Handling 2 - KRAVSPECIFIKATION

Koncernkontoret Avd Koncerninköp Enhet Medicinskt material Berit Nilsson Strategisk Inköpare Telefon 040-675 30 45 E-post: berit.e.nilsson@skane.se 02 HANDLING 2 KRAVSPECIFIKATION E. TILLVEKNING- & BEREDNINGSENHET Datum 2010-12-01 Diarienr 1000116-02 BILAGA 02 1 (29) Handling 2 - KRAVSPECIFIKATION E. Tillverknings- & Beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar Koncerninköp inköp och upphandling i Region Skåne 2010-09-15 Postadress: 291 89 Kristianstad Besöksadress: Dockplatsen 26, 211 19 Malmö Telefon (växel): 040-675 30 00 Fax: 040-611 02 06 Internet: www.skane.se/koncerninkop Organisationsnummer: 23 21 00-0255

2 (29) Innehållsförteckning 1 Bakgrund och syfte... 4 2 Uppdraget... 4 3 Allmänna krav... 5 3.1 Organisation och verksamhet... 5 3.1.1 Personal... 5 3.1.2 Sekretess... 5 3.1.3 Information... 6 3.1.4 Samverkan... 6 3.2 Kvalitet... 6 3.2.1 Ledningssystem... 6 3.2.2 Kvalitetssystem... 6 3.2.3 Avvikelsehantering... 7 3.3 Miljö... 7 3.3.1 Miljöledning... 7 3.3.2 Miljöcertifiering... 7 3.3.3 Miljökrav på transporttjänsten... 7 4 Beskrivning av uppdraget för Cytostatikaklassade läkemedel, ATC kod L01... 8 4.1 Förutsättningar... 8 4.2 Tillhandahållande... 8 4.2.1 Anskaffa och tillhandahålla... 8 4.2.2 Hållbarhetstider... 9 4.2.3 Reklamationer och indragningar... 9 4.2.4 Reservrutin... 9 4.3 Beställning... 9 4.3.1 Beställningssätt... 9 4.3.2 Beställningssystem... 9 4.3.3 Beställningsrutiner... 10 4.4 Iordningsställande och distribution... 11 4.4.1 Behörighetskontroll... 11 4.4.2 Beredning av Cytostatika... 12 4.4.3 Beredning av monoklonala antikroppar... 12 4.4.4 Paketering av varor... 12 4.4.5 Leveransvillkor... 12 4.4.6 Leveransförsening... 12 4.4.7 Distribution... 12 5 Beskrivning av uppdraget för steril, icke steril och lagerberedd extempore... 13 5.1 Förutsättningar... 13 5.2 Tillhandahållande... 13 5.2.1 Anskaffa och tillhandahålla... 13 5.2.2 Hållbarhetstider... 14 5.2.3 Reklamationer och indragningar... 14 5.2.4 Reservrutin... 14 5.3 Beställning... 14 5.3.1 Beställningssätt... 14 5.3.2 Beställningssystem... 14

3 (29) 5.3.3 Beställningsrutin... 15 5.4 Iordningsställande och distribution... 15 5.4.1 Behörighetskontroll... 15 5.4.2 Beredning av extempore läkemedel... 16 5.4.3 Paketering av varor... 16 5.4.4 Leveransvillkor... 16 5.4.5 Leveransförsening... 16 5.4.6 Distribution... 17 6 Uppdrag för klinisk läkemedelsprövning... 17 6.1 Förutsättningar... 17 6.2 Tillhandahållande... 18 7 Krav och acceptanskriterier... 18 7.1 Tillgänglighet... 18 7.1.1 Tillgänglighet vardagar och lördagar... 18 7.1.2 Tillgänglighet helger/storhelger... 18 7.1.3 Bakjour beredskap... 19 7.2 Servicegrad... 19 7.3 Lokaler och arbetsmiljökrav... 20 7.4 Destruktion och kassering... 20 7.5 Insamling och redovisning av statistik... 20 8 Uppföljning... 21 8.1 Verksamhetsuppföljning... 21 8.2 Kundens kvalitetsgranskning... 21 8.3 Ekonomisk uppföljning och kontroll... 21 8.4 Miljöredovisning... 22 Bilaga E1 Kundens enheter - Sjukvårdsförvaltningar och antal beställande enheter... 23 Bilaga E2 Beräknade volymer under 2009... 24 Bilaga E3 Miljö- och säkerhetsrelaterade krav på fordon och transporttjänst... 27 Bilaga E4 IT-stöd Prestanda krav... 28

4 (29) 1 Bakgrund och syfte Den 1 september 2008 ändrades lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och en ny reglering kring sjukhusens läkemedelsförsörjning trädde ikraft. Lagstiftarens syfte med ändringarna är att ge vårdgivarna ökad frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning. Den regleringen har förts över till den nya lagen (2009:366) om handel med läkemedel som trädde i kraft den 1 juli 2009. Förändringar i läkemedelsförsörjningen ska skapa förutsättningar så att tillgängliga resurser kan användas för att uppnå kraven på en hög patientsäkerhet, ökad patienttillfredsställelse, effektiv läkemedelsförsörjning och hög kostnadseffektivitet. Detta ingår som en naturlig del i arbetet inom hälso- och sjukvården och uppfyller kraven på God vård enligt Socialstyrelsen. Den framtida läkemedelsförsörjningen ska tillvarata den möjlighet till olika förändringar som ges i och med avregleringen av apoteksmonopolet i riket. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas farmacevtisk kompetens. Ett sjukhusapotek definieras i den nya lagen som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. Sjukhusapoteket ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. All läkemedelsförsörjning vid ett sjukhus sker alltså i lagens mening via funktionen eller aktiviteterna sjukhusapoteket. Kliniska läkemedelsprövningar kan, efter avregleringen, expedieras direkt för användning på sjukhus via alla godkända apotek förutom sjukhusapoteksfunktionen. Region Skåne har det slutliga ansvaret för den farmaceutiska verksamheten inom sin sjukvård. Region Skåne har i egenskap av sjukvårdshuvudman det övergripande ansvaret för läkemedelsförsörjningen inom regionen. Uppdraget för Tillverknings- och beredningsenhet ingår som en del i Region Skånes läkemedelsförsörjning. Denna kravspecifikation redovisar förutsättningar och krav avseende de processer som ingår i Uppdraget. 2 Uppdraget Uppdraget omfattar driften av tillverkning/beredning av extempore läkemedel samt kliniska läkemedelsprövningar till Sjukvårdshuvudmannens, Region Skåne, samtliga sjukvårdsförvaltningar. Syftet med upphandlingen är att tillgodose sjukvården med adekvata och kuranta läkemedel och läkemedelsnära produkter i den beredningsform som krävs när dessa ej finns att tillgå färdigberedda på marknaden och att öka kostnadseffektivitet för tillverknings/ beredningsproduktionen för att frigöra resurser till vårdrelaterat arbete. Uppgifter om antal beställande enheter återfinns i Bilaga E1. Leverantören ska utifrån avtalshandlingarnas ställda krav ansvara för extempore tillverkning/beredning av läkemedel från order mottagning till fullgjord leverans till Kundens beställande enheter samt hantering inklusive tillverkning av läkemedel för klinisk prövning, inom Region Skåne. Information om volymer finns i Bilaga E2.

5 (29) Uppdraget ska dimensioneras för en omfattning per helår som framgår av nedanstående beskrivning. Sjukvårdshuvudmannen Region Skånes benämns fortsättningsvis: Kunden Sjukvårdshuvudmannen Region Skånes sjukvårdsförvaltningars vårdenheter/ produktionsenheter vilka förestås av mottagningar, operationsenheter, vårdavdelningar, och andra öppenvårdsmottagningar benämns fortsättningsvis: Kundens beställande enheter 3 Allmänna krav 3.1 Organisation och verksamhet Leverantören ska ha en organisation som svarar mot Kundens behov och uppfyller myndighetskraven för att bedriva Uppdraget. Leverantören ska följa aktuell utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS) samt läkemedelsverkets föreskrifter. Leverantören ska för kliniska läkemedelsprövningar också följa gällande GCP (Good Clinical Practice) i tillämpliga delar. Farmaceutisk chef och verksamhetsansvarig ska finnas. I samband med att tillträde sker ska farmaceutisk chef och verksamhetsansvarig namnges och kompetens ska styrkas med intyg. Leverantören ska i sitt uppdrag arbeta med uppföljning för att förbättra uppdragets processer. Leverantören upprättar och vidmakthåller en Verksamhetsplan för uppdraget. Det åligger Leverantören att under avtalstiden ansvara för att verksamheten utvecklas i enlighet med den medicinska utvecklingen, ny evidensbaserad kunskap och utveckling av ny teknologi. 3.1.1 Personal Leverantören ansvarar för att den personal som utför uppdraget har kompetens i enlighet med gällande myndighetskrav samt att personal i övrigt har den kompetens som erfordras för utförande av uppdraget Leverantören ska ha ansvarig person för GMP (Good Manufacturing Practice) som är farmacevt med beredningskompetens och ansvarar för att extempore tillverkning sker enligt gällande lagar och författningar samt de allmänna råd som Läkemedelsverket publicerar. GMP ansvarig ska även inom sitt område driva kvalitets och patientsäkerhetsarbetet avseende extempore tillverkning och ansvarar för initial GMP-utbildning för all berörd personal inom sin verksamhet. Minst en person ska ha apotekarkompetens med adekvat galenisk och farmaceutisk kunskap och kunna samverka med sjukvården kring enskilda patienters behov. Leverantörens personal ska väl kunna förstå, skriva och kommunicera på det svenska språket. 3.1.2 Sekretess All personal hos Leverantören ska arbeta enligt de krav på sekretess som råder hos Kunden.

6 (29) 3.1.3 Information Leverantören ska regelbundet enligt anmodan bistå Kunden med statistik enligt punkt 7.6 eller andra uppgifter avseende uppdraget enligt krav från myndigheter (ex krav från Läkemedelsverket avseende den upphandlade verksamheten). Leverantören ska efter angivna former för tillgänglighet kunna svara på praktiska, tekniska och farmaceutiska frågor. Leverantören ska kontinuerligt vid behov informera Kunden och Kundens enheter skriftligt och/eller elektronisk på lämpligt pedagogiskt sätt vad gäller uppgifter av betydelse för uppdragets genomförande. 3.1.4 Samverkan Flera aktörer kommer att vara delaktiga i de delar som berör Uppdraget och dess användning. För att uppfylla läkemedelsverksamhetens syfte och skapa en sammanhållen och säker läkemedelskedja är samverkan mellan de olika aktörer som är involverade i processen såsom Kunden, Kundens enheter, leverantörer och Myndigheter nödvändigt. Leverantören ska inom sitt uppdrag samverka med berörda parter inklusive myndigheter och Kunden för att skapa en sammanhållen, smidig och säker kedja vad avser läkemedelsförsörjningen. 3.2 Kvalitet 3.2.1 Ledningssystem Leverantören ska ha en organisation och ett ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta till att säkerställa att de läkemedel som tillverkas/bereds är av rätt kvalitet genom hela tillverkningskedjan. 3.2.2 Kvalitetssystem Kvalitetsarbetet ska vara en naturlig del i verksamheten. Leverantören ska arbeta med ett kvalitetsledningssystem och kvalitetssäkra verksamheten enligt ISO 9000-serien eller motsvarande system. Leverantören ska ha ett kvalitetssäkringssystem som omfattar hela tillverkningskedjan samt följa de krav som ställs för tillverkning/beredning och kliniska läkemedelsprövningar enligt efter var tid gällande myndighetskrav. Leverantören ska styra verksamheten till rätt produktkvalitet i enlighet med gällande lagstiftning och myndighetskrav. Leverantören ska årligen genomföra sk egeninspektion/intern granskning av berörd verksamhet enligt myndighetskrav, Kunden ska ha rätt att delta.

7 (29) 3.2.3 Avvikelsehantering Avvikelser ska rapporteras dels till Kunden och dels enligt myndighetskrav. Leverantören ska ha ett system för rapportering av avvikelser där allvarliga incidenter och felexpeditioner ska rapporteras. Leverantören ska vid Kundens behov samverka vad gäller avvikelser som berör upphandlat uppdrag. Leverantören ska lämna en sammanställning av antal avvikelser och åtgärder för dessa till Kunden enligt punkt 8. Med avvikelse menas icke uppfyllda av Kunden och myndighets ställda krav. 3.3 Miljö 3.3.1 Miljöledning Leverantören ska bedriva sitt miljöarbete på sådant sätt att Leverantören därigenom medverkar till att målen i Region Skånes miljöprogram uppnås http://www.miljo.skane.se Vid tillverkning/beredning av cytostatika ska gällande föreskrifter följas. Miljöarbetet ska vara en naturlig del i verksamheten och i linje med kvalitetsarbetet Leverantören ska medverka till att miljöaspekter inkluderas i valet av läkemedel. Leverantören ska medverka till att förpackningar, förpackningsmaterial och deras logistik miljöanpassas. Region Skåne kan göra andrapartsrevision av Leverantören. 3.3.2 Miljöcertifiering Leverantören ska senast 2014-01-01 vara certifierad enligt miljöledningssystem ISO 14 001 eller motsvarande system och en gång om året visa dokumentation som är granskad och godkänd av oberoende part eller revisor. 3.3.3 Miljökrav på transporttjänsten Leverantör ska leva upp till Region Skånes miljöprogram och bidra till att övergripande miljömål och riktlinjer för fordon samt att miljöbeslut inom regionen kan uppnås, exempelvis minskad miljöbelastning från transporter, effektiv energianvändning, minskade utsläpp av kemikalier och verka för en hållbar konsumtion. För miljö- och säkerhetsrelaterade krav på fordon och transportjänst se bilaga E3

8 (29) För huvudleverantör som samverkar med andra aktörer ska dessa vara miljöcertifierade enligt ISO 14001 eller visa att de minst uppfyller samma krav i ett motsvarande system eller omfattas av huvudleverantörens. 4 Beskrivning av uppdraget för Cytostatikaklassade läkemedel, ATC kod L01 4.1 Förutsättningar All tillverkning/beredning och kontroll ska ske i enlighet med de krav som regleras i aktuell utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS) samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Leverantören ska finnas i så nära anslutning till verksamheterna så det är möjligt att ledtiden på 1 timme från beställning av beredning till mottagandet av Kundens beställande enhet kan uppnås på följande sjukhus; Skånes universitetssjukhus (SUS) Lund och Malmö, Centralsjukhuset Kristianstad (CSK), Helsingborgs lasarett. Beställande enheter framgår av bilaga E1. Information om volymer framgår av bilaga E2. I den fortsatta texten benämns cytostatikaklassade läkemedel, L01, med samlingsbegreppet cytostatika. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.1: Utnyttjande av personalutrymme kommer att ske i samverkan med de leverantörer som utför Uppdragen D. Drift av Logistikcentrum, E. Tillverkning och beredningsenhet och F. Läkemedelsservice. 4.2 Tillhandahållande 4.2.1 Anskaffa och tillhandahålla Leverantören ska: Anskaffa och kontinuerligt tillhandahålla i av Kunden upphandlade läkemedel och handelsvaror som regelbundet används för tillverkning/beredning av cytostatika. Vid beställning av dessa läkemedel hos läkemedelsleverantören ska beställning märkas beställning och frakt för Region Skånes sjukvårdshuvudmans läkemedelsförsörjning Vid behov anskaffa och tillhandahålla i råvaror godkända för tillverkning Vid behov anskaffa tillhandahålla i övriga ej upphandlade godkända läkemedel som regelbundet används för tillverkning/beredning av cytostatika. Anskaffa läkemedel som inte finns på den svenska marknaden under förutsättning att berörd myndighet har beviljat licens för försäljning av aktuell produkt Administrera licensansökningar Ansvara för att varorna hanteras på det sätt som tillverkaren anger så att varornas kvalitet säkerställs Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.2.1: Order råvara ska här tolkas som benämning på de läkemedel/läkemedelnära produkter som behövs vid cytostatika- eller extemporberedning

9 (29) 4.2.2 Hållbarhetstider Leverantören ska anpassa beredningsverksamheten utifrån av läkemedelstillverkaren angiven fysikalisk och kemisk stabilitet för varje enskild beredning, inklusive ledtid för transport och tid för administrering. Leverantören ska samordna och föra en dialog mellan de enheter som beställer och administrerar cytostatika för att optimalt utnyttja specifika läkemedel och förpackningsstorlekar i beredningsverksamheten. 4.2.3 Reklamationer och indragningar Leverantören ansvarar för reklamationer och indragningar och alla därtill hörande aktiviteter av de beredningar som Leverantören tillhandahåller. Kundens beställande enheter åtager sig att omedelbart till Leverantören rapportera fel på beredningar då detta uppstår och returnera dessa till Leverantören för fortsatt hantering där. 4.2.4 Reservrutin Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då ordinarie rutiner inte fungerar. 4.3 Beställning 4.3.1 Beställningssätt Leverantören ska anpassa sin beredningshantering till de system/rutiner som används av Kundens beställande enheter. Beställning ska kunna göras via: Ordinationssystem för cytostatikaberedning, CytoDose och CytoBase Skriftliga rutiner som faxas Elektronisk beställning (e-handel) Reservrutin enligt punkt 4.2.4 4.3.2 Beställningssystem Beställning via CytoBase (för vuxna patienter) Vid beställning via ordinationssystem CytoBase ordinerar Läkaren cytostatikadosen i ordinationssystemet. Kunden tillhandahåller tillgång av ordinationssystemet till Leverantören. Beställning via CytoDose (barnonkologi)

10 (29) Vid beställning via ordinationssystem CytoDose ordinerar Läkaren cytostatikadosen i ordinationssystemet. Därefter faxas också en skriftlig dosbekräftelse till Leverantören. Kunden tillhandahåller tillgång av ordinationssystemet till Leverantören. Skriftlig beställning Där elektroniskt system inte införts sker beställningen skriftligen på särskild rekvisition. Utarbetade behandlingskort för varje behandlingsregim används. Läkaren fyller i ett behandlingskort och ordinerar cytostatikadosen som faxas till Leverantören. Elektroniskt beställningssystem Kundens beställande enheter beställer varor via elektroniskt beställningssystem Raindance (ehandel) där så är möjligt. Elektronisk handel innebär en elektronisk kommunikation mellan beställare och leverantörer via EDI. Beställningar i systemet kommer att läggas helt manuellt via mus och tangentbord eller halvmanuellt genom att varor som ska beställas skannas in i systemet via streckkoder. Leverantören ska vid avtalsperiodens start ha ett system för att via EDI kunna ta emot och skicka: Beställningar Pricat Orderbekräftelse Leveransavisering Fakturor Leverantörens system ska vid avtalsperiodens start vara driftklart samt testat och godkänt av Kunden. Systemet ska följa ESAP6 v 2.6 och SFTI, bilaga E4. 4.3.3 Beställningsrutiner Beställningsrutiner ska utarbetas tillsammans med Kundens enheter. En preliminär ordinationsöversikt för kommande vecka lämnas på fredagen till Leverantören för att förbereda kommande veckas beredningar där behandlingsdag och klockslag anges. Vid vissa behandlingsregimer som ska ges två eller fler dagar i streck, bokas alla behandlingarna in samtidigt och samtliga beställningar görs då också till Leverantören. Normalbeställning I normalfallet sker ordinationen sent på eftermiddagen dagen före behandlingen, beställning sker via ordinationssystem eller skriftligt. Klockslag anges när iordningställd beredning ska vara levererad och mottagen på den beställande enheten. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst. I de fall då provsvar måste inväntas för att exakt cytostatikados ska kunna ordinera görs beställningen av cytostatikaberedningen först samma dag som behandlingen ska utföras. Klockslag anges när iordningställd beredning ska vara levererad och mottagen på den beställande

11 (29) enheten. Ledtid på 2 timmar från beställning av beredning till mottagandet av Kundens beställande enhet ska uppnås. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst. Akutbeställning Särskilda akuta beställningar kan vara aktuellt att beställa under Leverantörens normala öppethållande. Beställningen sker på Kundens beställande enhets initiativ och effektueras av Leverantören enligt överenskommelse med Kundens beställande enhet via telefonsamtal. Ledtid på 1 timme från beställning av beredning till mottagandet av Kundens beställande enhet ska uppnås. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst. Jourbeställning Leverantören ska kunna tillhandahålla leverans av akut beställda varor utöver Leverantörens normala öppethållandetider, se punkt 7.1.3. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.3.3: Normalbeställning: För Ystad, Trelleborg, Landskrona, Ängelholm samt Primärvården Skåne är det inte nödvändigt med 2 timmars ledtid Akutbeställning: För Ystad, Trelleborg, Landskrona, Ängelholm samt Primärvården Skåne är det inte nödvändigt med 1 timmes ledtid. 4.4 Iordningsställande och distribution Leverantören ansvarar för att alla leveranser hanterats enligt vid var tids gällande myndighetskrav. Leverantören ska efter beställning kunna, med godkänd kvalitet enligt myndighetskrav, tillverka cytostatika Detta kan exempelvis bli aktuellt för läkemedel med kort hållbarhet, individuella kompositioner, patientspecifika ej registrerade läkemedel och läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Leverantören ska efter beställning kunna tillverka/bereda cytostatika med kort hållbarhet nära vårdenheterna för snabb leverans. Leverantören ska använda det av Kunden angivna och upphandlade sortiment av utensilier som krävs för tillverkning/beredning av cytostatika. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.4, 4:e stycket: Leverantören ska använda det av Kundens angivna och upphandlade sortiment av utensilier som krävs för tillverkning/beredning av cytostatika med undantag för de produkter som inte finns upphandlade eller där likvärdig produkt inte finns upphandlat. 4.4.1 Behörighetskontroll Leverantören ska säkerställa att beställningen kommer från avtalspart.

12 (29) 4.4.2 Beredning av Cytostatika Beredningen av cytostatika ska göras med sådan teknik att högsta möjliga säkerhet uppnås avseende dekontaminering vid tillverkning/beredning liksom vid all efterföljande hantering till och med avfallshantering. Beredande verksamhet ska verka i enlighet med klinikernas strävan mot en nollvision gällande cytostatikadekontamination Ledtiden från beställning till leverans ska utarbetas tillsammans varvid sjukvårdens rutiner tillsammans med Leverantörens rationella tillverkningsrutin är avgörande. Kunden äger tolkningsföreträde i bedömningen av relevant ledtid. Intentionen ska vara att leverans ska ske snarast efter beställning. Ledtiden ska aldrig vara längre än att färdigberedd produkt ska kunna slutanvändas inom rimlig tid avseende produktens kemiska och mikrobiologiska hållbarhet. 4.4.3 Beredning av monoklonala antikroppar Då monoklonala antikroppar ska ges i kombination med cytostatikabehandling görs en beställning i samband med cytostatikabeställningen. 4.4.4 Paketering av varor Varor ska paketeras enligt tillverkarens anvisning. Emballage innehållande kyl- respektive frysvaror ska vara märkt. Detaljinnehållet ska ej kunna identifieras av emballaget. Varorna ska packas per beställande enhet hos Kunden. Följsedel ska finnas med i varje transportbox. 4.4.5 Leveransvillkor Leverans ska uppfylla kraven på god distributionssed (GDP). Leverantören ska säkerställa att leveransadress och godsmottagare överensstämmer med beställningen. Leverans ska ske enligt överenskommet leveransschema som fastställs i samråd mellan Leverantören och Kunden. 4.4.6 Leveransförsening Vid leveransförsening av läkemedel som ska ingår i tillverkningen/beredningen ska snarast berörd beställande enhet meddelas. Vid längre tids restsituation (> en vecka) ska även Kunden informeras. Kunden meddelar eventuell ersättningsprodukt. 4.4.7 Distribution Leverantören ska ansvara för alla transporter och vad därtill krävs för säker hantering av beredningen, från beställning till och med mottagandet vid Kundens beställande enheter om inget annat är överenskommet med Kundens beställande enhet.

13 (29) Transportboxen ska vara märkt enligt gällande föreskrifter. Leverantören ska leverera alla beredningar på praktiskt och säkert sätt, för angivna temperaturförhållanden eller med andra skyddskrav och vara säkert förslutna. Omfattar en leverans flera kollin till samma beställande enhet hos Kundens, ska varje kolli vara märkt med kollietikett och ha uppgift med antalet kolli som ingår i leveransen. När beredningarna överlämnas åligger det Leverantören att tillse att leveransmottagaren kvitterar varorna. Vid returnering av varor enligt punkt 4.2.3 ska Leverantören ta emot dessa för återtransport till Tillverknings/beredningsenheten. Tomma transportboxar hämtas senast vid kommande leverans om inget annat överenskommit med Kundens beställande enhet. 5 Beskrivning av uppdraget för steril, icke steril och lagerberedd extempore 5.1 Förutsättningar All tillverkning/beredning och kontroll ska ske i enlighet med de krav som regleras i aktuell utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS) samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Extempore läkemedel beställs framförallt från verksamheterna på SUS i Lund och Malmö, Helsingborgs lasarett samt på CSK. Beställande enheter framgår av bilaga E1. Information om volymer framgår av bilaga E2. Beställning och leveransrutiner ska utarbetas tillsammans med Kundens enheter. 5.2 Tillhandahållande 5.2.1 Anskaffa och tillhandahålla Leverantören ska: Anskaffa och tillhandahålla i av Kunden upphandlade läkemedel och råvaror godkända för tillverkning/beredning Vid behov anskaffa och tillhandahålla i övriga ej upphandlade godkända läkemedel och råvaror Anskaffa läkemedel som inte finns på den svenska marknaden under förutsättning att berörd myndighet har beviljat licens för försäljning av aktuell produkt Anskaffa lagerberedda extempore läkemedel Administrera licensansökningar Ansvara för att varorna hanteras på det sätt som tillverkaren anger så att varornas kvalitet säkerställs I den fortsatta texten benämns steril och icke steril extempore som bereds av nuvarande sjukhusapotek med samlingsbegreppet extempore läkemedel.

14 (29) För extempore läkemedel, steril, icke steril, lagerberedd samt endos som bereds nuvarande av APL, Apotekens produktion och laboratorier, benämns detta lagerberedd extempore i den fortsatta texten. 5.2.2 Hållbarhetstider Leverantören ska anpassa beredningsverksamheten utifrån av läkemedelstillverkaren angiven fysikalisk och kemisk stabilitet för varje enskild beredning, inklusive ledtid för transport och tid för administrering. 5.2.3 Reklamationer och indragningar Leverantören ansvarar för reklamationer och indragningar och alla därtill hörande aktiviteter av de extempore läkemedel och lagerberedd extempore som Leverantören tillhandahåller. Kundens beställande enheter åtager sig att omedelbart till Leverantören rapportera fel på extempore läkemedel och lagerberedd extempore då detta uppstår och returnera dessa till Leverantören för fortsatt hantering där. 5.2.4 Reservrutin Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då ordinarie rutiner inte fungerar. 5.3 Beställning 5.3.1 Beställningssätt Beställning ska kunna göras via: Elektronisk beställning (e-handel) Skriftliga rutiner som faxas Reservrutin enligt punkt 5.2.4 5.3.2 Beställningssystem Elektroniskt beställningssystem Kundens beställande enheter beställer extempore läkemedel och lagerberedd extempore via elektroniskt beställningssystem Raindance (e-handel). Elektronisk handel innebär en elektronisk kommunikation mellan beställare och leverantörer via EDI. Beställningar i systemet kommer att läggas helt manuellt via mus och tangentbord eller halvmanuellt genom att varor som ska beställas skannas in i systemet via streckkoder. Leverantören ska vid avtalsperiodens start ha ett system för att via EDI kunna ta emot och skicka: Beställningar Pricat Orderbekräftelse Leveransavisering

15 (29) Fakturor Leverantörens system ska vid avtalsperiodens start vara driftklart samt testat och godkänt av Kunden. Systemet ska följa ESAP6 bas och SFTI, bilaga E4. Skriftlig beställning För de extempore läkemedel där det inte är möjligt att beställa via ett elektroniskt system sker beställningen skriftligen på särskild rekvisition som faxas till Leverantören. 5.3.3 Beställningsrutin Normalbeställning 1 - leverans inom 22 h Beställningar avseende extempore läkemedel och lagerberedd extempore skickade innan kl. 14.00 (vardagar) med levereras till aktuell leveransadress senast kl. 12.00 nästkommande vardag. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst. Tilläggsbeställning leverans samma dag Beställningar avseende extempore läkemedel och lagerberedd extempore skickade innan kl. 09.00 (vardagar) med levereras till aktuell leveransadress senast kl.15.00 samma dag. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst. Akutbeställning Särskilda akuta beställningar kan vara aktuellt att beställa under Leverantörens normala öppethållande. Beställningen sker på Kundens beställande enhets initiativ och effektueras av Leverantören enligt överenskommelse med Kundens beställande enhet via telefonsamtal. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst. Jourbeställning Leverantören ska kunna tillhandahålla leverans av akut beställda extempore läkemedel utöver Leverantörens normala öppethållandetider, se punkt 7.1.3. 5.4 Iordningsställande och distribution Leverantören ansvarar för att alla leveranser hanterats enligt vid var tids gällande myndighetskrav. Leverantören ska efter beställning kunna, med godkänd kvalitet enligt myndighetskrav, tillverka extempore läkemedel. Detta kan exempelvis bli aktuellt för läkemedel med kort hållbarhet, individuella kompositioner, patientspecifika ej registrerade läkemedel och läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Leverantören ska använda det av Kunden angivna och upphandlade sortiment av utensilier som krävs för tillverkning/beredning av extempore. 5.4.1 Behörighetskontroll Leverantören ska säkerställa att beställningen kommer från avtalspart.

16 (29) 5.4.2 Beredning av extempore läkemedel Ledtid från beställning till leverans är i normalfallet inom 22 timmar. Krav på kortare ledtid kan i särskilda fall förekomma och ska då tillgodoses när det så är tillverkningsmässigt möjligt. Intentionen ska vara att leverans ska ske snarast efter beställning. Ledtiden ska aldrig vara längre än att färdigberedd produkt ska kunna slutanvändas inom rimlig tid avseende produktens kemiska och mikrobiologiska hållbarhet. 5.4.3 Paketering av varor Extempore läkemedel och lagerberedd extempore ska paketeras enligt tillverkarens anvisning. Emballage innehållande kyl- respektive frysvaror ska vara märkt. Detaljinnehållet ska ej kunna identifieras av emballaget. Extempore läkemedel och lagerberedd extempore ska packas per beställande enhet hos Kunden. Följsedel ska finnas med i varje transportbox. Leverantören ska efter överenskommelse kunna packa om vissa läkemedel. Ompackningen sker hos Leverantören. Ompackning får endast ske under förutsättning att brytningstillstånd för detta givits till av Läkemedelsverket samt berörda läkemedelstillverkare. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 5.4.3: Det är inte brytningstillstånd utan tillverkningstillstånd som ska vara givet. Meningen blir enligt följande: Ompackningen får endast ske under förutsättning att tillverkningstillstånd för detta givits till av Läkemedelsverket samt berörda läkemedelstillverkare. En ompackning kan bli aktuell vid delning av en multipelförpackning som innehåller flera mindre enheter när Kundens beställande enheter har beställt ett mindre antal än vad som ingår i en multipelförpackning. En sådan multipelförpackning kallas i Sverige allmänt för klinik- eller sjukhusförpackning. 5.4.4 Leveransvillkor Leverans ska uppfylla kraven på god distributionssed (GDP). Leverantören ska säkerställa att leveransadress och godsmottagare överensstämmer med beställningen. Leverans ska ske enligt överenskommet leveransschema som fastställs i samråd mellan Leverantören och Kunden. 5.4.5 Leveransförsening Vid leveransförsening av läkemedel som ska ingår i tillverkningen/beredningen ska snarast berörd beställande enhet meddelas. Vid längre tids restsituation (> en vecka) ska även Kunden informeras. Kunden meddelar eventuell ersättningsprodukt.

17 (29) 5.4.6 Distribution Leverantören ska ansvara för alla transporter och vad därtill krävs för säker hantering av extempore läkemedel och lagerberedd extempore, från beställning till och med mottagandet vid Kundens beställande enheter om inget annat är överenskommet med Kundens beställande enhet. Transportboxen ska vara märkt enligt gällande föreskrifter. Leverantören ska leverera alla extempore läkemedel och lagerberedd extempore på praktiskt och säkert sätt, för angivna temperaturförhållanden eller med andra skyddskrav och vara säkert förslutna. Omfattar en leverans flera kollin till samma beställande enhet hos Kundens, ska varje kolli vara märkt med kollietikett och ha uppgift med antalet kolli som ingår i leveransen. När extempore läkemedel och lagerberedd extempore överlämnas åligger det Leverantören att tillse att leveransmottagaren kvitterar varorna. Vid returnering av extempore läkemedel och lagerberedd extempore enligt punkt 5.2.3 ska Leverantören ta emot dessa för återtransport till Tillverknings/beredningsenheten. Tomma transportboxar hämtas senast vid kommande leverans om inget annat överenskommit med Kundens beställande enhet. 6 Uppdrag för klinisk läkemedelsprövning 6.1 Förutsättningar Hos kunden finns ett kompetenscenter för prövarinitierade kliniska prövningar; Centrum för klinisk forskning och läkemedelsprövning (CKFL), SUS och ett nybildat bolag; Skåne Medical Research Center AB med ansvar för förhandling och kontraktsskrivning mellan Kunden och företagssponsorer. Leverantören ska erbjuda samma service för företags initierade kliniska prövningar och de initierade från sjukvården. Tillverkning och hantering av prövningsläkemedel regleras via Läkemedelverkets författningssamling. Prövningsläkemedel i klinisk läkemedelsprövning på sjukhus ska gå igenom funktionen sjukhusapotek men det finns inget krav på att prövningsläkemedlet alltid måste passera viss lokal. Dispens från att prövningsläkemedlet inte måste passera Leverantörens lokal bestäms från fall till fall av Skåne Medical Research Center i sponsor initierade prövningar och av CKFL i prövarinitierade studier. När Kunden involveras i klinisk läkemedelsprövning upprättas separat ekonomiskt avtal mellan Kunden, Leverantören och sponsorn. Sponsor som har tillstånd för klinisk prövning svarar för finansieringen. Särskilt avtal upprättas för varje enskild prövning. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 6.1: Kunden upprättar avtal mellan sig och sponsorn om genomförande av klinisk läkemedelsprövning. Om där avtalas att läkemedelshanteringen skall ske via leverantören, avtalar leverantören och sponsorn villkoren för detta i ett separat avtal dem emellan. Kunden skall ha en kopia av detta avtal

18 (29) 6.2 Tillhandahållande Allt arbete ska ske i enlighet med gällande lagar, föreskrifter, förordningar och guidelines. Dokumenterat kvalitetssystem för lokalt arbete enligt de krav läkemedelsverkets ställer på apotek som hanterar läkemedel i klinisk prövning ska finnas. Leverantören ska ansvara för läkemedelshanteringen i kliniska prövningar vilket innebär att enligt kundens behov beställa, mottaga, lagerhålla, hållbarhetsbevaka, märka, tillverka och expediera prövningsläkemedel samt hantera returnering och destruktion av prövningsläkemedel. Leverantören ska ha system för randomisering och efter Kundens beställning ansvara för hantering av koder och rutiner för kodbrytning. Leverantören ska ha kvalitetssäkringssystem för monitorering, audits och inspektioner och bistå vid sådana vad som ankommer läkemedelshanteringen. Leverantören ska även, efter minst 1 timmes varseltid från Kunden, bistå vid studiebesök från sponsorer, CRO företag eller andra intressenter. Leverantören ska efter beställning av sponsor på uppdrag av Kunden kunna ansvara för läkemedelshanteringen i multicenterprövningar i Sverige avseende ovan nämnda tjänster. Det åligger sponsorn att komma överens om läkemedelshanteringen hos de vårdgivare (eller den vårdgivaren utsett) där Leverantören inte har ansvar för hanteringen av prövningsläkemedel. 7 Krav och acceptanskriterier 7.1 Tillgänglighet 7.1.1 Tillgänglighet vardagar och lördagar Leverantören ska utan onödigt dröjsmål ha adekvat personal tillgänglig och tillverknings/beredningsenheten i drift för Kundens behov vardagar kl. 07.30-16.00 för att tillverka/bereda cytostatika, extempore läkemedel och kliniska läkemedelsprövningar och för kommunikation via telefon, e-post, telefax, brev och personlig kontakt enligt vad som krävs för uppdragets genomförande och upprätthålla servicegraden. Leverantören ska vara tillgänglig och ha beredningsenheten i drift för cytostatikaberedning på minst en ort lördagar kl. 9.00-12.00. 7.1.2 Tillgänglighet helger/storhelger Leverantören ska vara införstådd med att särskild tillgänglighet och samverkan mellan parterna kan krävas avseende beställning och leverans vid storhelger för att upprätthålla servicegraden. Inför varje kalenderår görs en överenskommelse mellan Leverantören och Kunden vilka dagar som Leverantören ska vara tillgänglig.

19 (29) 7.1.3 Bakjour beredskap Det förekommer att Kundens beställande enheter har behov av bakjour för expediering av cytostatikaberedning, extempore läkemedel eller klinisk läkemedelsprövning då tillverknings/ beredningsenheten är stängd. För tillverkning/beredning av cytostatika var antal jourutryckningar 50 st 2009. Kunden ska vid särskilt behov skyndsamt kunna nå farmaceut hos Leverantören vid alla tidpunkter utanför normal kravställd tillgänglighet. Inställelsetid ska vara höst 2 timmar. Faktiska transportkostnader debiteras Kundens beställande enhet. 7.2 Servicegrad Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 98% vad gäller överenskomna leveranstider. Leverantören ansvarar för att servicegraden upprätthålls även under storhelger. Kunden är därvid medveten om att volymer och leveranstider kan behöva anpassas. Om kravet för leveranssäkerhet ej uppnås, äger parterna rätt att uppta diskussion för att utreda orsakerna till den bristande leveranssäkerheten. Diskussionen syftar till att parterna skall träffa överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. Kunden äger tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod eller ej. Avgränsning: Undantag avseende överenskommen leveranstid kan förekomma vid särskilda situationer då varan icke kan göras tillgänglig, såsom vid restsituationer, anskaffning av vissa licenspreparat och produktionsbegränsningar. Leverans sker då så snart som möjligt. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 7.2: Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 98% vad gäller överenskomna leveranstider. För cytostatika beredning är det klockslaget som anges på ordinationen när iordningställd beredning ska vara levererad och mottagen på den beställande enheten som definieras som servicegrad, se punkt 4.3.3. För övrig extempore se punkt 5.3.3. Leverantören ansvarar för att angiven servicegraden upprätthålls även under helger/storhelger. Uppföljning sker enligt punkt 8.1 Servicegraden beräknas på antal beredningar där full leverans inom angiven tidsram punkt 4.3.3 och 5.3.3 har uppnåtts dividerat med totalt antal lagda beredningar. Exempel beredning där full leverans inom angiven tidsram uppnåtts 98 = 98% totala antal beredningar 100 Detta redovisas elektroniskt till beställaren. Om kravet för leveranssäkerhet ej uppnås, äger parterna rätt att uppta diskussion för att utreda orsakerna till den bristande leveranssäkerheten. Diskussionen syftar till att parterna skall träffa överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. Kunden äger tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod eller ej.

20 (29) 7.3 Lokaler och arbetsmiljökrav Tillverkning och beredning av läkemedel ska beredas i för ändamålet avsedda lokaler som kan erbjudas av Regions Skåne tillhandahåller. Leverantören ska i uppdragets alla delar ha personal med adekvat kompetens enligt myndighetskrav. Personal, som vistas i lokalerna ska, i uppdragets alla delar, avseende såväl klädsel som arbetssätt följa i aktuell utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS), Läkemedelsverkets föreskrifter samt Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:5) när så krävs. Det ska ställas särskilda krav för städning i av lokalerna, personalen ska vara specialutbildad för rena rum. Leverantören ansvarar för utbildning av städpersonalen i grunderna i GMP och rätt städteknik. Vid hyra av Kundens lokaler ska Leverantören ansvara för lokalvård i beredningslokal. Denna ska utföras så att patientpåverkan minimeras 7.4 Destruktion och kassering Leverantören ska ansvara för destruktion av de läkemedel som returnerats och återtagits och som levererats av Leverantören. Leverantören ska redovisa den viktmängd läkemedel i kilo per sjukvårdsförvaltning, som återlämnas från Kundens beställande enheter för destruktion enligt punkt 8.4. Leverantören ska för destruktionshantering ha erforderliga tillstånd. Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 7.4: Returnering av cytostatika sker endast vid reklamation och är beroende på reklamationens art (dvs. om levererad vara är defekt, ex fällningar, och leverantören vill att den ska returneras). I annat fall returneras inte cytostatikaberedningar utan dessa destrueras hos Kundens beställande enhet. 7.5 Insamling och redovisning av statistik Leverantören ska leverera den av Apotekens Service AB efterfrågad försäljningsdata i det format, inom den tidsplan, på det sätt och på den informationsnivå som Apotekens Service AB efterfrågar och i enlighet med gällande författning, för mer information se http://www.apotekensservice.se/ Leverantören ska direkt till Kund elektroniskt leverera försäljningsdata i form av ett komplett varuregister för rekvisitionerna innehållande Varufiler och Slutenvårdsfil i textformat enligt angiven filnamnstandard utöver den information Apotekens Service AB efterfrågar.