtagna mallen om det görs ändringar. Har man synpunkter på denna kan dessa lämnas till NBR som underlag för revision. Revidering av MTA mall pågår. Vill man ändra är det en förhandling med varje enskild verksamhet, som då får hantera det med sina jurister. 2015-05-28 29
Frågor Normalt är det väl labb och inte Sponsorn eller CRO som skriver under MTA? Nej, det bör i första hand vara sponsor eller CRO. Principen är att det är den som har avtalet med underleverantörerna. Måste MTA vara i wet ink orginal eller går det bra med scannat MTA? MTA som övriga avtal bör upprättas i lika många original som det är undertecknare. Om prov utlämnas, och mottagande biobank ska skicka prov för analys, behövs MTA då? Både nej och ja. MTA behöver ej bifogas vid tecknande av biobanksavtal, däremot måste mottagande biobank teckna MTA/motsvarande med de laboratorier som utför analyserna. 2015-05-28 30
Frågor Byte av huvudprövare/huvudman, vad gäller? Nytt biobanksavtal, annat? Ändring godkänd av EPN. Tecknade avtal gäller, men bör kompletteras med uppgift om vad som är ändrat. Gäller det MC-avtal kan ej kompletteringsmallen användas om bytet också omfattar byte av forskningshuvudman och ny mottagande biobank. Då används grundmallen i tillämpliga delar. Byte av lokal prövare, vad gäller? Tecknade avtal gäller, men bör kompletteras med uppgift om vad som är ändrat. MC-avtal meddela beslutande RBC om ändringen. Ändring godkänd av EPN. (Ev.) 2015-05-28 31
Frågor Vad krävs av ett CRO för att kunna ansöka till IVO om upprättande av en biobank. Bolaget måste ha ett svenskt organisationsnummer, något annat? Det är samma regler för CRO som alla andra. Beslut av huvudmannen om inrättande, biobanksansvarig, ändamål, typ av material mm Upprätta kvalitetssystem, dokumenterade rutiner Om jag ej vet registreringsnummer på en biobank och vem som är biobanksansvarig, hur kan jag få reda på det? Kontakta BBS landsting/region alternativt maila en fråga till IVO på registerfrågor@ivo.se 2015-05-28 32
Att fundera på Ett CRO-företag har skickat in en multicenteransökan till RBC i Stockholm. Följande landsting vill företaget ha med i avtalet; Stockholm, Jämtland, Kalmar, Norrbotten, Gotland och Dalarna. Alla utom ett har e-biobank inrättad. Ansökan är godkänd av Etikprövningsnämnden i Västra Götaland. Provsamlingen som företaget vill ha utlämnad består av befintliga patologprov, nytagna blodprov som kommer skickas till USA för analys och sedan avidentifieras på laboratoriet i USA samt urinprov som kommer analyseras lokalt för att sedan destrueras. Vilka felaktigheter ser ni med denna ansökan? Vad hade varit rätt? 2015-05-28 33